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市场动态 

驱动因素：不断扩大的制药和生物技术行业需要精确的标准

为了满足当前对准确分析标准品市场的需求，制药和生物技术行业正在经历前所未有的增长时期。到 2023 年，全球医药市场价值将达到 1.7 万亿美元，预计将以 5.8% 的复合年增长率继续增长。这意味着需要严格的质量控制措施以及遵守法规，这反过来又增加了对准确分析标准的需求。生物技术行业目前估值约为 8330 亿美元，预计将以 13% 的惊人复合年增长率继续增长。如此巨大的进步是由基因工程技术的发现推动的，例如个体化药物和生物制药等，所有这些都需要非常精确可靠的分析规范。仅临床试验一项就显示新药申请量增加了 7%。这只会进一步强调为什么在建立旨在评估新疗法疗效的严格基准时，安全性不能受到损害。

FDA 和 EMA 等监管机构的审查力度有所加强，全球分析标准市场中 72% 的制药公司表示对分析测试的需求更大。这反过来又导致开发和维护高质量分析标准的投资增长率达到 6.5%。此外，行业内 88% 的企业采用良好生产规范 (GMP)，这凸显了精确标准的重要性。随着个性化医疗增长 11.2%，应该创建独特的分析规范来支持个体治疗计划。此外，生物制剂的复杂性（目前占全球销售药品的 32%）因其复杂的特性而需要准确的测量。亚太地区等新兴市场的药品产量增长了 9.6%。因此，应通过在这些地区使用明确的分析基准来满足全球监管要求。此外，超过 67% 的生物技术公司正在大力投资于分析过程中使用的尖端技术工具，从而提高与测试相关的可靠性和精确度水平。

趋势：各行业对定制分析标准品的需求不断增长

不同的公司对针对每个行业需求的定制分析标准的需求显着增加。分析标准品市场的巨大增长主要归功于制药行业。个性化在这里发挥着至关重要的作用，尤其是在药物发现或质量检查方面，因为在设计这些产品时必须始终满足某些标准。

环境领域对个性化分析标准的需求增长了8.3%，这表明对准确监测污染水平和评估环境影响的需求日益增长。占据该市场 20% 份额的食品和饮料行业对有助于确保食品安全和遵守严格法规的定制标准的需求增长了 7.5%。技术进步使得创建个性化产品变得更加容易，这要归功于 62% 的实验室采用了高度发达的软件来处理分析方法及其开发管理系统；而超过一半 (54%) 的实验室还报告称，在引入定制解决方案后，错误率降低了。生物技术行业的此类需要特殊设置的基因研究增长了 9%。

亚太分析标准品市场已成为主要参与者——仅中国和印度就占所有销售额的近四分之三 (72%)——增长率高达 10.2%，令人印象深刻。亚太地区不同地区设立的工厂数量不断增加，以及为控制空气、水或土壤等排放而制定的更严格的监管要求，推动了这种扩张。此外，80% 的公司透露，定制提高了他们在这些领域的测试中使用的各自仪器的准确性和可靠性，从而使它们比以前更有效。

挑战：确保不同分析方法标准化的复杂性

标准化不同的分析方法是分析标准品市场的一个大问题。例如，2023年就见证了跨行业使用的各种方法带来的许多变化。近一半的分析实验室 (45%) 发现很难遵守标准，因为协议和设备不同。此外，最终用户发现参与化学分析的行业参与者所采用的两种或多种方法之间的结果差异高达 7%，这是其基础之一。每年，市场都会推出 150 多种新技术来应对各种挑战，但这只会让事情变得更糟，因为消费者在选择正确的方法时感到困惑。此外，来自不同部门的利益相关者之间的合作增加了 5%，旨在制定适用于这些方法的通用标准。

在制药行业，近70%的公司在分析测试方面存在问题，这不利于药品质量和满足分析标准市场的既定标准。当生物技术公司对同一样本采用不同方法时，结果会出现 6.2% 的偏差，这是一个严重依赖测量准确性的行业。到 2023 年，监管机构将出台 300 多项旨在解决标准化问题的指南。然而，超过 52% 的企业发现很难遵守这些法规，特别是对于处理多种类型基质的食品检测实验室，可能需要采用不同的方法。

技术进步虽然有益，但也增加了复杂性。约 60% 的实验室在过去两年采用了新技术，导致过渡期间标准化挑战暂时增加了 4.7%。此外，环保部门报告称，由于污染物种类繁多、检测条件多样，​​维持标准化的难度为5.9%。

细分分析 

按类别 

从过去几年来看，各个领域对有机分析标准品市场的需求一直高于无机分析标准品。 2023年，有机类别将占据40%的市场份额。这种主导地位主要受到人们对食品安全、环境保护和药品质量控制日益重视的影响。这些标准有助于更准确、可靠地测试食品、药物和环境样品中的复杂有机化合物。由于 HPLC 或质谱等当今用于此目的的分析技术类型的进步，有机分子检测限的改进也支持了这些标准的主导地位。大多数国家都有严格的规定，因此在法律规定的 QA/QC 测试中只能使用经过认可的参考材料。

不同的因素支持有机分析标准品市场需求的增长。这主要归因于全球有机食品市场的增长，该市场的估值在 2023 年达到 1880 亿美元，因此需要适当的质量保证。除此之外，制药行业更加关注生物制剂和小分子药物，这进一步推动了对有机标准的需求。此外，环境问题日益严重，迄今为止，全球已有超过 350,000 种化学品及其混合物已注册生产和使用。因此，它强制要求制定全面的测试协议。 2023年，商业化的认证有机标准物质数量超过15,000种，比2020年增加25%。2021年至2023年，仅制药行业在药物开发和质量控制过程中有机分析标准品的使用就增加了30%。

按技术 

色谱法是全球分析标准品市场最主要的方法，收入份额为 44.7%。它比光谱法或滴定法更通用、更准确、更高效。这种方法在分离和分析复杂混合物方面的精确性使其在制药、食品饮料、环境监测等各个领域中不可或缺，这就是其需求日益增长的原因。仅 2023 年，全球色谱市场价值就达 98 亿美元，随着对新药开发的需求不断增长、严格的食品安全法规以及对先进分析的需求，预计未来几年将以 8.2% 的复合年增长率继续增长研究和质量控制技术。

色谱已成为全球分析标准品市场中使用最广泛、发展最快的分析技术。其中，技术的进步带来了更先进的自动化色谱系统，提高了精度，同时减少了分析所需的时间。例如，现代高效液相色谱（HPLC）设备可以以每米100,000个塔板的效率分离物质。此外，它处理不同类型样品的能力以及执行定量和定性分析的能力使其成为许多领域的宝贵工具。事实上，制药行业占全球色谱应用的 60% 以上，超过 85% 的新药批准是通过单独使用色谱方法进行质量控制测试来实现的。其中，个性化医疗和生物标志物的发现推动了对该技术的需求。该技术具有环保性质，某些系统使用的溶剂比传统方法减少了 95%，这也符合全球分析实验室对可持续实践的日益重视。

按方法 

过去几年，全球对材料测试分析标准的需求迅速增长，取代了光谱测定法和滴定法等现有技术。到 2023 年，材料测试将占据分析标准市场 46% 以上的份额。这一变化主要是由于制药、环境监测和食品安全等许多行业对精度、可靠性和可重复性的要求不断提高。细分市场的主导地位很大程度上是由于世界各国政府实施的更严格的监管以及技术的进步所致。然而，这些数字也反映出越来越多的不同领域也使用它们。因此，应该考虑到超过 35% 的市场份额仅由一个部门（即药品制造业）占据，从而强调了其不仅在开发过程中的重要性，而且在确保其质量控制措施取得成功时也很重要。

分析标准品可达到高达99.999%的高纯度水平。这种准确度在法医学中是必要的，即使是最微小的材料或物质痕迹也可能很重要。此外，它的适应性使它们能够用于不同行业的各种测试目的。例如，由于污染问题日益严重以及世界各国政府对环境安全措施的认识不断增强，预计 2023 年至 2028 年环境测试将以 7.2% 的复合年增长率增长。此外，通过 HPLC（高效液相色谱法）或 GC-MS（气相色谱-质谱法）等技术进步，中国等新兴经济体的采用率也得到了提高。

按申请 

随着人们对可持续性和减缓气候变化的努力日益关注，环境部门仍然是分析标准品市场的焦点，占收入份额的38.4%以上。快速的城市化和工业化，特别是在发展中国家，增加了在环境测试方面采取严格措施的必要性。环境领域仍然是标准市场分析的重点，占收入份额超过37.9%；这是在全世界对可持续性和减缓气候变化的努力激增之后。快速的城市化和工业化，特别是在发展中国家，越来越需要严格的环境检测措施。从 2023 年全球水质监测市场估值将达到 45 亿美元，而环境检测设备市场预计到 2026 年将达到 35 亿美元以上，就可以明显看出这一点。在全球范围内，每年有 700 万人死亡与空气污染有关，并且考虑到约 80%世界各地的废水未经处理就被排入河流。在全球不同地点的瓶装水样本中发现了微塑料，从而通过食物链消费直接或间接影响人们的健康。平均而言，一个人每周不知不觉地吃掉 5 克塑料，相当于一张卡片大小的塑料信用卡。由此可见，环境污染已变得多么普遍。

当前的技术进步已经改变了环境测试的能力，现在可以比以往更准确地检测新的污染物和微塑料。这反过来又促进了专门分析标准的创建，这是处理分析标准市场每天生产的 18,000 多种新化学品的注册所必需的。将人工智能和机器学习纳入环境监测系统（预计到 2025 年将为环境传感技术市场贡献 290 亿美元）需要高精度的校准标准。考虑到目前有超过 100 万种植物或动物因人类活动而濒临灭绝，这些突破对于应对广泛的环境破坏（例如影响地球三分之一土地面积的土壤退化）和保护生物多样性至关重要。此外，公民科学的兴起，加上公众对污染的了解不断增加，产生了对用于测试栖息地的低成本套件的需求。这进一步促进了对分析标准的需求，同时赋予人们积极参与观察周围环境是否存在任何可能威胁的权力。

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区域分析 

北美（以美国为首）凭借其先进的技术基础设施、强大的研发投资和强大的工业基础，以 39% 的市场份额主导着全球分析标准品市场。仅美国就有约 71,000 家初创企业，营造了创新氛围。北美行业分类系统 (NAICS) 通过提供加拿大、墨西哥和美国之间商业统计数据的高水平可比性，促进分析标准市场增长所需的数据驱动决策，从而促进区域经济一体化。政策或资金等政府援助也加强了汽车行业以及电气设备或航空航天等行业，这些行业是此类设备的主要消费者。此外，通过 IEEE 标准协会等机构，由于美国主导的国际技术标准，美国制造的产品将始终在全球范围内受到需求。

欧洲在分析标准品市场上仅次于北美。这是由严格的监管环境、优质的制造实践以及这些地区对科学研究的巨额投资推动的。德国、法国和英国是该行业的主要参与者，其中德国在工程和制造方面处于全球领先地位。例如;欧盟有非常高的监管标准，适用于以下行业：制药、环境监测甚至食品安全控制，只有使用精确的分析标准才能实现准确的测量，从而推动不同市场领域的需求。该地区还受益于支持联合科学研究的氛围，例如“地平线欧洲”倡议等，该倡议仅在（2021-2027 年）期间就为研究和创新预留了 955 亿欧元。此外，欧洲拥有多家世界一流的公司和研究机构，它们引领着分析技术和国际测量标准的新发展。

由于广泛的工业基础不断扩大、研发 (R&D) 投资不断增加以及各行业质量控制要求不断提高，亚太地区成为增长最快的分析标准品市场。事实上，中国、日本和印度等一些国家引领了这一增长。例如，多年来，仅中国的研发预算就大幅增长，2022 年达到 2.79 亿元人民币，国内高科技企业超过 40 万家。此外，日本制造业以精度和质量为动力，同时利用先进技术，从而将市场推向更高的高度。另一方面，印度的制药和生物技术领域出现了爆炸性增长，因此也产生了对分析标准的需求。该地区的另一个独特之处是环境监测与食品安全要求相结合，因此需要通过可靠的分析标准进行精确测量。

全球分析标准品市场的顶尖参与者

• 默克公司
• 凯龙AS
• LGC标准
• 沃特世公司
• 安捷伦科技
• 赛默飞世尔科技公司
• 珀金埃尔默公司
• 瑞斯泰克公司
• SPEX 认证准备
• Accu 标准公司
• 马林克罗特
• 美国药典大会
• 开曼化学公司
• 瑞卡化学公司
• GFS 化学品公司
• 其他杰出球员

全球分析标准品市场的细分前景

按类别

• 有机的
• 无机

按技术 

• 色谱法
• 光谱学
• 滴定法

按方法 

• 材料测试
• 生物分析
• 解散 

按申请 

• 制药
• 食品和饮料
• 法证学
• 环境的

按地理

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 英国
  • 德国
  • 法国
  • 意大利
  • 西班牙
  • 欧洲其他地区
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  • 南美洲其他地区
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