世界のプロセス分析技術市場は 2022年から2030年の間に49億2,341万米ドルの機会が追加され、 2030年までに78億2,803万米ドル予測期間中に13.2%のCAGRを記録すると予想されています。市場の牽引要因は、CMOや製薬メーカーによる研究開発費の増加と新興国政府による投資です。

PAT という用語は、製品の有効性と品質を決定する医薬品製造における特性を測定および制御するために使用される方法を表します。これには、製品の製造に使用されるハードウェアの重要プロセス パラメータ (CPP) の特性評価が含まれます。これは製品の重要品質属性 (CQA) に影響を与え、その後、定義された制限内でこれらの CPP を制御します。

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プロセス分析技術（PAT）市場に影響を与える要因 

ドライバー

製薬メーカーの研究開発費の増加 

これらのソリューションの実装には多額の設備投資と多額の運用コストが必要となるため、世界のプロセス分析技術市場の成長は研究開発費に依存しています。 Research America によると、米国では 2013 年から 2018 年の間に健康および医療の研究開発への支出が最大 38% 増加しました。さらに、新興国による医薬品分野への政府投資の増加により、市場が強化されています。

新興国政府による投資

アジレント テクノロジーのような多くの有名な受託製造組織 (CMO) は、FDA の承認を受けて、生物製剤製造における連続製造の利用にますます注力しています。医薬品製造中のリアルタイムのプロセス監視は、継続的な製造に役立ちます。さらに、National Resilience はシリーズ D 資金調達で 6 億 2,500 万米ドルを調達しました。

拘束

熟練した技術専門家やオペレーターが不足しており、

PAT の導入には技術的および財務的な課題がいくつかあります。 PAT の導入コストには、既存のインフラストラクチャの変更、新しいテクノロジーの導入、ハードウェアとソフトウェアの長期メンテナンス、人材のトレーニングなど、多くのパラメータが含まれます。 PAT は、医薬品製造における業務上の障壁を取り除くために重要です。したがって、上級管理職から技術スタッフに至るまで、PAT に精通していることが重要です。これには、トレーニングと開発に多額の投資が必要になります。州生物科学研究所連合が実施した調査では、継続的な組み立てプロセスが最も実行しやすい機能的役割であることが判明した。しかし、バイオ医薬品の製造プロセス、特に設計、情報調査、サイクル改善などの管理に期待されるスキルセットが求められており、さまざまな能力不足がプロセス分析技術市場の成長を妨げる課題が続いています。

市場の細分化

オファリング分析

PAT は 2 つの方法で提供できます。 1 つは製品を通じて、もう 1 つはサービスを通じてです。この製品セグメントは、世界のプロセス分析技術市場で 84.4% の市場シェアを占めています。プロセス分析テクノロジー (PAT) では、分光分析装置やクロマトグラフィー組成分析装置、固定理由センサーなどのさまざまなデバイスが使用されます。プロセス分析テクノロジー (PAT) は、クオリティ・バイ・デザイン (QbD) を実装し、高品質の完成医薬品を製造するためのプロセスパラメータの効果的なモニタリングを確保するための重要な手段です。プロセス センサーは、製造科学者がプロセスを設計、監視、調整するために使用できる一連の機器です。

測定方法分析

測定方法に関しては、オンライン測定が 2021 年の世界市場シェアの 42.4% を占め、次にインラインセグメントが続きます。オンライン測定とは、製造プロセス中にサンプルが採取され、その適切性が判断され、サンプルがバイパス流で製造プロセスから迂回され、バイオリアクターに戻される場合があります。この測定方法の利点は、滅菌が簡単で、静止状態でサンプルに簡単にアクセスできることです。ただし、セットアップが複雑なため、状況によってはインライン監視よりも好ましい選択肢ではありません。

テクニック分析

テクニックに基づくと、分光法は 2021 年に約 55.6% という最高の市場シェアを保持し、予測期間中に13.7% という最高の CAGR

分光技術は気相サンプルの組成の測定に適しているため、蒸留プロセスの監視に分光技術を使用することは自然に適しています。他の分光技術を蒸留の監視に使用することもできますが、質量分析 (MS) には、迅速な応答時間、優れた選択性と感度、幅広いサンプル圧力を処理しながら同時に多くの化学種を監視できる能力など、いくつかの利点があります。彼ら。一方、クロマトグラフィー技術は、化学プロセスにおける混合物の成分をオンラインで分離および測定することを可能にします。

アプリケーション分析:

用途に基づいて、リチウム化および有機リチウム反応は、2021 年に 24% の市場シェアを獲得しました。有機リチウム化合物は、C-Li 結合が高度に分極しており、炭素原子が電子豊富であるため、非常に塩基性かつ求核性があります。その結果、リチウム化および有機リチウム反応は有機合成において重要であり、複雑な化合物の製造に使用できます。 

