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市场动态 

驱动因素：慢性病患病率上升和人口老龄化

由于慢性病数量的增加和人口老龄化的加剧，亚太地区在全球体外诊断市场中占有重要份额。据世界卫生组织称，到 2040 年，仅亚太地区的糖尿病病例预计将增加至 1.53 亿。此外，心血管疾病占亚太地区所有死亡人数的 25%，这意味着迫切需要先进的诊断工具。另一份报告指出，到2050年，老年人口将占亚洲总人口的24%（9.23亿），这就是为什么他们需要更频繁的IVD测试，因为他们的身体容易患慢性病，需要持续监测。在中国，IVD 市场预计在预测期内复合年增长率为 5.6%。预计该地区每年报告的癌症病例约为 880 万例，这表明也需要更快的诊断方法。

除此之外，亚太地区体外诊断市场还得到政府健康计划的支持。在日本，2023年医疗保健支出为45万亿日元，其中大部分用于诊断。印度国家卫生政策的目标是到2025年将公共卫生支出增加到GDP的2.5%，这将进一步有助于IVD市场的增长。远程医疗和远程诊断的发明也推动了市场增长，预计到 2027 年，亚太地区远程医疗市场的复合年增长率为 23.5%。通过国家和私营部门举措提高意识，加上早期疾病检测，也有助于增加对 IVD 的需求。因此，越来越多的慢性病患者以及人口老龄化带来了更好的医疗保健结果，推动了亚太地区 IVD 市场的发展。

趋势：分子诊断和即时检测的技术进步

分子诊断和即时护理 (POC) 测试的技术进步正在塑造亚太地区体外诊断市场。预计到 2026 年，全球分子诊断市场将达到 139 亿美元，其中亚太地区对这一增长做出了重大贡献。下一代测序 (NGS) 等创新正在彻底改变诊断能力，预计该地区的 NGS 市场从 2021 年到 2028 年将以 19.8% 的复合年增长率增长。此外，诊断中采用 CRISPR 技术的势头正在增强，预计2022年至2027年该市场将以24.5%的复合年增长率增长。液体活检的使用不断增加也值得注意，因为它提供了一种非侵入性的癌症检测方法，亚太地区的液体活检市场预计将增长到 2026 年将达到 32 亿美元。

亚太地区体外诊断市场正在受到分子诊断和即时（POC）测试技术进步的影响。预计到2026年，全球分子诊断市场估值将达到139亿美元，其中大部分估值预计来自亚太地区。这主要归功于下一代测序（NGS）的快速采用，它改变了我们诊断疾病的方式。事实上，亚太地区NGS市场预计在2024年至2032年间将以19.8%的复合年增长率持续增长，从而推动该地区市场的发展。此外，诊断领域使用的 CRISPR 技术的采用率也在快速增长，预计到 2027 年估值将达到 2400 万美元，复合年增长率为 24.5%。此外，液体活检作为一种无需进行手术或任何其他侵入性手术即可检测癌症的方法最近也变得越来越流行。

由于其方便和快速的输出，即时检测也在快速增长。预计到 2025 年，亚太地区 POC 测试市场将达到 61 亿美元，复合年增长率为 12.3%。 COVID-19 大流行加快了 POC 检测的采用速度，仅 2020 年，快速抗原检测的需求就增加了 350%。此外，人工智能 (AI) 与诊断的集成提高了准确性和效率，因此预计到 2026 年，亚太地区医疗保健市场的人工智能价值将达到 124 亿美元。便携式诊断设备以及基于智能手机的诊断设备的开发是其他因素也为了扩大市场。这些创新不仅挽救了生命，还促进了亚太地区体外诊断市场的发展。 

挑战：不同国家的监管障碍和差异

亚太地区 IVD 市场的特点是各国之间的监管障碍和差异，这被认为是主要问题之一。亚太地区每个国家都有自己的医疗器械监管法规，这使得该地区的市场存在分裂。中国国家药品监督管理局 (NMPA) 制定的严格要求就说明了这一点，批准新的 IVD 产品平均需要 22 个月左右的时间。另一方面，日本政府需要大约12个月的时间来批准它们。因此，在不同时间进入不同市场方面造成了不平衡。此外，这些差异使得寻求在整个亚太体外诊断市场推出产品的公司变得困难，因为他们必须同时满足多套标准。此外，即使受中央药品标准控制组织（CDSCO）监管的印度也面临着复杂的审批程序，导致制造商经常遇到延误和成本增加的情况。

此外，遵循不同的基准会导致额外的成本和延迟。亚太市场监管合规价格上涨15%将影响IVD企业的利润。此外，监管要求的不统一导致临床测试和试验的重复，从而增加了成本。在亚太地区进行一项临床试验通常需要 500 万至 2000 万美元，具体取决于复杂程度和批准所需的法规。这些困难不仅阻碍了体外诊断市场的增长，而且还阻碍了个人在其领域内获得新的诊断疗法。为了区域市场的可持续发展，重要的是通过协调努力以及必要时的简化措施来解决这些监管障碍。

细分分析 

按产品和服务

从产品和服务来看，试剂预计将在亚太体外诊断市场占据最大市场份额，超过73.8%。如今，大多数诊断测试都离不开试剂，因为它们是保证结果准确可靠的必要组成部分。对准确诊断的日益增长的需求刺激了试剂的增长。据观察，分子诊断或即时检测等各种先进技术和测试的快速采用也极大地促进了试剂在市场上的主导地位。预计到 2032 年，包括分子诊断在内的这些先进诊断技术将以 9.6% 的复合年增长率继续增长，这表明对试剂的需求不断增长。 

此外，慢性病发病率的上升和早期检测的必要性是亚太体外诊断市场增长的主要驱动力之一。例如，根据世界卫生组织 (WHO) 2023 年报告，非传染性疾病占该地区所有死亡人数的 70%。该图凸显了对可靠诊断试剂的迫切需求。此外，对医疗基础设施的投资增加，加上对早期检测意识的提高，将继续比以往任何时候都更强烈地推动这一需求。其中，即时检测行业严重依赖专业试剂。

按技术

就技术而言，免疫诊断领域预计将占据亚太体外诊断市场的最大份额，占30.1%。使用抗体来识别患者样本中的某些抗原已成为诊断不同类型疾病的重要组成部分。越来越多的人被诊断患有慢性和传染病，推动了这一领域的增长。国际糖尿病联盟 (IDF) 表示，截至 2023 年，仅亚太地区就有超过 2.32 亿成年人患有糖尿病。因此需要进行免疫诊断测试以进行适当的管理。此外，在技术进步和医疗保健支出增加的推动下，免疫诊断市场预计从 2023 年到 2028 年将以 8.1% 的复合年增长率增长。

此外，亚太地区对及时、准确诊断的需求日益增长，这对于有效的治疗结果至关重要。仅2022年，世卫组织就记录了亚太地区新增结核病病例超过490万例，这意味着强大的诊断能力的重要性。因此，可以说，快速和精确是免疫诊断应对此类传染病的关键特征。由于传染病尤其是亚太地区的需求增加，免疫诊断检测率预计每年增长 9.2%。除此之外，将人工智能 (AI) 以及机器学习集成到免疫诊断中，提高了这些检查的准确性和效率。

按申请

从应用来看，传染病诊断领域预计将主导亚太体外诊断市场，市场份额超过46.3%。该细分市场的增长是由 COVID-19、肝炎和结核病等传染病患病率上升推动的。根据世界卫生组织的数据，截至 2023 年，亚太地区占全球 COVID-19 病例的 34%；因此，强调需要强大的诊断能力。此外，乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的患病率为 6.2%，这需要在该领域对这些疾病进行广泛的检测。与此相一致，由于比以往任何时候都需要及时、准确的诊断，预计亚太传染病诊断市场在 2023 年至 2032 年间的复合年增长率将达到 8.5%。

由于人们对早期识别的认识不断增强，该细分市场在体外诊断市场中正在快速增长。亚太临床微生物学和传染病学会2024年的一份报告显示，通过传染病的早期诊断和治疗，死亡率最多可降低40%。该地区结核病患病率很高，因此结核病诊断检测市场预计将以每年 9.1% 的复合年增长率增长。此外，快速 PCR 检测和下一代测序 (NGS) 等诊断技术的进步也提高了传染病检测的准确性和速度。生物信息学研究所预测未来几年基于 NGS 的传染病检测市场的复合年增长率为 10.2%。 

由最终用户

从最终用户来看，医院细分市场预计将主导亚太体外诊断市场，市场份额为 42.3%。医院是该地区的主要医疗保健提供者，对医疗保健服务的需求不断增长正在推动该领域的增长。根据《亚洲医院与医疗保健管理》2023 年报告，过去五年亚太地区医院数量每年增长 6%。这种扩张表明医疗保健需求不断增长，以及医院在提供诊断服务方面发挥的关键作用。由于慢性病和传染病患病率不断上升，预计 2023 年至 2028 年，医院诊断服务市场将以 7.9% 的复合年增长率增长。

此外，医院越来越多地采用先进诊断技术，为体外诊断市场的增长做出了重大贡献。例如，亚太地区60%的医院集成了数字病理和基于人工智能的诊断系统等先进诊断工具。这种集成提高了诊断服务的准确性和效率，推动了对医院诊断的需求。此外，癌症等疾病发病率的上升也凸显了对准确、可靠诊断的日益增长的需求。根据国际癌症研究机构的数据，2022 年亚太地区的癌症病例将增加 12%，这凸显了对医院诊断服务的迫切需求。医院肿瘤诊断市场预计未来五年将以9.3%的复合年增长率增长，进一步巩固医院细分市场在亚太IVD市场的主导地位。

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国家分析 

得益于强大的医疗基础设施、强有力的监管框架以及2023年达到峰值46亿美元的人均医疗支出，2023年日本控制了亚太体外诊断市场约28.3%的收入份额。 6.9%，由于政府致力于推广创新体外诊断技术，日本对健康研发的投资显着增长。值得注意的是，全国有 8,400 多家医院配备了现代化的诊断设备，而其他国家可能甚至没有这样的设施。

癌症、心血管疾病和糖尿病等慢性疾病仍然是日本体外诊断市场增长的主要驱动力。仅癌症的发病率就大幅上升，2022 年报告了 995,132 例新病例，因此需要早期、准确的诊断。同样，CVD 几乎占所有死亡的 30%，这表明迫切需要良好的诊断工具。从全球来看，日本65岁以上人口的比例最高，约为29%，因此必须比以往更频繁地提供医疗保健服务和诊断检查。这种人口结构的变化凸显了早期发现和管理慢性病的重要性，进一步加速了 IVD 市场的增长。

即时护理 (POC) 测试的快速使用是日本体外诊断市场增长和主导地位的又一原因。在紧急和重症监护环境中，非常需要 POC 测试的快速性和准确性。据估计，到 2023 年，由于现场检测在整个医疗保健系统中的重要性大大提高，其复合年增长率将达到 8.1%。罗氏诊断公司、希森美康公司、雅培实验室和西门子医疗等领先的行业参与者继续主导市场。这些公司大力投资推进 IVD 技术，罗氏仅 2022 年就分配了 130 亿美元用于研发。然而，日本 IVD 市场面临挑战，包括复杂的监管环境以及来自中国和印度等新兴市场不断升级的竞争，这些市场的 IVD 市场份额到 2023 年将增长 12%。严格的监管流程在确保安全性和有效性的同时，可能会阻碍创新产品的迅速批准和采用，对持续增长构成潜在障碍。

主要公司简介：

• 雅培
• 安捷伦科技公司
• 贝克顿迪金森公司
• 生物梅里埃公司
• Bio-Rad 实验室有限公司
• 查尔斯河实验室
• 丹纳赫公司
• F.霍夫曼-拉罗氏有限公司.
• 凯杰
• 探索诊断
• 奎德尔公司.
• 西门子医疗公司
• 希森美康公司.
• 其他杰出球员

市场细分概述：

按产品和服务

• 试剂
• 仪器仪表
• 软件
• 服务

按技术

• 免疫诊断
• 血液学
• 分子诊断
• 组织诊断
• 临床化学
• 其他的

按申请

• 癌症诊断
• 血糖监测
• 人类基因检测
• 免疫测定
• 肝炎检查
• 传染病诊断
• 心脏病
• 肾病
• 胃肠道疾病
• 其他的

按最终用户

• 独立实验室
• 医院
• 学术和医学院
• 护理点
• 其他的

按国家/地区

• 印度
• 日本
• 韩国
• 澳大利亚和新西兰
• 东盟
• 亚太地区其他地区