市場シナリオ 

無菌検査市場は2023年に11億1,859万米ドルと評価され、2024年から2032年の予測期間中に11.36%のCAGRで2032年までに29億4,574万米ドルの市場評価額に達すると予測されています。

無菌試験は、無菌の医薬品や医薬品、医療機器、生物学的製剤に微生物が存在しないことを確認するための重要な品質管理ステップです。汚染による感染は死に至るなど壊滅的な事態を招く可能性があるため、この形式の検査は患者の安全にとって最優先である。過去 20 年間で、中枢神経系ビタミン剤性腎骨ジストロフィーによる輪郭滅菌の配合ミスが 50 件以上報告され、読み取りによる有害事象が 1,200 件以上報告されており、十分な滅菌がされていないことが明らかです。 2023 年の時点で、世界中で 10,000 社を超える製薬会社が無菌検査市場に参入しており、約 5,000 種類の新しい医療機​​器の導入により、その多くは滅菌が必要であり、無菌検査のニーズが高まっています。この増加に加えて、2023年だけでも150を超える生物製剤とワクチンの需要が拡大しており、より厳格な無菌試験手順の必要性が高まっています。

無菌試験には、膜濾過、直接接種、浸漬法などの重要な手順が含まれます。膜濾過可能な医薬品の無菌試験では、無菌試験市場では膜濾過が主流の方法ですが、製品が濾過できない場合には直接接種が適用されます。医療機器の場合は浸漬法が一般的です。推定によると、世界中の研究所は、さまざまな複雑な装置や機器を使用して、2023 年に約 100,000 件の無菌検査を実施しました。重要な機器には、汚染のないゾーンを確保する滅菌テスト用のアイソレータが含まれます。さまざまな操作中に無菌状態を提供するための層流キャビネット。一方、培養チャンバーは、今後数年間に増殖するために存在するあらゆる微生物のために使用されます。これに加えて、世界中で 1,500 以上の研究所が高度な滅菌検査センターを提供しており、100 を超える異なる滅菌検査手順が規制当局によって受け入れられており、幅広い用途と適切な基準が検証されています。

無菌検査の需要が高まっている理由はいくつかあります。まず、製薬およびバイオテクノロジー産業の成長は、研究開発投資の増加によって生じており、2023 年には 2,000 億ドルを超えています。新製品または強化された製品を市場に導入するには、無菌性の保証が必要です。過去数年で慢性疾患の発生率が大幅に増加したため、2,500を超える新薬化合物が合成されており、それらすべてに無菌試験を行う必要があります。無菌検査市場には、製​​薬会社、バイオ医薬品会社、医療機器会社、受託製造業者、調剤薬局が対応しています。世界中で約 1,000 人の CMO が滅菌試験を提供していると推定されています。無菌検査の主な応用分野は、医薬品、生物製剤、ワクチン、細胞治療および遺伝子治療、およびあらゆる種類の医療機器です。世界の医療機器市場は 2023 年に 4,500 億ドル以上の価値があり、多くの医療機器メーカーは製品の法的要件と安全性要件を遵守するために無菌試験に依存しています。

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市場動向 

推進要因: 世界中の厳しい規制要件により医薬品の無菌検査の需要が増加

医薬品の無菌試験を目的とした国際規制が絶えず強化されているため、市場の予測は鈍くはないようです。世界の無菌検査市場は、2023 年に約 11 億 1,859 万米ドルになると推定されており、2032 年まで 11.36% の CAGR で成長すると予想されます。EU 医療機器指令 93/42/EEC 第 3 条、無菌に関しては、検査は医療機器メーカーにとって切実に必要な検査の一つとなっています。承認された市場に関するいくつかの大きなトピックには、FDA が要求する厳格な無菌試験プロトコルに従うことが含まれます。

さらに、発展途上地域で見つかる医薬品100品中約10品が標準以下の品質であるため、WHOは無菌検査の必要性を強調しています。欧州医薬品庁 (EMA) に関しては、2022 年に 500 件を超える無菌関連検査を実施しましたが、これは関係機関におけるこれらの規制の重要性を示しています。医薬品の承認数が増加しており、規制当局からの監視が強化されているため、より厳格な無菌検査対策が求められています。無菌検査市場では、製薬会社は新しい技術や手順にリソースを注ぎ込むことでこのような圧力に対応しており、中には年間 5,000 万ドル以上の資本を無菌検査機能の強化に充てているところもあります。

トレンド: 人的エラーを削減し、信頼性を向上させるための自動無菌検査方法への移行

企業が自動滅菌検査市場のトレンドに向かうにつれ、人的ミスを減らし、実施される検査の信頼性を高めることが目標であることが明らかになりつつあります。 Astute Analytica の 2023 年のレポートによると、自動化された無菌検査の分野は、オートメーション業界への 5 億ドルを超える投資のおかげで精力的に拡大すると予想されています。人間の時間とリソースを節約することは重要であり、その理由が数字で浮き彫りになっています。2022 年、国際製薬工学協会 (ISPE) は、すべてのテスト失敗の約 25% が人的エラーに直接関係していると報告しました。非経口薬物協会 (PDA) は、不妊市場の主要企業が自動化システムに注目しており、その中にはこの種の技術に個別に 1,000 万ドル以上を費やしている企業もあるということを明らかにしました。

最新の自動化システムにより、複数のバッチのテストの平均時間が明らかに数時間短縮されており、自動化が効率をもたらしていることは明らかです。 2023 年には、無菌検査市場のこれらの企業も自動化に向けて大きな一歩を踏み出し、検査精度を高め、結果として製品が汚染される可能性を減らしました。 Amaris Biological Technology 2023 レポートによると、自動化ソリューションを使用する企業は、このテクノロジーを効果的にするために 100 万件を超える無菌検査を共同で完了しました。 2023 年に世界中で 1,000 台を超える自動検査装置が集積し適用されることは、医薬品の複雑さの増大により無菌検査の信頼性の側面が強化されるこの地域への明確な移行を示しています。企業がオートマトンに参入してエッジを獲得しようと努力するにつれて、この視点は現象の間でより関連性が増し、先進技術の統合が不可欠となっています。

課題: 多様な国際無菌試験基準への準拠を必要とする複雑な規制状況

各地域には独自の異なる基準があるため、複雑な一連の規制が無菌検査市場の成長の障壁となっ続けています。 Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) は 2023 年に、製薬会社が規制を確実に遵守するために年間 20 億ドル以上を費やしていると報告しました。さまざまな分野で弱い法律が依然として市場の課題となっています。 2022 年に FDA と EMA は、無菌検査における無菌技術の不遵守に関する 120 件を超える警告書を発行し、その執行の厳しさを示しています。

無菌検査市場に関する Astute Analytica の最近のレポートでは、企業がさまざまな規制当局の要件に準拠するためだけに、多額の費用、場合によっては数千万ドルを超える金額を費やしていることが指摘されています。世界保健機関による2023年の別の調査によると、新しく開発された種類の医薬品の約40％には独自の無菌試験アプローチが必要であり、事態はさらに困難になっています。そもそも遵守しなかった場合に直面する評判の低下だけでなく、数百万ドルに達する罰金を科せられるリスクなど、金銭的な影響も生じます。この困難な環境では、業界の継続的な進化のおかげで、コンプライアンスの枠組みを適切に遵守し、世界中で医薬品の品質と安全性を維持することを目的とした専門知識とインフラストラクチャに重点を置くことが必要になります。

セグメント分析 

無菌検査キットは 2032 年まで優勢を続ける

無菌検査キットは、無菌検査市場において消費者の最大の選択肢となりつつあり、予測期間中に障壁を打ち破っています。このため、製薬、バイオテクノロジー、医療機器などの多くの業界でその使用が不可欠になっています。これらの一次不妊検査キットは、使用が簡単で安価であり、従来の検査よりも早く結果が得られるため、注目を集めています。キットの販売だけでも年間 5 億 4,560 万米ドルを超える収益が得られ、近年の無菌検査の市場評価が大幅に向上しました。この成長傾向を加速していると思われる業界の 1 つは、年間 350 万近くの無菌検査キットを受け入れている製薬業界です。また、携帯性と使いやすさも兼ね備えており、60% 早い所要時間でのオンサイト テストが可能になります。この場合、膜濾過および接種キットが最も人気があり、後者は世界中の 21,00 以上のバイオテクノロジー企業で使用されていると報告されています。 Thermo Fisher Scientific と Merck KGaA の出荷量は合わせて約 500,000 キットに相当し、同社に年間の伸びをもたらしました。多くのテストで、これらの最初の無菌検査キットの精度は 99.9% に達し、古い形式と比較して信頼性がさらに高まりました。

無菌検査キットの需要は、厳しい規則や規制のほか、毎年 500 種類を超える新しい生物製剤が臨床開発段階に達しており、バイオ医薬品の生産が増加していることによって支えられています。さらに、年間 7 億件以上の検査を行う滅菌検査を専門会社にアウトソーシングする傾向が高まっており、滅菌検査市場での大量滅菌の拡張性をもたらすキットの有効性もクローズアップされています。その他の大きな変更には、85% 以上の優良製薬会社における検査手順を簡​​素化したキットのシステム統合が含まれます。

市場をリードする膜ろ過試験 

最新のデータによると、膜濾過検査は採用の増加により無菌検査市場を牽引し、約 5 億 1,318 万米ドルの収益を生み出すことが見込まれています。その感度と互換性が高まっているのは、さまざまな業界で広く使用されているためと考えられます。 3 つの方法が有効であることは明らかです。 「直接移送」、「製品フラッシュ」、および「微生物濾過」は、微生物の存在を判定できる可能性が異なります。具体的には、嫌気性および好気性の細菌、酵母、カビなどの存在です。これは、これらの微生物を保持する膜でサンプルを濾過することによって行われ、その後培養して無菌性を判定します。ほんのわずかな汚染でも製品の安全性を脅かす可能性があるため、製薬、バイオテクノロジー、食品および飲料業界ではその使用が特に重要です。製薬業界やバイオテクノロジー業界では、無菌試験に膜濾過法を採用するケースが増えており、最新の数字では世界中で 15,000 以上の研究室がこの品質管理法を利用していることが示されています。このテストが USP と EP の両方の規制の役割に準拠しているという事実によっても、大規模な普及が正当化されます。

無菌検査市場の進化は、膜濾過検査法によって提供される精度と一貫性の向上と統合されています。さらに、収集したサンプルの量や種類に関係なく、最も正確な結果が保証されます。最近の研究では、そのパフォーマンスはさらに堅牢になり、さまざまなバイオテクノロジー用途で 5000 回以上検証に成功しました。さらに、生成物の阻害が懸念される状況でも、この方法はサンプルから微生物を除去し、偽陰性の可能性を最小限に抑えるのに役立つため便利です。同時に、市場は自動化システムの統合の増加からも恩恵を受けています。前年にはさらに 1,200 の自動化システムを統合する計画があり、市場が大幅に成長するとともに、統合されたシステムによってスループットが増大し、人間が間違いを犯す可能性が確実に低下しました。 

製薬会社はトップランナーであり続ける 

製薬会社は、自社製品の安全性と有効性を確保することが重要であるため、無菌検査市場を独占しています。 2023 年の世界の医薬品市場は 1 兆 6,000 億米ドルと評価されています。 2023 年、製薬会社は市場評価に 4 億 9,000 万米ドル近くを貢献し、今後数年間 11.95% という堅調な CAGR で成長を続ける態勢が整っています。この部門の評価額の上昇は、無菌製品の売上高の増加によって推進されており、これにより地球全体での無菌検査業務が 15% 増加しました。米国 FDA や欧州医薬品庁によって施行されている規制などの規制が大きく貢献しており、75 か国以上が同様の無菌検査措置を導入しています。平均して、製薬会社は、これらの規制との闘いに専念して、製品ラインごとに毎年約 200 件の無菌検査を実施できます。さらに、希釈にかかる莫大なコスト、特にリコールされた製品 1 つに対して 1 億ドルという巨額のコストは、なぜ希釈試験がさらに重要になるかを示しています。

製薬業界では、無菌検査の研究開発に年間約 2 億米ドルが支出されています。北米とヨーロッパ諸国は、世界の不妊検査施設の 60% 以上がそこに位置しており、発展した医療システムを際立たせているため、不妊検査市場において主要な地域となっています。現在、新製品発売が年間 10% のペースで増加しているバイオ医薬品業界では、広範な無菌試験が必要です。無菌検査サービスを提供する専門検査機関の数は、過去 5 年間で 25% 以上増加しました。さらに、開発および検証された新製品固有の無菌試験法の数は 30% 増加し、新製品に保証が提供されました。医薬品部門は、安全で効果的な製品を提供することを目的とした幅広い活動と広範な規制義務により、市場最大の消費者です。

医薬品がライオンのシェアを握る

無菌検査市場は医薬品が大部分を占めています。調査によると、このセグメントは 2023 年に 4 億 7,172 万米ドルの収益を上げており、今後数年間でこのセグメントは 11.44% の CAGR で拡大すると予測されています。製薬現場では、人間が使用する製品に求められる高い安全性と有効性の基準を満たさなければならないため、無菌試験は不可欠な実施です。医薬品は、特に注射または注入される製品は微生物汚染を一切排除する必要があるため、無菌検査の主な消費者です。このような製品は体の自然な防御機構を回避するため、これは不可欠です。生物製剤や注射薬の使用増加により、2023年の世界の医薬品市場は約1兆6000億米ドルとなった。これを裏付ける市場タイプの増加は、より複雑であるため広範な無菌試験を必要とするバイオ医薬品の生産の増加です。 2023 年に FDA は 5,000 件を超える新薬の申請を受け取りました。これは、潜在的な危害を回避し、基準を満たすために広範な無菌試験を実施する必要があることを意味します。

無菌検査の要件が最も高い医薬品には、生物学的製剤、体外受精、さらには個別化医療やパンデミック対策戦略の重視を背景に生産量が増加しているワクチンなどがあります。さらに、当該製品には無菌性評価が必要であり、無菌医薬品に対する旺盛な需要の中で、ワクチン市場だけでも収益900億ドルのマイルストーンに達しており、これが無菌検査市場の拡大も促進している。さらに、生物製剤市場も2030年までに10,118億9,000万ドルに達すると予想されており、市場試験基準の重要性がさらに高まっていることが示されています。さらに、製薬部門が市場に出す新しい精密医療だけでなく、幅広い新しい治療法を考慮すると、医薬品に対する人々の信頼と一般の人々の健康を念頭に置き、無菌検査が非常に重要視されています。人口。それに加えて、この分野は国際規制の遵守を維持するだけでなく、特に統計的に見て毎年50,000以上の医薬品が無菌試験を受けていることを考慮すると、世界の医療開発の中核として市場での地位を強化しています。

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地域分析 

現在、不妊検査市場は依然として北米が独占しており、米国とカナダがその先頭に立っている。また、この地域の市場は CAGR 11.43% で成長すると予測されており、2032 年までに 13 億 3,161 万米ドル以上の価値があると推定されているため、この地域の市場は今後も主要な市場の 1 つであることも無視すべきではありません。その主な理由は、米国国民がこの需要の主要な貢献者であり、最も先進的なバイオ医薬品市場であるためです。新薬や医療機器の開発のための研究活動への投資として、年間70億米ドル以上が受け取られています。興味深いことに、米国政府はヘルスケア研究、特に不妊検査などの科学研究に年間数百万ドルを費やしている国立衛生研究所への主要な資金提供者である。結果として、これにより、FDA などの他の規制機関の中でも米国薬局方 (USP) が cGMP 基準を満たす厳格な管理措置を修正し、課すことになります。さらに、米国の製薬業界は、毎年爆発的に新薬が導入されるという特徴があり、効果的な無菌試験基準が求められています。また、検査方法を強化する学術研究機関や民間研究機関が多数あるため、この地域の競争力も高まっています。

ヨーロッパは北米に次ぐ世界第 2 位の無菌検査市場であり、ドイツ、イギリス、フランスが市場の最前線とみなされています。これは、1,000 社を超える製薬会社があるドイツと同様に、製薬産業が発達しているためです。欧州医薬品庁などの機関を含む欧州連合の規制枠組みは、医薬品の安全性と有効性、したがって高度な無菌検査の必要性を促進する厳格な規制を施行しています。ヨーロッパで研究開発に費やされる金額は年間数千億を超えており、このうちかなりの割合が医薬品や生物学の開発に費やされています。さらに、この地域には臨床研究の体制が確立されており、毎年数千件の臨床試験が開催されており、厳格な無菌検査の需要が生まれています。ヨーロッパにおける産学間のパートナーシップは、新しい試験コンセプトの開発を促進し、この地域が市場での地位を維持するのに役立ちます。

世界の無菌検査市場のトッププレーヤー 

• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• チャールズ リバー ラボラトリーズ インターナショナル, Inc
• ザルトリウスAG
• SGS SA
• ビオメリューSA
• ユーロフィンサイエンティフィック
• アルカミ株式会社
• ステリス社
• ペース分析
• Nelson Laboratories, LLC – Sotera Health 企業
• ヴィロクシー社BHD
• パシフィックバイオラボ株式会社
• 無錫アプリテック
• Bioquell (エコラボソリューション)
• メルク
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要:

製品別

• キット
• サービス
• 楽器

テストによる

• 膜ろ過
• 直接転送
• 製品フラッシュ

用途別

• 医療機器
• 医薬品
• その他の用途

エンドユーザー別

• 病院とクリニック
• 製薬会社
• 研究所
• その他

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • スペイン
    • イタリア
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • アセアン
  • 韓国
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ (MEA)
  • アラブ首長国連邦
  • 七面鳥
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域