疫学概要：高齢者の負担が増加し、男性で発症率が高いことから、スクリーニングと治療における個別化されたアプローチが転帰改善に不可欠です。

多発性骨髄腫は全血液悪性腫瘍の17%を占め、主要な血液腫瘍適応症とみなされており、女性よりも男性で高い有病率が報告されています。診断年齢の中央値は70歳です。若い患者はISS（国際病期分類システム）のステージが低く、治療転帰も良好です。高齢患者集団では、予後因子が不良です。

焦点となる米国：

アメリカ癌協会は、2025年には36,110人が新たに多発性骨髄腫を発症し、12,030人が死亡すると予測しています。男性の多発性骨髄腫発症率は0.9%であるのに対し、女性は0.8%です。65歳以上の年齢層が最も罹患しやすいとされています。. 

年齢別の発生率

10万人当たりの年齢標準化罹患率は65～85歳以上の年齢層で最も高くなっています。これは、安全性プロファイルの高い薬剤の必要性を示しています。この年齢層は加齢に伴う衰えが懸念され、併存疾患を抱えていることが多いためです。.

性別による発生率：
男性は女性よりも、つまりすべての年齢層において発生率が高くなっています。男性の発生率は女性よりも16.3%以上高く、定期的な検査が必要であることを示しています。

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要因: 高齢化社会における多発性骨髄腫の負担増大

高齢者人口の増加に伴い、多発性骨髄腫は増加すると予想されています。欧州では、2022年の全発症率は10万人あたり2.8人です。平均すると、人々は約69歳で診断されます。年齢別に見ると、発症率が最も高かったのは65～85歳以上 (22.3%)、35～64歳 (4.0%)、0～34歳 (0.03%) でした。欧州では男性 (3.4%) の方が女性 (2.3%) よりも有病率が高いことも報告されています。

この加齢に伴うパターンは、世界的な高齢化の急速な進展を考えると、より大きな重要性を帯びてきます。2030年までには、世界の6人に1人が60歳以上になり、2050年までにはこの数字が倍増して21億人になると予測されています。その結果、多発性骨髄腫と診断される高齢者の数は、今後20年間で80%近く増加すると予想されています。この人口動態の変化は、医療インフラと治療提供に広範囲にわたる影響を及ぼしています。

高齢患者は、虚弱、臓器障害、併存疾患などの複雑な症状を抱えていることが多く、診断と治療上の意思決定の両方を複雑にする要因となっています。これらの課題は、早期発見、支持療法、老年医学に配慮した治療レジメンを優先する、個別化かつ年齢に合わせた戦略の必要性を強調しています。

この増大する負担に対処するため、医療システムは積極的に対応する必要があります。標的研究への投資、治療へのアクセス拡大、患者中心の統合モデルの開発は、特に増加する高齢者人口において、多発性骨髄腫患者の転帰を改善するために重要になります。

課題：進行性多発性骨髄腫治療の経済的負担 

CAR-T細胞療法や二重特異性抗体などの多発性骨髄腫の進行性治療は、再発または難治性疾患の患者に新たな希望をもたらしています。しかし、これらの画期的な進歩には大きな経済的負担が伴います。 Tecvayli、Elrexfio、Talveyなどの二重特異性抗体は、治療費を大幅に引き上げました。例えば、Tecvayliは最初の28日間で約29,608米ドル、その後は1サイクルあたり26,964米ドルです。CAR T細胞療法はさらに高価です。米国で少なくとも2種類の治療を受けた患者向けに承認されているAbecma（idecabtagene vicleucel）の費用は約419,500米ドルですが、Carvykti（ciltacabtagene autoleucel）は、再発性難治性多発性骨髄腫患者向けに約465,000米ドルです。これにCARTセンターの制限が加わり、状況はさらに懸念されます。2024年7月時点で、CAR T細胞療法は米国全体で311の認定センターでのみ利用可能であり、患者は長距離を移動する必要があり、経済的および物流上の負担がさらに加わる可能性があることを意味します。

保険適用は確かにある程度の負担軽減にはなりますが、課題は依然として残っています。民間保険はアクセスの容易さと治療成績の向上につながることが多い一方で、メディケアなどの公的医療保険に加入している患者は、アクセスの制限や適用範囲の不足に直面することがよくあります。保険償還手続きは複雑で、自己負担額は依然として大きな負担となる場合があります。研究によると、保険に加入している多発性骨髄腫患者の55%が経済的困難を訴えており、治療費自体がストレスや治療継続率の低下につながるという「経済的毒性」が浮き彫りになっています。

先進的な治療法が多発性骨髄腫の治療成績を大きく向上させている一方で、その費用が深刻な障壁となり、治療へのアクセスが不平等になり、患者と医療システム双方にとって治療の持続可能性に対する懸念が高まっています。. 

機会：CAR T細胞と二重特異性抗体が治療の可能性を再定義
 
多発性骨髄腫（MM）の治療環境は、CAR T細胞療法と二重特異性抗体の大きな進歩により進化しており、大きな機会が生まれています。イデカブタゲン・ビクルセルやシルタカブタゲン・オートロイセルなどのCAR T細胞療法は、再発・難治性患者において73～98%という優れた奏効率を示しています。しかし、再発は依然として大きな課題であり、ほぼすべての患者が経験し、約50%が26.9ヶ月以内に再発します。CAR T細胞の持続性を向上させ、他の治療法と組み合わせることで、より長期的な寛解を実現できる可能性が秘められています。しかし、CAR T細胞療法は既製品ではありません。
 
BCMAおよびGPRC5Dを標的とする二重特異性抗体は、CAR T細胞療法の有望な既製の代替品であり、難治性MM患者における奏効率は60%を超えています（テクリスマブ）。その可能性にもかかわらず、毒性や抗原回避などの問題に対処する必要があります。二重特異性抗体を他の治療法と併用すると、特に進行期MMで有効性が向上する可能性があります。

薬物クラス別：IMiDsおよびPIが最前線およびRRMMの設定を支配し、細胞療法と二重特異性療法が後のラインを再定義

世界の多発性骨髄腫市場は、薬物クラス別に、アルキル化剤、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬（IMiDs）、モノクローナル抗体（mAbs）、核輸出阻害剤、コルチコステロイド、ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤、抗体薬物複合体、二重特異性T細胞エンゲージャー、およびCAR T細胞療法に分類されています。

現在、市場を牽引しているのはIMiDsとプロテアソーム阻害剤で、これらは最前線治療と再発・難治性治療の両方において治療の基盤を形成しています。適切な治療戦略の選択は、患者の病期、過去の治療歴、そして全体的な健康状態など、多因子的な要素が影響します。IMiDsの中では、レナリドミド、サリドマイド、ポマリドミドといった薬剤が引き続き市場を支配しています。レナリドミド（レブラミド）は多発性骨髄腫の治療において人気の高い選択肢です。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が販売し、2024年には多発性骨髄腫を含む適応症全体で57億7000万ドルの総収益を生み出すと予測されています。米国では、自己負担金支援プログラムの支援を受けたテバ社のレナリドミドなどのジェネリック医薬品の参入にもかかわらず、ブランド版は新規診断時と維持療法の両方で確固たる役割を担っているため、大きな市場シェアを維持しています。低用量デキサメタゾンとの併用でよく使用されるポマリドミドは、再発性または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者、特にレナリドミドおよびボルテゾミブに抵抗性のある患者にとって重要な治療選択肢です。

プロテアソーム阻害剤（PI）も市場のかなりの部分を占めています。2003年に承認されたファーストインクラスのPIであるボルテゾミブ（ベルケイド）は、VRd（ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン）などの最前線レジメンに不可欠な存在です。2012年に承認されたカルフィルゾミブ（カイプロリス）は、より深い反応と関連しており、その高コストと心血管毒性プロファイルのため、主に再発の現場で使用されています。最初の経口PIであるイキサゾミブ（ニンラーロ）は、その利便性と通院回数の減少により、COVID-19パンデミック中およびパンデミック後に人気が高まり、維持療法の好ましい選択肢となりました。

デキサメタゾンやプレドニゾンなどのコルチコステロイドは、治療レジメン全体において不可欠な補助薬として機能し、主薬の有効性を高め、免疫抑制作用を通じて炎症、吐き気、疼痛の管理を補助します。IMiDs

、プロテアソーム阻害剤、コルチコステロイドは依然として治療の中心ですが、新しい薬剤クラスがその役割を着実に拡大しています。パノビノスタット（ファリーダック）などのHDAC阻害剤は、新たなエピジェネティックアプローチを提供しますが、毒性への懸念から、主に複数の治療歴を持つ患者に限定されています。最も有望な進歩の一つは、二重特異性抗体の台頭です。CD3とBCMAを標的とする最初の承認済み二重特異性抗体であるテクリスタマブ（テクヴァイリ）は、複数の前治療歴を持つ患者において深く持続的な反応を示しており、現在、治療経路のより早期段階におけるその使用を検討する試験が行われています。

さらに、イデカブタゲン ビクルセル（Abecma）やシルタカブタゲン オートロイセル（Carvykti）などのCAR-T細胞療法は、個別化された単回注入オプションを提供することで、深く永続的な寛解をもたらすことにより、多くの前治療歴を持つ患者の治療状況に革命をもたらしました。

多発性骨髄腫の治療状況は、異なる疾患メカニズムを標的とする療法により、ますます多様化および個別化しています。

疾患ステージ別：再発/難治性ステージが市場をリードし、次いで新規診断が続きます。

多発性骨髄腫（MM）の治療状況は、臨床の進歩、診断の向上、および疾患に対する意識の高まりにより急速に進化しています。市場は、新規診断多発性骨髄腫（NDMM）と再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）に分かれており、それぞれ異なる臨床ニーズと機会があります。
NDMMの治療には通常、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRd）などの導入療法に続いて、自家幹細胞移植（ASCT）と維持療法が行われます。治療戦略は、患者の年齢、移植の適格性、および細胞遺伝学的リスクによって左右されます。2021年の多発性骨髄腫の新規症例数は、世界全体で148,754件でした。RRMM

は、複数の治療ラインを経て進行する患者に牽引され、治療市場を席巻しています。難治性症例の増加は市場価値を押し上げており、特にide-celやcilta-celなどのCAR-T細胞療法や、患者1人あたり465,000ドルで販売されているCarvykti（cilta-cel）などの次世代治療薬が市場価値を押し上げています。30mL（500mg/25mL）のIV注射剤が3,789ドルで販売されているイサツキシマブなどのプレミアムモノクローナル抗体も、収益創出に大きく貢献しています。

剤形別：経口剤がリード、次いで注射剤

多発性骨髄腫治療市場は、経口剤と非経口剤という2つの剤形によってますます形成されつつあります。経口剤（錠剤とカプセル剤）は、合計で50%以上のシェアを占め、市場をリードしています。経口投与は、複雑な治療計画に柔軟性をもたらし、患者のレジメン遵守率を高めます。注射剤には、高価なモノクローナル抗体とCARTが含まれ、通常は静脈内投与されます。これらは第一選択薬とはみなされておらず、進行期の患者にのみ使用されます。

流通チャネル別：オフラインチャネルが市場を牽引する一方、オンラインチャネルはアクセスの容易さを拡大

多発性骨髄腫（MM）治療薬の流通は、オフラインチャネル（病院薬局および専門薬局）とオンライン薬局という2つの主要なチャネルに分かれています。病院薬局と専門薬局を含むオフラインチャネルは、多発性骨髄腫治療薬の調剤において依然として中心的な役割を担っています。このセグメントは市場シェアの約80%を獲得すると推定されており、予測期間中も引き続き市場をリードする見込みです。

オンライン薬局は急速に成長しているチャネルとして台頭しています。利便性とデジタルヘルスツールへの需要に支えられ、オンライン薬局は自宅配送、価格の透明性、そして教育リソースを提供しており、予測期間中、MM治療分野における継続的な成長が見込まれます。.

多発性骨髄腫治療が分散化に向かう​​中、これらのチャネルを統合することが、患者の服薬遵守の向上、治療中断の削減、そして最適な転帰の確保の鍵となります。医療提供者、保険者、薬局間のシームレスな連携が、この統合を推進し、最終的には患者体験の向上につながります。.

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地域別：北米がリード、アジア太平洋地域と新興市場が多発性骨髄腫市場の今後の成長を牽引

世界の多発性骨髄腫市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、南米、中東およびアフリカに地理的に区分されており、それぞれが異なる成長パターンと市場動向を示しています。. 

北米は、多発性骨髄腫の発症率の高さ、充実した医療インフラ、そして先進治療の早期導入を主な要因として、世界市場において圧倒的なシェアを占めています。米国とカナダの年齢標準化発症率はそれぞれ4.8%と5.3%です。これに続き、メディケア支出の増加も市場の成長に有利に働いています。2021年には、メディケア・パートDの対象者は6,340万人に達し、2013年の5,240万人を大幅に上回りました。この地域はまた、ジョンソン・エンド・ジョンソン、アムジェン、ブリストル・マイヤーズ スクイブといった大手製薬企業が研究開発と臨床試験に多額の投資を行うなど、強力な医薬品製造拠点を有しています。さらに、患者支援団体や製薬会社による教育活動も、多発性骨髄腫への意識向上に寄与しています。. 

欧州は、発達した医療制度とEUからの資金提供による大規模な腫瘍学研究に牽引され、多発性骨髄腫市場において引き続き強力な存在感を維持しています。ドイツ、英国、フランスなどの主要市場では、発症率と死亡率が上昇傾向にあります。しかしながら、薬剤費の高さと米国に比べて規制当局の承認プロセスが長期化していることが、市場の成長を阻害する要因となっています。. 

アジア太平洋地域は、認知度の向上と新規治療法へのアクセス拡大に支えられ、最も急速に成長している市場セグメントです。中国では、多発性骨髄腫の粗有病率は10万人あたり6.88人、発症率は10万人年あたり1.60人であり、治療への大きな需要を示しています。日本とインドでは、臨床試験と新製品の発売が増加しています。日本では、サルクリサ（イサツキシマブ）が2025年2月に厚生労働省の承認を取得しました。. 

中東・アフリカ地域は、地域格差とアフリカ諸国の医療エコシステムの貧弱さにより、多発性骨髄腫市場におけるシェアが最も低い地域です。この地域のリーダーには、特にサウジアラビア、UAE、南アフリカといった主要GCC諸国が含まれます。. 

最新情報

2025年4月28日：リジェネロン社のLynozyfic（リンボセルタマブ）が難治性多発性骨髄腫の治療薬としてEUの承認を取得
欧州委員会は、再発性／難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象に、Lynozyficに条件付き承認を与えました。Lynozyficは、4週間ごとの投与が可能な初のBCMA-CD3阻害薬です。この承認はLINKER-MM1試験に基づいています。この試験では、Lynozyficは71%の奏効率、50%以上の完全奏効率、そして奏効期間の中央値29ヶ月をもたらすことが示されました。

2025年3月17日：アストラゼネカ、エソバイオテックを最大10億ドルで買収（一時金4億2,500万ドル、マイルストーン5億7,500万ドル）
。エソバイオテックは、市販の細胞治療をサポートするレンチウイルスベクタープラットフォームを保有しています。この買収により、2023年に予定されている12億ドルのGracell買収を含め、アストラゼネカの細胞治療ポートフォリオが拡充されます。

2025年2月12日：オプナバイオ社のOPN-6602が多発性骨髄腫の
治療薬として希少疾病用医薬品の指定を取得 オプナバイオ社は、経口EP300/CBPブロモドメイン阻害剤OPN-6602が、再発性／難治性多発性骨髄腫の治療薬としてFDAの希少疾病用医薬品の指定を取得したと発表しました。OPN-6602は現在、第I相臨床試験中です。

2024年12月9日：GSK社、多発性骨髄腫におけるブレンレップ併用療法で死亡リスクが42%減少
GSK社のブレンレップは、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用により、再発性／難治性多発性骨髄腫患者の死亡リスクを42%減少させたことが、DREAMM-7試験の中間結果で示されました。
ブレンレップ併用療法を受けた患者は、標準治療と比較して約3年長く生存すると予測されています。 GSKはFDAの承認申請を再提出しており、承認は2025年7月までに得られる見込みです。また、中国では優先審査を受けています。この薬剤はかつて米国市場から撤退していましたが、現在、市場復帰に向けて準備が進められており、ピーク時には39億9000万米ドル以上の売上高が見込まれています。

主な競合他社

• 武田薬品工業株式会社
• マイランNV.
• ノバルティスAG
• テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
• アルセルクス
• リジェネロン・ファーマシューティカルズ社.
• カルテジアン・セラピューティクス
• ベイジーン
• アッヴィ株式会社
• ロシュ（F.ホフマン・ラ・ロシュ株式会社）
• アムジェン社.
• 小野薬品工業
• ヤンセンファーマ株式会社.
• ジェネンテック社（ロシュの子会社）
• セルジーン・コーポレーション（ブリストル・マイヤーズ スクイブの一部）
• サノフィ
• カリオファーム・セラピューティクス社.
• その他

世界の多発性骨髄腫治療市場のセグメンテーション

薬物クラス別:

• アルキル化剤
  • メルファラン（ジェネリック）
  • シクロホスファミド（ジェネリック）
  • ベンダムスチン（トレアンダ）
  • メルファランフルフェナミド（メフルフェン、ペパクスト）
• プロテアソーム阻害剤
  • ボルテゾミブ（ベルケイド）
  • カルフィルゾミブ（カイプロリス）
  • イキサゾミブ（ニンラロ）
• 免疫調節薬（IMiDs）
  • サリドマイド（サリドミド/ジェネリック）
  • レナリドミド（レブラミド）
  • ポマリドマイド (Pomalyst/Imnovid)
• モノクローナル抗体
  • ダラツムマブ（ダルザレックス）
  • イサツキシマブ（サルクリサ）
  • エロツズマブ（エンプリシティ）
• 核輸出阻害剤
  • セリネクソル（Xpovio）
• 抗体薬物複合体（ブレンレップ）
• CAR-T細胞
  • Idecabtagene vicleucel (ide-cel; Abecma)
  • シルタカブタゲン オートロイセル (cilta-cel; Carvykti)
• ステロイド
  • プレドニゾン（ジェネリック）
  • デキサメタゾン（ジェネリック）
• 化学療法
• ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤
  • パノビノスタット（ファリーダック）
• 二重特異性抗体
  • テクリスマブ-チブ（テクヴァイル）
  • エルラナタマブ-bcmm（エルレックスフィオ）
  • リンボセルタマブ（リノザイフィック）
  • タルケタマブ-tgvs（タルベイ）

病気のステージ別:

• 新規診断
• 再発/難治性

剤形別：

• オーラル
• 注射剤
• その他

流通チャネル別:

• オフラインチャンネル
  • 病院薬局
  • 専門小売薬局
• オンライン薬局

地理別   

• 北米  
  • アメリカ  
  • カナダ  
  • メキシコ  
• ヨーロッパ  
  • 西欧  
    • 英国  
    • ドイツ  
    • フランス  
    • イタリア  
    • スペイン  
    • 残りの西ヨーロッパ  
  • 東欧  
    • ポーランド  
    • ロシア  
    • 東ヨーロッパの残りの地域  
• アジア太平洋地域  
  • 中国  
  • インド  
  • 日本  
  • オーストラリアとニュージーランド  
  • 韓国  
  • アセアン  
  • 残りのアジア太平洋地域  
• 中東とアフリカ  
  • サウジアラビア  
  • 南アフリカ  
  • アラブ首長国連邦  
  • MEAの残りの部分  
• 南アメリカ   
  • アルゼンチン  
  • ブラジル  
  • 南アメリカの残りの地域