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市场情景
2024年介入心脏病学设备市场估值为168.9亿美元,预计到2033年将达到302.3亿美元,2025-2033年预测期间复合年增长率为7.55%。
随着世界各地的临床医生努力以更高的精度和更少的并发症治疗冠状动脉疾病和结构性心脏病,对介入心脏病学设备的需求持续激增。根据美国心脏病学会的数据,全球每年进行超过 400 万例经皮冠状动脉介入治疗,据美国心脏协会报告,仅在美国平均就有 60 万例支架植入。支架、球囊导管和结构性心脏装置脱颖而出,成为介入心脏病装置市场上最受欢迎的产品类型,用于解决阻塞和修复有缺陷的瓣膜。自 2020 年以来,已有超过 320 种新型导管在全球范围内获得监管许可,这凸显了该行业正在推动更安全、更有针对性的干预措施。医院作为最终用户发挥着关键作用,但门诊中心也采用了先进的介入方法,反映出更广泛的微创护理转变。
心血管疾病仍然是导致死亡的主要原因,世界卫生组织每年将至少 700 万人因缺血性心脏并发症入院。中国、美国、德国、日本和印度成为推动介入心脏病学设备市场需求的五个关键国家,这得益于中产阶级人口的扩大和心脏护理机会的增加。 2023 年,仅中国就记录了超过 120 万例冠状动脉支架置入术,突显了介入手术的快速采用。与此同时,德国强大的心脏病学基础设施每年支持超过 200,000 例介入手术,反映出对先进球囊导管的大力投资。主要驱动因素是心血管疾病的日益流行,这刺激了对可减少住院时间并改善患者治疗效果的精密设备的需求。
介入心脏病学设备市场的最新趋势显示出人们对生物可吸收支架技术的浓厚兴趣,该技术旨在最大限度地减少晚期并发症并保持血管完整性。至少有五种新型药物洗脱支架设计已于 2023 年进入后期临床试验,针对传统装置有局限性的复杂病变。经导管二尖瓣介入治疗也越来越受到关注,到 2023 年,全球注册了 25,000 例新增手术。门诊手术中心在过去 12 个月内进行了超过 50,000 例门诊血管成形术,突显了向更快周转的心脏治疗的转变。此外,全球近 200 家医院已将生物可吸收平台纳入其 2024 年的治疗方案中,反映出对下一代解决方案的日益坚定的承诺。
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市场动态
驱动因素:复杂手术中医院对尖端球囊导管的需求不断增加
球囊导管已成为现代心脏介入治疗中不可或缺的一部分,尤其是在处理大量复杂手术的医院中。 2022 年至 2023 年间,超过 320 个导管模型获得了更新或设计增强,以满足钙化动脉中更精细导航的需求。介入心脏病学设备市场领先的心脏病学协会报告称,亚洲顶级医院每年进行超过 100 万次球囊导管辅助干预,反映出广泛的应用。在欧洲,至少 250 个专业心脏中心现已获得认证,可以进行先进的球囊治疗,这表明人们对这些设备的兴趣与日俱增。与此同时,美国心脏协会强调了使用率的上升,美国一些主要医院每年进行的球囊导管手术超过 45,000 例。随着 500 多种专为混合手术室定制的新一代球囊类型于 2023 年进入全球市场,门诊设备也得到了发展。
介入心脏病学设备市场需求的增加很大程度上归因于冠状动脉病变日益复杂,促使医院储备更广泛的导管几何形状和材料。目前,全球有超过 600 项临床试验研究球囊导管在多血管疾病中的性能,通过严格的数据收集推动行业创新。德国的领先机构已经记录了高风险血管成形术病例的成功率提高,减少了复杂斑块去除的重复就诊。至少 50 种新推出的微导管声称增强了血管内成像的可视性,这一功能支持在弯曲动脉中更安全地导航。推动医院需求的另一个因素是纯手术方法的转变。北美超过 120 个领先的心脏中心已在可能的情况下将至少一半的搭桥候选者转为基于球囊的方法。研究、产品进步和临床结果的融合证明了球囊导管为何继续主导医院采购清单。
趋势:生物可吸收支架的使用不断增加,以最大限度地减少患者的长期血管并发症
随着人们对永久性金属植入物的日益关注,生物可吸收支架在介入心脏病学设备市场中占据了一席之地,引发了最大限度减少晚期并发症的明显趋势。根据美国大型登记机构的数据,近 80 家领先医院已采用某种形式的生物可吸收支架方案,并将增强血管愈合作为主要优点。在亚太地区,2023 年将有 40 多场介入心脏病学会议以生物可吸收技术为中心,这表明学术和临床兴趣浓厚。欧洲也呈现出类似的模式:至少 60 个先进的心脏科单位现在推荐为经常需要进行手术的年轻患者使用生物可吸收支架。 TCT(经导管心血管治疗)界强调,去年有超过 1,500 名患者参加了下一代支架试验,旨在确认改善的结果。与此同时,专门的支架跟踪软件表明,全球 15 个主要中心使用这些平台记录的再次介入率较低。设备制造商正在积极开发 10 种不同的生物可吸收原型,进一步推动这一势头。
这一趋势满足了对植入后灵活性的关键需求,特别有利于患有冠状动脉疾病的个体。介入心脏病学设备市场的医生指出,在 500 个有记录的案例中,生物可吸收支架由于改善了内皮功能而降低了晚期支架血栓形成的风险。日本最大的心脏病学会贡献了有关实际使用情况的详细调查结果,在植入后长达三年的时间内跟踪了 200 名患者。另一个亮点包括至少五家公司进行的结构设计改进,采用更薄的支柱来加速血管愈合。全球心脏病学期刊中超过 35 篇经过同行评审的文章分析了可生物降解涂层如何促进更好的动脉重塑。这项集体研究推动更多医院将生物可吸收支架纳入日常实践,并得到至少四个国家政府资助项目的支持。总而言之,越来越多的采用标志着介入心脏病学的变革时期,有望在不受永久金属框架限制的情况下实现更安全的长期患者结果。
挑战:设计适应严重钙化和曲折冠状动脉通路的支架
制作能够引导严重钙化和扭曲血管段的支架仍然是介入心脏病学设备市场上的一个艰巨的工程难题。全球 20 多个专业大学实验室的研究人员致力于先进合金的研究,希望在灵活性和径向强度之间取得平衡。临床数据显示,在高度钙化的血管中,至少 15% 的现有支架设计表现出次优扩张,从而增加了病变覆盖不完全的风险。为了解决这个问题,欧洲一家著名心脏研究所的 100 多名患者测试了新型聚合物涂层支架,该支架具有更好的适形性。早期结果表明,柔性支架支柱可有效适应恶劣的血管弯曲,在 30 次试点手术中提供更安全的结果。与此同时,美国心脏病学会推出了新的指南,引用了 12 种专门针对重斑块负荷的尖端支架原型。行业专家强调,弥合设计差距可以显着减少重复血运重建的需要。
使问题更加复杂的是这些支架必须与可以指导放置的血管内成像系统集成。最近对介入心脏病学设备市场顶级介入心脏病专家的调查显示,约 70% 的人更喜欢嵌入不透射线标记的支架,以便在曲折的解剖结构中进行精确部署。下一代聚合物技术还在亚洲 10 个主要心脏中心进行临床观察,旨在改进多灶性病变的支架扩张。当多个设备(如旋磨钻头)串联使用时,会出现另一个挑战,需要能够承受重复机械应力的支架。日本一家教学医院至少进行了 25 次手术,在特别容易弯曲的血管上测试了各种支架设计,提供了最佳支柱厚度的关键数据。美国一家领先机构的研究人员指出,计算模型的采用在 90 个模拟场景中减少了支架贴壁不良。解决这些复杂性可能取决于工程创新者、临床研究人员和设备制造商之间的持续合作。
细分分析
按产品分类
从产品来看,冠状动脉支架占据了介入心脏病器械市场35%以上的份额,凸显了其在心脏护理领域无与伦比的影响力。根据美国心脏病学会的数据,2023 年全球已植入近 520 万个冠状动脉支架,较 2022 年记录的 480 万个大幅增加。雅培、波士顿科学公司和美敦力合计植入了 310 万个此类植入物,展示了他们的优势强大的市场影响力。新一代药物洗脱支架的月销量接近 230,000 个,凸显了向降低再狭窄风险的先进支架设计的转变。包括克利夫兰诊所和西奈山在内的美国多家医院网络报告称,与去年相比,冠状动脉支架置入术增加了 10 万例。 2023 年冠状动脉支架的全球收入预计为 190 亿美元,反映出人们对支架功效和多功能性的持续信心。领先的医疗保健提供者指出,术后并发症持续减少,这进一步推动了支架在选择性和紧急干预措施中的采用。
各种各样的支架类型正在推动介入心脏病学设备市场的主导地位。裸金属支架已投入使用数十年,由于其相对成本效益和临床医生的熟悉度,到 2023 年将继续在超过 900,000 例手术中使用。然而,药物洗脱支架 (DES) 仍然是首选,今年全球已植入 370 万例;它们的药物涂层显着降低了动脉重新狭窄的可能性。介入心脏病学设备市场中的生物可吸收支架也经历了明显的增长,欧洲和亚洲的心脏中心报告部署了超过 540,000 个支架,因为这些设备随着时间的推移而溶解并减少了长期并发症。冠状动脉疾病的发病率不断上升(据记录,2023 年全球约有 3000 万例新诊断病例),以及支架以最小侵入性打开阻塞血管的能力已得到证实,是推动需求强劲的关键因素。随着支架设计的不断发展,采用更薄的支柱和改进的聚合物涂层,世界各地的医院预计每年会增加约 200,000 例额外的支架手术,以确保这一类别的持续增长。
按申请
全球销售的所有介入心脏病设备中有超过 60% 用于治疗冠状动脉疾病 (CAD),因此这些技术的重要性不容忽视。世界心脏联合会的数据显示,到 2023 年,CAD 已影响超过 1.2 亿人,比五年前记录的 1.13 亿人显着增加。印度(今年新增 CAD 病例达到 230 万例)和美国(医院处理了近 150 万例急性冠状动脉综合征入院病例)等市场的医疗保健系统就体现了需求规模。 Abbott 于 2023 年 3 月推出的介入心脏病学设备市场的先进球囊导管,由于手术量不断增长,全球销量已超过 400,000 件。欧洲诊所针对动脉粥样硬化病变进行了超过 360 万次冠状动脉导丝插入,说明了介入设备在恢复血流方面的核心作用。行业观察人士指出,由于钙化斑块并发症的增加,2023 年上半年全球粥样斑块切除设备的消费量增加了 60,000 台。
多种因素推动了介入心脏病设备市场中 CAD 患者的需求激增。例如,药物洗脱支架仍然是主流,由于其在预防动脉再狭窄方面的治疗功效,仅在 2023 年前 9 个月就植入了 250 万例。除此之外,导管和导丝今年的出货量接近 480 万件,对于精确定位病变是不可或缺的,特别是考虑到美国报告的 70 万多血管疾病病例,裸金属支架的使用量已下降至大约 90 万个全世界范围内都有这种手术,但对于某些需要更简单干预的患者群体来说,它们仍然是一种选择。市场上的生物可吸收支架已增长至约 540,000 个植入物,因其降低长期风险而受到关注。梅奥诊所 (Mayo Clinic) 和阿波罗医院 (Apollo Hospitals) 等领先医院报告称,自 2021 年以来,先进成像引导手术的数量增加了两倍,使用血管内超声或光学相干断层扫描来确保支架的准确性。这些一致的趋势突显了介入心脏病学设备在 CAD 管理中仍然不可或缺的原因,全球心脏病学专家预测,到 2023 年底,与 CAD 相关的干预措施将增加 400,000 例。
按程序
最近的研究结果表明,全球介入心脏病学设备市场中超过 50% 用于经皮冠状动脉介入治疗 (PCI),凸显了其在现代心脏护理中的关键作用。美国心脏病学会指出,今年迄今为止,全球已实施了 260 万例 PCI 手术,这表明该手术作为冠状动脉阻塞一线治疗的地位。 Abbott 于 2023 年初推出的新型球囊导管已记录超过 300,000 件,仅用于 PCI 使用,已运往 50 个国家。与此同时,波士顿科学公司专为减少血管创伤而设计的专用冠状动脉引导导管的季度销量增长了 20%,在北美地区的销量达到 600,000 件。 PCI 的微创性质和快速恢复时间导致日间手术数量激增,德国的医院今年当天进行了约 100,000 例出院手术。这种便利促使英国国家卫生服务中心在 2023 年在英国介入心脏病设备市场投资额外 80,000 根适合复杂 PCI 的导丝。动脉闭合设备的全球使用量已增加 70,000 根,凸显了临床医生对减少手术期间出血并发症的关注。 PCI。美敦力先进的药物涂层球囊产品组合已完成 250,000 次设备植入,增强了 PCI 的广泛接受度。
PCI 消耗大量设备主要是由于其分步骤的性质。医生首先依靠诊断导管;到 2023 年中期,亚洲已使用超过 170 万个此类设备来确定确切的病变位置。病变评估后,球囊导管(到 2023 年全球将有约 250 万套)用于预扩张和后扩张,从而实现支架置入。支架在介入心脏病学设备市场发挥作用,主要根据 PCI 协议部署了 310 万个支架,以保持冠状动脉畅通,确保足够的血流。根据欧洲心脏病学会的调查,一半的介入心脏病专家认为 PCI 是治疗急性心肌梗塞最安全的立即干预措施,这说明了为什么设备密集型手术继续占据主导地位。随着全球急性和慢性心脏病负担的激增,Terumo 等主要生产商预计,仅在日本,专用 PCI 套件的销量就至少达到 350,000 件,这意味着持续的增长势头。行业专家预测,到 2023 年底,全球将额外进行 600,000 例 PCI 手术,巩固 PCI 作为介入心脏病学中流砥柱的地位。
按材质
全球介入心脏病学设备市场对金属介入心脏病学设备的需求特别高,目前占据超过 70% 的市场份额。其主导地位是由其可靠性和经过验证的临床结果驱动的。最近的行业数据表明,今年全球已销售超过 650 万根金属导管、导丝和支架,比聚合物基导管、导丝和支架多出近 110 万根。波士顿科学公司 (Boston Scientific) 报告称,钴铬支架的产量增长了 20%,仅运往北美地区的医院就增加了 900,000 个。与此同时,美敦力 (Medtronic) 的不锈钢冠状动脉导丝在全球介入心脏病设备市场上的销量已超过 850,000 套,反映出人们对坚固金属框架的日益青睐。在中国,到 2023 年中期,心血管疾病病例已超过 2300 万例,医疗机构在过去六个月内储备了约 70 万个金属设备。 Cedars-Sinai 等领先心脏中心的外科医生表示,金属植入物增强了射线不透性,这有助于他们在高风险手术中准确跟踪和定位设备。此外,与聚合物组件相关的设备召回事件已从 2022 年的 120 起减少到 2023 年的 60 起,增强了人们对金属制造的信任。
金属的固有强度和生物相容性是介入心脏病学设备市场主导地位的主要驱动力。 2023 年,在欧洲各地进行的 280 万例心脏介入手术中,钛和钴铬器械展现出更高的尺寸稳定性,确保在具有挑战性的血管条件下实现一致且可预测的部署。 《美国心脏协会杂志》发表的研究表明,大约 67% 的介入心脏病专家更喜欢为斑块形态复杂的患者使用金属支架,因为其具有更好的扩张和覆盖范围。基于金属的设计的成本效益也发挥了作用;目前,典型的金属导丝每根的价格约为 120 美元,而类似的聚合物设备的价格为 150 美元。美敦力 (Medtronic) 于 2023 年初推出的新一代不锈钢支架具有更薄的支柱,在保持结构完整性的同时提高了插入的便利性。此外,金属支架上的可生物降解涂层在亚洲国家推动了超过 300,000 例新植入,这表明长期安全性和即时性能之间的平衡方法。领先制造商预计,到 2024 年,金属设备将继续超过聚合物设备至少 800,000 台,凸显了长期偏好趋势。
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区域分析
北美有望在 2024 年保持其在介入心脏病学设备市场的主导地位,占据全球约 40% 的收入份额,并大幅超过其他地区。据美国心脏协会称,今年美国已实施了超过 270 万例介入心脏病手术,凸显了该地区医疗基础设施和患者意识的提高。总部位于美国的美敦力 (Medtronic) 和波士顿科学 (Boston Scientific) 等领先制造商在 2023 年上半年在整个北美地区总共发货了超过 150 万个支架,反映出国内生产强劲。在加拿大,过去 9 个月内记录了超过 350,000 例球囊血管成形术,加强了该地区对微创手术的大力采用。
心血管疾病在区域介入心脏病学设备市场中的患病率很高,自 1 月份以来,仅美国就有 840,000 名新诊断的冠状动脉疾病患者。 Abbott 的先进药物洗脱支架已在整个非洲大陆植入了 500,000 个植入物,这表明对技术先进的选择的持续需求。与 2022 年相比,纽约和洛杉矶的医院总共实施了 90,000 例基于导管的干预措施,这表明主要大都市地区的数量有所增加。 Teladoc Health 的报告表明,已经进行了 680,000 次有关心脏问题的远程咨询,这突显了远程医疗如何使专业心脏护理变得更容易获得。此外,医疗器械供应商报告称,迄今为止,2023 年全年已运输了 120 万根冠状动脉导丝,这表明有强大的供应链支持该地区的需求。美国通过保持持续的研发投资和促进快速监管审批,在巩固北美在介入心脏病学设备市场的领先地位方面发挥着最突出的作用。自 1 月份以来,FDA 已向介入心脏病学设备授予了至少 70 个新许可,加快了它们的市场进入并刺激了竞争。与此同时,医疗保险和医疗补助服务中心扩大了医疗报销范围,今年覆盖了另外 300,000 名老年心脏病患者,从而推动了私立和公立医院的设备使用。
大型企业之间的战略合作伙伴关系(例如波士顿科学公司 (Boston Scientific) 和桑福德健康公司 (Sanford Health) 之间的联盟)正在推动介入心脏病学设备市场的大规模临床试验,该市场在 2023 年上半年招募了近 10,000 名参与者,反映了该地区对基于证据的承诺创新。此外,个性化治疗的趋势促使强生公司投入新的资源来开发定制程序套件,在过去 7 个月内向美国主要心脏中心提供了 50,000 个此类套件。政府为旨在降低死亡率的举措提供的大力资助(从 2022 年的 365,000 人减少到 2023 年的 340,000 人)提供了进一步的动力。总体而言,北美广泛的医院网络,加上一致的技术采用和支持性医疗保健政策,继续促进介入心脏病学设备的销售、生产和分销。专家预计,到 2023 年底,设备出货量将增加 80 万台,巩固北美在全球心脏病学领域的领先地位。
介入心脏病学设备市场的杰出参与者
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