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Epidemiología 

Tasa de incidencia  

El cáncer de mama es uno de los cánceres más frecuentes en los EE. UU. Anualmente, 255.000 nuevos pacientes son diagnosticados con cáncer de mama y 1/5 de esos casos se clasifican como cáncer de mama Her 2 positivo. 

Edad 

Un informe de la Red Oncológica reveló que el cáncer de mama HER2 positivo es más común en mujeres jóvenes: afecta al 29,9 % de las mujeres de 15 a 29 años, al 25,5 % de las de 30 a 39 años y al 18,6 % de las de 40 a 49 años. Las proyecciones para el período 2020-2030 indican un aumento en las tasas: se espera que los casos HR+/HER2+ aumenten de 30-32 a 39 por cada 100 000 mujeres, y los casos HR-/HER2+ de 10-11 a 13-14 por cada 100 000 mujeres.

Género

Según la Fundación para la Investigación del Cáncer de Mama (BCRF), se estima que 297.790 mujeres y 2.800 hombres serían diagnosticados con cáncer de mama. Si bien el cáncer de mama en hombres es poco común, a menudo puede ser más agresivo. En promedio, el 13 % de los casos de cáncer de mama en hombres son HER2 positivos. Los hombres con cáncer de mama HER2 positivo tienden a tener una supervivencia general más corta en comparación con las mujeres.

Subtipo y tasa de supervivencia

El cáncer de mama HER2 positivo se puede clasificar según el estado del receptor hormonal (RH), lo que influye tanto en su prevalencia como en la evolución de las pacientes. Aproximadamente el 9% de los casos HER2 positivos también presentan receptores hormonales positivos (RH+/HER2+), mientras que cerca del 4% son receptores hormonales negativos (RH-/HER2+). Las tasas de supervivencia difieren entre estos subtipos: las pacientes RH+/HER2+ presentan una tasa de supervivencia relativa a cinco años del 91,8%. Mientras que la tasa de supervivencia relativa a cinco años para las pacientes RH-/HER2+ es del 86,5%.

Panorama del tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo

Según la Sociedad Estadounidense del Cáncer, se estima que más de 290.000 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama invasivo en 2023. Entre ellas, una parte significativa será diagnosticada con cáncer de mama HER2 positivo, un subtipo conocido por su naturaleza agresiva pero también por su respuesta a la terapia dirigida.

El tratamiento inicial suele consistir en cirugía, ya sea tumorectomía o mastectomía. La tumorectomía se realiza generalmente en la etapa inicial, seguida de radioterapia para minimizar la recurrencia local. Por otro lado, a las pacientes con resultados positivos para cáncer en cuatro o más ganglios linfáticos generalmente se les recomienda una mastectomía. Además de la cirugía y la radioterapia, la mayoría de las pacientes reciben tratamientos sistémicos para abordar la posible diseminación microscópica de la enfermedad, lo que incluye terapias dirigidas como trastuzumab y pertuzumab, que han revolucionado los resultados en el cáncer de mama HER2 positivo. Estos agentes se administran comúnmente en combinación con quimioterapia durante las fases neoadyuvante (antes de la cirugía) y adyuvante (después de la cirugía). Este enfoque combinado mejora significativamente las tasas de supervivencia y reduce el riesgo de recurrencia.

A pesar de estos avances, las recaídas siguen siendo una preocupación. Las recurrencias pueden ser locales, regionales o distantes (metastásicas). En los casos HER2-positivos, las recaídas tienden a ser más agresivas y pueden requerir opciones de tratamiento de segunda o tercera línea. Para la enfermedad recurrente o metastásica, las nuevas terapias dirigidas, como trastuzumab deruxtecan (Enhertu), tucatinib (estudiado en el ensayo HER2CLIMB, NCT02614794) y neratinib, han demostrado resultados prometedores en pacientes que previamente recibieron regímenes basados ​​en trastuzumab. Gracias a la innovación continua y la creciente investigación clínica, el panorama del tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo está evolucionando rápidamente, ofreciendo nuevas esperanzas e impulsando un crecimiento constante del mercado.

Impulsor: El impulso del mercado de HER2 impulsa la innovación farmacéutica continua

