Se prevé que el mercado mundial de tratamiento de la fibrosis hepática crezca significativamente, con ingresos que aumentarán de 17,51 mil millones de dólares en 2024 a 51,16 mil millones de dólares en 2033, lo que marca una sólida tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 10,8% durante todo el período previsto 2025-2033. La fibrosis hepática implica la acumulación de proteínas de la matriz extracelular (MEC), principalmente colágenos tipo I y tipo III, lo que lleva a la formación de cicatrices fibrosas que pueden alterar la función hepática normal. Las causas clave de la fibrosis hepática incluyen el abuso de alcohol, la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). A pesar de las diferentes etiologías, la afección comparte mecanismos moleculares comunes, como la muerte de los hepatocitos, la inflamación crónica con liberación de citocinas, la activación de las células estrelladas hepáticas (HSC) y la alteración de las barreras epiteliales o endoteliales.

La creciente prevalencia de lesión e inflamación hepática, que resulta en una acumulación excesiva de proteínas (p. ej., colágeno y glicoproteínas) entre las células hepáticas, es un importante impulsor del mercado del tratamiento de la fibrosis hepática. Otros factores contribuyentes incluyen una mayor incidencia de consumo de alcohol, obesidad, hepatitis autoinmune y daño de las vías biliares.

Además, la creciente adopción de fármacos antifibróticos como belapectina, cenicriviroc y liraglutida, que ayudan a reducir el riesgo de cicatrización permanente del hígado, está impulsando aún más el crecimiento del mercado. Los avances en los perfiles de proteínas plasmáticas de próxima generación, que identifican biomarcadores e informan estrategias de tratamiento personalizadas, también están creando oportunidades en el mercado. Además, se espera que la creciente demanda de terapia celular, que repara o reemplaza las células hepáticas dañadas y estimula la producción de enzimas hepáticas, mejore significativamente los resultados de los pacientes e impulse la expansión del mercado en los próximos años.

Además, el crecimiento del mercado de la fibrosis hepática está significativamente influenciado por el aumento del gasto sanitario, lo que contribuye a mejorar la infraestructura y mejorar el acceso al tratamiento. Las iniciativas gubernamentales para aumentar la financiación de la atención sanitaria respaldan aún más la dinámica del mercado. La creciente población geriátrica es otro factor crítico, ya que las personas mayores, con sus sistemas inmunológicos comprometidos, son más vulnerables a la fibrosis hepática. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se prevé que la población geriátrica mundial, estimada en más de 524 millones en 2010, alcance casi 2 mil millones en 2050, impulsando aún más el crecimiento del mercado. Además, se espera que las iniciativas de los sectores público y privado destinadas a crear conciencia sobre la fibrosis hepática impulsen la expansión del mercado. 

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Dinámica del mercado

Conductor: Prevalencia creciente de fibrosis hepática

Las enfermedades hepáticas causan 2 millones de muertes al año, lo que representa el 4% de la mortalidad mundial, y el cáncer de hígado contribuye entre 600.000 y 900.000 muertes cada año. Las principales causas de las muertes relacionadas con el hígado incluyen complicaciones de la cirrosis y el carcinoma hepatocelular, siendo las principales causas la hepatitis viral, el abuso de alcohol y la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Se espera que el aumento de los factores de riesgo metabólico y el envejecimiento de la población dupliquen la carga de la NAFLD avanzada para 2030. La creciente prevalencia de enfermedades hepáticas y las complicaciones asociadas está impulsando la demanda de tratamientos innovadores, posicionando el mercado de tratamiento de la fibrosis hepática para un crecimiento significativo.

Esta carga creciente está empujando a los sistemas de salud a invertir en herramientas de diagnóstico y opciones de tratamiento avanzadas, incluidos medicamentos antifibróticos y terapias celulares. Además, la creciente conciencia sobre las enfermedades hepáticas y la adopción de programas de detección de rutina están contribuyendo a una detección y tratamiento más tempranos, impulsando aún más el mercado. A medida que la fibrosis hepática progresa y conduce a complicaciones más graves, como cirrosis e insuficiencia hepática, existe un fuerte incentivo para que tanto los proveedores de atención médica como las compañías farmacéuticas desarrollen e introduzcan terapias innovadoras. Esta demanda, impulsada por la creciente prevalencia de la enfermedad, está dando forma a la trayectoria de crecimiento del mercado de tratamiento de la fibrosis hepática.

