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先端治療用タンパク質市場のトップ3の新たな展望の分析：

• 血漿タンパク質治療薬市場。

血漿タンパク質治療薬市場の将来は、原材料サプライチェーンの驚異的な成長とハイエンドの臨床需要によって特徴づけられてきました。治療ニーズに対応するため、血漿採取センターのネットワークが急速に拡大しています。CSL PlasmaやOctapharmaといった他の主要採取業者は、米国だけでも成長を続けており、CSLは300を超えるセンターを有しています。この施設拡張は、血漿由来医薬品の高い需要に対応するために不可欠です。例えば、血友病Aの患者1人あたり1年間の治療には、1,200件の血漿提供が必要となる場合があります。さらに、企業が規制当局の承認手続きを通じて免疫疾患、神経疾患、凝固疾患の治療を着実に進めているため、製品承認の継続的な流入と適応拡大によって市場を支えることができます。

• 組み換え血漿タンパク質治療薬市場.

組換え血漿タンパク質治療薬市場は、豊富なパイプラインと研究開発への戦略的投資に牽引され、イノベーションが加速しています。2024年3月、FDAは組換え血液凝固因子IXであるIXINITYに、小児患者への使用が可能になったことを受け、適応拡大を承認しました。これにより、IXINITYは市場拡大が可能となります。血友病AおよびBのパイプラインは非常に活発で、10社以上が次世代治療薬の開発に取り組んでいます。2024年7月、ファイザーは血友病A遺伝子治療の第3相試験であるAFFINE試験で良好な結果が得られたことを発表し、治療パラダイムの変革の可能性を示唆しました。血友病AおよびBに対するもう一つの画期的な予防薬であるHympavziも、2024年10月にFDAの承認を取得しました。こうした進歩を基盤として、多額の研究開発投資の助けを借りて、より有益で便利な非血漿由来治療への明確な動きが起こっています。

• 治療用タンパク質および経口ワクチン市場。

経口ワクチンおよびタンパク質治療薬市場は、臨床的にも財務的にもマイルストーンが達成された針なしソリューションへと向かっています。Vaxart社は先駆的な存在であり、2025年5月に1万人を対象としたCOVID-19経口ワクチンの第2b相試験を開始しました。これは、同社の経口候補ワクチンと実用可能なmRNAワクチンを直接比較する大規模な試験であり、承認に向けた最初の一歩となります。こうしたイノベーションへの投資は活発で、2024年6月にはPlantform社が豚ウイルス経口ワクチンの開発に政府資金を提供し、この技術のより幅広い応用の可能性を示しました。また、企業はすでに知的財産の特許を取得しており、消化器系を通過する治療用タンパク質を保護するために必要な経口タンパク質送達プラットフォームに関する特許が多数登録されています。

タンパク質治療薬市場の将来の成長フロンティア。

• 無細胞タンパク質合成（CFPS）は開発期間を短縮します。CFPSシステムは、非生細胞を用いたタンパク質生産における画期的な技術です。開発・製造期間を大幅に短縮する方法の一つとして、オンデマンド治療用タンパク質の開発、短期間での候補薬剤のスクリーニング、従来の細胞株では発現が困難な複雑なタンパク質の合成といった新たな可能性が生まれています。この技術は、反復と生産のスピードを向上させ、急速に変化する競争の激しいタンパク質治療薬市場において、大きな競争優位性を確立します。
• 標的タンパク質分解（TPD）は、これまで到達不可能だった標的への道を切り開きます。タンパク質分解標的キメラ（PROTAC）などのTPD技術は、タンパク質分解標的化における画期的な進歩です。これらの分子は、タンパク質の活性を単に阻害するのではなく、不要なタンパク質を標識し、タンパク質治療薬市場における細胞処理メカニズムによって完全に分解されるようにします。この優れたメカニズムにより、これまで創薬不可能と考えられていたプロテオームの85%を標的とする研究の可能性が開かれます。TPDに投資する企業は、極めて広大な新たな疾患領域に対応し、より効果的で持続的な新たな治療法を開発することができるでしょう。

