呼吸道合胞病毒 (RSV) 流行病学概览
1) 按年龄： 5 岁以下儿童是主要患者群体

• 5岁以下儿童：全球发病率 呼吸道合胞病毒（RSV） 该年龄组的相关感染是 每年超过3000万人感染，导致320万人住院治疗和10万人死亡。
  • 其中50%的死亡病例发生在6个月以下的婴儿中。
  • 97%的呼吸道合胞病毒（RSV）死亡病例发生在低收入和中等收入国家（LMIC）。缺乏有效的医疗支持是主要原因之一。
     
• 5-18岁：呼吸道合胞病毒（RSV）感染在该年龄组中并不常见，且通常症状较轻。
   
• 18-64岁人群：该年龄段成人呼吸道合胞病毒（RSV）感染罕见，且通常症状较轻。重症病例不常见。
   
• 65岁及以上成年人：
  在美国，据估计，呼吸道合胞病毒（RSV）每年导致该年龄组多达16万人住院治疗，1万人死亡。65岁及以上人群更容易出现重症，尤其是在免疫系统较弱或存在其他与年龄相关的脆弱人群中。

2）按性别划分：虽然呼吸道合胞病毒（RSV）在男性中略占优势，但 RSV的传播和易感性模式与性别无关。

• 2024年发表的一篇综述文章中的研究发现，在疫情大流行之前，呼吸道合胞病毒（RSV）感染病例在男性中略多于女性，男性占57.5%，女性占42.5%。疫情期间，这一比例有所波动，男性病例占比在52%至61%之间，女性病例占比在39%至46%之间。目前，RSV尚无获批的治疗方法；治疗仅限于支持性护理，包括氧疗、静脉输液、机械通气以及利巴韦林等非靶向抗病毒药物。通常情况下，RSV并不致命，只会引起轻微症状，但如果不及时治疗，也可能导致住院。中低收入国家受RSV影响尤为严重。这些国家缺乏RSV管理基础设施，导致每年超过180万例RSV住院病例。这表明中低收入国家亟需有效的预防方案，使其成为一个尚未开发的市场，存在着巨大的未满足需求。.

疫苗和单克隆抗体（mAb）是预防呼吸道合胞病毒（RSV）的主要手段。新生儿出生后立即接种单克隆抗体，孕妇则接种疫苗。2024年，美国疾病控制与预防中心（CDC）的一项调查显示，33%的符合接种条件的孕妇接种了RSV疫苗。在成功分娩的孕妇中，45%报告其婴儿接受了尼塞维单抗治疗。总体而言，56%的婴儿通过孕妇接种疫苗或使用尼塞维单抗（或两者兼有）而免受严重RSV感染。.

呼吸道合胞病毒 (RSV) 治疗市场也因新产品的推出而呈现增长态势。2023 年，Arexvy 获批成为首个 RSV 疫苗。Arexvy 已在 50 多个国家获批用于老年人群，在美国市场占据领先地位，并创造了数百万美元的收入。这些成功案例促进了市场的进一步创新。呼吸道合胞病毒 (RSV) 治疗市场拥有强大的临床研发管线。.  

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市场动态

驱动因素：疾病负担沉重，RSV疫苗接种建议提上
日程 呼吸道合胞病毒（RSV）是全球重要的公共卫生问题，尤其影响婴幼儿。仅在美国，RSV每年就导致5岁以下儿童约210万次门诊就诊和5.8万至8万次住院治疗。如此沉重的医疗负担提高了家长和照护者的意识，促使他们更加关注并寻求有效的预防和治疗策略。此外，美国疾病控制与预防 其“成人免疫接种计划”和“孕妇免疫接种计划”中均建议接种RSV疫苗。

人们也越来越重视创新。目前的治疗工作旨在保护最易感染该疾病的弱势儿童和老年人。.

限制：呼吸道合胞病毒预防药物的高昂成本限制了中低收入国家（LMICs）的获取。
呼吸道合胞病毒疾病是中低收入国家（LMICs）的主要健康负担，会导致婴幼儿出现严重的疾病甚至死亡。尽管迫切需要预防，但呼吸道合胞病毒（RSV）预防药物的高昂成本是中低收入国家获取药物的主要障碍。例如，Beyfortus 每剂价格约为 414.75 美元，Abrysvo 每剂价格约为 230.00 美元，这使得许多预算有限的家庭和医疗系统难以负担。

世界卫生组织强调，迫切需要价格合理的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用于孕期接种以保护新生儿，并为幼儿接种以预防重症。如果这些弱势群体无法获得可及且经济有效的疫苗，全球降低RSV相关死亡率和促进健康公平的努力将继续遭遇重大挫折。

机遇：通过联合疫苗推进RSV预防

呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗的推出标志着呼吸道疾病预防领域的一个重要里程碑，但下一个前沿领域可能是联合疫苗。基于近期 RSV 疫苗的成功上市，阿斯利康和 Moderna 等公司正在开发将 RSV 保护与针对新冠肺炎、人偏肺病毒 (hMPV) 和流感等疾病的免疫力相结合的疫苗。Icosavax（2023 年被阿斯利康收购）正在推进一项领先的 RSV 和 hMPV 联合疫苗候选药物的研发项目。.

虽然此类候选疫苗仍处于早期至中期临床开发阶段，但它们在呼吸道合胞病毒（RSV）治疗市场具有巨大潜力。将多种疫苗组合成单剂疫苗可以减少所需的注射次数，从而减轻患者和医疗系统的负担，并有可能提高疫苗的总体接种率。对于生产商而言，这也是一个拓展呼吸道疫苗市场份额的战略机遇。.

按剂型划分：注射剂占主导地位，其次是口服剂型。

呼吸道合胞病毒 (RSV) 治疗市场按剂型分为注射剂和口服剂。其中，注射剂目前占据超过 85% 的市场份额，预计在预测期内将保持最高的复合年增长率 (CAGR)。疫苗和单克隆抗体的广泛应用是主要原因。与口服抗病毒药物相比，这些注射疗法具有更高的临床疗效。.

注射剂的价格往往也较高。例如，Abrysvo是一种不含防腐剂的肌肉注射疫苗，以60微克-60微克注射用粉剂的形式给药，单剂量小瓶的价格约为338美元。同样，用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的长效单克隆抗体nirsevimab，50毫克和100毫克规格的单剂量价格为519.75美元，而200毫克规格（需分两次注射）的价格则高达1039.50美元。在美国，每年用于治疗呼吸道合胞病毒感染的主要医疗费用超过7亿美元，此外还有其他间接费用。这些费用，加上RSV带来的巨大负担，凸显了市场对有效、精准且安全的预防措施的迫切需求，尤其针对婴幼儿等高危人群。.

尽管注射剂仍占据市场主导地位，但口服治疗领域也正稳步增长，这主要得益于其给药便利性和患者依从性的提高。口服药物虽然通常剂量精度较低，且所需的临床监管也有限，但正受益于持续不断的创新。易于吞咽的抗病毒制剂的研发正在推动口服疗法的普及，使其成为更广泛患者群体可行的替代方案。.

按药物类型划分：疫苗在呼吸道合胞病毒治疗市场占据主导地位，而单克隆抗体疗法发展势头强劲

呼吸道合胞病毒 (RSV) 治疗市场主要分为三大板块：疫苗、单克隆抗体和抗病毒药物。其中，疫苗占据主导地位，市场份额超过 50%。近期疫苗的获批及其在不同年龄组的广泛应用是推动该板块市场增长的主要动力。疫苗板块发展势头强劲，众多新进入者为其增长做出了贡献。. 

• 辉瑞公司的Abrysvo于2023年获批，是唯一一款在孕期32至36周接种的孕妇呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，可在新生儿出生后的前六个月提供保护。该疫苗也获准用于60岁及以上未接种过疫苗的成年人，预计2024年将创造7.55亿美元的总收入。
• 葛兰素史克（GSK）的Arexvy疫苗适用于60岁及以上成年人和50-59岁的高风险人群，预计将在2024年以约7.97亿美元的收入领跑疫苗市场。

此类疫苗共同推动了强劲的收入增长，并扩大了此类治疗药物所提供的保护范围。.

虽然疫苗占据了大部分市场份额，但单克隆抗体也是至关重要的组成部分，占呼吸道合胞病毒 (RSV) 治疗市场 40% 以上的份额。这些疗法提供被动免疫，通过输送现成的抗体来提供即时但暂时的保护，这对高危儿童群体和老年患者尤为重要。.  

• Synagis（帕利珠单抗）于1998年获批，至今仍是公司的基石药物。2024年，该药创造了约6210万美元的收入。.
• 最近，Beyfortus（nirsevimab）于 2023 年获得 FDA 批准，并于 2024 年在日本获得批准，2024 年创造了约 19.11 亿美元的收入。.

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按地区划分：北美引领治疗市场，其次是欧洲。

呼吸道合胞病毒 (RSV) 治疗市场正经历着蓬勃发展，按地区划分为北美、南美、欧洲、亚太和中东。北美目前占据市场主导地位，这得益于疫苗的早期获批、完善的保险覆盖、强有力的政府支持以及大量的研发投入。在北美地区，美国尤为突出，成为推动市场增长的关键力量，同时也面临着严重的 RSV 负担。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据显示，2024 年 RSV 的影响十分显著，预计每年门诊就诊量将在 360 万至 650 万人次之间，住院人数将在 19 万至 35 万人次之间，死亡人数预计将在 1 万至 2.3 万人次之间，其中大多数是婴幼儿和老年人。为了减轻疾病负担，CDC 建议孕妇、婴幼儿、75 岁及以上的老年人以及高危人群接种疫苗，这进一步凸显了该地区在 RSV 防控方面采取的积极主动的策略。.

欧洲也面临着呼吸道合胞病毒（RSV）感染的沉重负担，各个年龄段的人群均受到影响。每年，欧盟、英国和挪威约有21.3万名五岁以下儿童因RSV感染住院治疗，其中许多儿童需要重症监护。老年人也深受其害，每年约有五分之一的老年人感染RSV。为此，各国正在加大疫苗接种力度。英国于2024年启动了一项针对孕妇和老年人的全国性疫苗接种计划，这标志着在降低RSV对整个欧洲大陆的影响方面迈出了重要一步。.

与此同时，亚太地区面临着呼吸道合胞病毒（RSV）感染的沉重负担，但这一负担往往被忽视，包括中国、日本、韩国、新加坡和台湾等高收入国家。中国和日本报告的感染人数最多，但由于数据有限，尤其是老年人群的数据，难以准确评估感染的真实规模。在印度等许多发展中地区，由于症状重叠、实验室资源有限以及经济拮据，检测并不普及，诊断往往依赖于临床判断。此外，医护人员对RSV的认识不足以及缺乏强有力的政策也进一步加剧了应对工作的复杂性。. 

在中东和非洲，关于呼吸道合胞病毒（RSV）的数据更为有限。然而，在沙特阿拉伯，2021年有23.5%的急性下呼吸道感染患儿被确诊为RSV。为了应对这一病毒，沙特儿科肺病协会于2018年发布了SIBRO指南，制定了基于循证医学的国家级诊疗方案，以解决该地区日益严峻的疫情问题。.

呼吸道合胞病毒感染治疗市场最新进展： 

婴儿呼吸道合胞病毒感染病例和住院率降低

• 2025 年 5 月 8 日，美国疾病控制与预防中心通过其《发病率和死亡率周报》公布，与 2018 年至 2020 年期间相比，2024 年 10 月至 2025 年 2 月期间 0 至 7 个月婴儿的 RSV 病例有所下降。.
• 这一减少之后，随着母体 RSV 疫苗和 nirsevimab 单克隆抗体的引入，住院率下降了 43% (RSV-NET) 和 28% (NVSN)。.

辉瑞公司的ABRYSVO获欧盟批准用于治疗成人下呼吸道疾病

• 根据3期MONet（NCT05842967）试验结果，ABRYSVO于2025年4月1日获批用于治疗18-59岁成人下呼吸道疾病。该试验表明，ABRYSVO安全、耐受性良好，并能诱导免疫反应。
• ABRYSVO 目前在欧盟提供最广泛的 RSV 保护，已获准用于 18 岁及以上成人，并通过在孕期接种疫苗来保护婴儿（6 个月以下）。.

Clover公司在呼吸道合胞病毒疫苗方面取得的新进展

• 2025年3月23日，Clover公司获得美国FDA批准，并启动了其RSV候选疫苗SCB-1019的I期临床试验。该试验旨在评估该疫苗能否增强此前接种过葛兰素史克RSV疫苗AREXVY的老年人的保护能力。.
• Clover 计划在 2025 年开展一项联合疫苗（RSV + hMPV ± PIV3）的试验，该试验建立在 SCB-1019 此前针对竞争对手的 RSV 疫苗取得的令人鼓舞的结果之上。.

AIM疫苗的RSV突破

• 2025年2月10日，AIM Vaccine向美国FDA提交了其mRNA RSV疫苗候选产品，用于临床试验。.
• 临床前数据显示，与现有的国际mRNA RSV疫苗相比，该疫苗具有更优的免疫反应。.

主要竞争对手： 

• 莫德纳
• 赛诺菲
• 葛兰素史克
• 阿斯利康
• 辉瑞
• Enanta Pharmaceuticals, Inc
• 巴伐利亚北欧
• 诺瓦瓦克斯
• BlueWillow生物制剂
• 其他主要参与者

市场细分概述

按药物类型

• 疫苗
  • 阿布里斯沃
  • Arexvy
  • 姆瑞斯维亚
• 单克隆抗体
  • 辛纳吉斯
  • 贝福特斯
• 抗病毒药物

按剂型 

• 注射剂
• 口服
• 抗病毒药物

按地区

• 北美
  • 美国.
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 西欧
    • 英国
    • 德国
    • 法国
    • 意大利
    • 西班牙
    • 西欧其他地区
  • 东欧
    • 波兰
    • 俄罗斯
    • 东欧其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 印度
  • 日本
  • 澳大利亚和新西兰
  • 韩国
  • 东盟
  • 亚太其他地区
• 中东和非洲 (MEA)
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区
• 南美洲
  • 阿根廷
  • 巴西
  • 南美洲其他地区