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 世界的な需要を牽引する主な消費者は誰でしょうか?

シングルユースバイオプロセス市場の消費者基盤は、大規模CDMO（再生医療受託機関）と新興バイオテクノロジー企業という2つの主要なセグメントに分かれています。CDMOは現在、シングルユース消耗品の最大の消費者です。この分野の先駆者であるWuXi Biologicsは、2024年半ばまでに742件の統合プロジェクトを管理し、数マイルに及ぶ使い捨てチューブと数千個のバイオリアクターバッグを活用して、201億米ドル相当の受注残を抱えています。.

対照的に、中小規模のバイオテクノロジー企業は、最も急速に成長している消費者セグメントです。シングルユースバイオプロセス市場におけるこれらの企業にとって、ステンレス鋼製の施設を建設するために必要な設備投資（CAPEX）は法外な額です。シングルユース技術は初期CAPEXを40～50%削減し、参入障壁を低下させます。その結果、2025年には前臨床段階および臨床段階の製造の85%以上で使い捨て部品が使用されることになります。学術機関や研究センター（2024年に3万日間の学習日を提供したアイルランドのNIBRTなど）も、規模は小さいながらも重要な消費者基盤を形成しており、プロセス開発やトレーニングのためのベンチスケールのシングルユースユニットの需要を牽引しています。.

使い捨て技術の必要性を高めている生物学的製品は何ですか?

モノクローナル抗体（mAb）は、シングルユースバイオプロセス市場において依然として最大のシェアを占めており、シングルユースバイオプロセスの約45.21%を占めています。しかし、「成長エンジン」は先進治療へと移行しています。CAR-T細胞療法を含む細胞・遺伝子治療（CGT）は、バッチサイズが小さく、交差汚染の防止が不可欠であることから、本質的にシングルユースシステムに適しています。.

さらに、抗体薬物複合体（ADC）と二重特異性抗体の台頭により、需要が急増しています。WuXi Biologics社だけでも、パイプラインに167件のADCプロジェクトと123件の二重特異性抗体プロジェクトがあると報告されています。これらの強力な分子は危険であり、封じ込めが極めて重要です。シングルユースのクローズドシステムは、作業者にとって不可欠な安全バリアを提供し、洗浄サイクル中の曝露リスクを排除します。さらに、ワクチン分野では依然としてこれらの薬剤が大量に使用されており、感染症の発生に備えて、シングルユースの混合・充填システムを活用した迅速対応プラットフォームが稼働しています。.

使い捨てバイオプロセス市場における市場リーダーは誰ですか？また、彼らはどのようにして競争相手を出し抜いているのでしょうか？

シングルユースバイオプロセスの競争環境は、「エンドツーエンド」ソリューションプロバイダーによる寡占状態にあります。主要プレーヤーには、サーモフィッシャーサイエンティフィック、ザルトリウス、ダナハーコーポレーション（Cytiva）、メルクKGaAなど。これらの大手企業はもはや単なるバッグ販売ではなく、統合されたワークフローを販売しています。

2025年の競争は、生産能力の確保と地域化によって特徴づけられる。2020年代初頭のサプライチェーンショックを受けて、主要企業は製造拠点の現地化を進めている。例えば、Sartoriusはインドでの生産拡大のため、2027年までの投資計画を実行し、670人の現地従業員を雇用することで、アジアの顧客が大陸間輸送による遅延なく混合タンクやフィルターを入手できるようにした。.

シングルユースバイオプロセス市場におけるもう一つの競争は、「稼働時間」における技術的優位性です。サーモフィッシャー社が5,000L HyPerforma DynaDriveを発売したことは、大規模使い捨て製品におけるABEC社の優位性に真っ向から挑戦するものでした。サーモフィッシャー社は20:1のターンダウン比を提供することで、競合他社がシードトレインと生産の両方に1つの容器を使用できることを可能にしました。これは、2つのステップを実質的に1つに統合することを意味します。企業は研究開発費を捻出するため、財務健全性でも競争を繰り広げています。Sartorius社は売上高34億ユーロ、EBITDAマージン28%を報告しており、これは小規模なイノベーターを買収するための莫大な資金があることを示唆しています。.

2025 年に現状を打破する最新のイノベーションは何でしょうか?

