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市場動向 

推進要因：精密な基準を必要とする医薬品・バイオテクノロジー産業の拡大

高精度分析標準市場への現在の需要に応えるため、製薬業界とバイオテクノロジー業界は前例のない成長期を迎えています。2023年までに世界の製薬市場は1兆7000億ドルに達し、5.8%の年平均成長率（CAGR）で成長を続けると予測されています。これは、厳格な品質管理措置と規制遵守の必要性を意味し、ひいては高精度分析標準の必要性が高まっていることを意味します。バイオテクノロジーセクターは現在約8330億ドルと評価されており、驚異的な年平均成長率（CAGR）13%で成長を続けると予測されています。このような驚異的な進歩は、遺伝子工学技術による発見、特に個別化医療やバイオ医薬品など、非常に高精度で信頼性の高い分析基準を必要とする技術革新によって推進されてきました。臨床試験だけでも、新薬申請件数が7%増加しています。これは、新規治療法の有効性を評価するための厳格なベンチマークを設定する際に、安全性を犠牲にしてはならない理由をさらに浮き彫りにしています。.

FDAやEMAなどの規制当局による監視が強化され、世界の分析標準市場における製薬企業の72%が分析試験の必要性が高まっていると述べています。これにより、高品質の分析標準の開発と維持への投資が6.5%増加しました。また、適正製造規範（GMP）は業界内で88%で認められており、正確な標準の重要性が強調されています。個別化医療は11.2%の成長を遂げており、個々の治療計画をサポートするために独自の分析基準を作成する必要があります。さらに、現在世界で販売されている医薬品の32%を占めるバイオ医薬品は複雑な性質を帯びており、その精緻な特性に対応するために正確な測定が求められています。アジア太平洋地域などの新興市場では、医薬品生産量が9.6%増加しています。したがって、これらの地域では明確な分析ベンチマークを使用して、世界的な規制要件を満たす必要があります。さらに、67% 以上のバイオテクノロジー企業が分析中に使用される最先端の技術ツールに多額の投資を行っており、テストに関連する信頼性と精度のレベルが向上しています。.

トレンド：様々な業界でカスタマイズされた分析標準の需要が増加

様々な企業において、各業界のニーズに特化したカスタム分析標準物質の需要が大幅に増加しています。分析標準物質市場のこの驚異的な成長は、主に製薬業界によるものです。特に創薬や品質管理においては、製品の設計段階で常に一定の基準を満たす必要があるため、パーソナライゼーションが重要な役割を果たします。.

環境分野では、パーソナライズされた分析標準の需要が8.3%増加しており、汚染レベルの正確な監視と環境影響評価の必要性が高まっていることを示しています。食品・飲料業界では、食品の安全性と厳格な規制遵守の確保に役立つテーラーメイドの標準の需要が7.5%増加しており、この市場の20%を占めています。技術の進歩により、分析手法や開発管理システムを扱う研究室の62%が高度なソフトウェアを導入し、個別化された製品の開発が容易になりました。また、これらの研究室の半数以上（54%）が、テーラーメイドソリューションの導入後にエラー率が低下したと報告しています。バイオテクノロジー業界では、特別なセットアップを必要とする遺伝子研究が9%増加しました。.

アジア太平洋地域の分析標準市場は主要なプレーヤーとなっており、中国とインドだけで全売上高の約4分の3（72%）を占め、10.2%という驚異的な成長率を記録しています。この成長は、アジア太平洋地域各地で工場の設立が増加していることに加え、大気、水、土壌などへの排出を規制するための規制強化が進んだことに起因しています。さらに、80%の企業が、カスタマイズによってこれらの地域における試験で使用する機器の精度と信頼性が向上し、以前よりも効果的になったと回答しています。.

課題: 多様な分析手法にわたる標準化の確保の複雑さ

分析標準市場において、異なる分析手法の標準化は大きな課題です。例えば、2023年には、業界全体で使用されるさまざまな方法によって多くの変化がもたらされました。すべての分析ラボのほぼ半数（45%）は、プロトコルと機器が異なるため、標準への準拠が難しいと感じています。さらに、エンドユーザーは、その基盤の1つを形成する化学分析に携わる業界のプレーヤーが採用している2つ以上の方法間で、結果に最大7%の不一致があることに気づいています。毎年、市場ではさまざまな課題に対処するために150を超える新しい技術が導入されていますが、消費者が適切な方法を選択する際に混乱するため、状況はさらに悪化しています。さらに、これらの方法全体で機能する普遍的な標準を作成することを目指した、さまざまなセクターの利害関係者間のコラボレーションが5%増加しています。.

製薬業界では、約70%の企業が分析試験に問題を抱えており、医薬品の品質や分析標準市場の基準を満たす上で不利な状況となっています。バイオテクノロジー企業では、測定精度に大きく依存する業界であるため、同一サンプルに異なる分析法を用いた場合、結果に6.2%の偏差が生じることが記録されています。2023年には、規制当局が標準化の問題に対処するために300以上のガイドラインを発表しました。しかし、52%以上の規制遵守が困難であり、特に多様なアプローチが必要となる可能性のある多種類のマトリックスを扱う食品検査ラボではその傾向が顕著です。.

技術の進歩は有益である一方で、複雑さを増しています。過去2年間で約60%の試験所が新技術を導入したため、移行期間中の標準化の課題は一時的に4.7%増加しました。さらに、環境分野では、汚染物質や試験条件の多様性により、標準化の維持が5.9%困難であると報告されています。.

セグメント分析 

カテゴリー別 

ここ数年、有機分析標準市場の需要は、様々な分野において無機分析標準市場の需要を上回っています。2023年には、有機カテゴリーが市場シェアの40%を占めました。この優位性は、食品の安全性、環境保全、医薬品の品質管理への重点がますます高まっていることに大きく影響されています。これらの標準は、食品、医薬品、環境サンプルに含まれる複雑な有機化合物をより正確かつ確実にテストするのに役立ちます。これらの標準の優位性は、HPLCや質量分析などの、今日この目的で使用されている分析技術の進歩による有機分子の検出限界の改善によっても支えられています。ほとんどの国では厳格な規則があるため、法律で義務付けられているQA / QCテストでは、認定された参照物質のみを使用する必要があります。.

有機分析標準市場の需要増加には、さまざまな要因が影響しています。これは主に、2023年に1,880億ドルの評価額に達したオーガニック食品の世界市場の成長によるもので、適切な品質保証が求められています。これとは別に、製薬業界は生物製剤や低分子医薬品にさらに重点を置いており、これが有機標準の需要をさらに押し上げています。さらに、これまでに35万種類以上の化学物質とその混合物が世界中で製造・使用のために登録されており、環境への懸念が高まっています。したがって、包括的な試験プロトコルが義務付けられています。2023年には、市販されている認証有機標準物質の数は15,000種類を超え、2020年から25％増加しました。製薬業界だけでも、2021年から2023年の間に医薬品開発と品質管理プロセスのための有機分析標準の使用が30％増加しました。.

技術によって 

クロマトグラフィーは、世界の分析標準市場において最も多く利用されている分析法であり、その収益シェアは44.7%です。分光分析法や滴定分析法よりも汎用性、精度、効率性に優れています。複雑な混合物の分離・分析におけるこの分析法の精度の高さから、医薬品、食品・飲料、環境モニタリングなど、様々な分野で不可欠なものとなっており、その需要は日々増加しています。2023年だけでも、世界のクロマトグラフィー市場は98億ドルと評価されており、新薬開発の需要増加、厳格な食品安全規制、研究および品質管理における高度な分析技術の必要性により、今後数年間は年平均成長率（CAGR）8.2%で成長を続けると予測されています。.

クロマトグラフィーは、世界の分析標準市場において最も広く使用され、急速に発展している分析技術となっています。技術の進歩により、より高度な自動化クロマトグラフィーシステムが開発され、分析精度の向上と分析時間の短縮を実現しています。例えば、最新の高速液体クロマトグラフィー（HPLC）装置は、1メートルあたり10万段の効率で物質を分離できます。さらに、様々な種類のサンプルに対応し、定量分析と定性分析の両方を実行できることから、多くの分野で非常に貴重なツールとなっています。実際、製薬業界は世界中で使用されているクロマトグラフィー用途の60%以上を占めており、新薬承認の85%以上はクロマトグラフィー法のみを用いた品質管理試験によって達成されています。また、個別化医療とバイオマーカー発見が、この技術の需要を押し上げています。この技術は環境に優しく、一部のシステムでは従来の方法に比べて溶媒使用量が最大95%削減されます。これは、世界中の分析ラボにおける持続可能な実践への関心の高まりとも合致しています。.

方法別 

材料試験用の分析標準に対する世界的な需要は、ここ数年で急速に増加しており、分光分析や滴定分析などの確立された技術に取って代わっています。材料試験は、2023年に分析標準市場の46％以上のシェアを占めました。この変化は主に、医薬品、環境モニタリング、食品安全など多くの分野で精度、信頼性、再現性に対する要件の高まりによって促進されています。セグメントの優位性は、世界中の政府によって課せられたより厳しい規制と技術の進歩によって主に推進されています。ただし、これらの数字は、それらを使用するさまざまな分野の数が増えていることも反映しています。したがって、35％以上の市場シェアが1つのセクター、つまり医薬品製造業界によってのみ保持されていたことを考慮する必要があります。これは、開発中だけでなく、品質管理対策が成功することを保証する場合にもその重要性を強調しています。.

分析標準物質は、最大99.999%の高純度レベルを達成できます。このレベルの精度は、物質や物質の微量な痕跡でさえも重要となる法医学において不可欠です。さらに、その適応性により、様々な業界で様々な試験目的に使用できます。例えば、環境試験は、汚染への懸念の高まりと、世界各国政府による環境安全対策への意識の高まりにより、2023年から2028年にかけて年平均成長率7.2%で成長すると予測されています。さらに、中国などの新興国では、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）やGC-MS（ガスクロマトグラフィー質量分析法）などの技術進歩により、導入率が急速に高まっています。.

アプリケーション別 

環境分野は分析標準市場の焦点であり続け、収益シェアの38.4%以上を占めています。これは、持続可能性と気候変動を緩和する取り組みへの関心が高まるためです。特に発展途上国における急速な都市化と工業化により、環境試験における厳格な対策の必要性が高まっています。環境分野は分析標準市場の焦点であり続け、収益シェアの37.9%以上を占めています。これは、持続可能性と気候変動を緩和する取り組みへの世界的な関心が高まった後のことです。特に発展途上国における急速な都市化と工業化により、環境試験における厳格な対策の必要性が高まっています。これは、世界の水質モニタリング市場の評価額が2023年に45億ドルに達し、環境試験装置市場が2026年までに35億ドルを超えると予想されていることからも明らかです。世界では、毎年700万人が大気汚染だけで死亡しており、また、世界中のあらゆる場所で約80%の廃水が処理されずに河川に排出されていることも考慮する必要があります。世界各地のボトル入り飲料水のサンプルからマイクロプラスチックが検出され、食物連鎖を通じた摂取を通じて直接的または間接的に人々の健康に影響を与えています。平均して、人は知らないうちに毎週5グラムのプラスチックを摂取しており、これはカードサイズのプラスチック製クレジットカード1枚分に相当します。これは、環境汚染がいかに広範囲に及んでいるかを物語っています。.

近年の技術進歩により、環境試験の能力は大きく向上し、新たな汚染物質やマイクロプラスチックをこれまで以上に正確に検出できるようになりました。これにより、分析標準市場で毎日生産される18,000種類以上の新規化学物質の登録に対応するために、専門的な分析標準の作成が促進されています。環境モニタリングシステムへの人工知能（AI）と機械学習の導入は、2025年までに環境センシング技術市場に290億ドルの貢献をもたらすと予想されており、高精度の校正標準が求められています。このような画期的な進歩は、地球の陸地面積の3分の1に影響を与える土壌劣化などの広範な環境破壊との闘い、そして100万種以上の動植物が現在人間の活動によって絶滅の危機に瀕していることを考えると、生物多様性の保全に不可欠です。さらに、市民科学の台頭と汚染に関する一般の知識の高まりにより、生息地の検査に使用できる低価格キットの需要が高まっています。これは分析基準の必要性をさらに高めると同時に、人々が周囲の環境に対する潜在的な脅威を積極的に監視する力を与えています。.

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地域分析 

高度な技術インフラ、強力な研究開発投資、そして強固な産業基盤を通じ、北米（米国主導）は世界の分析標準市場で39%のシェアを占め、圧倒的なシェアを占めています。米国だけでも約71,000社の新興企業があり、イノベーションの雰囲気が醸成されています。北米産業分類システム（NAICS）は、カナダ、メキシコ、米国間のビジネス統計の高度な比較可能性を提供することで地域経済の統合を促進し、分析標準市場の成長に必要なデータに基づいた意思決定を可能にします。政策や資金援助などの政府支援も、自動車産業をはじめ、これらのデバイスの主要な消費者である電気機器や航空宇宙産業を強化します。さらに、IEEE規格協会などの機関を通じて、米国が主導する国際技術標準のおかげで、米国製製品は常に世界中で需要があります。.

ヨーロッパは、分析標準市場において北米に次ぐ第2位です。これは、厳格な規制環境、高品質の製造慣行、およびこれらの地域で行われている科学研究への巨額の投資によって推進されています。ドイツ、フランス、英国はこの業界の主要プレーヤーであり、ドイツはエンジニアリングと製造に関しては世界をリードしています。たとえば、欧州連合は、医薬品、環境モニタリング、さらには食品安全管理などの分野に適用される規制に関して非常に高い基準を設けており、正確な測定は厳密な分析標準を使用することでのみ達成できるため、さまざまな市場分野での需要を押し上げています。この地域はまた、ホライズンヨーロッパイニシアチブなど、共同の科学的調査を支援する環境の恩恵を受けており、ホライズンヨーロッパイニシアチブは、（2021～2027年）だけで研究とイノベーションのために955億ユーロを確保しています。さらに、ヨーロッパには、分析技術と国際測定標準の新しい開発を先導する世界クラスの企業や研究機関が数多くあります。.

アジア太平洋地域は、幅広い産業基盤の拡大、研究開発（R&D）への投資の増加、そしてあらゆる分野における品質管理の要件の高まりにより、分析標準市場が最も急速に成長しています。実際、中国、日本、インドなどの国々がこの成長を牽引しています。例えば、中国だけでもR&D予算が長年にわたって大幅に増加しており、2022年には2.79兆円を記録し、40万社以上のハイテク企業が国内に拠点を置いています。さらに、日本の製造業は、高度な技術を活用しながら、精度と品質の両方を重視しており、それが市場をより高いレベルに押し上げています。一方、インドでは、医薬品とバイオテクノロジーの爆発的な成長が見られ、分析標準のニーズも高まっています。この地域をユニークにするもう1つの点は、環境モニタリングと食品安全の要求が相まって、信頼性の高い分析標準による正確な測定が求められていることです。.

世界の分析標準市場におけるトッププレーヤー

• メルクKGaA
• カイロンAS
• LGC規格
• ウォーターズコーポレーション
• アジレント・テクノロジーズ
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社.
• パーキンエルマー株式会社.
• レステックコーポレーション
• SPEX 認定試験対策
• アキュスタンダード株式会社.
• マリンクロット
• 米国薬局方協会
• ケイマン・ケミカル・カンパニー
• リッカケミカルカンパニー
• GFSケミカルズ株式会社.
• その他の著名な選手

世界の分析標準市場のセグメンテーション展望

カテゴリー別

• オーガニック
• 無機

テクニック別 

• クロマトグラフィー
• 分光法
• 滴定法

方法別 

• 材料試験
• バイオ分析
• 解散 

アプリケーション別 

• 医薬品
• 食品・飲料
• 法医学
• 環境

地理別

• 北米
  • 米国.
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他のヨーロッパ
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • その他のアジア太平洋地域
• 南アメリカ
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • 南アメリカのその他の地域
• 中東およびアフリカ（MEA）
  • アラブ首長国連邦
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • MEAの残りの地域