エンドユーザー分析

エンドユーザーに関しては、医薬品セグメントは2021年に市場シェアの約48.6%以上を保持しており、予測期間中も引き続きその優位性を維持すると予想されています。医薬品の生産には、創造性、最先端の科学および工学の知識、医薬品製造時の最高の品質管理システムが必要ですが、これらの作業で使用される資源/原材料であっても、水分含有量、粘度、粘度などの特性の点で大きく変動する可能性があります。結晶構造。 PAT は、製薬メーカーが効率を高め、無駄や過剰処理を最小限に抑え、プロセスのばらつきを減らすのに役立ちます。

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主要な業界プレーヤーのリスト:

• ABBリミテッド
• アジレント・テクノロジー株式会社
• ブルカーコーポレーション
• カールツァイスAG
• ダナハーコーポレーション
• エマソン電気株式会社
• メトラー・トレド・インターナショナル株式会社
• パーキンエルマー株式会社
• ザルトリウスAG
• 島津製作所
• スタットグラフィックス・テクノロジーズ株式会社
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• その他の著名な選手

主要な業界プレーヤー:

2021 年の市場では、主要 5 社が 30% 近いシェアを占めていました。市場の主要企業には、アジレント テクノロジー、島津製作所、サーモ フィッシャー サイエンティフィック、ダナハー コーポレーションなどがあります。製品開発は、市場の主要企業が採用する重要な戦略の 1 つです。たとえば、2022 年 4 月、Thermo Fisher Scientific Inc. は新しい Ramina プロセス アナライザーを発売しました。これはユーザーフレンドリーで、貴重な実験室のスペースをあまり占有することなく、結果が得られるまでの時間を短縮できるポータブルな設計を備えています。

主要な市場プレーヤーが採用した最近の戦略は次のとおりです。

• ABBL株式会社は、2021 年 12 月に ABB アビリティ シュガー ライブラリの最新バージョンを発売しました。これは、製糖メーカーのコントロール デザイン ストックとして機能する新しい要素で再設計されました。これにより、同社の拡大計画が簡素化され、医薬品の開発時間とエンジニアリングコストが削減されると期待されています。また、エンジニアリングにおけるエラーを根絶し、業務の品質と信頼性を向上させることも期待されています。
• Danaher Corporation は、 2020 年 3 月に GE Healthcare のバイオファーマ事業を買収しました。GE Biopharma は、バイオ医薬品業界で医薬品のプロセス開発、研究、発見、製造ワークフローに使用される機器、消耗品、およびソフトウェアの大手サプライヤーです。
• エマソンの機能パック 3 には、スペクトル波形データを制御システムに直接入力することを容易にする DeltaV スペクトル プロセス分析テクノロジーのサポートが含まれています。 DeltaV Spectral PAT は、スペクトル アナライザを制御システム プロンプトに接続し、継続的な閉ループ プロセスの検証と自動リアルタイム品質リリースの制御をはるかに容易にします。これにより、メーカーは施設のパフォーマンスとスループットを向上させながら、規制遵守を簡単に監視できるようになります。
• 2022 年 3 月、サーモ フィッシャー サイエンティフィックは、プロセス モニタリング、ソース テスト、周囲空気モニタリングのためのフーリエ変換赤外 (FT-IR) 分光法に基づくガス分析ソリューションを確立した Max Analytical Technologies を買収しました。 Max Analytical ポートフォリオは、Thermo Fisher の FT-IR デバイス、ソフトウェア、およびサービスを補完すると同時に、同社の振動分光分析製品を拡張します。

地域分析:

2021 年には北米が 43.8% で最高の市場シェアを保持します。多くの製薬会社の存在が市場の拡大に大きく貢献しています。 2020 年、北米は世界の医薬品収益の 49% を占めました。 IQVIA (MIDAS 2021 年 4 月) によると、2015 年から 2020 年の間に発売された新薬の 63.7% が米国で販売されたのに対し、欧州では 17.4% でした。

ただし、アジア太平洋地域は予測を上回る CAGR で成長すると推定されています。急速な工業化と政府の規制の結果、日本を除くほとんどのアジア諸国はこれらの革命に後発でした。 

セグメンテーションの概要

(注*:サブセグメント レベルまたはニッチ セグメントのみを対象とした詳細レベルのレポートも提供しています。詳細が必要な場合はお問い合わせください。 )

世界のプロセス分析技術（PAT）市場は次のようにサブセグメント化されています。

提供によって

• 製品
  • アナライザー
  • センサーとプローブ
  • サンプラー
  • モニター
• サービス

測定による

• オンライン
• 列をなして
• アットライン
• オフライン

テクニック別

• 分光法
  • 分子
  • アトミック
  • 質量
• クロマトグラフィー
  • 液体クロマトグラフィー (LC)
  • ガスクロマトグラフィー（GC）
• キャピラリー電気泳動
• 粒度分析

アプリケーション別

• ヒドロホルミル化
• 水素化反応
• リチウム化と有機リチウムの反応
• フッ素化とフッ素化学
• グリニャール反応
• その他

エンドユーザー別 

• 製薬メーカー
• バイオ医薬品メーカー
• 受託研究および製造組織
• その他

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
• 東欧
  • ポーランド
  • ロシア
  • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ (MEA) 
  • アラブ首長国連邦
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域