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Dinámica del mercado

Conductor: La creciente prevalencia de tromboembolismo venoso (TEV) y trastornos de la coagulación sanguínea genera una gran demanda de pruebas de dímero D

No se puede dejar de enfatizar la importancia para la salud pública del tromboembolismo venoso (TEV), que abarca la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP). Sólo en los Estados Unidos, el TEV mata a unas 75.000 personas al año según los CDC. Se estima que ocurre entre 1 y 2 casos por año por cada 1.000 personas, cifra que aumenta considerablemente después de los 45 años. En este país, hasta un millón de personas pueden verse afectadas por TEV cada año y entre el 10% y el 30% morirán en el transcurso del año. primer mes después de haber sido diagnosticado. En todo el mundo, cada año se registran más de diez millones de casos de enfermedad tromboembólica venosa.

Otra razón por la que se necesitan las pruebas de dímero D es porque hay trastornos de la coagulación sanguínea en el mercado de pruebas de dímero D. Las variaciones genéticas que afectan la coagulación sanguínea ocurren en aproximadamente una de cada 500 a 1000 personas dentro de la población general, mientras que entre el 5% y el 8% tienen uno o más factores de riesgo genéticos para TEV solo en Estados Unidos; Algunos tipos, como la CID, pueden provocar tasas de mortalidad superiores al 50% si no se tratan. Estos exámenes desempeñan un papel importante en el diagnóstico o la exclusión de TVP, pero también se utilizan para monitorear las respuestas a los tratamientos entre pacientes que padecen diversos estados anormales asociados con coagulopatías. Por lo tanto, considerar las tasas de aumento global de estas enfermedades letales en todo el mundo durante los próximos años aumentará en gran medida la demanda de pruebas de dímero D en todo el mundo; sin embargo, los resultados positivos solo indican la presencia de cualquier trastorno de la coagulación, por lo que se exigen pruebas adicionales antes de la confirmación.

Tendencia: énfasis creciente en los ensayos de alta sensibilidad

En comparación con las pruebas en el lugar de atención, los ensayos de dímero D de alta sensibilidad se utilizan ahora ampliamente para diagnosticar el tromboembolismo venoso (TEV) en el mercado mundial de pruebas de dímero D debido a su mayor precisión. Por el contrario, una prueba en el lugar de atención tiene una sensibilidad del 85%, mientras que el ensayo de dímero D de alta sensibilidad tiene una sensibilidad del 95%. Sin embargo, la especificidad oscila entre el 40% y el 70% para los ensayos de alta sensibilidad y entre el 25% y el 65% para las pruebas en el lugar de atención. Se ha descubierto que son muy sensibles para detectar la embolia pulmonar (EP), donde tuvieron una sensibilidad del 95 % y una especificidad del 45 % en una evaluación en la que participaron 808 pacientes con esta afección. Además, en todas nuestras instituciones se suspendió el tratamiento con heparina los fines de semana para los pacientes que presentaban pruebas negativas de dímero D de alta sensibilidad y bajo rendimiento; No se pasó por alto ningún caso de trombosis venosa profunda durante este período.

Utilizando puntos de corte ajustados por edad junto con pruebas de dímero D altamente sensibles, es posible obtener un nivel de especificidad tan alto como entre el 70 y el 75 % entre las personas mayores de 50 años, reduciendo así los resultados falsos positivos. Se reunieron varios estudios en un metanálisis, que mostró que tenían una tasa de sensibilidad combinada de alrededor del 97%, pero solo un 42% de especificidades para la detección de tromboembolismo venoso. A diferencia de los métodos en el lugar de atención, el límite de detección más alto para los dímeros hs-d se considera suficientemente bueno, ya que puede bajar hasta una décima parte de μg/mL en comparación con los medios microgramos por mililitro utilizados por otros métodos. Por lo tanto, muchas directrices en el mercado mundial de pruebas de dímero D recomiendan su uso como la mejor prueba de exclusión entre personas de bajo riesgo.

Cuando se compararon diferentes tipos durante un ensayo clínico diseñado específicamente para descubrir qué funciona mejor al tratar de identificar casos de embolia pulmonar, los ensayos de hs-D Dimer salieron a la cabeza mostrando una sensibilidad adicional del 25 al 30% en comparación con algunos puntos de atención. versiones. Como tales, estos hallazgos parecen indicar que en todos los entornos, pero especialmente entre los grupos de bajo riesgo donde hay una alta prevalencia, este ensayo en particular debe considerarse más preciso y confiable para diagnosticar TEV y TVP.

Desafío: Determinar el nivel de corte adecuado de la prueba del dímero D 

Los resultados positivos de los negativos se distinguen por los niveles de corte en las pruebas de dímero D, lo que afecta su precisión. Estos niveles determinan la sensibilidad o especificidad con la que se detectan verdaderos negativos y positivos en el mercado de pruebas de dímero D. Es importante elegir el punto de corte correcto para no hacer diagnósticos erróneos. El mayor problema al que nos enfrentamos es que no existe una estandarización entre los diferentes tipos de ensayos de dímero D. Los distintos métodos utilizados por los diferentes fabricantes provocan variaciones, por lo que algunos estudios mostraron un rango específico entre el 30 % y más del 90 %. Por lo tanto, resulta difícil comparar los resultados entre laboratorios. 

Además, la edad también importa. Normalmente, los niveles de dímeros D aumentan con la edad, por lo que utilizar un límite fijo puede resultar inadecuado para pacientes mayores. Según las investigaciones, no todos los ensayos los verifican, pero los límites ajustados por edad (edad x 10 μg/l para mayores de 50 años) podrían mejorar la especificidad y al mismo tiempo descartar coágulos según la sensibilidad. De manera similar, el límite correcto varía según el ensayo específico que utilice para su población de pacientes. Un estudio encontró diferentes límites aplicados por varios ensayos (0,5 mg/L FEU – 0,82 mg/L FEU). Por lo tanto, los fabricantes deben validar sus pruebas y recomendar límites adecuados mediante ensayos clínicos.

Aparte de la prueba en sí, la selección de una probabilidad previa a la prueba adecuada (contexto clínico y probabilidad de coagulación sanguínea) influye en gran medida en la elección de los puntos de corte en el mercado de pruebas del dímero D. En los casos en los que las posibilidades son bajas, se pueden optar por valores más altos para no perder muchos resultados positivos sin afectar necesariamente su sensibilidad para descartar coágulos. Al establecer un límite, uno tiene que equilibrar entre ser lo suficientemente sensible o específico porque reducirlo disminuirá los falsos negativos pero aumentará los falsos positivos, mientras que aumentarlo reducirá las tasas de falsos positivos a expensas de perder los verdaderos. La mejor compensación depende de la gravedad de la situación si se pasa por alto frente a investigaciones adicionales innecesarias como tomografías computarizadas, etc., por lo que son deseables sensibilidades altas (>95%) al excluir la PE.

Análisis segmentario

Por método de prueba

El segmento de laboratorio representa el 73,92% del mercado de pruebas de dímero D. Estos laboratorios están equipados con equipos sofisticados y personal capacitado que puede realizar ensayos de dímero D altamente sensibles que se usan comúnmente para descartar tromboembolismo venoso (TEV) y controlar la coagulación intravascular diseminada (CID). Los médicos se han interesado cada vez más en ensayos rápidos de dímero D en el lugar de atención (POC) para detectar pacientes con sospecha de enfermedad tromboembólica a medida que los centros de atención de urgencia se vuelven más concurridos y se esfuerzan por lograr una mayor satisfacción del paciente y tiempos de espera más cortos. Además, los laboratorios son fundamentales para el diagnóstico de la CID, que implica diversas pruebas como el hemograma completo (CBC) para determinar el número de plaquetas, determinaciones de concentración de factores de coagulación y ensayos de coagulación que miden cuánto tiempo tarda la sangre en coagularse, entre otras cosas; Los laboratorios clínicos tienen todas estas capacidades bajo un mismo techo, de ahí su utilidad en las pruebas integrales del dímero D y en el manejo de trastornos complejos de la coagulación.

El segmento POC tiene la CAGR más alta del 5,64% en el mercado global de pruebas de dímero D. Para empezar, los resultados más rápidos a través de las pruebas POC hacen felices a los pacientes porque reducen el tiempo de espera antes de realizar el diagnóstico, por lo que la velocidad es lo más importante aquí en comparación con otros tipos de pruebas. Esta necesidad por sí sola crea un importante factor de atracción de la demanda de pruebas en el lugar de atención. Además de la inmediatez, existen otras razones por las que continúan ganando popularidad; Uno de ellos es el aumento mundial de las enfermedades crónicas, principalmente entre las personas de edad avanzada, lo que crea más necesidades. En segundo lugar, los avances tecnológicos, como las soluciones de microfluidos basadas en aptámeros de próxima generación, mejoran la innovación y al mismo tiempo reducen los costos. En tercer lugar, la conveniencia asociada con los puntos de acceso más cercanos a casa, especialmente cuando entran en juego entornos de atención médica dispersos, como consultorios médicos o incluso clínicas de atención de urgencia, y, por último, la rentabilidad en comparación con los métodos basados ​​en laboratorio impulsa aún más las tasas de adopción y el crecimiento general del mercado.

Por aplicación

La trombosis venosa profunda (TVP) tiene una alta participación del 45,62% en el mercado mundial de pruebas de dímero D y se proyecta que crezca al CAGR más alto del 5,16% durante el período de pronóstico. A medida que las enfermedades crónicas se generalizan, la TVP se vuelve cada vez más común. Esta es la razón por la que debería haber un diagnóstico preciso con pruebas de dímero D. Además, a medida que el envejecimiento se produce a nivel mundial y particularmente en los países desarrollados donde la mayoría de las personas viven vidas más largas que nunca, este grupo demográfico, que tiene una mayor susceptibilidad a la TVP, también aumenta su nivel de demanda debido a ello. La embolia pulmonar es una complicación potencialmente mortal que puede surgir de una trombosis venosa profunda si no se diagnostica a tiempo. De ello se deduce entonces que estos exámenes solo deberían tomar entre 60 y 90 minutos desde la recolección de la muestra hasta el inicio del tratamiento debido a su alta sensibilidad (>95%) para detectar casos agudos.

El mercado de pruebas de dímero D en el lugar de atención (POC) se ha visto transformado por los avances tecnológicos. Estos nuevos inventos proporcionan resultados en minutos en lugar de horas o días; Son más baratos que los métodos tradicionales que se realizan en los laboratorios y se pueden usar en cualquier lugar y en cualquier momento, lo que los hace muy convenientes, especialmente cuando los pacientes necesitan conocer su estado rápidamente, como en los departamentos de emergencia, al excluir rápidamente la TVP, entre otros trastornos. Además, también hay que señalar que la ecografía a menudo se combina con evaluaciones de probabilidad clínica más estudios de imagen como el Doppler venoso como parte de los algoritmos de diagnóstico utilizados para evaluar la sospecha de trombosis venosa profunda (TVP). Esto significa que agregar dímero D a la mezcla solo serviría para acelerar el proceso y al mismo tiempo mantener los niveles de seguridad requeridos durante las etapas de investigación, de ahí su integración continua en los protocolos, aunque no siempre puede descartar por completo la EP u otras enfermedades que se encuentran a lo largo de las venas durante el proceso. Evaluación de imágenes.

Por usuario final

El segmento de hospitales y clínicas representó más del 60,0% de participación en los ingresos del mercado mundial de pruebas de dímero D. Los hospitales se enfrentan al tromboembolismo venoso (TEV), una afección que incluye coágulos sanguíneos (TVP) y coágulos pulmonares (EP). Hasta el 60% de los casos de TEV ocurren durante la hospitalización, afectando entre 10 y 30 de cada 1.000 ingresos. En la lucha contra el TEV, la prueba del dímero D es una herramienta indispensable. El uso de pruebas de dímero D es extenso en los departamentos de emergencia (SU), donde representan el 21,3% de las visitas por sospecha de TEV. Cuando se utilizan junto con sistemas de puntuación como la puntuación de Wells, las pruebas de dímero D pueden eliminar de forma segura el TEV en entre el 30% y el 50% de los pacientes de urgencias, eliminando así la necesidad de pruebas de imagen costosas e innecesarias. Las unidades de cuidados intensivos (UCI) también emplean pruebas de dímero D como parte de su monitorización de la coagulación intravascular diseminada (CID), ya que la CID es un trastorno grave de la hemorragia y la coagulación. En pacientes de la UCI con niveles superiores o iguales a 4 mg/L, el dímero D tiene una tasa de sensibilidad de aproximadamente el 90 % en el diagnóstico de CID.

La pandemia de COVID-19 sirvió para resaltar aún más la importancia del mercado de pruebas de dímero D porque sus niveles elevados están asociados con casos graves de infección por COVID-19. Las investigaciones actuales indican que las personas diagnosticadas con COVID-19 grave presentan niveles de elevación promedio que van desde tan solo 0,54 mg/L por encima de los individuos que padecen formas más leves. De lo contrario; Otro estudio independiente descubrió que si se admitía en el hospital con niveles superiores a este valor, dichos pacientes correrían un riesgo dieciocho veces mayor que aquellos cuyas mediciones no cumplían este criterio, es decir, de morir sólo por esta enfermedad. Cabe señalar también que, entre otras cosas, además de su utilidad en el diagnóstico de la disección aórtica, que es una afección potencialmente mortal, existe evidencia que demuestra que, cuando se incorpora a los algoritmos de diagnóstico, también puede reducir el tiempo necesario para realizar un diagnóstico en 5,4 horas. como ahorrar hasta trece mil dólares por cliente.

Los hospitales en el mercado mundial de pruebas de dímero D pueden distribuir ampliamente pruebas de dímero D debido a su fácil disponibilidad, tiempos de respuesta rápidos (menos de una hora) y naturaleza relativamente barata en comparación con las pruebas de imágenes; por lo tanto, son una opción rentable de primera línea para excluir el TEV. En sentido real; Los estudios han demostrado que si se utiliza junto con reglas de decisión clínica, esto podría ahorrar entre doscientos y cuatrocientos dólares por paciente al minimizar el uso injustificado de imágenes.

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Análisis Regional

América del Norte tiene la mayor cuota de mercado del 35,32% en el mercado de pruebas de dímero D. Existe una gran demanda de pruebas de dímero D debido a un aumento de los trastornos cardiopulmonares y enfermedades de la sangre como el tromboembolismo venoso (TEV), los accidentes cerebrovasculares y la coagulación intravascular diseminada (CID) entre las personas mayores que viven en América del Norte. De hecho, cada año, más de 250.000 hospitalizaciones son causadas sólo por embolia pulmonar en los Estados Unidos, lo que contribuye en gran medida a aumentar la necesidad de pruebas de dímero D. Además, la presencia de directrices sobre cómo tratar los TEV impulsa aún más la demanda de pruebas de coagulación en diferentes regiones de América del Norte. Otro factor que influyó fue la introducción de sistemas automatizados de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en empresas con sede en EE. UU. dedicadas a la industria de pruebas de dímero D y también ha ayudado a aumentar sus cuotas de mercado. Algunos actores importantes en esta región incluyen, entre otros, Laboratory Corporation of America Holdings; Corporación Biomédica de Respuesta; Unbound Medicine Inc., Helena Laboratories, etc., todas estas empresas participan activamente en la promoción del crecimiento a través de diversas medidas, como el desarrollo de nuevos productos, entre otras.

Se proyecta que el mercado de pruebas de dímero D de Asia Pacífico registre una CAGR más rápida del 5,68% durante el período de pronóstico, ya que la región tiene muchos países como India, China, Indonesia y Filipinas que experimentan un rápido crecimiento demográfico. Por lo tanto, se crean enormes demandas, particularmente cuando se trata de sistemas de prestación de servicios de atención médica, incluidas capacidades de diagnóstico, especialmente en relación con los trastornos de la coagulación sanguínea que requieren el uso o más bien la aplicación de los kits de prueba de dímero D. Además, también se han logrado avances significativos en las instalaciones de sistemas de ensayo de investigaciones clínicas en la región APAC, especialmente en los hospitales recién creados financiados por el gobierno.

Al mismo tiempo, la infraestructura sanitaria sigue mejorando día a día, aunque queda mucho por hacer para equipar estas instalaciones con las herramientas más avanzadas necesarias. Esto es para diagnosticar una amplia gama de enfermedades, incluidas las asociadas con la coagulación de la sangre, lo que hace que este tipo de pruebas sean fácilmente accesibles, lo que permite un tratamiento de detección temprana que salva muchas vidas que de otro modo se perderían debido a una intervención tardía. Vale la pena señalar que la mayoría de las economías en este mercado regional de pruebas de dímero D del mundo están experimentando un rápido crecimiento, lo que lleva a un aumento del gasto en el sector de la salud, lo que ha resultado en modelos de precios asequibles que cubren un mayor porcentaje de la población, aumentando así los niveles de asequibilidad y creando así enormes potencialidades de mercado para Kits de prueba de dímero D en diferentes regiones del continente Asia Pacífico.

Actores clave en el mercado mundial de pruebas de dímero D

• Laboratorios Abbott
• Advy Chemical Pvt. Limitado. Limitado.
• BioMérieux
• Laboratorios Bio-Rad Inc.
• Beckman Coulter, Inc.
• F Hoffmann-La Roche Ltd
• Henry Schein Inc.
• Hytest Ltd
• LumiraDx
• Merck KGaA
• Siemens Healthineers
• Corporación Sysmex
• Termo Fisher Scientific
• Otros jugadores destacados

Desarrollos recientes

• En octubre de 2023, LumiraDx colabora con AstraZeneca y Everton en la comunidad para establecer el centro inaugural de detección de corazón y pulmones de Inglaterra.
• En octubre de 2022, Vedalab presenta reactivos e instrumentos innovadores en MEDICA 2022
• En junio de 2022, LumiraDx mejora su cartera de pruebas cardiovasculares al obtener la marca CE para su prueba NT-proBNP y al presentar una nueva reclamación de exclusión para su prueba de dímero D.

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por método de prueba

• Laboratorio
  • Analizador de química clínica
  • Analizador de coagulación
• Punto de atención

Por aplicación

• Trombosis venosa profunda (TVP)
• Coagulación intravascular diseminada (CID)
• Embolia pulmonar (EP)
• Ataque

Por usuario final

• Hospitales y clínicas
• Centros de Diagnóstico
• Instituciones de investigación
• Otros

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa occidental
    • el reino unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Medio Oriente y África (MEA)
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica