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市場動向 

推進要因：遺伝子治療製品の規制承認の増加によるがん治療の革新と患者アクセスの加速

がん遺伝子治療を取り巻く環境は、革新的な治療法の規制当局による承認件数の急増に牽引され、急速に進化しています。この加速は、米国および欧州連合（EU）において、様々ながんに対する9つの細胞遺伝子治療（CGT）が承認されたことに顕著に表れており、特に血液がんに対する自家CAR-T細胞療法に焦点が当てられています。FDAは、これらの画期的な治療法の提供を迅速に進めることに注力しており、がん遺伝子治療市場において、2023年には55件の新規治療薬が承認され、過去30年間で2番目に多い件数を記録しました。これには複数のがん遺伝子治療が含まれており、FDAが最先端治療法の発展に注力していることが浮き彫りになっています。.

この推進要因の影響は単なる数字にとどまらず、がん治療アプローチにおけるパラダイムシフトを意味しています。FDAは300件以上の迅速承認申請を承認しており、その多くは4つの遺伝子治療を含むがん治療です。がん遺伝子治療市場におけるこの迅速承認経路は、特に時間が極めて重要な腫瘍学において、有望な治療をより迅速に患者に届けるために不可欠です。遺伝子治療試験の多様化も注目に値し、新たに開始された遺伝子治療試験の51%が非腫瘍学の適応症を対象としており、前年の39%から増加しています。この変化は遺伝子治療の適用範囲の拡大を示していますが、腫瘍学は依然として重要な焦点です。FDAの新しいスーパーオフィスである治療製品局（OTP）の設立は、ワークフロープロセスを合理化し、機関内の効率性を向上させることを目的としており、細胞治療および遺伝子治療の規制審査をさらに支援します。これらの進展は、遺伝子治療が主流の癌治療プロトコルにますます受け入れられ、統合されつつあることを強調するものであり、近い将来、患者にとってより革新的で効果的な選択肢が約束されることになります。. 

トレンド：がん治療の安全性と有効性を高める遺伝子送達のための新しい非ウイルスベクターの開発

がん遺伝子治療市場における遺伝子送達のための新たな非ウイルスベクターの開発は、ウイルスベクターに代わるより安全で効率的な代替手段へのニーズに牽引され、がん遺伝子治療において急速に進化するトレンドとなっています。このトレンドは、脂質ナノ粒子（LNP）、ポリマーナノ粒子、単鎖環状ポリマー（SCKP）など、様々な非ウイルスベクター技術の探求を特徴としています。特にLNPは、mRNAベースのCOVID-19ワクチンへの応用が成功し、遺伝子治療への応用の可能性を実証したことで大きな注目を集めています。がん治療において、LNPはsiRNAおよびmRNAを標的腫瘍細胞に送達するための研究が行われており、現在、その有効性と安全性を評価する臨床試験が進行中です。.

ポリアミドアミン（PAMAM）デンドリマーやポリエチレンイミン（PEI）などのポリマーナノ粒子の進歩は、がん遺伝子治療市場におけるこのトレンドのもう一つの側面を表しています。これらのナノ粒子は高い遺伝子搭載能力と良好な安全性プロファイルを備えており、がん遺伝子治療の有望な候補となっています。最近の研究では、PAMAMデンドリマーがsiRNAを神経膠芽腫細胞に効果的に送達し、腫瘍の増殖を著しく抑制できることが示されています。さらに、非ウイルスベクターの新たなクラスとして単鎖環状ポリマー（SCKP）の開発により、遺伝子のカプセル化と送達効率が向上しています。SCKPは、生理的条件下で安定性が向上し、凝集が少ないコンパクトなナノ粒子を形成することが示されています。また、標的化およびイメージング機能を組み込んだ機能性非ウイルスベクターの使用も、特異性の向上と遺伝子送達のリアルタイムモニタリングを目的として検討されています。非ウイルスベクター技術におけるこれらの革新は、がん治療においてより効果的で安全な遺伝子治療アプローチへの道を開き、これまで遺伝子治療の臨床応用を制限してきた送達効率や特異性などの重要な課題に対処しています。.

課題：非特異的発現と低効率な送達ががん遺伝子治療の精度と有効性を妨げる

がん遺伝子治療市場における非特異的発現と低効率な送達の課題は、正確で効果的な治療を実現する上で大きな障害となっています。非特異的発現とは、治療遺伝子が標的以外の組織で意図せず活性化されることを指し、オフターゲット効果や毒性につながる可能性があります。この問題は、意図した腫瘍部位を超えて広範囲に分布することが多いウイルスベクターの使用で特に顕著です。例えば、CMVプロモーターのような強力なウイルスプロモーターの使用は、がん細胞と正常細胞の両方で遺伝子発現を誘導し、治療の特異性を損なう可能性があります。この問題を解決するため、研究者は、がん細胞への発現を制限するのに有望であることが示されているヒトテロメラーゼ逆転写酵素（hTERT）プロモーターなど、がん細胞で過剰発現する腫瘍特異的プロモーターの開発に取り組んでいます。.

がん細胞への治療遺伝子の送達効率の低さも、課題をさらに複雑化させています。従来のウイルスベクターは効果的ではあるものの、免疫原性や挿入変異のリスクがあります。ナノ粒子やリポソームなどの非ウイルスベクターはより安全な代替手段となりますが、トランスフェクション効率が低い場合が多く、がん遺伝子治療市場における遺伝子導入効率はウイルスベクターの10分の1から1000分の1と報告されています。この非効率性は主に、細胞への取り込みとエンドソームからの脱出の難しさに起因しています。鉄系ナノ材料の使用など、近年のナノテクノロジーの進歩は、細胞への取り込みと標的化能力を向上させることで、非ウイルスベクターの送達効率を向上させる可能性を示しています。これらのナノ材料は、磁気標的化と光熱効果によって遺伝子送達を強化するように設計できます。さらに、腫瘍内の特定の環境刺激に反応してペイロードを放出する刺激応答性送達システムの開発は、送達の課題を克服するための有望な戦略となります。こうした進歩にもかかわらず、遺伝子送達における高い効率と特異性を達成することは、がん遺伝子治療を前臨床モデルから臨床応用の成功へと移行させる上で依然として重要なハードルとなっています。.

セグメント分析 

治療法別：遺伝子誘導免疫療法が注目を浴びる

遺伝子誘導免疫療法は41%以上の市場シェアを誇り、がん遺伝子治療市場において最大かつ最も有力な治療法として広く認知されています。この地位は、世界保健機関（WHO）や米国疾病対策センター（CDC）などの信頼できる情報源からのデータによっても強く裏付けられています。WHOの2020年世界がん観測所（GLOBOCAN）によると、世界中で約1,930万人が新たにがんに罹患し、約1,000万人ががんで亡くなっています。こうした憂慮すべき数字を踏まえ、免疫細胞、特にT細胞の遺伝子改変を活用する免疫療法の選択肢が注目されています。その中核例がCAR-T（キメラ抗原受容体T細胞）療法で、特定の造血悪性腫瘍（急性リンパ性白血病など）において80%を超える奏効率を達成しています。この並外れた有効性は複数の臨床試験で実証されており、その一部は米国国立衛生研究所（NIH）傘下の国立がん研究所（NCI）によっても引用されています。遺伝子駆動型免疫療法には、T細胞受容体（TCR）療法や腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法などがあり、どちらも高度な臨床試験で大きな成功を収めています。.

がん遺伝子治療市場におけるこれらの治療法の対象範囲は、白血病やリンパ腫にとどまらず、世界で最も蔓延し、負担の大きいがんである黒色腫、乳がん、肺がんなどの固形腫瘍を標的としています。市場の観点から見ると、遺伝子誘導免疫療法の魅力は、個別化アプローチと革新的な有効性プロファイルにあり、これらはしばしば永続的な疾患寛解、長期合併症の減少、そして強力な全生存率の向上をもたらします。病院や腫瘍学センターは、患者の生涯にわたる医療費の大幅な節約の可能性を考慮して、このような治療法をますます導入しており、これはさまざまな医療経済学研究の評価データによって裏付けられています。特に、CDCは、がんに対する免疫療法が実験的治療から主流の治療へと進化しているという進化の傾向を強調しています。これは、研究投資の増加、学術機関と製薬会社の強力な協力関係、そして支援的な規制経路によって推進されています。その結果、遺伝子誘導免疫療法は臨床成果の面で先頭に立っているだけでなく、世界の癌遺伝子治療市場における主力としての評判も固めています。.

エンドユーザー別：バイオ医薬品企業が市場の成長を牽引 

バイオ医薬品企業は、がん遺伝子治療市場において主導的な存在として台頭し、市場収益シェアの46%以上を占めています。この優位性は、主に研究開発（R&D）への多額の投資に起因しており、腫瘍学に特化したパイプラインに毎年数十億ドルが割り当てられていることからも明らかです。米国国立衛生研究所（NIH）によると、全米で実施されている試験の多くは、企業がスポンサーとなっている臨床試験であり、その多くは遺伝子治療を中心としています。これらの企業は、CRISPR/Cas9などの高度な遺伝子編集技術を活用して、治療の安全性と有効性を向上させることがよくあります。特に、製造工程において厳格な品質管理を採用することで、CAR-T細胞などの複雑な細胞製品の大量生産を可能にしています。この生産規模は、革新的な腫瘍治療に対する高い需要を満たすとともに、治療1回あたりの総コストを削減し、最終的には病院や保険者にとって魅力的なものとなっています。実際、米国医療研究品質庁（AHRQ）などの組織がサポートする費用対効果データは、特に再発率の低下が考慮された場合、長期的にはこれらの治療法の経済的実行可能性を強化します。.

世界的な流通の観点から見ると、がん遺伝子治療市場におけるバイオ医薬品大手は、広範な販売・物流ネットワークを維持しており、先進国市場と新興国市場の両方に新しい治療法を迅速に浸透させています。この広範なパイプラインは、学術機関や政府機関との連携からも恩恵を受けています。こうした連携は、科学的信頼性の向上、データ共有の促進、そしてリソースと専門知識の共有による規制当局の承認取得の迅速化につながります。さらに、これらの企業の多くは、迅速承認制度の導入に向けて米国食品医薬品局（FDA）と積極的に提携しており、革新的ながん遺伝子治療を迅速に患者に届ける上で、彼らの極めて重要な役割を浮き彫りにしています。. 

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地域分析 

がん遺伝子治療市場は北米が圧倒的なシェアを誇り、世界全体の収益の62%以上を占めています（さまざまな市場情報レポートやWHOの2020年最新情報で引用されている数値による）。その背景にあるのは、ヘルスケアのイノベーションに対する多額の資金投入、強固な臨床研究インフラ、そして適切に整備された規制環境です。特に米国は、数十億ドルに上る公的資金と民間資金、活発なベンチャーキャピタルのエコシステム、そしてトランスレーショナル医療と大規模試験の両方で優れた一流大学医療センターの存在など、複数の要因が相互作用していることが大きな要因です。CDCによると、米国は直接費用と間接費用の両方を考慮すると、がん治療に年間2,000億ドル以上を投じており、先進的治療への注力度の高さがうかがえます。さらに、米国癌協会（ACS）のデータは、2022年に約190万人の新たな癌診断と推定608,570人の関連死が報告されており、緊急の需要を浮き彫りにしています。これらの数字に対応するため、米国は、血液悪性腫瘍から肺がんや乳がんといった主要な固形腫瘍に至るまで、多様な癌種に対処するための遺伝子ベースの免疫療法戦略に重点を置いたプログラムと助成金を拡大してきました。.

この驚異的な普及の重要な原動力となっているのは、画期的な治療法、特に第2相または第3相臨床試験で強力な有効性が証明されている治療法を迅速に承認するために設計されたFDAの承認経路の相対的な厳格さと効率性です。がん遺伝子治療市場におけるこのシステムは、官僚的な遅延を削減し、メーカーに明確な枠組みを設定し、投資家の信頼を強化します。さらに、米国のヘルスケアエコシステムは、確立された保険償還制度を特徴としており、強力な臨床的ベネフィットを示した特定の遺伝子治療に対しては、メディケアや大手民間保険会社による支援が受けられます。CDCは、人口の高齢化に伴い国内のがんによる負担が増加すると予測しており、米国の遺伝子治療市場は引き続き強い需要に見舞われると考えられます。これは、患者と医師の意識の向上、スクリーニングの取り組みの普及、そしてプレシジョン・メディシン（精密医療）アプローチの受容の拡大によって支えられています。その結果、北米、特に米国は世界の癌遺伝子治療市場の要として位置づけられ、現在の状況を形作るだけでなく、腫瘍学のこの変革的な領域における将来の発展の軌道を設定します。.

がん遺伝子治療市場の最近の動向

• 2023年12月、ファイザーは革新的ながん治療薬を専門とする世界的なバイオテクノロジー企業であるシージェン社を約430億ドルで買収しました。この買収により、シージェン社独自の抗体薬物複合体（ADC）技術はがん治療における強力なツールとなり、ファイザーのオンコロジーポートフォリオは飛躍的に強化されます。この買収は、がん遺伝子治療業界における大規模な統合を意味し、革新的ながん治療技術への高い評価を実証しています。.
• 協和キリンは2024年1月、がん関連疾患を含む希少疾患に対する遺伝子治療のリーディングカンパニーであるオーチャード・セラピューティクス社を買収しました。この買収により、協和キリンは、がん遺伝子治療への応用が期待されるオーチャード社の造血幹細胞遺伝子治療プラットフォームを獲得し、ポートフォリオを拡大することができます。この買収は、がんを含む複数の疾患に適用可能な遺伝子治療プラットフォームへの関心の高まりを浮き彫りにしています。.
• 2024年3月、がん遺伝子治療と密接に関連する細胞療法に携わるCapstan Therapeuticsは、シリーズBの資金調達ラウンドで1億7,500万ドルを調達しました。この多額の資金調達は、遺伝子治療分野における革新的な治療法を開発する企業に対する投資家の強い関心を示しています。これは、後期段階の企業においても、がん遺伝子治療の高度な研究開発に対する継続的な資金支援を示しています。.
• 2024年10月、再生医療同盟（Alliance for Regenerative Medicine）は、細胞・遺伝子治療への投資額が2024年上半期に109億ドルに達し、2019年の総投資額を上回ったと報告しました。この投資の回復は、主に臨床試験が進んでいる後期段階の企業に向けられており、有望な治療候補を有する企業への注目度が高まっていることを示しています。この動きは、がん遺伝子治療および関連分野への資金援助が大幅に増加していることを示しており、その可能性に対する信頼の高まりを反映しています。.
• 2024年10月から12月にかけて、FDAは再発性または難治性のB細胞前駆細胞性急性リンパ性白血病（ALL）の治療薬として設計された新たなCAR-T細胞療法、オベカブタゲン・オートロイセル（Aucatzyl）を承認しました。この療法は、CD19を標的とする独自の抗体断片を用いることで、従来のCAR-T細胞療法に伴う重篤な免疫毒性を軽減できる可能性があります。この承認は、がん遺伝子治療における大きな進歩であり、この悪性度の高い白血病の患者にとって、より安全で効果的な治療選択肢となる可能性があります。.

がん遺伝子治療市場のトップ企業：

• アベオナ・セラピューティクス社.
• アダプティミューン・リミテッド
• アデューロバイオテック
• アルターバイオサイエンス株式会社.
• アスクレピオスバイオファーマシューティカル株式会社.
• バイオセル株式会社.
• ブルーバードバイオ株式会社.
• ブリストル・マイヤーズ
• セルジーン社
• エレベートバイオインク
• ジェネラックス株式会社
• ジェンベック
• GSK 社.
• イントロジェン・セラピューティクス社
• メルク
• ノバルティスAG
• オンコジェネックス・ファーマシューティカルズ株式会社.
• オーチャード・セラピューティクス社
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

セラピーによって

• 遺伝子誘導免疫療法
• 遺伝子導入
• 腫瘍溶解性ウイルス療法

エンドユーザー別 

• バイオ医薬品企業
• 診断センター
• 病院
• 研究機関
• その他

地域別 

• 北米
  • アメリカ合衆国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 西ヨーロッパの残りの地域
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • その他のアジア太平洋地域
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
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  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの地域
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  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカのその他の地域