北米におけるオルガノイドおよびスフェロイド市場の需要は、個別化医療、創薬、疾患モデリングにおける重要な用途によって促進されています。主要な推進要因の 1 つは、国立衛生研究所 (NIH) が過去 5 年間でオルガノイド研究の取り組みに 5,000 万ドル以上を投資していることです。これらのテクノロジーにより、研究者は患者固有の状態を再現し、より効果的で標的を絞った治療につなげることができます。たとえば、オルガノイドモデルは、患者ごとに嚢胞性線維症の治療法をテストするために使用されており、臨床研究では 500 名を超える患者の転帰が改善されています。さらに、慢性疾患の増加とより正確な前臨床モデルの必要性により、オルガノイドやスフェロイドの採用が強化されています。がん研究において、スフェロイドは 1,000 を超える腫瘍薬の有効性と毒性のスクリーニングに役立っています。

オルガノイドおよびスフェロイド市場を形成する最近の開発には、オルガノイドの拡張性と機能性を強化した 3D バイオプリンティングとマイクロ流体工学の進歩が含まれます。 2022 年、ハーバード大学のチームは、拍動可能な機能的な心臓オルガノイドの作成に成功し、心臓研究に新たな道を切り開きました 5。 Emulate Bio のようなバイオテクノロジー企業は、オルガノイドを統合するオルガン・オン・チップ・システムを開発し、大手製薬会社との提携を惹きつけています。北米における将来の可能性は非常に大きく、オルガノイドが初期段階の検査精度を向上させることで、医薬品あたり最大 10 億ドルの医薬品開発コストを削減できる可能性があると予測されています6。最大のエンドユーザーは製薬会社で、創薬プロセスにおけるオルガノイドおよびスフェロイドの消費量の 60% 以上を占めています。オルガノイドは主に、バイオテクノロジー企業や学術研究機関から提供される特殊な幹細胞株から供給されており、米国とカナダに 150 以上のサプライヤーがあります。 

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市場動向 

要因分析: 個別化医療のニーズの高まりにより、患者固有の治療と疾患モデリングのアプローチが強化

個別化医療への注目の高まりが、オルガノイドおよびスフェロイド市場の重要な推進力となっています。個別化医療は、各患者の個別の特性に合わせて治療を調整することに重点を置いており、そのためには人間の生理機能や病気の状態を模倣できる正確なモデルが必要です。患者固有の細胞に由来するオルガノイドとスフェロイドは、ヒトの組織や器官の複雑さを厳密に再現する三次元培養システムを提供します。これにより、研究者や臨床医は、より関連性の高い状況で疾患のメカニズムと薬物反応を研究できるようになります。 2023 年には、北米の研究機関全体でオルガノイド モデルを使用して 1,000 件を超える個別化された治療法がテストされ、そのうち 300 件の研究が希少な遺伝性疾患に特化しています。

オルガノイドおよびスフェロイド市場を個別化医療に応用することで、カスタマイズされた治療戦略の開発が可能になります。たとえば、がん患者は、投与前にさまざまな化学療法剤の有効性をテストするために腫瘍のオルガノイドモデルから恩恵を受けることができます。このアプローチは、治療が成功する可能性を高めるだけでなく、効果のない薬剤を回避することで副作用を最小限に抑えます。注目すべきことに、2023年には、米国で1,500人を超えるがん患者の治療決定を導くためにオルガノイドベースの検査が成功裏に使用されました。さらに、嚢胞性線維症のオルガノイドモデルは、2023年にバイオテクノロジー企業が開発した2つの個別化CFTRモジュレーターをFDAが承認するのに役立ちました。幹細胞技術と再生医療における個別化治療におけるオルガノイドとスフェロイドの役割をさらに強化します。人工多能性幹細胞 (iPSC) は患者の体細胞から生成でき、患者と遺伝的に同一のオルガノイドを増殖させるために使用できます。これにより、免疫拒絶のリスクを伴うことなく、自家細胞療法や組織置換の可能性が開かれます。 2023年、北米の再生医療新興企業5社が、肝臓と腎臓の修復に患者由来のオルガノイドを使用した前臨床試験の成功を発表し、治療上の画期的な可能性を示した。

傾向分析: ハイスループットスクリーニングへのオルガノイドの統合により創薬と試験プロセスが加速 

オルガノイドとスフェロイド市場をハイスループット スクリーニング (HTS) システムに統合することは、創薬と開発における変革的なトレンドを表しています。従来の薬物スクリーニング方法は、二次元の細胞培養や動物モデルに依存することが多く、人間の生理学的反応を正確に表していない可能性があります。オルガノイドは、その三次元構造と細胞の多様性により、人間の臓器の機能と病気の状態を厳密に模倣するため、より予測的なモデルを提供します。 2023 年には、オルガノイドベースの HTS システムを使用して世界中で 5,000 を超える化合物がスクリーニングされ、北米だけでも 2,000 の化合物がスクリーニングされ、臨床試験中の薬剤失敗率の大幅な減少につながりました。

オルガノイドを HTS プラットフォームに組み込むことで、製薬会社は生物学的に関連した環境で数千の化合物の有効性と毒性を迅速に評価できます。これにより、有望な薬剤候補の特定が加速され、臨床試験中の減少率が減少します。米国では、大手製薬会社 7 社がオルガノイドベースの HTS プラットフォームを採用し、従来の方法と比較して薬剤候補の同定速度が 40% 向上したと報告しています。自動化および小型化技術により、オルガノイド培養の拡張性が可能になり、オルガノイドおよびスフェロイド市場における HTS の要件に適合できるようになりました。特に、カナダのバイオテクノロジー企業 2 社が 2023 年に、1 日あたり 1,000 サンプルを処理できるマイクロ流体ベースのオルガノイド HTS プラットフォームを導入しました。 HTS でのオルガノイドの使用は、人間の生物学をよりよく表す代替手段を提供することで、動物実験の削減もサポートします。 FDAなどの規制当局は、規制支援の拡大を反映して、2023年に12の実験薬の前臨床安全性試験用のオルガノイドモデルを承認した。この傾向が続くにつれて、製薬業界はオルガノイドベースの HTS をより広く採用する可能性が高く、これにより、より効率的な医薬品開発パイプラインが実現し、新しい治療薬の市場への提供が加速されることになります。

課題分析: 標準化の問題は世界の研究および臨床応用の再現性と拡張性に影響を与える

オルガノイドおよびスフェロイド市場における重大な課題は、その製造と応用における標準化が欠如していることです。細胞源、培養条件、分化プロトコルのばらつきにより、オルガノイドのサイズ、構造、機能の不一致が生じる可能性があります。この均一性の欠如により、さまざまな研究室や研究間での再現性が妨げられ、結果を検証し、研究成果を効果的に進めることが困難になります。 250人のオルガノイド研究者を対象とした2023年の調査では、90％の研究室がプロトコルや材料の違いによるオルガノイド開発の不一致を報告していることが明らかになった。

標準化の問題は、オルガノイドおよびスフェロイド市場における臨床および産業用途に必要な拡張性も妨げます。オルガノイドが薬物スクリーニング、個別化医療、再生療法に役立つためには、品質を犠牲にすることなく確実に大量に生産されなければなりません。標準化されたプロトコルが存在しないため、生産プロセスをスケールアップすることが困難となり、研究や治療に使用するオルガノイドをタイムリーに提供することに影響を及ぼします。 2023 年に、北米のバイオテクノロジー企業 3 社が、週に 10,000 個のオルガノイドを生産できる能力を備えたオルガノイド用の自動バイオ製造プラットフォームを立ち上げましたが、拡張性はプロトコルのばらつきによって依然として制限されています。

北米のオルガノイドおよびスフェロイド市場におけるこれらの課題に対処するには、オルガノイドの培養および維持のための標準化された方法を開発および採用するための科学界の協調的な取り組みが必要です。ガイドラインとベストプラクティスを確立すると、再現性が高まり、研究者間のコラボレーションが促進されます。自動化およびバイオ製造技術への投資により、スケーラビリティも向上します。特に、国際幹細胞研究学会（ISSCR）は2023年に肝臓オルガノイド作製のための標準化プロトコールを導入し、すでに米国の50の研究室で採用されており、標準化の課題克服に向けた進展を示している。

セグメント分析 

タイプ別 

多細胞腫瘍スフェロイド (MCTS)、ニューロスフェア、マンモスフィア、肝球、胚様体などのスフェロイドは、52.6% 以上の市場シェアを占め、北米のオルガノイドおよびスフェロイド市場を支配しています。この優位性は主に、そのシンプルさと費用対効果によって促進されます。たとえば、北米では 1,500 以上の研究機関ががん研究にスフェロイド モデルを積極的に使用していますが、オルガノイドを使用している研究機関は 800 未満です。スフェロイドはわずか 48 時間で生成できますが、オルガノイドの生成には数週間かかることがよくあります。さらに、スフェロイド培養キットはオルガノイド キットのほぼ半額で入手できるため、小規模の研究機関や新興企業にとっても入手しやすくなっています。その中で、スフェロイドの強力な採用は、生物医学研究におけるスフェロイドの多用途性によって推進されています。たとえば、北米における癌治療薬の前臨床研究の 70% 以上では、腫瘍微小環境のモデル化にスフェロイドが組み込まれています。ニューロスフェアは、アルツハイマー病などの神経変性疾患を調査するために、年間 300 以上の研究で使用されています。さらに、スフェロイドはハイスループットスクリーニングプラットフォームと互換性があり、この地域の 500 社を超える製薬会社がスフェロイドを創薬パイプラインに統合しています。この広範な応用により、過去 5 年間でスフェロイドに関する出版物が 40% 増加しました。

スフェロイドは、使いやすさと既存の実験装置との互換性により、北米のオルガノイドおよびスフェロイド市場の消費者の間でより人気があります。多くの場合高価な細胞外マトリックスを必要とするオルガノイドとは異なり、スフェロイドは標準的な低コストの培地を使用して培養できます。自動スフェロイド培養システムは現在、北米の 200 以上のバイオテクノロジー企業に採用されており、拡張性と再現性がさらに強化されています。 FDA などの規制当局は、100 件を超える前臨床薬物検査用のスフェロイドベースのモデルを承認し、その信頼性を強化し、業界全体での採用を促進しています。

用途別

用途別では、オルガノイドおよびスフェロイド市場は発生生物学分野が32%以上の市場シェアを占め、市場をリードしています。今日、オルガノイドおよびスフェロイドは、複雑な生理学的プロセスを再現できることから、発生生物学において広く利用されています。例えば、2023年だけでも1,200件以上の研究でオルガノイドを用いて臓器の発達をモデル化しており、中でも脳オルガノイドが最も多く研究されています。一方、スフェロイドは、組織再生と細胞分化を調査するために、年間800件以上の研究で使用されています。これらのモデルを用いることで、研究者は過去3年間で先天性疾患に関連する50以上の重要な発生遺伝子を特定しました。

これらのモデルの重要性は、生体内に似た環境を模倣する能力にあります。たとえば、オルガノイドは人間の脳の発達の初期段階を再現するために使用され、自閉症スペクトラム障害の理解における画期的な進歩につながりました。スフェロイド、特に胚様体は幹細胞分化の研究に役立っており、北米のオルガノイドおよびスフェロイド市場の 200 以上の研究室がこの目的でスフェロイドを使用しています。これらのモデルは、2020 年以降、発達性疾患に対する 15 の新しい創薬ターゲットの発見にも貢献しており、治療技術革新への影響を浮き彫りにしています。発生生物学におけるオルガノイドとスフェロイドの成長は、いくつかの要因によって促進されます。 2021年以降、北米におけるオルガノイドおよびスフェロイドの研究には1億5,000万ドルを超える資金が割り当てられており、政府機関や民間投資家もその可能性を認識しています。さらに、過去 5 年間で、オルガノイドおよびスフェロイド技術のみに焦点を当てた 50 社以上のバイオテクノロジースタートアップ企業が設立されました。動物実験よりもヒト由来のモデルを使用することの倫理的な利点も、この地域の 300 以上の発生生物学研究室での採用につながりました。

エンドユーザーによる

45%を超える市場シェアを持つバイオテクノロジー企業と製薬会社は、北米におけるオルガノイドおよびスフェロイド市場の最大のエンドユーザーであり、600社以上の企業がこれらのモデルを自社の研究開発パイプラインに積極的に組み込んでいます。たとえば、オルガノイドは年間 1,000 件を超える薬物スクリーニング プロジェクトで使用され、スフェロイドは 800 件を超える毒性試験研究で使用されています。これらのモデルにより、医薬品開発のスケジュールが平均 6 か月短縮され、企業の研究開発コストが数百万ドル節約されました。これらのモデルの需要は、薬物に対する人間の反応をより正確に予測できる機能によって促進されています。たとえば、患者由来のオルガノイドは、過去 2 年間で 200 を超える個別化医療の治験に使用され、オーダーメイドの治療法の開発を可能にしました。スフェロイド、特に腫瘍スフェロイドは、北米の癌創薬プロジェクトの 70% 以上で使用されています。これらのモデルは、2020 年以降、嚢胞性線維症や肝線維症などの疾患に対する 30 を超える新薬候補の特定にも役立っています。

北米のオルガノイドおよびスフェロイド市場のバイオテクノロジー企業および製薬会社は、オルガノイドおよびスフェロイドをイノベーションを強化し、コストを削減する機会として捉えています。北米の上位 20 位の製薬会社の 50% 以上が、専用のオルガノイドおよびスフェロイド研究部門を設立しています。さらに、過去 5 年間で 100 社を超えるバイオテクノロジーのスタートアップ企業が誕生し、オルガノイドおよびスフェロイド技術の商業化に重点を置いています。 FDAは2021年以降、これらのモデルを使用して開発された20以上の医薬品を承認し、その有用性をさらに検証し、業界全体での採用を推進しています。

ソース別

細胞株、初代細胞、および人工多能性幹細胞 (iPSC) に由来するスフェロイドは、その入手しやすさと汎用性により、北米のオルガノイドおよびスフェロイド市場で 55.6% 以上の市場シェアを占めています。たとえば、この地域におけるスフェロイドに基づく研究の 70% 以上では、容易に入手可能で費用対効果の高い細胞株由来モデルが使用されています。初代細胞由来のスフェロイドは、年間 500 を超える個別化医療プロジェクトで使用されており、精密な治療に不可欠な患者固有の洞察を提供します。一方、iPSC 由来のスフェロイドは、遺伝性疾患や発達障害をモデル化するために毎年 300 件以上の研究で使用されています。細胞株由来のスフェロイドは、その一貫性と使いやすさにより特に人気があります。たとえば、北米の 1,000 以上の研究室は、がん研究のために細胞株由来のスフェロイドに依存しています。 

一方、初代細胞由来のスフェロイドは、オルガノイドおよびスフェロイド市場での生理学的関連性から好まれており、200 社を超えるバイオテクノロジー企業が患者固有の薬物反応をテストするために使用しています。 iPSC 由来のスフェロイドは再生医療で注目を集めており、2020 年以降、北米ではこれらのモデルを組み込んだ 100 以上の臨床試験が行われています。ソース別のスフェロイドの成長は、細胞培養技術の進歩によって支えられています。たとえば、細胞株由来のスフェロイドを生成する自動システムは、北米の 300 以上の研究室で採用されており、拡張性と再現性が向上しています。初代細胞分離技術も進歩し、年間 400 以上の研究で患者由来の細胞を使用できるようになりました。 iPSC 技術には多額の投資が行われており、2021 年以降、北米では 10 億ドル以上が iPSC 研究に割り当てられ、さまざまな用途向けの新しいスフェロイド モデルの開発が推進されています。

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北米のオルガノイドおよびスフェロイド市場のトッププレーヤー

• 3Dバイオマトリックス
• 3D バイオテック LLC
• ATCC
• コーニング社
• インスフェロ/パーキン・エルマー
• ロンザ
• プレリス・バイオロジクス
• 幹細胞技術
• サーモフィッシャーサイエンティフィック
• チェリーバイオテック
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

タイプ別

• オルガノイド
  • 神経オルガノイド
  • 肝臓オルガノイド
  • 腸オルガノイド
  • その他のオルガノイド
• スフェロイド
  • 多細胞腫瘍スフェロイド (MCTS)
  • ニューロスフェア
  • マンモスフィア
  • 肝圏
  • 胚様体

方法別

• オルガノイド
  • オルガノイド培養のための一般的な浸漬法
  • 陰窩オルガノイド培養技術
  • オルガノイド培養のための気液界面 (ALI) 法
  • Lgr5+ 細胞からのクローンオルガノイド
  • 脳および網膜オルガノイド形成プロトコル
• スフェロイド
  • 微細パターンプレート
  • ローセルアタッチメントプレート
  • ハンギングドロップ法
  • その他

ソース別

• オルガノイド
  • 一次組織
  • 幹細胞
• スフェロイド
  • 細胞株
  • 初代細胞
  • iPS細胞由来細胞

用途別

• 発生生物学
• 個別化医療
• 再生医療
• 疾患病理学研究
• 薬物毒性および薬効試験

最終用途別

• バイオテクノロジーおよび製薬産業
• 学術研究機関
• 病院と診断センター

北米別

• 米国
• カナダ
• メキシコ