La alta incidencia mundial del cáncer de mama ha generado una fuerte demanda de tratamientos eficaces, en particular para los subtipos HER2 positivos. El notable rendimiento comercial de las terapias dirigidas a HER2 no solo mejora los resultados de los pacientes, sino que también impulsa activamente el mercado oncológico al atraer una mayor inversión de las principales compañías farmacéuticas. Por ejemplo, Enhertu (trastuzumab deruxtecan), aprobado en 2025 por la FDA y codesarrollado por AstraZeneca y Daiichi Sankyo, se ha consolidado como un estándar de atención (SoC) en el cáncer de mama HER2 positivo, respaldado por los datos del ensayo DESTINY-Breast, y generó 1.982 millones de dólares en ingresos en 2024 en todas las indicaciones. Perjeta (pertuzumab) de Roche obtuvo 4.530 millones de dólares en el mismo año únicamente por cáncer de mama, lo que subraya la sostenida oportunidad comercial en este segmento. Terapias adicionales como Margenza (margetuximab-cmkb) de MacroGenics y Tukysa (tucatinib) también han tenido éxito, generando 36,25 millones de dólares y 480 millones de dólares, respectivamente, en 2024. Este impulso financiero está incentivando a las grandes farmacéuticas a ampliar sus líneas de desarrollo dirigidas al HER2, y varias compañías están iniciando o acelerando ensayos clínicos. Por ejemplo, Roche está desarrollando RG6171, actualmente en ensayos de fase 3. Como resultado, la rentabilidad de las terapias comercializadas para HER2 no solo está redefiniendo los estándares de tratamiento, sino que también impulsa un ciclo de innovación, inversión y expansión del mercado en el ámbito del cáncer de mama HER2 positivo.

Desafío: Alto costo de las terapias dirigidas

El alto costo de las terapias dirigidas sigue siendo un desafío importante para los pacientes. Por ejemplo, el tratamiento estándar con Herceptin (trastuzumab) cuesta aproximadamente $1,674 por un vial de 150 mg de polvo intravenoso para inyección, dependiendo de la farmacia. De igual manera, Perjeta (pertuzumab) cuesta alrededor de $5,534 por una solución intravenosa de 420 mg/14 mL. Un año completo de tratamiento con Perjeta, administrado típicamente cada tres semanas durante 18 ciclos, puede superar los $99,000, lo que supone una enorme presión financiera para los pacientes.

En los países en desarrollo, la situación es aún más crítica. El acceso limitado a tratamientos asequibles y el retraso en el diagnóstico contribuyen a tasas de mortalidad significativamente más altas. Aproximadamente el 60 % de las muertes por cáncer de mama a nivel mundial se producen en estas regiones. Incluso cuando existe seguro médico, los elevados gastos de bolsillo siguen siendo frecuentes, lo que a menudo obliga a los pacientes y sus familias a tomar decisiones financieras difíciles. Además, los costos indirectos, como la pérdida de ingresos, el transporte y la atención médica, agravan aún más la presión económica.

Ensayo clínico actual en el mercado de tratamiento del cáncer de mama con HER2 positivo

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Oportunidad: Medicina personalizada y diagnóstico complementario en el cáncer de mama HER2 positivo

A pesar de los avances en el tratamiento, la recaída sigue siendo frecuente en el cáncer de mama HER2 positivo (HER2+). Solo el 30 % de las pacientes HER2+ responden a la monoterapia con trastuzumab, y la resistencia suele limitar la eficacia a largo plazo. La función del RE y otros receptores HER añade complejidad a la biología de la enfermedad, lo que refuerza la necesidad de enfoques más personalizados.

En la era de la medicina de precisión, las estrategias de tratamiento están cambiando hacia la intensificación o desescalada del tratamiento según las características del tumor. A medida que se profundiza en la comprensión de la evolución genómica y molecular del cáncer de mama HER2 positivo, este campo se aleja de un modelo único para todos. El objetivo clave es identificar qué pacientes necesitan un tratamiento más intensivo y cuáles pueden lograr los mismos resultados con menos terapia. Por ejemplo, la evidencia emergente respalda el bloqueo dual de las vías HER2 y ER en tumores que coexpresan ambos receptores, lo que ofrece una vía prometedora para mejorar los resultados. Un aspecto central de este progreso es el desarrollo y la validación de enfoques basados ​​en biomarcadores y estratificados por riesgo. Uno de estos biomarcadores, STARD3, ha demostrado potencial para identificar un subgrupo de cánceres de mama HER2 positivos con alto riesgo de no lograr una respuesta patológica completa (pCR), lo que justifica la exploración de regímenes neoadyuvantes alternativos diseñados específicamente para esta población de alto riesgo.

Este cambio crea una gran oportunidad para impulsar la innovación y la diferenciación del mercado a través de enfoques personalizados que mejoran los resultados, reducen el sobretratamiento y se alinean con el futuro de la oncología de precisión. 

SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE CÁNCER DE MAMA HER2 POSITIVO

Por tratamiento

El mercado de tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo se segmenta en terapia dirigida, quimioterapia, terapia hormonal y otras. La terapia dirigida domina con una cuota de mercado del 60%, impulsada por su precisión y eficacia. Este segmento incluye terapias clave como anticuerpos monoclonales, inhibidores de la tirosina quinasa (ITK) y conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), fundamentales en el paradigma moderno de tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo. Estas terapias se dirigen específicamente a la proteína HER2, sobreexpresada en ciertas células de cáncer de mama, lo que mejora significativamente los resultados de los pacientes. Estudios clínicos han demostrado mejoras notables tanto en la supervivencia libre de progresión como en la supervivencia global, especialmente en la enfermedad en fase inicial. El enfoque de la medicina de precisión minimiza la exposición a tratamientos innecesarios, lo que contribuye a reducir las tasas de recurrencia.

Si bien la terapia dirigida se ha convertido en la piedra angular del tratamiento, la quimioterapia sigue siendo un componente importante, con una participación de mercado cercana al 20 %. Sin embargo, su papel está evolucionando. Cada vez hay más evidencia que sugiere que algunos pacientes pueden lograr resultados favorables solo con la terapia dirigida a HER2, lo que reduce la necesidad de quimioterapia tradicional. No obstante, la quimioterapia se sigue utilizando con frecuencia en combinación con agentes dirigidos para mejorar la eficacia terapéutica. Ensayos clínicos como PHERGain están explorando la posibilidad de reducir gradualmente el uso de la quimioterapia, especialmente en casos en etapa temprana, con el objetivo de mantener la eficacia y minimizar los efectos secundarios. A pesar de los avances, aún pueden presentarse recurrencias y metástasis después del tratamiento adyuvante que incluye quimioterapia, lo que resalta la necesidad de un continuo perfeccionamiento de las estrategias de tratamiento. La cirugía, la terapia hormonal o la terapia endocrina representan la participación restante del mercado. 

RESUMEN DE ALGUNOS DE LOS MEDICAMENTOS APROBADOS POR LA FDA

Por forma de dosificación

El mercado de tratamientos para la infección por herpes zóster (HER2) se segmenta según la forma farmacéutica en inyectables y orales. Los inyectables siguen acaparando la mayor cuota de mercado gracias al uso generalizado de anticuerpos monoclonales y conjugados de anticuerpos y fármacos administrados por esta vía. Entre los inyectables, las formulaciones intravenosas siguen liderando, impulsadas por terapias ampliamente utilizadas como Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab), Margenza (margetuximab-cmkb), con un precio aproximado de 2781 dólares por vial de 10 ml (25 mg/ml), Kadcyla (ado-trastuzumab emtansina) y Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki). Las alternativas subcutáneas como Herceptin Hylecta también están ganando popularidad por su mayor comodidad para el paciente sin comprometer la eficacia.

Mientras tanto, el segmento oral sigue siendo menor, pero crece de forma constante, impulsado por la creciente adopción de inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) como Tykerb (lapatinib), cuyo precio ronda los 10.874 dólares por 150 comprimidos (250 mg), y Nerlynx (neratinib). Este crecimiento se debe en gran medida a la preferencia de los pacientes por el tratamiento en casa y la facilidad de administración, aunque los inyectables siguen dominando debido a su papel consolidado en el tratamiento de cánceres agresivos y complejos.

Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado se segmenta en hospitales y clínicas, y farmacias.
Los hospitales y las clínicas poseen una mayor cuota de mercado debido a su capacidad para brindar servicios hospitalarios integrales, la presencia de expertos médicos y su capacidad para gestionar emergencias y eventos adversos. Los tratamientos inyectables, que requieren la administración de profesionales sanitarios, suelen administrarse en estos entornos. Además, los hospitales cuentan con instalaciones de almacenamiento especializadas y sistemas de gestión de la cadena de frío necesarios para productos biológicos y medicamentos sensibles a la temperatura. También ofrecen monitorización del paciente, seguimiento y la infraestructura para el diagnóstico y tratamiento iniciales.

Si bien las farmacias, tanto en línea como fuera de línea, constituyen el otro segmento, si bien las farmacias juegan un papel importante, especialmente en la distribución de medicamentos orales y medicamentos de apoyo, su impacto en el mercado de tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo aún está emergiendo.

Por región

El mercado está segmentado por región en Norteamérica, Sudamérica, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África. A la cabeza del panorama mundial, Norteamérica ostenta la mayor cuota de mercado, impulsada por la sólida presencia de importantes compañías farmacéuticas, un elevado número de ensayos clínicos en curso, la frecuente aprobación de medicamentos, una inversión sustancial en investigación y desarrollo, y el aumento de las aprobaciones de medicamentos biosimilares. Un estudio publicado en 2023 indicó que el cáncer de mama recibe la mayor financiación anual media entre los cánceres, con 542,2 millones de dólares. En apoyo de esta tendencia, Susan G. Komen, la principal organización mundial contra el cáncer de mama, anunció en 2025 que otorgaría 10,8 millones de dólares en nuevas subvenciones de investigación para impulsar la ciencia innovadora y ofrecer esperanza a quienes se enfrentan a esta enfermedad.

