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Dinámica del mercado

Factor impulsor: Aumento de la prevalencia de la fibrosis hepática

Las enfermedades hepáticas causan 2 millones de muertes al año, lo que representa el 4% de la mortalidad mundial, y el cáncer de hígado contribuye con entre 600.000 y 900.000 muertes anuales. Las principales causas de muerte relacionadas con el hígado incluyen complicaciones de la cirrosis y el carcinoma hepatocelular, siendo la hepatitis viral, el abuso de alcohol y la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) las principales causas. Se prevé que el aumento de los factores de riesgo metabólico y el envejecimiento de la población duplicarán la carga de EHGNA avanzada para 2030. La creciente prevalencia de enfermedades hepáticas y sus complicaciones asociadas impulsa la demanda de tratamientos innovadores, lo que posiciona el mercado del tratamiento de la fibrosis hepática para un crecimiento significativo.

Esta creciente carga está impulsando a los sistemas de salud a invertir en de diagnóstico y opciones de tratamiento avanzadas, incluyendo fármacos antifibróticos y terapias celulares. Además, la creciente concienciación sobre las enfermedades hepáticas y la adopción de programas de detección sistemática contribuyen a una detección y un tratamiento más tempranos, impulsando aún más el mercado. A medida que la fibrosis hepática progresa y provoca complicaciones más graves, como cirrosis e insuficiencia hepática, existe un fuerte incentivo para que tanto los profesionales sanitarios como las compañías farmacéuticas desarrollen e introduzcan terapias innovadoras. Esta demanda, impulsada por la creciente prevalencia de la enfermedad, está configurando la trayectoria de crecimiento del mercado de tratamiento de la fibrosis hepática.

Restricción: Alto costo del tratamiento

El alto costo del tratamiento es un factor clave que frena el crecimiento del mercado de tratamiento de la fibrosis hepática. La carga económica asociada a la cirrosis hepática, con costos de tratamiento que varían significativamente según la causa subyacente de la enfermedad, puede oscilar entre US$14 millones y US$2 mil millones, dependiendo de factores como la etiología de la enfermedad, la etapa de progresión y las intervenciones médicas requeridas. Estos altos gastos crean una barrera financiera que limita el acceso al tratamiento, especialmente en países de ingresos bajos y medios. Como resultado, la asequibilidad de las opciones de tratamiento se convierte en un desafío importante, impactando el crecimiento general del mercado e impidiendo la adopción generalizada de terapias avanzadas. Además, la escasez de profesionales capacitados y la infraestructura sanitaria inadecuada en las economías en desarrollo representan un desafío significativo para la expansión del mercado. Se prevé que las estrictas políticas regulatorias y la escasa concienciación pública también frenarán el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico de 2025 a 2033.

Oportunidad: Avances en la investigación y los estudios para el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento de la fibrosis hepática

Se prevé que la expansión de los estudios preclínicos y clínicos, así como el desarrollo por parte de actores clave para establecer opciones de tratamiento innovadoras en el tratamiento de la fibrosis hepática, impulse el crecimiento futuro de este tratamiento a nivel mundial. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó la designación de medicamento huérfano a PTG-300, un inyectable subcutáneo desarrollado por Protagonist Therapeutics, Inc., en marzo de 2018. El PTG-300 se encuentra actualmente en un estudio médico para el tratamiento de la beta-talasemia y también puede emplearse para curar la fibrosis hepática. De igual manera, el 14 de marzo de 2024, la FDA aprobó Rezdiffra (resmetirom) para adultos con EHNA no cirrótica y fibrosis hepática de moderada a avanzada, lo que marca el primer tratamiento dirigido al daño hepático en estos pacientes. Rezdiffra, un activador del receptor de la hormona tiroidea, reduce la grasa hepática y mostró una mejora significativa en la inflamación y la cicatrización hepática en un ensayo de 12 meses. La aprobación incluye un estudio posterior para confirmar sus beneficios a largo plazo. Estos avances crean oportunidades importantes en el mercado del tratamiento de la fibrosis hepática al abordar necesidades médicas no satisfechas, mejorar los resultados de los pacientes y atraer inversiones para terapias futuras.

Análisis segmentario

Información sobre los tipos de fármacos

Entre todos los tipos de fármacos, los hepatotrópicos representan la mayor participación, con cerca del 45% en el mercado de tratamiento de la fibrosis hepática en el año base 2024. Los hepatotrópicos se han convertido en un enfoque terapéutico clave en el tratamiento de la fibrosis hepática gracias a su capacidad para actuar específicamente sobre las células hepáticas (hepatocitos), ofreciendo una alta eficacia en el manejo de enfermedades hepáticas. Estos fármacos desempeñan un papel fundamental en la mejora de la capacidad regenerativa del hígado, ayudando a ralentizar o incluso revertir la progresión de la fibrosis y a tratar eficazmente enfermedades hepáticas subyacentes como la cirrosis y la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). Sus mecanismos de acción, adaptados al hígado, permiten una reducción más eficiente del daño hepático en comparación con otras clases de fármacos.

La eficacia y seguridad de los fármacos hepatotrópicos se han demostrado en numerosos estudios preclínicos y clínicos, lo que consolida aún más su posición dominante en el mercado. Estos fármacos ayudan a reducir el daño hepático y a detener la progresión de la fibrosis, ofreciendo opciones de tratamiento más específicas y eficaces que otros tipos de fármacos, que pueden ser menos específicos y conllevar un mayor riesgo de efectos secundarios. La creciente prevalencia de enfermedades hepáticas, especialmente la EHNA, la hepatopatía alcohólica y la hepatitis viral, es otro factor que impulsa la creciente demanda de terapias hepatotrópicas. Intercept Pharmaceuticals, con su fármaco Ácido Obeticólico, es uno de los principales actores en el tratamiento de la EHNA, lo que confirma aún más la importancia de los fármacos hepatotrópicos en este ámbito.

Además, el apoyo regulatorio a los fármacos hepatotrópicos ha sido un factor significativo en su crecimiento. Medicamentos como la belapectina han obtenido la designación de medicamento huérfano o la autorización de vía rápida por parte de organismos reguladores como la FDA de EE. UU., lo que ha acelerado sus procesos de desarrollo y aprobación. Esto ha impulsado un aumento en los ensayos clínicos y la investigación, impulsando el desarrollo de nuevas terapias hepatotrópicas. La adopción de estos fármacos en la práctica clínica también ha experimentado un rápido crecimiento. 

Perspectivas de indicación

Teniendo en cuenta las indicaciones, el mercado del tratamiento de la fibrosis hepática está liderado por la hepatitis C, que controla más del 33 % de la cuota de mercado. La hepatitis C ha sido un importante problema de salud mundial, afectando a aproximadamente 71 millones de personas en todo el mundo con una infección crónica. Esta alta prevalencia, sumada al aumento de diagnósticos, ha generado un gran número de pacientes que necesitan tratamientos para la fibrosis hepática. La introducción de los antivirales de acción directa (AAD) ha revolucionado el tratamiento de la hepatitis C, con tasas de curación superiores al 90 %. Medicamentos como sofosbuvir, ledipasvir y glecaprevir/pibrentasvir han reducido significativamente la fibrosis hepática y la cirrosis, expandiendo así rápidamente la cuota de mercado de los tratamientos para la hepatitis C. 

Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) se ha fijado el ambicioso objetivo de eliminar la hepatitis C para 2030, impulsando iniciativas globales para ampliar el acceso al tratamiento. El riesgo de daño hepático a largo plazo, como cirrosis y cáncer de hígado, asociado con la infección crónica por hepatitis C, la convierte en un objetivo crucial para la intervención de la fibrosis hepática. El sólido historial de aprobación regulatoria de medicamentos contra la hepatitis C, como Epclusa de Gilead y Mavyret de AbbVie, y el enfoque continuo en el desarrollo de tratamientos altamente efectivos, garantizan que el mercado para el tratamiento de la hepatitis C siga siendo sustancial y esté listo para crecer. Estos avances contribuyen de manera clave a la creciente cuota de mercado de los tratamientos para la fibrosis hepática.

Información sobre el canal de distribución

Las farmacias hospitalarias representan la mayor participación, con alrededor del 60%, en el mercado del tratamiento de la fibrosis hepática debido a su función en la provisión de tratamientos especializados, incluyendo terapias intravenosas e inyectables, que requieren monitorización y suelen administrarse en entornos clínicos. Los hospitales suelen ser el primer punto de atención para el diagnóstico y el tratamiento de la fibrosis hepática, y suelen tener acuerdos de compra al por mayor con compañías farmacéuticas. Sin embargo, las farmacias en línea están experimentando la mayor tasa de crecimiento (TCAC) debido a la mayor demanda de los pacientes por comodidad, accesibilidad y rentabilidad. El auge del comercio electrónico y las mejoras en los sistemas de entrega han facilitado a los pacientes el acceso a los tratamientos para la fibrosis hepática desde la comodidad de sus hogares, una tendencia que se ha visto acelerada por la pandemia de COVID-19.

