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Dinámica del mercado 

Impulsor: La expansión de las industrias farmacéutica y biotecnológica requiere estándares precisos

Para satisfacer la demanda actual de un mercado de estándares analíticos precisos, las industrias farmacéutica y biotecnológica están experimentando un período de crecimiento sin precedentes. Para 2023, el mercado farmacéutico mundial se valoró en 1,7 billones de dólares y se proyecta que seguirá creciendo a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,8 %. Esto implica la necesidad de estrictas medidas de control de calidad, así como el cumplimiento de las regulaciones, lo que, a su vez, aumenta la necesidad de estándares analíticos precisos. El sector biotecnológico está valorado actualmente en alrededor de 833 000 millones de dólares y se proyecta que seguirá creciendo a una asombrosa TCAC del 13 %. Este tremendo progreso se ha visto impulsado por descubrimientos realizados mediante técnicas de ingeniería genética, como medicamentos individualizados y productos biofarmacéuticos, entre otros, que requieren normas analíticas muy precisas y fiables. Tan solo los ensayos clínicos han visto un aumento del 7 % en las solicitudes de nuevos fármacos. Esto no hace más que destacar por qué no se puede comprometer la seguridad a la hora de establecer parámetros de referencia rigurosos diseñados para evaluar la eficacia de nuevas terapias.

El escrutinio de organismos reguladores como la FDA y la EMA ha aumentado, y el 72% de las compañías farmacéuticas en el mercado global de estándares analíticos afirman una mayor necesidad de pruebas analíticas. Esto, a su vez, ha generado un crecimiento de la inversión del 6,5% para desarrollar y mantener estándares analíticos de alta calidad. Asimismo, el 88% de la industria ha adoptado las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), lo que destaca la importancia de unos estándares precisos. Con un crecimiento del 11,2% en la medicina personalizada, se deben crear normas analíticas únicas para respaldar los planes de tratamiento individuales. Además, la naturaleza compleja de los productos biológicos, que ahora representan el 32% de todos los medicamentos vendidos en todo el mundo, exige mediciones precisas debido a sus características intrincadas. La producción farmacéutica ha aumentado un 9,6% en mercados emergentes como Asia-Pacífico. Por lo tanto, los requisitos regulatorios globales deben cumplirse mediante el uso de puntos de referencia analíticos definidos en estas regiones. Además, más del 67% de las compañías biotecnológicas están invirtiendo fuertemente en herramientas tecnológicas de vanguardia para el análisis, mejorando así la confiabilidad y la precisión de las pruebas.

Tendencia: Crecimiento de la demanda de estándares analíticos personalizados en diversas industrias

Diversas empresas han experimentado un aumento significativo en la demanda de estándares analíticos personalizados, específicos para las necesidades de cada industria. Este enorme crecimiento en el mercado de estándares analíticos se debe principalmente a la industria farmacéutica. La personalización juega un papel crucial en este ámbito, especialmente en el descubrimiento de fármacos o los controles de calidad, ya que ciertos criterios deben cumplirse en todo momento durante el diseño de estos productos.

El sector medioambiental ha experimentado un aumento del 8,3% en la demanda de estándares analíticos personalizados, lo que indica una creciente necesidad de un control preciso de los niveles de contaminación y evaluaciones del impacto ambiental. La industria de alimentos y bebidas, que ocupa una cuota de mercado del 20%, ha registrado un aumento del 7,5% en la demanda de estándares a medida que ayuden a garantizar la seguridad alimentaria y el cumplimiento de estrictas regulaciones. El progreso tecnológico ha facilitado la creación de productos individualizados, gracias al software de alto desarrollo adoptado por el 62% de los laboratorios que trabajan con métodos de análisis, así como sus sistemas de gestión del desarrollo. Además, más de la mitad (54%) de estos laboratorios también informaron tasas de error más bajas tras la introducción de soluciones a medida. La industria biotecnológica experimentó un crecimiento del 9% en este tipo de investigaciones genéticas que requieren configuraciones especiales.

