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Análisis de los 3 principales horizontes emergentes del mercado de proteínas para terapias avanzadas:

• Mercado de terapias con proteínas plasmáticas.

El futuro del mercado de terapias con proteínas plasmáticas se caracteriza por un crecimiento extraordinario en la cadena de suministro de materias primas y una alta demanda clínica. Se observa un rápido crecimiento de la red de centros de recolección de plasma para satisfacer las necesidades terapéuticas. Otros centros clave, como CSL Plasma y Octapharma, están experimentando un crecimiento exponencial solo en Estados Unidos, con CSL superando los 300 centros. Esta expansión de las instalaciones es fundamental para facilitar la alta demanda de medicamentos derivados del plasma. A modo de ejemplo, un paciente con hemofilia A podría necesitar un año de tratamiento, para el cual se requieren 1200 donaciones individuales de plasma. Además, el mercado se ve impulsado por la constante aprobación de nuevos productos y la ampliación de sus indicaciones, ya que las empresas avanzan continuamente en el desarrollo de terapias para trastornos inmunológicos, neurológicos y de la coagulación a través del proceso regulatorio.

• Mercado de terapias con proteínas plasmáticas recombinantes.

El mercado de terapias con proteínas plasmáticas recombinantes está experimentando un rápido crecimiento gracias a las innovaciones impulsadas por una sólida cartera de productos en desarrollo y las inversiones estratégicas en I+D. En marzo de 2024, la FDA amplió la indicación de IXINITY, un factor IX de coagulación recombinante, permitiendo su uso en pacientes pediátricos y, por consiguiente, su expansión en el mercado. La cartera de productos en desarrollo para la hemofilia A y B es muy activa, con más de 10 empresas trabajando en terapias de última generación. En julio de 2024, Pfizer anunció resultados positivos de su ensayo clínico de fase 3 AFFINE para su terapia génica contra la hemofilia A, lo que presagiaba un posible cambio en los paradigmas de tratamiento. Hympavzi, otro fármaco profiláctico pionero contra la hemofilia A y B, también fue aprobado en octubre de 2024 por la FDA. Estos avances, junto con las importantes inversiones en I+D, marcan una clara tendencia hacia tratamientos más beneficiosos y convenientes que no dependen del plasma.

• Mercado de proteínas terapéuticas y vacunas orales.

El mercado de vacunas orales y terapias proteicas avanza hacia soluciones sin agujas, donde se han alcanzado hitos tanto clínicos como financieros. Vaxart ha sido un actor clave y en mayo de 2025 inició la fase 2b de su ensayo clínico de una vacuna oral contra la COVID-19 con 10 000 participantes. Este ensayo a gran escala compara directamente su vacuna oral candidata con una vacuna de ARNm funcional, lo que representa el primer paso hacia su posible aprobación. La inversión en este tipo de innovación es sólida, y en junio de 2024, Plantform Corp. recibió financiación gubernamental para desarrollar una vacuna oral contra un virus porcino, lo que ha demostrado un posible uso más amplio de la tecnología. Además, las empresas ya cuentan con patentes de propiedad intelectual, muchas de ellas registradas para plataformas de administración oral de proteínas, necesarias para proteger las proteínas terapéuticas durante su paso por el sistema digestivo.

Fronteras de crecimiento futuro del mercado de terapias proteicas.

• La síntesis de proteínas acelular (CFPS) está reduciendo los tiempos de desarrollo . Los sistemas CFPS representan una tecnología revolucionaria en la producción de proteínas mediante el uso de células no vivas. Este método minimiza drásticamente los periodos de desarrollo y fabricación. Se abren nuevas oportunidades para el desarrollo de proteínas terapéuticas a demanda, la evaluación de fármacos candidatos en un corto plazo y la síntesis de proteínas complejas difíciles de expresar mediante líneas celulares convencionales. Esta tecnología proporciona una mayor velocidad de iteración y producción, lo que permite establecer una importante ventaja competitiva en el dinámico mercado de las proteínas terapéuticas.
• La degradación dirigida de proteínas (TPD) abre la puerta a objetivos hasta ahora inaccesibles. Las tecnologías TPD, como las quimeras de direccionamiento de proteólisis (PROTAC), representan un avance revolucionario en este campo. En lugar de simplemente inhibir la actividad de una proteína, estas moléculas marcan las proteínas no deseadas para que sean degradadas completamente por los mecanismos de eliminación celular. Este mecanismo abre la posibilidad de atacar el 85 % del proteoma que antes se consideraba intratable. Las empresas que inviertan en TPD podrán abordar un nuevo y vasto campo de enfermedades, desarrollando nuevos enfoques terapéuticos que podrían ser aún más eficaces y duraderos.

El auge de la terapia celular y génica genera una enorme demanda de proteínas auxiliares.

Las terapias celulares y génicas (TCG) están experimentando una expansión extraordinaria, lo que genera una importante demanda de proteínas altamente especializadas en el mercado de la terapéutica proteica. Por ejemplo, a principios de 2024, más de 420 terapias génicas basadas en vectores proteicos se encontraban en ensayos clínicos, todas ellas utilizando vectores proteicos para la administración de la terapia. Estos vectores, en particular los 15 serotipos de virus adenoasociados (AAV) más utilizados, requieren grandes cantidades de proteínas virales específicas para su producción. Asimismo, muchas de las nuevas terapias se basan en proteínas de diseño novedosas, como CRISPR-Cas9, que impulsan la revolución de la edición genética. Los científicos ya han diseñado más de 2200 variantes de la proteína Cas9 para mejorar su especificidad y eficacia.

Esto está impulsando la expansión del ecosistema general de fabricación de terapias génicas y celulares (TGC), lo que a su vez impulsa directamente el mercado de las terapias proteicas. Para satisfacer esta demanda, en 2024 se inició la construcción de al menos 12 nuevas plantas de fabricación de TGC en todo el mundo. Para 2025, la FDA prevé recibir más de 200 nuevas solicitudes de terapias génicas y celulares adicionales cada año. La necesidad de enzimas de grado GMP, proteínas de la cápside viral y factores de crecimiento es enorme, con 7 terapias CAR-T aprobadas en EE. UU. y más de 950 ensayos clínicos activos de medicina regenerativa en curso en 2024. Los sistemas de administración también requieren la presencia de proteínas, y en 2024 se habían registrado más de 300 patentes sobre componentes proteicos de nanopartículas lipídicas.

La ola de biosimilares ha creado una nueva dinámica de demanda competitiva en el mercado.

El creciente mercado de biosimilares está transformando las dinámicas de la demanda en el sector de las proteínas terapéuticas. La competencia es cada vez mayor, como lo demuestra la introducción de 11 biosimilares de Humira en el mercado estadounidense hasta 2024. Esto no solo representa una reducción de costos, sino también un impulso a la innovación. Para diferenciarse, las empresas están desarrollando biofármacos mejorados, con una administración y eficacia superiores. Se estima que, a partir de 2025, más de 60 biofármacos mejorados se encuentran en la fase 3 de ensayos clínicos en todo el mundo. Esta tendencia es el resultado de nuevas técnicas de ingeniería de proteínas y formulaciones sofisticadas.

Además, el canal de control se está volviendo aún más específico, lo que impulsa aún más el mercado. A principios de 2024, la EMA autorizó seis biosimilares de Stelara, otro importante fármaco biológico con una creciente competencia. La FDA ha otorgado la designación de intercambiable a cinco biosimilares en EE. UU., lo que facilita la sustitución y la penetración en farmacias. Esta tendencia es global y, según las previsiones, se esperan más de 80 aprobaciones de biosimilares adicionales en China para finales de 2025. Como resultado de esta presión competitiva, en 2024 se firmaron más de 45 acuerdos de cesión de patentes entre empresas de medicamentos originales y biosimilares, lo que influye en el momento y la forma de entrada al mercado y mantiene un ciclo de demanda dinámico.

Análisis segmentario 

La revolución de las terapias dirigidas, anunciada por los anticuerpos monoclonales.

El segmento de anticuerpos monoclonales, con una cuota de mercado dominante del 51%, es un ejemplo de un cambio fundamental hacia la medicina de precisión. En total, los anticuerpos monoclonales representan 13 de los 16 nuevos productos biológicos aprobados por la FDA en 2024, lo que pone de manifiesto la intensa actividad de investigación y desarrollo en este campo. Con la aprobación de donanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en julio de 2024, el campo de las enfermedades neurológicas complejas ha experimentado un importante avance. La sólida cartera de productos en el mercado de terapias proteicas se ve reforzada por los 30 anticuerpos en investigación que se encontraban en proceso de revisión regulatoria a finales de 2024. Este impulso se mantiene gracias a la constante innovación en formatos de anticuerpos complejos.

• El mundo ha recibido 21 nuevas terapias basadas en anticuerpos durante 2024.
• Una de las tendencias es la aparición de formatos superiores, con 6 anticuerpos biespecíficos aprobados en 2024.
• El mercado está creciendo gradualmente gracias a la accesibilidad, y para marzo de 2025 ya se habían aprobado 6 biosimilares de denosumab.

La actividad clínica y el éxito regulatorio, por sí solos, son suficientes para consolidar el dominio del segmento. La aprobación por parte de la FDA de seis productos biológicos adicionales antes de mediados de 2025 indica que esta tendencia no se desacelerará. Además, el hecho de que nueve nuevos productos biológicos hayan recibido la designación de terapia pionera en 2024 es un indicio de cambios revolucionarios que ayudarán a satisfacer necesidades médicas hasta ahora no cubiertas. Este éxito comercial también es palpable, ya que las ventas en EE. UU. de productos con denosumab alcanzaron casi los 5000 millones de dólares en 2024. La combinación de una sólida cartera de productos en desarrollo, la expansión de sus aplicaciones y una fuerte aceptación en el mercado garantiza que el segmento de anticuerpos monoclonales seguirá liderando el mercado de terapias proteicas en el futuro previsible.

La demanda sin precedentes del mercado está impulsada por los trastornos metabólicos.

La impresionante cuota de mercado del segmento de trastornos metabólicos, que alcanza el 33%, es consecuencia directa de la epidemia mundial de diabetes y obesidad. Los fármacos que contienen proteínas se han vuelto fundamentales para el control de enfermedades crónicas que afectan a cientos de millones de personas. Las 8.412.584 recetas de agonistas del receptor de GLP-1 (GLP-1 RA) prescritas entre 2018 y 2024 representan una demanda que cubre a más de 1,8 millones de pacientes. El uso de nuevos fármacos contra la obesidad es especialmente notable, ya que el número de recetas de estos medicamentos se disparó hasta alcanzar los 1,5 millones mensuales en febrero de 2024. Estas cifras reflejan la inmensa población de pacientes y el éxito clínico de los tratamientos dentro del mercado de las terapias proteicas.

• Las enfermedades crónicas constituyen uno de los principales desafíos sanitarios a nivel mundial, con 41 millones de muertes anuales.
• De ellas, 2 millones de muertes anuales son causadas directamente por la diabetes y sus complicaciones.
• En el panorama del tratamiento de las enfermedades metabólicas raras se incluyen más de 70 trastornos de almacenamiento lisosomal.

El alto volumen de tratamientos para enfermedades crónicas y el elevado valor de los tratamientos para enfermedades raras impulsan el crecimiento de este segmento. Ya en el primer semestre de 2023, casi 230 000 pacientes con obesidad o sobrepeso comenzaron a tomar un agonista del receptor GLP-1, así como más de 180 000 nuevos pacientes con diabetes tipo 2. Su éxito como fármacos superventas se debe al potente impacto de estos tratamientos, como la semaglutida y la tirzepatida, que vendieron 670 000 recetas en un solo mes. La constancia y la larga duración de estos tratamientos garantizan un flujo de ingresos sostenido, lo que consolida al segmento de trastornos metabólicos como pilar del mercado de terapias proteicas.

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Análisis Regional 

Norteamérica: El líder indiscutible de la innovación biológica

América del Norte, con más del 42 % de la cuota de mercado mundial, lidera indiscutiblemente el mercado de las terapias proteicas. Su liderazgo se fundamenta en una investigación innovadora y un marco administrativo bien estructurado. Desde 2024, las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) pueden presentarse utilizando el formato avanzado eCTD v4.0, lo que simplifica el proceso. El número de innovaciones en fase inicial es abrumador, y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA gestiona miles de programas de nuevos fármacos en investigación (IND) sobre productos biológicos. El compromiso del gobierno estadounidense también se refleja en el amplio apoyo de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) a la ingeniería de proteínas y las biotecnologías auxiliares.

La afluencia de capital de riesgo a la región continúa, dado que las empresas biotecnológicas estadounidenses reciben inversiones multimillonarias anualmente. Este poderío financiero ha dado como resultado un ecosistema bien desarrollado que se traduce en un gran número de patentes biotecnológicas registradas en la USPTO cada año. Canadá también realiza una importante contribución, desarrollando su propio ecosistema de capital de riesgo para el sector biotecnológico y llevando a cabo un número significativo de ensayos clínicos. La normativa final de la FDA, publicada en febrero de 2024, que clarifica el uso de los Expedientes Maestros de Medicamentos (DMF) para productos biológicos, consolidó aún más la previsibilidad regulatoria, reforzando la posición de la región como principal motor del mercado mundial de terapias proteicas.

Europa lidera la investigación y el desarrollo integrados en ciencia regulatoria.

Europa se erige como una fuerza formidable en el mercado de las terapias proteicas, impulsada por iniciativas de investigación colaborativa y un sistema regulatorio sofisticado y armonizado. El programa Horizonte Europa, con un presupuesto de 95.500 millones de euros, es un ejemplo de ello y ofrece numerosas oportunidades de financiación en 2024 y 2025 en el ámbito de de proteínas . Esta inversión genera una amplia cartera de nuevas terapias. El elevado número de solicitudes de asesoramiento científico por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre productos biológicos es una muestra de su liderazgo regulatorio, ya que brinda apoyo a los desarrolladores en las fases iniciales.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido está avanzando en la elaboración de su guía para la autorización de biosimilares a nivel nacional, lo que podría acelerar su acceso al mercado. Esta eficiencia quedó patente con la aprobación, a septiembre de 2024, de cuatro biosimilares de ustekinumab en el Reino Unido. En Alemania, un importante centro de investigación clínica, se prevé un número significativo de ensayos clínicos con anticuerpos monoclonales en curso durante 2024.

Asia Pacífico: una superpotencia en la fabricación de productos biológicos y biosimilares.

La región de Asia Pacífico se está consolidando rápidamente como un centro neurálgico en el mercado de las terapias proteicas, gracias a su enorme capacidad de producción y al dinámico desarrollo de biosimilares. Uno de sus principales impulsores es China, a través de su Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), que aprobó 83 nuevos fármacos en 2024, muchos de ellos biológicos. En China, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) recibió 2447 solicitudes de registro de productos biológicos en 2024, de las cuales 1188 fueron solicitudes de investigación de nuevos fármacos (IND) y 254 solicitudes de autorización de comercialización (NDA) para productos biológicos. 

Para respaldar este volumen, la NMPA anunció en octubre de 2024 un plan piloto para flexibilizar las regulaciones de fabricación integral, lo que incrementa la importancia de las CDMO en el mercado de las terapias proteicas. India se ha consolidado como un país de referencia en los ensayos clínicos de biosimilares, gracias a su amplia disponibilidad de mano de obra cualificada y a las economías de escala necesarias para respaldar cualquier solicitud ante la FDA y la EMA. La CDSCO, la autoridad reguladora del país, está revisando su normativa sobre biosimilares para adaptarla a los estándares internacionales. Corea del Sur, por su parte, está aumentando progresivamente su gran capacidad de biofabricación, tanto en el mercado nacional como en el internacional.

Las operaciones e inversiones de alto valor reflejan una intensa confianza en el mercado de las terapias proteicas.

• Novo Holdings adquiere Catalent (16.500 millones de dólares, febrero de 2024): Mediante la mayor operación del año, Novo Holdings adquirió al gigante CDMO Catalent con el objetivo de aumentar enormemente la capacidad de producción de su empresa matriz, Novo Nordisk.
• Vertex Pharmaceuticals adquiere Alpine Immune Sciences (4.900 millones de dólares en abril de 2024): Esta adquisición permitió a Vertex adquirir el principal candidato a inmunoterapia basada en proteínas, povetacicept, para tratar trastornos renales autoinmunes.
• Gilead Sciences adquiere CymaBay Therapeutics (4.300 millones de dólares en febrero de 2024): Con esta adquisición, Gilead obtuvo acceso al principal producto en investigación de CymaBay para la colangitis biliar primaria, que se suma a su cartera de enfermedades hepáticas.
• Financiación de Xaira Therapeutics (más de 1.000 millones de dólares a abril de 2024): Esta empresa biotecnológica orientada a la IA recaudó más de 1.000 millones de dólares con la ayuda de las principales firmas de capital riesgo para crear plataformas de descubrimiento y desarrollo de fármacos impulsadas por IA.
• AstraZeneca adquiere Fusion Pharmaceuticals (2.400 millones de dólares, marzo de 2024): AstraZeneca ha reforzado su cartera de productos oncológicos con la adquisición de Fusion y su plataforma de radioconjugados de última generación para ofrecer tratamientos oncológicos de precisión.
• Johnson & Johnson compra Ambrx Biopharma (valorada en 2.000 millones de dólares en enero de 2024): J&J ha adquirido Ambrx para utilizar su plataforma especializada para desarrollar conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) avanzados y altamente específicos para tratar el cáncer.
• Novartis vende Mariana Oncology (1.750 millones de dólares en mayo de 2024): Novartis fortaleció su cartera de terapias con radioligandos, pagando una tarifa inicial de 1.000 millones con posibles hitos, para adquirir al desarrollador de terapias contra el cáncer en etapa preclínica.
• Mirador Therapeutics inicia su ronda de financiación (400 millones de dólares en marzo de 2024): La startup de medicina de precisión se lanzó con una enorme ronda de financiación Serie A para crear terapias para enfermedades inflamatorias y fibróticas basadas en su plataforma de datos patentada.
• Genmab adquiere ProfoundBio (1.800 millones de dólares, abril de 2024): Genmab adquirió ProfoundBio en una transacción en efectivo para adquirir tres candidatos ADC en fase clínica y ampliar su cartera de productos oncológicos de próxima generación.
• Fundación de Candid Therapeutics (370 millones de dólares, septiembre de 2024): Esta empresa biotecnológica emergente se fundó con una enorme inversión de capital para desarrollar anticuerpos activadores de células T, específicamente diseñados para tratar la inflamación.

Principales empresas del mercado de terapias proteicas

• Bayer AG
• Bristol-Myers Squibb
• Compañía Daiichi Sankyo
• Abbott
• sanofi
• Termo Fisher Scientific Inc.
• Corporación Genzyme
• AbbVie Inc.
• Biociencias líderes
• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado

Por producto

• Anticuerpos monoclonales
• Insulina
• Proteína de fusión
• Eritropoyetina
• Interferón
• Hormona del crecimiento humana
• Hormona foliculoestimulante

Por aplicaciones

• Trastornos metabólicos
• Trastornos inmunológicos
• Trastornos hematológicos
• Cáncer
• Trastornos hormonales
• Trastornos genéticos

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa occidental
    • el reino unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Medio Oriente y África
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica