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疫学 

発生率  

乳がんは米国で最も罹患率の高いがんの一つです。毎年、255,000人の新規患者が乳がんと診断され、そのうち5分の1がHER2陽性乳がんに分類されます。. 

年 

Cancer Networkの報告によると、HER2陽性乳がんは若年女性に多く見られ、15～29歳では29.9%、30～39歳では25.5%、40～49歳では18.6%が罹患しています。2020年から2030年にかけての予測では、罹患率は上昇傾向を示しており、HR+/HER2+症例は10万人あたり30～32人から39人に、HR-/HER2+症例は10万人あたり10～11人から13～14人に増加すると予想されています。.

性別

乳がん研究財団（BCRF）によると、推定297,790人の女性と2,800人の男性が乳がんと診断されると予想されています。男性の乳がんはまれですが、進行が速い場合が多いです。男性乳がん患者の平均13%はHER2陽性です。HER2陽性乳がんの男性は、女性に比べて全生存期間が短い傾向があります。.

サブタイプと生存率

HER2陽性乳がんは、ホルモン受容体（HR）の状態によってさらに分類され、その有病率と患者転帰の両方に影響を与えます。HER2陽性症例の約9%はホルモン受容体陽性（HR+/HER2+）であり、約4%はホルモン受容体陰性（HR-/HER2+）です。生存率はこれらのサブタイプによって異なり、HR+/HER2+患者の5年相対生存率は91.8%です。一方、HR-/HER2+患者の5年相対生存率は86.5%です。.

HER2陽性乳がん治療市場における治療展望

アメリカがん協会によると、2023年には29万人以上の女性が浸潤性乳がんと診断されると予想されています。そのうちかなりの割合がHER2陽性乳がんと診断されています。HER2陽性乳がんは、悪性度が高いことで知られていますが、標的療法への反応性も高いことが知られています。.

初期治療には通常、手術（乳房部分切除術または乳房切除術）が含まれます。乳房部分切除術は一般的に初期段階で行われ、その後、局所再発を最小限に抑えるために放射線療法が行われます。一方、4つ以上のリンパ節に癌が検出された患者には、一般的に乳房切除術が推奨されます。手術と放射線療法に加えて、多くの患者は、潜在的な顕微鏡的病変の広がりに対処するために全身療法を受けます。これには、HER2陽性乳癌の転帰に革命をもたらしたトラスツズマブやペルツズマブなどの分子標的療法が含まれます。これらの薬剤は、術前（ネオアジュバント）および術後（アジュバント）の両方の段階で化学療法と併用されるのが一般的です。この併用療法は、生存率を大幅に向上させ、再発リスクを低減します。.

こうした進歩にもかかわらず、再発は依然として懸念事項です。再発は局所再発、局所再発、または遠隔再発（転移）の可能性があります。HER2陽性症例では、再発がより進行しやすい傾向があり、第二選択または第三選択の治療が必要となる場合があります。再発性または転移性疾患に対しては、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）、ツカチニブ（HER2CLIMB試験（NCT02614794）で研究対象）、ネラチニブなどの新しい分子標的療法が、トラスツズマブをベースとしたレジメンの既往歴のある患者において有望な結果を示しています。継続的なイノベーションと臨床研究の拡大により、HER2陽性乳がん治療は急速に進化し、新たな希望をもたらし、市場の着実な成長を促進しています。.

推進力：HER2市場の勢いが医薬品の継続的なイノベーションを促進

乳がんの世界的な発生率の高さは、特にHER2陽性サブタイプに対する効果的な治療への強い需要を生み出しています。HER2標的療法の目覚ましい商業的実績は、患者の転帰を改善するだけでなく、大手製薬企業からの投資増加を誘致することで、腫瘍学市場の積極的な発展にもつながっています。例えば、アストラゼネカと第一三共が共同開発し、2025年にFDAの承認を取得予定のエンヘルツ（トラスツズマブ デルクステカン）は、DESTINY-Breast試験のデータに裏付けられ、HER2陽性乳がんの標準治療（SoC）としての地位を確立し、2024年には全適応症で19億8,200万ドルの収益を生み出すと予測されています。ロシュのペルジェタ（ペルツズマブ）は、同年に乳がん治療だけで45億3,000万ドルの収益を上げており、このセグメントにおける持続的な商業的機会を浮き彫りにしています。 MacroGenics社のMargenza（margetuximab-cmkb）やTukysa（tucatinib）といった他の治療法も成功を収めており、2024年にはそれぞれ3,625万ドルと4億8,000万ドルの市場規模が見込まれています。こうした経済的な勢いは、大手製薬会社にHER2を標的としたパイプラインの拡充を促しており、複数の企業が臨床試験を開始または加速させています。例えば、ロシュ社は現在第3相試験段階にあるRG6171の開発を進めています。その結果、市販されているHER2治療薬の収益性は、治療基準を再構築するだけでなく、HER2陽性乳がん分野におけるイノベーション、投資、そして市場拡大のサイクルを加速させています。.

課題：標的治療の高コスト

標的療法の高額な費用は、患者にとって依然として大きな課題となっています。例えば、ハーセプチン（トラスツズマブ）の標準的な治療では、150mgの静注用粉末剤1バイアルが約1,674ドルかかります（薬局によって異なります）。同様に、ペルジェタ（ペルツズマブ）は、420mg/14mLの点滴液が約5,534ドルかかります。ペルジェタは通常、3週間ごとに18サイクル投与されますが、1年間の治療費は99,000ドルを超えることもあり、患者にとって大きな経済的負担となっています。.

発展途上国では、状況はさらに深刻です。手頃な価格の治療へのアクセスが限られており、診断の遅れが死亡率の大幅な上昇につながっています。世界の乳がんによる死亡者の約60%がこれらの地域で発生しています。保険に加入できたとしても、高額な自己負担は依然として一般的であり、患者とその家族はしばしば難しい経済的決断を迫られます。さらに、収入の減少、交通費、介護費用といった間接的なコストが、経済的負担をさらに増大させています。.

HER2陽性乳がん治療市場における現在の臨床試験

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機会：HER2陽性乳がんにおける個別化医療とコンパニオン診断

治療の進歩にもかかわらず、HER2陽性（HER2+）乳がんの再発は依然として一般的です。HER2+患者のうち、トラスツズマブ単剤療法に反応を示すのはわずか30%であり、耐性が長期的な効果を制限することも少なくありません。ERやその他のHER受容体の役割は、疾患の生物学的側面を複雑化させており、より個別化されたアプローチの必要性を強めています。.

プレシジョン・メディシン（精密医療）の時代において、治療戦略は腫瘍特性に基づき、エスカレーションまたはデエスカレーションへと移行しつつあります。HER2陽性乳がんのゲノムおよび分子進化に関する理解が深まるにつれ、この分野は画一的なモデルから脱却しつつあります。重要な目標は、より強力な治療を必要とする患者と、より少ない治療で同等の結果を達成できる患者を特定することです。例えば、HER2とERの受容体を共発現する腫瘍では、HER2とERの経路の両方を阻害することが示唆されており、転帰改善への有望な道筋を示しています。この進歩の中心となっているのは、バイオマーカー主導のリスク層別化アプローチの開発と検証です。そのようなバイオマーカーの1つであるSTARD3は、病理学的完全奏効（pCR）を達成できないリスクの高いHER2陽性乳がんのサブグループを特定する可能性を示しており、この高リスク集団に特化した代替的な術前補助療法を検討する根拠となっています。.

この変化により、治療成果の向上、過剰治療の削減、そして高精度腫瘍学の将来に沿った個別化アプローチを通じて、イノベーションと市場の差別化を推進する大きなチャンスが生まれます。. 

HER2陽性乳がん市場のセグメンテーション

治療別

HER2陽性乳がんの治療市場は、分子標的療法、化学療法、ホルモン療法、その他に分類されます。分子標的療法は、その精度と有効性により、60%の市場シェアを占め、市場を支配しています。このセグメントには、モノクローナル抗体、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）、抗体薬物複合体（ADC）といった、現代のHER2陽性治療パラダイムの中核を成す主要治療法が含まれます。これらの治療法は、特定の乳がん細胞で過剰発現しているHER2タンパク質を特異的に標的とし、患者の転帰を大幅に改善します。臨床試験では、特に早期段階において、無増悪生存期間と全生存期間の両方において顕著な改善が示されています。プレシジョン・メディシン（精密医療）アプローチは、不必要な治療への曝露を最小限に抑え、再発率の低下に貢献します。.

標的療法が治療の基盤となっている一方で、化学療法は依然として重要な要素であり、市場の約20%を占めています。しかし、その役割は進化を続けています。HER2標的療法単独で良好な転帰を得られる患者もおり、従来の化学療法の必要性が低下する可能性があることを示すエビデンスが増えています。しかしながら、治療効果を高めるために、化学療法は依然として標的薬剤との併用が頻繁に行われています。PHERGainなどの臨床試験では、特に早期症例において、副作用を最小限に抑えながら有効性を維持することを目指し、化学療法の使用量を減らす可能性を模索しています。進歩にもかかわらず、化学療法を含む補助療法後に再発や転移が発生する可能性があり、治療戦略の継続的な改良の必要性が浮き彫りになっています。残りの市場シェアは、手術、ホルモン療法、または内分泌療法によって占められています。. 

FDA承認薬の概要

剤形別

HER2陽性治療市場は、剤形によって注射剤と経口剤に分類されます。注射剤は、モノクローナル抗体や抗体薬物複合体（ADC）の広範な使用により、引き続き最大の市場シェアを占めています。注射剤の中では、ハーセプチン（トラスツズマブ）、パージェタ（ペルツズマブ）、マルジェンザ（マーゲツキシマブ-CMKB）（10mlバイアル（25mg/ml）で約2,781ドル）、カドサイラ（アド-トラスツズマブ エムタンシン）、エンハーツ（ファム-トラスツズマブ デルクステカン-NXKI）といった広く使用されている治療薬が牽引し、静脈内投与製剤が引き続き市場をリードしています。ハーセプチン・ハイレクタのような皮下投与の代替薬も、有効性を損なうことなく患者の利便性を向上させることから注目を集めています。.

一方、経口薬セグメントは規模は小さいものの、着実に成長しています。これは、150錠（250mg）で約10,874ドルのTykerb（ラパチニブ）やNerlynx（ネラチニブ）などのTKIの採用増加に支えられています。この成長は主に、在宅治療と投与の容易さに対する患者の嗜好によるものですが、進行性および複雑な癌の治療において確立された役割から、注射剤が依然として主流となっています。.

流通チャネル別

流通チャネル別に見ると、市場は病院・クリニックと薬局に区分されます。
病院・クリニックは、包括的な入院サービスを提供できること、医療専門家が常駐していること、緊急事態や有害事象に対応できることから、より大きな市場シェアを占めています。医療従事者による投与が必要な注射剤治療は、通常これらの施設で行われます。さらに、病院には生物製剤や温度に敏感な医薬品に必要な専用の保管施設やコールドチェーン管理システムが備わっています。また、患者のモニタリング、フォローアップケア、初期診断と治療のためのインフラも提供しています。

オフラインとオンラインの両方の薬局がもう一方のセグメントを構成し、特に経口薬や支持療法薬の流通において薬局が重要な役割を果たしている一方で、HER2陽性乳がん治療市場への影響はまだ現れつつあります。.

地域別

市場は地域別に北米、南米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカに区分されています。北米は世界をリードする市場シェアを誇り、大手製薬会社の強力なプレゼンス、多数の臨床試験の実施、頻繁な医薬品承認、研究開発への多額の投資、バイオシミラー医薬品の承認増加などが牽引役となっています。2023年に発表されたレビュー論文によると、乳がんはがんの中で最も高い平均年間資金を受け取っており、5億4,220万ドルとなっています。この傾向を後押しするように、世界有数の乳がん研究機関であるスーザン・G・コーメン財団は、革新的な科学を推進し、乳がんと闘う人々に希望を与えるために、2025年に新たに1,080万ドルの研究助成金を交付すると発表しました。.

北米に次いで、ヨーロッパは市場で強力な地位を維持しています。これは、欧州委員会乳がんイニシアチブ（ECIBC）などのイニシアチブに支えられており、地域全体で標準化された高品質のケアへのアクセスを促進しています。例えばドイツでは、マンモグラフィー検診プログラムにより、乳がんの兆候がない50歳から69歳までのすべての女性に2年ごとの検診受診を推奨し、早期発見の取り組みを強化しています。.

一方、アジア太平洋地域は、予測期間中に最も高い成長が見込まれています。この勢いを支えているのは、有利な規制環境、製造コストの削減、そして中間所得層への治療アクセスの向上です。インドや中国といった国々は、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）とインドの中央医薬品基準管理機構（CDSCO）が確立した強力な研究能力と合理化された承認プロセスにより、バイオシミラー製造のハブとして台頭しています。この地域の進歩を反映し、Varaは2024年にインドにおけるAIを活用した早期乳がん検出プラットフォームの拡張に向けて890万ドルの資金を確保し、この地域のイノベーションへのコミットメントを強調しました。.

同様に、中東およびアフリカ市場もまだ発展の初期段階にあります。しかしながら、成長の兆しは明らかです。例えばサウジアラビアでは、ザフラ乳がん協会が乳がんに関する意識向上、早期診断の促進、支援サービスの強化において重要な役割を果たしており、この地域における乳がんケアの着実な拡大を示しています。.

最近の主要イベント：

エンヘルツとペルツズマブの併用療法がHER2陽性転移性乳がんの第一選択治療薬として米国で優先審査に指定 

• 2025年9月24日、FDAは、DESTINY-Breast09試験で進行または死亡リスクが44％減少したことに基づき、アストラゼネカと第一三共のエンハーツとペルツズマブの併用療法をHER2陽性転移性乳がんの第一選択治療薬として優先審査に指定した。
• 承認されれば、この治療法は新たな第一選択薬となる可能性があり、FDAの決定は2026年第1四半期に下される予定である。

カジア・セラピューティクスは、パクサリシブがステージIVのHER2陽性乳がんにおける循環腫瘍細胞クラスターを完全に破壊することを実証した。 

• 2025年9月11日、カジア・セラピューティクスは、パキサリシブ単剤療法により、ステージIVのHER2陽性転移性乳がん患者の体外血液サンプル中の循環腫瘍細胞クラスター（3個以上の細胞）が完全に破壊され、単一の循環腫瘍細胞が大幅に減少したと報告した。
• 結果は、進行したHER2陽性およびトリプルネガティブ乳がんにおける転移を標的とし、治療の選択肢を拡大する可能性を強調している。
• 転移性設定（ステージIV HER2陽性乳がん）の詳細なデータセットが、今後開催される（2025年）国際腫瘍学会議での発表のために提出されました。 

BioNTechとDualityBioが乳がん治療における第III相試験のマイルストーンを達成 

• 2025年9月5日、BioNTechとDualityBioのADC療法であるトラスツズマブパミルテカンが、中国でHER2陽性進行乳がんを対象とした第III相試験で主要評価項目を達成しました。
• この治療法は、切除不能または転移性HER2陽性乳がん患者において、ロシュ​​社のトラスツズマブ・エムタンシン（カドサイラ）と比較して優れた有効性を示した。

Her-2陽性乳がん治療市場の主要企業

• ロシュ
• ファイザー
• プーマバイオテクノロジー
• アストラゼネカ
• マクロジェニックス
• 第一三共
• ジョンソン・エンド・ジョンソン
• ザイムワークス
• ジャズ・ファーマシューティカルズ
• その他の著名な選手

HER2陽性乳がん市場のセグメンテーション

治療別 

• 標的療法（ブランド薬）
  • モノクローナル抗体
    • トラスツズマブ
    • ペルツズマブ
    • マルゲツキシマブ
  • チロシンキナーゼ阻害剤
    • ラパチニブ
    • ネラチニブ
    • ツカチニブ
  • 抗体薬物複合体
    • トラスツズマブ エムタンシン
    • トラスツズマブ デルクステカン
• 化学療法
• ホルモン療法
• バイオシミラー
  • オギブリ
  • ヘルズマ
  • カンジンティ
  • その他
• その他

剤形別

• 注射剤
  • 静脈内
  • 皮下
• 口頭試験

流通チャネル別

• 病院とクリニック
• 薬局
  • オンライン
  • 小売り

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 西ヨーロッパの残りの地域
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • ASEAN
  • その他のアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの地域
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカのその他の地域