Escenario de mercado 

El mercado de pruebas de esterilidad se valoró en 1.118,59 millones de dólares en 2023 y se prevé que alcance la valoración de mercado de 2.945,74 millones de dólares en 2032 con una tasa compuesta anual del 11,36% durante el período previsto 2024-2032.

Las pruebas de esterilidad son un paso importante de control de calidad para garantizar la ausencia de microorganismos en artículos farmacéuticos y medicamentos estériles, dispositivos médicos y preparaciones biológicas. Esta forma de prueba es primordial para la seguridad de los pacientes, ya que la infección como resultado de la contaminación podría ser devastadora e incluso provocar la muerte. En los últimos 20 años se han notificado más de 50 casos de errores compuestos de esterilización de contorno de osteodistrofia renal avitaminótica del sistema nervioso central y algunos más de 1200 eventos adversos con lecturas, una descripción clara de la falta de esterilización suficiente. En 2023, más de 10.000 empresas farmacéuticas en el mercado de pruebas de esterilidad estaban activas en todo el mundo y la introducción de alrededor de 5.000 nuevos dispositivos médicos, muchos de los cuales deben esterilizarse, ha creado una necesidad cada vez mayor de pruebas de esterilidad. Además de este aumento, la creciente demanda de productos biológicos y vacunas solo en 2023, que vio la aprobación de más de 150 medicamentos biológicos, ha aumentado la necesidad de procedimientos de prueba de esterilidad más estrictos.

Las pruebas de esterilidad implican procedimientos importantes como filtración por membrana, inoculación directa y métodos de inmersión. Las pruebas de esterilidad de productos farmacéuticos filtrables por membrana tienen la filtración por membrana como el método dominante en el mercado de pruebas de esterilidad, mientras que la inoculación directa se aplica cuando los productos no son filtrables. El método de inmersión se suele realizar en el caso de dispositivos médicos. Según las estimaciones, los laboratorios de todo el mundo realizaron alrededor de 100.000 pruebas de esterilidad en 2023 utilizando diferentes dispositivos y equipos complejos. Entre los equipos importantes se incluyen aisladores para pruebas de esterilización, que garantizan una zona libre de contaminación; cabinas de flujo laminar para proporcionar condiciones estériles durante diversas operaciones; mientras que las cámaras de incubación se utilizan para que los microorganismos que estén presentes crezcan en los años venideros. Además de esto, más de 1500 laboratorios brindan sofisticados centros de pruebas de esterilidad en todo el mundo y las autoridades reguladoras aceptan más de 100 procedimientos de pruebas de esterilidad diferentes, validando amplias aplicaciones y estándares apropiados.

Hay una serie de razones que explican la creciente demanda de pruebas de esterilidad. En primer lugar, el crecimiento de las industrias farmacéutica y biotecnológica se debe al aumento de las inversiones en I+D, que superaron los 200.000 millones de dólares en 2023. Para introducir cualquier producto nuevo o mejorado en el mercado, se requiere garantía de esterilidad. Dado que la incidencia de enfermedades crónicas ha aumentado significativamente en los últimos años, se han sintetizado más de 2.500 nuevos compuestos farmacológicos y todos ellos deben someterse a pruebas de esterilidad. El mercado de pruebas de esterilidad está a cargo de empresas farmacéuticas, empresas biofarmacéuticas, empresas de dispositivos médicos, fabricantes contratados y farmacias de compuestos. Se ha estimado que alrededor de 1.000 OGC realizan pruebas de esterilización en todo el mundo. Las principales áreas de aplicación de las pruebas de esterilidad son los medicamentos, los productos biológicos, las vacunas, la terapia celular y génica y todo tipo de dispositivos médicos. El mercado mundial de dispositivos médicos valía más de 450 mil millones de dólares en 2023 y muchos fabricantes de dispositivos médicos dependen de las pruebas de esterilidad para cumplir con los requisitos legales y de seguridad de sus productos.

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Dinámica del mercado 

Impulsor: demanda creciente de pruebas de esterilidad farmacéutica debido a los estrictos requisitos reglamentarios en todo el mundo

Con regulaciones internacionales cada vez más complejas destinadas a las pruebas de esterilidad farmacéutica, el pronóstico para el mercado no parece aburrido. Se estimó que el mercado mundial de pruebas de esterilidad rondaría los 1.118,59 millones de dólares estadounidenses en 2023, y es probable que crezca a una tasa compuesta anual del 11,36% hasta el año 2032. En cuanto a la Directiva de dispositivos médicos de la UE 93/42/CEE, artículo 3, esterilidad Las pruebas se han convertido en una de las pruebas más necesarias para los fabricantes de equipos médicos. Algunos temas importantes con respecto al mercado que han sido aprobados incluyen el seguimiento de los rigurosos protocolos de prueba de esterilidad requeridos por la FDA.

Además, la OMS enfatiza la necesidad de realizar pruebas de esterilidad, ya que aproximadamente 10 de cada 100 productos médicos que se encuentran en las regiones en desarrollo son de calidad inferior. En cuanto a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en 2022 realizó más de 500 inspecciones relacionadas con la esterilidad que demuestran la importancia de esta normativa entre las agencias interesadas. El creciente número de aprobaciones de medicamentos y el mayor escrutinio por parte de las autoridades reguladoras exigen medidas de prueba de esterilidad más estrictas. En el mercado de las pruebas de esterilidad, las compañías farmacéuticas están respondiendo a esa presión invirtiendo recursos en nuevas tecnologías y procedimientos, y algunas asignan más de 50 millones de dólares de su capital por año para fortalecer sus capacidades de pruebas de esterilidad.

Tendencia: cambio hacia métodos de prueba de esterilidad automatizados para reducir el error humano y mejorar la confiabilidad

A medida que las empresas avanzan hacia la tendencia del mercado de pruebas de esterilidad automatizadas, queda claro que la búsqueda es reducir el error humano y aumentar la confiabilidad de las pruebas realizadas. Según el informe de Astute Analytica de 2023, se espera que el segmento de las pruebas de esterilidad automatizadas se expanda vigorosamente gracias a inversiones que superan los 500 millones de dólares en la industria de la automatización. Ahorrar tiempo y recursos humanos es fundamental, las cifras ponen de relieve el motivo: en 2022, la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) informó que alrededor del 25 % de todos los fallos en las pruebas estaban directamente relacionados con errores humanos. La Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA) ha constatado que los principales actores del mercado de la esterilidad están recurriendo a los sistemas de automatización y algunos de ellos gastan individualmente más de 10 millones de dólares en tecnologías de este tipo.

La automatización claramente genera eficiencia, ya que los sistemas automatizados de Covid evidentemente han reducido el tiempo promedio de prueba en varias horas para múltiples lotes. En 2023, estas empresas del mercado de pruebas de esterilidad también dieron pasos importantes hacia la automatización y aumentaron la precisión de las pruebas, lo que a su vez disminuyó las posibilidades de contaminar el producto. Según el informe Amaris Biological Technology 2023, las empresas con soluciones automatizadas han completado más de 1 millón de pruebas de esterilidad en conjunto, lo que hace que esta tecnología sea efectiva. La aglomeración y aplicación de más de 1000 unidades de pruebas automatizadas en todo el mundo en 2023 indica una clara transición hacia la región que mejora el aspecto de confiabilidad de las pruebas de esterilidad debido a la creciente complejidad de los productos farmacéuticos. Esta perspectiva se vuelve más relevante entre los fenómenos a medida que las empresas trabajan para ganar The Edge al ingresar a los autómatas, lo que hace esencial la integración de tecnologías avanzadas.

Desafío: panorama regulatorio complejo que requiere el cumplimiento de diversos estándares internacionales de pruebas de esterilidad

El complejo conjunto de regulaciones sigue siendo una barrera para el crecimiento del mercado de pruebas de esterilidad, ya que cada región tiene sus propios estándares diferentes. La Sociedad de Profesionales de Asuntos Regulatorios (RAPS) informó en 2023 que las empresas farmacéuticas están gastando más de 2 mil millones de dólares al año para garantizar el cumplimiento de las regulaciones. Las leyes débiles en diversas áreas siguen siendo un desafío para el mercado. La FDA y la EMA emitieron más de 120 cartas de advertencia sobre el incumplimiento de técnicas asépticas en las pruebas de esterilidad para el año 2022, lo que demuestra la intensidad de la aplicación.

El reciente informe de Astute Analytica sobre el mercado de pruebas de esterilidad señaló que las empresas gastan mucho dinero, a veces más de decenas de millones de dólares, sólo para cumplir con los requisitos de los diferentes reguladores. Según otro estudio de la Organización Mundial de la Salud de 2023, alrededor del 40% de los nuevos tipos de fármacos desarrollados requieren su propio método de prueba de esterilidad, lo que complica aún más las cosas. Hay consecuencias monetarias, como el riesgo de incurrir en sanciones que ascienden a varios millones de dólares, así como de dañar la propia reputación, que uno enfrenta si no las cumple en primer lugar. En este entorno difícil, será necesaria la debida adherencia a los marcos de cumplimiento, se centre en la experiencia y las infraestructuras que apuntan a mantener la calidad y la seguridad de los medicamentos a nivel mundial gracias a la continua evolución de la industria.

Análisis segmentario 

Los kits de pruebas de esterilidad seguirán dominando hasta 2032

Los kits de pruebas de esterilidad se están convirtiendo en la principal opción de los consumidores en el mercado de pruebas de esterilidad, rompiendo barreras durante el período de pronóstico. Esto ha hecho que su uso sea esencial en muchas industrias como la farmacéutica, la biotecnología y los dispositivos médicos, entre otras. Estos kits de pruebas de esterilidad primaria también están ganando terreno porque son fáciles y económicos de usar, y sus resultados son accesibles más rápido que las medidas tradicionales. Sólo las ventas de kits han generado más de 545,6 millones de dólares en ingresos anuales, lo que ha mejorado significativamente la valoración de mercado de las pruebas de esterilidad en los últimos años. Una de las industrias que parece estar impulsando esta tendencia de crecimiento es la industria farmacéutica, que consume anualmente casi 3,5 millones de kits de pruebas de esterilidad. También destacan su portabilidad y facilidad de uso, lo que permite realizar pruebas in situ con una tasa de respuesta un 60 % más rápida. En este caso, los kits de inoculación y filtración por membrana son los más populares; se informa que estos últimos se utilizan en más de 21.000 empresas de biotecnología en todo el mundo. Los envíos combinados de Thermo Fisher Scientific y Merck KGaA representaron aproximadamente 500.000 kits, lo que supuso un impulso anual para la empresa. En muchas pruebas, la precisión de estos primeros kits de prueba de esterilidad alcanzó el 99,9%, lo que añadió más credibilidad a su confiabilidad en comparación con las formas más antiguas.

La demanda de kits de pruebas de esterilidad está respaldada por normas y reglamentos estrictos, además de una creciente producción biofarmacéutica con más de 500 nuevos productos biológicos que alcanzan la etapa de desarrollo clínico anualmente. Además, la creciente tendencia a subcontratar las pruebas de esterilidad a empresas especializadas, que realizan más de 700 millones de pruebas al año, también ha puesto de relieve la eficacia de los kits, ya que brindan escalabilidad para la esterilización en volumen en el mercado de pruebas de esterilidad. Otros cambios importantes incluyen la integración del sistema de kits que simplificó los procedimientos de prueba en más del 85% de las mejores compañías farmacéuticas.

Prueba de filtración por membrana para liderar el mercado 

Según los últimos datos, la prueba de filtración por membrana impulsará el mercado de pruebas de esterilidad debido a su creciente adopción y se espera que genere ingresos de aproximadamente 513,18 millones de dólares estadounidenses. Su creciente sensibilidad y compatibilidad se puede atribuir a su aplicación generalizada en una variedad de industrias. Es evidente que los tres métodos; 'transferencia directa', 'flujo de producto' y 'filtración microbiana' difieren en su posibilidad de determinar la presencia de microorganismos. Específicamente la presencia de bacterias anaeróbicas y aeróbicas, levaduras y mohos, etc. Esto se logra filtrando la muestra a través de una membrana que contiene estos microorganismos, que luego se cultivan para determinar la esterilidad. Su uso es especialmente crítico en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de alimentos y bebidas, ya que incluso la más mínima contaminación puede poner en riesgo la seguridad del producto. Se puede ver que las industrias farmacéutica y biotecnológica han adoptado cada vez más métodos de filtración por membrana para pruebas de esterilidad; las últimas cifras muestran que más de 15.000 laboratorios en todo el mundo utilizan este método de control de calidad. La gran proliferación también puede justificarse por el hecho de que la prueba cumple tanto con el papel de las regulaciones USP como EP.

La evolución del mercado de pruebas de esterilidad se integra con la mayor precisión y coherencia que proporciona el método de prueba de filtración por membrana. Además, garantiza los resultados más precisos independientemente de la cantidad y variedad de las muestras recolectadas. En estudios recientes, su rendimiento ha sido aún más sólido y se ha validado con éxito más de 5.000 veces en diversas aplicaciones biotecnológicas. Además, incluso en aquellas situaciones en las que la inhibición del producto es una preocupación, el método resulta útil ya que ayuda a eliminar los microorganismos de la muestra, minimizando integralmente las posibilidades de falsos negativos. Al mismo tiempo, el mercado también se ha beneficiado de la mayor integración de los sistemas automatizados. Los planes para integrar 1200 sistemas automatizados adicionales el año anterior hicieron que el mercado creciera enormemente y garantizaron que los sistemas integrados amplificaran el rendimiento y redujeran la posibilidad de que los humanos cometieran errores. 

Las empresas farmacéuticas seguirán siendo pioneras 

Las empresas farmacéuticas dominan el mercado de las pruebas de esterilidad debido a la necesidad crítica de garantizar la seguridad y eficacia de sus productos. En 2023, el mercado farmacéutico mundial estaba valorado en 1,6 billones de dólares. En 2023, las empresas farmacéuticas contribuyeron con casi 490 millones de dólares a la valoración del mercado y están preparadas para seguir creciendo a una sólida tasa compuesta anual del 11,95% en los próximos años. El aumento de la valoración del segmento está impulsado por el aumento de las ventas de productos estériles, que provocaron un aumento del 15% en las operaciones de pruebas de esterilidad en todo el planeta. Regulaciones como las implementadas por la FDA de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos contribuyen en gran medida, ya que más de 75 países han implementado medidas de prueba de esterilidad similares. De media, las empresas farmacéuticas pueden realizar cada una de ellas unas 200 pruebas de esterilidad por línea de productos dedicadas a combatir estas regulaciones cada año. Además, el enorme coste de la dilución, en particular los 100 millones de dólares por un solo producto retirado del mercado, demuestra por qué las pruebas de dilución pueden llegar a ser aún más importantes.

La investigación y el desarrollo de pruebas de esterilidad suponen un gasto anual de aproximadamente 200 millones de dólares en la industria farmacéutica. Los países de América del Norte y Europa son las regiones dominantes en el mercado de pruebas de esterilidad, ya que más del 60% de las instalaciones de pruebas de esterilidad mundiales se encuentran allí, lo que destaca su desarrollado sistema de atención médica. La industria biofarmacéutica, que actualmente está experimentando una tasa de crecimiento del 10% en el lanzamiento de nuevos productos por año, requiere pruebas de esterilidad exhaustivas. El número de laboratorios especializados que ofrecen servicios de pruebas de esterilidad ha aumentado más del 25% en los últimos cinco años. Además, el número de métodos de prueba de esterilidad específicos de nuevos productos que se desarrollan y validan ha aumentado en un 30 %, lo que proporciona garantía para los nuevos productos. El sector farmacéutico es el mayor consumidor del mercado debido a su amplia gama de actividades y amplio conjunto de obligaciones regulatorias con el objetivo de proporcionar productos seguros y eficaces.

Los productos farmacéuticos mantendrán la mayor parte del mercado

El mercado de las pruebas de esterilidad está dominado principalmente por productos farmacéuticos. Según la investigación, este segmento obtuvo unos ingresos de 471,72 millones de dólares en 2023, y se prevé que en los próximos años este segmento se expandirá a una tasa compuesta anual del 11,44%. En el ámbito farmacéutico, las pruebas de esterilidad son una práctica esencial porque deben satisfacer los altos estándares de seguridad y eficacia exigidos a los productos que van a ser utilizados por seres humanos. Los productos farmacéuticos son los principales consumidores de pruebas de esterilidad porque estos productos, especialmente aquellos que se inyectan o infunden, deben estar libres de toda contaminación microbiana. Esto es esencial ya que dichos productos evitan los mecanismos de defensa naturales del cuerpo. En 2023, el mercado farmacéutico mundial alcanzó aproximadamente 1,6 billones de dólares debido al creciente uso de productos biológicos y inyectables. Hay un tipo de mercado cada vez mayor que respalda esto, que es el aumento de la producción de productos biofarmacéuticos que requieren pruebas de esterilidad exhaustivas, ya que son más complejos. En 2023, la FDA recibió más de 5000 solicitudes de nuevos medicamentos, lo que significa que es necesario realizar pruebas de esterilidad de amplio alcance para evitar posibles daños y cumplir con los estándares.

Algunos de los productos farmacéuticos con los mayores requisitos de pruebas de esterilidad incluyen productos biológicos, FIV e incluso vacunas, cuya producción ha aumentado gracias al creciente énfasis en la medicina personalizada y las estrategias de preparación para una pandemia. Además, dichos productos requieren una evaluación de esterilidad, y el mercado de vacunas por sí solo se jacta de haber alcanzado un hito de 90 mil millones de dólares en ingresos en medio de la buena demanda de productos farmacéuticos estériles que también impulsó la expansión del mercado de pruebas de esterilidad. Además, también se espera que el mercado de productos biológicos alcance los 1.011.890 millones de dólares en 2030, lo que demuestra aún más la creciente importancia de los estándares de prueba del mercado. Además, considerando la amplia gama de nuevas terapias, así como la nueva medicina de precisión que el sector farmacéutico saca al mercado, se ha dado gran importancia a las pruebas de esterilidad teniendo en cuenta la confianza de las personas en los medicamentos y la salud del público en general. población. Además, este sector no sólo mantiene el cumplimiento de las regulaciones internacionales, sino que también fortalece su posición en el mercado como clave central en el desarrollo de la atención médica global, especialmente considerando que cada año, estadísticamente hablando, más de 50.000 productos farmacéuticos pasan por una prueba de esterilidad.

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Análisis Regional 

En la actualidad, el mercado de las pruebas de esterilidad sigue dominado por América del Norte, con Estados Unidos y Canadá a la cabeza. Tampoco se debe ignorar que el mercado de la región seguirá siendo uno de los principales, ya que se prevé que crecerá a una tasa compuesta anual del 11,43% y se estima que tendrá un valor de más de 1.331,61 millones de dólares estadounidenses para 2032. sobre todo porque la población estadounidense actúa como el mayor contribuyente de esta demanda, siendo el mercado biofarmacéutico más avanzado. Se han recibido anualmente más de 7 mil millones de dólares para inversiones en actividades de investigación para el desarrollo de nuevos medicamentos y dispositivos médicos. Curiosamente, el gobierno de Estados Unidos es uno de los principales financiadores de la investigación sobre atención sanitaria, en particular los Institutos Nacionales de Salud, que gastan millones de dólares anualmente en investigaciones científicas como las pruebas de esterilidad. Como resultado, esto lleva a que la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), entre otros organismos reguladores como la FDA, modifique e imponga medidas de control estrictas que cumplan con los estándares cGMP. Además, la industria farmacéutica de los Estados Unidos se ha caracterizado por una explosión en la introducción de nuevos medicamentos cada año, lo que exige normas eficaces de prueba de esterilidad. También cuenta con una serie de instituciones de investigación académicas y privadas que mejoran los métodos de prueba, lo que también hace que la región sea competitiva.

Europa es el segundo mercado de pruebas de esterilidad más grande del mundo, después de América del Norte, y Alemania, el Reino Unido y Francia se consideran a la vanguardia del mercado. Esto se debe a que tienen una industria farmacéutica bien desarrollada, como es el caso de Alemania, que cuenta con más de 1.000 empresas farmacéuticas. El marco regulatorio de la Unión Europea, que incluye organismos como la Agencia Europea de Medicamentos, impone regulaciones estrictas que promueven la seguridad y eficacia de los medicamentos y, por lo tanto, la necesidad de pruebas de esterilidad avanzadas. La cantidad de dinero gastada en investigación y desarrollo en Europa supera varios cientos de miles de millones en un año, y de esta cantidad un gran porcentaje se destina al desarrollo farmacéutico y biológico. Además, la región tiene una estructura bien establecida para la investigación clínica, con miles de ensayos clínicos realizados cada año, lo que genera la demanda de pruebas de esterilidad estrictas. La asociación entre la industria y el mundo académico en Europa fomenta el desarrollo de nuevos conceptos de prueba y luego ayuda a la región a conservar su lugar en el mercado.

Principales jugadores en el mercado mundial de pruebas de esterilidad 

• Termo Fisher Scientific Inc.
• Laboratorios Charles River Internacional, Inc.
• Sartorius AG
• SGSSA
• bioMérieux SA
• Eurofins Científico
• Corporación Alcami
• steris plc
• ritmo analítico
• Nelson Laboratories, LLC – Una empresa de Sotera Health
• Viroxy Sdn. bhd
• Pacífico BioLabs, Inc.
• Aplicación WuXi
• Bioquell (Solución Ecolab)
• merck
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por producto

• Equipos
• Servicios
• Instrumentos

Por prueba

• Filtración por membrana
• Transferencia directa
• Descarga del producto

Por aplicación

• Dispositivos médicos
• Productos farmaceuticos
• Otras aplicaciones

Por usuario final

• Hospitales y clínicas
• Empresas farmacéuticas
• Laboratorios de investigación
• Otros

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa occidental
    • el reino unido
    • Alemania
    • Francia
    • España
    • Italia
    • Resto de Europa occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia
  • ASEAN
  • Corea del Sur
  • Resto de Asia Pacífico
• Medio Oriente y África (MEA)
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Pavo
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica