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需要分析 

トリプレットレジメンが介入腫瘍学における進行のベンチマークを再定義

肝がん治療薬市場全体の需要を牽引する第一の大きな要因は、介入療法と全身性トリプレット療法の融合であり、これは2024年に発表された画期的なEMERALD-1試験の結果からも明らかです。臨床医は、動脈塞栓化学療法（TACE）と二重免疫療法およびVEGF阻害薬を組み合わせたレジメンに積極的に取り組んでいます。EMERALD-1試験では、このアプローチを検証するために616人の患者が無作為に割り付けられ、局所治療の基準に大きな変化が見られました。デュルバルマブとベバシズマブを併用したTACEを受けた患者は、無増悪生存期間の中央値が15.0か月に達し、TACE単独群の8.2か月を大幅に上回りました。 

肝がん治療薬市場における治療効果の深さと病状の進行遅延は、需要をさらに押し上げています。3剤併用療法は、無増悪期間（TTP）の中央値が22.0か月であり、対照群の10.0か月と比較して実質的に1年間の安定性を示しました。この試験は18カ国157の医療機関で実施され、この複雑なプロトコルの導入に対する世界的な準備が整っていることを示しました。さらに、安全性データは広範な導入を裏付けており、併用群の患者のうち、治療関連の有害事象により治療を中止した患者はわずか8.4%でした。3剤併用療法群に割り当てられた204人の患者がこのような持続性を示したことから、病院は長期にわたる薬剤集中治療サイクルに対応するため、インターベンショナルラジオロジー（IVR）プロトコルを急速にアップグレードしています。

新たな抗原標的が細胞工学治療薬の緊急ニーズを喚起

GPC3を標的とした細胞療法を求める難治性患者層の急増は、肝がん治療薬市場の成長を大きく変える二番目に大きな要因です。この需要は主に、2024年と2025年に発表されるC-CAR031試験の画期的なデータによって牽引されています。標準治療が奏効しない中、市場はグリピカン3を標的とする遺伝子改変CAR-T細胞に注目しています。C-CAR031試験には、平均3.5種類の前治療を終えた24名の患者が登録されており、救済治療における切実なアンメットニーズを浮き彫りにしています。これらの重篤な前治療歴を持つ患者のうち、20名は肝外転移を呈しており、これはこれまで有効な治療法が全くなかった患者コホートを代表しています。

これらの試験の臨床結果は、肝臓がん治療薬市場全体における個別化医療への新たな需要期待を生み出しています。この研究では、参加者のうち13名で部分奏効が確認されたことが報告されており、これは固形腫瘍細胞療法における画期的な成果です。患者の全生存期間中央値は11.14か月で、数週間が当たり前の状況においてほぼ1年間の生存期間をもたらしました。製造プロセスは高い堅牢性を示し、患者体内のT細胞はゲノムDNA1μgあたり367,711コピーというピーク時の中央値で増殖しました。安全性指標も需要を後押ししており、グレード3のサイトカイン放出症候群（CRS）を経験した患者はわずか1名であり、集中治療の必要性に対する懸念は軽減されています。22名の患者が管理可能なCRSを示したことから、これらの先進治療の外来投与は、具体的な商業目標になりつつあります。

セグメント分析

患者の利便性と在宅ケアによる固形剤の好まれにより、経口製剤が市場をリード

剤型別では、経口剤が肝がん治療薬市場において最も高い55%の収益シェアを占めています。この優位性は、自己投与によるロジスティクス上の利点、すなわち長時間の点滴椅子での座位保持が不要であることに起因しています。主要な経口肝がん治療薬であるレンバチニブは、切除不能肝細胞がんの治療薬として2024年5月に欧州市場で発売され、手術が適応とならない患者へのアクセスを拡大しました。毎日の経口投与スケジュールにより、患者は通常の活動を維持することができ、点滴による通院に伴う中断とは大きく異なります。さらに、ソラフェニブのジェネリック医薬品の承認により、医療保険者の自己負担額が大幅に削減され、普及率が向上しました。

• アメザルパットなどの経口 PPAR-α 拮抗薬は、後期臨床パイプラインを経て進んでいます。
• ボラシデニブは2024年8月にFDAの承認を受け、経口精密腫瘍学への業界の傾向を強化しました。
• レゴラフェニブは、初期治療で進行する患者に対する標準的な第 2 選択の経口治療選択肢であり続けています。

肝がん治療薬市場において、製薬会社は、発展途上地域における生物製剤のコールドチェーン保管の課題を克服するため、固形製剤を優先的に採用しています。経口チロシンキナーゼ阻害剤は、病院インフラが限られている地域において、全身療法の基盤として引き続き重要な役割を果たしています。AUTX-703のような新規経口KAT2A/B分解薬は、2025年初頭に臨床開発段階に入り、経口腫瘍溶解薬の将来的な拡大を示唆しています。市場では、二次治療において効果が実証されているカボザンチニブのような錠剤への需要が堅調に推移しています。2024年の患者の服薬遵守データは、入院治療よりも在宅治療への強い支持を示しています。したがって、経口肝がん治療薬は、臨床的有効性と生活習慣の維持を組み合わせることで、そのリーダーシップを維持しています。

チロシンキナーゼ阻害剤マルチターゲティングメカニズムと確立された臨床経路による市場リーダーシップの維持

作用機序に基づき、チロシンキナーゼ阻害剤は肝臓がん治療薬市場において47%以上の市場シェアを獲得し、引き続き市場をリードすると見込まれます。これらの薬剤は、血管内皮増殖因子受容体と腫瘍血管新生に重要な他のシグナル伝達経路を同時に阻害することで作用します。レンバチニブは、最新のリアルワールド試験において全生存期間の中央値が19か月を超えることが示され、強力な肝臓がん治療薬としての地位を確固たるものにしました。ソラフェニブは、新しい免疫療法がまだ利用できない発展途上国において、主要な全身療法の選択肢として依然として大きな有用性を維持しています。競合するチェックポイント阻害剤の参入にもかかわらず、マルチキナーゼ阻害薬への依存が継続していることが、収益の安定性を支えています。

• カボザンチニブは MET および AXL 経路に作用して、最前線の治療に対する耐性を克服します。
• 最近の試験では、局所領域制御を強化するために、TKI と経動脈化学塞栓療法を組み合わせることを評価しています。
• 2024 年に旧型の TKI のジェネリック医薬品が発売され、コストに敏感な市場で患者へのリーチが拡大しました。

2025年の臨床ガイドラインでは、免疫療法の禁忌がある患者に対してチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）の使用が引き続き推奨されています。新規低分子拮抗薬であるアメザルパットは、第1b/2相試験において、標準レジメンに追加することで生存期間を6か月延長することが示されました。現在進行中の研究は、腫瘍微小環境を調節して免疫認識を高めるTKIの併用に焦点を当てています。レンバチニブが2024年半ばに欧州の他の地域で発売されることは、このクラスの地理的拡大を裏付けています。医師は、生物学的製剤の免疫関連有害事象と比較して、これらの薬剤の予測可能な毒性プロファイルを高く評価しています。したがって、世界の肝がん治療薬市場は、チロシンキナーゼ阻害薬の確立された有効性に大きく依存しています。

末期診断が進行肝がんの治療介入の需要を刺激

用途別では、進行肝がんが肝がん治療薬市場において最も大きな市場シェアを占め、52%以上のシェアを獲得しました。肝細胞がんは原発性肝悪性腫瘍の約90%を占め、その大半は切除不能な段階で診断されています。LEAP-012試験は主要評価項目である無増悪生存期間を達成し、中期から進行期の患者に新たな希望をもたらしました。死亡率は依然として高く、外科的治療に加え、積極的な薬理学的介入が必要となっています。トレメリムマブとデュルバルマブの併用療法がFDA（米国食品医薬品局）に承認されたことで、腫瘍量の多い患者にとって、新たな第一線治療薬の選択肢が生まれました。

• 2025年の臨床試験では、予後不良因子を持つBCLCステージCの患者が対象となります。
• 代謝機能障害に関連する脂肪肝疾患の発生率の上昇により、進行した症例数が増加しています。
• 2025年4月に開始された新たな放射性医薬品の試験は、大きく手術不能な肝腫瘍を対象としています。

病院の報告によると、肝腫瘍学の入院患者のほとんどが転移性または局所進行性疾患を呈しています。EMERALD-1試験のデータは、塞栓術を受ける患者に対し、治療継続過程のより早期段階で全身療法を用いることを支持しています。MT-303のような肝がん治療薬市場における治験薬は、in vivo細胞プログラミングを通して進行がんの悪性度の高い生物学的特性を標的としています。全生存期間の中央値の改善は、この分野における規制上の成功の主要ベンチマークであり続けています。現在、標準治療プロトコルでは門脈浸潤患者に対する全身療法が義務付けられています。この分野における未充足ニーズの高さから、進行がん治療は世界の肝がん治療薬業界における主要な収益源であり続けています。

精密医療と新たな併用療法プロトコルにより、標的療法が世界の収益を支配

薬剤の種類別では、標的療法が世界の肝がん治療薬市場において最大の53%の収益シェアを占めています。世界中の腫瘍学センターは、広域スペクトル化学療法から発がん性分子を特異的に阻害する薬剤へと積極的に移行しています。米国FDAは2025年2月にアメザルパットにファストトラック指定を与え、肝がん治療薬市場における新たなメカニズムの規制上の緊急性を浮き彫りにしました。最近の臨床的進歩としては、LEAP-012試験が挙げられます。この試験では、レンバチニブとペムブロリズマブを動脈塞栓療法に追加することで、無増悪生存期間の中央値が約14か月に延長することが示されました。さらに、バイエルは2025年4月に、グリピカン3を発現する腫瘍向けに設計された標的アルファ放射性医薬品である225Ac-GPC3の第I相臨床試験を開始しました。さらに、Myeloid Therapeutics 社は 2024 年 7 月に、新規の in vivo mRNA CAR プログラムである MT-303 を最初の患者に投与しました。

• バイオシンジェン社の BST02 は、2024 年 2 月にすべての種類の肝臓がんに対して FDA のファスト トラック ステータスを取得しました。
• テンペスト・セラピューティクスは、2025年6月に中国で併用療法の重要な試験を開始する承認を獲得した。
• ロシュ社とテンペスト社の協力により、アメザルパットを標準治療レジメンと併せて評価します。

肝がん治療薬市場において、医師の間では、免疫チェックポイント阻害剤と血管新生阻害剤を併用することで効果を最大化するプロトコルへの関心が高まっています。最近発表されたEMERALD-1試験の結果では、デュルバルマブをベースとした併用療法で無増悪生存期間の中央値が15か月であることが示されました。EMAなどの規制当局は、2025年6月にアメザルパットに希少疾病用医薬品の指定を与え、開発の促進に効果的に寄与しています。さらに、アストラゼネカ社のイムジュドとイムフィンジの併用療法は、HIMALAYA試験の成功を受けて、依然として第一選択薬として好まれています。NCCNのガイドラインでは、切除不能症例において、これらの分子標的薬が従来の全身療法よりも優先されていることから、採用率は上昇しています。その結果、主要な肝がん治療薬開発企業がこぞってプレシジョン・コンビナント・アプローチ（高精度な併用療法）に注力する中、この分野の評価額は急上昇しています。

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地域分析 

高い償還率と戦略的買収を活用して商業的優位性を確保する

肝臓がん治療薬市場は、北米が38%以上のシェアでトップを占め、アジア太平洋地域と欧州がそれに続きます。この地域は、主に米国におけるチロシンキナーゼ阻害剤と免疫療法の併用療法の商業的成功に牽引され、引き続き世界全体の収益の大部分を占めています。エクセリクシス社は、カボメティクスフランチャイズが2024年通期で米国における純製品収益18億1,000万米ドルを生み出し、標準治療選択肢としての地位を強化したと報告しました。2024年第4四半期だけで需要が急増し、同社は米国での収益5億1,500万米ドルを記録しました。製薬大手は肝臓疾患のパイプラインを強化するために積極的に資産買収を行っており、その好例がギリアド・サイエンシズ社です。同社は2024年2月、肝疾患ポートフォリオの強化を目的としてサイマベイ・セラピューティクス社を43億米ドルで買収しました。さらに、ロシュは、代謝機能障害に関連する肝臓ドライバーを特にターゲットとして、2025年9月に89bioを24億ドルで買収する正式契約を発表しました。

肝がん治療薬市場への投資活動はカナダと米国で引き続き活発であり、次世代治療薬の安定的な供給が確保されています。ABKバイオメディカルは、放射線塞栓療法用マイクロスフィア「Eye90」の開発を進めるため、2025年10月にシリーズDの資金調達で3,500万米ドルを確保しました。免疫療法の臨床導入は引き続き増加しており、アストラゼネカは、イムフィンジの売上高が2024年上半期に22億6,000万米ドルに達したと発表しました。これは北米での普及が大きく貢献しています。2024年9月には、FDAがテセントリク・ハイブレザを承認し、初の皮下投与PD-L1阻害剤として導入されました。これにより、患者の利便性が向上しました。 Vertex Pharmaceuticalsも、2024年4月にAlpine Immune Sciencesを49億ドルで買収し、事業範囲を拡大しました。一方、Exelixisは株主に配慮した資本配分戦略を実行し、2024年を通じて4億6,200万ドル相当の自社株を買い戻しました。これらの財務戦略は、2024年に米国で約29,000人の新たな肝臓がんによる死亡が推定されるという状況を背景に行われ、臨床ニーズが依然として高いことが浮き彫りになっています。

膨大な患者数と政府の保険償還制度改革を活用して市場の成長を加速

アジア太平洋地域は、中国における肝がんの罹患率の高さと保険償還制度の改善を背景に、肝がん治療薬市場におけるギャップを急速に埋めつつあります。イノベント・バイオロジクスは、2024年上半期の製品売上高が38億人民元（約5億3,500万米ドル）という歴史的な節目を迎えました。同社の2024年度の総売上高は94億2,000万人民元に達し、EBITDAが黒字となった初の年度となりました。中国だけでも2024年には推定46万2,800件の肝がん新規症例が発生し、アクセスしやすい治療薬への需要が高まっています。イノベントは、2024年1月時点でTyvytの7つの適応症すべてについて国家保険償還医薬品リストへの収載を確保し、患者アクセスを大幅に拡大しました。

地域の肝臓がん治療薬市場において、各国政府は高価値の治療法に対するコスト障壁の削減に積極的に取り組んでいます。インド政府は2024年7月、デュルバルマブに対する関税の完全免除を発表し、患者の負担を直接的に軽減しました。ロシュは、アバスチンとテセントリクの堅調な普及に支えられ、中国における医薬品売上高が2024年に8%増加したと報告しました。市場予測によると、中国の肝臓がん治療薬セグメントは、2024年から2030年にかけて年平均成長率20.6%で成長すると見込まれています。さらに、アケソ社の新規PD-1/VEGF二重特異性抗体は、直接比較試験で優れた有効性を示し、既存の基準を凌駕する結果となりました。現在、この地域は大きな負担を抱えており、中国における肝臓がんの5年有病率は483,407人と推定されています。

戦略的ベンチャーキャピタルと国境を越えた研究コンソーシアムを通じてバイオテクノロジーのイノベーションを促進

欧州の肝がん治療薬市場は、肝がん治療薬パイプラインの進展を図るため、共同研究コンソーシアムとバイオテクノロジー企業への資金提供に重点を置いています。スイスに本社を置くアレンティス・セラピューティクスは、CLDN1を標的とした医薬品の開発を目的として、2024年11月にシリーズDの資金調達ラウンドで1億8,140万米ドルを調達しました。公的投資は依然として重要な推進力となっており、欧州連合（EU）のTHRIVEプロジェクトは、肝細胞がんの生存率向上を目的とした1,300万米ドルの資金提供を受けて2024年1月に開始される予定です。同様に、スペインのバイオテクノロジー企業オンコマトリクスは、間質細胞を標的とする抗体薬物複合体の開発を進めるため、2025年に1,350万米ドルを確保しました。バイエルは、2025年5月にBAY 3547926の主要な第I相ヒト初回臨床試験を開始し、フィンランド、スペイン、ベルギー、フランスの臨床施設で臨床開発が進められています。

地域の肝がん治療薬市場における商業的業績は、確立された免疫療法の着実な普及を反映しています。ロシュグループは、2024年の総売上高が680億米ドルに達すると報告しており、これは欧州における腫瘍学ポートフォリオの大きな貢献によるものです。フランスのスタートアップ企業Adcytherixは、ADCプラットフォームの発展を目指し、2025年10月に1億1,500万米ドルのシリーズA資金調達ラウンドを成功裏に完了しました。Adaptimmuneは、2024年9月にフランスとスペインで重要なT細胞療法の試験を完了し、データを後期開発段階に移行しています。英国に拠点を置くSpliceor Ltdは、トランススプライシング遺伝子治療の開発に向けて、2025年7月に戦略的投資を受けました。欧州委員会のがんミッションは、 2030年までに300万人の患者の生活を改善するという目標を設定しており、資金配分に直接影響を与えています。

数十億ドル規模の買収とシリーズ資金調達により、肝がん治療薬市場における次世代治療パイプラインが促進される

• Vertex Pharmaceuticals、Alpine Immune Sciencesを49億米ドルで買収（2024年4月）： Vertexは、Alpine Immune Sciencesを1株あたり65米ドルの現金で約49億米ドルで買収することに合意しました。Alpineの主要資産であるポベタシセプトは、腫瘍領域よりもIgA腎症などの免疫性腎疾患を標的としています。取引は2024年に完了します。
• ギリアド・サイエンシズ、CymaBay Therapeuticsを43億米ドルで買収（2024年2月）：ギリアドはCymaBayを現金と株式を含め約43億米ドルで買収しました。CymaBayの主力製品であるセラデルパルは、ギリアドの肝疾患ポートフォリオ、特に原発性胆汁性胆管炎領域を強化します。買収は2024年初頭に完了します。
• ノバルティス、MorphoSysを29億米ドルで買収（2024年2月）：ノバルティスはMorphoSysを約29億米ドルの現金で買収し、骨髄線維症などのがんを標的とするペラブレシブなどのBET阻害剤を獲得しました。買収は2024年に完了する予定です。
• ロシュ、89bio社を24億ドルで買収することに合意（2025年9月）：ロシュは、89bio社を一時金24億ドル、マイルストーンペイメントを含め最大35億ドルで買収することに合意しました。89bio社の主要資産は、代謝性肝疾患治療薬ペゴザフェルミンです。買収は2025年に発表され、進行中です。
• アストラゼネカ、Fusion Pharmaceuticalsを24億米ドルで買収（2024年3月）：アストラゼネカは、マイルストーンを含む約24億米ドルでFusion Pharmaceuticalsを買収し、プレシジョンオンコロジー（高精度腫瘍学）向けの標的放射性結合療法の事業を拡大しました。買収は2024年に完了しました。
• サノフィ、Inhibrx 社を 22 億米ドルで買収 (2024 年 1 月):サノフィは、α-1 アンチトリプシン欠乏症に重点を置く Inhibrx 社の希少疾患ポートフォリオを最大 22 億米ドルで買収しました。この取引構造には、買収していない資産のスピンアウトが含まれ、2024 年に完了しました。
• アストラゼネカ、グレーセル・バイオテクノロジーズを12億ドルで買収（2024年2月）：アストラゼネカは、血液がんに対するCAR-T療法の専門知識を獲得するため、グレーセル・バイオテクノロジーズを約12億ドルで買収し、2024年上半期に買収を完了しました。
• Alentis Therapeutics がシリーズ D で 1 億 8,140 万ドルを調達 (2024 年 11 月):スイスのバイオテクノロジー企業 Alentis は、CLDN1 陽性腫瘍を標的とする抗体薬物複合体の開発を進めるために、シリーズ D で 1 億 8,140 万ドルを調達しました。
• Adcytherix社、3,000万ユーロのシード資金で創業、シリーズAで1億500万ユーロを調達（2025年10月）： Adcytherix社は、抗体薬物複合体の開発を目的として、シード資金として3,000万ユーロ、その後シリーズAで1億500万ユーロ（約1億2,200万米ドル）を調達しました。「シード資金として1億1,500万米ドル」という記述は誤りでした。
• ABK Biomedical がシリーズ D で 3,500 万米ドルを確保 (2025 年 10 月): ABK Biomedical は、2025 年に肝腫瘍の放射線塞栓術用 Eye90 マイクロスフェアの臨床試験と商品化に資金を提供するため、シリーズ D で 3,500 万米ドルを調達しました。

肝臓がん治療薬市場のトップ企業

• バイエルAG
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
• F. ホフマン・ラ・ロッシュ株式会社
• ノバルティスAG
• エクセリクシス株式会社
• エーザイ株式会社
• イーライリリー アンド カンパニー
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• メルクKGaA
• ファイザー株式会社
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

薬剤の種類別

• 標的療法
• 免疫療法
• 化学療法
• 併用療法

作用機序別

• チロシンキナーゼ阻害剤
• チェックポイント阻害剤
• モノクローナル抗体
• 抗血管新生剤

配合別

• オーラル
• 注射可能

用途別

• 進行肝がん
• 早期肝がん
• 術後補助療法

エンドユーザー別

• 病院
• 専門腫瘍クリニック
• がん研究機関
• 在宅ケア/緩和ケア

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東とアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域