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市場動向 

ドライバー：がん治療の革新と患者へのアクセスを加速する遺伝子治療製品の規制承認の増加

がん遺伝子治療の景観は急速に進化しており、革新的な治療のための規制承認の急増によって促進されています。この加速は、血液癌の自家CAR-T細胞療法に主に焦点を当てた、米国および欧州連合のさまざまな癌の9つの細胞および遺伝子療法（CGT）の承認で明らかです。これらの画期的な治療の利用可能性を促進するというFDAのコミットメントは、2023年に55の新規治療薬の承認を得て、がん遺伝子治療市場でさらに実証されており、過去30年間で2番目に高いカウントを示しています。これには、がんのいくつかの遺伝子療法が含まれ、最先端の治療を進めることに対する機関の献身を強調しています。

このドライバーの影響は、癌治療アプローチのパラダイムシフトを意味するため、単なる数字を超えて拡張されます。 FDAは、300を超える加速承認アプリケーションを承認しており、その多くは4つの遺伝子療法を含む癌療法です。がん遺伝子治療市場でのこの加速承認経路は、特に時間が重要な腫瘍学では、患者に有望な治療法をより迅速にもたらすために重要です。遺伝子治療試験の多様化も注目に値し、新たに開始された遺伝子治療試験の51％が現在、以前の39％から非存在論的適応を標的としています。このシフトは、腫瘍学の依然として大きな焦点のままですが、遺伝子治療アプリケーションの拡大範囲を示しています。 FDAの新しいスーパーオフィスであるThe Office of Therapeutic Products（OTP）の設立は、ワークフロープロセスを合理化し、機関内の効率を改善するように設計されており、細胞および遺伝子療法の規制レビューをさらにサポートしています。これらの開発は、遺伝子療法の主流の癌治療プロトコルへの受け入れと統合の増大を集合的に強調しており、近い将来、より革新的で効果的な選択肢を約束します。 

傾向：癌治療における安全性と有効性を高める遺伝子送達のための新しい非ウイルスベクターの開発

がん遺伝子治療市場における遺伝子送達のための新しい非ウイルスベクターの開発は、ウイルスベクターのより安全で効率的な代替品の必要性によって推進される癌遺伝子治療の急速に進化する傾向です。この傾向は、脂質ナノ粒子（LNP）、ポリマーナノ粒子、および単一鎖環状ポリマー（SCKP）を含むさまざまな非ウイルスベクター技術の調査によって特徴付けられます。特に、LNPはmRNAベースのCOVID-19ワクチンへの応用が成功したため、かなりの注目を集めており、遺伝子治療アプリケーションの可能性を示しています。癌療法では、LNPが腫瘍細胞を標的とするsiRNAとmRNAを供給するために調査されており、継続的な臨床試験が有効性と安全性を評価しています。

ポリ（アミドアミン）（Pamam）デンドリマーやポリエチレンイミン（PEI）などのポリマーナノ粒子の進歩は、がん遺伝子治療市場におけるこの傾向の別の側面を表しています。これらのナノ粒子は、高い遺伝子負荷能力と好ましい安全性プロファイルを提供し、がん遺伝子治療の有望な候補になります。最近の研究では、Pamam Dendrimersが膠芽腫細胞にsiRNAを効果的に送達できることが示されており、有意な腫瘍成長阻害をもたらしています。さらに、非ウイルスベクターの新規クラスとしての単一鎖環状ポリマー（SCKPS）の開発は、改善された遺伝子カプセル化と送達効率を提供します。 SCKPは、安定性の向上と生理学的条件の凝集の減少を伴うコンパクトなナノ粒子を形成することが示されています。ターゲティングおよびイメージング機能を組み込んだ機能的でない非ウイルスベクターの使用も、特異性を高め、遺伝子送達をリアルタイムで監視するために調査されています。非ウイルスベクターテクノロジーのこれらの革新は、癌治療におけるより効果的で安全な遺伝子治療アプローチへの道を開いており、歴史的に遺伝子治療の臨床応用を制限してきた送達効率や特異性などの重要な課題に対処しています。

課題：癌遺伝子治療における精度と有効性の妨げになる非特異的発現と低効率の送達

癌遺伝子治療市場における非特異的発現と低効率の送達の課題は、正確で効果的な治療を達成するための重大な障害を示しています。非固有の発現とは、非標的組織における治療遺伝子の意図しない活性化を指し、ターゲットの効果と毒性を引き起こす可能性があります。この問題は、特にウイルスベクターを使用することで顕著であり、多くの場合、意図した腫瘍部位を超えて広範囲に分布しています。たとえば、CMVプロモーターのような強力なウイルスプロモーターの使用は、癌細胞と正常細胞の両方で遺伝子発現を誘導し、治療の特異性を損なう可能性があります。これに対処するために、研究者は、癌細胞への発現を制限することで有望を示したヒトテロメラーゼ逆転写酵素（HTERT）プロモーターなど、癌細胞で過剰発現する腫瘍特異的プロモーターを開発しています。

癌細胞への治療遺伝子の低効率送達は、課題をさらに悪化させます。従来のウイルスベクターは、効果的ですが、免疫原性と挿入変異誘発のリスクを引き起こします。ナノ粒子やリポソームなどの非ウイルス性ベクターは、より安全な代替品を提供しますが、しばしばトランスフェクション効率が低く、癌遺伝子療法市場でのウイルスベクターの1/10から1/1000であると報告されています。この非効率性は、主に細胞の取り込みとエンドソームの脱出の困難によるものです。鉄ベースのナノ材料の使用など、ナノテクノロジーの最近の進歩は、細胞の取り込みとターゲティング能力を改善することにより、非ウイルスベクターの送達効率を高めることに有望であることを示しています。これらのナノ材料は、磁気ターゲティングと光熱効果を介して遺伝子送達を強化するために設計できます。さらに、腫瘍内の特定の環境トリガーに応じてペイロードを放出する刺激応答性送達システムの開発は、送達の課題を克服するための有望な戦略を表しています。これらの進歩にもかかわらず、遺伝子送達の高効率と特異性を達成することは、前臨床モデルから臨床応用の成功に癌遺伝子療法を翻訳する上で重要なハードルです。

セグメント分析 

治療による：遺伝子誘発性免疫療法が中心の段階になります

41％以上の市場シェアを持つ遺伝子誘発免疫療法は、がん遺伝子治療市場で最大かつ最も顕著なモダリティとして広く認識されています。疾病管理予防（CDC）。 WHOの2020年のGlobal Cancer Observatory（Globocan）によると、世界中で約1,930万件の新しい癌症例があり、癌は1,000万人近くの死亡を占めています。これらの驚くべき数字に照らして、免疫細胞の遺伝的修飾（特にT細胞）を活用する免疫療法オプションは、驚くべき牽引力を獲得しました。コアの例の1つは、CAR-T（キメラ抗原受容体T細胞）療法です。これは、特定の血液性悪性腫瘍（例えば、急性リンパ芽球性白血病）で80％以上を達成しました。この例外的な有効性は、複数の臨床試験で引用されており、その一部は米国国立衛生研究所（NIH）の一部門である国立がん研究所（NCI）によって参照されています。追加の遺伝子駆動型免疫療法には、T細胞受容体（TCR）療法と腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法が含まれますが、どちらも先進臨床試験で大成功を収めています。

癌遺伝子治療市場におけるこれらの治療法の範囲は、白血病やリンパ腫を超えて拡張され、世界中で最も一般的で高燃焼癌の一部である黒色腫、乳がん、肺がんなどの固形腫瘍を標的としています。市場の観点から見ると、遺伝子誘発免疫療法の魅力は、その個別化されたアプローチと変革的有効性プロファイルにあり、耐久性のある疾患寛解、長期合併症の少なく、強い全生存の利点をもたらすことがよくあります。病院と腫瘍センターは、患者の寿命にわたって大幅な医療節約の可能性を考慮して、そのような治療をますます採用しています。これは、さまざまな健康経済学研究の評価データによって強調されています。特に、CDCは、がんの免疫療法が実験的治療から主流療法に進んでいる進化する傾向を強調しています。これは、研究投資の拡大、学術機関と製薬会社の間の堅牢なコラボレーション、および支援的な規制経路によって促進されます。その結果、遺伝子誘発性免疫療法は、臨床結果の電荷をリードするだけでなく、世界の癌遺伝子治療市場の主力としての評判を固めています。

エンドユーザーによる：バイオ医薬品企業の操縦市場の成長 

バイオ医薬品企業は、がん遺伝子治療市場の主要な力として浮上しており、市場収益の46％以上を獲得しています。この優位性は、主に研究開発への多額の投資（R＆D）に由来しています。これは、腫瘍に焦点を当てたパイプラインに年間割り当てられている数十億ドルから明らかな事実です。米国国立衛生研究所（NIH）は、業界が後援する臨床試験が、全国で行われた試験のかなりの部分を占めており、多くは遺伝子療法を中心に回転していることを示しています。これらの企業は、多くの場合、CRISPR/CAS9を含む高度な遺伝子編集技術を活用して、治療上の安全性と有効性を改善します。特に、彼らは製造プロセスに厳しい品質管理を採用しており、Car-T細胞などの複雑な細胞製品の大量生産を可能にします。この生産規模は、革新的な腫瘍学治療に対する高い需要を満たし、治療ごとの全体的なコストを削減し、最終的には病院や支払者にアピールします。実際、医療研究と品質のための機関（AHRQ）などの組織によってサポートされている費用対効果のデータは、特に再発率の低下が考慮されている場合、これらの治療の経済的実行可能性を長期にわたって強化します。

グローバルな流通の観点から、がん遺伝子治療市場のバイオ医薬品の巨人は、広範な販売および物流ネットワークを維持し、新しい治療法が開発市場と新興市場の両方に急速に浸透できるようにします。この幅広いパイプラインは、学術機関や政府機関とのコラボレーションからも恩恵を受けています。このような提携は、科学的信頼性を強化し、データ共有を促進し、プールされたリソースと専門知識による規制当局の承認を促進します。さらに、これらの企業の多くは、米国食品医薬品局（FDA）と積極的に提携して加速承認経路を実施し、患者に新規のがん遺伝子療法を迅速にもたらす際の極めて重要な役割を強調しています。 

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地域分析 

癌遺伝子治療市場の北米の包括的なコマンドは、世界中の総収益の62％以上を占めています（さまざまな市場情報レポートと2020年の更新で共有されているいくつかの数値で引用されています）は、ヘルスケアイノベーションへの重要な財政的コミットメントによって支えられています。臨床研究インフラストラクチャ、および適切に構造化された規制環境。特に米国は、この地域内の主要な利害関係者として際立っています。これは、主にいくつかの貢献要因の相互作用によるものです。公的および民間資金の数十億ドル、アクティブなベンチャーキャピタルエコシステム、および最高級の学術医療センターの存在それは翻訳医学と大規模な試験の両方で優れています。 CDCによると、米国は直接的なコストと間接的なコストの両方を考慮すると、年間2,000億米ドル以上のがん治療にコミットし、進行療法に焦点を当てた範囲を示しています。さらに、米国癌協会（ACS）のデータは緊急の需要を強調しており、2022年に約190万人の新しい癌診断が報告され、推定608,570人の死亡が発生しました。これらの数字に応えて、米国は、血液の悪性腫瘍から肺がんや乳がんなどの主要な固形腫瘍の適応症に至るまで、さまざまな癌タイプに取り組むための遺伝子ベースの免疫療法戦略に集中するプログラムと助成金を拡大しています。

この顕著な取り込みの重要な要因は、迅速なトラックの突破療法、特にフェーズIIまたはIII臨床試験で強力な有効性の証拠を持つ患者に設計されたFDA承認経路の相対的な強迫性と効率性です。がん遺伝子治療市場のこのシステムは、官僚的な遅延を減らし、製造業者のための明確な枠組みを設定し、投資家の信頼を強化します。さらに、米国のヘルスケアエコシステムは、堅牢な臨床上の利点を実証した選択遺伝子療法のメディケアや主要な民間保険会社からの補償範囲を含む、確立された保険の払い戻しによって区別されます。 CDCが人口が年をとるにつれてCDCの推定が上昇する国内の癌の負担を考慮すると、遺伝子治療のための米国市場は強い需要を経験し続ける可能性があります。これは、患者と医師の意識の向上、広範なスクリーニングイニシアチブ、および精密医療アプローチのより大きな受け入れによって強化されています。その結果、北米、特に米国は、グローバルな癌遺伝子治療市場のリンクピンとして存在し、現在の景観を形成するだけでなく、この腫瘍学の変換領域における将来の開発の軌跡を設定します。

がん遺伝子治療市場の最近の開発

• 2023年12月、ファイザーは、変革的な癌薬を専門とするグローバルなバイオテクノロジー企業であるSeagen Inc.の記念碑的な買収を約430億ドルで完了しました。この獲得は、特にSeagen独自の抗体薬物コンジュゲート（ADC）テクノロジーを使用して、ファイザーの腫瘍学ポートフォリオを大幅に強化します。これは、がん治療における強力なツールです。この動きは、がん遺伝子治療業界における主要な統合を表しており、革新的ながん治療技術に課せられた高い価値を示しています。
• 2024年1月、Kyowa Kirinは、がん関連状態を含む希少疾患の遺伝子治療のリーダーであるOrchard Therapeuticsを首尾よく買収しました。この買収により、Kyowa Kirinは、Orchardの造血幹細胞遺伝子治療プラットフォームでポートフォリオを拡大することができます。この開発は、がんを含む複数の状態に適用できる遺伝子治療プラットフォームへの関心の高まりを強調しています。
• 2024年3月、がん遺伝子治療に密接に関連する細胞療法に関与している企業であるCapstan Therapeuticsは、過剰にサブスクライブされたシリーズBファイナンスラウンドで1億7,500万ドルを調達しました。この多額の資金は、遺伝子治療分野で革新的な治療法を開発する企業に対する投資家の強い関心を示しています。それは、後期段階の企業でさえ、がん遺伝子療法における高度な研究開発に対する継続的な財政的支援を実証しています。
• 2024年10月、再生医療の同盟は、2024年上半期に細胞および遺伝子療法への投資が2019年の総投資を上回る109億ドルに達したと報告しました。 、有望な治療候補者を持つ企業に焦点を当てていることを示しています。この開発は、がん遺伝子療法と関連分野の財政的支援の大幅な増加を示しており、その可能性に対する自信の高まりを反映しています。
• 2024年10月から12月に、FDAは、再発または耐衝撃性のB細胞前駆体急性リンパ芽症白血病（すべて）を治療するために設計された新しいCAR T細胞療法であるObecabtagene Autoleucel（Aucatzyl）を承認しました。この療法は、ユニークな抗体断片を使用してCD19を標的にし、以前のCAR T細胞療法に関連する重度の免疫毒性を潜在的に減少させる可能性があります。この承認は、がん遺伝子治療における重要な進歩を表しており、この攻撃的な白血病患者に潜在的に安全で効果的な治療オプションを提供します。

がん遺伝子治療市場のトップ企業：

• Abeona Therapeutics Inc.
• Adaptimmune Limited
• Aduro Biotech
• Altor Bioscience Inc.
• Asklepios Biopharmaceutical Inc.
• BioCancell Inc.
• Bluebird Bio Inc.
• ブリストル・マイヤーズ
• celgeneinc
• バイオインを高めます
• Genelux Corporation
• Genvec
• GSK PLC。
• Introgen Therapeuticsinc
• Merckkgaa
• ノバルティスAG
• Oncogenex Pharmaceuticals Inc.
• Orchard Therapeutics plc
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

セラピーによる

• 遺伝子誘発免疫療法
• 遺伝子移動
• 腫瘍溶解性ウイルス療法

エンドユーザー別 

• バイオ医薬品企業
• 診断センター
• 病院
• 研究機関
• その他

地域別 

• 北米
  • アメリカ
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
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  • 韓国
  • 残りのアジア太平洋地域
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