El mercado de estándares analíticos de Asia-Pacífico se ha convertido en un actor clave: China e India por sí solas representan casi tres cuartas partes (72%) de todas las ventas, registrando tasas de crecimiento de un impresionante 10,2%. Esta expansión se ve impulsada por el creciente número de fábricas que se están estableciendo en diferentes partes de Asia-Pacífico, junto con la implementación de requisitos regulatorios más estrictos para controlar las emisiones a la atmósfera, el agua o el suelo, entre otros. Además, el 80% de las empresas reveló que la personalización había mejorado la precisión y la fiabilidad de los instrumentos utilizados durante las pruebas en dichas áreas, haciéndolos más eficaces que antes.

Desafío: Complejidad para garantizar la estandarización en diversas metodologías analíticas

La estandarización de diferentes metodologías analíticas es un gran problema en el mercado de estándares analíticos. Por ejemplo, en 2023 se produjeron numerosos cambios debido a los diversos métodos utilizados en diferentes industrias. Casi la mitad de los laboratorios analíticos (45%) tienen dificultades para alinearse con los estándares debido a las diferencias en los protocolos y equipos. Además, los usuarios finales detectan una disparidad de hasta un 7% entre dos o más métodos empleados por los actores de la industria que participan en el análisis químico, uno de sus pilares. Cada año, el mercado presencia la introducción de más de 150 nuevas técnicas para abordar diversos desafíos, pero esto solo empeora la situación, ya que los consumidores se confunden al elegir el método adecuado. Asimismo, se ha observado un aumento del 5% en la colaboración entre las partes interesadas de diferentes sectores para crear estándares universales que funcionen en todos estos métodos.

En la industria farmacéutica, casi el 70% de las empresas tienen problemas con sus pruebas analíticas, lo cual perjudica la calidad de los medicamentos y el cumplimiento de los estándares establecidos en el mercado de estándares analíticos. Las empresas de biotecnología registran una desviación del 6,2% en los resultados cuando se emplean diferentes métodos en una misma muestra, siendo esta una industria que depende en gran medida de la precisión de las mediciones. En 2023, las autoridades reguladoras publicaron más de 300 directrices destinadas a abordar problemas de estandarización. Sin embargo, más del 52% de ellas tienen dificultades para cumplir con estas regulaciones, especialmente para los laboratorios de análisis de alimentos que trabajan con diversos tipos de matrices que pueden requerir diversos enfoques.

Los avances tecnológicos, si bien son beneficiosos, aumentan la complejidad. Alrededor del 60 % de los laboratorios han adoptado nuevas tecnologías en los últimos dos años, lo que ha provocado un aumento temporal del 4,7 % en los desafíos de estandarización durante el período de transición. Además, el sector ambiental reporta una tasa de dificultad del 5,9 % para mantener la estandarización debido a la amplia gama de contaminantes y condiciones de prueba.

Análisis segmentario 

Por categoría 

En los últimos años, la demanda del mercado de estándares analíticos orgánicos ha sido mayor que la de sus contrapartes inorgánicas en diferentes campos. En 2023, la categoría orgánica representó el 40% del mercado. Este predominio se debe principalmente al creciente énfasis en la seguridad alimentaria, la conservación del medio ambiente y el control de calidad farmacéutico. Estos estándares ayudan a analizar con mayor precisión y fiabilidad compuestos orgánicos complejos presentes en alimentos, medicamentos y muestras ambientales. El predominio de estos estándares también se ve respaldado por las mejoras en los límites de detección de moléculas orgánicas gracias a avances como la HPLC o la espectrometría de masas, tecnologías analíticas que se utilizan actualmente para este fin. La mayoría de los países tienen normas estrictas, por lo que solo se deben utilizar materiales de referencia acreditados durante las pruebas de control de calidad exigidas por ley.

Diversos factores impulsan el aumento de la demanda del mercado de estándares analíticos orgánicos. Esto se atribuye principalmente al crecimiento del mercado global de alimentos orgánicos, que alcanzó una valoración de 188 000 millones de dólares en 2023, lo que exige un control de calidad adecuado. Además, la industria farmacéutica se centra cada vez más en productos biológicos y fármacos de moléculas pequeñas, lo que impulsa aún más la demanda de estándares orgánicos. Asimismo, la preocupación por el medio ambiente cobra cada vez más importancia, ya que hasta la fecha se han registrado más de 350 000 productos químicos, junto con sus mezclas, para su producción y uso a nivel mundial. Por lo tanto, se exige un protocolo de prueba integral. En 2023, el número de materiales de referencia orgánicos certificados disponibles comercialmente superó los 15 000, un aumento del 25 % con respecto a 2020. Tan solo el sector farmacéutico experimentó un aumento del 30 % en el uso de estándares analíticos orgánicos para el desarrollo de fármacos y los procesos de control de calidad entre 2021 y 2023.

Por técnica 

La cromatografía es el método más utilizado en el mercado global de estándares analíticos, con una cuota de mercado del 44,7 %. Es más versátil, precisa y eficiente que la espectrometría o la titulación. Su precisión para separar y analizar mezclas complejas la ha hecho indispensable en diversos sectores, como el farmacéutico, el de alimentos y bebidas, y el de la monitorización ambiental, entre otros, por lo que su demanda crece día a día. Solo en 2023, el mercado cromatográfico global se valoró en 9.800 millones de dólares y se prevé que siga creciendo a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,2 % en los próximos años, debido a la creciente demanda de nuevos fármacos, las estrictas normativas de seguridad alimentaria y la necesidad de técnicas analíticas avanzadas en investigación y control de calidad.

La cromatografía se ha convertido en la técnica analítica más utilizada y de mayor desarrollo en el mercado global de estándares analíticos. Los avances tecnológicos han dado lugar a sistemas cromatográficos automatizados más avanzados que aumentan la precisión y reducen el tiempo de análisis. Por ejemplo, los modernos equipos de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) pueden separar sustancias con una eficiencia de 100.000 placas por metro. Además, su capacidad para procesar diferentes tipos de muestras, junto con su capacidad para realizar análisis tanto cuantitativos como cualitativos, la distingue como una herramienta invaluable en diversas áreas. De hecho, la industria farmacéutica es responsable de más del 60% de las aplicaciones cromatográficas utilizadas a nivel mundial, y más del 85% de las aprobaciones de nuevos fármacos se logran mediante pruebas de control de calidad utilizando únicamente métodos cromatográficos. La medicina personalizada, junto con el descubrimiento de biomarcadores, impulsa la demanda de esta técnica. Su naturaleza ecológica, con algunos sistemas que utilizan hasta un 95% menos de disolvente que los métodos tradicionales, también se alinea con el creciente énfasis en las prácticas sostenibles en los laboratorios analíticos de todo el mundo.

Por método 

La demanda global de estándares analíticos para pruebas de materiales ha crecido rápidamente en los últimos años, reemplazando técnicas establecidas como la espectrometría y la titulación. Las pruebas de materiales representaron más del 46% del mercado de estándares analíticos en 2023. Este cambio se debe principalmente a la creciente exigencia de precisión, fiabilidad y repetibilidad en muchos sectores, como el farmacéutico, el de la monitorización medioambiental y el de la seguridad alimentaria, entre otros. Este predominio segmentario se debe en gran medida a las regulaciones más estrictas impuestas por los gobiernos de todo el mundo, junto con los avances tecnológicos. Sin embargo, estas cifras también reflejan un número creciente de campos diferentes que también los utilizan. Por lo tanto, cabe destacar que más del 35% de la cuota de mercado estaba en manos de un solo sector, la industria farmacéutica, lo que subraya su importancia no solo durante el desarrollo, sino también a la hora de garantizar el éxito de sus medidas de control de calidad.

Los estándares analíticos pueden alcanzar una alta pureza de hasta el 99,999 %. Este nivel de precisión es necesario en la ciencia forense, donde incluso las trazas más pequeñas de material o sustancia pueden ser de gran importancia. Además, su adaptabilidad permite su uso en diferentes industrias para diversos fines de prueba. Por ejemplo, se proyecta que las pruebas ambientales crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,2 % entre 2023 y 2028 debido a la creciente preocupación por la contaminación y a una mayor concienciación sobre las medidas de seguridad ambiental adoptadas por los gobiernos de todo el mundo. Asimismo, la adopción de estas técnicas en economías emergentes como China se ha intensificado gracias a avances tecnológicos como la HPLC (cromatografía líquida de alta resolución) o la GC-MS (cromatografía de gases-espectrometría de masas).

Por aplicación 

El sector ambiental sigue siendo el foco principal del mercado de estándares analíticos, representando más del 38,4% de los ingresos, debido a la creciente preocupación por la sostenibilidad y los esfuerzos para mitigar el cambio climático. La rápida urbanización e industrialización, especialmente en los países en desarrollo, ha incrementado la necesidad de medidas rigurosas en las pruebas ambientales. El sector ambiental sigue siendo el foco principal del mercado de estándares para análisis, representando más del 37,9% de los ingresos; esto se produce tras el aumento de la preocupación mundial por la sostenibilidad y los esfuerzos para mitigar el cambio climático. La rápida urbanización e industrialización, especialmente en los países en desarrollo, ha incrementado la necesidad de medidas rigurosas en las pruebas ambientales. Esto se evidencia en la valoración del mercado global de monitoreo de la calidad del agua, que alcanzó los 4.500 millones de dólares en 2023, mientras que se espera que el mercado de equipos para pruebas ambientales supere los 3.500 millones de dólares para 2026. A nivel mundial, cada año, 7 millones de muertes están relacionadas solo con la contaminación atmosférica, considerando también que alrededor del 80% de las aguas residuales se vierten en los ríos sin ser tratadas en todos los puntos del mundo. Se encontraron microplásticos en muestras de agua embotellada de diferentes lugares del mundo, lo que afecta la salud de las personas, directa o indirectamente, a través del consumo en la cadena alimentaria. En promedio, una persona consume, sin saberlo, 5 gramos de plástico a la semana, lo que equivale a una tarjeta de crédito del tamaño de una tarjeta de crédito. Esto ilustra la magnitud de la contaminación ambiental.

Los avances tecnológicos actuales han transformado la capacidad de las pruebas ambientales, que ahora permiten detectar nuevos contaminantes y microplásticos con mayor precisión que nunca. Esto, a su vez, ha impulsado la creación de estándares analíticos especializados, necesarios para gestionar el registro de más de 18.000 nuevas sustancias químicas producidas diariamente en el mercado de estándares analíticos. La incorporación de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático en los sistemas de monitorización ambiental —que se espera que aporte 29.000 millones de dólares al mercado de la tecnología de detección ambiental para 2025— requiere estándares de calibración de alta precisión. Estos avances son esenciales para combatir la destrucción ambiental generalizada, como la degradación del suelo, que afecta a un tercio de la superficie terrestre, y para conservar la biodiversidad, considerando que más de un millón de especies de plantas y animales se encuentran actualmente en peligro de extinción debido a las actividades humanas. Además, el auge de la ciencia ciudadana, sumado al creciente conocimiento público sobre la contaminación, ha generado una demanda de kits económicos para analizar hábitats; esto fomenta aún más la necesidad de criterios de análisis, a la vez que permite a las personas participar activamente en la vigilancia de su entorno para detectar posibles amenazas.

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Análisis regional 

Gracias a su avanzada infraestructura tecnológica, sus sólidas inversiones en I+D y su robusta base industrial, Norteamérica (liderada por EE. UU.) domina el mercado global de estándares analíticos con una cuota de mercado del 39 %. Solo en EE. UU. existen alrededor de 71 000 empresas emergentes, lo que genera un clima de innovación. El Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte (SCIAN) fomenta la integración económica regional al proporcionar un alto nivel de comparabilidad en las estadísticas empresariales entre Canadá, México y EE. UU., lo que facilita la toma de decisiones basadas en datos, necesarias para el crecimiento del mercado de estándares analíticos. Las ayudas gubernamentales, como políticas o financiación, también fortalecen la industria automotriz, entre otras, como la de equipos eléctricos o la aeroespacial, que son importantes consumidores de este tipo de dispositivos. Además, a través de instituciones como la IEEE Standards Association, los productos estadounidenses siempre tendrán demanda a nivel mundial gracias a los estándares tecnológicos internacionales liderados por EE. UU.

Europa ocupa el segundo lugar, después de Norteamérica, en el mercado de estándares analíticos. Esto se ve impulsado por estrictos entornos regulatorios, buenas prácticas de fabricación y grandes inversiones en investigación científica realizadas por estas regiones. Alemania, Francia y el Reino Unido son algunos de los actores clave en esta industria, siendo Alemania líder mundial en ingeniería y fabricación. Por ejemplo, la Unión Europea cuenta con estándares regulatorios muy estrictos que se aplican a sectores como el farmacéutico, la monitorización ambiental o incluso el control de la seguridad alimentaria, donde las mediciones precisas solo se pueden lograr mediante el uso de estándares analíticos precisos, lo que impulsa la demanda en diferentes áreas del mercado. Esta región también se beneficia de un ambiente que apoya la investigación científica conjunta, como la iniciativa Horizonte Europa, entre otras, que ha destinado 95.500 millones de euros a investigación e innovación solo entre 2021 y 2027. Además, Europa alberga varias empresas e instituciones de investigación de clase mundial que son pioneras en nuevos desarrollos en tecnologías analíticas y estándares internacionales de medición.

Asia-Pacífico es el mercado de estándares analíticos de más rápido crecimiento debido a la creciente presencia de una amplia base industrial, el aumento de las inversiones en investigación y desarrollo (I+D) y los crecientes requisitos de control de calidad en todos los sectores. De hecho, algunos países como China, Japón e India lideran este crecimiento. Por ejemplo, solo China ha incrementado significativamente su presupuesto de I+D a lo largo de los años, registrándose 2,79 billones de yenes en 2022 y con más de 400.000 empresas de alta tecnología ubicadas en el país. Además, la industria manufacturera japonesa se basa en la precisión y la calidad, aprovechando la tecnología avanzada que impulsa el mercado a nuevas cotas. Por otro lado, India ha experimentado un crecimiento explosivo en los sectores farmacéutico y biotecnológico, lo que también crea la necesidad de estándares analíticos. Otro aspecto que hace única a esta región es la monitorización ambiental, sumada a las exigencias de seguridad alimentaria, que requieren mediciones precisas mediante estándares analíticos fiables.

Principales actores del mercado global de estándares analíticos

• Merck KGaA
• Quirón AS
• Estándares LGC
• Corporación Waters
• Tecnologías Agilent
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• PerkinElmer, Inc.
• Corporación Restek
• Preparación para la certificación SPEX
• Accu Standard, Inc.
• Mallinckrodt
• Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos
• Compañía química Caimán
• Compañía química RICCA
• Productos químicos GFS, Inc.
• Otros jugadores destacados

Perspectiva de segmentación del mercado global de estándares analíticos

Por categoría

• Orgánico
• Inorgánico

Por técnica 

• Cromatografía
• Espectroscopia
• Titrimetría

Por método 

• Pruebas de materiales
• Bioanalítico
• Disolución 

Por aplicación 

• Farmacéutico
• Alimentos y bebidas
• Ciencias forenses
• Ambiental

Por geografía

• América del norte
  • Estados Unidos.
  • Canadá
  • México
• Europa
  • El Reino Unido
  • Alemania
  • Francia
  • Italia
  • España
  • Resto de Europa
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Resto de Asia Pacífico
• Sudamerica
  • Brasil
  • Argentina
  • Resto de Sudamérica
• Oriente Medio y África (MEA)
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Resto de MEA