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市場動向 

ドライバー：一般的な生産を促進する大ヒット薬の特許の満了

大ヒット薬の特許の有効期限は、ジェネリック医薬品契約製造市場の主要な要因です。 2024年には、150を超える主要な薬物特許が期限切れになるように設定されており、ジェネリックメーカーにとって重要な機会を生み出しています。特許の排他性を失ったHumiraのような薬物は、一般的なバージョンで急増しており、20を超えるバイオシミラーがすでに市場に出回っています。これにより、契約製造サービス、特に複雑な生物学の需要が増加しています。 Teva Pharmaceuticalsのような企業は、この需要を満たす能力を拡大しており、Tevaは新しい生物学施設に2億ドルを投資しています。 Keytrudaのような癌薬の特許の有効期限も成長を促進しており、10を超えるジェネリックバージョンが開発されています。この傾向は継続されると予想されており、300を超える薬物特許が2030年までに期限切れになるように設定されています。

費用対効果の高いヘルスケアソリューションへのシフトは、ジェネリック医薬品契約製造市場でこのドライバーをさらに加速しています。政府と医療提供者は、特に腫瘍学と心血管療法において、コストを削減するためにますますジェネリックに目を向けています。たとえば、癌薬物rituxanの一般的なバージョンでは、2024年には500万件以上の投与量が見られました。ジェネリックの需要は、手頃な価格の医療へのアクセスが重要な新興市場で特に強力です。インドだけでも、ジェネリック薬の生産は、リピトールのような薬物の特許の有効期限の満了に至るまで、昨年15％増加しました。より多くの大ヒット薬が排他性を失うにつれて、契約製造サービスの需要は指数関数的に成長すると予想されます。

傾向：ジェネリック製造における生物学とバイオシミラーの需要の増加

生物学とバイオシミラーに対する需要の高まりは、一般的な医薬品契約製造市場を再構築しています。 2024年には、腫瘍学と自己免疫疾患に焦点を当てた70を超えるバイオシミラー製品が世界的に開発されています。 HumiraやRituxanのような薬物は、Biosimilarの生産量が大幅に増加しており、Humiraだけで20を超えるバイオシミラーがあります。この傾向は、特に癌治療における高価な生物学の手頃な価格の代替品の必要性によって推進されています。 Lonzaのような企業は、過去2年間に5億ドル以上が新しい施設に投資され、生物学の製造業の方法を先導しています。バイオシミラーの生産は、2026年までに2倍になると予想されており、バイオテクノロジーと規制の承認の進歩によって推進されています。

ジェネリック医薬品契約製造市場における生物学への移行は、癌や糖尿病などの慢性疾患の有病率の増加によっても促進されています。たとえば、バイオシミラーインスリンの産生は、糖尿病治療の需要の高まりに起因する2024年に25％増加しています。継続的な製造などの高度な製造技術の採用もこの傾向をサポートしています。たとえば、Catalentは、生物学の生産を強化するために3億5,000万ドルを新しい施設に投資しています。生物学とバイオシミラーの需要が増え続けているため、契約メーカーは、特に手頃な価格の生物学へのアクセスが限られている新興市場で、この需要を満たす上で重要な役割を果たすことが期待されています。

課題：生物学とバイオシミラーの製造における複雑さ

製造生物学とバイオシミラーの複雑さは、一般的な医薬品契約製造市場で重要な課題です。小分子薬とは異なり、生物学は高度に専門化された施設と専門知識を必要とします。これは、開発に費用がかかり、時間がかかる場合があります。 2024年、生物学の製造施設の50％以上が、技術的な課題により生産の遅延を報告しました。たとえば、フミラのバイオシミラーバージョンの生産は、規制当局の承認の遅延が10を超えるため、重大なハードルに直面しています。この複雑さは、厳しい品質管理措置の必要性によってさらに悪化し、生産コストを最大30％増加させる可能性があります。

生物学とバイオシミラーの規制環境もより複雑で、2024年にバイオシミラーアプリケーションの40％以上が承認の遅れに直面しています。過去2年間に10億ドル以上が新しい施設に投資されました。これらの努力にもかかわらず、特に小規模な契約メーカーにとって、生物学の製造の高コストは依然として大きな障壁です。たとえば、バイオシミラーインスリンの生産には、建設に最大2億ドルの費用がかかる特殊な施設が必要です。生物学とバイオシミラーの需要が成長し続けるにつれて、これらの製造上の課題を克服することは、この市場での契約メーカーの成功にとって重要です。

セグメント分析 

製品タイプ別 

APIは、薬物製剤における重要な役割により、一般的な医薬品契約製造市場の58％以上を保持しています。上位7つのAPI駆動需要には、メトホルミン、アモキシシリン、パラセタモール、イブプロフェン、オメプラゾール、アトルバスタチン、ロサルタンが含まれます。糖尿病管理に使用されるメトホルミンは、世界中で50,000トンを超える年間生産量を見ています。広く使用されている抗生物質であるアモキシシリンは、年間30,000トン以上の世界的な需要があります。特に労働と原材料のコストが低いインドや中国などの国でのAPI生産のコスト効率は、このセグメントをさらに後押ししました。グローバルAPI市場は、手頃な価格の薬の需要の増加とジェネリック薬物生産の拡大により、年間6.8％増加すると予想されています。

一般的な医薬品契約製造市場におけるAPIの成長は、有効性と安全性を確保するために高品質のAPIが必要とする薬物製剤の複雑さの増加によってさらに促進されています。たとえば、モノクローナル抗体などの生物学用のAPIの産生は、癌や自己免疫障害などの疾患の治療に使用されているため、15％の年間成長率が見られました。グローバルAPI市場は、世界中のAPIの40％以上を生産する契約開発および製造組織（CDMO）の増加の恩恵も受けています。 APIの需要は、covid-19のパンデミック中に見られるように、レムデシビルのような薬物のAPI生産が200％急増したときに見られるように、継続的なサプライチェーンの回復力の必要性によってさらに促進されます。グリーン化学と持続可能なAPI生産方法に焦点を当てていることも市場を形成しており、企業は環境に優しい製造プロセスに20億ドル以上を投資しています。

投与経路別 

一般的な医薬品契約製造市場で生産された薬物の62％以上は、主に患者の利便性と費用対効果のために経口投与されます。錠剤やカプセルなどの経口薬は、製造と配布が容易であり、生産コストは注射剤よりも40％低くなります。グローバルな口腔固形剤市場は、慢性疾患治療の需要の増加に起因する、年間6.5％増加すると予測されています。経口薬は患者のコンプライアンス率が高く、患者の70％が他の経路よりも経口薬を好むことを示す研究があります。多くの場合、ブランド化されたカウンターパートよりも80％低い価格の口頭ジェネリックの手頃な価格は、市場収益をさらに促進します。口頭経路の優位性は、制御されたリリース製剤などの薬物送達技術の進歩によってもサポートされています。

ジェネリック医薬品の受託製造市場における経口投与の優位性は、ナノテクノロジーや脂質ベースのデリバリーシステムといった製剤技術の進歩によってさらに強化されています。これらの技術は薬物のバイオアベイラビリティを向上させます。例えば、経口脂質ベースの薬物送達システムの世界市場は、難溶性薬物の吸収を改善する能力に牽引され、年間12%の成長率で成長しています。経口投与はまた、高の60%を占める一般用医薬品（OTC）の人気の高まりからも恩恵を受けています。経口投与薬の利便性は、小児および高齢者層において特に重要であり、これらの地域では他の投与方法と比較して服薬遵守率が30%高くなっています。小児用経口薬の世界市場は、小児の慢性疾患の有病率の上昇を背景に、年間8%の成長が見込まれています。さらに、経口投与は大量生産が可能であり、単一の生産ラインで1日あたり100万錠以上を製造できるため、コスト効率がさらに向上しています。

用途別 

腫瘍学は、癌治療の高コストと世界中の癌の有病率の増加によって推進されるジェネリック医薬品契約製造市場で最も支配的な応用です。グローバル腫瘍医学市場は1,670億ドルと評価されており、ジェネリックは治療コストが最大60％節約されています。パクリタキセルやドセタキセルなどの薬物のジェネリックバージョンは、化学療法のコストを年間12億ドル削減しました。がんの発生率の増加は、2023年に世界的に1930万件の新しい症例が報告されており、手頃な価格の腫瘍薬の需要をさらに促進しています。ジェネリックメーカーは、規模の経済を活用して、高品質の低コストの癌治療を生産し、より多くの患者集団がアクセスできるようにしています。腫瘍学セグメントは、医療費の増加と費用対効果の高い癌療法の必要性に起因する、年間8.3％増加すると予想されています。

腫瘍学セグメントの成長は、標的療法と免疫療法の採用の増加によってさらにサポートされており、これはしばしばコストを削減するためのジェネリックとして生成されます。たとえば、慢性骨髄性白血病の治療に使用されるイマチニブの一般的なバージョンは、年間15億ドルをヘルスケアシステムに節約しました。腫瘍学ジェネリックのグローバル市場は、すべてのがん症例の22％を占める希少癌の発生率の上昇によっても推進されています。リツキシマブなどのジェネリック医薬品契約製造市場における腫瘍薬のバイオシミラーの開発は、米国だけで年間30億ドルを節約することで、市場をさらに拡大しました。精密医療に焦点を合わせていることは、特定の遺伝的変異に対応するニッチ腫瘍学ジェネリックの開発にもつながりました。グローバル腫瘍学のジェネリック市場は、手頃な価格のがん治療の必要性と生物学のジェネリックバージョンの利用可能性の向上に起因する、年間9％増加すると予想されています。

薬剤の種類別 

ブランドジェネリックは、一般的な医薬品契約製造市場を支配しており、市場収益の63％以上を生み出しています。この需要は、多くの場合、30〜50％の低価格で、ブランド薬の高品質で費用対効果の高い代替品を提供する能力によって推進されています。 LipitorやCrestorなどの大ヒット薬の特許の有効期限は、ブランドの信頼とジェネリックの手頃な価格を組み合わせたブランドジェネリックの機会を開きました。世界中の政府は、医療費を削減するための一般的な使用法を促進しており、米国のメディケアパートDプログラムのようなイニシアチブは、一般的な代替を通じて年間26億ドルを節約しています。さらに、糖尿病や高血圧などの慢性疾患の有病率の上昇は、手頃な価格の治療の需要を促進しました。インドや中国などの新興市場でのヘルスケアアクセスの増加により、グローバルブランドのジェネリック市場は年間7.2％成長すると予測されています。

ジェネリック医薬品契約製造市場におけるブランドジェネリックの需要は、高価なブランド薬へのアクセスが限られている新興市場で満たされていない医療ニーズに対処する能力によってさらに増幅されます。たとえば、インドでは、ブランドジェネリックが医薬品市場の70％を占めており、年間15億ユニット以上が販売されています。グローバルブランドのジェネリック市場は、米国FDAのジェネリックドラッグユーザー料金修正（GDUFA）などの規制上のインセンティブによってもサポートされており、承認時間を60％削減しています。さらに、ブランドジェネリックとしてしばしば販売されているバイオシミラーの採用の増加により、市場が拡大しました。トラスツズマブのようなバイオシミラーは、米国だけで年間18億ドルのヘルスケアシステムを節約しています。個別化医療に焦点を当てていることは、特定の患者集団に対応するニッチブランドジェネリックの開発にもつながりました。この傾向は継続されると予想されており、世界のブランドジェネリック市場は2030年までに5,000億ドルに達すると予測されています。

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地域分析 

アジア太平洋地域は、最大のジェネリック医薬品契約製造市場であり、300億ドル以上の収益を上げています。この地域の優位性は、生産コストの低さ、熟練労働、堅牢なインフラストラクチャによって推進されています。インド、中国、韓国は、生産、消費、輸入輸出活動の面で上位3か国です。インドだけでは、世界的なジェネリック薬物輸出の20％を占めており、年間生産量は60,000トンを超えています。中国のAPI生産能力は、年間100,000トン以上で、この地域の位置をさらに強化します。アジア太平洋市場は、ヘルスケアへのアクセスの増加と一般的な薬物使用を促進する政府のイニシアチブの増加により、年間7.5％増加すると予測されています。この地域のコストの優位性は、生産コストが西洋市場よりも50％低いため、一般的な製造のグローバルなハブになりました。医薬品インフラストラクチャの拡大とR＆Dへの投資の増加も、地域市場の成長軌跡を形成しています。

ジェネリック医薬品契約製造市場におけるアジア太平洋地域の支配は、戦略的な地理的位置によってさらに強化されており、グローバル市場への簡単なアクセスを容易にします。たとえば、インドの医薬品輸出は2023年に250億ドルに達し、生産の50％以上が米国とヨーロッパに向けていました。年間100,000トンを超える中国のAPI生産能力は、原材料の供給の世界的なリーダーになり、世界のAPIの40％以上が国から調達されています。韓国のバイオテクノロジーと高度な製造技術に焦点を当てていることも、この地域の成長に貢献しており、国の医薬品輸出は年間15％増加しています。この地域のコストの優位性は、過去5年間で50億ドル以上の外国投資を集めてきた税控除や補助金などの政府のインセンティブによってさらに強化されています。品質と規制のコンプライアンスへの焦点の拡大も地域の地位を強化し、インドと中国の製造施設の80％以上が国際基準を満たしています。アジア太平洋市場は、手頃な価格の薬の需要の増加と、生産を迅速に拡大する地域の能力に起因する成長軌道を継続することが期待されています。

ジェネリック医薬品契約製造市場のトップ企業

• Acme Generics Pvt Ltd.
• Ajinomoto Health Nutrition
• Alcami Corp.、Inc。
• オーロビンドファーマ
• Cambrex Corp.
• カタレント
• Curia Global、Inc。
• レディ博士の研究所
• フレゼニウス・カビ
• ヘテロラボ
• Jubilant Generics Ltd.
• ロンザ
• メトリック契約サービス
• ファイザーセンター1
• レシファームAB
• ジークフリードHolding AG
• Syngene International Ltd.
• サーモフィッシャーサイエンティフィック
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

製品別

• API
• 製剤

投与経路別

• オーラル
• 非経口
• 話題の
• その他

薬剤の種類別 

• ブランドジェネリック
• ブランドのないジェネリック

用途別

• 神経内科
• 腫瘍学
• 免疫学
• 抗糖尿病
• 抗凝固剤
• 心臓血管
• 呼吸器系
• 痛み
• HIV抗ウイルス剤
• その他

地域別 

• 北米
  • アメリカ
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
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• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
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  • サウジアラビア
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  • 南アメリカの残りの地域