시장 시나리오 

무균 테스트 시장은 2023년에 미화 11억 1,859만 달러로 평가되었으며, 2024~2032년 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 11.36%로 2032년까지 시장 가치가 미화 29억 4,574만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

무균 시험은 무균 의약품, 의약품, 의료 기기, 생물학적 제제에 미생물이 없는지 확인하기 위한 중요한 품질 관리 단계입니다. 오염으로 인한 감염은 사망을 포함해 치명적일 수 있으므로 이러한 형태의 테스트는 환자의 안전에 매우 중요합니다. 지난 20년 동안 중추신경계-비타민성 신장 골이영양증 윤곽 멸균술의 복합 오류 사례가 50건 이상 보고되었으며, 판독 시 약 1,200건이 넘는 부작용이 보고되었는데, 이는 충분한 멸균이 부족함을 분명히 보여줍니다. 2023년 기준으로 전 세계적으로 10,000개 이상의 제약회사가 무균 테스트 시장에서 활동하고 있으며, 약 5,000개의 새로운 의료 기기가 도입되었으며, 그 중 상당수는 멸균이 필요하므로 무균 테스트에 대한 필요성이 증가했습니다. 이러한 증가에 더해 2023년에만 생물학적 제제 및 백신 수요가 확대되면서 150개 이상의 생물학적 제제가 승인되면서 더욱 엄격한 무균 시험 절차의 필요성이 높아졌습니다.

무균 시험에는 막 여과, 직접 접종, 침지 방법과 같은 중요한 절차가 포함됩니다. 막 여과 가능한 의약품의 무균 시험은 무균 시험 시장에서 막 여과가 지배적인 방법인 반면, 제품이 여과 불가능한 경우에는 직접 접종이 적용됩니다. 의료기기의 경우 침지법을 주로 시행한다. 추정에 따르면 전 세계 실험실에서는 다양한 복잡한 장치와 장비를 사용하여 2023년에 약 100,000건의 멸균 테스트를 수행했습니다. 중요한 장비에는 오염 방지 구역을 보장하는 멸균 테스트용 아이솔레이터가 포함됩니다. 다양한 작업 중 멸균 조건을 제공하기 위한 층류 캐비닛; 인큐베이션 챔버는 앞으로 몇 년 동안 성장할 수 있는 모든 미생물을 위해 사용됩니다. 이 외에도 전 세계 1,500개 이상의 실험실에서 정교한 무균 테스트 센터를 제공하고 있으며 규제 당국에서는 100개 이상의 다양한 무균 테스트 절차를 승인하여 광범위한 응용 분야와 적절한 표준을 검증하고 있습니다.

무균 테스트에 대한 수요가 증가하는 데에는 여러 가지 이유가 있습니다. 첫째, 제약 및 생명공학 산업의 성장은 2023년 2,000억 달러를 초과한 R&D 투자 증가에서 비롯됩니다. 신제품 또는 향상된 제품을 시장에 출시하려면 무균 보증이 필요합니다. 지난 몇 년 동안 만성질환 발병률이 크게 증가함에 따라 2,500개 이상의 신약 화합물이 합성되었으며 모두 무균 시험을 거쳐야 합니다. 무균 테스트 시장은 제약 회사, 바이오 제약 회사, 의료 기기 회사, 계약 제조업체 및 복합 약국이 담당합니다. 전 세계적으로 약 1,000명의 CMO가 멸균 테스트를 제공하는 것으로 추산됩니다. 무균 시험의 주요 적용 분야는 의약품, 생물학제제, 백신, 세포 및 유전자 치료, 모든 종류의 의료 기기입니다. 2023년 전 세계 의료기기 시장의 가치는 4,500억 달러 이상이었고 많은 의료기기 제조업체는 제품의 법적 및 안전 요구 사항을 준수하기 위해 무균 테스트에 의존하고 있습니다.

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시장 역학 

동인: 전 세계적으로 엄격한 규제 요건으로 인해 의약품 무균 테스트에 대한 수요 증가

의약품 무균 시험을 목표로 하는 국제 규정이 지속적으로 복잡해지고 있는 상황에서 시장 전망은 그리 밝지 않습니다. 세계 무균 시험 시장 규모는 2023년 약 11억 1,859만 달러로 추산되며, 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 11.36%로 성장할 것으로 예상됩니다. EU 의료기기 지침 93/42/EEC 제3조에 따르면, 무균 테스트는 의료 장비 제조업체에게 꼭 필요한 테스트 중 하나가 되었습니다. 승인된 시장과 관련된 몇 가지 큰 주제에는 FDA에서 요구하는 엄격한 무균 테스트 프로토콜을 따르는 것이 포함됩니다.

더욱이, WHO는 개발도상국에서 발견되는 의료 제품 100개 중 약 10개가 표준 이하의 품질을 갖고 있기 때문에 무균 시험의 필요성을 강조합니다. 유럽의약품청(EMA)의 경우 2022년 500건 이상의 무균 관련 검사를 실시해 관련 기관 간 이러한 규정의 중요성을 입증했다. 약물 승인 건수가 증가하고 규제 당국의 조사가 강화되면서 더욱 엄격한 무균 테스트 조치가 요구되고 있습니다. 무균 테스트 시장에서 제약회사는 새로운 기술과 절차에 자원을 쏟아 붓는 방식으로 이러한 압력에 대응하고 있으며, 일부 회사는 무균 테스트 역량 강화에 연간 5천만 달러 이상의 자본을 할당하고 있습니다.

추세: 자동화된 멸균 테스트 방법으로 전환하여 인적 오류를 줄이고 신뢰성을 향상

기업이 자동화된 멸균 테스트 시장 추세로 전환함에 따라 인적 오류를 줄이고 수행되는 테스트의 신뢰성을 높이는 것이 목표라는 것이 분명해지고 있습니다. Astute Analytica의 2023년 보고서에 따르면 자동화 산업에 대한 5억 달러 이상의 투자 덕분에 자동 멸균 테스트 부문이 활발하게 확장될 것으로 예상됩니다. 인적 시간과 자원을 절약하는 것이 중요하며, 숫자는 그 이유를 강조합니다. 2022년 ISPE(국제 제약 공학 협회)는 모든 테스트 실패의 약 25%가 인적 오류와 직접적으로 연관되어 있다고 보고했습니다. 비경구의약품협회(PDA)는 불임 시장의 주요 업체들이 자동화 시스템으로 전환하고 있으며 이들 중 일부는 이러한 유형의 기술에 개별적으로 천만 달러 이상을 지출하고 있음을 확인했습니다.

코로나19 자동화 시스템이 여러 배치에 대한 평균 테스트 시간을 분명히 몇 시간 단축했기 때문에 자동화는 분명히 효율성을 가져옵니다. 2023년에는 무균 테스트 시장의 이들 기업도 자동화를 향한 큰 진전을 이루었고 테스트 정확도를 높여 제품 오염 가능성을 줄였습니다. Amaris Biological Technology 2023 보고서에 따르면 자동화된 솔루션을 갖춘 기업은 100만 번 이상의 멸균 테스트를 완료하여 이 기술을 효과적으로 만들었습니다. 2023년에 전 세계적으로 1,000개 이상의 자동화 테스트 장치가 집적되고 적용된다는 것은 의약품의 복잡성 증가로 인해 무균 테스트의 신뢰성 측면을 향상시키는 지역으로의 명확한 전환을 나타냅니다. 이러한 관점은 기업이 첨단 기술을 통합하는 것이 필수적인 자동 장치에 진입하여 Edge를 확보하기 위해 노력함에 따라 현상과 더욱 관련성이 높아집니다.

과제: 다양한 국제 무균 테스트 표준을 준수해야 하는 복잡한 규제 환경

각 지역마다 고유한 표준이 있기 때문에 복잡한 규정은 계속해서 멸균 테스트 시장의 성장에 장벽이 되고 있습니다. RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society)는 2023년에 제약회사가 규정 준수를 확인하기 위해 연간 20억 달러 이상을 지출하고 있다고 보고했습니다. 다양한 분야의 취약한 법률이 시장의 과제로 남아 있습니다. FDA와 EMA는 2022년에 무균 테스트에서 무균 기술을 준수하지 않음에 대한 120개 이상의 경고 서신을 발행하여 집행 강도를 입증했습니다.

무균 테스트 시장에 대한 Astute Analytica의 최근 보고서에 따르면 기업은 다양한 규제 기관의 요구 사항을 준수하기 위해 많은 돈, 때로는 수천만 달러를 지출합니다. 2023년 세계보건기구(WHO)의 또 다른 연구에 따르면 새로 개발된 약물 유형의 약 40%가 자체 무균 테스트 접근 방식을 요구하므로 상황이 더욱 어려워집니다. 애초에 규정을 준수하지 않을 경우 직면하게 되는 평판 손상은 물론 수백만 달러에 달하는 벌금이 부과될 위험과 같은 금전적 결과가 있습니다. 이러한 어려운 환경에서 업계의 지속적인 발전으로 인해 전 세계적으로 의약품의 품질과 안전성을 유지하는 것을 목표로 하는 규정 준수 프레임워크, 전문성 및 인프라에 대한 적절한 준수가 필요할 것입니다.

부분 분석 

2032년까지 계속해서 지배할 무균 테스트 키트

무균 테스트 키트는 무균 테스트 시장에서 소비자가 가장 많이 선택하는 제품으로 자리잡고 있으며 예측 기간 동안 장벽을 허물고 있습니다. 이로 인해 제약, 생명 공학 및 의료 기기와 같은 많은 산업 분야에서 사용이 필수적입니다. 이러한 1차 무균 테스트 키트는 사용하기 쉽고 저렴하며 기존 방법보다 결과에 더 빠르게 접근할 수 있기 때문에 인기를 얻고 있습니다. 키트 판매만으로 연간 매출 5억 4,560만 달러 이상을 창출했으며, 이는 최근 몇 년 동안 무균 테스트에 대한 시장 가치를 크게 향상시켰습니다. 이러한 성장 추세를 촉진하는 산업 중 하나는 연간 약 350만 개의 무균 테스트 키트를 섭취하는 제약 산업입니다. 또한 휴대성과 사용 편의성이 향상되어 60% 더 빠른 처리 속도로 현장 테스트가 가능합니다. 이 경우 막여과 및 접종 키트가 가장 많이 사용되고 있으며, 후자는 전 세계 21,00개 이상의 생명공학 기업에서 사용되는 것으로 보고되고 있습니다. Thermo Fisher Scientific과 Merck KGaA의 총 출하량은 대략 500,000개에 달하는 키트로 회사에 연간 활력을 불어넣었습니다. 많은 테스트에서 이 최초의 무균 테스트 키트의 정밀도는 99.9%에 달해 이전 형태에 비해 신뢰성이 더욱 높아졌습니다.

무균 테스트 키트에 대한 수요는 엄격한 규칙 및 규정뿐만 아니라 매년 임상 개발 단계에 도달하는 500개 이상의 새로운 생물학적 제제로 인한 바이오의약품 생산 증가에 의해 뒷받침됩니다. 또한, 연간 7억 건 이상의 무균시험을 전문업체에 아웃소싱하는 추세로, 무균시험 시장에서는 대용량 멸균에 대한 확장성을 제공한다는 점에서 키트의 효율성이 부각되고 있습니다. 다른 주요 변경 사항으로는 최고의 제약 회사 중 85% 이상에서 테스트 절차를 단순화한 키트 시스템 통합이 있습니다.

시장을 선도하는 막여과시험 

최신 데이터에 따르면 막 여과 테스트는 채택률 증가로 인해 무균 테스트 시장을 주도할 예정이며 약 5억 1,318만 달러의 수익을 창출할 것으로 예상됩니다. 감도와 호환성이 증가하는 것은 다양한 산업 분야에 걸쳐 광범위하게 적용되기 때문일 수 있습니다. 세 가지 방법이 있음이 분명합니다. '직접 전달', '제품 세척' 및 '미생물 여과'는 미생물의 존재 여부를 확인할 수 있는 가능성이 다릅니다. 특히 혐기성 및 호기성 박테리아, 효모 및 곰팡이 등의 존재 여부를 확인합니다. 이는 이러한 미생물이 들어 있는 막을 통해 샘플을 여과함으로써 이루어지며, 나중에 배양하여 무균성을 확인합니다. 아주 작은 오염이라도 제품 안전을 위협할 수 있으므로 제약, 생명공학, 식품 및 음료 산업에서는 그 사용이 특히 중요합니다. 제약 및 생명공학 산업에서는 멸균 테스트를 위해 막 여과 방법을 점점 더 많이 채택하고 있음을 알 수 있습니다. 최신 수치에 따르면 전 세계 15,000개 이상의 실험실에서 이 품질 관리 방법을 활용하고 있습니다. 이러한 대규모 확산은 테스트가 USP 및 EP 규정의 역할을 모두 준수한다는 사실로도 정당화될 수 있습니다.

