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Dinámica del mercado 

Impulsor: Creciente demanda de medicina personalizada en el sector sanitario

Un factor clave del mercado de soluciones basadas en evidencia real es la mayor demanda de medicina personalizada. Para 2024, cerca del 78 % de los profesionales sanitarios del mundo habrán empezado a utilizar herramientas de medicina personalizada (RWE) para ofrecer mejores planes de tratamiento individualizados a sus pacientes. Se estima que el valor del mercado global de la medicina personalizada alcanzará los 680 000 millones de dólares para 2032, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de aproximadamente el 7,5 %, lo que también tendrá un impacto directo en las tasas de adopción de RWE. Además, dos tercios (65 %) de las empresas farmacéuticas utilizan actualmente RWD en programas de desarrollo de fármacos diseñados para obtener la aprobación de agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA); mientras que tres cuartas partes (73 %) también las emplean en ensayos clínicos destinados a mejorar la eficiencia del diseño de estudios, lo que reduce los costes hasta en una cuarta parte (25 %). De hecho, desde que se han puesto a disposición datos del mundo real para su uso en estudios de investigación clínica, se ha observado un aumento en la aprobación de nuevos medicamentos por parte de organismos reguladores como la FDA o la EMA, que ahora aprueban aproximadamente un 30 % más de fármacos que antes de la implementación de estos cambios.

Además, el 80% de los oncólogos en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real han informado que utilizan RWE para personalizar los tratamientos contra el cáncer, lo que ha resultado en una mejora del 35% en los resultados de los pacientes. En los países desarrollados, la tasa de adopción de registros médicos electrónicos (EHR) es ahora del 96%, lo que proporciona una gran cantidad de datos para el análisis de RWE. Se proyecta que el gasto en atención médica en soluciones de RWE aumente un promedio del 15% cada año, con un valor estimado que alcanzará los 1.200 millones de dólares para 2026. La velocidad a la que la inteligencia artificial puede analizar la información dentro de los sistemas utilizando evidencia del mundo real se ha incrementado en un 40%, mejorando así también el nivel de precisión en los conocimientos. Además, el 68% de los pagadores utilizan RWE al decidir cuánto dinero debe reembolsarse por diferentes opciones de tratamiento para no exceder sus límites presupuestarios y, al mismo tiempo, garantizar que se brinde una atención rentable. La demanda de medicina personalizada basada en evidencia del mundo real continúa aumentando, como lo demuestra el hecho de que el 82% de los pacientes desearía este tipo de planes de tratamiento diseñados específicamente para ellos. 

Tendencia: Integración de la inteligencia artificial en soluciones de evidencia del mundo real

La integración de la inteligencia artificial (IA) en soluciones de evidencia del mundo real (RWE) se ha convertido en una de las principales tendencias en el mercado de estas soluciones. Las plataformas de RWE basadas en IA han demostrado un aumento del 50 % en la eficiencia del procesamiento de datos. Esto permite obtener información más rápida y precisa. Alrededor del 74 % de las empresas farmacéuticas invierten en IA para mejorar sus capacidades con RWE; se espera que esta cifra crezca a una tasa anual promedio del 18 % en los próximos años a medida que aumenten las tasas de adopción. En 2024, dos tercios (67 %) de los proveedores que ofrecen soluciones de RWE proporcionarán análisis basados ​​en IA, en comparación con poco menos de la mitad (45 %) el año pasado, lo que representa un aumento significativo. La integración también ha reducido en un 40 % el tiempo necesario para generar inteligencia procesable a partir de este tipo de datos. Además, cuatro de cada cinco organizaciones sanitarias creen que la inteligencia artificial puede mejorar drásticamente el bienestar de los pacientes mediante recomendaciones de tratamiento más específicas.

El uso de IA ha ayudado a reducir los eventos adversos de medicamentos en un 25% gracias a una mejor predicción de la respuesta de los pacientes a los medicamentos, según los hallazgos publicados por Health Catalyst. Se espera que el mercado global de Inteligencia Artificial (IA) en el sector salud alcance los mil millones de dólares para 2026, y gran parte de esta inversión se destinará a respaldar la generación de evidencia del mundo real. Además, el 78% de los ensayos clínicos en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real ahora incorporan datos de evidencia del mundo real (RWD) basados ​​en IA para optimizar el diseño de ensayos y mejorar la monitorización de pacientes. El número de pacientes con enfermedades raras identificados ha aumentado un 30% gracias a las plataformas de RWE basadas en IA, lo que facilita a los investigadores que trabajan con enfermedades poco comunes la búsqueda de sujetos y tratamientos adecuados para ellos.

Además, el 70% de las compañías de seguros de salud utilizan RWE basado en IA para acelerar el reembolso y minimizar los gastos. La precisión de la investigación de resultados económicos en salud (HEOR) ha crecido un 35% debido a la RWE basada en inteligencia artificial, que proporciona información más confiable para la toma de decisiones. Además, la escalabilidad de las soluciones basadas en RWD se ha mejorado mediante la integración de IA, lo que permite el examen de grandes cantidades de datos con un aumento del 45% en la velocidad de procesamiento. Con el reconocimiento entre los médicos de que existen ventajas asociadas con el uso de IA en RWE que se sitúa en torno al 88%, es evidente que esta tendencia al alza continuará. También se puede ver en el hecho de que el 92% de los desarrolladores que trabajan en sistemas RWE consideran la inteligencia artificial como un componente clave entre otros planes para la integración en sus ofertas de productos.

Desafío: Garantizar la privacidad y seguridad de los datos en pruebas del mundo real

Garantizar la privacidad y la seguridad de los datos sigue siendo un desafío importante en el mercado de soluciones de evidencia real. Con el aumento de la información sanitaria, un asombroso 78% de las organizaciones médicas han señalado la seguridad de los datos como su principal preocupación. Solo en 2023, se estima que el coste mundial de las filtraciones de datos relacionadas con la atención médica superó los 6.000 millones de dólares. El coste medio de una filtración de datos fue de unos 10,93 millones de dólares. Esto pone de manifiesto la urgente necesidad de medidas más estrictas contra este tipo de ataques. Solo en los últimos dos años, casi dos tercios (65%) de los proveedores que trabajan con soluciones de RWE sufrieron filtraciones importantes que provocaron la pérdida de información vital.

Además, aproximadamente tres cuartas partes (72%) de los pacientes se preocupan por sus datos personales cuando se utilizan en estudios de RWE. Por esta razón, se ha vuelto necesario introducir métodos avanzados como el cifrado, que deberían ser aplicados universalmente por todos los proveedores que participan en cualquier tipo de investigación que involucre registros de pacientes. Estas técnicas son adoptadas por hasta el 85% de las organizaciones en el mercado global de soluciones de evidencia del mundo real que ofrecen estos servicios actualmente. Sin embargo, un estudio sugiere que solo el 60% de las instituciones de salud han implementado políticas integrales de seguridad de datos que las protejan de diversas vulnerabilidades, exponiendo así a un gran grupo que aún no está lo suficientemente protegido. También cabe destacar que, si bien se ha logrado cierto progreso para lograr una mayor confidencialidad en diferentes sectores mediante el uso de la tecnología blockchain, aún queda mucho trabajo por hacer, ya que su tasa de adopción se sitúa en el 25%.

Análisis segmentario 

Por Área Terapéutica 

Con una cuota de mercado superior al 32,8%, el segmento oncológico lidera el mercado de soluciones basadas en evidencia real, basadas en áreas terapéuticas. Ofrece una visión amplia del rendimiento y la seguridad de los tratamientos, más allá del entorno controlado por ensayos clínicos. Esta necesidad surge debido a la medicina personalizada, que requiere datos de diferentes grupos de pacientes para la toma de decisiones clínicas y la obtención de aprobaciones regulatorias, dado que los tratamientos contra el cáncer son cada vez más complejos. Por ejemplo, la FDA ha utilizado cada vez más datos de evidencia real (RWE) para supervisar la seguridad poscomercialización, así como para respaldar las decisiones regulatorias, fortaleciendo así la base de evidencia en torno a las nuevas terapias oncológicas. Además, la carga mundial de cáncer, que registró alrededor de 19,3 millones de casos nuevos en 2020, subraya la necesidad de información exhaustiva para mejorar los resultados del tratamiento y la atención brindada a los pacientes. La recopilación de datos de evidencia real (RWD) es posible gracias a la integración de historias clínicas electrónicas (HCE), datos de reclamaciones y registros de pacientes; esto se ha convertido en una parte integral de la investigación y la práctica oncológicas.

Existen numerosas razones por las que el mercado de soluciones basadas en evidencia real domina en oncología. Sin embargo, los grupos de control externos pueden utilizarse para reducir el tamaño, la duración o los costes de los ensayos, especialmente cuando el reclutamiento de pacientes se dificulta. Esto es especialmente cierto en los estudios oncológicos, donde se deben abordar numerosos criterios de exclusión debido a la comorbilidad o un pronóstico desfavorable. Además, la pandemia de COVID-19 aceleró la adopción de RWES gracias a su énfasis en la recopilación oportuna de datos, junto con métodos de análisis eficientes. Este crecimiento se ve respaldado por regulaciones favorables que apoyan las inversiones, además de un uso más amplio de las HCE entre los profesionales sanitarios. Esto, a su vez, facilita la recopilación de la información necesaria durante las etapas de análisis. Además, la colaboración entre empresas biofarmacéuticas y agencias reguladoras desempeñó un papel fundamental en el crecimiento del mercado de soluciones basadas en evidencia real en áreas innovadoras como la terapéutica oncológica.

Por los usuarios finales

Según los usuarios finales, más del 52% del mercado global de soluciones de evidencia real está en manos de compañías farmacéuticas. Esto se debe a su capacidad para brindar información integral sobre la eficacia de un fármaco, sus características de seguridad y las tendencias de uso en situaciones reales. Este cambio se debe a la necesidad de mejorar los procesos de toma de decisiones, optimizar el diseño de ensayos clínicos y respaldar las solicitudes regulatorias. La evidencia real (RWE) ayuda a comprender el impacto real de las terapias y dispositivos, por lo que el compromiso de la FDA con su uso en las decisiones regulatorias demuestra su importancia. Por ejemplo, el 90% de las grandes farmacéuticas informan que incorporan RWE en su proceso de toma de decisiones. Además, la integración de herramientas avanzadas de analítica e IA en las plataformas de RWE permite a las empresas realizar análisis exhaustivos de diferentes resultados y subpoblaciones de pacientes, revelando así necesidades médicas insatisfechas y fundamentando decisiones estratégicas. La demanda de servicios en el mercado de soluciones de evidencia real dentro de la industria farmacéutica se ha visto impulsada por inversiones masivas en actividades de investigación y desarrollo, que alcanzaron los 200 000 millones de dólares en 2023. Por lo tanto, se requieren procesos de desarrollo de fármacos optimizados mediante este método. La utilización de RWE puede reducir el tiempo de comercialización hasta en un 25% y los costos asociados pueden disminuir entre un 20 y un 30%.

El creciente énfasis en la atención basada en el valor, junto con la necesidad de reducir costes durante el desarrollo de fármacos, también contribuye significativamente al predominio de estas soluciones. El crecimiento del mercado de soluciones basadas en la evidencia real se ve intensificado por la mayor prevalencia de enfermedades crónicas, así como por el envejecimiento de la población, que exige intervenciones sanitarias más rápidas a nivel mundial debido a la ineficiencia de los sistemas disponibles hasta la fecha. Alrededor del 60 % utiliza protocolos de tratamiento de optimización de RWE en sus estrategias dirigidas a programas de gestión diseñados para pacientes con enfermedades crónicas en centros sanitarios modernos. Además, los grupos de trabajo especializados creados por organismos como la EMA y la FDA, junto con los nuevos estándares de datos establecidos, contribuyen a aumentar las tasas de adopción en los distintos sectores

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Análisis regional 

Norteamérica domina actualmente el mercado global de soluciones de evidencia del mundo real gracias a su sólida infraestructura sanitaria, capaz de recopilar y analizar grandes cantidades de datos de pacientes. Además, Estados Unidos cuenta con habilidades de análisis de datos altamente desarrolladas, necesarias para el análisis e interpretación avanzados de los datos recopilados. El dominio de Norteamérica también se atribuye a la sólida presencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas líderes. Estas organizaciones invierten considerablemente en estos productos para comprender diversos aspectos de los resultados de los pacientes en el mundo real, la eficacia del tratamiento, los perfiles de seguridad, etc. Las empresas biofarmacéuticas consolidadas de la región invierten considerablemente en investigación y desarrollo, lo que impulsa aún más el crecimiento de esta industria. Asimismo, la disponibilidad de recursos financieros, junto con el conocimiento tecnológico, impulsa la adopción de soluciones de evidencia del mundo real en Norteamérica.

Además, existen ciertos factores que hacen que América del Norte disfrute de una regulación más favorable en comparación con otras regiones del mundo en el mercado de soluciones basadas en evidencia del mundo real. Por ejemplo, la FDA de EE. UU. desempeña un papel importante al fomentar la integración de los procesos de toma de decisiones clínicas mediante el marco de sus directrices sobre el uso de RWE durante el desarrollo de fármacos. Esto se logró principalmente gracias al marco estratégico establecido en 2019 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este respaldo regulatorio genera confianza entre las partes interesadas, como aseguradoras, compañías farmacéuticas y proveedores de atención médica, entre otros. Por lo tanto, está impulsando la demanda de soluciones basadas en evidencia del mundo real en América del Norte.

Principales empresas del mercado global de soluciones de evidencia del mundo real

• SAS
• Salud Syneos
• IBM
• Himno
• Grupo Clinigen
• Tecnologías Palantir
• Salud Flatiron
• IQVIA
• ICONO
• PAREXEL
• Optum
• Competente
• Oráculo
• Clarivate plc
• Corporación Medpace Holding
• Elevance Health Inc
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por área terapéutica

• Oncología cardiovascular
• Inmunología
• Otros

Por componente

• Conjunto de datos
• Servicios

Por el usuario final

• Dispositivos médicos
• Farmacéutico
• Pagadores
• Otros

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos.
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa Occidental
    • El Reino Unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa Occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Corea del Sur
  • Australia y Nueva Zelanda
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Oriente Medio y África
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica