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市場動向 

原動力: 拡大する製薬およびバイオテクノロジー産業には正確な基準が必要

正確な分析標準市場に対する現在の需要を満たすために、製薬業界とバイオテクノロジー業界は前例のない成長期を迎えています。 2023 年までに世界の医薬品市場は 1 兆 7000 億ドルに達し、CAGR 5.8% で成長し続けると予測されています。これは、厳格な品質管理措置と規制の遵守が必要であることを意味しており、その結果、正確な分析基準の必要性が高まっています。バイオテクノロジー部門は現在約 8,330 億ドルと評価されており、13% という驚異的な CAGR で成長し続けると予測されています。このような驚異的な進歩は、とりわけ、非常に正確で信頼できる分析基準を必要とする個別化医薬品や生物医薬品などの遺伝子工学技術を通じて行われた発見によって促進されてきました。臨床試験だけでも、新薬の申請数は 7% 増加しました。これは、新規治療法の有効性を評価するために設計された厳密なベンチマークを設定する場合、安全性が損なわれない理由をさらに強調するためにのみ役立ちます。

FDA や EMA などの規制機関の監視は強化されており、世界の分析標準市場の製薬会社の 72% が分析試験の必要性が高まっていると述べています。これにより、高品質の分析標準を開発および維持するための投資増加率が 6.5% 増加しました。また、適正製造基準 (GMP) は業界内で 88% と認識されており、正確な基準がいかに重要であるかを浮き彫りにしています。個別化医療が 11.2% 成長する中、個別の治療計画をサポートする独自の分析基準を作成する必要があります。さらに、現在世界中で販売されている全医薬品の 32% を占める生物学的製剤は複雑な性質を持っており、その複雑な特徴により正確な対策が求められています。アジア太平洋地域などの新興市場では医薬品生産が9.6％増加した。したがって、これらの地域では明確な分析ベンチマークを使用することで、世界的な規制要件を満たす必要があります。さらに、67% 以上のバイオテクノロジー企業が分析中に使用される最先端の技術ツールに多額の投資を行っており、テストに関連する信頼性と精度レベルが向上しています。

トレンド: さまざまな業界にわたるカスタマイズされた分析標準に対する需要の増加

さまざまな企業において、各業界のニーズに特化したカスタム分析標準に対する需要が大幅に増加しています。分析標準市場のこの驚異的な成長は主に製薬業界によるものです。ここでは、特に創薬や品質チェックに関しては、製品の設計中に特定の基準を常に満たす必要があるため、パーソナライゼーションが重要な役割を果たします。

環境部門では、個別の分析基準に対する需要が 8.3% 増加しており、汚染レベルの正確な監視と環境への影響の評価に対する要求が高まっていることを示しています。食品の安全性と厳しい規制への準拠を確保するためのオーダーメイド規格に対する需要が 7.5% 増加していることが、この市場の 20% のシェアを占める食品および飲料業界によって記録されています。技術の進歩により、分析手法を扱う研究所の 62% で採用されている高度に開発されたソフトウェアと開発管理システムのおかげで、個別化された製品の作成が容易になりました。一方、これらのラボの半数以上 (54%) は、カスタマイズされたソリューションの導入後にエラー率が低下したと報告しています。バイオテクノロジー業界では、特別な設備を必要とする遺伝子研究が 9% 成長しました。

アジア太平洋地域の分析標準市場は主要なプレーヤーとなっており、中国とインドだけで全売上高のほぼ 4 分の 3 (72%) を占め、10.2% という驚異的な成長率を記録しています。この拡大は、アジア太平洋地域のさまざまな地域で設立される工場の数が増加していることと、特に大気中、水中、土壌中への排出を制御するために課されている規制要件の強化によって促進されています。さらに、80% の企業が、カスタマイズにより、そのような分野でのテスト中に使用する各機器の精度の信頼性が向上し、以前よりも効率が向上したことを明らかにしました。

課題: 多様な分析手法にわたる標準化を確保する際の複雑さ

さまざまな分析方法を標準化することは、分析標準市場における大きな問題です。たとえば、2023 年には、業界全体で使用されるさまざまな手法によって多くの変化がもたらされました。すべての分析研究所のほぼ半数 (45%) は、プロトコルや機器が異なるため、標準に準拠することが難しいと感じています。さらに、エンドユーザーは、基礎の 1 つを形成する化学分析に関与する業界関係者が使用する 2 つ以上の方法間の結果の差異率が最大 7% であることを発見しています。毎年、市場ではさまざまな課題に対処するために 150 を超える新しい技術が導入されていますが、消費者が正しい方法を選択する際に混乱しており、事態はさらに悪化しています。さらに、これらの手法全体で機能する普遍的な標準を考案することを目的とした、さまざまな分野の関係者間の協力が 5% 増加しました。

製薬業界では、ほぼ 70% の企業が、医薬品の品質にとって好ましくなく、分析標準市場で設定された基準を満たしていない分析試験に問題を抱えています。バイオテクノロジー企業は、1 つの同じサンプルに対して異なる方法を使用した場合、結果に 6.2% の偏差を記録します。これは、測定の精度に大きく依存する業界です。 2023 年、規制当局は標準化の問題に対処することを目的とした 300 以上のガイドラインを発表しました。しかし、そのうちの 52% 以上は、特に多様なアプローチが必要となる可能性のある多くの種類のマトリックスを扱う食品検査研究所では、これらの規制に準拠することが難しいと感じています。

技術の進歩は有益ではありますが、複雑さを増大させます。過去 2 年間に研究室の約 60% が新しいテクノロジーを採用したため、移行期間中に標準化の課題が一時的に 4.7% 増加しました。さらに、環境部門は、汚染物質と試験条件が広範囲にわたるため、標準化を維持することが 5.9% 困難であると報告しています。

セグメント分析 

カテゴリ別 

過去数年以来、有機分析標準市場の需要は、さまざまな分野にわたって無機分析標準市場の需要よりも高くなっています。 2023 年には、オーガニック カテゴリが市場シェアの 40% を占めました。この優位性は、食品の安全性、環境保全、医薬品の品質管理がますます重視されるようになったことが主に影響しています。これらの規格は、食品、薬品、環境サンプルに含まれる複雑な有機化合物をより正確かつ確実に検査するのに役立ちます。これらの標準の優位性は、今日この目的で使用されている分析技術の一種である HPLC や質量分析などの進歩により、有機分子の検出限界が改善されたことによっても裏付けられています。ほとんどの国には厳格な規則があるため、法律で義務付けられている QA/QC テストでは、認定された標準物質のみを使用する必要があります。

さまざまな要因が有機分析標準市場の需要の増加を支えています。これは主にオーガニック食品の世界市場の成長によるもので、2023年の評価額は1,880億ドルに達しており、そのため適切な品質保証が求められています。これとは別に、製薬業界は生物製剤や低分子医薬品にさらに注力しており、有機標準に対する需要がさらに高まっています。さらに、これまでに世界中で 350,000 を超える化学物質とその混合物が製造および使用のために登録されており、環境への懸念が高まっています。したがって、包括的なテストプロトコルが義務付けられています。 2023 年に、商業的に入手可能な認証有機標準物質の数は 15,000 を超え、2020 年から 25% 増加しました。医薬品分野だけでも、2021 年から 2023 年の間に医薬品開発および品質管理プロセスにおける有機分析標準の使用が 30% 増加しました。

テクニック別 

クロマトグラフィーは、世界の分析標準市場で使用される最も支配的な方法であり、収益シェアは 44.7% です。分光分析や滴定分析よりも多用途、正確、効率的です。複雑な混合物を分離および分析するこの方法の精度により、医薬品、食品および飲料、環境モニタリングなどのさまざまな分野で不可欠なものとなっており、その需要が日々増加し続けている理由です。 2023 年だけでも、世界のクロマトグラフィー市場は 98 億ドルと評価され、新薬開発、厳格な食品安全規制、高度な分析のニーズの高まりにより、今後数年間は 8.2% の CAGR で成長し続けると予測されています。研究と品質管理の技術。

クロマトグラフィーは、世界の分析標準市場で最も広く使用され、急速に発展している分析技術となっています。技術の進歩により、分析に必要な時間を短縮しながら精度を向上させる、より高度な自動クロマトグラフィー システムが誕生しました。たとえば、最新の高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 装置は、1 メートルあたり 100,000 プレートの効率で物質を分離できます。さらに、さまざまな種類のサンプルを処理できる機能と、定量分析と定性分析の両方を実行できる機能により、多くの分野で貴重なツールとして際立っています。実際、製薬業界は世界中で使用されているすべてのクロマトグラフィー用途の 60% 以上を担っており、85% 以上の新薬承認はクロマトグラフィー手法のみを使用した品質管理テストを通じて達成されています。その中で、個別化医療とバイオマーカーの発見により、この技術の需要が高まります。一部のシステムでは従来の方法よりも溶媒の使用量が最大 95% 削減されるこの技術の環境に優しい性質は、世界中の分析研究所での持続可能な実践の重視の高まりとも一致しています。

方法別 

材料試験のための分析標準に対する世界的な需要は、分光分析や滴定などの確立された技術に取って代わって、過去数年で急速に増加しています。材料試験は、2023 年に分析標準市場の 46% 以上のシェアを占めました。この変化は主に、医薬品、環境モニタリング、食品安全などを含む多くの分野における精度、信頼性、再現性に対する要求の高まりによって引き起こされています。分野別の優位性は主に、テクノロジーの進歩とともに世界中の政府によって課された規制の厳格化によって推進されています。ただし、これらの数字は、それらを使用するさまざまな分野の数が増加していることも反映しています。したがって、市場シェアの 35% 以上が 1 つの部門、つまり医薬品製造業界のみによって保持されていたことを考慮する必要があり、開発中だけでなく品質管理措置を確実に成功させる際にもその重要性が強調されています。

分析標準品は最大 99.999% の高純度レベルを達成できます。このレベルの精度は、物質や物質の最小の痕跡さえも重要となる法医学において必要です。さらに、適応性があるため、さまざまな業界でさまざまなテスト目的に使用できます。たとえば、汚染への懸念の高まりと世界中の政府による環境安全対策に対する意識の高まりにより、環境検査は 2023 年から 2028 年にかけて 7.2% の CAGR で成長すると予測されています。さらに、HPLC (高速液体クロマトグラフィー) や GC-MS (ガスクロマトグラフィー質量分析計) などの技術進歩により、中国などの新興国での導入率が高まっています。

用途別 

環境分野は依然として分析標準市場の中心であり、持続可能性や気候変動を緩和する取り組みに対する懸念が高まる中、収益シェアの38.4%以上を占めています。特に発展途上国における急速な都市化と工業化により、環境検査における厳格な対策の必要性が高まっています。環境分野は依然として標準市場の分析の焦点であり、収益シェアの 37.9% 以上を占めています。これは、持続可能性に対する世界的な懸念と気候変動を緩和する取り組みが急増した後のことです。特に発展途上国における急速な都市化と工業化により、環境検査における厳格な対策の必要性が高まっています。これは、世界の水質モニタリング市場の評価額が 2023 年に 45 億ドルに達する一方、環境試験装置市場は 2026 年までに 35 億ドル以上に達すると予想されていることからも明らかです。世界では毎年 700 万人が大気汚染に関連して死亡しており、また、その約 80% が大気汚染に関連していることを考慮すると、廃水は世界中のあらゆる場所で処理されずに川に排出されています。世界中のさまざまな場所で採取されたボトル入り飲料水のサンプルからマイクロプラスチックが検出され、食物連鎖の消費を通じて直接的または間接的に人々の健康に影響を与えています。平均して、個人は無意識のうちに毎週 5 グラムのプラスチックを摂取しており、これはカードサイズのプラスチック製クレジット カード 1 枚に相当します。これにより、環境汚染がいかに広範囲に及んでいるかが分かります。

現在の技術の進歩により、環境検査の能力が変化し、これまでよりも高い精度で新たな汚染物質やマイクロプラスチックを検出できるようになりました。これにより、分析標準市場で毎日生産される 18,000 を超える新しい化学物質の登録に対処するために必要な、専門的な分析標準の作成が促進されました。人工知能と機械学習を環境監視システムに組み込むと、2025 年までに環境センシング技術市場に 290 億ドルの貢献が見込まれており、高精度の校正標準が必要になります。このような画期的な進歩は、地球の陸地の3分の1に影響を与える土壌劣化などの広範な環境破壊と闘い、現在人間の活動により100万種以上の動植物が絶滅の危機に瀕していることを考慮すると、生物多様性を保全する上で不可欠である。さらに、市民科学の台頭と汚染に関する一般の知識の高まりにより、生息地の検査に使用される低コストのキットの需要が生まれています。これにより、分析基準の必要性がさらに促進されると同時に、人々は、周囲に対する潜在的な脅威がないか周囲を監視することに積極的に参加することができます。

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地域分析 

先進的な技術インフラ、強力な研究開発投資、強固な産業基盤により、北米（米国主導）は世界の分析標準市場を支配しており、市場シェアは 39% です。米国だけでも約 71,000 のスタートアップ企業があり、イノベーションの雰囲気を生み出しています。北米産業分類システム (NAICS) は、カナダ、メキシコ、米国間のビジネス統計における高レベルの比較可能性を提供することで、分析標準市場の成長に必要なデータ主導の意思決定を可能にし、地域経済統合を促進します。政策や資金などの政府援助も、この種の機器の主要消費者である電気機器や航空宇宙などの自動車産業を強化します。さらに、IEEE 標準協会などの機関を通じて、アメリカ主導の国際技術標準のおかげで、アメリカ製の製品は常に世界中で需要があり続けます。

ヨーロッパは、分析標準市場において北米に次いで第 2 位です。これは、厳しい規制環境、高品質の製造慣行、そしてこれらの地域で行われた科学研究への巨額の投資によって促進されています。ドイツ、フランス、英国はこの業界の主要なプレーヤーの一部であり、エンジニアリングと製造に関してはドイツが世界のリーダーです。例えば;欧州連合は、次のような分野に適用される非常に高い規制基準を設けています。医薬品、環境モニタリング、さらには食品の安全管理においても、正確な分析標準を使用することによってのみ正確な測定を達成できるため、さまざまな市場分野での需要が高まります。この地域は、（2021～2027年）だけで研究とイノベーションのために955億ユーロを確保したホライゾン・ヨーロッパ・イニシアチブなど、共同科学調査を支援する雰囲気からも恩恵を受けている。さらに、ヨーロッパには、分析技術や国際測定標準の新たな開発の先駆者となる世界クラスの企業や研究機関がいくつかあります。

アジア太平洋地域は、広範な産業基盤の存在感の増大、研究開発（R&D）への投資の増加、あらゆる分野にわたる品質管理の要件の高まりにより、最も急速に成長している分析標準市場です。実際、中国、日本、インドなどの一部の国がこの成長を牽引しています。例えば、中国だけでもここ数年で研究開発予算を大幅に増やしており、2022年には2兆7900億円を記録し、40万以上のハイテク企業が国内に立地している。さらに、日本の製造業は、高度な技術を駆使しながら品質と精度を追求し、市場をさらなる高みへと導いています。一方、インドではバイオテクノロジーだけでなく医薬品分野でも爆発的な成長が見られ、分析標準の必要性も生じています。この地域をユニークなものにしているもう 1 つの点は、食品の安全性の要求と組み合わされた環境モニタリングであり、そのため信頼できる分析基準による正確な測定が必要となります。

世界の分析標準市場のトッププレーヤー

• メルクKGaA
• シロン AS
• LGC規格
• ウォーターズ株式会社
• アジレント・テクノロジー
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社
• パーキンエルマー株式会社
• 株式会社レステック
• SPEX Certi 準備
• アキュスタンダード株式会社
• マリンクロット
• 米国薬局方条約
• ケイマンケミカルカンパニー
• リッカケミカルカンパニー
• GFSケミカルズ株式会社
• その他の著名な選手

世界の分析標準市場のセグメンテーションの見通し

カテゴリ別

• オーガニック
• 無機

テクニック別 

• クロマトグラフィー
• 分光法
• 滴定

方法別 

• 材料試験
• 生物分析
• 解散 

用途別 

• 医薬品
• 食べ物と飲み物
• 法医学
• 環境

地理別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • ヨーロッパの残りの部分
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 残りのアジア太平洋地域
• 南アメリカ
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • 南アメリカの残りの地域
• 中東およびアフリカ (MEA)
  • アラブ首長国連邦
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • MEAの残りの部分