Siguiendo de cerca a Norteamérica, Europa mantiene una sólida posición en el mercado, respaldada por iniciativas como la Iniciativa de la Comisión Europea sobre el Cáncer de Mama (ECIBC), que promueve una atención estandarizada y de alta calidad accesible en toda la región. En Alemania, por ejemplo, el Programa de Cribado Mamográfico invita a todas las mujeres de 50 a 69 años sin signos de cáncer de mama a someterse a cribados bienales, lo que refuerza los esfuerzos de detección temprana.

Mientras tanto, la región Asia-Pacífico se perfila para el crecimiento más rápido durante el período de pronóstico. Este impulso se ve impulsado por entornos regulatorios favorables, menores costos de fabricación y un mayor acceso al tratamiento para las poblaciones de ingresos medios. Países como India y China se están consolidando como centros de producción de biosimilares, gracias a sus sólidas capacidades de investigación y a los procesos de aprobación simplificados establecidos por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en China y la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) en India. Como reflejo de este progreso regional, Vara obtuvo $8.9 millones en financiación en 2024 para expandir su plataforma de detección temprana del cáncer de mama basada en IA en India, lo que subraya el compromiso de la región con la innovación.

De igual manera, Oriente Medio y África se encuentran en etapas iniciales de desarrollo dentro del mercado. Sin embargo, se observan indicios alentadores de crecimiento. Por ejemplo, en Arabia Saudita, la Asociación de Cáncer de Mama Zahra desempeña un papel fundamental en la sensibilización, la promoción del diagnóstico precoz y la mejora de los servicios de apoyo, lo que indica una expansión gradual pero constante de la atención del cáncer de mama en la región.

Algunos de los eventos clave recientes

Enhertu más pertuzumab recibieron revisión prioritaria en EE. UU. para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico HER2 positivo 

• El 24 de septiembre de 2025, la FDA otorgó la revisión prioritaria a Enhertu más pertuzumab de AstraZeneca y Daiichi Sankyo para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo de primera línea, basándose en el ensayo DESTINY-Breast09 que muestra una reducción del 44 por ciento en el riesgo de progresión o muerte
• Si se aprueba, el régimen podría convertirse en un nuevo estándar de primera línea, y se espera que la FDA tome una decisión en el primer trimestre de 2026

Kazia Therapeutics demuestra que Paxalisib altera por completo los grupos de células tumorales circulantes en el cáncer de mama HER2 positivo en estadio IV 

• El 11 de septiembre de 2025, Kazia Therapeutics informó que la monoterapia con Paxalisib interrumpió por completo los grupos de células tumorales circulantes (≥3 células) y redujo significativamente las células tumorales circulantes individuales en muestras de sangre ex vivo de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo en estadio IV
• Los resultados destacan su potencial para atacar la metástasis y ampliar las opciones de tratamiento en el cáncer de mama avanzado HER2 positivo y triple negativo
• Se han enviado conjuntos de datos detallados para entornos metastásicos (cáncer de mama HER2 positivo en estadio IV) para una presentación en una próxima reunión mundial de oncología (2025) 

BioNTech y DualityBio alcanzan un hito en la fase III del tratamiento del cáncer de mama 

• El 5 de septiembre de 2025, la terapia ADC de BioNTech y DualityBio, trastuzumab pamirtecan, alcanzó su criterio de valoración principal en un ensayo de fase III para el cáncer de mama avanzado HER2 positivo en China
• La terapia demostró una eficacia superior en comparación con trastuzumab emtansina (Kadcyla) de Roche en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico

Empresas clave del mercado de tratamiento del cáncer de mama con Her-2 positivo

• Roche
• Pfizer
• Puma Biotechnology
• AstraZeneca
• MacroGenética
• Daiichi Sankyo
• Johnson & Johnson
• Zymeworks
• Jazz Pharmaceuticals
• Otros jugadores destacados

SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE CÁNCER DE MAMA HER2 POSITIVO

Por tratamiento 

• Terapia dirigida (medicamentos de marca)
  • Anticuerpos monoclonales
    • Trastuzumab
    • Pertuzumab
    • Margetuximab
  • Inhibidores de la tirosina quinasa
    • Lapatinib
    • Neratinib
    • Tucatinib
  • Conjugados de anticuerpos y fármacos
    • Trastuzumab Emtansina
    • Trastuzumab Deruxtecán
• Quimioterapia
• Terapia hormonal
• Biosimilares
  • Ogivri
  • Herzuma
  • kanjinti
  • Otros
• Otros

Por forma de dosificación

• Inyectables
  • Intravenoso
  • Subcutáneo
• Orales

Por canal de distribución

• Hospitales y clínicas
• Farmacias
  • En línea
  • Minorista

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
• Europa
  • Europa Occidental
    • El Reino Unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa Occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Oriente Medio y África
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica