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¿Qué factores impulsan el fuerte crecimiento de las pruebas de esterilidad en todo el mundo?

El principal impulsor del mercado de las pruebas de esterilidad es la transición operativa hacia la externalización. Las compañías farmacéuticas están reduciendo cada vez más la carga de sus laboratorios internos para recurrir a Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) especializadas. En 2024, Charles River Laboratories informó que su segmento de Soluciones de Manufactura, que abarca las pruebas de esterilidad, generó 769,3 millones de dólares, lo que representa un aumento del 6,6 % con respecto al año anterior. Este crecimiento superó a otros segmentos, lo que indica que, incluso con las fluctuaciones en el gasto en I+D, la naturaleza indispensable de las pruebas de liberación de esterilidad proporciona una base de ingresos estable.

Simultáneamente, el gran volumen de producción está creando un cuello de botella que solo una mayor capacidad de análisis puede resolver. Sartorius, referente en bioprocesamiento, informó que su división de Soluciones de Bioproceso generó 2.690 millones de euros en ventas en 2024, impulsadas por un desarrollo superior a la media de productos para terapias avanzadas. A medida que la producción global aumenta para satisfacer las necesidades del envejecimiento de la población, el volumen de muestras que requieren incubación se ha disparado en el mercado de las pruebas de esterilidad. Por ejemplo, el número de plantas de fabricación registradas en el Catálogo CDER de la FDA ascendió a 4.619 en 2024, lo que amplió el mercado potencial de servicios de análisis en un 11 % en un período de cinco años.

¿Cómo están las aprobaciones rápidas de medicamentos transformando el panorama de las pruebas?

La aprobación acelerada de terapias complejas está haciendo que los métodos tradicionales de incubación de 14 días sean comercialmente inviables. En 2024, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA aprobó 50 nuevas entidades moleculares, mientras que el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) añadió 11 nuevos productos biológicos. Este total de 61 aprobaciones representa uno de los años más productivos en una década. Fundamentalmente, el 75% de los productos biológicos aprobados por el CBER contaban con la designación de Terapia Innovadora o Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT), lo que implica plazos de desarrollo acelerados que no pueden permitirse retrasos de dos semanas en los resultados de esterilidad.

En consecuencia, el mercado de las pruebas de esterilidad está experimentando una migración decisiva hacia los métodos microbiológicos rápidos (MPR). Nelson Labs y otros líderes han introducido protocolos de esterilidad rápida que reducen los plazos de entrega a tan solo 6 días, lo que supone una mejora del 57 % con respecto a los métodos farmacopeicos. Esta rapidez es vital para productos de corta vida útil, como las terapias celulares. Sin embargo, su adopción conlleva nuevas exigencias técnicas; las pruebas de idoneidad de métodos rápidos suelen requerir un volumen de muestra cuatro veces superior al de las pruebas estándar, lo que genera una nueva fuente de ingresos para los laboratorios capaces de gestionar requisitos de volumen complejos.

¿Qué marcas destacadas lideran el mercado global?

El campo competitivo en el mercado global de pruebas de esterilidad está dominado por entidades que han integrado con éxito la automatización y la digitalización en sus flujos de trabajo.

• Charles River Laboratories: Sigue siendo la empresa líder en Norteamérica. Su inversión de 13 millones de dólares en 2024 para ampliar las instalaciones de Charleston subraya su compromiso con el crecimiento de su capacidad. Su división "Soluciones Microbianas" tuvo un desempeño sobresaliente en el cuarto trimestre de 2024, compensando la debilidad de otras áreas de negocio.
• bioMérieux: Líder mundial en detección automatizada. En 2024, las ventas de sus aplicaciones industriales crecieron un 9%, con un aumento específico del 8,3% en las ventas de reactivos para microbiología. Su sistema SPOTFIRE® superó las expectativas con 95 millones de euros en ventas, lo que demuestra el interés de la industria por plataformas automatizadas y rápidas.
• WuXi AppTec: Un gigante en el mercado asiático. A pesar de las dificultades geopolíticas, su división de pruebas generó 5.670 millones de RMB en 2024. Si bien los ingresos por pruebas de laboratorio experimentaron una ligera contracción debido a los precios, su cartera de pedidos creció un 35,2 %, lo que indica una fuerte demanda futura.
• Eurofins Scientific: En una expansión agresiva de su presencia en EE. UU., Eurofins adquirió Infinity Laboratories en septiembre de 2024, incorporando ocho nuevas instalaciones y 100 empleados a su red. Esta operación responde directamente a la creciente necesidad de servicios de pruebas rápidas y localizadas.

¿Cuáles son los focos de demanda recientes en los mercados clave?

Si bien Estados Unidos sigue siendo el principal generador de valor en el mercado de pruebas de esterilidad, están surgiendo "zonas de demanda" específicas donde la presión regulatoria se combina con la densidad de fabricación. La región Asia-Pacífico es actualmente la más dinámica, impulsada por las mejoras en el cumplimiento normativo. En el año fiscal 2024, el 39 % de las nuevas alertas de importación de la FDA provinieron de instalaciones chinas y el 13 % de la India. Este mayor escrutinio está obligando a los fabricantes locales de estas regiones a actualizar sus protocolos de pruebas de esterilidad para mantener el acceso a los lucrativos mercados occidentales.

A nivel nacional, el sector de dispositivos médicos se ha convertido en un sorprendente foco de alta demanda. En 2024, se emitieron 1059 retiradas de dispositivos de Clase I (la cifra más alta en 15 años), que afectaron a más de 440 millones de unidades. Este aumento de fallos de alto riesgo está impulsando a los fabricantes de dispositivos a contratar laboratorios externos para una validación de esterilidad más rigurosa previa a la comercialización, yendo más allá de la simple liberación de lotes para realizar investigaciones exhaustivas de contaminación.

¿Qué tendencias están ejerciendo el mayor impacto en el mercado de pruebas de esterilidad?

La tendencia más transformadora en 2025 es la digitalización de la integridad de los datos. Los organismos reguladores ya no se conforman con los registros en papel. En 2024, las observaciones de la FDA por "falta de revisión de registros de producción" (21 CFR 211.192) aumentaron un 171 %, mientras que las citaciones por desviaciones de procedimientos aumentaron un 133 %. Este patrón de cumplimiento está impulsando a los laboratorios a adoptar sistemas "sin papel". Merck KGaA respondió a esto con el lanzamiento del software M-Trace® a mediados de 2024, y Sartorius presentó la bomba Sterisart® Gen 4 con intercambio remoto de datos. Estas herramientas se están volviendo obligatorias para los laboratorios que desean superar las auditorías de la FDA. 

Otra tendencia crucial es la integración de la esterilidad con las pruebas de partículas. Dado que el 20 % de las retiradas de productos en 2024 se debieron a materiales extraños, los clientes exigen cada vez más servicios integrales que integren las pruebas de esterilidad con la inspección visual automatizada. Esta consolidación simplifica las cadenas de suministro y reduce el riesgo de errores en el transporte de muestras entre centros.

¿Qué desafíos clave están obstaculizando el crecimiento del mercado?

A pesar del optimismo, el mercado de las pruebas de esterilidad se enfrenta a una grave escasez de talento. La transición a métodos rápidos y productos biológicos complejos requiere microbiólogos con experiencia especializada en validación. Con la emisión de 105 cartas de advertencia sobre la calidad de los medicamentos por parte de la FDA en el año fiscal 2024, la tolerancia al error es nula, pero la reserva de personal cualificado se encuentra estancada.

Además, la presión de los costos es intensa. Mientras que grandes CDMO como WuXi y Charles River pueden absorber la inversión de capital de los sistemas automatizados, los laboratorios más pequeños tienen dificultades. El valor del "tiempo de obtención de resultados" de las pruebas rápidas es alto, pero también lo es el costo de implementación, lo que crea una brecha cada vez mayor entre los proveedores de servicios premium y los laboratorios estandarizados. Finalmente, las fricciones geopolíticas, en particular las discusiones sobre la Ley BIOSECURE en EE. UU., generan incertidumbre para las empresas que dependen de socios de pruebas con sede en China, lo que provoca una reorganización de las cadenas de suministro globales que altera los flujos de trabajo de pruebas establecidos.

Análisis segmentario

El método de filtración por membrana domina el panorama mundial con una contribución a los ingresos inigualable

Según el tipo de prueba, la prueba de filtración por membrana se encuentra actualmente a la vanguardia del mercado de pruebas de esterilidad, con una contribución de más del 46,1 % a los ingresos. Su posición dominante se debe a su condición de estándar de referencia farmacopeico para productos farmacéuticos filtrables, en particular aquellos que requieren enjuague para eliminar agentes antimicrobianos. Para respaldar este dominio, la industria experimenta una continua integración tecnológica diseñada para modernizar los flujos de trabajo tradicionales. Por ejemplo, Sartorius lanzó la bomba universal Sterisart Gen 4 en mayo de 2024 para digitalizar la documentación, mientras que Merck introdujo el software M-Trace en mayo de 2024 para reforzar la integridad de los datos. Estas innovaciones mejoran directamente la fiabilidad del mercado de pruebas de esterilidad al minimizar el error humano. Además, el método es indispensable para líquidos de gran volumen, lo que garantiza el cumplimiento de estrictas normas regulatorias.

La capacidad operativa se está expandiendo junto con estas mejoras tecnológicas para satisfacer la creciente demanda global. Getinge promocionó sus aisladores ISOTEST e ISOFLEX en 2024, específicamente optimizados para cartuchos de filtración por membrana para mantener condiciones asépticas. Además, Rapid Micro Biosystems posicionó su sistema Growth Direct en 2024 como una alternativa rápida que complementa estos protocolos de filtración. Recipharm reafirmó la importancia de este método con la apertura de nuevos laboratorios de esterilidad en octubre de 2025, ampliando la infraestructura disponible para este tipo de prueba específica. Asimismo, la creciente dependencia de los sistemas de circuito cerrado para prevenir falsos positivos continúa consolidando el liderazgo del segmento. En consecuencia, el mercado de las pruebas de esterilidad depende en gran medida de la filtración por membrana como principal defensa contra la contaminación en productos farmacéuticos filtrables.

Los kits de prueba de esterilidad consolidan su liderazgo en el mercado gracias a la creciente adopción de productos de un solo uso

En cuanto al tipo de producto, los kits de pruebas de esterilidad lideran el mercado, con una cuota de mercado actual superior al 49,0 %. Estos consumibles experimentan una fuerte demanda a medida que la industria avanza hacia soluciones de un solo uso que eliminan los riesgos de contaminación cruzada y agilizan los procesos de validación. Los principales compradores, incluidas las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), prefieren estos kits por su comodidad de "listo para usar", que acelera significativamente los plazos de liberación de lotes. Como reflejo de esta tendencia, Thermo Fisher Scientific lanzó el kit de pruebas rápidas de esterilidad SteriSEQ en octubre de 2024, que ofrece resultados en menos de cinco horas. Simultáneamente, Merck amplió su cartera con el panel Blazar CHO AOF en octubre de 2024, dirigido específicamente a productos biológicos. Estos avances garantizan que el mercado de las pruebas de esterilidad se mantenga eficiente y responda a las necesidades de fabricación.

Más allá de los lanzamientos de productos, el gran volumen de consumo recurrente impulsa los sustanciales ingresos de este segmento. Cada prueba requiere un kit nuevo, lo que genera una demanda constante por parte de los principales actores del sector. Samsung Biologics demostró este interés al adoptar la plataforma Growth Direct en enero de 2024 para mejorar sus capacidades de análisis de alto rendimiento. Además, Nelson Labs anunció la expansión de sus kits de métodos rápidos en marzo de 2025 para atender a los mercados en crecimiento de EE. UU. y Europa. Las consolidaciones corporativas, como la adquisición de Pharmaceutics International Inc. por parte de Jabil en febrero de 2025, aumentan aún más la base instalada de estos consumibles críticos. Rapid Micro Biosystems también lanzó un sistema de kits de tres casetes en 2024, que ofrece mayor flexibilidad. En definitiva, estos kits validados son el motor que impulsa el mercado moderno de pruebas de esterilidad.

Los gigantes farmacéuticos controlan la cuota de mercado mediante la expansión agresiva de las capacidades de fabricación interna

En cuanto a los usuarios finales, las compañías farmacéuticas lideran el mercado de pruebas de esterilidad, controlando más del 44,3 % de la cuota de mercado. Los grandes fabricantes son los máximos responsables de la seguridad de sus productos, lo que les impulsa a realizar importantes inversiones en infraestructura interna de control de calidad para asegurar sus cadenas de suministro. En una gran muestra de compromiso, Eli Lilly prometió 4500 millones de dólares en enero de 2025 para un nuevo campus en Lebanon, Indiana, lo que aumentará significativamente la capacidad de pruebas internas. De igual manera, Merck anunció una inversión de 2000 millones de dólares en una planta de productos biológicos en Wilson, Carolina del Norte, en la primavera de 2025. Estas inyecciones de capital garantizan que el mercado de pruebas de esterilidad siga prosperando dentro de las instalaciones de las grandes empresas farmacéuticas innovadoras.

El impulso continúa con la expansión de las capacidades de llenado y acabado estéril de fabricantes especializados. Simtra BioPharma Solutions invirtió más de 250 millones de dólares en febrero de 2024, mientras que Incog BioPharma siguió con una expansión de 200 millones de dólares en diciembre de 2025. Pfizer también destinó 750 millones de dólares a sus instalaciones de Kalamazoo para el desarrollo de inyectables estériles, lo que incrementó directamente la necesidad de realizar pruebas in situ. Además, Genentech tiene previsto abrir una nueva planta para medicamentos personalizados en 2025, lo que requerirá instalaciones de esterilidad interna altamente especializadas. Novo Nordisk completó una expansión de 742 millones de dólares en 2024, y Sanofi invertirá 900 millones de euros hasta 2025 en instalaciones para vacunas. Asimismo, el negocio PPD de Thermo Fisher amplió sus laboratorios en octubre de 2024. Estas decisiones estratégicas subrayan cómo las compañías farmacéuticas consolidan el mercado de las pruebas de esterilidad.

La inspección de productos farmacéuticos genera importantes ingresos mediante rigurosas pruebas de liberación

Según la aplicación, las pruebas de esterilidad se utilizan ampliamente para la inspección de productos farmacéuticos. Controlan más del 42,2 % del mercado, ya que cada lote de formulación estéril debe someterse a rigurosas pruebas de liberación para garantizar la seguridad del paciente antes de su comercialización. El volumen de trabajo es inmenso: la FDA aprobó 50 nuevos medicamentos en 2024, muchos de los cuales eran inyectables estériles que requerían análisis rigurosos. Además, el sector vio aprobadas nueve nuevas terapias celulares y génicas (TCG) en 2024, incluyendo "primeras" como Amtagvi en febrero de 2024 y Beqvez. Estas terapias avanzadas tienen una vida útil corta, lo que hace que los protocolos de inspección rápida sean cruciales para el mercado de las pruebas de esterilidad.

Las formulaciones inyectables siguen siendo un motor clave, representando el 54,7 % del mercado de formas farmacéuticas en 2024. La aprobación de Tecelra (afamitresgene autoleucel) en 2024 como la primera terapia celular de ingeniería para tumores sólidos amplía aún más los límites de la garantía de esterilidad requerida. Además, la creciente preferencia por los biosimilares está impulsando los volúmenes de fabricación por contrato, lo que requiere ciclos de prueba más frecuentes. La transición de Genentech hacia la producción de medicamentos personalizados en 2025 aumenta el número de lotes individuales que deben verificarse. Los productos biológicos de alto valor, al ser extremadamente sensibles a la contaminación, impulsan la adopción de tasas de inspección del 100 %. En consecuencia, las retiradas de productos debido a posibles fallos sirven como un recordatorio constante de por qué el mercado de las pruebas de esterilidad es esencial para la integridad farmacéutica.

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Análisis regional 

Norteamérica controla el 45,20% del mercado gracias a una infraestructura de fabricación estéril inigualable

Norteamérica domina el 50,2% del mercado mundial de pruebas de esterilidad, una posición consolidada por las mejoras enérgicas de la infraestructura farmacéutica y un entorno regulatorio que impulsa la innovación. El liderazgo de la región se sustenta en importantes inyecciones de capital, como la reciente inversión de 3000 millones de dólares de Eli Lilly en sus instalaciones de Wisconsin para aumentar la capacidad de inyectables estériles. Este auge en la fabricación nacional amplifica directamente la demanda de servicios de pruebas de esterilidad de alto volumen. Para apoyar este ecosistema, Charles River Laboratories está reforzando sus operaciones en Charleston, Carolina del Sur, con una expansión de 13 millones de dólares, cuya entrada en funcionamiento está prevista para el cuarto trimestre de 2025, específicamente para automatizar los flujos de trabajo de pruebas críticos. 

Además, los proveedores de tecnología están consolidando su presencia local; Sartorius amplió su Centro de Excelencia en Ann Arbor, Michigan, e inauguró un nuevo centro de innovación en bioprocesos en Marlborough, Massachusetts, en 2024 y 2025, respectivamente. Estas iniciativas ponen de manifiesto un esfuerzo coordinado entre fabricantes y proveedores de pruebas para asegurar la cadena de suministro. Asimismo, el continuo impulso de la FDA a los métodos microbianos rápidos en 2025 ha acelerado la adopción de kits de prueba avanzados en toda la región, lo que garantiza que América del Norte siga siendo el referente mundial en garantía de calidad.

Asia Pacífico emerge como la región de más rápido crecimiento impulsada por expansiones estratégicas

La región Asia Pacífico sigue el ejemplo del mercado norteamericano de pruebas de esterilidad, evolucionando rápidamente de un centro de fabricación rentable a un centro de producción estéril de alta calidad. El crecimiento de la región se ve impulsado por inversiones sin precedentes de gigantes farmacéuticos globales que buscan localizar la producción para los mercados asiáticos. Sanofi ejemplificó esta tendencia al invertir aproximadamente 1100 millones de dólares (1000 millones de euros) en una nueva planta de producción de insulina en Pekín (China) a finales de 2024 o principios de 2025, lo que generó un flujo masivo de pruebas de liberación obligatorias. De igual manera, Novo Nordisk invirtió 556 millones de dólares en abril de 2024 para ampliar sus instalaciones de esterilidad en Tianjin, utilizando tecnología avanzada de aisladores que exige una rigurosa validación de la esterilidad. 

Las empresas nacionales también están elevando los estándares; WuXi AppTec reportó un sólido crecimiento de dos dígitos en su división de pruebas durante los primeros tres trimestres de 2025, y sus plantas de Changzhou y Taixing aprobaron con éxito las inspecciones de la FDA en marzo de 2025. En India, la implementación de las directrices del Anexo M Revisado en 2025 ha exigido una validación más estricta de los procesos de esterilización, obligando a los fabricantes locales a actualizar sus protocolos de prueba para cumplir con los niveles de cumplimiento internacionales.

Europa consolida su posición global mediante inversiones récord en capacidad farmacéutica

Europa ocupa una posición sólida en el mercado global de pruebas de esterilidad, respaldada por una ola histórica de inversiones destinadas a revitalizar sus capacidades soberanas de fabricación de medicamentos. El continente está experimentando un renacimiento de la fabricación, liderado por la impresionante inversión de Novo Nordisk de 6000 millones de dólares (42 000 millones de coronas danesas) en Kalundborg (Dinamarca), y una expansión adicional de 2300 millones de dólares (16 000 millones de coronas danesas) en Chartres (Francia), para apoyar su cartera de enfermedades crónicas. Estos megaproyectos, con plazos de ejecución hasta 2025, están generando una demanda sostenida de servicios de pruebas de esterilidad, tanto internos como externalizados. Simultáneamente, Sanofi está reforzando la infraestructura de la región con una inversión de 1400 millones de dólares (1300 millones de euros) en sus instalaciones de Fráncfort (Alemania), cuyas obras comenzaron en agosto de 2024 para producir insulina estéril. 

La red de soporte es igualmente robusta; Sartorius completó una importante expansión de su planta en Illkirch, Francia, en septiembre de 2025, lo que mejoró el suministro local de consumibles críticos para pruebas. Además, la modernización de Boehringer Ingelheim, con un coste de 130 millones de dólares (120 millones de euros), en su planta griega en enero de 2024, demuestra aún más el compromiso de la región con el mantenimiento de los más altos estándares de esterilidad para sus diversos productos terapéuticos.

Desarrollos recientes que configuran el mercado de pruebas de esterilidad 

1. Lanzamiento de pruebas de esterilidad rápida de Nelson Labs (4 de marzo de 2025): Se introdujeron pruebas basadas en RMM en tres laboratorios (EE. UU. y Europa), que entregan resultados en 6 días para dispositivos médicos y productos farmacéuticos, de conformidad con USP <71> y <1223>.
2. Colaboración Sysmex y J-TEC (21 de marzo de 2025): Acuerdo firmado para desarrollar pruebas de esterilidad basadas en citometría de flujo para medicina regenerativa y terapias celulares.
3. Validación del método de esterilidad de 4 días de Redberry (22 de abril de 2025): el método de citometría de fase sólida (SPC) validado por GMP reduce las pruebas a 4 días, de conformidad con los estándares EP/USP.
4. Licencia exclusiva de TRASIS para Sterinow (25 de mayo de 2025): Se otorgan derechos para desarrollar y comercializar el casete Radioster para pruebas de esterilidad automatizadas en radiofarmacia.
5. Lanzamiento de FUJIFILM Wako RiboNAT™ (16 de septiembre de 2025): el kit basado en NAT detecta ARNr para la esterilidad de la terapia celular en 7 horas, con una sensibilidad de 9 UFC/ml.
6. Pruebas BI RapidCert™ de Nelson Labs (30 de septiembre de 2025): el servicio RMM con patente en trámite reduce la incubación del indicador biológico a 48 horas para la liberación del lote.
7. Expansión de Nelson Labs a tres sitios (9 de diciembre de 2025): Se implementaron pruebas rápidas de esterilidad en laboratorios adicionales para un lanzamiento más rápido del producto.

Principales actores del mercado de pruebas de esterilidad 

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Laboratorios Charles River International, Inc
• Sartorius AG
• SGS SA.
• bioMérieux SA
• Eurofins Scientific
• Corporación Alcami
• Steris plc
• Análisis del ritmo
• Nelson Laboratories, LLC – Una empresa de Sotera Health
• Viroxy Sdn. Bhd
• Pacific BioLabs, Inc.
• Tecnología de aplicaciones WuXi
• Bioquell (solución Ecolab)
• Merck
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por producto

• Kits
• Servicios
• Instrumentos

Por prueba

• Filtración por membrana
• Transferencia directa
• Descarga de producto

Por aplicación

• Dispositivos médicos
• productos farmacéuticos
• Otras aplicaciones

Por el usuario final

• Hospitales y clínicas
• Compañías farmacéuticas
• Laboratorios de investigación
• Otros

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos.
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa Occidental
    • El Reino Unido.
    • Alemania
    • Francia
    • España
    • Italia
    • Resto de Europa Occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia
  • ASEAN
  • Corea del Sur
  • Resto de Asia Pacífico
• Oriente Medio y África (MEA)
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Pavo
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica