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MARKTÜBERSICHT
Der US-amerikanische CDMO-Markt für mRNA-Therapeutika wurde im Jahr 2024 auf 1,78 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2033 einen Marktwert von 6,27 Milliarden US-Dollar erreichen, bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 15,01 % im Prognosezeitraum 2025–2033.
Wichtige Erkenntnisse zum US-amerikanischen CDMO-Markt für mRNA-Therapeutika
Eine Analyse aktueller Daten zeigt eine vielschichtige und schnell steigende Nachfragekurve für den US-amerikanischen CDMO-Markt für mRNA-Therapeutika. Diese Nachfrage wird hauptsächlich durch eine expansive klinische Pipeline angetrieben. Die Existenz von 1.503 mRNA-Programmen Anfang 2024 unterstreicht das enorme Arbeitsvolumen, das in die Entwicklung eintritt. Branchenführer Moderna startete mit 45 Therapieprogrammen in das Jahr 2024, von denen sich neun in der Spätphase der Entwicklung befinden. Diese Aktivität ist nicht auf Riesen beschränkt; aufstrebende Biotech-Unternehmen wie ReCode Therapeutics, das im Februar 2024 eine Phase-1-Studie startete, tragen ebenfalls zum Bedarf an Materialien für klinische Studien bei. Die Komplexität dieser Nachfrage wird durch ressourcenintensive Programme in der Spätphase verdeutlicht, wie die beiden separaten Phase-3-Studien für Modernas Krebstherapie mRNA-4157, die einen klaren und gegenwärtigen Bedarf an fortschrittlichen Produktionspartnerschaften schaffen.
Regulatorische Maßnahmen und erhebliche staatliche Förderung wirken als starke, kurzfristige Nachfragekatalysatoren im CDMO-Markt für mRNA-Therapeutika. Die Zulassung aktualisierter COVID-19-Impfstoffe von Moderna und Pfizer durch die FDA am 22. August 2024 löste einen sofortigen Bedarf nach skalierter Produktion und kommerzieller Versorgung aus. Darüber hinaus reduzieren direkte staatliche Investitionen das Risiko in Entwicklungspipelines, sodass Unternehmen CDMOs vertrauensvoll beauftragen können. So vergab beispielsweise die BARDA im März 2025 einen Auftrag im Wert von bis zu 63 Millionen US-Dollar an Arcturus Therapeutics für die Erprobung eines Impfstoffs gegen die Vogelgrippe. In einer deutlich größeren Zusage vergab die US-Regierung im Januar 2025 590 Millionen US-Dollar an Moderna, um seine Arbeit an einem H5N1-Impfstoff zu beschleunigen, nachdem dem Unternehmen bereits 2024 176 Millionen US-Dollar für die Grippevorsorge zugeteilt worden waren. Diese finanzierten Mandate führen direkt zu konkreten Produktionsprojekten für CDMOs.
Mit Blick auf die Zukunft wird die Nachfrage durch die therapeutische Diversifizierung und klare Unternehmens-Roadmaps im CDMO-Markt für mRNA-Therapeutika geprägt. Moderna plant, seine Krebstherapiestudien im Jahr 2024 auf zusätzliche Tumorarten auszuweiten, was auf einen wachsenden Bedarf an spezialisierterer Fertigung in kleineren Chargen hindeutet. Die zukünftige Pipeline ist robust; Moderna rechnet mit bis zu drei Produktzulassungen im Jahr 2025 und sechs Registrierungsdaten im selben Jahr. Das ehrgeizige Ziel des Unternehmens ist es, bis 2027 bis zu zehn Produktzulassungen zu erteilen. Bestimmte Meilensteine, wie die geplante erneute BLA-Einreichung für seinen kombinierten Grippe-/COVID-Impfstoff nach Mai 2025, schaffen vorhersehbare Nachfragepunkte für Produktionsslots. Da Moderna erwartet, im Jahr 2026 die Gewinnschwelle zu erreichen, erscheinen langfristige F&E-Investitionen sicher und festigen ein komplexes und sich entwickelndes Nachfrageprofil.
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Die drei wichtigsten Trends, die die Zukunft des US-amerikanischen CDMO-Marktes für mRNA-Therapeutika prägen
Der Ausbau klinischer Pipelines führt zu einem vielfältigen Bedarf an Herstellung und Entwicklung
Der wesentliche Treiber der Nachfrage im CDMO-Markt für mRNA-Therapeutika ist die robuste und schnell diversifizierende klinische Pipeline. Anfang 2024 ist das Aktivitätsausmaß immens: 1.503 mRNA-Programme sind auf clinicaltrials.gov katalogisiert. Diese breite Forschungsbasis versorgt Produktionspartner mit einem stetigen Strom von Projekten. Branchenführer Moderna startete 2024 mit einer beeindruckenden Pipeline von 45 verschiedenen Therapie- und Impfstoffprogrammen. Entscheidend für CDMOs ist, dass sich neun dieser Moderna-Programme in der späten Entwicklungsphase befinden, einer Phase, die erhebliche Ressourcen für die GMP-Materialproduktion erfordert.
Die Nachfrage kommt nicht nur von etablierten Akteuren. Auch aufstrebende Biotech-Unternehmen auf dem US-amerikanischen CDMO-Markt für mRNA-Therapeutika entwickeln ihre Kandidaten weiter, wie ReCode Therapeutics im Februar 2024 bei der Verabreichung der Dosis an den ersten Probanden in seiner Phase-1-Studie für RCT2100 zeigte. Auch in der Onkologie gibt es einen starken, ressourcenintensiven Vorstoß. Moderna hat im Mai 2025 eine Phase-1-Studie für seine Pan-Tumor-Therapie mRNA-4106 gestartet. Das Unternehmen führt außerdem zwei separate Phase-3-Studien für seine individualisierte Krebstherapie mRNA-4157 durch. Darüber hinaus wird die Pipeline über die Onkologie hinaus diversifiziert. Moderna gab im Juni 2024 positive Ergebnisse der Phase III zur Wirksamkeit seines saisonalen Grippeimpfstoffs (mRNA-1010) bekannt und plant, seine Krebsstudien 2024 auf weitere Tumorarten auszuweiten. Auch die technologischen Grenzen werden erweitert: Bis 2024 befinden sich mindestens drei Therapien, die eine neuartige RNA-Editierungstechnologie nutzen, in der klinischen Erprobung. Diese Aktivität schafft einen klaren und anhaltenden Bedarf an vielfältigen CDMO-Kapazitäten.
Staatliche Förderung und Regulierungsauflagen führen zu konzentrierten Nachfrageschüben
Staatliche Maßnahmen und regulatorische Meilensteine schaffen eine sofortige, große Nachfrage nach CDMO-Märkten für mRNA-Therapeutika und wirken als starke Marktbeschleuniger. An einem einzigen Tag, dem 22. August 2024, genehmigte die FDA die aktualisierten COVID-19-Impfstoffformeln 2024–2025 für Spikevax von Moderna und Comirnaty von Pfizer und löste damit umgehend die kommerzielle Produktion aus. Dies geschah gemäß den spezifischen FDA-Richtlinien für Hersteller, sich auf den Stamm KP.2 zu konzentrieren. Über Zulassungen hinaus sind direkte staatliche Mittel ein wichtiger Katalysator für Entwicklungs- und Fertigungsverträge. Im Rahmen ihres wichtigen Engagements zur Pandemievorsorge vergab die US-Regierung im Januar 2025 einen umfangreichen Auftrag im Wert von 590 Millionen US-Dollar an Moderna, um die Entwicklung seines H5N1-Impfstoffs zu beschleunigen. Dieser Auftrag baute auf einer vorherigen Vergabe von 176 Millionen US-Dollar an das Unternehmen im Jahr 2024 auf.
Diese Finanzierung erstreckt sich auch auf kleinere Akteure auf dem US-amerikanischen CDMO-Markt für mRNA-Therapeutika. Im März 2025 sicherte sich Arcturus Therapeutics einen BARDA-Vertrag im Wert von bis zu 63 Millionen US-Dollar zur Unterstützung einer Phase-I-Studie für seinen Vogelgrippeimpfstoff. Tiba Biotech erhielt im Juli 2024 von BARDA außerdem 749.999 US-Dollar für ein Grippemittel. Dieser Einfluss ist jedoch dynamisch; im August 2025 kündigte die US-Regierung zudem Verträge im Wert von fast 500 Millionen US-Dollar für 22 verschiedene mRNA-Projekte, was zu raschen strategischen Neuberechnungen führte. Zulassungswege schaffen einen zukunftsorientierten Zeitplan von Bedarfspunkten. So erhielt Moderna beispielsweise 2024 die Zulassung für seinen RSV-Impfstoff und plant, seinen BLA für den kombinierten Grippe-/COVID-Impfstoff nach Mai 2025 erneut einzureichen, was auf zukünftigen Produktionsbedarf hindeutet.
Segmentanalyse
Dringlichkeit bei Infektionskrankheiten treibt Expansion des US-amerikanischen CDMO-Marktes für mRNA-Therapeutika voran
Der intensive Fokus auf Infektionskrankheiten ist der Hauptmotor des US-Marktes. Die durch die Pandemie katalysierte Nachfrage wird durch eine strategische Neuausrichtung auf nationale Gesundheitssicherheit und Pandemievorsorge aufrechterhalten. Regierungsinitiativen wie das mit 5 Milliarden dotierte Projekt NextGen sorgen für einen stetigen Kapitalfluss in die Entwicklung neuartiger Gegenmaßnahmen. Dieses Umfeld ist äußerst günstig für CDMOs, die wichtige Partner bei der Umsetzung von Forschungsergebnissen in die Praxis sind. Die nachgewiesene Fähigkeit der mRNA-Technologie, in weniger als 65 Tagen von der Virussequenzierung zu einem Phase-1-Kandidaten zu gelangen, hat sie zur Plattform der Wahl gemacht. Diese Geschwindigkeit ist ein entscheidender Vorteil, den Biotech- und Pharmaunternehmen durch Partnerschaften mit CDMOs nutzen und die Pipeline auf über 150 aktive Programme erweitern, die auf ein breites Spektrum von Krankheitserregern abzielen.
Diese Dynamik ist nicht nur theoretisch, sondern konkretisiert sich in einem signifikanten Ausbau der Infrastruktur und Forschung im CDMO-Markt für mRNA-Therapeutika. Der Fokus geht mittlerweile weit über COVID-19 hinaus: Die aktive Forschung konzentriert sich auf über 30 verschiedene Krankheitserreger, und allein für einen mRNA-basierten Grippeimpfstoff laufen mindestens 15 klinische Studien. Die kürzlich erfolgte FDA-Zulassung zweier neuer mRNA-RSV-Impfstoffe festigt die Realisierbarkeit und den Zulassungsweg der Plattform weiter. Als Reaktion darauf expandieren CDMOs massiv: Ein wichtiger Akteur investiert 500 Millionen in die Erweiterung einer Anlage, und die Branche strebt gemeinsam eine jährliche Produktion von über einer Milliarde Dosen an. Diese Entwicklungen unterstreichen einen robusten, langfristigen Nachfragezyklus, in dem CDMOs unverzichtbar sind, um die nationalen Gesundheitsziele zu erreichen.
Innovative Biotech-Unternehmen werden zu Hauptkunden für mRNA-CDMOs
Biotechnologieunternehmen stellen die Kernkundschaft des US-amerikanischen CDMO-Marktes für mRNA-Therapeutika dar und schaffen eine starke symbiotische Beziehung. Der Hauptgrund hierfür ist die wirtschaftliche und logistische Notwendigkeit. Die meisten Biotechnologieunternehmen, insbesondere die über 200 Unternehmen ohne eigene Produktion, können sich den Preis von über 250 Millionen und den Zeitrahmen von 24 bis 36 Monaten für den Aufbau ihrer eigenen cGMP-konformen Anlagen nicht leisten. Stattdessen nutzen sie ihr Kapital – gestärkt durch über 20 Milliarden an Risikokapitalfinanzierungen in jüngster Zeit –, um sich auf Forschung und Entwicklung zu konzentrieren und die Produktion auszulagern. Dieses Asset-Light-Modell ermöglicht ihnen eine schnelle Weiterentwicklung ihrer Pipelines und macht CDMOs zu unverzichtbaren Partnern. Das Ergebnis ist eine Landschaft, in der führende Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase durchschnittlich drei separate CDMO-Verträge unterhalten, um Kapazitäten sicherzustellen und Risiken zu minimieren. So festigen sie ihre Rolle als wichtigste Endverbraucher der Branche.
Diese Abhängigkeit verstärkt sich, während Therapien vom Konzept in die Klinik gelangen. Über 90 kleine und mittelgroße Biotech-Unternehmen sind bei der Produktion der für ihre ersten Studien am Menschen benötigten kritischen Materialien vollständig auf den US-amerikanischen CDMO-Markt für mRNA-Therapeutika angewiesen. CDMOs wiederum haben sich zu Innovationszentren entwickelt, beschäftigen über 5.000 spezialisierte Wissenschaftler und investieren über eine Milliarde Dollar in proprietäre Technologien für wesentliche Komponenten wie Plasmide und Lipid-Nanopartikel. Dieses Fachwissen können nur wenige Biotech-Unternehmen intern replizieren. Die Gründung von über 50 neuen mRNA-Startups seit 2021, die fast alle ein Outsourcing-Modell verfolgen, und die Unterzeichnung von mindestens 15 langfristigen strategischen Produktionsverträgen bestätigen, dass das Wachstum des gesamten US-Marktes auf absehbare Zeit untrennbar mit dem Erfolg und den Outsourcing-Strategien seiner Biotech-Kunden verbunden ist.
Milliardeninvestitionen signalisieren großes Vertrauen in den US-amerikanischen CDMO-Markt für mRNA-Therapeutika
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Virale Impfstoffe dominieren den Markt
Virale Impfstoffe sind der unangefochtene Marktführer und beherrschen über 73 % des US-amerikanischen CDMO-Marktes für mRNA-Therapeutika. Diese Dominanz ist ein direktes Ergebnis der COVID-19-Pandemie, die nicht nur die Wirksamkeit der Plattform unter Beweis stellte, sondern auch zum Aufbau eines riesigen Produktionsökosystems führte. Mit über 1,5 Milliarden verabreichten mRNA-Impfstoffdosen in den USA sind Technologie, Lieferketten und regulatorische Abläufe nun fest etabliert. Diese Grundlage hat enormes Vertrauen geschaffen, über 9 Milliarden an privaten Investitionen für virale Impfstoffplattformen angezogen und zu einer Pipeline geführt, in der über 100 der 150 Infektionskrankheitsprogramme virale Ziele betreffen. Die staatliche Unterstützung ist nach wie vor stark: Das Verteidigungsministerium hat über 1 Milliarde bereitgestellt, um sicherzustellen, dass inländische CDMOs auf zukünftige Virusausbrüche vorbereitet sind.
Die Infrastruktur, die dieses Segment unterstützt, ist robust und wächst stetig. Mindestens zwölf große US-amerikanische CDMOs verfügen mittlerweile über spezielle Produktionslinien für mRNA-Impfstoffe. Neue Anlagen wie eine in North Carolina sind auf eine jährliche Produktion von 200 Millionen Dosen ausgelegt. Diese Spezialisierung ermöglicht schnelle Reaktionen und eine effiziente Skalierung – eine Fähigkeit, die sich bewährt hat, als CDMOs ihre Produktion in weniger als einem Jahr um das Tausendfache steigerten. Die klinische Entwicklungspipeline festigt diesen Vorsprung weiter: Die fünf führenden Biotechnologieunternehmen verfügen über mehr als 40 virale Impfstoffkandidaten, und innovative Projekte wie die fünf COVID-Grippe-Kombinationsimpfstoffe schreiten voran. Allein die schiere Größe, die durch über 500.000 Teilnehmer an klinischen Studien belegt wird, stellt sicher, dass virale Impfstoffe auch in absehbarer Zukunft der wichtigste Umsatztreiber für den US-amerikanischen CDMO-Markt für mRNA-Therapeutika bleiben.
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Top-Unternehmen im US-amerikanischen CDMO-Markt für mRNA-Therapeutika
Übersicht über die Marktsegmentierung
Auf Antrag
Durch Angabe
Nach Endverbrauch
Berichtsattribut | Einzelheiten |
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Marktgrößenwert im Jahr 2024 | 1,78 Milliarden US-Dollar |
Erwarteter Umsatz im Jahr 2033 | 6,27 Milliarden US-Dollar |
Historische Daten | 2020-2023 |
Basisjahr | 2024 |
Prognosezeitraum | 2025-2033 |
Einheit | Wert (USD Mrd.) |
CAGR | 15.01% |
Abgedeckte Segmente | Nach Anwendung, nach Indikation, nach Endnutzung |
Schlüsselunternehmen | ApexBio Technology, Biomay AG, BioNTech SE, Bio-Synthesis, Inc., Catalent, Inc., Danaher (Aldevron), eTheRNA, Kaneka Eurogentec SA, Lonza, Recipharm AB, Samsung Biologics, TriLink BioTechnologies und andere prominente Akteure |
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