シングルユースバイオプロセス市場における最も重要なブレークスルーは、ステンレス鋼に匹敵する超大規模シングルユースバイオリアクターの商業化成功です。歴史的に、シングルユースバイオプロセスは圧力と酸素移動の制限により2,000Lが限界でした。しかし、新たな補強材とフィルム技術により、この限界は打ち破られました。ABECのカスタムシングルランシステムは現在、6,000Lの稼働容量に達し、Thermoの5,000Lユニットは従来モデルと比較して酸素移動量が190%増加しています。.

規模だけでなく、下流処理も飛躍的な進歩を遂げました。Sartorius社の新型「Rapid A」ユニットに代表される高サイクルメンブレンクロマトグラフィーの導入により、従来の樹脂カラムに比べて抗体収量が17倍向上し、100回の精製サイクルに耐えることができます。この革新により、下流ユニットが上流の力価測定に追いつけないという長年のボトルネックが解消されます。さらに、自動化機能は使い捨て製品に直接統合され、バッグに埋め込まれたスマートセンサーがpHと溶存酸素のリアルタイムデータを1%未満のドリフト率で提供できるようになりました。これにより、Biostat STR Gen 3に見られるように、ネイティブDeltaV自動化統合が可能になります。.

使い捨て製品の状況を変えている新たなトレンドとは?

持続可能性は、流行語から調達における必須事項へと変化しました。2025年には、「グリーンバイオ」のトレンドがシングルユースバイオプロセス市場を牽引するでしょう。シングルユースはプラスチック廃棄物を発生させますが（バイオ医薬品業界では年間94,000～200,000トン）、企業は節水により環境への影響が実質的に低減することを証明しています。SUBへの切り替えにより、水とエネルギーの使用量46%削減されます。Cytivaなどの企業は、サプライチェーンから20,000個のポリスチレン製箱を削減することで対応しており、使用済みバイオプロセスバッグのリサイクルプログラムは標準的なサービスになりつつあります。.

シングルユースバイオプロセス市場におけるもう一つの主流は、プロセスの強化です。連続製造、特に灌流プロセスが普及しつつあります。この方法では、30～60日間連続運転可能な専用のシングルユースアセンブリが必要です。市場では「ハイブリッド」施設が増加しており、培地調製には従来のステンレス鋼を使用しながら、中核となるバイオリアクターと下流工程は柔軟性を最大限に高めるために完全にシングルユースとなっています。.

より速い市場拡大を妨げている障害は何ですか?

楽観的な見通しにもかかわらず、シングルユースバイオプロセス市場は明確な課題に直面しています。最大の懸念事項は依然として浸出物・抽出物（L&E）。業界が最終充填・仕上げにプラスチックを使用する方向に進むにつれ、プラスチックから薬剤成分に化合物が移行するリスクに対する規制当局の監視が強化されています。FDAは2024年に50種類の新薬を承認しましたが、これには厳格なL&E評価が必要であり、サプライヤーの検証負担は増大しています。

サプライチェーンへの依存は、シングルユースバイオプロセス市場のもう一つの脆弱性です。ローカリゼーションは確かにプラスに作用しますが、業界は依然として高品質の医療用フィルムを少数のサプライヤーに大きく依存しています。タイベックや特定の樹脂グレードの供給が途絶えると、世界的な生産が停止する可能性があります。さらに、故障時のコストは天文学的な額に上ります。Cytivaは、大型ミキサーで1回漏れが発生した場合、メーカーは材料損失で6万～10万ドルの損害を被ると推定しています。この経済的リスクから、大手製薬会社の一部の保守的な部門では、ステンレス鋼をブロックバスター医薬品にとって「より安全な」選択肢と見なす保守的な採用を余儀なくされています。最後に、「人材ギャップ」も依然として存在しています。NIBRTは2024年に4,500人を育成しましたが、業界の成長速度は労働力人口の成長速度を上回っており、新設施設の運用上のボトルネックとなっています。.

 セグメント分析 

ワークフロー別では、下流工程がタンパク質Aペナルティに苦戦する中、上流工程のバイオプロセスがリードしている

シングルユースバイオプロセス市場において、上流バイオプロセスが収益の頂点に君臨しています。これは、バイオリアクター技術がプラグアンドプレイの強力なプラットフォームへと成熟したことによるものです。シングルユースシステムは6,000Lまで確実に拡張可能で、多層フィルムによって浸出物／抽出物の懸念は解消されています。細胞培養は盛んに行われ、使い捨てバッグは汚染を防ぎ、鋼鉄のダウンタイムなしで収量を20～30%向上させます。ISPEベンチマークによると、新規施設での導入率は70%に達しています。.

下流工程は「プロテインAペナルティ」に縛られ、樹脂価格が1リットルあたり8,000～14,000ドルと高く、使い捨てカラムの採算が取れない状況にあります。バッチ処理ではカラム寿命のわずか20～30%しか活用できず、再利用可能なカラムと比べてコストが5倍に膨れ上がります。マルチカラムクロマトグラフィーは、稼働率を95%まで向上させ、回収コストを75%削減することで、この状況の改善に期待が寄せられていますが、設備投資の障壁が導入を阻んでいます。.

上流部門の優位性が拡大：シングルユースにおける灌流モードの密度は10倍に達し、下流部門のボトルネックを解消しています。Cytiva社のXDRシリーズなどのプレーヤーは99%の完全性を実現し、15%のCAGR（年平均成長率）を達成しています。下流部門のイノベーターであるPall社の連続システムは同等の性能を約束していますが、樹脂リサイクルは規制の遅れをとっています。戦略的には、シングルユースバイオプロセス市場における上流部門の優位性がポートフォリオの再構築を促しています。企業は発酵による利益を優先し、精製はアウトソーシングしています。北米はハイブリッド統合を、アジア太平洋地域は純粋なスケールアウトをリードしています。下流部門がアフィニティー模倣体や磁気的手法によってプロテインAを突破するまでは、上流部門が55%のシェアを占め、優位に立っています。この格差はバイオプロセスの進化を浮き彫りにしています。上流部門の成熟が普及を加速させる一方で、下流部門の不利な状況は、シングルユースの潜在能力を最大限に引き出すための革新的なクロマトグラフィーを必要としています。.

製品別に、シンプルかつ周辺的な要素が、必須のクローズドシステムアーキテクチャを通じて収益をコントロールします。

見過ごされがちでありながら万能な、シンプルかつ周辺的な部品（チューブ、コネクタ、フィルターなど）は、バイオプロセスの「カミソリ刃」のような力学によって、シングルユースバイオプロセス市場の収益の40%を占めています。GMPに基づくクローズドシステムの義務付けにより、すべての移送は密封され、無菌溶接と無菌サンプリングが求められます。2,000Lの処理には500以上の部品が使用され、バイオリアクターのCAPEXを上回る継続的な利益を生み出しています。.

サプライチェーンの傷跡は消えない：パンデミックによるリードタイムは12ヶ月に達したが、正常化により8～10週間に回復。ADC（抗レトロウイルス薬）やウイルスベクターの複雑な組立工程が牽引し、需要は年平均成長率12.8%で急増。破損リスクは依然としてつきまとう（取り扱いによる袋の破損は1～5%）。しかし、オーバーラップとRFID追跡により、事故は60%減少した。.

経済状況は周辺機器に有利です。大量生産でローテクな製品は、粗利益率50%を生み出します。その中で、SartoriusとMilliporeはシングルユースバイオプロセス市場を独占し、キットを20%割引でバンドル販売しています。規制当局の監視が強化され（USP <665>では抽出物データの提供が義務付けられています）、レーザー溶接チューブなどのイノベーションが促進されています。しかし、樹脂不足はフィルターにも波及し、コストが15%上昇しています。しかし、生産量は何よりも重要であり、商業施設では年間のパイロットプラントの10倍の生産量を達成しています。パンデミック後の「バーンオフ」によって成長は見えにくくなっていますが、AI最適化アセンブリが台頭しています。周辺機器は補助的なものではなく、収益の動脈であり、クローズドアーキテクチャを強化すると同時に、規模の経済の脆弱性を露呈させます。施設の進化に伴い、これらの消耗品は管理を強化し、シングルユースのバックボーンにおけるコンプライアンスと収益性を融合させます。. 

最終用途別に見ると、バイオ医薬品メーカーは商業規模の一貫性を通じて市場シェアを獲得している。

バイオ医薬品大手はシングルユースバイオプロセス市場の60%のシェアを独占しており、その大型スケールはCDMOの機動力を凌駕しています。24時間365日稼働のキャンペーンは培地バッグとフィルターを大量に消費し、月間生産量は年間パイロット生産量に匹敵し、ベースロード需要を確保しています。パンデミック後の2～3年分の備蓄は枯渇し、14%の潜在成長率は影を潜めています。.

