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市场动态 

驱动因素：慢性病患病率上升和人口老龄化加剧

由于慢性病患者人数不断增加以及人口老龄化加剧，亚太地区在全球体外诊断市场占据了相当大的份额。世界卫生组织预测，到2040年，仅亚太地区的糖尿病患者人数就将达到1.53亿。此外，心血管疾病占亚太地区所有死亡人数的25%，这意味着该地区迫切需要先进的诊断工具。另一份报告指出，到2050年，老年人口将占亚洲总人口的24%（9.23亿），因此，随着老年人更容易患上慢性疾病，他们需要更频繁地进行体外诊断检测，从而需要持续监测。在中国，体外诊断市场预计在预测期内将以5.6%的复合年增长率增长。该地区预计每年还将新增约880万例癌症病例，这也表明该地区需要更快速的诊断方法。.

此外，亚太地区体外诊断市场也受益于政府的医疗卫生项目。在日本，2023年医疗保健支出高达45万亿日元，其中大部分用于诊断。印度的国家卫生政策目标是到2025年将公共卫生支出提高到GDP的2.5%，这将进一步促进体外诊断市场的增长。远程医疗和远程诊断技术的出现也推动了市场增长，预计到2027年，亚太地区远程医疗市场的复合年增长率将达到23.5%。通过政府和私营部门的合作，提高公众健康意识并促进疾病早期发现，也促进了对体外诊断产品的需求。因此，亚太地区体外诊断市场的发展动力来自于慢性病患者数量的增加以及人口老龄化带来的医疗保健水平的提高。.

趋势：分子诊断和即时检测技术的进步

分子诊断和即时检测（POC）技术的进步正在重塑亚太地区的体外诊断市场。预计到2026年，全球分子诊断市场规模将达到139亿美元，其中亚太地区将为此增长做出显著贡献。诸如新一代测序（NGS）等创新技术正在革新诊断能力，预计该地区NGS市场在2021年至2028年间的复合年增长率（CAGR）将达到19.8%。此外，CRISPR技术在诊断领域的应用也日益普及，预计该市场在2022年至2027年间的复合年增长率将达到24.5%。液体活检的日益普及也值得关注，因为它提供了一种无创的癌症检测方法，预计到2026年，亚太地区的液体活检市场规模将达到32亿美元。.

亚太地区体外诊断市场正受到分子诊断和即时检测（POC）技术进步的影响。预计到2026年，全球分子诊断市场规模将达到139亿美元，其中大部分预计将来自亚太地区。这主要归功于新一代测序（NGS）技术的快速普及，该技术改变了我们诊断疾病的方式。事实上，预计2024年至2032年间，亚太地区NGS市场将保持19.8%的强劲复合年增长率（CAGR），从而推动区域市场的发展。此外，CRISPR技术在诊断领域的应用也迅速增长，预计到2027年市场规模将达到2400万美元，复合年增长率为24.5%。此外，液体活检作为一种无需手术或其他侵入性操作即可检测癌症的方法，近年来也越来越受欢迎。.

由于其便捷性和快速出结果的特点，即时检测（POC）也在迅速发展。预计到2025年，亚太地区的POC市场规模将达到61亿美元，复合年增长率（CAGR）为12.3%。新冠疫情加速了POC检测的普及，仅2020年一年，快速抗原检测的需求就增长了350%。此外，人工智能（AI）在诊断领域的应用提高了准确性和效率，预计到2026年，亚太地区医疗保健领域的AI市场规模将达到124亿美元。便携式诊断设备以及基于智能手机的诊断设备的发展也是推动市场扩张的其他因素。这些创新不仅挽救了生命，也促进了亚太地区体外诊断市场的增长。. 

挑战：监管障碍和不同国家之间的差异

亚太体外诊断（IVD）市场面临的主要问题之一是监管壁垒和各国监管差异。亚太地区各国对医疗器械的监管法规各不相同，导致市场呈现碎片化。例如，中国国家药品监督管理局（NMPA）对新IVD产品的审批要求非常严格，平均需要22个月左右。而日本政府的审批时间则约为12个月。这造成了不同国家进入不同市场的时间差异。此外，这些差异使得希望在亚太体外诊断市场推出产品的公司面临重重困难，因为他们必须同时满足多套标准。即使在印度，由于受到中央药品标准控制组织（CDSCO）的监管，其审批程序也十分复杂，导致制造商经常遭遇延误和成本增加。.

此外，遵循不同的基准会导致额外的成本和延误。亚太地区体外诊断（IVD）企业的利润将受到监管合规成本上涨15%的影响。此外，监管要求的不统一导致临床试验需要重复进行，从而增加了成本。在亚太地区，一项临床试验通常需要花费500万至2000万美元，具体费用取决于试验的复杂程度和审批所需的法规。这些困难不仅阻碍了体外诊断市场的增长，也使个人难以在其所在地区获得新的诊断方法。为了区域市场的可持续发展，必须通过协调统一以及在必要时采取简化措施来解决这些监管障碍。.

细分分析 

按产品和服务

根据产品和服务分类，试剂预计将在亚太体外诊断市场占据超过73.8%的最大市场份额。如今，大多数诊断测试都离不开试剂，因为它们是确保结果准确可靠的必要组成部分。对精准诊断日益增长的需求正在推动试剂市场的增长。此外，分子诊断和即时检测等各种先进技术和检测方法的快速普及也极大地促进了试剂在市场上的主导地位。预计到2032年，包括分子诊断在内的这些先进诊断技术将保持9.6%的健康复合年增长率，这充分表明了对试剂的需求不断增长。. 

此外，慢性病发病率的上升以及对早期检测的需求，是亚太地区体外诊断市场增长的关键驱动因素。例如，根据世界卫生组织（WHO）2023年的报告，非传染性疾病占该地区所有死亡人数的70%。这一数字凸显了对可靠诊断试剂的迫切需求。此外，医疗基础设施投资的增加以及人们对早期检测意识的提高，将继续推动这一需求，甚至比以往任何时候都更加强劲。其中，即时检测行业高度依赖于专用试剂。.

按技术

从技术角度来看，免疫诊断领域预计将占据亚太体外诊断市场最大的份额，达到30.1%。利用抗体识别患者样本中的特定抗原已成为诊断各种疾病的关键环节。慢性病和传染病患者数量的不断增长推动了这一领域的发展。国际糖尿病联盟（IDF）指出，截至2023年，仅亚太地区就有超过2.32亿成年人患有糖尿病，因此，对糖尿病进行有效管理需要进行免疫诊断检测。此外，在技术进步和医疗保健支出不断增长的推动下，预计2023年至2028年免疫诊断市场将以8.1%的复合年增长率增长。.

此外，亚太地区对及时准确的诊断需求日益增长，这对于有效的治疗效果至关重要。仅在2022年，世界卫生组织就记录了亚太地区超过490万例新增结核病病例，这凸显了强大的诊断能力的重要性。因此，可以说快速和精准是免疫诊断在应对此类传染病方面的关键特征。由于传染病，特别是亚太地区的需求不断增长，预计免疫诊断检测率将以每年9.2%的速度增长。此外，将人工智能（AI）和机器学习技术应用于免疫诊断，显著提高了检测的准确性和效率。.

按申请

按应用领域划分，传染病诊断预计将在亚太体外诊断市场占据主导地位，市场份额超过46.3%。该领域的增长主要受新冠肺炎、肝炎和结核病等传染病日益普遍的推动。据世界卫生组织统计，截至2023年，亚太地区新冠肺炎病例占全球总数的34%，凸显了该地区对强大诊断能力的需求。此外，乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染率高达6.2%，因此该地区亟需开展广泛的疾病检测。鉴于此，由于对快速准确诊断的需求空前高涨，预计2023年至2032年间，亚太传染病诊断市场将以8.5%的复合年增长率增长。.

由于人们对早期识别疾病的意识不断增强，体外诊断市场中该细分领域正快速增长。亚太临床微生物学和传染病学会2024年的一份报告显示，通过对传染病进行早期诊断和治疗，死亡率可降低高达40%。该地区结核病患病率较高，因此结核病诊断测试市场预计将以每年9.1%的复合年增长率增长。此外，快速PCR检测和新一代测序（NGS）等诊断技术的进步提高了传染病检测的准确性和速度。生物信息学研究所预测，未来几年基于NGS的传染病检测市场将以10.2%的复合年增长率增长。. 

由最终用户

按终端用户划分，医院预计将以42.3%的市场份额主导亚太地区的体外诊断市场。医院是该地区的主要医疗服务提供者，而不断增长的医疗服务需求正在推动这一细分市场的增长。根据亚洲医院与医疗保健管理协会2023年的一份报告，过去五年亚太地区的医院数量年均增长6%。这一增长表明医疗需求不断上升，以及医院在提供诊断服务方面发挥的关键作用。受慢性病和传染病患病率上升的推动，预计2023年至2028年，医院诊断服务市场将以7.9%的复合年增长率增长。.

此外，医院对先进诊断技术的日益普及也显著推动了体外诊断市场的增长。例如，亚太地区60%的医院已整合了数字病理学和人工智能诊断系统等先进诊断工具。这种整合提高了诊断服务的准确性和效率，从而推动了对医院诊断服务的需求。此外，癌症等疾病发病率的上升也凸显了对准确可靠诊断日益增长的需求。根据国际癌症研究机构的数据，2022年亚太地区的癌症病例增加了12%，这凸显了医院诊断服务的迫切需求。预计未来五年，医院肿瘤诊断市场将以9.3%的复合年增长率增长，进一步巩固医院在亚太体外诊断市场的主导地位。.

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国家分析 

2023年，凭借强大的医疗基础设施、完善的监管体系以及人均医疗支出（2023年达到峰值46亿美元），日本占据了亚太地区体外诊断市场约28.3%的收入份额。得益于政府积极推动创新型体外诊断技术的发展，日本在医疗研发领域的投资年增长率高达6.9%。值得一提的是，日本全国有超过8400家医院配备了现代化的诊断设备，而其他一些国家可能连一家这样的医院都没有。.

慢性疾病，例如癌症、心血管疾病和糖尿病，仍然是日本体外诊断市场增长的主要驱动力。仅癌症发病率就激增，2022年报告的新病例达995,132例，因此亟需早期精准诊断。同样，心血管疾病占所有死亡人数的近30%，表明迫切需要有效的诊断工具。从全球范围来看，日本65岁以上人口比例最高，约为29%，因此需要比以往任何时候都更频繁地提供医疗保健服务和诊断检查。这种人口结构的变化凸显了早期发现和管理慢性疾病的重要性，进一步加速了体外诊断市场的增长。.

即时检测（POC）的快速应用是推动日本体外诊断市场增长和占据主导地位的又一重要原因。在急诊和重症监护环境中，POC检测的快速性和准确性至关重要。预计到2023年，由于其在整个医疗保健体系中的重要性日益提升，即时检测市场将以8.1%的复合年增长率增长。罗氏诊断、希森美康、雅培和西门子医疗等行业领先企业继续主导着市场。这些公司大力投资于体外诊断技术的研发，仅罗氏在2022年就投入了130亿美元用于研发。然而，日本体外诊断市场面临诸多挑战，包括复杂的监管环境以及来自中国和印度等新兴市场日益激烈的竞争。2023年，中国和印度的体外诊断市场份额合计增长了12%。严格的监管流程虽然确保了安全性和有效性，但也可能阻碍创新产品的快速审批和推广，从而对市场的持续增长构成潜在障碍。.

主要公司简介列表：

• 雅培
• 安捷伦科技公司
• 贝克顿·迪金森公司
• 生物梅里埃公司
• Bio-Rad 实验室有限公司
• 查尔斯河实验室
• 丹纳赫公司
• F.霍夫曼-拉罗氏有限公司.
• 凯杰
• 探索诊断
• 奎德尔公司.
• 西门子医疗公司
• 希森美康公司.
• 其他杰出球员

市场细分概述：

按产品和服务

• 试剂
• 仪器仪表
• 软件
• 服务

按技术

• 免疫诊断
• 血液学
• 分子诊断
• 组织诊断
• 临床化学
• 其他的

按申请

• 癌症诊断
• 血糖监测
• 人类基因检测
• 免疫测定
• 肝炎检测
• 传染病诊断
• 心脏疾病
• 肾脏疾病
• 胃肠道疾病
• 其他的

按最终用户

• 独立实验室
• 医院
• 学术和医学院
• 护理点
• 其他的

按国家/地区

• 印度
• 日本
• 韩国
• 澳大利亚和新西兰
• 东盟
• 亚太地区其他地区