Restricción: alto costo del tratamiento

El alto costo del tratamiento es un factor clave que frena el crecimiento del mercado de tratamiento de la fibrosis hepática. La carga económica asociada con la cirrosis hepática con costos de tratamiento que varían significativamente según la causa subyacente de la enfermedad. Estos costos pueden oscilar entre 14 millones de dólares y 2 mil millones de dólares, dependiendo de factores como la etiología de la enfermedad, la etapa de progresión y las intervenciones médicas requeridas. Estos elevados gastos crean una barrera financiera que limita el acceso al tratamiento, especialmente en los países de ingresos bajos y medios. Como resultado, la asequibilidad de las opciones de tratamiento se convierte en un desafío importante, que afecta el crecimiento general del mercado e impide la adopción generalizada de terapias avanzadas. Además, la escasez de profesionales capacitados y la infraestructura sanitaria inadecuada en las economías en desarrollo plantean un desafío importante para la expansión del mercado. Se prevé además que las políticas regulatorias estrictas y la conciencia pública limitada restrinjan el crecimiento del mercado durante el período previsto de 2025 a 2033.

Oportunidad: avances en investigaciones y estudios para desarrollar nuevas terapias de tratamiento de la fibrosis hepática

Se prevé que la ampliación de los estudios preclínicos y clínicos y el desarrollo por parte de partes interesadas destacadas para establecer opciones de tratamiento innovadoras en el régimen de fibrosis hepática impulsarán el crecimiento futuro del tratamiento de la fibrosis hepática en todo el mundo. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. permitió la designación de medicamento huérfano para PTG-300, un inyectable subcutáneo desarrollado por Protagonist Therapeutics, Inc., en marzo de 2018. El PTG-300 se encuentra actualmente en un estudio médico para el tratamiento de la beta-talasemia. y también se puede emplear para curar la fibrosis hepática. De manera similar, el 14 de marzo de 2024, la FDA aprobó Rezdiffra (resmetirom) para adultos con EHNA no cirrótica y fibrosis hepática de moderada a avanzada, lo que constituye el primer tratamiento dirigido al daño hepático en estos pacientes. Rezdiffra, un activador del receptor de la hormona tiroidea, reduce la grasa del hígado y mostró una mejora significativa en la inflamación y las cicatrices del hígado en un ensayo de 12 meses. La aprobación incluye un estudio posterior a la aprobación para confirmar sus beneficios a largo plazo. Estos avances crean importantes oportunidades en el mercado del tratamiento de la fibrosis hepática al abordar necesidades médicas no satisfechas, mejorar los resultados de los pacientes y atraer inversiones para terapias futuras.

Análisis segmentario

Información sobre el tipo de fármaco

Entre todos los tipos de medicamentos, los medicamentos hepatotrópicos tienen la participación máxima de aproximadamente el 45% en el año base 2024 en el mercado de tratamiento de la fibrosis hepática. Los fármacos hepatotrópicos se han convertido en un enfoque terapéutico clave en el tratamiento de la fibrosis hepática debido a su capacidad para atacar específicamente las células del hígado (hepatocitos), ofreciendo una alta eficacia en el tratamiento de las enfermedades hepáticas. Estos medicamentos desempeñan un papel fundamental en la mejora de la capacidad regenerativa del hígado, ayudando a ralentizar o incluso revertir la progresión de la fibrosis y tratando eficazmente afecciones hepáticas subyacentes como la cirrosis y NASH (esteatohepatitis no alcohólica). Sus mecanismos de acción, que se adaptan al hígado, permiten una reducción más eficaz del daño hepático en comparación con otras clases de fármacos.

La eficacia y seguridad de los fármacos hepatotrópicos se han demostrado en numerosos estudios preclínicos y clínicos, que consolidan aún más su papel dominante en el mercado. Estos medicamentos ayudan a reducir el daño hepático y detener la progresión de la fibrosis, ofreciendo opciones de tratamiento más específicas y efectivas que otros tipos de medicamentos, que pueden ser menos específicos y conllevar mayores riesgos de efectos secundarios. La creciente prevalencia de enfermedades hepáticas, especialmente NASH, enfermedad hepática alcohólica y hepatitis viral, es otra fuerza impulsora detrás de la creciente demanda de terapias hepatotrópicas. Intercept Pharmaceuticals, con su fármaco Ácido obeticólico, es uno de los principales actores que abordan la EHNA, lo que valida aún más la importancia de los fármacos hepatotrópicos en este espacio.

Además, el apoyo regulatorio a los medicamentos hepatotrópicos ha sido un factor importante en su crecimiento. Medicamentos como Belapectin han obtenido la designación de medicamento huérfano o el estado de vía rápida por parte de organismos reguladores como la FDA de EE. UU., lo que acelera sus procesos de desarrollo y aprobación. Esto ha llevado a un aumento de los ensayos clínicos y la investigación, lo que ha impulsado el desarrollo de nuevas terapias hepatotrópicas. La adopción de estos fármacos en la práctica clínica también ha ido creciendo rápidamente. 

Información sobre indicaciones

Teniendo en cuenta las indicaciones, el mercado del tratamiento de la fibrosis hepática está liderado por la hepatitis C, que controla más del 33% de la cuota de mercado. La hepatitis C ha sido un importante problema de salud mundial y afecta a aproximadamente 71 millones de personas en todo el mundo con infección crónica. Esta alta prevalencia, junto con el aumento de los diagnósticos, ha dado lugar a que un gran número de pacientes necesiten tratamientos para la fibrosis hepática. La introducción de los antivirales de acción directa (AAD) ha revolucionado la atención de la hepatitis C, con tasas de curación que superan el 90%. Medicamentos como sofosbuvir, ledipasvir y glecaprevir/pibrentasvir han reducido significativamente la fibrosis y la cirrosis hepática, ampliando así rápidamente la cuota de mercado de los tratamientos contra la hepatitis C. 

Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) se ha fijado el ambicioso objetivo de eliminar la hepatitis C para 2030, impulsando iniciativas globales para aumentar el acceso al tratamiento. El riesgo de daño hepático a largo plazo, incluida cirrosis y cáncer de hígado, asociado con la infección crónica por hepatitis C, lo convierte en un objetivo crucial para la intervención en la fibrosis hepática. El sólido historial de aprobación regulatoria de medicamentos contra la hepatitis C, como Epclusa de Gilead y Mavyret de AbbVie, y el enfoque continuo en el desarrollo de tratamientos altamente efectivos, garantizan que el mercado para el tratamiento de la hepatitis C siga siendo sustancial y esté preparado para crecer. Estos avances contribuyen de manera clave a la creciente participación de mercado de los tratamientos de fibrosis hepática.

Información sobre el canal de distribución

Las farmacias hospitalarias tienen la mayor participación, alrededor del 60%, en el mercado de tratamiento de la fibrosis hepática debido a su función de proporcionar tratamientos especializados, incluidas terapias intravenosas e inyectables, que requieren seguimiento y a menudo se administran en entornos clínicos. Los hospitales suelen ser el primer punto de atención para diagnosticar y tratar la fibrosis hepática y, a menudo, tienen acuerdos de compra al por mayor con compañías farmacéuticas. Sin embargo, las farmacias en línea están experimentando la tasa de crecimiento más alta (CAGR) debido a la mayor demanda de conveniencia, accesibilidad y rentabilidad de los pacientes. El crecimiento del comercio electrónico y las mejoras en los sistemas de entrega han facilitado que los pacientes accedan a tratamientos para la fibrosis hepática desde la comodidad de sus hogares, una tendencia acelerada aún más por la pandemia de COVID-19.

Información del usuario final

Según los usuarios finales, la mayoría de los tratamientos para la fibrosis hepática se han realizado en hospitales y representan más del 58% de la cuota de mercado. La complejidad de la fibrosis hepática, que a menudo requiere biopsias hepáticas, pruebas de imagen y tratamientos farmacológicos especializados, hace que los hospitales estén mejor equipados para manejar estos casos. Con una infraestructura avanzada, que incluye tecnologías médicas de vanguardia y profesionales sanitarios capacitados, como hepatólogos y cirujanos, los hospitales pueden brindar atención integral a pacientes con fibrosis hepática avanzada o complicaciones como cirrosis. Además, a medida que se introducen nuevas terapias antifibróticas y productos biológicos, los hospitales siguen siendo los lugares principales para administrar y monitorear estos tratamientos, particularmente aquellos que requieren medicamentos inyectables o una intervención más intensiva. Los hospitales también suelen ser los primeros en adoptar estas terapias debido a su acceso a ensayos clínicos y recursos especializados. En muchos sistemas de salud, las clínicas especializadas remiten los casos graves o complejos a los hospitales, lo que los convierte en el centro central para el tratamiento de las enfermedades hepáticas, incluidas intervenciones como trasplantes de hígado y evaluaciones avanzadas de fibrosis. 

Sin embargo, se espera que las clínicas especializadas, que poseen aproximadamente el 27% de la cuota de mercado, experimenten la CAGR más alta durante el período previsto. Esto se debe al creciente cambio hacia la atención ambulatoria y al aumento de consultorios privados y centros especializados que ofrecen tratamientos. La categoría "otros", que representa una participación del 15%, incluye centros ambulatorios, institutos de investigación y servicios de atención domiciliaria, que abordan necesidades específicas como monitorización, cuidados paliativos y ensayos clínicos.

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 Perspectivas regionales

América del Norte domina el mercado de la fibrosis hepática y representa aproximadamente el 40% de la cuota de mercado debido a la presencia de moléculas farmacológicas innovadoras y avances tecnológicos significativos en los enfoques de tratamiento dentro de esta región. Empresas como Gilead Sciences, Inc. e Intercept Pharmaceuticals están a la vanguardia en el desarrollo de terapias específicas para enfermedades hepáticas como NASH y fibrosis. Además, el aumento del gasto sanitario y la presencia de actores clave como Pfizer Inc. y Bristol-Myers Squibb contribuyen aún más a la tasa de crecimiento del mercado en América del Norte.

Mientras tanto, se espera que la región de Asia y el Pacífico experimente un crecimiento sustancial durante el período previsto, principalmente debido a la creciente prevalencia de trastornos hepáticos y al rápido desarrollo de la infraestructura sanitaria. Empresas como Novartis AG y Galectin Therapeutics Inc. están ampliando su enfoque en esta región, donde las iniciativas gubernamentales y la mayor concienciación también desempeñan un papel importante en el impulso del mercado. Los esfuerzos innovadores de fabricantes como Promethera Biosciences, que se centran en soluciones avanzadas de terapia celular, subrayan el potencial de crecimiento en este mercado dinámico. 

Actores clave en el mercado de vacunas orales 

• Ciencias de Gilead, Inc.
• Merck & Co., Inc.
• Bristol-Myers Squibb
• Johnson y Johnson
• Novartis AG
• Productos farmacéuticos vértex incorporados
• Pfizer Inc.
• FibroGen, Inc.
• Inventiva Farmacéutica
• Farmaxis Limited
• Otros jugadores destacados

Segmentos cubiertos en el informe 

Por tipo de droga 

• Receptores activados por proliferadores de peroxisomas (Par)-agonistas alfa
• Inhibidores de as
• Fármaco hepatotrópico
• Otros

Por indicación

• Enfermedades crónicas del hígado
• Hepatitis C
• Esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
• Enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
• Otros

Por usuario final

• hospitales
• Clínicas especializadas
• Otros

Por canal de distribución

• Farmacias Hospitalarias
• Farmacias minoristas
• Farmacias en línea

Por geografía 

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa occidental
    • el reino unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Medio Oriente y África
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica