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市場動向 

推進力：ブロックバスター医薬品の特許切れがジェネリック医薬品の生産を促進

ブロックバスター医薬品の特許満了は、ジェネリック医薬品の受託製造市場の主要な牽引役です。2024年には150件以上の主要医薬品特許が満了する予定であり、ジェネリック医薬品メーカーにとって大きなビジネスチャンスが生まれます。特許の独占権を失ったヒュミラなどの医薬品は、ジェネリック医薬品が急増しており、すでに20以上のバイオシミラーが市場に出回っています。これにより、特に複雑なバイオ医薬品における受託製造サービスの需要が高まっています。テバ・ファーマシューティカルズなどの企業は、この需要に対応するために生産能力を拡大しており、テバは新しいバイオ医薬品施設に2億ドルを投資しています。キイトルーダなどの抗がん剤の特許満了も成長を牽引しており、10以上のジェネリック医薬品が開発中です。この傾向は今後も続くと予想され、2030年までに300件以上の医薬品特許が満了する予定です。.

コスト効率の高いヘルスケアソリューションへの移行は、ジェネリック医薬品の受託製造市場におけるこの牽引役をさらに加速させています。政府や医療機関は、特に腫瘍学や心血管疾患の分野において、コスト削減のためジェネリック医薬品への関心を高めています。例えば、抗がん剤リツキサンのジェネリック版は、2024年には500万回分以上の生産が見込まれています。ジェネリック医薬品の需要は、手頃な価格の医療へのアクセスが不可欠な新興市場で特に高くなっています。インドだけでも、リピトールなどの医薬品の特許切れにより、ジェネリック医薬品の生産量は昨年15%増加しました。より多くの大型医薬品の独占権が失われるにつれて、受託製造サービスの需要は飛躍的に増加すると予想されます。.

トレンド：ジェネリック医薬品製造におけるバイオ医薬品とバイオシミラーの需要増加

バイオ医薬品およびバイオシミラーの需要の高まりは、ジェネリック医薬品の受託製造市場を再構築しつつあります。2024年には、世界で70以上のバイオシミラー製品が開発中であり、特に腫瘍学と自己免疫疾患に重点を置いています。ヒュミラやリツキサンといった薬剤はバイオシミラーの生産が大幅に増加しており、ヒュミラだけでも20以上のバイオシミラーが存在します。この傾向は、特にがん治療において、高価なバイオ医薬品に代わる手頃な価格の代替品へのニーズによって推進されています。ロンザなどの企業はバイオ医薬品製造をリードしており、過去2年間で5億ドル以上を新規施設に投資しました。バイオテクノロジーの進歩と規制当局の承認取得により、バイオシミラーの生産量は2026年までに倍増すると予想されています。.

ジェネリック医薬品の受託製造市場におけるバイオ医薬品へのシフトは、がんや糖尿病といった慢性疾患の増加も追い風となっています。例えば、糖尿病治療の需要増加に伴い、インスリンバイオシミラーの生産量は2024年には25%増加する見込みです。連続製造などの先進的な製造技術の導入も、この傾向を後押ししています。例えば、キャタレント社はバイオ医薬品の生産体制を強化するため、新規施設に3億5,000万ドルを投資しました。バイオ医薬品とバイオシミラーの需要が拡大するにつれ、特に手頃な価格のバイオ医薬品へのアクセスが限られている新興市場において、受託製造業者はこれらの需要を満たす上で重要な役割を果たすことが期待されています。.

課題：バイオ医薬品およびバイオシミラーの製造における複雑さ

バイオ医薬品およびバイオシミラーの製造の複雑さは、ジェネリック医薬品の受託製造市場における大きな課題です。低分子医薬品とは異なり、バイオ医薬品は高度に専門化された施設と専門知識を必要とし、開発には多額の費用と時間がかかります。2024年には、バイオ医薬品製造施設の50%以上が技術的な課題による生産の遅延を報告しました。例えば、ヒュミラのバイオシミラーの製造は大きなハードルに直面しており、10以上のバイオシミラーが規制当局の承認取得に遅延を経験しています。この複雑さは、厳格な品質管理措置の必要性によってさらに複雑化し、生産コストが最大30%増加する可能性があります。.

バイオ医薬品およびバイオシミラーの規制環境も複雑化しており、2024年にはバイオシミラー申請の40%以上が承認延期に直面しています。ロンザ社やキャタレント社といったジェネリック医薬品の受託製造市場における企業は、これらの課題に対処するため、先進的な製造技術に多額の投資を行っており、過去2年間で10億ドル以上を新規施設に投資しました。しかしながら、バイオ医薬品の製造コストの高さは、特に中小規模の受託製造業者にとって依然として大きな障壁となっています。例えば、バイオシミラーインスリンの製造には、建設に最大2億ドルかかる特殊な施設が必要です。バイオ医薬品およびバイオシミラーの需要が拡大し続ける中、これらの製造上の課題を克服することが、この市場で受託製造業者が成功する上で極めて重要となります。.

セグメント分析 

製品タイプ別 

APIは、医薬品製剤の処方設計において重要な役割を果たしているため、ジェネリック医薬品の受託製造市場の58%以上を占めています。需要を牽引する上位7つのAPIは、メトホルミン、アモキシシリン、パラセタモール、イブプロフェン、オメプラゾール、アトルバスタチン、ロサルタンです。糖尿病治療薬として使用されるメトホルミンは、世界全体で年間5万トンを超える生産量となっています。広く使用されている抗生物質であるアモキシシリンは、世界全体で年間3万トン以上の需要があります。特にインドや中国といった人件費や原材料費が低い国では、API生産のコスト効率が高く、この分野をさらに押し上げています。世界のAPI市場は、手頃な価格の医薬品への需要増加とジェネリック医薬品生産の拡大により、年間6.8%の成長が見込まれています。.

ジェネリック医薬品の受託製造市場におけるAPIの成長は、有効性と安全性を確保するために高品質のAPIを必要とする医薬品製剤の複雑性の高まりによってさらに推進されています。たとえば、モノクローナル抗体などの生物製剤のAPIの生産は、がんや自己免疫疾患などの疾患の治療に使用されるため、年間15％の成長率を示しています。世界のAPI市場はまた、世界のAPIの40％以上を生産する受託開発製造組織（CDMO）の台頭による恩恵を受けています。APIの需要は、レムデシビルなどの医薬品のAPI生産が200％急増したCOVID-19パンデミック中に見られるように、継続的なサプライチェーンの回復力の必要性によってさらに高まっています。グリーンケミストリーと持続可能なAPI製造方法への注目の高まりも市場を形成しており、企業は環境に優しい製造プロセスに20億ドル以上を投資しています。.

投与経路 

ジェネリック医薬品の受託製造市場で生産される医薬品の62%以上は、主に患者の利便性と費用対効果の高さから、経口投与されています。錠剤やカプセルなどの経口薬は製造・流通が容易で、製造コストは注射剤よりも40%低くなります。世界の経口固形剤市場は、慢性疾患治療の需要増加を背景に、年間6.5%の成長が見込まれています。経口薬は患者の服薬遵守率も高く、調査によると患者の70%が他の投与方法よりも経口薬を好んでいます。経口ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品よりも80%も安価であることが多く、市場収益をさらに押し上げています。経口投与の優位性は、徐放性製剤などの薬物送達技術の進歩にも支えられています。.

ジェネリック医薬品の受託製造市場における経口投与の優位性は、ナノテクノロジーや脂質ベースの送達システムなど、薬物の生物学的利用能を高める製剤技術の進歩によってさらに強化されています。例えば、難溶性薬物の吸収を改善できる能力により、経口脂質ベース薬物送達システムの世界市場は年間12%の成長率で拡大しています。経口投与は 市販 薬（OTC医薬品）の人気上昇からも恩恵を受けています。経口薬の利便性は、他の投与経路と比較して服薬遵守率が30%高い小児および高齢者層において特に重要です。小児における慢性疾患の罹患率の上昇により、小児用経口薬の世界市場は年間8%の成長が見込まれています。さらに、1つの生産ラインで1日に100万錠以上を製造できるなど、大量生産が可能であることから、経口投与の費用対効果はさらに向上しています。

アプリケーション別 

がん治療費の高騰と世界的ながん罹患率の増加を受け、ジェネリック医薬品の受託製造市場においてオンコロジーは最も大きなシェアを占めるアプリケーションとなっています。世界のオンコロジー医薬品市場は1,670億ドル規模で、ジェネリック医薬品は治療費を最大60%削減します。パクリタキセルやドセタキセルなどのジェネリック医薬品は、化学療法のコストを年間12億ドル削減しました。2023年には世界で1,930万人の新規症例が報告されるなど、がんの発症率が増加していることも、手頃な価格のオンコロジー医薬品の需要をさらに高めています。ジェネリック医薬品メーカーは、規模の経済性を活かして高品質で低コストのがん治療薬を製造し、より幅広い患者層への提供を目指しています。オンコロジー分野は、医療費の増加と費用対効果の高いがん治療のニーズを背景に、年間8.3%の成長が見込まれています。.

オンコロジー分野の成長は、コスト削減のためジェネリック医薬品として製造されることが多い標的療法や免疫療​​法の導入増加によってさらに支えられています。例えば、慢性骨髄性白血病の治療に使用されるイマチニブのジェネリック版は、医療制度に年間15億ドルの節約をもたらしました。世界のオンコロジージェネリック市場は、全がん症例の22%を占める希少がんの発症率上昇によっても牽引されています。ジェネリック医薬品受託製造市場におけるリツキシマブなどのオンコロジー薬バイオシミラーの開発は、市場をさらに拡大させ、米国だけでもバイオシミラーによって年間30億ドルの節約が実現しています。また、プレシジョン・メディシン（精密医療）への関心の高まりは、特定の遺伝子変異に対応するニッチなオンコロジージェネリック医薬品の開発にもつながっています。手頃な価格のがん治療へのニーズと、バイオ医薬品のジェネリック版の入手しやすさの向上により、世界のオンコロジージェネリック市場は年間9%の成長が見込まれています。.

薬剤の種類別 

ブランドジェネリックは、ジェネリック医薬品の契約製造市場を独占しており、市場収益の63%以上を占めています。この需要の原動力となっているのは、ブランド医薬品に比べて高品質で費用対効果の高い代替品を、多くの場合30～50%安い価格で提供できることです。リピトールやクレストールといった大ヒット薬の特許切れにより、ブランドの信頼性とジェネリック医薬品の手頃な価格を兼ね備えたブランドジェネリックにチャンスが生まれました。世界各国政府は医療費削減のためジェネリック医薬品の使用を推進しており、米国のメディケア・パートDプログラムは、ジェネリック医薬品への切り替えにより年間26億ドルを節約しています。さらに、糖尿病や高血圧といった慢性疾患の罹患率の上昇も、手頃な価格の治療薬への需要を高めています。世界のブランドジェネリック市場は、インドや中国といった新興市場における医療アクセスの拡大を背景に、年間7.2%の成長が見込まれています。.

ジェネリック医薬品の受託製造市場におけるブランドジェネリック医薬品の需要は、高価なブランド医薬品へのアクセスが限られている新興市場における未充足医療ニーズへの対応力によってさらに高まっています。例えばインドでは、ブランドジェネリック医薬品が医薬品市場の70%を占め、年間15億個以上が販売されています。世界的なブランドジェネリック医薬品市場は、米国FDAのジェネリック医薬品ユーザーフィー修正法（GDUFA）などの規制上の優遇措置にも支えられており、承認取得までの期間が60%短縮されています。さらに、ブランドジェネリック医薬品として販売されることが多いバイオシミラーの採用増加も市場拡大に貢献しています。トラスツズマブなどのバイオシミラーは、米国だけでも医療制度に年間18億ドルの節約をもたらしました。個別化医療への関心の高まりは、特定の患者層に対応するニッチなブランドジェネリック医薬品の開発にもつながっています。この傾向は今後も続くと予想され、世界のブランドジェネリック医薬品市場は2030年までに5,000億ドル規模に達すると予測されています。.

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地域分析 

アジア太平洋地域は、ジェネリック医薬品の最大の受託製造市場であり、300億ドル以上の収益を生み出しています。この地域の優位性は、低い生産コスト、熟練した労働力、そして堅牢なインフラによって支えられています。インド、中国、韓国は、生産、消費、輸出入活動の面で上位3カ国です。インドだけで世界のジェネリック医薬品輸出の20%を占め、年間生産量は6万トンを超えています。年間10万トンを超える中国のAPI生産能力は、この地域の地位をさらに強化しています。アジア太平洋市場は、医療アクセスの拡大とジェネリック医薬品の使用を促進する政府の取り組みに牽引され、年間7.5%の成長が見込まれています。生産コストが欧米市場よりも50%低いというこの地域のコスト優位性は、ジェネリック医薬品製造の世界的な拠点となっています。医薬品インフラの拡張と研究開発への投資の増加も、この地域市場の成長軌道を形成しています。.

アジア太平洋地域がジェネリック医薬品の受託製造市場において優位に立っているのは、世界市場へのアクセスを容易にする戦略的な地理的条件によるところが大きい。例えば、インドの医薬品輸出額は2023年に250億ドルに達し、その生産量の50%以上が米国と欧州向けとなっている。年間10万トンを超える中国のAPI生産能力は、原材料供給において世界をリードしており、世界のAPIの40%以上が中国から供給されている。韓国もバイオテクノロジーと高度な製造技術に重点を置いており、同国の医薬品輸出は年間15%の成長を遂げている。この地域のコスト優位性は、税制優遇措置や補助金などの政府インセンティブによってさらに強化されており、過去5年間で50億ドルを超える外国投資を誘致している。品質と規制遵守への関心の高まりも、この地域の地位を強化しており、インドと中国の製造施設の80%以上が国際基準を満たしています。アジア太平洋市場は、手頃な価格の医薬品への需要の高まりと、この地域の急速な生産拡大能力に牽引され、成長軌道を維持すると予想されています。.

ジェネリック医薬品受託製造市場のトップ企業

• アクメジェネリックス株式会社.
• 味の素ヘルスニュートリション
• アルカミ株式会社.
• オーロビンドファーマ
• カンブレックス株式会社.
• カタレント
• キュリアグローバル株式会社.
• レディーズ・ラボラトリーズ博士
• フレゼニウス・カビ
• ヘテロラボ
• ジュビラントジェネリック株式会社.
• ロンザ
• メトリクス契約サービス
• ファイザーセンターワン
• レシファームAB
• ジークフリート・ホールディングAG
• シンジーンインターナショナル株式会社.
• サーモフィッシャーサイエンティフィック
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

製品別

• API
• 医薬品

投与経路

• オーラル
• 非経口
• トピック
• その他

薬剤の種類別 

• ブランドジェネリック
• ノーブランドのジェネリック医薬品

アプリケーション別

• 神経学
• 腫瘍学
• 免疫学
• 抗糖尿病薬
• 抗凝固薬
• 心血管系
• 呼吸器
• 痛み
• HIV抗ウイルス薬
• その他

地域別 

• 北米
  • アメリカ合衆国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 西ヨーロッパの残りの地域
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • その他のアジア太平洋地域
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
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  • ブラジル
  • 南アメリカのその他の地域