疫学概要：高齢者の負担が増加し、男性の発生率も高いことから、スクリーニングと治療への個別化されたアプローチが、転帰の改善に不可欠である。

多発性骨髄腫は全血液悪性腫瘍の17%を占め、主要な血液腫瘍適応症とみなされています。特に、女性よりも男性の方が有病率が高いことが報告されています。診断年齢の中央値は70歳です。若い患者はISS（国際病期分類）のステージが低く、治療成績も良好です。高齢患者では予後因子が不良となります。.

焦点となる米国：

アメリカ癌協会は、2025年には36,110人が新たに多発性骨髄腫を発症し、12,030人が死亡すると予測しています。男性の多発性骨髄腫発症率は0.9%であるのに対し、女性は0.8%です。65歳以上の年齢層が最も罹患しやすいとされています。. 

年齢別の発生率

10万人当たりの年齢標準化罹患率は65～85歳以上の年齢層で最も高くなっています。これは、安全性プロファイルの高い薬剤の必要性を示しています。この年齢層は加齢に伴う衰えが懸念され、併存疾患を抱えていることが多いためです。.

性別による発生率

発生率は女性よりも男性の方が高く、すべての年齢層で高くなっています。男性の発生率は女性よりも16.3%以上高く、定期的な検査が必要であることを示しています。.

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推進力：高齢化社会における多発性骨髄腫の負担増大

高齢者人口の増加に伴い、多発性骨髄腫は増加すると予想されています。欧州では、2022年の全発症率は10万人あたり2.8人です。平均では、約69歳で診断されます。年齢別に見ると、発症率が最も高かったのは65～85歳以上（22.3%）、35～64歳（4.0%）、0～34歳（0.03%）でした。欧州では男性（3.4%）の方が女性（2.3%）よりも罹患率が高いことも報告されています。

この加齢に伴うパターンは、世界的な高齢化の急速な進展を考えると、より大きな意味を持ちます。2030年までに世界の6人に1人が60歳以上になり、2050年までにその数は21億人に倍増すると予測されています。その結果、多発性骨髄腫と診断される高齢者の数は、今後20年間で約80%増加すると予想されています。この人口動態の変化は、医療インフラと治療提供に広範囲にわたる影響を及ぼします。

高齢患者は、しばしば虚弱性、臓器障害、併存疾患といった複雑な症状を抱えており、診断と治療方針の決定を複雑化させます。これらの課題は、早期発見、支持療法、そして高齢者に配慮した治療レジメンを優先する、個別化かつ年齢に応じた戦略の必要性を浮き彫りにしています。

この増大する負担に対処するために、医療システムは積極的に対応する必要があります。特に高齢化が進む多発性骨髄腫患者の転帰改善を確実にするためには、標的を絞った研究、ケアへのアクセス拡大、そして患者中心の統合モデルの開発への投資が不可欠です。

課題：進行性多発性骨髄腫治療の経済的負担 

CAR-T細胞療法や二重特異性抗体など、多発性骨髄腫の先進治療は、再発または難治性の疾患に苦しむ患者に新たな希望をもたらしています。しかし、これらの画期的な治療法には大きな経済的負担が伴います。Tecvayli、Elrexfio、Talveyなどの二重特異性抗体は、治療費を大幅に引き上げました。例えば、Tecvayliは最初の28日間で約29,608米ドル、その後は1サイクルあたり26,964米ドルです。CAR-T細胞療法はさらに高額です。米国で少なくとも2種類の治療を受けた患者向けに承認されているAbecma（イデカブタゲン・ビクルウセル）は約419,500米ドル、Carvykti（シルタカブタゲン・オートロイセル）は再発性難治性多発性骨髄腫患者向けに約465,000米ドルです。これにCARTセンターの不足が加わり、状況はさらに懸念されます。 2024年7月現在、CAR-T細胞療法は全米311の認定センターでのみ利用可能であり、患者は長距離の移動を余儀なくされる可能性があり、経済的および物流上の負担がさらに増大しています。

保険適用はある程度の負担軽減をもたらしますが、課題は依然として残っています。民間保険はアクセスの容易さと治療成績の向上につながることが多い一方で、メディケアなどの公的医療保険に加入している患者は、アクセス制限や適用範囲の不足に直面することがよくあります。償還手続きは複雑で、自己負担額は依然として大きな負担となる可能性があります。研究によると、保険に加入している多発性骨髄腫患者の55%が経済的困難を訴えており、治療費自体がストレスや服薬遵守の低下につながるという「経済的毒性」が浮き彫りになっています。

先進的な治療法が多発性骨髄腫の治療成績を大きく向上させている一方で、その費用が深刻な障壁となり、治療へのアクセスが不平等になり、患者と医療システム双方にとって治療の持続可能性に対する懸念が高まっています。. 

機会：CAR-T細胞と二重特異性抗体が治療の可能性を再定義

多発性骨髄腫（MM）の治療環境は、CAR T細胞療法と二重特異性抗体の大きな進歩により進化しており、大きな機会が生まれています。イデカブタゲン・ビクルセルやシルタカブタゲン・オートロイセルなどのCAR T細胞療法は、再発性/難治性患者において73～98%という優れた奏効率を示しています。しかし、再発は依然として大きな課題であり、ほぼすべての患者が経験し、約50%が26.9か月以内に再発しています。CAR T細胞の持続性を改善し、より長期的な寛解のために他の療法と組み合わせることに機会があります。しかし、それらは既製品ではありません。BCMA
 
およびGPRC5Dを標的とする二重特異性抗体は、CAR T細胞療法の有望な既製品の代替品となり、難治性MM患者における奏効率は60%を超えています（テクリスタマブ）。可能性はあるものの、毒性や抗原逃避といった問題に対処する必要があります。二重特異性抗体を他の治療法と併用することで、特に進行期MMにおいて有効性が向上する可能性があります。
 

薬剤クラス別：IMiDsとPIが第一線およびRRMM治療薬として主流を占める一方、細胞療法と二重特異性療法が後期治療ラインを再定義

多発性骨髄腫の世界市場は、薬剤クラス別に、アルキル化剤、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬（IMiDs）、モノクローナル抗体（mAbs）、核輸出阻害薬、コルチコステロイド、ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤、抗体薬物複合体、二重特異性T細胞誘導剤、CAR-T細胞療法に分類されます。

現在、市場を牽引しているのはIMiDsとプロテアソーム阻害剤であり、これらは最前線治療および再発・難治性治療の両方において治療の基盤を形成しています。適切な治療戦略の選択は、患者の病期、過去の治療歴、そして全体的な健康状態など、多因子的な要素を考慮しながら行われます。IMiDsの中では、レナリドミド、サリドマイド、ポマリドミドなどの薬剤が引き続き市場を支配しています。レナリドミド（レブラミド）は、多発性骨髄腫の治療において広く用いられています。これはブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって販売されており、2024年には多発性骨髄腫を含む適応症全体で57億7000万ドルの総収益を生み出しました。米国では自己負担額支援プログラムに支えられたテバ社のレナリドミドなどのジェネリック医薬品の参入にもかかわらず、ブランド版は新規診断時と維持療法の両方で確立された役割により大きな市場シェアを維持しています。ポマリドミドは、低用量デキサメタゾンとの併用でよく使用され、再発性または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の患者、特にレナリドミドとボルテゾミブに抵抗性のある患者にとって重要な治療選択肢です。

プロテアソーム阻害剤（PI）も市場のかなりの部分を占めています。2003年に承認されたファーストインクラスのPIであるボルテゾミブ（ベルケイド）は、VRd（ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン）などの最前線レジメンに不可欠な存在であり続けています。 2012年に承認されたカルフィルゾミブ（カイプロリス）は、より深い反応と関連しており、その高コストと心血管毒性プロファイルのため、主に再発患者の治療に使用されています。最初の経口PIであるイキサゾミブ（ニンラーロ）は、その利便性と入院回数の減少により、COVID-19パンデミック中およびパンデミック後に人気が高まり、維持療法の好ましい選択肢となりました。

デキサメタゾンやプレドニゾンなどのコルチコステロイドは、治療レジメン全体にわたって不可欠な補助薬として機能し、主薬の有効性を高め、免疫抑制作用により炎症、吐き気、疼痛の管理を助けます。IMiDs

、プロテアソーム阻害剤、およびコルチコステロイドは依然として治療の主流ですが、新しい薬物クラスがその役割を着実に拡大しています。パノビノスタット（ファリーダック）などのHDAC阻害剤は、新しいエピジェネティックアプローチを提供しますが、毒性への懸念から、主に重篤な前治療歴を持つ患者に限定されています。最も有望な進歩の一つは、二重特異性抗体の台頭です。CD3とBCMAを標的とする初の承認済み二重特異性抗体であるテクリスタマブ（Tecvayli）は、複数の治療歴を持つ患者において、深く持続的な反応を示しており、現在、治療経路のより早期段階におけるその使用を検討する試験が行われています。

さらに、イデカブタゲン・ビクルセル（Abecma）やシルタカブタゲン・オートロイセル（Carvykti）などのCAR-T細胞療法は、個別化された単回投与の選択肢を提供することで、重篤な前治療歴を持つ患者の治療環境に革命をもたらしました。個別化され、持続的な寛解をもたらす

治療法が多発性骨髄腫の治療環境はますます多様化、個別化しており、異なる疾患メカニズムを標的とする治療法が生まれています。
 

病気のステージ別：再発・難治性ステージが市場をリードし、新規診断ステージがそれに続く 

多発性骨髄腫（MM）の治療環境は、臨床の進歩、診断技術の向上、そして疾患に対する意識の高まりにより急速に進化しています。市場は、新規診断多発性骨髄腫（NDMM）と再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）に分かれており、それぞれに異なる臨床ニーズと機会があります。NDMM
の治療は、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRd）などの導入療法に続いて、自家幹細胞移植（ASCT）と維持療法が行われます。治療戦略は、患者の年齢、移植の適格性、そして細胞遺伝学的リスクによって左右されます。2021年の世界の多発性骨髄腫の新規症例数は148,754件でした。RRMM

は、複数の治療ラインを経て進行する患者の増加に牽引され、治療市場の大部分を占めています。難治性症例の増加は市場価値を押し上げており、特にide-celやcilta-celといったCAR-T細胞療法、そして患者1人あたり46万5000ドルで販売されているCarvykti（cilta-cel）といった次世代治療薬が市場価値を押し上げています。イサツキシマブのようなプレミアムモノクローナル抗体は、30mL（500mg/25mL）の静脈内注射で3,789ドルで販売されており、収益創出に大きく貢献しています。

剤形別：経口剤が先行、続いて注射剤 

多発性骨髄腫治療市場は、経口剤と非経口剤という2つの剤形によってますます分断されつつあります。経口剤（錠剤とカプセル剤）は、合計で50%以上のシェアを占め、市場をリードしています。経口投与は、複雑な治療計画における柔軟性と、レジメンへの患者のアドヒアランス向上というメリットがあります。注射剤には、高価なモノクローナル抗体とCART（抗レトロウイルス薬）が含まれ、通常は静脈内投与されます。これらは第一選択薬とはみなされておらず、進行期の患者にのみ使用されます。.

流通チャネル別：オフラインチャネルが市場をリードし、オンラインチャネルはアクセスの容易さを拡大 

多発性骨髄腫（MM）治療薬の流通経路は、オフラインチャネル（病院薬局および専門薬局）とオンライン薬局という2つの主要なチャネルに広がっています。病院薬局と専門薬局を含むオフラインチャネルは、多発性骨髄腫治療薬の調剤において依然として中心的な役割を担っています。このセグメントは市場シェアの約80%を獲得すると推定されており、予測期間中も引き続き市場をリードするでしょう。.  

オンライン薬局は急速に成長しているチャネルとして台頭しています。利便性とデジタルヘルスツールへの需要に支えられ、オンライン薬局は自宅配送、価格の透明性、そして教育リソースを提供しており、予測期間中、MM治療分野における継続的な成長が見込まれます。.

多発性骨髄腫治療が分散化に向かう​​中、これらのチャネルを統合することが、患者の服薬遵守の向上、治療中断の削減、そして最適な転帰の確保の鍵となります。医療提供者、保険者、薬局間のシームレスな連携が、この統合を推進し、最終的には患者体験の向上につながります。.

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地域別：北米がリード、アジア太平洋地域と新興市場が多発性骨髄腫市場の今後の成長を牽引

世界の多発性骨髄腫市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、南米、中東およびアフリカに地理的に区分されており、それぞれが異なる成長パターンと市場動向を示しています。. 

北米は、多発性骨髄腫の発症率の高さ、充実した医療インフラ、そして先進治療の早期導入を主な要因として、世界市場において圧倒的なシェアを占めています。米国とカナダの年齢標準化発症率はそれぞれ4.8%と5.3%です。これに続き、メディケア支出の増加も市場の成長に有利に働いています。2021年には、メディケア・パートDの対象者は6,340万人に達し、2013年の5,240万人を大幅に上回りました。この地域はまた、ジョンソン・エンド・ジョンソン、アムジェン、ブリストル・マイヤーズ スクイブといった大手製薬企業が研究開発と臨床試験に多額の投資を行うなど、強力な医薬品製造拠点を有しています。さらに、患者支援団体や製薬会社による教育活動も、多発性骨髄腫への意識向上に寄与しています。. 

欧州は、発達した医療制度とEUからの資金提供による大規模な腫瘍学研究に牽引され、多発性骨髄腫市場において引き続き強力な存在感を維持しています。ドイツ、英国、フランスなどの主要市場では、発症率と死亡率が上昇傾向にあります。しかしながら、薬剤費の高さと米国に比べて規制当局の承認プロセスが長期化していることが、市場の成長を阻害する要因となっています。. 

アジア太平洋地域は、認知度の向上と新規治療法へのアクセス拡大に支えられ、最も急速に成長している市場セグメントです。中国では、多発性骨髄腫の粗有病率は10万人あたり6.88人、発症率は10万人年あたり1.60人であり、治療への大きな需要を示しています。日本とインドでは、臨床試験と新製品の発売が増加しています。日本では、サルクリサ（イサツキシマブ）が2025年2月に厚生労働省の承認を取得しました。. 

中東・アフリカ地域は、地域格差とアフリカ諸国の医療エコシステムの貧弱さにより、多発性骨髄腫市場におけるシェアが最も低い地域です。この地域のリーダーには、特にサウジアラビア、UAE、南アフリカといった主要GCC諸国が含まれます。. 

最近の動向

2025年4月28日：リジェネロン社のLynozyfic（リンボセルタマブ）が難治性多発性骨髄腫の治療薬としてEUの承認を取得
欧州委員会は、再発性／難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象に、Lynozyficに条件付き承認を与えました。Lynozyficは、4週間ごとの投与が可能な初のBCMA-CD3阻害薬です。この承認はLINKER-MM1試験に基づいています。この試験では、Lynozyficは71%の奏効率、50%以上の完全奏効率、そして奏効期間の中央値29ヶ月をもたらすことが示されました。

2025年3月17日：アストラゼネカ、エソバイオテックを最大10億ドルで買収（一時金4億2,500万ドル、マイルストーン5億7,500万ドル）
。エソバイオテックは、市販の細胞治療をサポートするレンチウイルスベクタープラットフォームを保有しています。この買収により、2023年に予定されている12億ドルのGracell買収を含め、アストラゼネカの細胞治療ポートフォリオが拡充されます。

2025年2月12日：オプナバイオ社のOPN-6602が多発性骨髄腫の
治療薬として希少疾病用医薬品の指定を取得 オプナバイオ社は、経口EP300/CBPブロモドメイン阻害剤OPN-6602が、再発性／難治性多発性骨髄腫の治療薬としてFDAの希少疾病用医薬品の指定を取得したと発表しました。OPN-6602は現在、第I相臨床試験中です。

2024年12月9日：GSK社、多発性骨髄腫におけるブレンレップ併用療法で死亡リスクが42%減少
GSK社のブレンレップは、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用により、再発性／難治性多発性骨髄腫患者の死亡リスクを42%減少させたことが、DREAMM-7試験の中間結果で示されました。
ブレンレップ併用療法を受けた患者は、標準治療と比較して約3年長く生存すると予測されています。 GSKはFDAの承認申請を再提出しており、承認は2025年7月までに得られる見込みです。また、中国では優先審査を受けています。この薬剤はかつて米国市場から撤退していましたが、現在、市場復帰に向けて準備が進められており、ピーク時には39億9000万米ドル以上の売上高が見込まれています。

主な競合他社

• 武田薬品工業株式会社
• マイランNV.
• ノバルティスAG
• テバ製薬株式会社.
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
• アルセルクス
• リジェネロン・ファーマシューティカルズ社.
• カルテジアン・セラピューティクス
• ベイジーン
• アッヴィ株式会社.
• ロシュ（F.ホフマン・ラ・ロシュ株式会社）
• アムジェン社.
• 小野薬品工業
• ヤンセンファーマ株式会社.
• ジェネンテック社（ロシュの子会社）
• セルジーン・コーポレーション（ブリストル・マイヤーズ スクイブの一部）
• サノフィ
• カリオファーム・セラピューティクス社.
• その他

世界の多発性骨髄腫治療市場のセグメンテーション

薬物クラス別:

• アルキル化剤
  • メルファラン（ジェネリック）
  • シクロホスファミド（ジェネリック）
  • ベンダムスチン（トレアンダ）
  • メルファランフルフェナミド（メフルフェン、ペパクスト）
• プロテアソーム阻害剤
  • ボルテゾミブ（ベルケイド）
  • カルフィルゾミブ（カイプロリス）
  • イキサゾミブ（ニンラロ）
• 免疫調節薬（IMiDs）
  • サリドマイド（サリドミド/ジェネリック）
  • レナリドミド（レブラミド）
  • ポマリドマイド (Pomalyst/Imnovid)
• モノクローナル抗体
  • ダラツムマブ（ダルザレックス）
  • イサツキシマブ（サルクリサ）
  • エロツズマブ（エンプリシティ）
• 核輸出阻害剤
  • セリネクソル（Xpovio）
• 抗体薬物複合体（ブレンレップ）
• CAR-T細胞
  • Idecabtagene vicleucel (ide-cel; Abecma)
  • シルタカブタゲン オートロイセル (cilta-cel; Carvykti)
• ステロイド
  • プレドニゾン（ジェネリック）
  • デキサメタゾン（ジェネリック）
• 化学療法
• ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤
  • パノビノスタット（ファリーダック）
• 二重特異性抗体
  • テクリスマブ-チブ（テクヴァイル）
  • エルラナタマブ-bcmm（エルレックスフィオ）
  • リンボセルタマブ（リノザイフィック）
  • タルケタマブ-tgvs（タルベイ）

病気のステージ別:

• 新規診断
• 再発/難治性

剤形別：

• オーラル
• 注射剤
• その他

流通チャネル別:

• オフラインチャンネル
  • 病院薬局
  • 専門小売薬局
• オンライン薬局

地理別   

• 北米  
  • アメリカ合衆国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ  
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 西ヨーロッパの残りの地域
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋  
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • ASEAN
  • その他のアジア太平洋地域
• 中東・アフリカ  
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの地域
• 南アメリカ   
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカのその他の地域