무균 테스트 시장의 발전은 막 여과 테스트 방법이 제공하는 향상된 정확성과 일관성과 통합되었습니다. 또한 수집된 샘플의 양과 다양성에 관계없이 가장 정확한 결과를 보장합니다. 최근 연구에서는 다양한 생명공학 응용 분야에서 5,000회 이상 성공적으로 검증되면서 성능이 더욱 강력해졌습니다. 또한, 제품 억제가 우려되는 상황에서도 이 방법은 샘플에서 미생물을 제거하는 데 도움이 되어 위음성의 가능성을 완전히 최소화하므로 유용합니다. 동시에 시장은 자동화 시스템의 통합 증가로 이익을 얻었습니다. 전년도에 1,200개의 자동화 시스템을 추가로 통합하려는 계획으로 인해 시장이 크게 성장했으며 통합된 시스템이 처리량을 증폭시키면서 인간이 실수할 가능성을 낮추었습니다. 

선두주자로 남을 제약회사들 

제약 회사는 제품의 안전성과 효능을 보장해야 하는 중요한 필요성 때문에 무균 테스트 시장을 지배하고 있습니다. 2023년 세계 제약 시장의 가치는 1조 6천억 달러에 달했습니다. 2023년에 제약회사는 시장 가치에 거의 4억 9천만 달러를 기여했으며 앞으로도 11.95%의 견고한 CAGR로 계속 성장할 준비가 되어 있습니다. 이 부문의 가치 상승은 멸균 제품 판매의 증가로 인해 촉진되었으며, 이로 인해 전 세계적으로 멸균 테스트 작업이 15% 증가했습니다. 미국 FDA 및 유럽 의약청에서 시행하는 규정과 같은 규정은 75개 이상의 국가에서 유사한 무균 테스트 조치를 시행하는 데 크게 기여합니다. 평균적으로 제약회사는 매년 이러한 규정을 준수하기 위해 제품 라인별로 약 200회의 무균 테스트를 수행할 수 있습니다. 또한, 리콜된 단일 제품에 1억 달러에 달하는 희석 비용이 막대하다는 점은 희석 테스트가 더욱 중요해질 수 있는 이유를 입증합니다.

무균 테스트의 연구 및 개발에는 제약 산업에서 연간 약 2억 달러의 지출이 발생합니다. 북미와 유럽 국가는 전 세계 무균 시험 시설의 60% 이상이 이곳에 위치해 있어 무균 시험 시장의 지배적인 지역으로, 발전된 의료 시스템을 부각시키고 있습니다. 현재 연간 신제품 출시 성장률이 10%에 달하는 바이오의약품 산업에서는 광범위한 무균 테스트가 필요합니다. 무균 테스트 서비스를 제공하는 전문 실험실의 수는 지난 5년 동안 25% 이상 증가했습니다. 또한, 개발되고 검증된 신제품별 무균성 테스트 방법의 수가 30% 증가하여 신제품에 대한 보증을 제공합니다. 제약 부문은 안전하고 효과적인 제품 제공을 목표로 하는 광범위한 활동과 광범위한 규제 의무로 인해 시장에서 가장 큰 소비자입니다.

시장에서 가장 큰 점유율을 차지하는 의약품

무균 테스트 시장은 주로 의약품이 지배하고 있습니다. 연구에 따르면 이 부문은 2023년에 4억 7,172만 달러의 수익을 올렸으며 향후 몇 년 동안 이 부문은 CAGR 11.44%로 확장될 것으로 예상됩니다. 제약 환경에서 무균 시험은 인간이 사용할 제품에 요구되는 높은 안전성과 효능 기준을 충족해야 하기 때문에 필수적인 관행입니다. 의약품은 무균 테스트의 주요 소비자입니다. 왜냐하면 이러한 제품, 특히 주사 또는 주입되는 제품은 모든 미생물 오염이 없어야 하기 때문입니다. 이러한 제품은 신체의 자연 방어 메커니즘을 우회하기 때문에 이는 필수적입니다. 2023년 글로벌 제약 시장은 생물학적 제제와 주사제의 사용 증가로 인해 약 1조 6천억 달러 규모였습니다. 이를 뒷받침하는 시장 유형이 증가하고 있으며, 이는 더 복잡하기 때문에 광범위한 무균 테스트가 필요한 바이오의약품의 생산 증가입니다. 2023년에 FDA는 신약에 대한 5,000건 이상의 신청을 받았습니다. 이는 잠재적인 피해를 방지하고 표준을 충족하기 위해 광범위한 무균 테스트를 수행해야 함을 의미합니다.

무균 테스트 요구 사항이 가장 높은 일부 의약품에는 생물학적 의약품, IVF, 심지어 맞춤형 의약품 및 전염병 대비 전략에 대한 강조가 높아짐에 따라 생산량이 증가하는 백신도 포함됩니다. 또한 해당 제품에는 무균성 평가가 필요하며 무균 의약품에 대한 수요가 높아지는 가운데 백신 시장에서만 매출 900억 달러라는 이정표를 달성하여 무균 테스트 시장의 확장도 촉진했습니다. 또한, 생물의약품 시장도 2030년까지 10,118억 9천만 달러에 이를 것으로 예상되며 이는 시장 테스트 표준의 중요성이 더욱 커지고 있음을 보여줍니다. 또한, 다양한 종류의 새로운 치료법과 제약업계가 출시하는 정밀신약을 고려할 때, 의약품에 대한 국민의 신뢰와 국민의 건강을 염두에 두고 무균시험이 매우 중요하게 여겨지고 있습니다. 인구. 또한, 이 분야는 국제 규정을 준수할 뿐만 아니라, 특히 매년 통계적으로 50,000개 이상의 의약품이 무균 테스트를 거치는 점을 고려하면 글로벌 헬스케어 발전의 핵심 핵심으로서 시장 입지를 강화하고 있습니다.

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지역분석 

현재 무균 시험 시장은 여전히 ​​북미가 주도하고 있으며, 미국과 캐나다가 선두를 달리고 있습니다. 또한 이 지역 시장이 CAGR 11.43%로 성장할 것으로 예상되고 2032년까지 13억 3,161만 달러 이상의 가치가 있을 것으로 예상되므로 계속해서 주요 시장 중 하나가 될 것이라는 점도 무시해서는 안 됩니다. 가장 큰 이유는 가장 발전된 바이오의약품 시장인 미국 인구가 이러한 수요의 주요 기여자 역할을 하기 때문입니다. 신약 및 의료기기 개발을 위한 연구 활동에 대한 투자로 연간 70억 달러 이상이 유입되었습니다. 흥미롭게도 미국 정부는 의료 연구, 특히 무균 테스트와 같은 과학 연구에 매년 수백만 달러를 지출하는 국립 보건원(National Institutes of Health)의 주요 자금 제공자입니다. 이로 인해 FDA 등 다른 규제 기관 중에서 미국 약전(USP)이 cGMP 기준을 충족하는 엄격한 관리 조치를 개정하고 부과하고 있습니다. 더욱이, 미국의 제약 산업은 효과적인 무균 시험 표준을 요구하는 신약 출시가 매년 폭발적으로 증가하는 것이 특징입니다. 또한 테스트 방법을 향상시키는 수많은 학술 및 민간 연구 기관이 있어 지역 경쟁력을 높일 수 있습니다.

유럽은 북미에 이어 전 세계에서 두 번째로 큰 무균 시험 시장이며, 독일, 영국, 프랑스가 시장의 최전선으로 간주됩니다. 1000개가 넘는 제약회사가 있는 독일처럼 제약산업이 잘 발달되어 있기 때문이다. 유럽 ​​의학청(European Medicine Agency)과 같은 기관을 포함하는 유럽 연합 규제 체계는 약물의 안전성과 유효성을 촉진하여 고급 무균 테스트의 필요성을 촉진하는 엄격한 규정을 시행합니다. 유럽에서 연구개발에 지출되는 금액은 1년에 수천억 달러가 넘으며, 이 금액 중 상당 부분이 제약 및 생물학적 개발에 사용됩니다. 또한, 이 지역은 매년 수천 건의 임상 시험이 진행되는 등 임상 연구를 위한 체계가 잘 확립되어 있어 엄격한 무균 시험에 대한 수요가 발생하고 있습니다. 유럽의 산업계와 학계 간의 파트너십은 새로운 테스트 개념의 개발을 장려하고 이 지역이 시장에서 입지를 유지하는 데 도움이 됩니다.

전 세계 무균 테스트 시장의 최고 기업 

• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• 찰스 리버 연구소 인터내셔널, Inc
• 사토리우스 AG
• SGS SA
• bioMérieux SA
• 유로핀스 사이언티픽
• 알카미 코퍼레이션
• 스테리스 PLC
• 속도 분석
• Nelson Laboratories, LLC – Sotera Health 회사
• 비록시 Sdn. Bhd
• 퍼시픽 바이오랩스, Inc.
• 우시 앱텍
• Bioquell(Ecolab 솔루션)
• 머크
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요:

제품별

• 키트
• 서비스
• 악기

테스트로

• 막 여과
• 직접 이체
• 제품 플러시

애플리케이션 별

• 의료기기
• 의약품
• 기타 애플리케이션

최종 사용자별

• 병원 및 진료소
• 제약회사
• 연구실
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 스페인
    • 이탈리아
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
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