Información del usuario final

Según los usuarios finales, la mayoría de los tratamientos para la fibrosis hepática se han realizado en hospitales y representan más del 58% de la cuota de mercado. La complejidad de la fibrosis hepática, que a menudo requiere biopsias hepáticas, pruebas de imagen y tratamientos farmacológicos especializados, permite que los hospitales estén mejor preparados para gestionar estos casos. Gracias a una infraestructura avanzada, que incluye tecnologías médicas de vanguardia y profesionales sanitarios cualificados, como hepatólogos y cirujanos, los hospitales pueden ofrecer una atención integral a pacientes con fibrosis hepática avanzada o complicaciones como la cirrosis. Además, a medida que se introducen nuevas terapias antifibróticas y fármacos biológicos, los hospitales siguen siendo los principales centros para la administración y el seguimiento de estos tratamientos, en particular aquellos que requieren medicamentos inyectables o intervenciones más intensivas. Los hospitales también suelen ser los primeros en adoptar estas terapias gracias a su acceso a ensayos clínicos y recursos especializados. En muchos sistemas sanitarios, las clínicas especializadas derivan los casos graves o complejos a los hospitales, lo que los convierte en el centro neurálgico para el tratamiento de la enfermedad hepática, incluyendo intervenciones como trasplantes de hígado y evaluaciones de fibrosis avanzada. 

Sin embargo, se espera que las clínicas especializadas, con aproximadamente el 27% de la cuota de mercado, experimenten la mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) durante el período de pronóstico. Esto se debe a la creciente tendencia hacia la atención ambulatoria y al aumento de consultorios privados y centros especializados que ofrecen tratamientos. La categoría "Otros", con una cuota del 15%, incluye centros ambulatorios, institutos de investigación y servicios de atención domiciliaria, que abordan necesidades específicas como la monitorización, los cuidados paliativos y los ensayos clínicos.

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 Perspectivas regionales

Norteamérica domina el mercado de la fibrosis hepática, representando aproximadamente el 40% de la cuota de mercado gracias a la presencia de fármacos innovadores y a los importantes avances tecnológicos en los enfoques terapéuticos de esta región. Empresas como Gilead Sciences, Inc. e Intercept Pharmaceuticals están a la vanguardia, desarrollando terapias específicas para enfermedades hepáticas como la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y la fibrosis. Además, el aumento del gasto sanitario y la presencia de actores clave como Pfizer Inc. y Bristol-Myers Squibb contribuyen aún más al crecimiento del mercado en Norteamérica.

Mientras tanto, se espera que la región Asia-Pacífico experimente un crecimiento sustancial durante el período de pronóstico, principalmente debido a la creciente prevalencia de trastornos hepáticos y al rápido desarrollo de la infraestructura sanitaria. Empresas como Novartis AG y Galectin Therapeutics Inc. están ampliando su enfoque en esta región, donde las iniciativas gubernamentales y la creciente concienciación también desempeñan un papel importante en el impulso del mercado. Los esfuerzos innovadores de fabricantes como Promethera Biosciences, que se centran en soluciones avanzadas de terapia celular, subrayan el potencial de crecimiento de este dinámico mercado. 

Actores clave en el mercado de vacunas orales 

• Gilead Sciences, Inc.
• Merck & Co., Inc.
• Bristol-Myers Squibb
• Johnson y Johnson
• Novartis AG
• Vertex Pharmaceuticals Incorporated
• Pfizer Inc.
• FibroGen, Inc.
• Inventiva Pharma
• Pharmaxis Limited
• Otros jugadores destacados

Segmentos cubiertos en el informe 

Por tipo de fármaco 

• Agonista de los receptores activados por el proliferador de peroxisomas (PAR)-alfa
• Inhibidores de la ECA
• Fármaco hepatotrópico
• Otros

Por indicación

• Enfermedades hepáticas crónicas
• Hepatitis C
• Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
• Enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
• Otros

Por el usuario final

• Hospitales
• Clínicas especializadas
• Otros

Por canal de distribución

• Farmacias hospitalarias
• Farmacias minoristas
• Farmacias en línea

Por geografía 

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa Occidental
    • El Reino Unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa Occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Oriente Medio y África
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica