多発性骨髄腫（MM）は、抗体を産生する骨髄に見られる白血球の一種である血漿細胞のまれで複雑な癌です。それは段階的に徐々に進行します：未決定の重要性（MGUS）のモノクローナルガンモパシーから始め、くすぶって多発性骨髄腫（SMM）に進み、最終的には医学的介入が必要な活動性多発性骨髄腫に発生します。世界保健機関によると、2022年には世界中で多発性骨髄腫の約187,952件の症例があり、すべての癌の1％と血液がんの10％を占めています。
 
多発性骨髄腫市場は安定した成長に設定されており、収益は2024年の226億米ドルから2033年までに303億米ドルに増加すると予想されており、3.3％の複合年間成長率（CAGR）を反映しています。この拡大は、多発性骨髄腫の有病率の増加、影響を受けやすい老人集団の増加、多発性骨髄腫のR＆Dの増加、および医薬品支出の増加によって促進されます。さらに、バイオマーカーに基づいた早期診断/予後は、新しい市場機会を開始しています。

2024年、世界中で約880,000人が多発性骨髄腫の治療を受けました。その中で、215,000人の患者がセカンドライン療法を受けており、295,000人がサードライン以上で治療されていました。多成人では多発性骨髄腫（mm）が支配的であり、診断の平均年齢は約69歳です。世界の老人人口が増加するにつれて、多発性骨髄腫の有病率も増加すると予測されています。世界の老人人口は、2015年の総人口の12％から2050年の22％に増加すると予想されます。これは、患者グループによる治療ニーズを増加させると予想されます。

現在は不治ですが、多発性骨髄腫は最新の治療アプローチによりますます管理しやすくなっています。治療プロセスは一般に、骨髄腫細胞の数を減らすことを目的とした誘導療法から始まります。第一選択治療は、通常、免疫調節薬（IMIDS）、プロテアソーム阻害剤、コルチコステロイド、およびモノクローナル抗体の組み合わせで構成されています。一般的なレジメンには、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾン（VCD）の3つの薬物の組み合わせが含まれますが、自家幹細胞移植（ASCT）適格な患者のより集中的な選択肢は、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、タリドミド、およびデキサマテサン（ダラ）を含む4剤栄養補給です。これらの組み合わせは、寛解の最長期間を提供し、多くの場合、骨髄腫細胞を最小または検出不可能なレベルに減らします。

ただし、再発は一般的です。再発が発生した場合、治療には以前の治療法や代替薬の試行が含まれる場合があります。 ISA-PD（イサトキシマブ、ポマリドマイド、デキサメタゾン）は、疾患を効果的に管理するために、再発の早い段階で使用できます。バイオマーカーも治療の決定を導きます。たとえば、多発性骨髄腫患者の約15〜20％で見つかったT（11; 14）の転座は、患者を静脈腺に対してより反応させ、この遺伝的転座のない患者と比較してより良い結果をもたらします。

がんがプロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、または抗CD38モノクローナル抗体に反応しなくなったトリプルクラスの難治性疾患の患者には、進行治療が利用可能です。これらには、Abecma、Carvykti、Tecvayli、Talvey、およびElrexfioが含まれ、以前に限られたオプションが存在していた場合に新しい希望を提供します。 

多発性骨髄腫における最も有望な進歩には、CAR T細胞療法：AbecmaとCarvyktiがあります。 CAR T細胞療法には、骨髄腫細胞を標的にして殺すために患者の免疫細胞を再プログラミングすることが含まれます。 2番目と4番目の治療の間に多発性骨髄腫が再発した約80,000人が、CAR T細胞療法の対象となると推定されています。 4行目を超えて、後の段階でさらに22,000人の患者も資格を得ることができました。これらの治療法は顕著な結果を示しており、5年の生存率は現在60％の患者で近づいています（診断とケアへのアクセスの段階に応じて）。

