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Dinámica del mercado 

Conductor: expiraciones de patentes de medicamentos de gran éxito que alimentan la producción genérica

La expiración de patentes para medicamentos de gran éxito es un impulsor principal del mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricos. En 2024, más de 150 patentes de drogas principales expirarán, creando una oportunidad significativa para los fabricantes genéricos. Drogas como Humira, que perdieron su exclusividad de patentes, han visto un aumento en las versiones genéricas, con más de 20 biosimilares que ya están en el mercado. Esto ha llevado a una mayor demanda de servicios de fabricación de contratos, particularmente para productos biológicos complejos. Empresas como Teva Pharmaceuticals están ampliando su capacidad para satisfacer esta demanda, con Teva invirtiendo $ 200 millones en nuevas instalaciones de productos biológicos. La expiración de patentes para medicamentos contra el cáncer como Keytruda también está impulsando el crecimiento, con más de 10 versiones genéricas en desarrollo. Se espera que esta tendencia continúe, con más de 300 patentes de drogas que expirarán para 2030.

El cambio hacia soluciones de atención médica rentables es acelerar aún más a este impulsor en el mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricos. Los gobiernos y los proveedores de atención médica están recurriendo cada vez más a los genéricos para reducir los costos, particularmente en oncología y atención cardiovascular. Por ejemplo, la versión genérica del fármaco Cancer Rituxan ha visto una producción de más de 5 millones de dosis en 2024. La demanda de genéricos es particularmente fuerte en los mercados emergentes, donde el acceso a la atención médica asequible es crítica. Solo en India, la producción de drogas genéricas aumentó en un 15% el año pasado, impulsada por el vencimiento de patentes por medicamentos como Lipitor. A medida que más medicamentos de gran éxito pierden su exclusividad, se espera que la demanda de servicios de fabricación por contrato crezca exponencialmente.

Tendencia: creciente demanda de productos biológicos y biosimilares en la fabricación genérica

La creciente demanda de productos biológicos y biosimilares está remodelando el mercado genérico de fabricación de contratos farmacéuticos. En 2024, más de 70 productos biosimilares están en desarrollo a nivel mundial, con un enfoque en oncología y enfermedades autoinmunes. Drogas como Humira y Rituxan han visto un aumento significativo en la producción biosimilar, con más de 20 biosimilares solo para Humira. Esta tendencia está impulsada por la necesidad de alternativas asequibles a los productos biológicos caros, particularmente en el tratamiento del cáncer. Empresas como Lonza lideran el camino en la fabricación de productos biológicos, con más de $ 500 millones invertidos en nuevas instalaciones en los últimos dos años. Se espera que la producción de biosimilares se duplique para 2026, impulsada por avances en biotecnología y aprobaciones regulatorias.

El cambio hacia los productos biológicos en el mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricos también está impulsado por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como el cáncer y la diabetes. Por ejemplo, la producción de insulina biosimilar ha aumentado en un 25% en 2024, impulsada por la creciente demanda de tratamiento con diabetes. La adopción de tecnologías de fabricación avanzadas, como la fabricación continua, también respalda esta tendencia. Catalent, por ejemplo, ha invertido $ 350 millones en nuevas instalaciones para mejorar la producción biológica. A medida que la demanda de productos biológicos y biosimilares continúa creciendo, se espera que los fabricantes de contratos desempeñen un papel fundamental en la satisfacción de esta demanda, particularmente en los mercados emergentes donde el acceso a biológicos asequibles es limitado.

Desafío: complejidad en la fabricación de productos biológicos y biosimilares

La complejidad de la fabricación de productos biológicos y biosimilares es un desafío significativo en el mercado genérico de fabricación de contratos farmacéuticos. A diferencia de los medicamentos de moléculas pequeñas, los productos biológicos requieren instalaciones y experiencia altamente especializadas, que pueden ser costosas y que requieren mucho tiempo para desarrollar. En 2024, más del 50% de las instalaciones de fabricación biológica informaron retrasos en la producción debido a desafíos técnicos. Por ejemplo, la producción de versiones biosimilares de Humira ha enfrentado obstáculos significativos, con más de 10 biosimilares que experimentan retrasos en la aprobación regulatoria. Esta complejidad se ve agravada por la necesidad de medidas de control de calidad estrictas, lo que puede aumentar los costos de producción hasta en un 30%.

El panorama regulatorio para productos biológicos y biosimilares también es más complejo, con más del 40% de las aplicaciones biosimilares que enfrentan retrasos en la aprobación en 2024. Las empresas en el mercado genérico de fabricación de contratos de productos farmacéuticos como Lonza y Catalent están invirtiendo fuertemente en tecnologías de fabricación avanzadas para abordar estos desafíos, con más de $ 1 mil millones invertidos en nuevas instalaciones en los últimos dos años. A pesar de estos esfuerzos, el alto costo de la fabricación biológica sigue siendo una barrera significativa, particularmente para los fabricantes de contratos más pequeños. La producción de insulina biosimilar, por ejemplo, requiere instalaciones especializadas que puedan costar hasta $ 200 millones para construir. A medida que la demanda de productos biológicos y biosimilares continúa creciendo, superar estos desafíos de fabricación será crítica para el éxito de los fabricantes de contratos en este mercado.

Análisis segmentario 

Por tipo de producto 

Las API poseen más del 58% del mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricos debido a su papel crítico en la formulación de medicamentos. La demanda de conducción de las siete API principales incluye metformina, amoxicilina, paracetamol, ibuprofeno, omeprazol, atorvastatina y losartán. La metformina, utilizada para el manejo de la diabetes, ve la producción anual superior a 50,000 toneladas a nivel mundial. La amoxicilina, un antibiótico ampliamente utilizado, tiene una demanda global de más de 30,000 toneladas anuales. La rentabilidad de la producción de API, particularmente en países como India y China, donde los costos de mano de obra y materias primas son más bajas, ha aumentado aún más este segmento. Se espera que el mercado global de API crezca un 6.8% anual, impulsado por la creciente demanda de medicamentos asequibles y la expansión de la producción genérica de drogas.

El crecimiento de la API en el mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricos está impulsado aún más por la creciente complejidad de las formulaciones de fármacos, que requieren API de alta calidad para garantizar la eficacia y la seguridad. Por ejemplo, la producción de API para productos biológicos, como los anticuerpos monoclonales, ha visto una tasa de crecimiento anual del 15% debido a su uso en el tratamiento de enfermedades como el cáncer y los trastornos autoinmunes. El mercado global de API también se está beneficiando del aumento del desarrollo de contratos y las organizaciones de fabricación (CDMO), que producen más del 40% de las API en todo el mundo. La demanda de API se ve impulsada por la necesidad de la resiliencia continua de la cadena de suministro, como se ve durante la pandemia Covid-19, cuando la producción de API para medicamentos como Remdesivir aumentó en un 200%. El enfoque creciente en la química verde y los métodos de producción de API sostenibles también está dando forma al mercado, con empresas que invierten más de $ 2 mil millones en procesos de fabricación ecológicos.

Por vía de administración 

Más del 62% de los medicamentos producidos en el mercado genérico de fabricación de contratos de productos farmacéuticos se administran por vía oral, principalmente debido a la conveniencia del paciente y la rentabilidad. Los medicamentos orales, como las tabletas y las cápsulas, son más fáciles de fabricar y distribuir, con costos de producción un 40% más bajos que los inyectables. Se proyecta que el mercado global de dosis sólidas orales crecerá en un 6.5% anual, impulsado por la creciente demanda de tratamientos con enfermedades crónicas. Los medicamentos orales también tienen tasas de cumplimiento del paciente más altas, con estudios que muestran que el 70% de los pacientes prefieren medicamentos orales sobre otras rutas. La asequibilidad de los genéricos orales, a menudo con un precio de 80% más bajo que las contrapartes de marca, impulsa más ingresos del mercado. El dominio de la ruta oral también está respaldado por avances en tecnologías de administración de fármacos, como formulaciones de liberación controlada.

El dominio de la ruta oral en el mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricos se ve reforzado aún más por los avances en las tecnologías de formulación, como los sistemas de nanotecnología y entrega basados ​​en lípidos, que mejoran la biodisponibilidad de los medicamentos. Por ejemplo, el mercado global para los sistemas de administración de fármacos basados ​​en lípidos orales está creciendo a una tasa del 12% anual, impulsado por su capacidad para mejorar la absorción de fármacos mal solubles. La ruta oral también se beneficia de la creciente popularidad de los medicamentos de venta libre (OTC), que representan el 60% de todas las ventas de medicamentos a nivel mundial. La conveniencia de los medicamentos orales es particularmente importante en las poblaciones pediátricas y geriátricas, donde las tasas de cumplimiento son un 30% más altas en comparación con otras rutas. Se espera que el mercado global de medicamentos orales pediátricos crezca un 8% anual, impulsado por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas en los niños. Además, la rentabilidad de la ruta oral se ve mejorada por la capacidad de producir lotes grandes, con una sola línea de producción capaz de fabricar más de 1 millón de tabletas por día.

Por aplicación 

La oncología es la aplicación más dominante en el mercado genérico de fabricación de contratos de productos farmacéuticos, impulsado por el alto costo de los tratamientos contra el cáncer y la creciente prevalencia del cáncer a nivel mundial. El mercado mundial de medicamentos de oncología está valorado en $ 167 mil millones, con genéricos que ahorran hasta el 60% en los costos de tratamiento. Las versiones genéricas de medicamentos como Paclitaxel y Docetaxel han reducido el costo de la quimioterapia en $ 1.2 mil millones anuales. La creciente incidencia de cáncer, con 19.3 millones de casos nuevos reportados en todo el mundo en 2023, ha impulsado aún más la demanda de medicamentos oncológicos asequibles. Los fabricantes genéricos están aprovechando las economías de escala para producir tratamientos contra el cáncer de alta calidad y bajo costo, lo que los hace accesibles para una población de pacientes más amplia. Se espera que el segmento de oncología crezca un 8,3% anual, impulsado por el aumento del gasto de salud y la necesidad de terapias de cáncer rentables.

El crecimiento del segmento de oncología está respaldado por la creciente adopción de terapias e inmunoterapias específicas, que a menudo se producen como genéricos para reducir los costos. Por ejemplo, las versiones genéricas de imatinib, utilizadas para tratar la leucemia mieloide crónica, han ahorrado a los sistemas de salud $ 1.5 mil millones anuales. El mercado global de genéricos oncológicos también está impulsado por la creciente incidencia de cánceres raros, que representan el 22% de todos los casos de cáncer. El desarrollo de biosimilares para medicamentos oncológicos en el mercado genérico de fabricación de contratos de productos farmacéuticos, como Rituximab, ha ampliado aún más el mercado, con biosimilares que ahorran $ 3 mil millones anuales solo en los EE. UU. El creciente enfoque en la medicina de precisión también ha llevado al desarrollo de genéricos oncológicos de nicho, que atiende a mutaciones genéticas específicas. Se espera que el mercado global de genéricos oncológicos crezca un 9% anual, impulsado por la necesidad de tratamientos de cáncer asequible y la mayor disponibilidad de versiones genéricas de los productos biológicos.

Por tipo de droga 

Los genéricos de marca dominan el mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricos, generando más del 63% de los ingresos del mercado. Esta demanda está impulsada por su capacidad de ofrecer alternativas de alta calidad y rentables a los medicamentos de marca, a menudo a precios 30-50% más bajos. El vencimiento de las patentes por medicamentos de gran éxito, como Lipitor y Crestor, ha abierto oportunidades para genéricos de marca, que combinan la confianza de una marca con la asequibilidad de los genéricos. Los gobiernos de todo el mundo están promoviendo el uso genérico para reducir los costos de atención médica, con iniciativas como el Programa de la Parte D de Medicare de los Estados Unidos que ahorran $ 2.6 mil millones anuales a través de la sustitución genérica. Además, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, como la diabetes y la hipertensión, ha alimentado la demanda de tratamientos asequibles. Se proyecta que el mercado de genéricos de marca global crecerá en un 7,2% anual, impulsado por el aumento del acceso a la atención médica en mercados emergentes como India y China.

La demanda de genéricos de marca en el mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricos se amplifica aún más por su capacidad para abordar las necesidades médicas no satisfechas en los mercados emergentes, donde el acceso a medicamentos de marca costosos es limitado. Por ejemplo, en India, los genéricos de marca representan el 70% del mercado farmacéutico, con más de 1,5 mil millones de unidades vendidas anualmente. El mercado global de genéricos de marca también está respaldado por incentivos regulatorios, como las enmiendas genéricas de tarifas de tarifas de medicamentos (GDUFA) de la FDA de EE. UU., Que han reducido los tiempos de aprobación en un 60%. Además, la creciente adopción de biosimilares, que a menudo se comercializan como genéricos de marca, ha ampliado el mercado. Los biosimilares como Trastuzumab han ahorrado a los sistemas de salud $ 1.8 mil millones anuales solo en los EE. UU. El creciente enfoque en la medicina personalizada también ha llevado al desarrollo de genéricos de marca nicho, que atiende a poblaciones específicas de pacientes. Se espera que esta tendencia continúe, con el mercado de genéricos de marca global proyectado para alcanzar los $ 500 mil millones para 2030.

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Análisis Regional 

Asia Pacific es el mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricos más grandes, que contribuye con más de $ 30 mil millones en ingresos. El dominio de la región está impulsado por bajos costos de producción, mano de obra calificada e infraestructura robusta. India, China y Corea del Sur son los tres principales países en términos de producción, consumo y actividades de importación-exportación. India solo representa el 20% de las exportaciones globales de medicamentos genéricos, con una producción anual superior a 60,000 toneladas. La capacidad de producción de API de China, con más de 100,000 toneladas anuales, fortalece aún más la posición de la región. Se proyecta que el mercado de Asia Pacífico crecerá un 7,5% anual, impulsado por el aumento del acceso a la salud y las iniciativas gubernamentales para promover el uso genérico de drogas. La ventaja de costos de la región, con costos de producción 50% más bajos que en los mercados occidentales, lo ha convertido en un centro global para la fabricación genérica. La expansión de la infraestructura farmacéutica y el aumento de las inversiones en I + D también están dando forma a la trayectoria de crecimiento del mercado regional.

El dominio de la región de Asia Pacífico en el mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricos se ve reforzado por su ubicación geográfica estratégica, que facilita el fácil acceso a los mercados globales. Por ejemplo, las exportaciones farmacéuticas de la India alcanzaron los $ 25 mil millones en 2023, con más del 50% de su producción destinada a los Estados Unidos y Europa. La capacidad de producción de API de China, que supera los 100,000 toneladas anuales, lo ha convertido en un líder mundial en suministro de materias primas, con más del 40% de las API mundiales obtenidas del país. El enfoque de Corea del Sur en la biotecnología y las técnicas avanzadas de fabricación también ha contribuido al crecimiento de la región, con las exportaciones farmacéuticas del país que crecen en un 15% anual. La ventaja de costos de la región se ve mejorada por los incentivos gubernamentales, como exenciones fiscales y subsidios, que han atraído a más de $ 5 mil millones en inversiones extranjeras en los últimos cinco años. El creciente enfoque en la calidad y el cumplimiento regulatorio también ha fortalecido la posición de la región, con más del 80% de las instalaciones de fabricación en India y China que cumplen con los estándares internacionales. Se espera que el mercado de Asia Pacífico continúe su trayectoria de crecimiento, impulsada por la creciente demanda de medicamentos asequibles y la capacidad de la región para escalar la producción rápidamente.

Las principales empresas en el mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricos

• ACME Generics Pvt Ltd.
• Nutrición de salud de Ajinomoto
• Alcami Corp., Inc.
• Aurobindo farmacéutico
• Cambrex Corp.
• Catalente
• Curia Global, Inc.
• Laboratorios del Dr. Reddy
• Fresenius Kabi
• Hetero Laboratorios
• Jubilant Generics Ltd.
• Lonza
• Servicios de contrato de métricos
• Pfizer Center uno
• Recifarm AB
• Siegfried Holding Ag
• Syngene International Ltd.
• Termo Fisher Scientific
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por producto

• API
• Medicamento

Por vía de administración

• Oral
• parenteral
• Actual
• Otros

Por tipo de droga 

• Genéricos de marca
• Genéricos sin marca

Por aplicación

• Neurología
• Oncología
• Inmunología
• Antidiabético
• Anticoagulantes
• Cardiovascular
• Respiratorio
• Dolor
• Antivirales del VIH
• Otros

Por región 

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa occidental
    • el reino unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • Resto de Asia Pacífico
• Medio Oriente y África
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica