Um weitere Einblicke zu erhalten, fordern Sie ein kostenloses Muster an

Marktdynamik 

Treiber: Steigende Nachfrage nach pharmazeutischen Sterilitätstests aufgrund strenger regulatorischer Anforderungen weltweit

Da sich die internationalen Vorschriften für pharmazeutische Sterilitätstests ständig verschärfen, scheinen die Prognosen für den Markt nicht düster zu sein. Der weltweite Markt für Sterilitätstests wurde im Jahr 2023 auf rund 1.118,59 Millionen US-Dollar geschätzt und dürfte bis zum Jahr 2032 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 11,36 % wachsen. Was die EU-Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG Artikel 3 betrifft, Sterilität Tests sind zu einem der dringend notwendigen Tests für Hersteller medizinischer Geräte geworden. Zu den großen Themen im Hinblick auf den Markt, die zugelassen wurden, gehört die Einhaltung der strengen Sterilitätstestprotokolle, die von der FDA gefordert werden.

Darüber hinaus betont die WHO die Notwendigkeit von Sterilitätstests, da etwa 10 von 100 medizinischen Produkten in Entwicklungsregionen von minderer Qualität sind. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Jahr 2022 mehr als 500 sterilitätsbezogene Inspektionen durchgeführt, was die Bedeutung dieser Vorschriften für die betroffenen Behörden zeigt. Die steigende Zahl der Arzneimittelzulassungen und die zunehmende Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden erfordern strengere Maßnahmen zur Sterilitätsprüfung. Auf dem Markt für Sterilitätstests reagieren Pharmaunternehmen auf diesen Druck, indem sie Ressourcen in neue Technologien und Verfahren investieren. Einige investieren jährlich mehr als 50 Millionen US-Dollar ihres Kapitals in die Stärkung ihrer Kapazitäten für Sterilitätstests.

Trend: Verlagerung hin zu automatisierten Sterilitätstestmethoden, um menschliche Fehler zu reduzieren und die Zuverlässigkeit zu verbessern

Während sich Unternehmen dem Trend auf dem Markt für automatisierte Sterilitätstests zuwenden, wird immer deutlicher, dass es darum geht, menschliche Fehler zu reduzieren und die Zuverlässigkeit der durchgeführten Tests zu erhöhen. Laut dem Bericht von Astute Analytica wird das Segment der automatisierten Sterilitätstests im Jahr 2023 dank Investitionen von über 500 Millionen US-Dollar in der Automatisierungsbranche voraussichtlich kräftig wachsen. Die Einsparung menschlicher Zeit und Ressourcen ist von entscheidender Bedeutung. Die Zahlen zeigen, warum: Im Jahr 2022 berichtete die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), dass etwa 25 % aller Testfehler direkt auf menschliches Versagen zurückzuführen waren. Die Parenteral Drug Association (PDA) stellte fest, dass wichtige Akteure auf den Sterilitätsmärkten auf Automatisierungssysteme setzen und einige von ihnen einzeln mehr als 10 Millionen US-Dollar für Technologien dieser Art ausgeben.

Automatisierung führt eindeutig zu Effizienz, da automatisierte Covid-Systeme die durchschnittliche Testzeit für mehrere Chargen offensichtlich um mehrere Stunden verkürzt haben. Im Jahr 2023 haben diese Unternehmen auf dem Markt für Sterilitätstests auch große Schritte in Richtung Automatisierung unternommen und die Testgenauigkeit erhöht, was wiederum die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination des Produkts verringerte. Laut dem Bericht Amaris Biological Technology 2023 haben Unternehmen mit automatisierten Lösungen insgesamt über 1 Million Sterilitätstests durchgeführt, was diese Technologie effektiv macht. Die Anhäufung und Anwendung von über 1.000 automatisierten Testeinheiten weltweit im Jahr 2023 deutet auf einen klaren Übergang in die Region hin, der den Zuverlässigkeitsaspekt von Sterilitätstests aufgrund der zunehmenden Komplexität pharmazeutischer Produkte verbessert. Diese Perspektive gewinnt unter den Phänomenen an Bedeutung, da Unternehmen darauf hinarbeiten, „The Edge“ zu erlangen, indem sie in die Automaten eindringen, was die Integration fortschrittlicher Technologien unerlässlich macht.

Herausforderung: Komplexe Regulierungslandschaft, die die Einhaltung verschiedener internationaler Standards für Sterilitätstests erfordert

Komplexe Vorschriften stellen weiterhin ein Hindernis für das Wachstum des Marktes für Sterilitätstests dar, da jede Region ihre eigenen unterschiedlichen Standards hat. Die Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) berichtete im Jahr 2023, dass Pharmaunternehmen jährlich mehr als 2 Milliarden US-Dollar ausgeben, um sicherzustellen, dass sie die Vorschriften einhalten. Schwache Gesetze in verschiedenen Bereichen bleiben eine Herausforderung für den Markt. Über 120 Warnschreiben zur Nichteinhaltung aseptischer Techniken bei Sterilitätstests wurden von der FDA und der EMA für das Jahr 2022 herausgegeben, was die Intensität der Durchsetzung belegt.

Der aktuelle Bericht von Astute Analytica über den Markt für Sterilitätstests stellte fest, dass Unternehmen viel Geld, manchmal mehr als zweistellige Millionenbeträge, ausgeben, nur um die Anforderungen verschiedener Aufsichtsbehörden zu erfüllen. Laut einer anderen Studie der Weltgesundheitsorganisation aus dem Jahr 2023 erfordern rund 40 % der neu entwickelten Arzneimitteltypen einen eigenen Sterilitätstestansatz, was die Sache noch schwieriger macht. Bei Nichteinhaltung drohen finanzielle Konsequenzen wie das Risiko von Strafen in Höhe von mehreren Millionen Dollar sowie eine Rufschädigung. In diesem schwierigen Umfeld ist dank der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Branche das richtige Maß an Einhaltung von Compliance-Rahmenwerken sowie der Schwerpunkt auf Fachwissen und Infrastrukturen erforderlich, die auf die Aufrechterhaltung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln weltweit abzielen.

Segmentanalyse 

Sterilitätstestkits werden bis 2032 weiterhin dominieren

Sterilitätstestkits werden für Verbraucher auf dem Markt für Sterilitätstests zur ersten Wahl und durchbrechen im Prognosezeitraum Barrieren. Dies hat ihren Einsatz in vielen Branchen wie der Pharma-, Biotechnologie- und Medizingeräteindustrie unverzichtbar gemacht. Auch diese primären Sterilitätstestkits erfreuen sich zunehmender Beliebtheit, da sie einfach und kostengünstig zu verwenden sind und ihre Ergebnisse schneller verfügbar sind als bei herkömmlichen Messungen. Allein der Verkauf von Kits hat einen Jahresumsatz von über 545,6 Millionen US-Dollar generiert, was die Marktbewertung für Sterilitätstests in den letzten Jahren erheblich verbessert hat. Eine der Branchen, die diesen Wachstumstrend vorantreiben dürfte, ist die Pharmaindustrie, die jährlich fast 3,5 Millionen Sterilitätstestkits einkauft. Sie zeichnen sich außerdem durch ihre Portabilität und Benutzerfreundlichkeit aus, die Tests vor Ort mit einer um 60 % schnelleren Durchlaufzeit ermöglichen. In diesem Fall sind Membranfiltrations- und Impfkits am beliebtesten, wobei letztere Berichten zufolge in über 21.00 Biotechnologieunternehmen auf der ganzen Welt eingesetzt werden. Die gemeinsamen Lieferungen von Thermo Fisher Scientific und Merck KGaA beliefen sich auf rund 500.000 Kits, was dem Unternehmen einen jährlichen Aufschwung verschafft. In vielen Tests erreichte die Präzision dieser ersten Sterilitätstestkits 99,9 %, was ihrer Zuverlässigkeit im Vergleich zu den älteren Formen mehr Glaubwürdigkeit verlieh.

Die Nachfrage nach Sterilitätstestkits wird durch strenge Regeln und Vorschriften sowie durch eine zunehmende biopharmazeutische Produktion unterstützt, wobei jedes Jahr über 500 neue Biologika das klinische Entwicklungsstadium erreichen. Darüber hinaus hat der wachsende Trend zur Auslagerung von Sterilitätstests an spezialisierte Unternehmen, die über 700 Millionen Tests pro Jahr durchführen, auch die Wirksamkeit von Kits in den Vordergrund gerückt, da sie eine Skalierbarkeit für die Volumensterilisation auf dem Markt für Sterilitätstests ermöglichen. Zu den weiteren wichtigen Änderungen gehört die Systemintegration von Kits, die die Testverfahren in über 85 % der besten Pharmaunternehmen vereinfacht.

Membranfiltrationstest zur Marktführerschaft 

Den neuesten Daten zufolge wird der Membranfiltrationstest aufgrund seiner zunehmenden Akzeptanz den Markt für Sterilitätstests antreiben und voraussichtlich einen Umsatz von etwa 513,18 Millionen US-Dollar generieren. Seine zunehmende Empfindlichkeit und Kompatibilität ist auf seine weit verbreitete Anwendung in einer Vielzahl von Branchen zurückzuführen. Es ist offensichtlich, dass die drei Methoden; „Direkttransfer“, „Produktspülung“ und „Mikrobenfiltration“ unterscheiden sich in ihrer Möglichkeit, das Vorhandensein von Mikroorganismen festzustellen. Insbesondere das Vorhandensein von anaeroben und aeroben Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen usw. Dies wird erreicht, indem die Probe durch eine Membran gefiltert wird, die diese Mikroorganismen enthält, die später zur Bestimmung der Sterilität kultiviert werden. Besonders kritisch ist sein Einsatz in der Pharma-, Biotechnologie- sowie Lebensmittel- und Getränkeindustrie, da bereits die geringste Kontamination die Produktsicherheit gefährden kann. Es ist ersichtlich, dass die pharmazeutische und biotechnologische Industrie zunehmend Membranfiltrationsmethoden für Sterilitätstests einsetzt. Die neuesten Zahlen zeigen, dass mehr als 15.000 Labore auf der ganzen Welt diese Qualitätskontrollmethode nutzen. Die große Verbreitung kann auch damit begründet werden, dass der Test sowohl der Rolle der USP- als auch der EP-Vorschriften entspricht.

Die Entwicklung des Marktes für Sterilitätstests geht einher mit der erhöhten Genauigkeit und Konsistenz, die die Membranfiltrationstestmethode bietet. Darüber hinaus gewährleistet es die genauesten Ergebnisse, unabhängig von der Menge und Vielfalt der gesammelten Proben. In den jüngsten Studien wurde seine Leistung sogar noch robuster, da es über 5000 Mal in verschiedenen Biotech-Anwendungen erfolgreich validiert wurde. Darüber hinaus erweist sich die Methode selbst in Situationen, in denen eine Produkthemmung ein Problem darstellt, als nützlich, da sie dazu beiträgt, die Mikroorganismen aus der Probe zu entfernen und so die Wahrscheinlichkeit falsch negativer Ergebnisse zu minimieren. Gleichzeitig profitierte der Markt auch von der zunehmenden Integration in automatisierte Systeme. Pläne zur Integration von weiteren 1200 automatisierten Systemen im Vorjahr sorgten für ein starkes Marktwachstum und stellten sicher, dass die integrierten Systeme den Durchsatz steigerten und gleichzeitig die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler verringerten. 

Pharmaunternehmen bleiben Spitzenreiter 

Pharmazeutische Unternehmen dominieren den Markt für Sterilitätstests, da die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte von entscheidender Bedeutung ist. Im Jahr 2023 wurde der globale Pharmamarkt auf 1,6 Billionen US-Dollar geschätzt. Im Jahr 2023 trugen die Pharmaunternehmen fast 490 Millionen US-Dollar zur Marktbewertung bei und sind bereit, in den kommenden Jahren weiterhin mit einer robusten jährlichen Wachstumsrate von 11,95 % zu wachsen. Der Anstieg der Bewertung des Segments wird durch den Anstieg der Verkäufe steriler Produkte vorangetrieben, der zu einem Anstieg der Sterilitätstestaktivitäten um 15 % auf der ganzen Welt führte. Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur tragen erheblich dazu bei, da mehr als 75 Länder ähnliche Sterilitätstestmaßnahmen eingeführt haben. Im Durchschnitt können Pharmaunternehmen jedes Jahr etwa 200 Sterilitätstests pro Produktlinie durchführen, um diesen Vorschriften entgegenzuwirken. Darüber hinaus zeigen die enormen Verdünnungskosten, insbesondere die 100 Millionen Dollar für ein einzelnes zurückgerufenes Produkt, warum Verdünnungstests noch bedeutender werden können.

Die Forschung und Entwicklung von Sterilitätstests kostet in der Pharmaindustrie jährlich etwa 200 Millionen US-Dollar. Die nordamerikanischen und europäischen Länder sind die dominierenden Regionen auf dem Markt für Sterilitätstests, da sich dort mehr als 60 % der weltweiten Sterilitätstesteinrichtungen befinden, was ihr entwickeltes Gesundheitssystem unterstreicht. Die biopharmazeutische Industrie, die derzeit eine Wachstumsrate von 10 % bei der Einführung neuer Produkte pro Jahr verzeichnet, erfordert umfangreiche Sterilitätstests. Die Zahl der spezialisierten Labore, die Sterilitätstests anbieten, ist in den letzten fünf Jahren um über 25 % gestiegen. Darüber hinaus ist die Zahl der neuen produktspezifischen Sterilitätstestmethoden, die entwickelt und validiert werden, um 30 % gestiegen, was Sicherheit für neue Produkte bietet. Der Pharmasektor ist aufgrund seines breiten Spektrums an Aktivitäten und einer Vielzahl regulatorischer Verpflichtungen mit dem Ziel, sichere und wirksame Produkte bereitzustellen, der größte Verbraucher auf dem Markt.

Pharmazeutische Produkte halten Löwenanteil am Markt

Der Markt für Sterilitätstests wird hauptsächlich von pharmazeutischen Produkten dominiert. Untersuchungen zufolge erwirtschaftete dieses Segment im Jahr 2023 einen Umsatz von 471,72 Millionen US-Dollar, und in den nächsten Jahren wird dieses Segment voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 11,44 % wachsen. Im pharmazeutischen Umfeld sind Sterilitätstests eine unverzichtbare Praxis, da sie den hohen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards genügen müssen, die für Produkte gelten, die vom Menschen verwendet werden sollen. Pharmazeutika sind die Hauptverbraucher von Sterilitätstests, da diese Produkte, insbesondere solche, die injiziert oder infundiert werden, frei von jeglicher mikrobiellen Kontamination sein müssen. Dies ist wichtig, da solche Produkte die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers umgehen. Im Jahr 2023 betrug der weltweite Pharmamarkt aufgrund des zunehmenden Einsatzes von Biologika und injizierbaren Arzneimitteln etwa 1,6 Billionen US-Dollar. Es gibt einen zunehmenden Markttyp, der dies unterstützt, nämlich die zunehmende Produktion von Biopharmazeutika, die umfangreiche Sterilitätstests erfordern, da sie komplexer sind. Im Jahr 2023 hat die FDA über 5.000 Anträge für neue Medikamente erhalten, was bedeutet, dass weitreichende Sterilitätstests erforderlich sind, um potenzielle Schäden zu vermeiden und Standards einzuhalten.

Zu den pharmazeutischen Produkten mit den höchsten Anforderungen an Sterilitätstests gehören Biologika, IVFs und sogar Impfstoffe, deren Produktion aufgrund der zunehmenden Betonung personalisierter Medizin und Strategien zur Pandemievorsorge zunimmt. Darüber hinaus erfordern diese Produkte eine Sterilitätsbewertung, wobei allein der Impfstoffmarkt einen Meilenstein von 90 Milliarden US-Dollar Umsatz erreichen konnte, während die gute Nachfrage nach sterilen Pharmazeutika auch die Expansion des Marktes für Sterilitätstests ankurbelte. Darüber hinaus wird erwartet, dass der Biologika-Markt bis 2030 ein Volumen von 1011,89 Milliarden US-Dollar erreichen wird, was die zunehmende Bedeutung von Marktteststandards noch einmal verdeutlicht. Angesichts des breiten Spektrums neuer Therapien und der neuen Präzisionsmedizin, die der Pharmasektor auf den Markt bringt, kommt der Sterilitätsprüfung außerdem große Bedeutung zu, wobei das Vertrauen der Menschen in Medikamente und die Gesundheit der Allgemeinheit im Vordergrund stehen Bevölkerung. Darüber hinaus hält dieser Sektor nicht nur die Einhaltung internationaler Vorschriften ein, sondern stärkt auch seine Marktposition als zentraler Schlüssel für die Entwicklung des globalen Gesundheitswesens, insbesondere wenn man bedenkt, dass statistisch gesehen jedes Jahr über 50.000 Arzneimittel einem Sterilitätstest unterzogen werden.

Um mehr über diese Forschung zu erfahren, fordern Sie eine kostenlose Probe an

Regionale Analyse 

Derzeit wird der Markt für Sterilitätstests immer noch von Nordamerika dominiert, wobei die Vereinigten Staaten und Kanada an der Spitze stehen. Es sollte auch nicht außer Acht gelassen werden, dass der Markt der Region weiterhin einer der wichtigsten sein wird, da er voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 11,43 % wachsen wird und bis 2032 schätzungsweise einen Wert von über 1.331,61 Millionen US-Dollar haben wird vor allem, weil die US-Bevölkerung den größten Beitrag zu dieser Nachfrage leistet und der am weitesten fortgeschrittene biopharmazeutische Markt ist. Jährlich werden mehr als 7 Milliarden US-Dollar für Investitionen in Forschungsaktivitäten zur Entwicklung neuer Medikamente und medizinischer Geräte eingenommen. Interessanterweise ist die US-Regierung ein wichtiger Geldgeber in der Gesundheitsforschung, insbesondere die National Institutes of Health, die jährlich Millionen von Dollar für wissenschaftliche Forschung wie Sterilitätstests ausgeben. Dies führt dazu, dass die United States Pharmacopeia (USP) neben anderen Aufsichtsbehörden wie der FDA strenge Kontrollmaßnahmen ändert und vorschreibt, die den cGMP-Standards entsprechen. Darüber hinaus ist die pharmazeutische Industrie in den Vereinigten Staaten jedes Jahr durch eine explosionsartige Einführung neuer Medikamente gekennzeichnet, die wirksame Standards für Sterilitätstests erfordern. Darüber hinaus gibt es eine Reihe akademischer und privater Forschungseinrichtungen, die die Testmethoden verbessern, was die Region auch wettbewerbsfähig macht.

Europa ist nach Nordamerika der zweitgrößte Markt für Sterilitätstests weltweit, wobei Deutschland, das Vereinigte Königreich und Frankreich als Marktführer gelten. Dies liegt daran, dass sie über eine gut entwickelte Pharmaindustrie verfügen, wie es in Deutschland mit über 1.000 Pharmaunternehmen der Fall ist. Der Regulierungsrahmen der Europäischen Union, zu dem auch Einrichtungen wie die Europäische Arzneimittel-Agentur gehören, erzwingt strenge Vorschriften, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel und damit die Notwendigkeit fortschrittlicher Sterilitätstests fördern. In Europa werden in einem Jahr mehrere Hundert Milliarden Euro für Forschung und Entwicklung ausgegeben, und ein großer Teil dieser Summe fließt in die pharmazeutische und biologische Entwicklung. Darüber hinaus verfügt die Region über eine gut etablierte Struktur für die klinische Forschung. Jedes Jahr werden Tausende klinischer Studien durchgeführt, was den Bedarf an strengen Sterilitätstests erhöht. Die Partnerschaft zwischen Industrie und Wissenschaft in Europa fördert die Entwicklung neuer Testkonzepte und trägt so dazu bei, dass die Region ihre Position am Markt behält.

Top-Player im globalen Markt für Sterilitätstests 

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Charles River Laboratories International, Inc
• Sartorius AG
• SGS SA
• bioMérieux SA
• Eurofins Scientific
• Alcami Corporation
• Steris plc
• Tempoanalytisch
• Nelson Laboratories, LLC – Ein Unternehmen von Sotera Health
• Viroxy Sdn. Bhd
• Pacific BioLabs, Inc.
• WuXi AppTec
• Bioquell (Ecolab-Lösung)
• Merck
• Andere prominente Spieler

Überblick über die Marktsegmentierung:

Nach Produkt

• Bausätze
• Dienstleistungen
• Instrumente

Durch Test

• Membranfiltration
• Direkte Überweisung
• Produktspülung

Auf Antrag

• Medizinische Geräte
• Pharmazeutische Produkte
• Andere Anwendungen

Vom Endbenutzer

• Krankenhäuser und Kliniken
• Pharmaunternehmen
• Forschungslabore
• Andere

Nach Region

• Nordamerika
  • Die USA
  • Kanada
  • Mexiko
• Europa
  • Westeuropa
    • Großbritannien
    • Deutschland
    • Frankreich
    • Spanien
    • Italien
    • Restliches Westeuropa
  • Osteuropa
    • Polen
    • Russland
    • Restliches Osteuropa
• Asien-Pazifik
  • China
  • Indien
  • Japan
  • Australien
  • ASEAN
  • Südkorea
  • Rest des asiatisch-pazifischen Raums
• Naher Osten und Afrika (MEA)
  • Vereinigte Arabische Emirate
  • Truthahn
  • Saudi-Arabien
  • Südafrika
  • Rest von MEA
• Südamerika
  • Argentinien
  • Brasilien
  • Rest von Südamerika