疫学の概要：高齢者の負担の増加と男性の発生率が高いため、

すべての血行性悪性腫瘍の17％を占める結果を改善するために、スクリーニングと治療へのカスタマイズされたアプローチが不可欠です。多発性骨髄腫は、男性と女性で報告されている大きな有病率と見なされます。診断年齢の中央値は70歳です。若い患者は、より低いISS（国際ステージングシステム）段階を示し、治療の結果が向上しています。高齢の患者集団は、予後的因子があまりありません。

焦点を当てている米国：

2025年、アメリカ癌協会は、12,030の予測死プールを伴う36,110の新しい多発性骨髄腫症例を推定しました。男性で多発性骨髄腫を発症する確率は、男性で0.9％であり、女性の0.8％から0.9％です。 65歳以上の年齢層は、この病気にかかっています。 

年齢による発生率

100,000あたりの年齢標準化された発生率は、65-85+年齢層で最も高くなっています。これは、安全性が高い薬物の必要性を示しています。この集団は、年齢の悪化に疑いがあり、しばしば併存疾患に直面しています。

性発生率による発生率は、
すべての年齢層で男性対女性、つまり、つまり、より高いです。男性では、発生率は16.3％+対女性であり、男性の定期的なチェックが必要であることを示しています。

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ドライバー：高齢者集団の増加を伴う老化した世界で多発性骨髄腫の負担の増加

により、多発性骨髄腫が増加すると予想されます。ヨーロッパでは、2022年の全体的な発生率は100,000あたり2.8です。平均して、人々は約69歳で診断されます。年齢までに、65-85+（22.3％）、35-64（4.0％）、0-34（0.03％）で発生率が最も高く報告されました。ヨーロッパはまた、男性の有病率が高いこと（3.4％）対女性（2.3％）を報告しています。

この加齢に関連したパターンは、急速な世界的な老化を考慮して、より重要なものになります。 2030年までに、世界中の6人に1人が60歳を超え、2050年までに21億人に2倍になると予測されています。その結果、多発性骨髄腫と診断された高齢者の数は今後20年間で80％近く増加すると予想されます。この人口統計学的変革は、ヘルスケアインフラストラクチャと治療の提供に広範囲に影響を及ぼします。

高齢の患者は、虚弱、臓器障害、併存疾患などの複雑さ、診断と治療の意思決定の両方を複雑にする要因を伴う、しばしば存在します。これらの課題は、早期検出、支持ケア、および老人感受性治療レジメンを優先する個別の年齢に適合した戦略の必要性を強調しています。

この上昇する負担を満たすために、ヘルスケアシステムは積極的に対応する必要があります。ターゲットを絞った研究への投資、ケアへのアクセスの拡大、および統合された患者中心のモデルの開発は、特に高齢者人口の増加内で、多発性骨髄腫患者の結果を改善するために重要です。

課題：高度な多発性骨髄腫治療の財政的負担は 

、CAR T細胞療法や二重特異性抗体を含む多発性骨髄腫の高度な治療法により、再発または耐衝撃性疾患の患者に新たな希望をもたらしています。しかし、これらのブレークスルーには大きな経済的負担が伴います。 Tecvayli、Elrexfio、Talveyのような複製抗体は、ケアのコストを大幅に引き上げました。たとえば、Tecvayliの価格は、最初の28日間は29,608米ドル、その後各サイクルで26,964米ドルです。車のT細胞療法はさらに高価です。 Abecma、Idecabtagene Vicleucelは、少なくとも2列の治療系を投与された患者に対して米国で承認され、419,500米ドルの費用がかかりますが、Carvykti、Ciltacabtagene Autoleucelは、再発した耐久性のある多発性骨髄腫患者の価格は約465,000米ドルです。これは、限られたカートセンターと相まって、状況を心配します。 2024年7月の時点で、CAR T細胞療法は米国の311の認定センターでのみ利用可能でした。つまり、患者は長距離を移動する必要があり、さらに財政的および物流株を追加する必要があります。

保険の補償はいくらかの救済を提供しますが、課題は残っています。民間保険は多くの場合、より良いアクセスと改善結果に関連していますが、メディケアのような公共プログラムの患者は、アクセスの制限と補償のギャップに頻繁に直面しています。払い戻しプロセスは複雑であり、自己負担費用は依然として圧倒的です。研究により、被保険者の多発性骨髄腫患者の55％が経済的困難を報告し、治療のコスト自体がストレスと順守の減少につながる金融毒性を強調していることが示されています。

高度な治療法は多発性骨髄腫の転帰を変えていますが、そのコストは深刻な障壁を生み出し、アクセスが不均一になり、治療の持続可能性が患者と医療システムの両方の懸念を高めています。 

機会：CAR T細胞と二重特異的抗体は、治療の可能性を再定義する
 
多発性骨髄腫（MM）の治療環境が、CAR T細胞療法と二重特異的抗体の主要な進歩とともに進化し、重要な機会を提供しています。アイデカブタゲンビクレセルやシルタカブタゲンオートホリセルなどのCAR T細胞療法は、再発/耐火性患者の印象的な反応率を示しており、73-98％の全体的な反応を達成しています。しかし、ほぼすべての患者が経験しているため、再発は依然として重要な課題であり、26.9か月以内に約50％が再発します。この機会は、CAR T細胞の耐久性を改善し、それらを他の治療法と組み合わせて長期にわたる寛解を組み合わせることにあります。しかし、それらは棚から外れていません。
 
BCMAおよびGPRC5Dを標的とする二極抗体は、難治性MM患者の脳CAL T細胞療法の有望な既製の代替品を呈します。その可能性にもかかわらず、毒性や抗原の脱出などの問題に対処する必要があります。二重特異的抗体と他の治療法を組み合わせることで、特に進行段階のmmの効果が向上する可能性があります。

薬物クラスによる：IMIDとPIが最前線とRRMMの設定を支配しますが、細胞と二胞体療法は後の線を再定義します

。脱アセチラーゼ（HDAC）阻害剤、抗体薬物共役、二重特異性T細胞エンガー、およびCAR T細胞療法。

市場は現在、IMIDとプロテアソーム阻害剤が主導しており、最前線と再発/耐火性の両方の設定の両方で治療のバックボーンを形成します。適切な治療戦略の選択は多因子であり、患者の病期、以前の治療歴、および全体的な健康状態の影響を受けます。 IMIDの中で、レナリドマイド、サリドマイド、ポマリドマイドなどの薬剤が市場を支配し続けています。レナリドマイド（Revlimid）は、多発性骨髄腫の治療に人気のある選択肢です。 Bristol Myers Squibbによって販売されており、2024年には57億7,000万ドルの総収益、つまり多発性骨髄腫を含む適応症を越えて生成されました。米国での共同支援プログラムでサポートされているTevaのレナリドマイドなどのジェネリックの参入にもかかわらず、ブランドバージョンは、新たに診断されているとメンテナンスの両方の設定の両方で確立された役割により、重要な市場シェアを保持しています。低用量のデキサメタゾンと組み合わせてよく使用されるポマリドマイドは、再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）、特にレナリドマイドとボルテゾミブに耐性のある患者にとって重要な治療オプションです。

プロテアソーム阻害剤（PIS）も市場のかなりの部分を占めています。 2003年に承認されたクラス初のPIであるBortezomib（Velcade）は、VRD（Bortezomib、Lenalidomide、Dexamethasone）などの最前線のレジメンに不可欠です。 2012年に承認されたCarfilzomib（Kyprolis）は、より深い反応に関連しており、より高いコストと心血管毒性プロファイルのため、主に再発設定で使用されています。最初の経口PIであるイキサゾミブ（ニンラロ）は、病院への訪問を減らす利便性と能力により、Covid-19パンデミック中および後に人気を獲得し、維持療法の好ましい選択肢になりました。

デキサメタゾンやプレドニゾンなどのコルチコステロイドは、治療レジメン全体で必須の補助として機能し、一次薬剤の有効性を高め、免疫抑制作用による炎症、吐き気、痛みの管理を支援します。

IMIDS、プロテアソーム阻害剤、およびコルチコステロイドは依然として治療の主力ですが、新しい薬物クラスはその役割を着実に拡大しています。 Panobinostat（Farydak）のようなHDAC阻害剤は、新しいエピジェネティックなアプローチを提供しますが、毒性の懸念により、主に重く前処理された患者に限定されています。最も有望な進歩の中には、二重特異的抗体の台頭があります。 CD3およびBCMAを最初に承認した二重特異性ターゲティングであるTeclistamab（Tecvayli）は、複数の事前治療患者に深く耐久性のある反応を示しており、治療経路の早い段階でその使用を調査しています。

さらに、アイデカブタゲンビクレセル（アベクマ）やシルタカブタゲンオートホリューセル（Carvykti）などのCAR-T細胞療法は、深刻な寛解をもたらすパーソナライズされた単一注入オプションを提供することにより、事前に治療された患者の治療環境に革命をもたらしました。

多発性骨髄腫の治療環境は、ますます多様化し、個別化されており、治療法は異なる疾患メカニズムをターゲットにしています。

疾患の段階：再発/耐火段階が市場をリードし、その後に

臨床的進歩、診断の改善、疾患認識の高まりにより、多発性骨髄腫（MM）治療環境が急速に進化していると新たに診断されました。市場は、新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）と再発/耐衝撃性多発性骨髄腫（RRMM）に分割されており、それぞれに明確な臨床的ニーズと機会があります。
NDMM治療には通常、ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（VRD）などの誘導レジメンが含まれ、その後に自己幹細胞移植（ASCT）および維持療法が続きます。治療戦略は、患者の年齢、移植の適格性、細胞遺伝学的リスクの影響を受けます。多発性骨髄腫の世界的な発生率は、2021年に148,754の新しい症例でした。RRMM

は、複数の治療系統を進行する患者によって駆動される治療市場を支配しています。耐火性の場合の増加は、特にIDE-CELやCilta-CelなどのCAR T細胞療法や、患者あたり465,000ドルのCarvykti（Cilta-Cel）などのCAR T細胞療法のような次世代治療で市場価値を高めます。 30 mL（500 mg/25 mL）IV注入で3,789ドルの価格で、イサトキシキシマブのようなプレミアムモノクローナル抗体も収益生成に大きく寄与しています。

投与形態：口頭鉛、それに続く注射剤

多発性骨髄腫治療市場は、2つの投与形態の口頭と親の形でますます形成されます。口腔配合（錠剤とカプセル）は、50％以上のシェアを合わせて市場をリードしています。経口ルートは、複雑な治療計画の柔軟性とレジメンへのより高い患者の遵守を提供します。注射剤には、通常、静脈内投与される高コストのモノクローナル抗体とCARTが含まれます。これらは最前線の治療法とは見なされておらず、後期患者のために予約されています。

流通チャネルによる：オフラインチャネルが市場をリードし、オンラインが

多発性骨髄腫（MM）治療の流通環境へのアクセスの容易さを拡大し、2つの主要なチャネルに及びます：オフラインチャネル（病院薬局と小売専門薬局）とオンライン薬局。病院と小売の専門薬局を含むオフラインチャネルは、複数の骨髄腫薬を分配するための主要な滞在です。このセグメントは、市場シェアの約80％を獲得すると推定されています。予測期間中にリーダーシップを維持します。

オンライン薬局は急速に成長しているチャネルとして浮上しています。便利さとデジタルヘルスツールの需要に駆り立てられた彼らは、宅配、価格の透明性、教育リソースを提供し、予測中のMM治療スペースの継続的な成長のために自分自身を位置づけています。

多発性骨髄腫ケアが地方分権化に向かって動くにつれて、これらのチャネルを統合することは、患者の遵守を改善し、治療の混乱を減らし、最適な結果を確保するための鍵となります。医療提供者、支払者、薬局間のシームレスなコラボレーションは、この統合を推進し、最終的に患者体験を向上させます。

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地理：北米のリード、アジア太平洋市場と新興市場は多発性骨髄腫市場の将来の成長を推進します

世界の多発性骨髄腫市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、南アメリカ、および中東とアフリカに地理的にセグメント化されており、それぞれが異なる成長パターンと市場のダイナミクスを示しています。 

北米は、主に高い多発性骨髄腫の発生率、堅牢なヘルスケアインフラストラクチャ、および高度な治療の早期採用によって推進されるグローバル市場の支配的なシェアを保持しています。米国とカナダの年齢標準化された発生率は、それぞれ4.8％と5.3％です。これに続いて、メディケア支出の増加が市場の成長に有利です。 2021年、メディケアパートDは6340万人対2013年に5240万人の人々をカバーしました。この地域には、ジョンソン＆ジョンソン、アムジェン、ブリストルマイヤーズスクイブなどの主要なプレーヤーがR＆Dおよび臨床試験に多額の投資をしている強力な医薬品製造環境もあります。さらに、患者の擁護団体と製薬会社の教育も、多発性骨髄腫に対する認識を生み出します。 

ヨーロッパは、開発されたヘルスケアシステムと重要なEU資金による腫瘍学研究によって推進された多発性骨髄腫市場で強い存在感を維持し続けています。ドイツ、英国、フランスなどの主要市場は、発生率と死亡率の増加を経験しています。ただし、米国と比較して、薬物コストが高く、規制当局の承認プロセスが長くなることは、市場の成長の抑制です。 

アジア太平洋地域は、最も急成長している市場セグメントであり、認識を向上させ、新しい治療法へのアクセスを拡大することで促進されます。中国では、多発性骨髄腫の粗有病率は100,000あたり6.88であり、100,000人年あたり1.60の発生率があり、有意な治療需要を示しています。日本とインドは、臨床試験と製品の発売の増加を目撃しています。日本では、Sarclisa（Isatuximab）は2025年2月に保健労働福祉省によって承認されました。 

中東とアフリカは、アフリカ諸国の地域の格差と貧弱な医療エコシステムにより、多発性骨髄腫市場のシェアが最も少ない。ここでの地域指導者には、主要なGCC諸国、特にKSA、UAE、南アフリカが含まれます。 

最近の発展

2025年4月28日：RegeneronのLynotyfic（Linvoseltamab）は、
欧州委員会が再発/抵抗性多発性骨髄腫を持つ成人に対して条件付き承認を認めた抵抗性多発性骨髄腫のEUの承認を受けます。 Lynozyficは、4週間ごとに投与できる最初のBCMA-CD3療法です。承認は、Linker-MM1試験に基づいています。トレイルは、Lynozyficが71％の応答率と50％の完全な応答以上を生成できることを示しました。

2025年3月17日：Astrazenecaは、Esobiotecを最大10億ドル（前払い4億2,500万ドル、マイルストーン5億7,500万ドル）で取得します
。この買収は、2023年の12億ドルのGracell取引を含む、Astrazenecaの細胞療法ポートフォリオに追加されます。

2025年2月12日：OPNA BIOのOPN-6602は、多発性骨髄腫の孤児薬の指定を受けています
。OpnABioは、経口EP300/CBPブロモドメイン阻害剤であるOPN-6602が、再発/耐久骨骨髄腫の治療のためにFDA ORPHAN薬物指定を受けたことを発表しました。 OPN-6602は、フェーズIトレイルにあります。

2024年12月9日：GSKは、
ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせて、多発性骨髄腫GSKのブレンレップでのブレンレップコンボによる死亡リスクの42％の減少を報告し、再発/耐久性のある多発性骨髄腫患者のリスクを42％減少させ、DreamM-7試験からの暫定結果を減らします。
Blenrepコンボの患者は、標準的なケアと比較して、ほぼ3年長生きすると予測されています。 GSKは、2025年7月までに決定が予想され、FDAの承認のために改造され、中国で優先的なレビューを受けました。この薬は、かつて米国市場から引き出されたが、現在、3.99B+ピーク販売の可能性があると予測されているカムバックのために位置付けられています。

主要な競合他社

• 武田薬品工業株式会社
• ネバダ州マイラン
• ノバルティスAG
• テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社
• ブリストルマイヤーズスクイブカンパニー
• arcellx
• Regeneron Pharmaceuticals、Inc。
• デカルト治療
• ベイゲン
• アッヴィ株式会社
• Roche（F。Hoffmann-LaRoche Ltd）
• アムジェン株式会社
• 小野医薬品
• Janssen Pharmaceuticals、Inc。
• Genentech、Inc。 （Rocheの子会社）
• Celgene Corporation （ブリストルマイヤーズスクイブの一部）
• サノフィ
• カリオファーム・セラピューティクス株式会社
• その他

グローバル多発性骨髄腫治療市場セグメンテーション

薬物クラス：

• アルキル化剤
  • メルファラン（ジェネリック）
  • シクロホスファミド（ジェネリック）
  • Bendamustine（Treanda）
  • メルファランインフルフェナアミド（Meflufen; Pepaxto）
• プロテアソーム阻害剤
  • ボルテゾミブ（ベルケード）
  • Carfilzomib（Kyprolis）
  • イキサゾミブ（ニンラロ）
• 免疫調節薬（IMIDS）
  • サリドマイド（サリドミド/ジェネリック）
  • レナリドマイド（Revlimid）
  • ポマリドマイド（ポマリスト/イムノビッド）
• モノクローナル抗体
  • daratumumab（darzalex）
  • イサツキシマブ（sarclisa）
  • elotuzumab（empliciti）
• 核輸出阻害剤
  • Selinexor（Xpovio）
• 抗体薬物共役（Blenrep）
• カーTセル
  • idecabtagene vicleucel（Ide-cel; abecma）
  • シルタカブタゲンオートホリューセル（シルタセル; carvykti）
• ステロイド
  • プレドニゾン（ジェネリック）
  • デキサメタゾン（ジェネリック）
• 化学療法
• ヒストン脱アセチラーゼ（HDAC）阻害剤
  • Panobinostat（Farydak）
• 二重特異的抗体
  • Teclistamab-cqyv（tecvayl）
  • elranatamab-bcmm（elrexfio）
  • linvoseltamab（lynozyfic）
  • Talquetamab-TGVS（Talvey）

病気の段階：

• 新しく診断されました
• 再発/耐火物

投与形態：

• オーラル
• 注射剤
• その他

流通チャネル別:

• オフラインチャンネル
  • 病院薬局
  • 専門小売薬局
• オンライン薬局

地理別   

• 北米  
  • アメリカ  
  • カナダ  
  • メキシコ  
• ヨーロッパ  
  • 西欧  
    • 英国  
    • ドイツ  
    • フランス  
    • イタリア  
    • スペイン  
    • 残りの西ヨーロッパ  
  • 東欧  
    • ポーランド  
    • ロシア  
    • 東ヨーロッパの残りの地域  
• アジア太平洋地域  
  • 中国  
  • インド  
  • 日本  
  • オーストラリアとニュージーランド  
  • 韓国  
  • アセアン  
  • 残りのアジア太平洋地域  
• 中東とアフリカ  
  • サウジアラビア  
  • 南アフリカ  
  • アラブ首長国連邦  
  • MEAの残りの部分  
• 南アメリカ   
  • アルゼンチン  
  • ブラジル  
  • 南アメリカの残りの地域