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Análisis de los 3 nuevos horizontes principales del mercado de proteínas terapéuticas avanzadas:

• Mercado de terapias con proteínas plasmáticas.

El futuro del mercado de terapias con proteínas plasmáticas se ha caracterizado por un enorme crecimiento en la cadena de suministro de materias primas y una alta demanda clínica. La red de centros de recolección de plasma está creciendo rápidamente para satisfacer las necesidades terapéuticas. Otros recolectores clave, como CSL Plasma y Octapharma, están creciendo tan solo en EE. UU., donde CSL supera los 300 centros. Esta expansión de las instalaciones es esencial para satisfacer la alta demanda de medicamentos derivados del plasma. A título indicativo, un paciente con hemofilia A podría necesitar un año de tratamiento, en el que se requieren 1200 donaciones individuales para obtener plasma. Además, el mercado se sustenta con la constante aprobaciones de productos y la ampliación de las indicaciones, ya que las empresas avanzan constantemente en terapias para inmunología, neurología y trastornos de la coagulación a través de la regulación.

• Mercado de productos terapéuticos de proteínas plasmáticas recombinantes.

El mercado de terapias con proteínas plasmáticas recombinantes está acelerando el ritmo de las innovaciones, impulsadas por la amplia cartera de productos y las inversiones estratégicas en I+D. En marzo de 2024, la FDA otorgó a IXINITY, un factor IX de coagulación recombinante, una indicación de etiqueta más amplia, ya que ahora puede usarse en pacientes pediátricos, lo que le permite expandir su mercado. La cartera de productos para la hemofilia A y B es muy activa, y más de 10 empresas trabajan en terapias de nueva generación. En julio de 2024, Pfizer anunció los resultados positivos de su ensayo AFFINE de fase 3 de su terapia génica para la hemofilia A, lo que presagia un posible cambio en los paradigmas del tratamiento. Otra profilaxis de primera clase, Hympavzi, contra la hemofilia A y B, también fue aprobada en octubre de 2024 por la FDA. Gracias a estos avances, existe una clara tendencia hacia tratamientos no derivados del plasma más beneficiosos y convenientes, con la ayuda de importantes inversiones en I+D.

• Mercado de Proteínas Terapéuticas y Vacunas Orales.

El mercado de vacunas orales y terapias proteicas se encamina hacia soluciones sin agujas, donde se han registrado hitos clínicos y financieros. Vaxart ha sido una fuerza impulsora e inició el ensayo de fase 2b de 10,000 participantes de una vacuna oral contra la COVID-19 en mayo de 2025. Este ensayo masivo compara directamente su candidato oral con una vacuna de ARNm viable, el paso inicial hacia su posible aprobación. Las inversiones en este tipo de innovación son sólidas, y en junio de 2024, Plantform Corp. recibió financiación gubernamental para crear una vacuna oral contra el virus porcino, que ha demostrado un posible uso más amplio de la tecnología. Además, las empresas ya tienen patentes de propiedad intelectual, con muchas patentes registradas sobre plataformas de administración oral de proteínas, necesarias para proteger las proteínas terapéuticas en su tránsito por el sistema digestivo.

Fronteras de crecimiento futuro del mercado de terapias proteicas.

• La síntesis de proteínas acelulares (CFPS) está reduciendo los tiempos de desarrollo . Los sistemas CFPS son una tecnología innovadora en la producción de proteínas a partir de células muertas. Una de ellas minimiza drásticamente los periodos de desarrollo y fabricación. Existen nuevas oportunidades para desarrollar proteínas terapéuticas a demanda, evaluar candidatos a fármacos en un corto plazo y producir proteínas complejas difíciles de expresar en líneas celulares convencionales. Esta tecnología proporciona una mayor velocidad de iteración y producción, estableciendo una importante ventaja competitiva en el competitivo y dinámico mercado de las terapias proteicas.
• La Degradación Dirigida de Proteínas (DPD) abre nuevas vías para el acceso a objetivos inalcanzables. Las tecnologías de DPD, como las quimeras dirigidas a la proteólisis (PROTAC), representan un gran avance en la dirección de la proteólisis. En lugar de simplemente inhibir la actividad de una proteína, estas moléculas marcan las proteínas no deseadas para que sean completamente degradadas por los mecanismos de eliminación celular en el mercado de las terapias proteicas. Un mecanismo excepcional abre la posibilidad de atacar el 85 % del proteoma, que anteriormente se consideraba intratable. Las empresas que invierten en DPD podrán responder a una nueva y enorme variedad de enfermedades, desarrollando nuevos enfoques terapéuticos que podrían ser aún más eficaces y duraderos.

El auge de la terapia celular y genética genera una enorme demanda de proteínas auxiliares.

Las terapias celulares y génicas (TCG) se están expandiendo enormemente, lo que genera una importante demanda de proteínas altamente especializadas en el mercado de la terapia proteica. Por ejemplo, a principios de 2024, se estaban realizando ensayos clínicos con más de 420 terapias génicas basadas en vectores proteicos, todas ellas utilizando vectores proteicos para administrar la terapia. Estos vectores, en particular los 15 serotipos de virus adenoasociados (VAA) más utilizados, no pueden producirse sin grandes cantidades de proteínas virales específicas. Además, muchas de las nuevas terapias son proteínas de ingeniería novedosa, como CRISPR-Cas9, que impulsan la revolución de la edición genética. Los científicos ya han diseñado más de 2200 variantes de la proteína Cas9 para mejorar la especificidad y la eficiencia.

Esto está impulsando la expansión del ecosistema de fabricación de CGT, lo que impulsa directamente el mercado de terapias proteicas. Para satisfacer esta demanda, en 2024 se iniciaron la construcción de al menos 12 nuevas plantas de fabricación de CGT en todo el mundo. Para 2025, la FDA prevé recibir más de 200 nuevas solicitudes de terapia celular y génica cada año. La necesidad de enzimas de grado GMP, proteínas de la cápside viral y factores de crecimiento es enorme, con 7 terapias CAR-T aprobadas en EE. UU. y más de 950 ensayos clínicos activos de medicina regenerativa en curso en 2024. Los sistemas de administración también requieren la presencia de proteínas, y en 2024 se registraron más de 300 patentes sobre componentes proteicos de nanopartículas lipídicas.

La nueva dinámica de demanda competitiva del mercado ha sido creada por la ola de biosimilares

El creciente mercado de biosimilares está alterando sustancialmente la demanda en el mercado de terapias proteicas. La competencia es cada vez mayor, lo que se refleja claramente en la introducción de 11 biosimilares de Humira en el mercado estadounidense hasta 2024. Esto no solo representa un ahorro de costes, sino también una iniciativa que impulsa la innovación. Para diferenciarse, las empresas están creando los llamados biomejores, que ofrecen una mejor administración o eficacia. Para 2025, se habían descubierto más de 60 biomejores en ensayos clínicos de fase 3 en todo el mundo. La nueva ingeniería de proteínas y las sofisticadas habilidades de formulación son el resultado de esta tendencia.

Además, el canal de control se está volviendo aún más específico, lo que impulsa aún más el mercado. A principios de 2024, la EMA otorgó 6 biosimilares a Stelara, otro producto biológico importante con creciente competencia. La FDA ha otorgado a 5 productos biosimilares la designación de intercambiables en EE. UU., lo que mejora la sustitución y la penetración en farmacias. Esta tendencia es global y, según las previsiones, para finales de 2025 se esperan más de 80 aprobaciones adicionales de biosimilares en China. Como resultado de esta presión competitiva, se han firmado más de 45 acuerdos de patentes entre empresas originales y biosimilares en 2024, lo que influye en el momento y la forma de entrada al mercado y mantiene un ciclo de demanda dinámico.

Análisis segmentario 

La revolución de la terapia dirigida anunciada por los anticuerpos monoclonales.

El segmento de anticuerpos monoclonales, con una cuota de mercado dominante del 51%, es un ejemplo de un cambio fundamental hacia la medicina de precisión. En general, los anticuerpos monoclonales representan 13 de los 16 nuevos productos biológicos aprobados por la FDA en 2024, lo que pone de manifiesto el auge de la investigación y el desarrollo en este campo. Con la aprobación de donanemab para el Alzheimer en julio de 2024, el campo de las enfermedades neurológicas complejas ha recibido una entrada sustancial. La sólida cartera de productos en el mercado de terapias proteicas se ve reforzada por los 30 anticuerpos en investigación que se encuentran bajo revisión regulatoria a finales de 2024. Este impulso se sustenta en la innovación constante en formatos de anticuerpos complejos.

• El mundo ha recibido 21 nuevas terapias basadas en anticuerpos durante 2024.
• Una de las tendencias es la aparición de formatos superiores, con 6 anticuerpos biespecíficos aprobados en 2024.
• El mercado está creciendo gradualmente gracias a la accesibilidad, y hasta marzo de 2025 se han aprobado 6 biosimilares de denosumab.

La actividad clínica y el éxito regulatorio, por sí solos, son lo suficientemente contundentes como para consolidar el dominio del segmento. La aprobación por parte de la FDA de seis productos biológicos adicionales antes de mediados de 2025 indica que la tendencia no se desacelerará. Además, el hecho de que nueve nuevos productos biológicos hayan recibido la clasificación de primera clase en 2024 es un indicio de cambios revolucionarios que ayudarán a satisfacer necesidades médicas no cubiertas. Este éxito comercial también es palpable, ya que las ventas de denosumab en EE. UU. alcanzaron casi los 5 mil millones de dólares en 2024. La combinación de una cartera completa de productos, la expansión de aplicaciones y una sólida aceptación en el mercado garantiza que el segmento de anticuerpos monoclonales seguirá liderando el mercado de terapias proteicas en el futuro previsible.

La demanda del mercado sin precedentes está impulsada por los trastornos metabólicos.

La impresionante cuota de mercado del segmento de trastornos metabólicos, que se sitúa en el 33%, es consecuencia directa de la epidemia mundial de diabetes y obesidad. Los medicamentos que contienen proteínas se han vuelto vitales para el control de enfermedades crónicas que afectan a cientos de millones de personas. Las 8.412.584 recetas de AR GLP-1 emitidas entre 2018 y 2024 representan la demanda que cubre a más de 1,8 millones de pacientes. El uso de nuevos medicamentos contra la obesidad es especialmente notable, ya que el número de recetas de estos medicamentos se disparó a 1,5 millones mensuales en febrero de 2024. Estas cifras reflejan la inmensa población de pacientes y el éxito clínico de los tratamientos en el mercado de la terapia proteica.

• Las enfermedades crónicas son uno de los principales problemas de salud en el mundo, con 41 millones de muertes cada año.
• De ellas, 2,0 millones de muertes cada año son causadas directamente por la diabetes y sus complicaciones.
• Más de 70 trastornos de almacenamiento lisosomal están presentes en el panorama del tratamiento de trastornos metabólicos raros.

El alto volumen de tratamientos para enfermedades crónicas y enfermedades raras de alto valor impulsa el crecimiento de este segmento. Ya en el primer semestre de 2023, casi 230.000 pacientes con obesidad o sobrepeso comenzaron a tomar un AR GLP-1, así como más de 180.000 nuevos pacientes con diabetes tipo 2. Su éxito como fármacos de gran éxito se debe al potente impacto de estos tratamientos, como la semaglutida y la tirzepatida, que vendieron 670.000 recetas en un mes. La consistencia y el largo plazo de estos tratamientos garantizan un flujo de ingresos sostenido, consolidando el segmento de trastornos metabólicos como el pilar del mercado de terapias proteicas.

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Análisis regional 

América del Norte: líder indiscutible de la innovación biológica

Norteamérica, con más del 42% de la cuota de mercado mundial, lidera inequívocamente el mercado de terapias proteicas. Su liderazgo se basa en una investigación innovadora y un marco administrativo bien estructurado. A partir de 2024, las Solicitudes de Licencia de Biológicos (BLA) podían presentarse mediante el formato avanzado eCTD v4.0, lo que simplificó su presentación. La cantidad de innovaciones en fase inicial es abrumadora, y el Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER) de la FDA cuenta con miles de programas de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND) en curso sobre productos biológicos. La dedicación del gobierno estadounidense también se refleja en el apoyo a gran escala de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) a la ingeniería de proteínas y a las biotecnologías de apoyo.

La afluencia de capital de riesgo no se detiene en la región, ya que las empresas de biotecnología con sede en Estados Unidos reciben inversiones multimillonarias cada año. El resultado de este poder financiero es un ecosistema bien desarrollado que ha dado lugar al registro de patentes biotecnológicas en la USPTO en grandes cantidades cada año. Canadá es otro país que está realizando una contribución significativa y está creando su propio mercado de capital de riesgo biotecnológico, con un número significativo de ensayos clínicos. La norma final de la FDA, emitida en febrero de 2024 y que aclara el uso de los Archivos Maestros de Medicamentos (FDA) para productos biológicos, consolidó aún más la previsibilidad regulatoria, consolidando la posición de la región como el principal motor del mercado global de terapias proteicas.

Europa impulsa la investigación y el desarrollo integrados en materia de ciencia regulatoria.

Europa se erige como una potencia formidable en el mercado de las terapias proteicas, impulsada por iniciativas de investigación colaborativa y un sistema regulatorio sofisticado y armonizado. El programa Horizonte Europa, con 95 500 millones de euros, es uno de ellos y ofrece numerosas oportunidades de financiación en 2024 y 2025 en el ámbito de la de proteínas . Esta inversión crea una amplia cartera de nuevas terapias. El elevado número de solicitudes de asesoramiento científico por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre ejemplos de productos biológicos es una señal de liderazgo regulatorio, ya que ayuda a los desarrolladores en las primeras etapas.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido está avanzando en su guía de licencias de biosimilares a nivel nacional, lo que podría acelerar el proceso de acceso al mercado de biosimilares. Esta eficiencia quedó demostrada con la aprobación de cuatro biosimilares de ustekinumab en el Reino Unido en septiembre de 2024. En Alemania, un importante centro de investigación clínica, se llevarán a cabo numerosos ensayos clínicos con anticuerpos monoclonales en 2024.

Asia Pacífico: una superpotencia en la fabricación de productos biológicos y biosimilares.

La región Asia Pacífico se está consolidando rápidamente como un centro clave en el mercado de terapias proteicas, definido por su escala de fabricación masiva y el dinámico desarrollo de biosimilares. Uno de sus motores es China, a través de su Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), que aprobó 83 nuevos medicamentos en 2024, muchos de ellos biológicos. En China, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) recibió 2447 solicitudes de registro de productos biológicos en 2024, de las cuales 1188 fueron IND y 254 Solicitudes de Nuevos Medicamentos (NDA). 

Para respaldar este volumen, la NMPA anunció un plan piloto en octubre de 2024 para flexibilizar las regulaciones de fabricación integral, aumentando así la importancia de las CDMO en el mercado de terapias proteicas. India se ha consolidado como un país de referencia en ensayos clínicos de biosimilares, gracias a su amplia disponibilidad de mano de obra cualificada y a sus economías de escala para respaldar cualquier solicitud ante la FDA y la EMA. La autoridad reguladora del país, la CDSCO, está revisando activamente sus regulaciones sobre biosimilares para alinearlas con los estándares internacionales. Corea del Sur, por su parte, está aumentando constantemente su gran capacidad de biofabricación, tanto en el mercado nacional como en el internacional.

