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全球肝纤维化治疗市场预计将显着增长,收入将从2024年的175.1亿美元增至2033年的511.6亿美元,在2025-2033年的预测期内复合年增长率(CAGR)将达到10.8%。肝纤维化涉及细胞外基质 (ECM) 蛋白(主要是 I 型和 III 型胶原蛋白)的积累,导致纤维疤痕的形成,从而损害正常的肝功能。肝纤维化的关键原因包括酗酒、慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染、非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。尽管病因不同,但该病具有共同的分子机制,例如肝细胞死亡、细胞因子释放的慢性炎症、肝星状细胞 (HSC) 的激活以及上皮或内皮屏障的破坏。
肝损伤和炎症的患病率不断上升,导致肝细胞之间蛋白质过度积累(例如胶原蛋白和糖蛋白),是肝纤维化治疗市场的主要驱动力。其他影响因素包括饮酒、肥胖、自身免疫性肝炎和胆管损伤的发生率增加。
此外,越来越多地采用贝拉胶、西尼昔韦罗和利拉鲁肽等抗纤维化药物,有助于降低永久性肝脏疤痕的风险,进一步推动了市场增长。下一代血浆蛋白分析技术的进步,可识别生物标志物并为个性化治疗策略提供信息,也在市场上创造机会。此外,对修复或替换受损肝细胞并促进肝酶产生的细胞疗法的需求不断增长,预计将在未来几年显着改善患者的治疗效果并推动市场扩张。
此外,肝纤维化市场的增长受到医疗保健支出增加的显着影响,这有助于改善基础设施和增加获得治疗的机会。政府增加医疗保健资金的举措进一步支持了市场动态。老年人口的扩大是另一个关键驱动因素,因为老年人的免疫系统受损,更容易出现肝纤维化。据世界卫生组织 (WHO) 称,2010 年全球老年人口估计超过 5.24 亿,预计到 2050 年将达到近 20 亿,进一步推动市场增长。此外,旨在提高人们对肝纤维化认识的公共和私营部门举措预计将促进市场扩张。
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市场动态
驱动因素:肝纤维化患病率上升
肝病每年导致 200 万人死亡,占全球死亡率的 4%,其中肝癌每年造成 600,000-900,000 人死亡。肝脏相关死亡的主要驱动因素包括肝硬化和肝细胞癌的并发症,其中病毒性肝炎、酗酒和非酒精性脂肪肝(NAFLD)是主要原因。预计到 2030 年,代谢危险因素的增加和人口老龄化将使晚期 NAFLD 的负担增加一倍。肝脏疾病和相关并发症患病率的上升正在推动对创新治疗的需求,使肝纤维化治疗市场实现显着增长。
这种日益增长的负担正在推动医疗保健系统投资于先进的诊断工具和治疗方案,包括抗纤维化药物和细胞疗法。此外,人们对肝病的认识不断提高,以及常规筛查计划的采用,有助于早期发现和治疗,进一步推动市场发展。随着肝纤维化的进展并导致更严重的并发症,例如肝硬化和肝衰竭,医疗保健提供者和制药公司都有强烈的动力去开发和引入创新疗法。这种疾病患病率的上升推动了这种需求,正在塑造肝纤维化治疗市场的增长轨迹。
限制:治疗费用高
高昂的治疗费用是制约肝纤维化治疗市场增长的关键因素。与肝硬化相关的经济负担和治疗费用根据疾病的根本原因而有很大差异。这些费用可能从 1400 万美元到 20 亿美元不等,具体取决于疾病的病因、进展阶段和所需的医疗干预等因素。这些高额费用造成了财务障碍,限制了获得治疗的机会,特别是在低收入和中等收入国家。因此,治疗方案的负担能力成为一个重大挑战,影响整体市场增长并阻碍先进疗法的广泛采用。此外,发展中经济体缺乏熟练的专业人员和医疗基础设施不足,对市场扩张构成了重大挑战。预计严格的监管政策和有限的公众意识将进一步限制 2025 年至 2033 年预测期内的市场增长。
机遇:开发新型肝纤维化治疗方法的研究进展
重要利益相关者扩大临床前和临床研究和开发,以建立肝纤维化方案的创新治疗方案,预计将推动全球肝纤维化治疗的未来增长。例如,美国食品和药物管理局于 2018 年 3 月批准 PTG-300 为孤儿药,这是一种由 Protagonist Therapeutics, Inc. 开发的皮下注射剂。PTG-300 目前正在进行一项治疗 β 地中海贫血的医学研究也可用于治疗肝纤维化。同样,2024 年 3 月 14 日,FDA 批准 Rezdiffra(resmetirom)用于治疗患有非肝硬化 NASH 和中度至晚期肝纤维化的成人患者,这是第一个针对这些患者肝损伤的治疗方法。 Rezdiffra 是一种甲状腺激素受体激活剂,可减少肝脏脂肪,并在 12 个月的试验中显示出肝脏炎症和疤痕的显着改善。该批准包括一项批准后研究,以确认其长期效益。这些进步通过解决未满足的医疗需求、改善患者的治疗效果并吸引对未来疗法的投资,为肝纤维化治疗市场创造了重大机遇。
细分分析
药物类型见解
在所有药物类型中,促肝药在肝纤维化治疗市场中占据最大份额,2024年基准年约为45%。促肝药因其能够特异性靶向肝细胞(肝细胞)而成为治疗肝纤维化的关键治疗方法,在治疗肝病方面具有高效性。这些药物在增强肝脏的再生能力、帮助减缓甚至逆转纤维化进展以及有效治疗肝硬化和NASH(非酒精性脂肪性肝炎)等潜在肝脏疾病方面发挥着关键作用。与其他药物类别相比,它们的作用机制针对肝脏而设计,能够更有效地减少肝损伤。
促肝药的疗效和安全性已在大量临床前和临床研究中得到证实,进一步巩固了其在市场上的主导地位。这些药物有助于减少肝损伤并阻止纤维化进展,与其他药物类型相比,提供更有针对性和更有效的治疗选择,而其他药物类型可能不太具体且副作用风险较高。肝脏疾病,特别是 NASH、酒精性肝病和病毒性肝炎的患病率不断上升,是促肝治疗需求不断增长的另一个驱动力。 Intercept Pharmaceuticals 及其药物奥贝胆酸是解决 NASH 的主要参与者之一,进一步验证了促肝药在该领域的重要性。
此外,对肝药的监管支持也是其增长的一个重要因素。 Belapectin 等药物已获得美国 FDA 等监管机构的孤儿药资格或快速通道资格,从而加快了其开发和审批流程。这导致临床试验和研究的增加,促进了新型促肝疗法的开发。这些药物在临床实践中的采用也一直在迅速增长。
适应症见解
考虑到这些适应症,肝纤维化治疗市场以丙型肝炎为主导,控制着超过33%的市场份额。丙型肝炎一直是一个重大的全球健康问题,影响着全球约 7100 万慢性感染者。这种高患病率,加上诊断的增加,导致大量患者需要肝纤维化治疗。直接作用抗病毒药物 (DAA) 的推出彻底改变了丙型肝炎治疗,治愈率超过 90%。索磷布韦、雷迪帕韦和格卡瑞韦/匹布伦他韦等药物显着减少了肝纤维化和肝硬化,从而迅速扩大了丙型肝炎治疗的市场份额。
此外,世界卫生组织 (WHO) 制定了到 2030 年消除丙型肝炎的雄心勃勃的目标,推动全球采取行动增加获得治疗的机会。与慢性丙型肝炎感染相关的长期肝损伤(包括肝硬化和肝癌)的风险使其成为肝纤维化干预的重要目标。吉利德 (Gilead) 的 Epclusa 和艾伯维 (AbbVie) 的 Mavyret 等丙型肝炎药物的强大监管批准历史,以及对开发高效治疗方法的持续关注,确保丙型肝炎治疗市场保持庞大并有望增长。这些进步是肝纤维化治疗市场份额不断增加的关键因素。
分销渠道洞察
医院药房在肝纤维化治疗市场中占有最大份额,约为 60%,因为它们在提供专门治疗方面发挥着重要作用,包括静脉注射和注射疗法,这些治疗需要监测并且通常在临床环境中进行。医院通常是诊断和治疗肝纤维化的第一场所,并且通常与制药公司签订批量采购协议。然而,由于患者对便利性、可及性和成本效益的需求不断增加,在线药店的增长率 (CAGR) 最高。电子商务的发展和交付系统的改进使患者更容易在家中舒适地获得肝纤维化治疗,而 COVID-19 大流行进一步加速了这一趋势。
最终用户见解
从最终用户来看,大多数肝纤维化治疗都是在医院进行的,占据了超过58%的市场份额。肝纤维化的复杂性通常需要肝活检、影像学检查和专门的药物治疗,这使得医院更有能力处理这些病例。凭借先进的基础设施,包括尖端的医疗技术和肝病专家和外科医生等熟练的医疗保健专业人员,医院可以为患有晚期肝纤维化或肝硬化等并发症的患者提供全面的护理。此外,随着新型抗纤维化疗法和生物制剂的推出,医院仍然是管理和监测这些治疗的主要场所,特别是那些需要注射药物或更密集干预的治疗。由于可以获得临床试验和专业资源,医院通常也是最先采用这些疗法的。在许多医疗保健系统中,专科诊所将严重或复杂的病例转诊至医院,使医院成为肝病管理的中心枢纽,包括肝移植和高级纤维化评估等干预措施。
然而,专科诊所占据约 27% 的市场份额,预计在预测期内复合年增长率最高。这是由于越来越多地转向门诊护理以及提供治疗的私人诊所和专业中心的增加。 “其他”类别占 15% 的份额,包括门诊中心、研究机构和家庭护理服务,满足监测、姑息治疗和临床试验等利基需求。
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区域洞察
由于该地区创新药物分子的存在以及治疗方法的重大技术进步,北美在肝纤维化市场上占据主导地位,约占 40% 的市场份额。吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)和 Intercept Pharmaceuticals 等公司处于领先地位,专门开发针对 NASH 和纤维化等肝脏疾病的疗法。此外,不断增长的医疗保健支出以及辉瑞公司和百时美施贵宝等主要参与者的存在进一步促进了北美市场的增长率。
与此同时,预计亚太地区在预测期内将出现大幅增长,这主要是由于肝脏疾病的患病率不断上升以及医疗基础设施的快速发展。诺华公司(Novartis AG)和半乳糖凝集素治疗公司(Galectin Therapeutics Inc.)等公司正在扩大对这一地区的关注,该地区政府的举措和不断提高的意识也在推动市场发展方面发挥着重要作用。 Promethera Biosciences 等专注于先进细胞治疗解决方案的制造商的创新努力凸显了这个充满活力的市场的增长潜力。
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