細胞および遺伝子治療のブームにより、補助タンパク質の需要が大幅に増加。

細胞・遺伝子治療（CGT）は飛躍的に拡大しており、タンパク質治療薬市場において高度に特殊化されたタンパク質に対する大きな二次的ニーズが生じています。例えば、2024年初頭の時点で、420種類以上のタンパク質ベクターを用いた遺伝子治療が臨床試験中であり、いずれもタンパク質ベクターを用いて遺伝子治療を実施しています。これらのベクター、特に最も広く使用されている15種類のアデノ随伴ウイルス（AAV）血清型は、大量の特定のウイルスタンパク質なしには製造できません。また、新たな治療法の多くは、CRISPR-Cas9などの新規に設計されたタンパク質であり、遺伝子編集革命を推進しています。科学者たちは既に、特異性と効率性を高めるために、2,200種類以上のCas9タンパク質バリアントを設計しています。

これにより、CGT製造エコシステム全体の規模拡大が促進され、特にタンパク質治療薬市場が直接的に牽引されています。この需要を満たすため、2024年には世界中で少なくとも12の新しいCGT製造工場の建設が開始されました。FDAは2025年までに、毎年200件以上の新規細胞・遺伝子治療申請が承認されると予想しています。GMPグレードの酵素、ウイルスカプシドタンパク質、成長因子の需要は膨大で、米国では2024年に7つのCAR-T療法が承認され、再生医療の臨床試験が950件以上進行中です。デリバリーシステムにもタンパク質が必要であり、2024年時点で、脂質ナノ粒子タンパク質成分に関する特許が300件以上登録されています。

バイオシミラーの波によって新たな市場競争需要ダイナミクスが生み出された

バイオシミラー市場の拡大は、タンパク質治療薬市場における需要の市場原理を根本的に変化させています。競争は激化しており、2024年までに11のヒュミラバイオシミラーが米国市場に導入されることが明確に示されています。これはコスト削減策であるだけでなく、イノベーションを誘発する取り組みでもあります。企業は差別化を図るため、より優れた送達性や作用を持つ、いわゆる「バイオベター」を開発しています。2025年現在、世界中で60以上のバイオベターが第3相臨床試験段階にあります。新たなタンパク質工学と洗練された製剤技術は、このトレンドの成果です。

さらに、コントロールチャネルはさらに特化しており、これが市場をさらに活性化させています。2024年初頭、EMAはステラーラに6つのバイオシミラーを承認しました。ステラーラもまた、競争が激化する重要な生物学的製剤です。FDAは米国において5つのバイオシミラー製品に互換性の指定を与えており、これは薬局レベルでの代替と浸透を促進する指定です。この傾向は世界的なものであり、予測によると、2025年末までに中国では80以上のバイオシミラーがさらに承認されると見込まれています。こうした競争圧力の結果、2024年には先発医薬品企業とバイオシミラー企業の間で45件以上の特許和解契約が締結され、これが市場参入の時期と方法に影響を与え、ダイナミックな需要サイクルを維持しています。

セグメント分析 

モノクローナル抗体がもたらす標的治療革命。

モノクローナル抗体分野は、51%という圧倒的な市場シェアを誇り、プレシジョン・メディシン（精密医療）への根本的な変化を象徴しています。2024年にFDA（米国食品医薬品局）の承認を受ける新規生物製剤16品目のうち、モノクローナル抗体は13品目を占めており、この分野における研究開発がいかに活発であるかを物語っています。2024年7月にはドナネマブがアルツハイマー病治療薬として承認され、難治性神経疾患分野への参入が本格化しました。タンパク質治療薬市場におけるパイプラインの充実性は、2024年末時点で30品目の治験用抗体が規制当局の審査を受けていることからも明らかです。この勢いは、複雑な抗体フォーマットにおける継続的なイノベーションによって支えられています。

• 2024 年中に、世界で 21 種類の新しい抗体ベースの治療薬が誕生しました。
• トレンドの 1 つは優れたフォーマットの出現であり、2024 年には 6 つの二重特異性抗体が承認される予定です。
• 市場はアクセスしやすさを通じて徐々に成長しており、2025年3月までに6つのデノスマブバイオシミラーが承認されています。

臨床活動と規制上の成功は、それ自体が圧倒的であり、このセグメントの優位性を確固たるものにしています。FDAが2025年半ばまでに6つのバイオ医薬品の追加承認を決定したことは、このトレンドが減速する兆しを見せていません。さらに、2024年には9つの新規バイオ医薬品がファースト・イン・クラスの治療薬として承認されたという事実は、これまで満たされていなかった医療ニーズを満たすための革新的な変化を示唆しています。この商業的成功は明白であり、デノスマブ製品の米国における売上高は2024年に約50億ドルに達しています。充実したパイプライン、拡大する用途、そして堅調な市場浸透により、モノクローナル抗体セグメントは、予見可能な将来においてもタンパク質治療薬市場をリードし続けることが確実視されています。

代謝障害により、前例のない市場需要が高まっています。

代謝疾患セグメントの市場シェアが33%と高いのは、世界的な糖尿病と肥満の蔓延が直接的な要因です。タンパク質を含む医薬品は、数億人を苦しめる慢性疾患の管理において不可欠なものとなっています。2018年から2024年にかけて処方されたGLP-1受容体作動薬（GLP-1 RA）の処方箋は8,412,584件に上り、180万人以上の患者をカバーする需要を誇ります。特に注目すべきは、新しい抗肥満薬の使用で、2024年2月には毎月150万件の処方箋が急増しています。こうした数字は、膨大な患者数と、タンパク質治療薬市場における治療の臨床的成功を反映しています。

• 慢性疾患は、毎年 4,100 万人が死亡する、世界における主要な健康課題の 1 つです。
• そのうち、毎年200万人が糖尿病とその合併症によって直接死亡しています。
• 希少代謝疾患の治療分野には、70 種類を超えるリソソーム蓄積疾患が存在します。

症例数の多い慢性疾患と価値の高い希少疾患の治療が、このセグメントの成長を牽引しています。2023年上半期には、肥満または過体重の患者約23万人がGLP-1受容体作動薬（RA）の服用を開始し、2型糖尿病の新規患者も18万人を超えています。これらの治療薬がブロックバスター薬として成功を収めているのは、セマグルチドとチルゼパチドが1ヶ月で67万枚の処方箋を販売したことなど、その強力な影響力によるものです。これらの治療薬は、その一貫性と長期にわたる効果により持続的な収益源を確保し、タンパク質治療薬市場の柱としての代謝性疾患セグメントを強化しています。

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地域分析 

北米：バイオ医薬品イノベーションの無敵のリーダー

北米は世界市場シェアの42%以上を占め、タンパク質治療薬市場を圧倒的にリードしています。そのリーダーシップは、革新的な研究と体系化された管理体制に支えられています。2024年には、生物製剤承認申請（BLA）は、申請手続きを簡素化する先進的なeCTD v4.0フォーマットを使用して提出できるようになりました。初期段階のイノベーションの数は膨大で、FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）では、生物製剤に関する数千件の治験薬（IND）プログラムが進行中です。米国政府の献身的な取り組みは、国立衛生研究所（NIH）によるタンパク質工学とそれを支えるバイオテクノロジーへの大規模な支援にも反映されています。

この地域へのベンチャーキャピタルの流入は依然として止まらず、米国に拠点を置くバイオテクノロジー企業は毎年数十億ドル規模の投資を受けています。この資金力の成果として、高度に発達したエコシステムが形成され、米国特許商標庁（USPTO）には毎年多数のバイオテクノロジー特許が登録されています。カナダもまた、大きな貢献を果たしている国の一つであり、独自のバイオテクノロジーベンチャーキャピタルの拠点を有しており、多数の臨床試験が行われています。2024年2月にFDAが生物製剤におけるマスターファイル（Drug Master Files）の活用を明確にした最終規則を採択したことで、規制の予測可能性がさらに高まり、世界のタンパク質治療薬市場における主要な牽引役としてのこの地域の地位が強化されました。

ヨーロッパは統合的な研究開発規制科学を推進します。

欧州は、共同研究イニシアチブと高度で調和のとれた規制制度を背景に、タンパク質治療薬市場において強力な勢力を誇っています。その一つである955億ユーロ規模のHorizo​​n Europeプログラムは、2024年と2025年に代替タンパク質研究およびバイオ製造分野において多くの資金提供機会を提供します。この投資により、新たな治療法の豊富なパイプラインが構築されます。欧州医薬品庁（EMA）がバイオ医薬品の実例について多数の科学的助言を要請していることは、規制当局が初期段階の開発者を支援するリーダーシップを発揮していることを示しています。

英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、バイオシミラーの認可に関するガイダンスを国レベルで策定しており、これによりバイオシミラーの市場参入プロセスが加速する可能性があります。この効率性は、2024年9月時点で英国で既に4つのウステキヌマブバイオシミラーが承認されていることからも明らかです。臨床研究活動の重要な中心地であるドイツでは、2024年には多数のモノクローナル抗体の臨床試験が進行中となるでしょう。

アジア太平洋地域: バイオ製造およびバイオシミラーの超大国。

アジア太平洋地域は、巨大な製造規模と活発なバイオシミラー開発を特徴とする、タンパク質治療薬市場の重要なハブとして急速に台頭しています。その原動力の一つは中国であり、国家薬品監督管理局（NMPA）は2024年に83件の新薬を承認しており、その多くはバイオ医薬品です。中国では、医薬品審査管理センター（CDE）が2024年に2,447件のバイオ医薬品登録申請を受理し、そのうち1,188件がIND（治験薬申請）、254件がバイオ医薬品の新薬申請（NDA）でした。 

この生産量に対応するため、NMPAは2024年10月にエンドツーエンドの製造規制を緩和するパイロットプランを発表し、タンパク質治療薬市場におけるCDMOの重要性を高めています。インドは、FDAおよびEMAへの申請に必要な熟練労働力と規模の経済性を備えており、バイオシミラー臨床試験において最適な選択肢としての地位を確固たるものにしています。インドの規制当局であるCDSCOは、バイオシミラー規制を国際基準に準拠させるよう精力的に改訂を進めています。一方、韓国は国内外の市場において、大規模なバイオ医薬品製造能力を着実に増強しています。

高額取引と投資はタンパク質治療薬市場への強い信頼を示唆

• Novo HoldingsがCatalentを買収（2024年2月、165億ドル）： Novo Holdingsは今年最大の取引で、親会社Novo Nordiskの生産能力を大幅に増強することを目的として、CDMO大手のCatalentを買収しました。
• Vertex Pharmaceuticals が Alpine Immune Sciences を買収 (2024 年 4 月、49 億ドル):この買収により、Vertex は自己免疫性腎疾患の治療を目的としたタンパク質ベースの免疫療法の候補薬であるポベタシセプトを取得できました。
• ギリアド・サイエンシズがサイマベイ・セラピューティクスを買収（2024年2月、43億ドル）：この買収により、ギリアドは原発性胆汁性胆管炎におけるサイマベイの主力治験薬へのアクセスを獲得し、肝疾患ポートフォリオに追加しました。
• Xaira Therapeutics 証券資金調達 (2024 年 4 月 10 億ドル以上):この AI 指向のバイオテクノロジー企業は、トップ ベンチャー キャピタル企業の支援を受けて 10 億ドル以上を調達し、AI を活用した医薬品の発見および開発プラットフォームを構築しました。
• アストラゼネカ、フュージョン・ファーマシューティカルズを買収（2024年3月、24億ドル）：アストラゼネカは、フュージョンとその次世代放射性抱合体プラットフォームを買収し、がんの精密治療を実現することで、腫瘍学のパイプラインを強化しました。
• ジョンソン・エンド・ジョンソンがAmbrx Biopharmaを買収（2024年1月、20億ドル）： J&Jは、がん治療用の高度で高度に標的化された抗体薬物複合体（ADC）を開発するための専門プラットフォームを使用するため、Ambrxを買収しました。
• ノバルティスがマリアナ・オンコロジーを売却（2024年5月、17億5000万ドル）：ノバルティスは、前臨床段階の癌治療開発企業を買収するために、マイルストーン達成の可能性を伴う10億ドルの前払い金を支払い、放射性リガンド治療のポートフォリオを強化しました。
• Mirador Therapeutics が資金調達を開始 (2024 年 3 月、4 億ドル)。精密医療のスタートアップである同社は、独自のデータ プラットフォームに基づいて炎症性疾患や線維性疾患の治療法を開発するために、大規模なシリーズ A ラウンドで設立されました。
• Genmab が ProfoundBio を買収 (2024 年 4 月、18 億ドル): Genmab は、臨床段階の ADC 候補 3 つを取得し、次世代の腫瘍学パイプラインを強化するために、現金取引で ProfoundBio を買収しました。
• キャンディッド・セラピューティクス設立（2024年9月3億7000万ドル）：このスタートアップバイオテクノロジー企業は、炎症性疾患の治療に特化したT細胞エンゲージャー抗体を開発するために巨額の資本投資を受けて設立されました。

タンパク質治療薬市場のトップ企業

• バイエルAG
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ
• 第一三共株式会社
• アボット
• サノフィ
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• ジェンザイムコーポレーション
• アッヴィ株式会社
• リーディアント・バイオサイエンス
• 武田薬品工業株式会社
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

製品別

• モノクローナル抗体
• インスリン
• 融合タンパク質
• エリスロポエチン
• インターフェロン
• ヒト成長ホルモン
• 卵胞刺激ホルモン

アプリケーション別

• 代謝障害
• 免疫疾患
• 血液疾患
• 癌
• ホルモン障害
• 遺伝性疾患

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東とアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域