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 先端治療用タンパク質市場における3つの新たな展望

• 血漿タンパク質治療薬市場

血漿タンパク質治療薬市場の見通しは、原材料サプライチェーンの大幅な拡大と堅調な臨床需要によって特徴づけられます。治療ニーズに対応するため、血漿採取センターのネットワークは急速に拡大しています。米国だけでも、CSL PlasmaやOctapharmaといった大手採取業者が拡大を続けており、CSLは300センターに達しています。こうしたインフラの拡充は、血漿由来医薬品への高い需要を支える上で不可欠です。例えば、血友病Aの患者1人あたり、1年間の治療に最大1,200人分の血漿が必要となる場合があります。さらに、市場は着実な製品承認と適応拡大によって支えられており、企業は免疫疾患、神経疾患、凝固疾患に対する治療法を、規制プロセスを通じて継続的に進化させています。

• 組み換え血漿タンパク質治療薬市場

強力なパイプラインと戦略的な研究開発投資を背景に、組換え血漿タンパク質治療薬市場におけるイノベーションは加速しています。2024年3月、FDAは組換え血液凝固第IX因子製剤IXINITYの小児患者への適応拡大を承認し、市場へのリーチを拡大しました。特に血友病AおよびBのパイプラインは活発で、10社以上が次世代治療薬を開発しています。ファイザーは、血友病A遺伝子治療の第3相試験であるAFFINE試験において、2024年7月に良好な結果が報告され、治療パラダイムの転換の可能性を示唆しました。また、2024年10月には、血友病AおよびBの画期的な予防薬であるHympavziもFDAに承認されました。これらの開発は、大規模な研究開発投資に支えられ、より効果的で利便性の高い非血漿由来治療への明確なトレンドを浮き彫りにしています。

• 治療用タンパク質および経口ワクチン市場

治療用タンパク質および経口ワクチン市場は、針を使わないソリューションへと大きく前進しており、臨床面および財務面で重要なマイルストーンを達成しています。Vaxart社は、2025年5月にCOVID-19経口ワクチンの第2b相試験の1万人規模のセグメントを開始するなど、その有力なプレーヤーです。この大規模試験では、同社の経口候補ワクチンと承認済みのmRNAワクチンを直接比較し、承認取得に向けた重要なステップとなります。こうしたイノベーションに対する財政支援は強力で、2024年6月にはPlantform社が豚ウイルスの経口ワクチン開発のための政府資金を獲得し、この技術の幅広い応用を実証しました。さらに、企業は知的財産の確保に積極的に取り組んでおり、消化器系を通過する治療用タンパク質を保護するために不可欠な経口タンパク質送達プラットフォームに関する特許を多数出願しています。

タンパク質治療薬市場における将来の成長フロンティア

i.無細胞タンパク質合成（CFPS）は開発期間を加速させています。CFPSシステムは、生細胞を使用せずにタンパク質を生産する革新的なアプローチを提供します。この方法により、開発と製造にかかる時間が大幅に短縮されます。企業にとって、オンデマンドでの治療用タンパク質の作製、医薬品候補の迅速なスクリーニング、従来の細胞株では発現が困難な複雑なタンパク質の生産といった機会が生まれています。この技術により、反復実験と生産が迅速化され、急速に進化するタンパク質治療薬市場において大きな競争優位性がもたらされます。

ii.標的タンパク質分解（TPD）は、これまで創薬不可能だった標的を解き放ちます。タンパク質分解標的キメラ（PROTAC）などのTPD技術は、単純な阻害からのパラダイムシフトを象徴しています。これらの分子は、タンパク質の機能を阻害するだけでなく、不要なタンパク質にタグを付け、細胞の自然な処理システムによって完全に破壊されるようにします。この強力なメカニズムにより、かつては「創薬不可能」と考えられていたプロテオームの85%を標的とすることが可能になります。TPDに投資する企業は、幅広い新たな疾患領域に対応し、潜在的に優れた有効性と持続性を備えた革新的な治療法を生み出すことができます。

タンパク質治療薬市場における新たな需要促進要因

細胞・遺伝子治療のブームが補助タンパク質の需要を急増させる

細胞・遺伝子治療（CGT）の爆発的な成長は、高度に特殊化されたタンパク質に対する大きな二次需要を生み出しています。例えば、2024年初頭の時点で420種類以上の遺伝子治療が臨床開発段階にあり、いずれもタンパク質ベースのベクターを用いて送達されています。これらのベクター、特に一般的に使用されている15種類のアデノ随伴ウイルス（AAV）血清型の生産には、膨大な量の特定のウイルスタンパク質が必要です。さらに、多くの新しい治療法の中心となっている遺伝子編集革命は、CRISPR-Cas9のような人工タンパク質によって推進されています。研究者らは既に2,200種類以上のCas9タンパク質バリアントを開発し、特異性と効率性を向上させています。

その結果、CGT製造エコシステム全体が拡大し、タンパク質治療薬市場を直接的に押し上げています。2024年には、この需要に応えるため、世界中で少なくとも12の新規CGT製造施設の建設が開始されました。FDAは、2025年までに年間200件以上の新規細胞・遺伝子治療申請を受け付けると予測しています。米国では現在、過去最高の7件のCAR-T療法が承認されており、2024年には再生医療の臨床試験が950件以上実施中であるため、GMPグレードの酵素、ウイルスカプシドタンパク質、成長因子に対する需要は膨大です。送達システムでさえタンパク質に依存しており、脂質ナノ粒子タンパク質成分に関する特許が2024年だけで300件以上申請されています。

バイオシミラーの波が新たな競争的需要動向で市場を再形成

バイオシミラー市場の拡大は、タンパク質医薬品市場における需要動向を根本的に変化させています。米国市場では2024年までに11のヒュミラバイオシミラーが発売される予定であり、競争は激化しています。この動きはコスト削減だけでなく、イノベーションの促進にもつながります。企業は差別化を図るため、送達性や有効性を向上させる「バイオベター」の開発に取り組んでいます。2025年現在、世界で60以上のバイオベターが第3相臨床試験段階にあります。この傾向は、タンパク質工学と高度な製剤開発の専門知識に対する新たな需要を生み出しています。

さらに、規制の枠組みがより明確になり、市場をさらに刺激しています。EMA（欧州医薬品庁）は2024年初頭にステラーラのバイオシミラー6品目を承認し、新たな主要バイオ医薬品の競争への道を開きました。米国では、FDA（米国食品医薬品局）が5つのバイオシミラー製品に互換性のあるステータスを付与しました。この指定により、薬局レベルでの代替と市場浸透が促進されます。この変化は世界的な広がりを見せており、中国では2025年末までに80以上の新規バイオシミラーが承認されると予測されています。こうした競争圧力により、2024年には先発医薬品企業とバイオシミラー企業の間で45件以上の特許和解契約が締結され、市場参入のタイムラインと構造が形成され、ダイナミックな需要サイクルが維持されています。

セグメント分析 

モノクローナル抗体が標的治療革命を先導

51%という圧倒的な市場シェアを誇るモノクローナル抗体セグメントは、プレシジョン・メディシン（精密医療）への根本的なシフトを象徴しています。2024年には、FDA（米国食品医薬品局）が承認した16の新規生物製剤のうち13がモノクローナル抗体であり、活発な研究開発活動が見込まれます。市場拡大は数だけでなく、その範囲にも及びます。2024年7月に承認されたアルツハイマー病治療薬ドナネマブは、難治性神経疾患への重要な参入となります。タンパク質治療薬市場における強固なパイプラインは、2024年末時点で30の治験用抗体が規制当局の審査を受けていることからも明らかです。この勢いは、複雑な抗体フォーマットにおける継続的なイノベーションによって支えられています。

• 2024年を通じて、世界中で21の新しい抗体治療薬が初回承認を取得しました。
• 重要な傾向として、高度なフォーマットの増加が挙げられ、2024 年には 6 つの二重特異性抗体が承認される予定です。
• 市場はアクセスのしやすさによっても拡大しており、2025年3月までにデノスマブのバイオシミラー6品目が承認される予定です。

膨大な臨床活動と規制上の成功は、このセグメントの優位性を確固たるものにしています。FDAが2025年半ばまでに6つの生物製剤の追加承認を承認したことは、この成長軌道に減速の兆しがないことを示唆しています。さらに、2024年には9つの新規生物製剤がファーストインクラスの治療薬に指定されることは、これまで満たされていなかった医療ニーズに応える画期的な進歩を示唆しています。商業的な成功も明らかで、デノスマブ製品の米国における売上高は2024年に約50億ドルに達します。充実したパイプライン、拡大する用途、そして堅調な市場浸透により、モノクローナル抗体セグメントは、当面の間、タンパク質治療薬市場をリードし続けることが確実視されています。

代謝障害が前例のない市場需要を牽引

代謝疾患セグメントの72%という驚異的な市場シェアは、世界的な糖尿病と肥満の危機に直接起因しています。タンパク質ベースの医薬品は、数億人もの人々に影響を与える慢性疾患の管理に不可欠なツールとなっています。この需要は、2018年から2024年の間に180万人以上の患者に対して8,412,584件のGLP-1受容体作動薬（RA）の処方箋が発行されたことに反映されています。特に、新しい抗肥満薬の急速な普及は顕著で、2024年2月までに月間処方箋数は150万件に急増すると見込まれています。このような数字は、膨大な患者数と、タンパク質治療薬市場における治療の臨床的成功を反映しています。

• 慢性疾患は世界的に大きな健康負担となっており、毎年 4,100 万人の死者を出しています。
• そのうち、年間 200 万人の死亡は糖尿病および関連する合併症に直接起因しています。
• まれな代謝疾患の治療対象には、70 種類を超えるリソソーム蓄積疾患が含まれます。

このセグメントの成長は、慢性疾患の大量治療と希少疾患の高付加価値治療の両方によって推進されています。2023年上半期だけでも、肥満または過体重の患者約23万人がGLP-1受容体作動薬（RA）の服用を開始し、2型糖尿病の新規患者も18万人を超えました。セマグルチドやチルゼパチドといったこれらの治療薬は、1ヶ月間で合計67万件の処方箋が発行されるなど、その強力な効果により、ブロックバスター医薬品としての役割を確固たるものにしています。これらの治療薬は、その一貫性と長期にわたる効果によって持続的な収益源を確保し、代謝性疾患セグメントをタンパク質治療薬市場の柱として強化しています。

地域分析 

北米は紛れもなく生物学的イノベーションの中心地である

北米は世界市場シェアの42%以上を占め、タンパク質治療薬市場を圧倒的にリードしています。その優位性は、先駆的な研究と堅牢な規制枠組みを基盤としています。2024年、米国FDAは先進的なeCTD v4.0形式での生物製剤承認申請（BLA）の受付を開始し、申請手続きの効率化を図りました。初期段階のイノベーションの量は膨大で、FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）は数千件に及ぶ生物製剤の治験薬（IND）申請を管理しています。米国政府のコミットメントは、国立衛生研究所（NIH）によるタンパク質工学および関連バイオテクノロジーへの多額の資金提供からも明らかです。

ベンチャーキャピタルはこの地域に引き続き流入しており、米国を拠点とするバイオテクノロジー企業は毎年数十億ドル規模の投資を継続的に獲得しています。この資金力は活気あるエコシステムを支え、毎年米国特許商標庁（USPTO）に多数のバイオテクノロジー特許が出願されています。カナダも、成長を続けるバイオテクノロジーベンチャーキャピタルの活動と数多くの臨床試験によって、この地域に大きく貢献しています。2024年2月にFDAが生物製剤におけるドラッグマスターファイルの活用を明確にした最終規則を採択したことで、規制の予測可能性がさらに高まり、世界のタンパク質治療薬市場における主要な牽引役としてのこの地域の地位が強化されました。

ヨーロッパは共同研究と先進的な規制科学を推進

ヨーロッパは、共同研究イニシアチブと高度で調和のとれた規制制度を背景に、タンパク質治療薬市場において強力な勢力を誇っています。955億ユーロ規模のホライズン・ヨーロッパ・プログラムは重要な触媒であり、2024年と2025年に代替タンパク質研究とバイオ製造のための数多くの資金提供機会を提供します。この投資は、豊富な新規治療法のパイプラインを育みます。規制におけるリーダーシップは、欧州医薬品庁（EMA）が生物製剤に関する科学的助言を大量に要請し、開発プロセスの早期段階で開発者を指導していることからも明らかです。国レベルでは、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）がバイオシミラーのライセンス供与に関するガイダンスを策定しており、新規バイオシミラーの市場アクセスを加速させる可能性があります。2024年9月時点で、英国は既に4つのウステキヌマブバイオシミラーを承認しており、この効率性を示しています。ドイツは依然として臨床研究の中心地であり、2024年にはモノクローナル抗体の臨床試験が多数実施される予定です。

アジア太平洋地域が世界的なバイオ製造とバイオシミラーの強国として台頭

アジア太平洋地域は、巨大な製造規模と活発なバイオシミラー開発を特徴とし、タンパク質治療薬市場の重要なハブとして急速に台頭しています。中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、2024年に83件の新薬を承認する予定で、そのうち相当数がバイオ医薬品です。中国の医薬品審査センター（CDE）は、2024年に2,447件のバイオ医薬品登録申請を受理しました。これには、バイオ医薬品のIND 1,188件と新薬申請（NDA）254件が含まれます。この申請件数に対応するため、NMPAは2024年10月にエンドツーエンドの製造規則を緩和するパイロットプランを開始し、CDMOの役割を強化しました。インドは、熟練した労働力とコスト優位性を活かし、FDAおよびEMAへのグローバルな申請をサポートすることで、バイオシミラー臨床試験の優先的な実施地としての地位を固めています。同国の規制当局であるCDSCOは、バイオシミラーガイドラインを世界基準に合わせるために積極的に更新しています。一方、韓国は国内市場と海外市場の両方にサービスを提供するバイオ製造能力を大幅に拡大し続けています。

高額取引と投資はタンパク質治療薬市場への強い信頼を示唆

1. Novo HoldingsがCatalentを買収（165億ドル | 2024年2月）：今年最大の取引で、Novo HoldingsはCDMO大手のCatalentを買収し、親会社であるNovo Nordiskの製造能力を大幅に拡大しました。
2. Vertex Pharmaceuticals が Alpine Immune Sciences を買収 (49 億ドル | 2024 年 4 月): Vertex は、自己免疫性腎疾患の治療を目的としたタンパク質ベースの免疫療法の主力候補であるポベタシセプトを獲得するため、臨床段階のバイオテクノロジー企業を買収しました。
3. ギリアド・サイエンシズがサイマベイ・セラピューティクスを買収（43億ドル | 2024年2月）：この買収により、ギリアドはサイマベイの原発性胆汁性胆管炎の主力治験候補薬にアクセスできるようになり、肝疾患ポートフォリオが拡大しました。
4. Xaira Therapeutics が資金調達 (10 億ドル以上 | 2024 年 4 月): AI に特化したバイオテクノロジー企業が、医薬品の発見と開発のための AI 主導型プラットフォームの開発を目的として、大手ベンチャー企業から 10 億ドルを超える資本を調達して設立されました。
5. アストラゼネカが Fusion Pharmaceuticals を買収 (24 億ドル | 2024 年 3 月):アストラゼネカは、Fusion 社とその高精度がん治療用の次世代放射性抱合体プラットフォームを買収し、腫瘍学のパイプラインを強化しました。
6. ジョンソン・エンド・ジョンソンがアンブレックス・バイオファーマを買収（20億ドル | 2024年1月）： J&Jは、がんに対する高度で高度に標的化された抗体薬物複合体（ADC）を作成するための専門プラットフォームを活用するためにアンブレックスを買収しました。
7. ノバルティスがマリアナ・オンコロジーを買収（17億5千万ドル | 2024年5月）：ノバルティスは、前臨床段階の癌治療開発企業を買収するために、潜在的なマイルストーンに10億ドルを前払いし、放射性リガンド治療のパイプラインを強化しました。
8. Mirador Therapeutics が資金調達を実施 (4 億ドル | 2024 年 3 月):この精密医療企業は、独自のデータ プラットフォームを使用して炎症性疾患および線維性疾患の治療法を開発するために、大規模なシリーズ A ラウンドで立ち上げられました。
9. Genmab が ProfoundBio を買収 (18 億ドル | 2024 年 4 月): Genmab は、臨床段階の ADC 候補 3 つを獲得し、次世代の腫瘍学パイプラインを強化するために全額現金による買収を実施しました。
10. Candid Therapeutics が資金調達により設立 (3 億 7,000 万ドル | 2024 年 9 月):この新しいバイオテクノロジー企業は、炎症性疾患の治療に特化した T 細胞誘導抗体の開発を目的として、多額の資金調達により設立されました。

タンパク質治療薬市場のトップ企業

• バイエルAG
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ
• 第一三共株式会社
• アボット
• サノフィ
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• ジェンザイムコーポレーション
• アッヴィ株式会社
• リーディアント・バイオサイエンス
• 武田薬品工業株式会社
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

製品別

• モノクローナル抗体
• インスリン
• 融合タンパク質
• エリスロポエチン
• インターフェロン
• ヒト成長ホルモン
• 卵胞刺激ホルモン

アプリケーション別

• 代謝障害
• 免疫疾患
• 血液疾患
• 癌
• ホルモン障害
• 遺伝性疾患

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東とアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域