Acuerdos e inversiones de alto valor indican una gran confianza en el mercado de terapias proteicas

• Novo Holdings adquiere Catalent ($16.5 mil millones en febrero de 2024): mediante el acuerdo más grande del año, Novo Holdings adquirió el gigante de CDMO Catalent con vistas a aumentar masivamente la capacidad de producción de su empresa matriz Novo Nordisk.
• Vertex Pharmaceuticals adquiere Alpine Immune Sciences ($4.9 mil millones en abril de 2024): La adquisición permitió a Vertex adquirir el principal candidato a inmunoterapia basada en proteínas, povetacicept, para tratar trastornos renales autoinmunes.
• Gilead Sciences adquiere CymaBay Therapeutics ($4.3 mil millones en febrero de 2024): con esta adquisición, Gilead obtuvo acceso al principal producto en investigación de CymaBay en colangitis biliar primaria para agregarlo a su cartera de enfermedades hepáticas.
• Financiación de valores de Xaira Therapeutics (1B+ abril de 2024): la biotecnología orientada a la IA recaudó más de mil millones de dólares con la ayuda de importantes empresas de capital de riesgo para crear plataformas de descubrimiento y desarrollo de fármacos impulsadas por IA.
• AstraZeneca adquiere Fusion Pharmaceuticals (2.400 millones de dólares en marzo de 2024): AstraZeneca ha reforzado su cartera de productos oncológicos con la adquisición de Fusion y su plataforma de próxima generación de radioconjugados para brindar un tratamiento de precisión contra el cáncer.
• Johnson & Johnson compra Ambrx Biopharma (2 mil millones de dólares en enero de 2024): J&J adquirió Ambrx para utilizar su plataforma especializada para desarrollar conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) avanzados y altamente específicos para tratar el cáncer.
• Novartis vende Mariana Oncology ($1,75 mil millones en mayo de 2024): Novartis fortaleció su cartera de terapias con radioligandos, pagando una tarifa inicial de 1 mil millones con posibles hitos, para adquirir el desarrollador de terapias contra el cáncer en etapa preclínica.
• Mirador Therapeutics comienza a recibir financiación (400 millones de dólares en marzo de 2024): la startup de medicina de precisión se lanzó con una enorme ronda de Serie A para crear terapias para enfermedades inflamatorias y fibróticas basadas en su plataforma de datos patentada.
• Genmab adquiere ProfoundBio ($1.8 mil millones en abril de 2024): Genmab adquirió ProfoundBio en un acuerdo en efectivo para adquirir tres candidatos a ADC en etapa clínica y aumentar su cartera de productos oncológicos de próxima generación.
• Fundación de Candid Therapeutics (370 millones de dólares en septiembre de 2024): La empresa emergente de biotecnología se fundó con una enorme inversión de capital para desarrollar anticuerpos que activan las células T y que están diseñados específicamente para tratar enfermedades inflamatorias.

Principales empresas en el mercado de terapias proteicas

• Bayer AG
• Bristol-Myers Squibb
• Compañía Daiichi Sankyo
• Abbott
• Sanofi
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Corporación Genzyme
• AbbVie Inc.
• Biociencias líderes
• Compañía farmacéutica Takeda limitada
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado

Por producto

• Anticuerpos monoclonales
• Insulina
• Proteína de fusión
• Eritropoyetina
• Interferón
• Hormona del crecimiento humano
• Hormona folículo estimulante

Por aplicaciones

• Trastornos metabólicos
• Trastornos inmunológicos
• Trastornos hematológicos
• Cáncer
• Trastornos hormonales
• Trastornos genéticos

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa Occidental
    • El Reino Unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa Occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Oriente Medio y África
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica