Escenario de mercado 

Se prevé que el mercado mundial de soluciones de evidencia del mundo real alcance los 9.100 millones de dólares en 2032, desde los 2.500 millones de dólares en 2023, al crecer a una tasa compuesta anual del 15,5% durante el período previsto de 2024 a 2032.

La demanda de soluciones de evidencia del mundo real (RWE) está experimentando un aumento significativo, impulsada por la necesidad de datos más completos en los procesos de toma de decisiones sanitarias. Según un estudio realizado en 2023, el 74% de las empresas farmacéuticas planean invertir aún más en soluciones RWE. Incluso el 67% de los proveedores han integrado este tipo de datos en sus prácticas clínicas para poder ayudar a los pacientes a mejorar. La FDA también conoce el valor del uso de RWE en las decisiones regulatorias, y no está sola: ¡más de la mitad (55%) de las nuevas aprobaciones de medicamentos también lo usaron! Las aseguradoras también se preocupan por RWE. De hecho, el 62% cree que es importante para determinar qué se debe cubrir y reembolsar. Estos beneficios no sólo se observan durante las pruebas, sino también después, cuando los costos han caído en una tasa promedio del 45%. 

En el pasado, llevar los productos de los laboratorios a los estantes solía llevar un año más que ahora, lo que significa que ha habido una disminución del 30% en el tiempo desde que se adoptaron soluciones de evidencia del mundo real. Si bien el reclutamiento es siempre un desafío para los investigadores en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real, han descubierto que el uso de RWE puede aumentar la inscripción hasta en un 40%. Actualmente, alrededor del 50% de los investigadores ya los utilizan para sacar conclusiones. Sin embargo, esta cifra probablemente aumentará dado que otra encuesta mostró que cuatro quintas partes (80%) de los líderes de atención médica creían que los ensayos clínicos tradicionales eran menos representativos que los basados ​​en evidencia del mundo real. Hasta ahora se han descubierto un 60 % más de efectos secundarios con RWE en comparación con otros métodos, otra razón por la que la industria farmacéutica apoya este cambio.

Está claro que el mercado de soluciones de evidencia del mundo real está creciendo exponencialmente en todo el mundo. Donde, el 65% de los estudios de RWE se realizan en países distintos de EE. UU. El crecimiento más rápido se produce en las economías emergentes, que experimentaron un aumento del 70% en la adopción, con Asia a la cabeza. Europa le sigue de cerca, habiendo experimentado un 58% más de tasas de utilización de RWE. Además, las empresas de tecnología han contribuido significativamente: entre las nuevas empresas de tecnología sanitaria encuestadas en todo el mundo, se encontró que el 72 % estaba trabajando en innovaciones relacionadas con RWE (evidencias del mundo real). Sólo en los últimos tres años la inversión en este tipo de emprendimientos ha aumentado un 85%. Esto significa que casi todos los administradores de atención sanitaria (90%) creen que el avance de los RWE contribuirá en gran medida al conocimiento médico. Esto muestra cuán importantes son dentro de los sistemas de salud hoy y mañana, dado su potencial para impulsar el cambio en diversos campos a través de una mejor comprensión de qué funciona, dónde y bajo qué condiciones.

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Dinámica del mercado 

Impulsor: creciente demanda de medicina personalizada en el sector sanitario

Un impulsor clave del mercado de soluciones de evidencia del mundo real es la mayor demanda de medicina personalizada. Para 2024, cerca del 78% de todos los proveedores de atención médica en todo el mundo habrán comenzado a utilizar herramientas RWE para brindar mejores planes de tratamiento individualizados para sus pacientes. Se estima que el valor de mercado global de la medicina personalizada alcanzará los 680 mil millones de dólares para 2032, con un crecimiento CAGR de aproximadamente el 7,5 %, y esto también tendrá un impacto directo en las tasas de adopción de RWE. Además, dos tercios (65 %) de las empresas farmacéuticas utilizan actualmente RWD durante programas de desarrollo de medicamentos diseñados para obtener la aprobación de agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.; mientras que tres cuartas partes (73%) también los emplean en ensayos clínicos destinados a mejorar la eficiencia del diseño de estudios, reduciendo así los costos hasta en una cuarta parte (25%). De hecho, desde que los datos del mundo real están disponibles para su uso en estudios de investigación clínica, se ha observado un aumento en el número de nuevos medicamentos aprobados por organismos reguladores como la FDA o la EMA, que ahora aprueban aproximadamente un 30% más de medicamentos que antes de estos cambios. fueron implementados.

Además, el 80% de los oncólogos en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real han informado que utilizan RWE para hacer que los tratamientos contra el cáncer sean más personalizados y esto ha resultado en una mejora del 35% en los resultados de los pacientes. En los países desarrollados, la tasa de adopción de registros médicos electrónicos (EHR) es ahora del 96%, lo que proporciona una gran cantidad de datos para el análisis de RWE. Se prevé que el gasto sanitario en soluciones RWE aumente en una media del 15 % cada año, con un valor estimado que alcanzará los 1200 millones de dólares en 2026. La velocidad a la que la inteligencia artificial puede analizar la información dentro de los sistemas utilizando evidencia del mundo real se ha incrementado en un 40 %, mejorando así el nivel de precisión de los insights también. Además, el 68 % de los pagadores utilizan RWE a la hora de decidir cuánto dinero se debe reembolsar por diferentes opciones de tratamiento para no sobrepasar los límites de su presupuesto y al mismo tiempo garantizar que se proporcione una atención rentable. La demanda de medicina personalizada basada en evidencia del mundo real continúa aumentando, como lo demuestra el hecho de que el 82 % de los pacientes desearía este tipo de planes de tratamiento diseñados específicamente para ellos. 

Tendencia: integración de la inteligencia artificial en soluciones de evidencia del mundo real

La integración de la inteligencia artificial (IA) en soluciones de evidencia del mundo real (RWE) se ha convertido en una de las mayores tendencias en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real. Las plataformas RWE impulsadas por IA han mostrado un aumento del 50 % en la eficiencia en el procesamiento de datos. Esto permite obtener conocimientos más rápidos y precisos. Alrededor del 74 % de las empresas farmacéuticas están invirtiendo en IA para mejorar sus capacidades con RWE; esto debería crecer a una tasa anual promedio del 18% durante los próximos años a medida que aumenten las tasas de adopción. En 2024, dos tercios (67%) de los proveedores que ofrecen soluciones RWE proporcionarán análisis basados ​​en IA en comparación con poco menos de la mitad (45%) el año pasado, lo que representa un aumento significativo. La integración también ha reducido en un 40% el tiempo necesario para generar inteligencia procesable a partir de este tipo de datos. Además, cuatro de cada cinco organizaciones sanitarias creen que la inteligencia artificial puede mejorar drásticamente el bienestar de los pacientes mediante recomendaciones de tratamiento más específicas.

El uso de IA ha ayudado a reducir los eventos adversos de los medicamentos en un 25% mediante una mejor predicción de cómo responderían los pacientes a los medicamentos, según los hallazgos publicados por Health Catalyst. Se espera que el mercado mundial de la inteligencia artificial en el sector sanitario alcance los miles de millones en 2026 y una gran parte de esta inversión se dirigirá a apoyar la generación de evidencia en el mundo real. Además, el 78% de los ensayos clínicos en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real ahora incorporan RWD impulsado por IA para optimizar el diseño de los ensayos y mejorar la monitorización de los pacientes. El número de pacientes con enfermedades raras identificados ha aumentado en un 30 % gracias a las plataformas RWE impulsadas por IA, que facilitan a los investigadores que trabajan en enfermedades poco comunes encontrar sujetos y tratamientos adecuados para ellas.

Además, el 70% de las empresas de seguros de salud utilizan RWE basado en inteligencia artificial para acelerar los reembolsos y minimizar los gastos. La precisión de la investigación de resultados económicos de salud (HEOR) ha aumentado un 35 % gracias a la RWE basada en inteligencia artificial, que proporciona información más fiable para la toma de decisiones. Además, la escalabilidad de las soluciones basadas en RWD se ha mejorado mediante la integración de la IA, lo que permite examinar grandes cantidades de datos con un aumento del 45 % en la velocidad informática. Dado que los médicos reconocen que existen ventajas asociadas con el uso de la IA en RWE (alrededor del 88%), está claro que esta tendencia ascendente continuará. También se puede deducir del hecho de que el 92% de los desarrolladores que trabajan en sistemas RWE consideran la inteligencia artificial como un componente clave entre otros planes de integración en sus ofertas de productos.

Desafío: garantizar la privacidad y seguridad de los datos en evidencia del mundo real

Garantizar la privacidad y la seguridad de los datos sigue siendo un desafío importante en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real. Con la creciente cantidad de información sanitaria, un asombroso 78% de las organizaciones médicas han registrado la seguridad de los datos como su principal preocupación. Solo en 2023, se estima que el costo mundial de las filtraciones de datos relacionados con la atención médica superó los 6 mil millones de dólares. Donde, la vulneración de datos promedio costó alrededor de 10,93 millones de dólares. De este modo, se pone de manifiesto la necesidad urgente de adoptar medidas más enérgicas contra este tipo de ataques. Sólo en los últimos dos años, casi dos tercios (65%) de los proveedores que trabajan con soluciones RWE experimentaron violaciones importantes en las que se perdió información muy vital.

Además, alrededor de tres cuartas partes (72%) de los pacientes están preocupados por sus datos personales cuando se utilizan en los estudios RWE. Sólo por esta razón, se ha hecho necesario introducir métodos avanzados como el cifrado, que deberían ser aplicados universalmente por todos los proveedores que hasta ahora participan en cualquier tipo de investigación relacionada con los registros de pacientes. Estas técnicas son adoptadas por hasta el 85% de las organizaciones en el mercado global de soluciones de evidencia del mundo real que ofrecen estos servicios actualmente. Sin embargo, un estudio sugiere que solo el 60% de las instituciones sanitarias han implementado políticas integrales sobre seguridad de datos que las protegerían de diversas vulnerabilidades, exponiendo así a un gran grupo que aún no está lo suficientemente protegido. También vale la pena señalar que, si bien se han logrado algunos avances para lograr una mejor confidencialidad dentro de diferentes sectores mediante el uso de la tecnología blockchain, aún queda mucho trabajo por delante ya que su tasa de adopción es del 25%.

Análisis segmentario 

Por Área Terapéutica 

Con más del 32,8% de participación de mercado, el segmento de oncología está a la vanguardia del mercado de soluciones de evidencia del mundo real basado en el área terapéutica. Ofrece una visión amplia del rendimiento y la seguridad de los tratamientos más allá del entorno controlado de los ensayos clínicos. Esta necesidad surge debido a la medicina personalizada que requiere datos de diferentes grupos de pacientes para la toma de decisiones clínicas y aprobaciones regulatorias, ya que el tratamiento del cáncer es cada día más complejo. Por ejemplo, la FDA ha utilizado cada vez más el RWE para monitorear la seguridad poscomercialización, así como para respaldar las decisiones regulatorias, fortaleciendo así la base de evidencia sobre nuevas terapias oncológicas. Además, la carga mundial del cáncer, que registró alrededor de 19,3 millones de casos nuevos en 2020, subraya la necesidad de contar con información amplia para mejorar los resultados del tratamiento y la atención brindada a los pacientes. La recopilación de datos del mundo real (RWD) es posible mediante la integración de registros médicos electrónicos (EHR), datos de reclamaciones y registros de pacientes; esto se ha convertido en una parte integral de la investigación y la práctica de la oncología.

Hay muchas razones por las que el mercado de soluciones de evidencia del mundo real domina en oncología. Sin embargo, se pueden utilizar brazos de control externos para reducir el tamaño, la duración o los costos de los ensayos, especialmente cuando el reclutamiento de pacientes se vuelve difícil. Esto es especialmente cierto en los estudios sobre el cáncer, donde tienen que lidiar con muchos criterios de exclusión debido a comorbilidad o mal pronóstico. Aparte de esto, la pandemia de COVID-19 aceleró la adopción de RWES mediante su énfasis en la recopilación oportuna de datos junto con métodos de análisis eficientes. Este crecimiento está respaldado por regulaciones favorables que respaldan las inversiones y un uso más amplio de los EHR entre los proveedores. Esto, a su vez, facilita la recopilación de la información necesaria durante las etapas de análisis. Además, las empresas biofarmacéuticas que trabajan junto con las agencias reguladoras desempeñaron un papel importante en la configuración del crecimiento del mercado de soluciones de evidencia del mundo real dentro de áreas innovadoras como la terapéutica oncológica.

Por usuarios finales

Según los usuarios finales, más del 52 % de la cuota de mercado global de soluciones de evidencia del mundo real está en manos de empresas farmacéuticas. Esto se debe a que tienen la capacidad de brindar información integral sobre qué tan bien funciona un medicamento, sus características de seguridad y las tendencias de uso en entornos del mundo real. El cambio está motivado por la necesidad de mejorar los procesos de toma de decisiones, optimizar los diseños de ensayos clínicos y respaldar las presentaciones regulatorias. RWE ayuda a comprender el impacto de las terapias y dispositivos en el mundo real, por lo que el compromiso de la FDA de utilizarlo para decisiones regulatorias demuestra su importancia. Por ejemplo, el 90% de las grandes farmacéuticas informan que incorporan RWE en su proceso de toma de decisiones. Además, la integración de análisis avanzados y herramientas de inteligencia artificial en las plataformas RWE permite a las empresas realizar análisis exhaustivos de diferentes resultados de pacientes y subpoblaciones, revelando así necesidades médicas no satisfechas y al mismo tiempo informando decisiones estratégicas. La demanda de servicios en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real dentro de la industria farmacéutica ha sido impulsada por inversiones masivas en actividades de investigación y desarrollo que alcanzaron los 200 mil millones de dólares en 2023. Por lo tanto, es necesario optimizar los procesos de desarrollo de fármacos a través de este método. La utilización de RWE puede reducir el tiempo de comercialización hasta en un 25 % y los costos asociados se reducen entre un 20 % y un 30 %.

El creciente énfasis en la atención basada en el valor, junto con los imperativos de reducción de costos durante el desarrollo de fármacos, también contribuye significativamente al predominio de estas soluciones. El crecimiento del mercado de soluciones de evidencia del mundo real se ve intensificado aún más por la mayor prevalencia de enfermedades crónicas, así como por el envejecimiento de la población que exige intervenciones sanitarias más rápidas a nivel mundial debido a los sistemas ineficientes disponibles hasta ahora. Alrededor del 60% utiliza protocolos de tratamiento de optimización RWE dentro de sus estrategias dirigidas a programas de gestión diseñados para pacientes que padecen enfermedades crónicas en instalaciones sanitarias modernas. Además, los grupos de trabajo dedicados creados por organismos como la EMA y la FDA, además de los nuevos estándares de datos establecidos, ayudan a aumentar las tasas de adopción dentro de las industrias.

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Análisis Regional 

América del Norte domina actualmente el mercado mundial de soluciones de evidencia del mundo real debido a una sólida infraestructura de atención médica que es capaz de recopilar y analizar grandes cantidades de datos de pacientes. Además, Estados Unidos tiene habilidades de análisis de datos altamente desarrolladas necesarias para el análisis e interpretación avanzados de los datos recopilados. El predominio de América del Norte también se atribuye a la fuerte presencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas líderes. Estas organizaciones invierten mucho en estos productos para poder comprender diversos aspectos sobre los resultados de los pacientes en el mundo real, la eficacia del tratamiento, los perfiles de seguridad, etc. Las empresas biofarmacéuticas establecidas en la región invierten mucho en investigación y desarrollo, lo que respalda aún más el crecimiento dentro de esta industria. Además, la disponibilidad de recursos financieros junto con el conocimiento tecnológico aumenta las tasas de adopción de soluciones RWE en América del Norte.

Además, existen ciertos factores que hacen que América del Norte disfrute de una regulación más favorable en comparación con otras regiones del mundo en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real. Por ejemplo, la FDA de EE. UU. desempeña un papel importante al fomentar la integración de los procesos de toma de decisiones clínicas a través de los marcos de sus directrices sobre el uso de RWE durante el desarrollo de fármacos. Esto se logró principalmente gracias al marco estratégico que estableció en 2019 la Administración de Medicamentos y Alimentos [FDA]. Este tipo de respaldo regulatorio genera confianza entre las partes interesadas, como las aseguradoras, las compañías farmacéuticas y los proveedores de atención médica, entre otros. Por lo tanto, está aumentando la demanda de soluciones de evidencia del mundo real en América del Norte.

Principales empresas en el mercado global de soluciones de evidencia del mundo real

• SAS
• Sineos Salud
• IBM
• Himno
• Grupo Clinigen
• Tecnologías Palantir
• Salud de la plancha
• IQVIA
• ICONO
• PAREXEL
• optum
• Competente
• Oráculo
• clarivar plc
• Corporación holding Medpace
• Elevación Salud Inc
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por área terapéutica

• Oncología cardiovascular
• Inmunología
• Otros

Por componente

• Conjunto de datos
• Servicios

Por usuario final

• Dispositivos médicos
• Farmacéutico
• Pagadores
• Otros

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa occidental
    • el reino unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Corea del Sur
  • Australia y Nueva Zelanda
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Medio Oriente y África
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica