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Dinámica del mercado

Factor impulsor: la creciente prevalencia de tromboembolia venosa (TEV) y trastornos de la coagulación sanguínea impulsan una alta demanda de pruebas de dímero D

La importancia para la salud pública de la tromboembolia venosa (TEV), que abarca la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), es innegable. Solo en Estados Unidos, la TEV causa la muerte de unas 75.000 personas al año, según los CDC. Se estima que su incidencia es de 1 a 2 casos al año por cada 1.000 personas, cifra que aumenta considerablemente después de los 45 años. En este país, hasta un millón de personas pueden verse afectadas por la TEV cada año, y entre el 10% y el 30% fallecerá durante el primer mes tras su diagnóstico. A nivel mundial, se registran más de diez millones de casos de enfermedad tromboembólica venosa cada año.

Otra razón por la que se necesitan las pruebas de dímero D es porque los trastornos de la coagulación sanguínea están en el mercado de pruebas de dímero D. Las variaciones genéticas que afectan la coagulación sanguínea ocurren en aproximadamente una de cada 500 a 1000 personas dentro de la población general, mientras que entre el 5% y el 8% tiene uno o más factores de riesgo genéticos para TEV solo en Estados Unidos; algunos tipos como la CID pueden resultar en tasas de mortalidad superiores al 50% si no se tratan. Estos exámenes juegan un papel importante en el diagnóstico o descarte de TVP, pero también se utilizan para monitorear las respuestas a los tratamientos entre pacientes que sufren varios estados anormales asociados con coagulopatías. Por lo tanto, considerando las tasas de aumento global de estas enfermedades letales en todo el mundo durante los próximos años, aumentará considerablemente la demanda de pruebas de dímero D en todo el mundo; sin embargo, los resultados positivos solo indican la presencia de cualquier trastorno de la coagulación, lo que exige pruebas adicionales antes de la confirmación.

Tendencia: Creciente énfasis en los ensayos de alta sensibilidad

En comparación con las pruebas en el punto de atención, los ensayos de dímero D de alta sensibilidad ahora se utilizan ampliamente para diagnosticar tromboembolia venosa (TEV) en el mercado global de pruebas de dímero D debido a su mayor precisión. Por el contrario, una prueba en el punto de atención tiene una sensibilidad del 85%, mientras que el ensayo de dímero D de alta sensibilidad tiene el 95%. Sin embargo, la especificidad varía del 40% al 70% para los ensayos de alta sensibilidad y del 25% al ​​65% para las pruebas en el punto de atención. Se ha demostrado que estos son muy sensibles para detectar embolia pulmonar (EP), donde tuvieron una sensibilidad del 95% y una especificidad del 45% en una evaluación que incluyó a 808 pacientes con esta afección. Además, la terapia con heparina se suspendió en todas nuestras instituciones los fines de semana para los pacientes que tuvieron pruebas de dímero D de alta sensibilidad de bajo rendimiento negativas; no se pasaron por alto casos de trombosis venosa profunda durante este período de tiempo.

Mediante el uso de puntos de corte ajustados por edad junto con pruebas de dímero D de alta sensibilidad, es posible obtener un nivel de especificidad tan alto como entre 70-75% entre los mayores de 50 años, reduciendo así los resultados falsos positivos. Varios estudios se reunieron en un metaanálisis, que mostró que tenían una tasa de sensibilidad combinada equivalente a alrededor del 97%, pero solo un 42% de especificidad para la detección de tromboembolia venosa. A diferencia de los métodos de punto de atención, el límite de detección más alto para los dímeros hs-d se considera suficientemente bueno, ya que puede bajar hasta una décima de μg/mL en comparación con la mitad de microgramos por mililitro utilizada por otros enfoques. Por lo tanto, muchas guías en el mercado global de pruebas de dímero D recomiendan su uso como la mejor prueba de descarte entre individuos de bajo riesgo.

Al comparar diferentes tipos durante un ensayo clínico diseñado específicamente para determinar qué funciona mejor para identificar casos de embolia pulmonar, los análisis de dímero hs-D obtuvieron la mejor puntuación, mostrando una sensibilidad adicional del 25 al 30 % en comparación con algunas versiones de diagnóstico inmediato. Por lo tanto, estos hallazgos parecen indicar que, en todos los entornos, pero especialmente en los grupos de bajo riesgo con alta prevalencia, este análisis en particular debería considerarse más preciso y fiable para el diagnóstico de TEV y TVP.

Desafío: Determinar el nivel de corte adecuado para la prueba del dímero D 

Los resultados positivos y negativos se distinguen por los valores de corte en las pruebas de dímero D, lo que afecta su precisión. Estos valores determinan la sensibilidad o especificidad con la que se detectan los verdaderos negativos y positivos en el mercado de las pruebas de dímero D. Es importante elegir el valor de corte correcto para evitar diagnósticos erróneos. El mayor problema radica en la falta de estandarización entre los diferentes tipos de análisis de dímero D. Los distintos métodos utilizados por los distintos fabricantes generan variaciones, y algunos estudios mostraron un rango específico entre el 30 % y más del 90 %. Por lo tanto, resulta difícil comparar los resultados entre laboratorios. 

Además, la edad también importa. Normalmente, los niveles de dímeros D aumentan con la edad, por lo que usar un valor de corte fijo puede ser inapropiado para pacientes mayores. Según investigaciones, no todos los ensayos los tienen verificados, pero los valores de corte ajustados por edad (edad x 10 μg/L para mayores de 50 años) podrían mejorar la especificidad y, al mismo tiempo, descartar coágulos según la sensibilidad. De igual manera, el valor de corte correcto varía según el ensayo específico que se utilice para la población de pacientes. Un estudio encontró diferentes valores de corte aplicados por varios ensayos (0,5 mg/L FEU – 0,82 mg/L FEU). Por lo tanto, los fabricantes deben validar sus pruebas y recomendar límites adecuados mediante ensayos clínicos.

Además de la prueba en sí, la selección de una probabilidad preprueba adecuada (contexto clínico y probabilidad de coagulación sanguínea) influye considerablemente en la elección de los puntos de corte en el mercado de las pruebas de dímero D. En casos donde las probabilidades son bajas, se pueden optar por valores más altos para no perder muchos resultados positivos sin afectar necesariamente su sensibilidad para descartar coágulos. Al establecer un límite, se debe encontrar un equilibrio entre la sensibilidad y la especificidad, ya que reducirlo disminuirá los falsos negativos, pero aumentará los falsos positivos, mientras que aumentarlo reducirá las tasas de falsos positivos a expensas de perder los verdaderos. La mejor compensación depende de la gravedad de la situación si se pasa por alto, frente a investigaciones adicionales innecesarias, como tomografías computarizadas, etc., por lo que se recomiendan sensibilidades altas (>95%) para descartar la EP.

Análisis segmentario

Por método de prueba

El segmento de laboratorio representa el 73,92 % del mercado de pruebas de dímero D. Estos laboratorios cuentan con equipos sofisticados y personal cualificado que puede realizar ensayos de dímero D de alta sensibilidad, comúnmente utilizados para descartar tromboembolia venosa (TEV) y tratar la coagulación intravascular diseminada (CID). Los médicos se han interesado cada vez más en los ensayos rápidos de dímero D en el punto de atención (POC) para la detección de pacientes con sospecha de enfermedad tromboembólica, ya que los centros de atención de urgencias están cada vez más congestionados y se esfuerzan por lograr una mayor satisfacción del paciente y tiempos de espera más cortos. Además, los laboratorios son esenciales para el diagnóstico de la CID, que implica diversas pruebas como el hemograma completo (CSC) para determinar el número de plaquetas, las determinaciones de la concentración de factores de coagulación y los ensayos de coagulación que miden el tiempo que tarda la sangre en coagularse, entre otras. Los laboratorios clínicos reúnen todas estas capacidades en un mismo lugar, de ahí su utilidad para realizar pruebas integrales de dímero D y tratar trastornos complejos de la coagulación.

El segmento de pruebas en el punto de atención (POC) tiene la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más alta del 5,64 % en el mercado global de pruebas de dímero D. Para empezar, los resultados más rápidos que ofrecen las pruebas POC satisfacen a los pacientes, ya que reducen el tiempo de espera antes de realizar el diagnóstico, por lo que la velocidad es fundamental en este caso en comparación con otros tipos de pruebas. Esta necesidad por sí sola crea un factor de demanda sustancial para las pruebas en el punto de atención. Además de la inmediatez, existen otras razones por las que siguen ganando popularidad: una es el aumento global de las enfermedades crónicas, principalmente entre las personas mayores, lo que crea una mayor necesidad. En segundo lugar, los avances tecnológicos, como las soluciones microfluídicas basadas en aptámeros de última generación, mejoran la innovación y reducen los costos al mismo tiempo. En tercer lugar, la comodidad asociada con los puntos de acceso más cercanos al hogar, especialmente cuando entran en juego entornos de atención médica dispersos, como consultorios médicos o incluso clínicas de atención de urgencias. Por último, la rentabilidad en comparación con los métodos basados ​​en laboratorio impulsa aún más las tasas de adopción y el crecimiento general del mercado.

Por aplicación

La trombosis venosa profunda (TVP) representa el 45,62 % del mercado mundial de pruebas de dímero D y se prevé que crezca a la mayor tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) del 5,16 % durante el período de pronóstico. A medida que las enfermedades crónicas se generalizan, la TVP se vuelve cada vez más común. Por ello, es fundamental contar con un diagnóstico preciso mediante pruebas de dímero D. Además, el envejecimiento de la población a nivel mundial, especialmente en los países desarrollados, donde la mayoría de las personas viven más tiempo que nunca, incrementa la demanda de estas pruebas en este grupo demográfico, que presenta una mayor susceptibilidad a la TVP. La embolia pulmonar es una complicación potencialmente mortal que puede surgir de la trombosis venosa profunda si no se diagnostica a tiempo. Por consiguiente, estas pruebas deberían durar entre 60 y 90 minutos desde la toma de la muestra hasta el inicio del tratamiento, dada su alta sensibilidad (>95 %) para la detección de casos agudos. 

El mercado de las pruebas de dímero D en el punto de atención (POC) se ha visto transformado por los avances tecnológicos. Estas nuevas innovaciones proporcionan resultados en minutos en lugar de horas o días; son más económicas que los métodos tradicionales realizados en laboratorios y se pueden utilizar en cualquier lugar y en cualquier momento, lo que las hace muy convenientes, especialmente donde los pacientes necesitan conocer su estado rápidamente, como en los servicios de urgencias, para descartar rápidamente TVP entre otros trastornos. Además, cabe destacar que la ecografía a menudo se combina con evaluaciones de probabilidad clínica y estudios de imagen como el Doppler venoso como parte de los algoritmos de diagnóstico utilizados para el diagnóstico de la sospecha de trombosis venosa profunda (TVP). Esto significa que añadir el dímero D a la combinación solo serviría para agilizar el proceso, manteniendo al mismo tiempo los niveles de seguridad requeridos durante las etapas de investigación, de ahí su continua integración en los protocolos, aunque no siempre pueda descartar por completo la EP u otras enfermedades detectadas a lo largo de las venas durante la evaluación por imagen.

Por el usuario final

El segmento de hospitales y clínicas representó más del 60,0% de la participación en los ingresos del mercado global de pruebas de dímero D. Los hospitales se enfrentan a la tromboembolia venosa (TEV), una afección que incluye coágulos sanguíneos (TVP) y coágulos pulmonares (EP). Hasta el 60% de los casos de TEV ocurren durante la hospitalización, afectando entre 10 y 30 de cada 1.000 admisiones. En la lucha contra la TEV, la prueba del dímero D es una herramienta indispensable. El uso de pruebas de dímero D está extendido en los servicios de urgencias (SU), donde representan el 21,3% de las visitas por sospecha de TEV. Cuando se utilizan junto con sistemas de puntuación como la puntuación de Wells, las pruebas de dímero D pueden descartar de forma segura la TEV en entre el 30 y el 50% de los pacientes de SU, eliminando así la necesidad de pruebas de imagen innecesarias y costosas. Las unidades de cuidados intensivos (UCI) también emplean la prueba del dímero D como parte de su monitorización de la coagulación intravascular diseminada (CID), ya que la CID es un trastorno grave de sangrado y coagulación. En pacientes de UCI con niveles mayores o iguales a 4 mg/L, el dímero D tiene una sensibilidad de alrededor del 90% para diagnosticar CID.

La pandemia de COVID-19 sirvió para resaltar aún más la importancia del mercado de las pruebas de dímero D, ya que los niveles elevados del mismo se asocian con casos graves de infección por COVID-19. Las investigaciones actuales indican que las personas diagnosticadas con COVID-19 grave muestran niveles de elevación promedio que van desde tan solo 0,54 mg/L más altos que las personas que padecen formas más leves. De lo contrario; otro estudio independiente descubrió que si ingresan en el hospital con niveles superiores a este valor, dichos pacientes tendrían un riesgo dieciocho veces mayor que aquellos cuyas mediciones no cumplieron con este criterio, es decir, de morir solo por esta enfermedad. También debe tenerse en cuenta que, entre otras cosas, además de su utilidad para diagnosticar la disección aórtica, que es una afección potencialmente mortal, existe evidencia que demuestra que cuando se incorpora a los algoritmos de diagnóstico, puede reducir el tiempo necesario para realizar un diagnóstico en 5,4 horas, además de ahorrar hasta trece mil dólares por cliente.

Los hospitales del mercado global de pruebas de dímero D pueden distribuir ampliamente estas pruebas gracias a su fácil disponibilidad, tiempos de respuesta rápidos (menos de una hora) y un precio relativamente bajo en comparación con las pruebas de imagen. Esto las convierte en una opción de primera línea rentable para descartar la TEV. En realidad, estudios han demostrado que, si se utilizan junto con las reglas de decisión clínica, esto podría ahorrar entre doscientos y cuatrocientos dólares por paciente al minimizar el uso innecesario de imágenes.

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Análisis regional

Norteamérica posee la mayor participación de mercado del 35,32% en el mercado de pruebas de dímero D. Existe una alta demanda de pruebas de dímero D debido a un aumento en los trastornos cardiopulmonares y enfermedades de la sangre como tromboembolia venosa (TEV), accidentes cerebrovasculares y coagulación intravascular diseminada (CID) entre las personas mayores que viven en Norteamérica. De hecho, cada año, más de 250.000 hospitalizaciones son causadas por embolia pulmonar solo en los Estados Unidos, lo que contribuye en gran medida al aumento de la necesidad de pruebas de dímero D. Además, la presencia de directrices sobre cómo manejar las TEV impulsa aún más la demanda de pruebas de coagulación en diferentes regiones de Norteamérica. Otro factor que jugó un papel fue la introducción de sistemas automatizados de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en empresas con sede en EE. UU. dedicadas a la industria de pruebas de dímero D y también ha ayudado a aumentar sus cuotas de mercado. Algunos actores principales en esta región incluyen, entre otros, Laboratory Corporation of America Holdings; Response Biomedical Corp; Unbound Medicine Inc., Helena Laboratories, etc., todas estas empresas participan activamente en la promoción del crecimiento a través de diversas medidas, como el desarrollo de nuevos productos, entre otros.

Se proyecta que el mercado de pruebas de dímero D en Asia Pacífico registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta, del 5,68 %, durante el período de pronóstico, ya que la región cuenta con numerosos países como India, China, Indonesia y Filipinas que experimentan un rápido crecimiento demográfico. Por lo tanto, se genera una gran demanda, especialmente en lo que respecta a los sistemas de prestación de servicios de salud, incluyendo capacidades de diagnóstico, en particular para trastornos de la coagulación sanguínea que requieren el uso o la aplicación de kits de prueba de dímero D. Además, se han logrado avances significativos en la instalación de sistemas de análisis para investigaciones clínicas en la región APAC, especialmente en los hospitales públicos de reciente creación. 

Al mismo tiempo, la infraestructura sanitaria mejora día a día, aunque aún queda mucho por hacer para equipar estas instalaciones con las herramientas más avanzadas necesarias. Esto permite diagnosticar una amplia gama de enfermedades, incluidas las asociadas con la coagulación sanguínea, lo que facilita el acceso a este tipo de pruebas y permite la detección temprana, salvando muchas vidas que de otro modo se perderían debido a intervenciones tardías. Cabe destacar que la mayoría de las economías en este mercado regional de pruebas de dímero D están experimentando un rápido crecimiento, lo que ha impulsado un mayor gasto en el sector salud, lo que ha dado lugar a modelos de precios asequibles que cubren a un mayor porcentaje de la población, aumentando así la asequibilidad y creando un enorme potencial de mercado para los kits de prueba de dímero D en diferentes regiones del continente Asia Pacífico.

Actores clave en el mercado global de pruebas de dímero D

• Laboratorios Abbott
• Advy Chemical Pvt. Ltd.
• BioMerieux
• Laboratorios Bio-Rad Inc.
• Beckman Coulter, Inc.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Henry Schein Inc.
• HyTest Ltd
• LumiraDx
• Merck KGaA
• Siemens Healthineers
• Corporación Sysmex
• Thermo Fisher Scientific
• Otros jugadores destacados

Desarrollos recientes

• En octubre de 2023, LumiraDx colabora con AstraZeneca y Everton in the Community para establecer el primer centro de detección de enfermedades cardíacas y pulmonares de Inglaterra.
• En octubre de 2022, Vedalab presenta reactivos e instrumentos innovadores en MEDICA 2022
• En junio de 2022, LumiraDx mejora su cartera de pruebas cardiovasculares al obtener el marcado CE para su prueba NT-proBNP y al introducir una nueva declaración de exclusión para su prueba de dímero D.

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por método de prueba

• Laboratorio
  • Analizador de química clínica
  • Analizador de coagulación
• Punto de atención

Por aplicación

• Trombosis venosa profunda (TVP)
• Coagulación intravascular diseminada (CID)
• Embolia pulmonar (EP)
• Ataque

Por el usuario final

• Hospitales y clínicas
• Centros de diagnóstico
• Instituciones de investigación
• Otros

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos.
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa Occidental
    • El Reino Unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa Occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Oriente Medio y África (MEA)
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica