Escenario de mercado 

El mercado mundial de estándares analíticos se valoró en 1.733,8 millones de dólares en 2023 y se prevé que genere ingresos de 3.324,1 millones de dólares para 2032 con una tasa compuesta anual del 7,5% de 2024 a 2032.

Varias industrias están añadiendo combustible al crecimiento del mercado de estándares analíticos gracias a la creciente necesidad de precisión y confiabilidad en los métodos de prueba, especialmente en productos farmacéuticos, monitoreo ambiental y seguridad alimentaria. Hoy en día, las estrictas regulaciones gubernamentales, junto con la creciente demanda de mediciones precisas durante la investigación y el desarrollo, para garantizar una buena calidad, se han vuelto más importantes que nunca. En 2023, solo la industria farmacéutica fue testigo de un aumento del 22 % en el uso de estándares analíticos, donde se crearon más de 15 000 nuevos estándares para su uso en programas de desarrollo de medicamentos, así como en controles de garantía de calidad.

En todo el mundo, los gobiernos están contribuyendo significativamente a esta expansión al hacer cumplir reglas y regulaciones estrictas. Sólo en los últimos años, la FDA ha elaborado 37 directrices para pruebas analíticas, mientras que la EMA introdujo 28 nuevas directivas. Estos organismos reguladores han hecho que los materiales de referencia certificados sean más importantes que nunca, lo que ha hecho que las industrias aumenten la adopción de dichos estándares en un 31%. Los esfuerzos del gobierno para mejorar la seguridad alimentaria han llevado a un aumento del 42% en el uso de estándares analíticos en los sectores de alimentos y bebidas. La industria de la vigilancia ambiental también experimentó un crecimiento notable. En 2023, desarrolló 18.500 estándares analíticos destinados a probar la calidad del agua y los niveles de contaminación del aire.

A partir de 2023, el mercado de estándares analíticos experimentó una serie de cambios significativos. Por ejemplo, la precisión aumentó en un 28 % y el tiempo de prueba se redujo en un 35 % cuando se incorporaron la inteligencia artificial y el aprendizaje automático a las técnicas analíticas. Sólo en el último año y medio, los estándares basados ​​en nanotecnología han ganado popularidad con la introducción de 7.200 nuevos materiales de referencia de nanopartículas. La medicina personalizada ha llevado a la invención de 5.300 nuevos estándares de biomarcadores para diagnósticos de precisión, mientras que los dispositivos portátiles de prueba rápida han aumentado la demanda de estándares analíticos listos para usar en un 47%. El desarrollo sostenible junto con la conciencia ambiental se ha convertido en una tendencia con 3.900 nuevos estándares analíticos ecológicos lanzados solo este año, entre otros como estos; combinados, seguirán impulsando el crecimiento dentro de una industria donde tanto la integridad de los datos como la trazabilidad son cada vez más importantes.

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Dinámica del mercado 

Impulsor: La expansión de las industrias farmacéutica y biotecnológica requiere estándares precisos

Para satisfacer la demanda actual del mercado de estándares analíticos precisos, las industrias farmacéutica y biotecnológica están atravesando un período de crecimiento sin precedentes. Para 2023, el mercado farmacéutico mundial estaba valorado en 1,7 billones de dólares y se prevé que siga creciendo a una tasa compuesta anual del 5,8%. Esto implica que se necesitan medidas estrictas de control de calidad, así como el cumplimiento de las regulaciones, lo que, a su vez, aumenta la necesidad de estándares analíticos precisos. El sector de la biotecnología está valorado actualmente en alrededor de 833 mil millones de dólares y se prevé que siga creciendo a una asombrosa tasa compuesta anual del 13%. Este tremendo progreso ha sido impulsado por descubrimientos realizados mediante técnicas de ingeniería genética, como medicamentos individualizados y productos biofarmacéuticos, entre otros, que requieren normas analíticas muy precisas y confiables. Sólo los ensayos clínicos han visto un aumento en las solicitudes de nuevos medicamentos del 7%. Esto sólo sirve para resaltar aún más por qué la seguridad no puede verse comprometida cuando se trata de establecer puntos de referencia exigentes diseñados para evaluar la eficacia de terapias novedosas.

El escrutinio de organismos reguladores como la FDA y la EMA ha aumentado y el 72% de las empresas farmacéuticas en el mercado mundial de estándares analíticos afirman que existe una mayor necesidad de pruebas analíticas. Esto, a su vez, ha provocado una tasa de crecimiento de la inversión del 6,5% para desarrollar y mantener estándares analíticos de alta calidad. Además, se ha observado que las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) alcanzan un 88% dentro de la industria, lo que destaca lo importantes que son los estándares precisos. Con la medicina personalizada creciendo un 11,2%, se deben crear normas analíticas únicas para respaldar los planes de tratamiento individuales. Además, la naturaleza compleja de los productos biológicos, que ahora representan el 32% de todos los medicamentos vendidos en todo el mundo, exige medidas precisas debido a sus intrincadas características. Ha habido un aumento de la producción farmacéutica del 9,6% en mercados emergentes como Asia-Pacífico. Por lo tanto, los requisitos regulatorios globales deben cumplirse mediante el uso de puntos de referencia analíticos definidos en estas regiones. Además, más del 67% de las empresas de biotecnología están invirtiendo fuertemente en herramientas tecnológicas de vanguardia utilizadas durante el análisis, mejorando así los niveles de confiabilidad y precisión asociados con las pruebas.

Tendencia: Crecimiento de la demanda de estándares analíticos personalizados en diversas industrias

Diferentes corporaciones han visto un aumento significativo en la demanda de estándares analíticos personalizados que sean específicos de las necesidades de cada industria. Este tremendo crecimiento en el mercado de estándares analíticos se debe principalmente a la industria farmacéutica. La personalización juega un papel crucial aquí, especialmente cuando se trata del descubrimiento de fármacos o controles de calidad, ya que se deben cumplir ciertos criterios en todo momento al diseñar estos productos.

El sector medioambiental ha experimentado un aumento del 8,3% en la demanda de estándares analíticos personalizados, lo que indica una necesidad creciente de un seguimiento preciso de los niveles de contaminación y evaluaciones del impacto ambiental. La industria de alimentos y bebidas, que ocupa una cuota del 20% de este mercado, ha registrado un aumento del 7,5% en la demanda de normas hechas a medida que ayuden a garantizar la seguridad alimentaria y el cumplimiento de regulaciones estrictas. El progreso tecnológico ha facilitado la creación de productos individualizados, gracias a un software altamente desarrollado adoptado por el 62% de los laboratorios que se ocupan de los métodos de análisis, así como de sus sistemas de gestión del desarrollo; mientras que más de la mitad (54%) de estos laboratorios también informaron tasas de error más bajas luego de la introducción de soluciones personalizadas. La industria de la biotecnología experimentó un crecimiento del 9% en este tipo de investigaciones genéticas que requieren instalaciones especiales.

El mercado de estándares analíticos de Asia y el Pacífico se ha convertido en un actor importante: China e India por sí solos representan casi las tres cuartas partes (72%) de todas las ventas, registrando tasas de crecimiento de un impresionante 10,2%. Esta expansión se ve impulsada por la instalación de un número cada vez mayor de fábricas en diferentes partes de Asia Pacífico, junto con requisitos regulatorios más estrictos para controlar las emisiones al aire, el agua o el suelo, entre otros. Además, el 80 % de las empresas revelaron que la personalización había mejorado la precisión y la confiabilidad de sus respectivos instrumentos utilizados durante las pruebas en dichas áreas, haciéndolos más efectivos que antes.

Desafío: Complejidad para garantizar la estandarización en diversas metodologías analíticas

La estandarización de diferentes metodologías analíticas es un gran problema en el mercado de estándares analíticos. Por ejemplo, en el año 2023 se han producido muchos cambios provocados por diversos métodos utilizados en todas las industrias. A casi la mitad de todos los laboratorios de análisis (45%) les resulta difícil alinearse con los estándares porque los protocolos y el equipo son diferentes. Además, los usuarios finales encuentran una tasa de disparidad de hasta el 7% en los hallazgos entre dos o más métodos empleados por los actores de la industria involucrados en el análisis químico que constituye una de sus bases. Cada año, el mercado es testigo de la introducción de más de 150 nuevas técnicas para abordar diversos desafíos, pero esto sólo empeora las cosas ya que los consumidores se confunden al elegir el método correcto. Además, ha habido un aumento del 5 % en la colaboración entre partes interesadas de diferentes sectores con el objetivo de elaborar estándares universales que funcionen en todos estos métodos.

En la industria farmacéutica, casi el 70% de las empresas tienen problemas con sus pruebas analíticas, lo que no favorece la calidad de los medicamentos ni el cumplimiento de los estándares establecidos en el mercado de estándares analíticos. Las empresas de biotecnología registran una desviación del 6,2% en los resultados cuando se emplean diferentes métodos en una misma muestra, siendo esta una industria que depende en gran medida de la precisión de las mediciones. En 2023, las autoridades reguladoras publicaron más de 300 directrices destinadas a abordar cuestiones de estandarización. Sin embargo, a más del 52% de ellos les resulta difícil cumplir con estas regulaciones, especialmente para los laboratorios de análisis de alimentos que trabajan con muchos tipos de matrices que pueden requerir diversos enfoques.

Los avances tecnológicos, si bien son beneficiosos, aumentan la complejidad. Alrededor del 60% de los laboratorios han adoptado nuevas tecnologías en los últimos dos años, lo que llevó a un aumento temporal del 4,7% en los desafíos de estandarización durante el período de transición. Además, el sector ambiental informa una tasa de dificultad del 5,9% para mantener la estandarización debido a la amplia gama de contaminantes y condiciones de prueba.

Análisis segmentario 

Por categoría 

Desde los últimos años, la demanda del mercado de estándares analíticos orgánicos ha sido mayor que la de sus homólogos inorgánicos en diferentes campos. En 2023, la categoría orgánica representó el 40% de la cuota de mercado. Este predominio está influenciado principalmente por el creciente énfasis puesto en la seguridad alimentaria, la conservación del medio ambiente y el control de calidad farmacéutica. Estos estándares ayudan a probar con mayor precisión y confiabilidad compuestos orgánicos complejos que se encuentran en alimentos, medicamentos y muestras del medio ambiente. El predominio de estos estándares también se ve respaldado por las mejoras realizadas en los límites de detección de moléculas orgánicas gracias a avances como la HPLC o la espectrometría de masas, tipos de tecnología analítica que se utilizan hoy en día para este fin. La mayoría de los países tienen reglas estrictas, por lo que solo se deben utilizar materiales de referencia acreditados durante las pruebas de control de calidad exigidas por ley.

Diferentes factores respaldan el aumento de la demanda del mercado de estándares analíticos orgánicos. Esto se atribuye principalmente al crecimiento del mercado mundial de alimentos orgánicos, que alcanzó una valoración de 188 mil millones de dólares en 2023 y, por lo tanto, exige una garantía de calidad adecuada. Aparte de esto, la industria farmacéutica se está centrando más en productos biológicos y fármacos de moléculas pequeñas, lo que impulsa aún más la demanda de estándares orgánicos. Además, las preocupaciones medioambientales están ganando impulso, ya que hasta ahora se han registrado para su producción y uso más de 350.000 productos químicos junto con sus mezclas en todo el mundo. Por lo tanto, exige un protocolo de prueba integral. En 2023, la cantidad de materiales de referencia orgánicos certificados disponibles comercialmente superó los 15 000, un aumento del 25 % con respecto a 2020. Solo el sector farmacéutico fue testigo de un aumento del 30 % en el uso de estándares analíticos orgánicos para el desarrollo de medicamentos y los procesos de control de calidad entre 2021 y 2023.

Por técnica 

La cromatografía es el método más dominante utilizado en el mercado global de estándares analíticos con una participación de ingresos del 44,7%. Es más versátil, precisa y eficiente que la espectrometría o la titrimetría. La precisión de este método a la hora de separar y analizar mezclas complejas lo ha hecho indispensable en diversos sectores como el farmacéutico, el de alimentación y bebidas, el de vigilancia medioambiental, etc., por lo que su demanda sigue creciendo día a día. Solo en 2023, el mercado cromatográfico mundial estaba valorado en 9.800 millones de dólares y se prevé que siga creciendo a una tasa compuesta anual del 8,2% en los próximos años a medida que la creciente demanda de nuevos desarrollos de fármacos, las estrictas normas de seguridad alimentaria y la necesidad de análisis avanzados. técnicas en investigación y control de calidad.

La cromatografía se ha convertido en la técnica analítica más utilizada y en rápido desarrollo en el mercado mundial de estándares analíticos. Donde, el avance de la tecnología ha dado como resultado sistemas cromatográficos automatizados más avanzados que aumentan la precisión al tiempo que reducen el tiempo necesario para el análisis. Por ejemplo, los modernos aparatos de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) pueden separar sustancias con eficiencias de 100.000 placas por metro. Además, su capacidad para manejar diferentes tipos de muestras, junto con su capacidad para realizar análisis tanto cuantitativos como cualitativos, lo distingue como una herramienta invaluable en muchas áreas. De hecho, la industria farmacéutica es responsable de más del 60% de todas las aplicaciones cromatográficas utilizadas en todo el mundo y más del 85% de las aprobaciones de nuevos medicamentos se logran mediante pruebas de control de calidad mediante el uso únicamente de métodos cromatográficos. Donde la medicina personalizada junto con el descubrimiento de biomarcadores aumentan la demanda de la técnica. La naturaleza ecológica de la técnica, con algunos sistemas que utilizan hasta un 95% menos de solvente que los métodos tradicionales, también se alinea con el creciente énfasis en las prácticas sustentables en los laboratorios analíticos de todo el mundo.

Por método 

La demanda mundial de estándares analíticos para pruebas de materiales ha crecido rápidamente en los últimos años, suplantando técnicas establecidas como la espectrometría y la titulación. Las pruebas de materiales tenían más del 46% de participación en el mercado de estándares analíticos en 2023. Este cambio está motivado principalmente por un requisito creciente de precisión, confiabilidad y repetibilidad en muchos sectores, incluidos los farmacéuticos, el monitoreo ambiental y la seguridad alimentaria, entre otros. El dominio del segmento se debe en gran medida a regulaciones más estrictas impuestas por los gobiernos de todo el mundo junto con los avances tecnológicos. Sin embargo, estas cifras también reflejan un número cada vez mayor de campos diferentes que también las utilizan. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta que más del 35% de la cuota de mercado estaba en manos de un solo sector, es decir, la industria de fabricación de medicamentos, lo que subraya su importancia no sólo durante el desarrollo sino también a la hora de garantizar que sus medidas de control de calidad se cumplan con éxito.

Los estándares analíticos pueden alcanzar un nivel de alta pureza de hasta el 99,999 %. Este nivel de precisión es necesario en la ciencia forense, donde incluso los rastros más pequeños de material o sustancia pueden ser muy importantes. Además, su adaptabilidad les permite ser utilizados en diferentes industrias para diversos fines de prueba. Por ejemplo, se prevé que las pruebas ambientales crezcan a una tasa compuesta anual del 7,2% durante 2023-2028 debido a las crecientes preocupaciones sobre la contaminación y una mayor conciencia sobre las medidas de seguridad ambiental adoptadas por los gobiernos de todo el mundo. Además, las tasas de adopción entre las economías emergentes como China se han intensificado a través de avances tecnológicos como HPLC (cromatografía líquida de alto rendimiento) o GC-MS (cromatografía de gases-espectrometría de masas).

Por aplicación 

El sector medioambiental sigue siendo el punto focal del mercado de estándares analíticos, representando más del 38,4% de la participación en los ingresos con la creciente preocupación por la sostenibilidad y los esfuerzos para mitigar el cambio climático. La rápida urbanización e industrialización, especialmente en los países en desarrollo, ha aumentado la necesidad de medidas estrictas en las pruebas ambientales. El sector medioambiental sigue siendo el punto central del análisis del mercado de normas y representa más del 37,9% de la participación en los ingresos; Esto se debe a que ha aumentado la preocupación mundial por la sostenibilidad y los esfuerzos para mitigar el cambio climático. La rápida urbanización e industrialización, especialmente en los países en desarrollo, ha provocado que haya una mayor necesidad de medidas estrictas en materia de pruebas ambientales. Esto se desprende de la valoración del mercado mundial de monitoreo de la calidad del agua, que alcanzará los 4500 millones de dólares en 2023, mientras que se espera que el mercado de equipos de pruebas ambientales alcance más de 3500 millones de dólares para 2026. A nivel mundial, cada año, 7 millones de muertes están relacionadas solo con la contaminación del aire y también considerando que alrededor del 80% Las aguas residuales se vierten a los ríos sin ser tratadas en todos los puntos del mundo. Se encontraron microplásticos en muestras de agua embotellada de diferentes lugares del mundo, lo que afecta la salud de las personas directa o indirectamente a través del consumo de la cadena alimentaria. En promedio, una persona ingiere, sin saberlo, 5 gramos de plástico por semana, lo que equivale a una tarjeta de crédito de plástico del tamaño de una tarjeta. De este modo, se ilustra cuán extendida se ha vuelto la contaminación ambiental.

Los avances tecnológicos actuales han cambiado la capacidad de realizar pruebas ambientales, que ahora pueden detectar nuevos contaminantes y microplásticos con mayor precisión que nunca. Esto, a su vez, ha impulsado la creación de estándares analíticos especializados, necesarios para hacer frente al registro de más de 18.000 nuevos productos químicos producidos cada día en el mercado de estándares analíticos. La incorporación de inteligencia artificial y aprendizaje automático a los sistemas de monitoreo ambiental (que se espera que contribuya con 29 mil millones de dólares al mercado de tecnología de detección ambiental para 2025) necesita estándares de calibración altamente precisos. Estos avances son esenciales para luchar contra la destrucción ambiental generalizada, como la degradación del suelo, que afecta a un tercio de la superficie terrestre, y para conservar la biodiversidad, teniendo en cuenta que más de un millón de especies de plantas o animales están actualmente en peligro debido a las actividades humanas. Además, el aumento de la ciencia ciudadana, junto con el creciente conocimiento público sobre la contaminación, ha creado una demanda de kits de bajo costo utilizados para probar hábitats; Esto promueve aún más la necesidad de un criterio de análisis y al mismo tiempo da a las personas el poder de participar activamente en la observación de su entorno en busca de posibles amenazas en su contra.

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Análisis Regional 

A través de su infraestructura tecnológica avanzada, fuertes inversiones en I+D y una sólida base industrial, América del Norte (liderada por los EE. UU.) domina el mercado mundial de estándares analíticos con una participación de mercado del 39%. Sólo en Estados Unidos hay alrededor de 71.000 nuevas empresas, lo que crea una atmósfera de innovación. El Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte (SCIAN) fomenta la integración económica regional al proporcionar un alto nivel de comparabilidad en las estadísticas comerciales entre Canadá, México y los EE. UU., lo que permite tomar decisiones basadas en datos necesarias para el crecimiento en el mercado de estándares analíticos. Las ayudas gubernamentales, como políticas o financiación, también fortalecen la industria del automóvil, entre otras, como la de equipos eléctricos o la aeroespacial, que son los principales consumidores de este tipo de dispositivos. Además, a través de establecimientos como la Asociación de Estándares IEEE, los productos fabricados en Estados Unidos siempre estarán en demanda a nivel mundial gracias a los estándares tecnológicos internacionales liderados por Estados Unidos.

Europa ocupa el segundo lugar después de América del Norte en el mercado de estándares analíticos. Esto se debe a entornos regulatorios estrictos, prácticas de fabricación de buena calidad y enormes inversiones en investigación científica realizadas por estas regiones. Alemania, Francia y el Reino Unido son algunos de los actores clave en esta industria, siendo Alemania un líder mundial en lo que respecta a ingeniería y fabricación. Por ejemplo; La Unión Europea tiene estándares muy altos en materia de regulación que se aplican a sectores como; productos farmacéuticos, monitoreo ambiental o incluso control de seguridad alimentaria, donde solo se pueden lograr mediciones precisas mediante el uso de estándares analíticos exactos, lo que aumenta la demanda en diferentes áreas de mercado. Esta región también se beneficia de una atmósfera que apoya la investigación científica conjunta, como la iniciativa Horizonte Europa, entre otras, que ha reservado 95 500 millones de euros para investigación e innovación solo durante el período (2021-2027). Además, Europa alberga varias empresas e instituciones de investigación de talla mundial que son pioneras en nuevos desarrollos en tecnologías analíticas y estándares de medición internacionales.

Asia-Pacífico es el mercado de estándares analíticos de más rápido crecimiento debido a la creciente presencia de una amplia base industrial, el aumento de las inversiones en investigación y desarrollo (I+D) y los crecientes requisitos en control de calidad en todos los sectores. De hecho, algunos países como China, Japón e India lideran este crecimiento. Por ejemplo, solo China ha aumentado significativamente su presupuesto de I+D a lo largo de los años: se registraron 2,79 billones de yenes en 2022 y más de 400.000 empresas de alta tecnología ubicadas en él. Además, la industria manufacturera japonesa está impulsada por la precisión y la calidad, al tiempo que aprovecha la tecnología avanzada que, por lo tanto, lleva el mercado a mayores alturas. Por otro lado, India ha experimentado crecimientos explosivos en el sector farmacéutico y en la biotecnología, lo que también ha creado la necesidad de estándares analíticos. Otra cosa que hace que esta región sea única es el monitoreo ambiental junto con las demandas de seguridad alimentaria, lo que requiere mediciones precisas a través de estándares analíticos confiables.

Principales jugadores en el mercado global de estándares analíticos

• Merck KGaA
• Quirón AS
• Estándares LGC
• Corporación de aguas
• Tecnologías Agilent
• Termo Fisher Scientific, Inc.
• PerkinElmer, Inc.
• Corporación Restek
• Preparación para el certificado SPEX
• Accu Standard, Inc.
• Mallinckrodt
• Convención de la Farmacopea de EE. UU.
• Compañía química de Caimán
• Compañía química RICCA
• GFS productos químicos, Inc.
• Otros jugadores destacados

Perspectivas de segmentación del mercado global de estándares analíticos

Por categoría

• Orgánico
• Inorgánico

Por técnica 

• cromatografía
• Espectroscopia
• Valorimetría

Por método 

• Pruebas de materiales
• Bioanalítico
• Disolución 

Por aplicación 

• Farmacéutico
• Alimentos y bebidas
• forense
• Ambiental

Por geografía

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • el reino unido
  • Alemania
  • Francia
  • Italia
  • España
  • Resto de Europa
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Resto de Asia Pacífico
• Sudamerica
  • Brasil
  • Argentina
  • Resto de Sudamérica
• Medio Oriente y África (MEA)
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Resto de MEA