• 「進化型施設」がセメントの優位性を確立：使い捨て施設は、鉄鋼では数週間かかるのに対し、mRNAからタンパク質へのモダリティ切り替えを2～4日で実現します。アムジェンのサウザンドオークス・ハイブリッド施設はその好例で、OPEXを30%削減しました。CDMOはニッチ市場（初期段階）を狙っていますが、量的優位性に欠けています。.
• 在庫調整が安定：リードタイムが6ヶ月に短縮され、生産能力が解放される。バイオ医薬品企業のR&Dパイプライン（300種類以上のmAb）が消耗品の需要を刺激する。アジアのCDMO（医薬品開発受託機関）が動き出すも、ファイザー/GSKの安定供給が優勢。.

シングルユースバイオプロセス市場では、バイオシミラーが柔軟性を求め、シングルユースは大きな労力をかけずに同様の柔軟性を実現できるため、既存企業に有利な傾向が見られます。しかしながら、過剰在庫による減損は2024年に5億ドルに達します。長期的には、バイオ医薬品企業は規模拡大によって価値を高め、EVや二重特異性抗体への転換を図ります。このセグメントの強力な営業力は市場支配力を確保し、信頼性と適応性を融合させることで永続的なリーダーシップを維持します。. 

 地域分析 

北米は、レガシーインフラの戦略的改修を通じて優位に立つ

北米がシングルユースバイオプロセス市場において34.75%という圧倒的な収益シェアを獲得しているのは、成熟した製薬エコシステムにおける巧みな転換、つまり既存インフラの全面的な更新ではなく戦略的な改修によるものです。ボストンのケンドール・スクエアやサンフランシスコのミッション・ベイといったバイオテクノロジーの中心地では、企業が数十年の歴史を持つステンレス鋼製プラントをハイブリッド発電所へと変貌させています。この「ブラウンフィールド・ハイブリッド」モデルは、上流工程の硬直化した鋼鉄製設備を機動性のあるシングルユースシステムに置き換えることで、設備投資（CAPEX）を70～75%削減します。アムジェンのような先駆者はこの好例であり、次世代施設を従来の25～30%のコストで建設することで、予算が逼迫する中で数十億ドルもの研究開発費を生み出しています。.

運用面では、この移行により、シングルユースバイオプロセス市場における従来の非効率性が一掃されます。バッチあたり8,000MJものエネルギーを消費することで悪名高い定置洗浄（CIP）および定置蒸気洗浄（SIP）サイクルは、シングルユースワークフローでは4,100MJにまで削減されます。水使用量は85%も削減され、投資家や規制当局のESG（環境・社会・ガバナンス）要件にも合致しています。北米の膨大な既存設備（世界のステンレス生産能力の60%以上）を再構築することで、市場における優位性が確立されます。柔軟性が飛躍的に向上し、切り替え期間が数週間から数日に短縮されるため、mRNA療法や細胞療法への迅速な転換が可能になります。バイオシミラーが市場に溢れる中、これらの改修によりコストリーダーシップが確保され、OPEX（運用コスト）は年間20～30%のペースで削減されます。北米は単に地歩を固めているだけではありません。同社は、機敏な新規参入者に対して、スリムで弾力性のある要塞を強化し、持続的な収益の優位性を確保するために規模と適応性を融合させています。. 

アジア太平洋地域は、純粋なスケールアウト型エコシステムへの飛躍によって加速する

アジア太平洋地域のシングルユースバイオプロセス市場は、驚異的なCAGR（年平均成長率）の軌道を描いています。ステンレス鋼の落とし穴を飛び越え、「スケールアウト」を成長エンジンとして採用することで、バイオプロセスを再定義しています。中国の蘇州と韓国の仁川のCDMO大手は、4～5年の工期を要する巨大タンク建設を回避し、モジュール式の2,000～4,000Lシングルユースバイオリアクターアレイを導入しました。並行ラインは従来の36,000Lの容量を模倣し、12～18ヶ月で施設を立ち上げ、サンクコストのリスクを大幅に削減します。候補が失敗した場合、すぐに再利用できるため、カスタム配管を廃棄する必要はありません。.

このスピードは、市場投入までのスピードが何よりも重要となる、世界のシングルユースバイオプロセス市場におけるアジア太平洋地域の契約製造ブームを牽引しています。WuXi Biologicsのような施設の拡張は、95%の稼働率で大型生産を可能にし、欧米の競合他社を凌駕しています。シンガポールのBEPS補助金からインドのPLI制度に至るまで、政府のインセンティブは100億ドル以上をシングルユースインフラに投入し、2030年までに世界シェア25%の獲得を目指しています。サプライチェーンはローカライズされ、関税や混乱を回避しています。.

経済面では、スケールアウトはROIを倍増させます。1リットルあたりの設備投資額は半減し、CIP/SIPなしではOPEXは40%削減されます。Samsung Biologicsなどの韓国企業は、バイオリアクターファームによってスループットが2倍になり、mAbおよびADCの需要を獲得したと報告しています。リスクは？標準化は遅れていますが、ISO認証アセンブリによってリスクは軽減されます。APACは模倣ではなく、モジュラー式の俊敏性をアジアのバイオ医薬品市場の急増（予測年平均成長率18%）と一致させ、高速な戦略を革新しています。このピュアプレイ型エコシステムにより、この地域はスケールアウトの先駆者として位置付けられ、多極化した世界におけるバイオ製造業のあり方を変革しています。. 

シングルユースバイオプロセス市場の最近の動向 

1. ABEC ATB™ 発表： ABECは2025年3月31日、細胞治療用製造のためのAdvanced Therapy Bioreactor（ATB™）を発表しました。この使い捨てシステムは、中空糸膜を用いて最適な栄養素供給を実現し、0.2Lから10Lまでの拡張性を備えながら、T細胞および幹細胞の高密度培養をサポートします。
2. AGCバイオロジクス横浜拡張： AGCバイオロジクスは2025年4月7日、横浜の新施設に5,000Lのサーモサイエンティフィック社製DynaDrive使い捨てバイオリアクター2基を追加し、2027年からGMPバイオロジクスの生産を開始することを発表しました。
3. Cytiva X プラットフォームの拡大: Cytiva は、2025 年 3 月 25 日に Xcellerex X プラットフォームを拡張し、500L および 2000L の使い捨てバイオリアクターを導入して、50L 以上の高度な治療薬の拡張性を強化しました。
4. Sartorius の生産能力増強: Sartorius Stedim Biotech は、需要の高まりを受けて、使い捨てバイオプロセス ソリューションを強化するため、2025 年 6 月にクリーンルーム スペースをほぼ 2 倍の 9,000 平方メートルに拡張しました。
5. DSM-Firmenich FDA 承認: DSM-Firmenich は、2025 年 4 月に、モノクローナル抗体 (mAb) 製造向けにカスタマイズされた革新的な使い捨てバイオプロセス システムが米国 FDA から承認され、極めて重要な進歩を遂げました。

シングルユースバイオプロセス市場のトップ企業

• 株式会社ABEC.
• アバンター株式会社.
• セレクサス
• セルテイナー・バイオテックBV
• CESCOバイオエンジニアリング株式会社.
• ダナハー コーポレーション
• ディステック株式会社.
• インテグリス株式会社.
• エッペンドルフAG
• GEA グループ
• マイスナーろ過製品
• メルク 
• オムニBRxバイオテクノロジーズ
• パーカー・ハネフィン（ドムニック・ハンター）
• PBSバイオテック株式会社.
• レプリゲン株式会社
• サンゴバンライフサイエンス
• ザルトリウスAG
• ソルベンタム
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

製品別

• シンプル＆周辺要素
  • チューブ、フィルター、コネクタ、移送システム
  • バッグ
  • サンプリングシステム
  • プローブとセンサー
    • pHセンサー
    • 酸素センサー
    • 圧力センサー
    • 温度センサー
    • 導電率センサー
    • フローセンサー
    • その他
  • その他
• 装置と設備
  • バイオリアクター
    • 最大1000L
    • 1000L以上2000L
    • 2000L以上
  • 混合、保管、充填システム
  • ろ過システム
  • クロマトグラフィーシステム
  • パンプス
  • その他
• 作業機器
  • 細胞培養システム
  • 注射器
  • その他

ワークフロー別

• 上流バイオプロセス
• 発酵
• 下流バイオプロセス

最終用途別

• バイオ医薬品メーカー
• CMOとCRO
• 社内メーカー
• 学術研究機関および臨床研究機関

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東とアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域