Marktszenario 

Es wird prognostiziert, dass der weltweite Markt für reale Beweislösungen bis 2032 9,1 Milliarden US-Dollar erreichen wird (gegenüber 2,5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2023), wobei er im Prognosezeitraum 2024 bis 2032 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 15,5 % wächst.

Die Nachfrage nach Real-World-Evidence-Lösungen (RWE) erlebt einen erheblichen Anstieg, angetrieben durch den Bedarf an umfassenderen Daten in Entscheidungsprozessen im Gesundheitswesen. Laut einer Studie aus dem Jahr 2023 planen 74 % der Pharmaunternehmen, noch mehr in RWE-Lösungen zu investieren. Sogar 67 % der Anbieter haben diese Art von Daten in ihre klinischen Praxen integriert, damit sie den Patienten helfen können, gesund zu werden. Auch die FDA weiß um den Wert der Nutzung von RWE bei regulatorischen Entscheidungen – und sie ist nicht allein: Über die Hälfte (55 %) neuer Arzneimittelzulassungen nutzte es ebenfalls! Auch den Versicherern liegt RWE am Herzen. Tatsächlich halten 62 % es für wichtig, herauszufinden, was abgedeckt und erstattet werden sollte. Diese Vorteile zeigen sich nicht nur während der Versuche, sondern auch danach, wo die Kosten um durchschnittlich 45 % gesunken sind. 

In der Vergangenheit dauerte es ein Jahr länger als heute, Dinge aus den Laboren in die Regale zu bringen, was bedeutet, dass die Zeit seit der Einführung realer Beweislösungen um 30 % verkürzt wurde. Während die Rekrutierung von Forschern auf dem realen Markt für Evidenzlösungen immer eine Herausforderung darstellt, haben sie herausgefunden, dass der Einsatz von RWE die Einschreibungen um bis zu 40 % steigern kann. Derzeit nutzen bereits etwa 50 % der Forscher sie, um Schlussfolgerungen zu ziehen. Allerdings wird diese Zahl wahrscheinlich steigen, da eine andere Umfrage ergab, dass vier Fünftel (80 %) der Führungskräfte im Gesundheitswesen der Meinung sind, dass traditionelle klinische Studien weniger repräsentativ seien als solche, die auf realen Beweisen basieren. Bisher wurden bei RWE 60 % mehr Nebenwirkungen entdeckt als bei anderen Methoden – ein weiterer Grund, warum die Pharmaindustrie diesen Wandel unterstützt.

Es ist klar, dass der Markt für reale Beweislösungen weltweit exponentiell wächst. Dabei finden 65 % der RWE-Studien in anderen Ländern als den USA statt. Das stärkste Wachstum ist in den Schwellenländern zu verzeichnen, wo die Akzeptanz um 70 % zunahm, allen voran Asien. Europa liegt knapp dahinter und verzeichnete eine um 58 % höhere Auslastung von RWE. Darüber hinaus haben Technologieunternehmen einen erheblichen Beitrag geleistet: Unter den weltweit befragten Start-ups im Bereich Gesundheitstechnologie arbeiteten 72 % an Innovationen im Zusammenhang mit RWEs (Real-World-Evidences). Allein in den letzten drei Jahren sind die Investitionen in diese Art von Unternehmungen um 85 % gestiegen. Das bedeutet, dass fast jeder einzelne Gesundheitsdienstleister (90 %) glaubt, dass RWEs in Zukunft einen großen Beitrag zum medizinischen Wissen leisten werden. Dies zeigt, wie wichtig sie in den Gesundheitssystemen heute und morgen sind, da sie das Potenzial haben, Veränderungen in verschiedenen Bereichen voranzutreiben, indem sie besser verstehen, was wo und unter welchen Bedingungen funktioniert.

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Marktdynamik 

Treiber: Steigende Nachfrage nach personalisierter Medizin im Gesundheitswesen

Ein wesentlicher Treiber des Marktes für reale Evidenzlösungen ist die größere Nachfrage nach personalisierter Medizin. Bis 2024 werden fast 78 % aller Gesundheitsdienstleister weltweit damit begonnen haben, RWE-Tools zu nutzen, um ihren Patienten individuellere Behandlungspläne zu bieten. Der weltweite Marktwert der personalisierten Medizin wird bis 2032 schätzungsweise 680 Milliarden US-Dollar erreichen und mit einer jährlichen Wachstumsrate von etwa 7,5 % wachsen. Dies wird sich auch direkt auf die Akzeptanzraten von RWE auswirken. Darüber hinaus nutzen mittlerweile zwei Drittel (65 %) der Pharmaunternehmen RWDs im Rahmen von Medikamentenentwicklungsprogrammen, die darauf abzielen, die Zulassung von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food & Drug Administration zu erhalten; während drei Viertel (73 %) sie auch im Rahmen klinischer Studien einsetzen, um die Effizienz des Studiendesigns zu verbessern – wodurch die Kosten um bis zu ein Viertel (25 %) gesenkt werden. Seitdem reale Daten für die Verwendung in klinischen Forschungsstudien zur Verfügung gestellt werden, ist eine Zunahme der Zulassung neuer Medikamente durch Aufsichtsbehörden wie die FDA oder die EMA zu beobachten – die nun etwa 30 % mehr Medikamente zulassen als vor diesen Änderungen wurden umgesetzt.

Darüber hinaus haben 80 % der Onkologen auf dem Markt für Evidenzlösungen in der realen Welt berichtet, dass sie RWE nutzen, um Krebsbehandlungen personalisierter zu gestalten, was zu einer Verbesserung der Patientenergebnisse um 35 % geführt hat. In Industrieländern liegt die Akzeptanzrate elektronischer Gesundheitsakten (EHRs) mittlerweile bei 96 %, was eine Fülle von Daten für die RWE-Analyse liefert. Es wird prognostiziert, dass die Gesundheitsausgaben für RWE-Lösungen jedes Jahr um durchschnittlich 15 % steigen werden, wobei der geschätzte Wert bis 2026 1,2 Milliarden US-Dollar erreichen wird. Die Geschwindigkeit, mit der künstliche Intelligenz Informationen innerhalb von Systemen anhand realer Beweise analysieren kann, wurde um 40 % erhöht und dadurch verbessert auch die Genauigkeit der Erkenntnisse. Darüber hinaus nutzen 68 % der Kostenträger RWE bei der Entscheidung, wie viel Geld für verschiedene Behandlungsoptionen erstattet werden soll, um ihre Budgetgrenzen nicht zu überschreiten und gleichzeitig eine kostengünstige Versorgung sicherzustellen. Die Nachfrage nach personalisierter Medizin auf der Grundlage realer Erkenntnisse steigt weiter, wie die Tatsache zeigt, dass 82 % der Patienten solche Behandlungspläne wünschen würden, die speziell auf sie zugeschnitten sind. 

Trend: Integration künstlicher Intelligenz in reale Beweislösungen

Die Integration künstlicher Intelligenz (KI) in Real-World-Evidence-Lösungen (RWE) hat sich zu einem der größten Trends auf dem Markt für Real-World-Evidence-Lösungen entwickelt. KI-gesteuerte RWE-Plattformen haben eine Effizienzsteigerung von 50 % bei der Datenverarbeitung gezeigt. Dadurch können schnellere und präzisere Erkenntnisse gewonnen werden. Rund 74 % der Pharmaunternehmen investieren in KI, um ihre Fähigkeiten bei RWEs zu verbessern; Dies sollte in den nächsten Jahren mit steigenden Akzeptanzraten um durchschnittlich 18 % pro Jahr wachsen. Im Jahr 2024 werden zwei Drittel (67 %) der Anbieter, die RWE-Lösungen anbieten, KI-basierte Analysen anbieten, verglichen mit knapp der Hälfte (45 %) im letzten Jahr – ein deutlicher Anstieg. Durch die Integration konnte außerdem die Zeit, die zur Generierung verwertbarer Informationen aus dieser Art von Daten benötigt wird, um 40 % reduziert werden. Darüber hinaus glauben vier von fünf Gesundheitsorganisationen, dass künstliche Intelligenz das Wohlbefinden der Patienten durch gezieltere Behandlungsempfehlungen erheblich verbessern kann.

Laut den von Health Catalyst veröffentlichten Erkenntnissen hat der Einsatz von KI dazu beigetragen, unerwünschte Arzneimittelereignisse durch eine bessere Vorhersage, wie Patienten auf Medikamente reagieren würden, um 25 % zu reduzieren. Es wird erwartet, dass der weltweite Markt für künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen bis 2026 ein Milliardenvolumen erreichen wird und ein großer Teil dieser Investitionen in die Unterstützung der Generierung realer Beweise fließen wird. Darüber hinaus umfassen 78 % der klinischen Studien auf dem Markt für reale Evidenzlösungen inzwischen KI-gesteuertes RWD zur Optimierung des Studiendesigns und zur Verbesserung der Patientenüberwachung. Die Zahl der identifizierten Patienten mit seltenen Erkrankungen ist dank KI-gestützter RWE-Plattformen um 30 % gestiegen, was es Forschern, die an ungewöhnlichen Erkrankungen arbeiten, erleichtert, geeignete Themen und Behandlungen für sie zu finden.

Darüber hinaus nutzen 70 % der Krankenkassen KI-basiertes RWE, um die Erstattung zu beschleunigen und Kosten zu minimieren. Die Genauigkeit der gesundheitsökonomischen Ergebnisforschung (HEOR) ist dank der auf künstlicher Intelligenz basierenden RWE, die zuverlässigere Informationen für die Entscheidungsfindung liefert, um 35 % gestiegen. Darüber hinaus wurde die Skalierbarkeit von auf RWD basierenden Lösungen durch die Integration von KI verbessert, was die Untersuchung großer Datenmengen mit einer Steigerung der Rechengeschwindigkeit um 45 % ermöglicht. Angesichts der Erkenntnis unter Ärzten, dass der Einsatz von KI bei RWE Vorteile mit sich bringt und bei etwa 88 % liegt, ist klar, dass sich dieser Aufwärtstrend fortsetzen wird. Dies lässt sich auch daran erkennen, dass 92 % der Entwickler, die an RWE-Systemen arbeiten, künstliche Intelligenz als eine Schlüsselkomponente unter anderem für die Integration in ihre Produktangebote betrachten.

Herausforderung: Gewährleistung des Datenschutzes und der Sicherheit in realen Beweisen

Die Gewährleistung von Datenschutz und Sicherheit bleibt eine herausragende Herausforderung auf dem Markt für Beweislösungen in der realen Welt. Angesichts der zunehmenden Menge an Gesundheitsinformationen geben erstaunliche 78 % der medizinischen Organisationen an, dass die Datensicherheit ihr größtes Anliegen ist. Schätzungen zufolge beliefen sich die weltweiten Kosten für Datenschutzverletzungen im Gesundheitswesen allein im Jahr 2023 auf über 6 Milliarden US-Dollar. Dabei kostete ein durchschnittlicher Datenschutzverstoß rund 10,93 Millionen US-Dollar. Dies verdeutlicht die dringende Notwendigkeit strengerer Maßnahmen gegen solche Angriffe. Allein in den letzten zwei Jahren kam es bei fast zwei Dritteln (65 %) der Anbieter, die mit RWE-Lösungen zu tun hatten, zu schwerwiegenden Verstößen, bei denen sehr wichtige Informationen verloren gingen.

Darüber hinaus machen sich etwa drei Viertel (72 %) der Patienten Sorgen um ihre persönlichen Daten, wenn sie in RWE-Studien verwendet werden. Allein aus diesem Grund ist es notwendig geworden, fortschrittliche Methoden wie die Verschlüsselung einzuführen, die von allen Anbietern, die sich bisher mit Patientenakten befassen, allgemein angewendet werden sollten. Diese Techniken werden derzeit von bis zu 85 % der Organisationen auf dem globalen Markt für reale Beweislösungen übernommen, die diese Dienste anbieten. Eine Studie legt jedoch nahe, dass nur 60 % der Gesundheitseinrichtungen umfassende Richtlinien zur Datensicherheit eingeführt haben, die sie vor verschiedenen Schwachstellen schützen würden, wodurch eine große Gruppe immer noch nicht ausreichend geschützt ist. Es ist auch erwähnenswert, dass durch den Einsatz der Blockchain-Technologie zwar einige Fortschritte bei der Erreichung einer besseren Vertraulichkeit in verschiedenen Sektoren erzielt wurden, aber noch viel Arbeit vor uns liegt, da die Akzeptanzrate bei 25 % liegt.

Segmentanalyse 

Nach Therapiegebiet 

Mit einem Marktanteil von mehr als 32,8 % steht das Onkologiesegment je nach Therapiegebiet an der Spitze des Marktes für reale Evidenzlösungen. Es bietet einen weitreichenden Einblick in die Leistung und Sicherheit von Behandlungen außerhalb der kontrollierten Umgebung klinischer Studien. Dieser Bedarf entsteht aufgrund der personalisierten Medizin, die Daten verschiedener Patientengruppen für klinische Entscheidungen und behördliche Genehmigungen benötigt, da die Krebsbehandlung von Tag zu Tag komplexer wird. Beispielsweise hat die FDA RWE zunehmend zur Überwachung der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen sowie zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen eingesetzt und so die Evidenzbasis für neue onkologische Therapien gestärkt. Darüber hinaus unterstreicht die weltweite Krebsbelastung, die im Jahr 2020 etwa 19,3 Millionen neue Fälle verzeichnete, den Bedarf an umfassenden Informationen, um die Behandlungsergebnisse und die Versorgung der Patienten zu verbessern. Die Erfassung realer Daten (RWD) wird durch die Integration elektronischer Gesundheitsakten (EHRs), Anspruchsdaten und Patientenregistern ermöglicht; Dies ist zu einem integralen Bestandteil der onkologischen Forschung und Praxis geworden.

Es gibt viele Gründe, warum der Markt für reale Evidenzlösungen in der Onkologie dominiert. Allerdings können externe Kontrollarme verwendet werden, um Umfang, Dauer oder Kosten von Studien zu reduzieren, insbesondere wenn die Rekrutierung von Patienten schwierig wird. Dies gilt insbesondere für Krebsstudien, bei denen es aufgrund von Komorbidität oder schlechter Prognose mit vielen Ausschlusskriterien zu tun hat. Darüber hinaus beschleunigte die COVID-19-Pandemie die Einführung von RWES durch den Schwerpunkt auf zeitnaher Datenerfassung in Verbindung mit effizienten Analysemethoden. Dieses Wachstum wird durch günstige Vorschriften unterstützt, die Investitionen sowie eine breitere Nutzung von EHRs bei Anbietern fördern. Dies wiederum erleichtert das Sammeln der erforderlichen Informationen, die während der Analysephasen benötigt werden. Darüber hinaus spielten biopharmazeutische Unternehmen in Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden eine wichtige Rolle bei der Gestaltung des Marktwachstums für reale Evidenzlösungen in innovativen Bereichen wie onkologischen Therapeutika.

Von Endbenutzern

Basierend auf den Endbenutzern werden mehr als 52 % des weltweiten Marktanteils von Lösungen für reale Beweismittel von Pharmaunternehmen gehalten. Dies liegt daran, dass sie in der Lage sind, ganzheitliche Einblicke in die Wirkungsweise eines Medikaments, seine Sicherheitsmerkmale sowie Konsumtrends in realen Umgebungen zu geben. Der Wandel wird durch die Notwendigkeit motiviert, Entscheidungsprozesse zu verbessern, klinische Studiendesigns zu optimieren und behördliche Einreichungen zu unterstützen. RWE trägt dazu bei, die realen Auswirkungen von Therapien und Geräten zu verstehen. Daher zeigt das Engagement der FDA, es für regulatorische Entscheidungen zu nutzen, seine Bedeutung. Beispielsweise berichten 90 % der großen Pharmakonzerne, dass sie RWE in ihren Entscheidungsprozess einbeziehen. Darüber hinaus ermöglicht die Integration fortschrittlicher Analyse- und KI-Tools in RWE-Plattformen Unternehmen, umfassende Analysen über verschiedene Patientenergebnisse und Subpopulationen hinweg durchzuführen und so ungedeckte medizinische Bedürfnisse aufzudecken und gleichzeitig strategische Entscheidungen zu treffen. Die Nachfrage nach Dienstleistungen auf dem Markt für reale Evidenzlösungen in der Pharmaindustrie wurde durch massive Investitionen in Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten angetrieben, die im Jahr 2023 200 Milliarden US-Dollar erreichten. Daher sind rationalisierte Arzneimittelentwicklungsprozesse mit dieser Methode erforderlich. Durch den Einsatz von RWE kann die Markteinführungszeit um bis zu 25 % verkürzt werden, wobei die damit verbundenen Kosten um 20–30 % sinken.

Die zunehmende Betonung einer wertorientierten Versorgung gepaart mit dem Erfordernis der Kostenreduzierung bei der Arzneimittelentwicklung trägt ebenfalls erheblich zur Dominanz dieser Lösungen bei. Das Wachstum des Marktes für Evidenzlösungen in der realen Welt wird durch die zunehmende Prävalenz chronischer Krankheiten sowie eine alternde Bevölkerung, die aufgrund bisher verfügbarer ineffizienter Systeme weltweit schnellere Gesundheitseingriffe erfordert, noch verstärkt. Etwa 60 % nutzen RWE-Optimierungsbehandlungsprotokolle im Rahmen ihrer Strategien für Managementprogramme, die auf Patienten mit chronischen Krankheiten in modernen Gesundheitseinrichtungen ausgerichtet sind. Darüber hinaus tragen spezielle Taskforces, die von Organisationen wie der EMA und der FDA eingerichtet wurden, sowie neue Datenstandards dazu bei, die Akzeptanzraten innerhalb der Branchen zu erhöhen

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Regionale Analyse 

Aufgrund der starken Gesundheitsinfrastruktur, die in der Lage ist, große Mengen an Patientendaten zu sammeln und zu analysieren, dominiert derzeit Nordamerika den globalen Markt für Lösungen für die reale Evidenz. Darüber hinaus verfügen die Vereinigten Staaten über hochentwickelte Datenanalysefähigkeiten, die für eine fortgeschrittene Analyse und Interpretation der gesammelten Daten erforderlich sind. Die Dominanz Nordamerikas wird auch auf die starke Präsenz führender Pharma- und Biotechnologieunternehmen zurückgeführt. Diese Organisationen investieren stark in diese Produkte, damit sie verschiedene Aspekte der tatsächlichen Patientenergebnisse, der Wirksamkeit der Behandlung, der Sicherheitsprofile usw. verstehen können. Etablierte Biopharmaunternehmen in der Region investieren viel in Forschung und Entwicklung und unterstützen so das Wachstum dieser Branche weiter. Darüber hinaus steigern die Verfügbarkeit finanzieller Ressourcen in Verbindung mit technologischem Know-how die Akzeptanzraten für RWE-Lösungen in Nordamerika.

Darüber hinaus gibt es bestimmte Faktoren, die dazu führen, dass Nordamerika im Vergleich zu anderen Regionen auf dem Markt für reale Beweislösungen eine günstigere Regulierung genießt. Beispielsweise spielt die US-amerikanische FDA eine wichtige Rolle, indem sie die Integration klinischer Entscheidungsfindungsprozesse durch ihre Leitlinien zur Verwendung von RWEs während der Arzneimittelentwicklung fördert. Dies wurde hauptsächlich aufgrund des strategischen Rahmens erreicht, der bereits 2019 von der Food Drug Administration [FDA] festgelegt wurde. Eine solche regulatorische Unterstützung schafft Vertrauen bei Interessengruppen wie Versicherern, Pharmaunternehmen und Gesundheitsdienstleistern. Dadurch steigt die Nachfrage nach Beweislösungen für die reale Welt in Nordamerika.

Top-Unternehmen im globalen Markt für Real-World-Evidence-Lösungen

• SAS
• Syneos Gesundheit
• IBM
• Hymne
• Clinigen-Gruppe
• Palantir-Technologien
• Flatiron Gesundheit
• IQVIA
• SYMBOL
• PAREXEL
• Optimal
• Kognitiv
• Orakel
• Clarivate plc
• Medpace Holding Corporation
• Elevance Health Inc
• Andere prominente Spieler

Überblick über die Marktsegmentierung:

Nach therapeutischem Bereich

• Kardiovaskuläre Onkologie
• Immunologie
• Andere

Nach Komponente

• Datensatz
• Dienstleistungen

Vom Endbenutzer

• Medizinische Geräte
• Pharmazeutisch
• Zahler
• Andere

Nach Region

• Nordamerika
  • Die USA
  • Kanada
  • Mexiko
• Europa
  • Westeuropa
    • Großbritannien
    • Deutschland
    • Frankreich
    • Italien
    • Spanien
    • Restliches Westeuropa
  • Osteuropa
    • Polen
    • Russland
    • Restliches Osteuropa
• Asien-Pazifik
  • China
  • Indien
  • Japan
  • Südkorea
  • Australien und Neuseeland
  • ASEAN
  • Rest des asiatisch-pazifischen Raums
• Naher Osten und Afrika
  • Vereinigte Arabische Emirate
  • Saudi-Arabien
  • Südafrika
  • Rest von MEA
• Südamerika
  • Argentinien
  • Brasilien
  • Rest von Südamerika