市場シナリオ

世界の吸収性心臓ステント市場は、2022年に3億710万米ドルの収益を生み出し2031年の予測期間中にCAGR 12.02%で評価額8億2,270万米ドル。

吸収性心臓ステントの需要は、いくつかの重要な要因により大幅に増加すると予想されます。まず、冠動脈疾患の有病率の上昇とそれに伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）処置の割合の増加が市場の成長を牽引すると予想されます。慢性  患者の増加により、吸収性心臓ステントの市場は拡大すると予想されています。

特に、末梢動脈疾患（PAD）と冠動脈疾患（CAD）の発生率は増加すると予想されており、吸収性心臓ステントの需要の増加につながると考えられます。たとえば、米国心臓病学会によると、世界中のPAD 患者数は 2000 年の 1 億 6,400 万人から 2022 年には 2 億 5,600 万人に増加しました。年間 1,790 万人が死亡しており、心血管疾患 (CVD) は世界中で主な死因となっています。冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、リウマチ性心疾患、およびその他の疾患は、CVD として知られる心臓および血管疾患のカテゴリーの 1 つです。心臓発作と脳卒中はCVDによる死亡の5人に4人以上を占め、そのうち3分の1は70歳未満で起こっています。

さらに、吸収性心臓ステントの利点に対する認識が高まることで、予測期間中の採用と需要が高まり、それによって市場の成長に貢献すると予想されます。ただし、吸収性ステントの高コストが、予測期間中の市場の成長の制限要因として機能する可能性があることは注目に値します。

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吸収性心臓ステント市場の重要なダイナミクス

ドライバー

心血管疾患の有病率の増加 

心血管疾患は引き続き公衆衛生上の重大な問題を引き起こしており、世界的に発生率が増加しています。この傾向は、ライフスタイルの変化、肥満率の増加、アルコール依存症などのさまざまな要因に起因すると考えられます。 2019年、CVDは世界中の死亡者数のほぼ3分の1を占め、1,800万人以上の死亡が報告され、その内890万人が女性、960万人が男性でした。衝撃的なことに、これらの死亡者数のうち600万人以上は30歳から70歳までの人々であり、最も被害を受けた国は中国、インド、ロシア、米国、インドネシアであった。

米国では依然としてCVDが主な死亡原因であり、2018年には約836,546人の死亡が報告されています。これは、2018年の国内の死亡者の3人に1人がCVDによって引き起こされたことを意味します。心不全と脳卒中はそれぞれ米国の主な死因の第2位と第3位であり、毎日約2,300人のアメリカ人が心血管疾患（CVD）が原因で亡くなっています。心臓疾患による死亡率を下げるために、結果として吸収性心臓ステントの需要が増加しています。

拘束

製造プロセスの複雑さ

生体吸収性ステントには大きな可能性があるにもかかわらず、製造プロセスは複雑で困難です。理想的な生体吸収性ステントは、適切な期間にわたって適切な半径方向強度を備え、薄いストラットを持ち、薬物送達システムとして機能し、許容範囲内で分解する必要があります。これらのステントの主な欠点は、患者の安全を危険にさらすデバイス血栓症のリスクが増加することです。これまでの研究では、生体吸収性ステントの 6 か月後のデバイス血栓形成率は 2.1% であり、これは患者の死亡リスクが 20% 増加することが示されています。

傾向

低侵襲手術の需要の増加

低侵襲手術には、不快感の軽減、合併症の減少、入院期間の短縮など、いくつかの利点があります。これらの外科技術は現在、心臓胸部外科、消化器外科、婦人科外科、心臓外科、小児外科、泌尿器科および骨盤再建外科、泌尿器科外科などで広く使用されています。世界保健機関 (WHO) は、心血管疾患を含む慢性疾患により 2021 年に 150 万人が死亡すると推定しています。一般に慢性疾患は世界全体の死亡者数の 71% を引き起こしており、慢性疾患による死亡者数は年間 4,100 万人と推定されています。腹腔鏡手術の普及に伴い、低侵襲手術の市場は成長すると予想されています。

市場の細分化

素材別

材料の種類別に見ると、バイオポリマーはその生体適合性と生分解性により、医療用途で非常に人気を得ています。ここで、吸収性心臓ステントは、バイオポリマーから作られた比較的新しいタイプの医療機器。

心臓手術で使用される従来の金属ステントは、炎症や再狭窄（冠状動脈の再狭窄）などの長期的な合併症を引き起こす可能性があります。これに合わせて、吸収性ステントは時間の経過とともに溶解し、治癒した動脈のみを残すように設計されています。バイオポリマーは、その生体適合性と生分解性により、吸収性心臓ステントの製造に使用されます。

吸収性心臓ステントに使用される生体高分子の一例は、ポリ乳酸（PLA）です。 PLAは、体内で自然に生成される乳酸に由来する生分解性ポリマーです。 PLA を吸収性心臓ステントに使用すると、時間の経過とともに徐々に分解し、再狭窄や炎症を防ぐ薬剤が放出されます。吸収性心臓ステントに使用される他の生体高分子には、ポリグリコール酸 (PGA) やポリカプロラクトン (PCL) などがあります。 PGAはグリコール酸由来の生分解性ポリマー、PCLはカプロラクトン由来の生分解性ポリエステルです。 PGA と PCL は両方とも生体適合性があり、時間の経過とともにゆっくりと分解するため、吸収性心臓ステントでの使用に最適です。

吸収率別 

高速吸収心臓ステントは、いくつかの要因により、世界の吸収性心臓ステント市場で最大の収益シェアを保持しています。ほとんどの外科医がこの製品を好んでいます。強度と分解時間の最適なバランスを提供し、治癒過程で血管壁を支えるのに十分な期間構造的完全性を維持しますが、その後急速に分解して完全な吸収を可能にするためです。これは、患者が炎症や再狭窄などの合併症を経験する可能性が低いことを意味します。

これに加えて、高速吸収心臓ステントは、急速な分解のために最適化されたバイオポリマーから作られています。これらの生体高分子には、ポリ乳酸 (PLA)、ポリグリコール酸 (PGA)、およびポリカプロラクトン (PCL) が含まれます。これらは広範に研究され、臨床試験で優れた生体適合性と生分解性が実証されています。部分的な成長は、従来の金属ステントと比較して製造プロセスが容易であることによってさらに支えられています。 

最後に、高速吸収心臓ステントは、米国、欧州、日本を含む世界のいくつかの国で使用が承認されました。これにより、これらのステントの需要が増加し、市場の成長と収益を促進しました。

用途別 

用途別に見ると、冠状動脈性心疾患は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因として浮上して以来、最大の市場シェアを保持しており、この疾患に対する効果的な治療法の需要により、吸収性心臓ステントの消費量が増加しています。いくつかの要因により、CHD の治療における吸収性心臓ステントの需要が高まっています。主な要因の 1 つは、特に高齢者における CHD の発生率の高さです。肥満、糖尿病、高血圧などの危険因子の有病率の増加も、CHDの効果的な治療法に対する需要の高まりに寄与しています。

世界保健機関 (WHO) によると、CHD は世界中で毎年 940 万人の死者を出しています。米国だけでも、人口の 6.7% に相当する推定 1,820 万人の成人が CHD に罹患しています。

吸収性心臓ステントの需要を後押ししているもう 1 つの要因は、低侵襲手術に対する嗜好が高まっていることです。吸収性心臓ステントは、開胸手術が必要な従来の金属ステントよりも侵襲性が低くなります。また、目的を果たしたステントを取り外すために二度目の処置を受ける必要がないため、患者は吸収性心臓ステントを好みます。

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吸収性心臓ステント市場のトッププレーヤー 

アボットラボラトリーズ、ボストンサイエンティフィックコーポレーション、メドトロニックPlc、B.ブラウンメルズンゲンAG、バイオトロニックなどは、世界の吸収性心臓ステント市場の主要プレーヤーの一部です。

2022年には、上位10社が世界の吸収性心臓ステント市場の約85～90％を占めた。 

プロファイルされた主要企業のリスト:

• アボット研究所
• 動脈リモデリング技術
• B. ブラウン メルズンゲン AG
• ビオトロニク
• ボストン サイエンティフィック コーポレーション
• エリクシールメディカル株式会社
• 京都医療計画
• メドトロニック
• メリル ライフ サイエンス社株式会社
• Reva Medicalテルモ医療株式会社
• Lepu メディカル テクノロジー株式会社
• その他の著名な選手

主な進展:

• 2021 年 7 月:メドトロニック plc は、CE (Conformité Européene) マークに従って、ヨーロッパで Prevail 薬物コーティング バルーン (DCB) カテーテルの発売を発表しました。最新の冠動脈 Prevail DCB は、冠動脈疾患 (CAD) 患者の冠動脈の狭窄または閉塞を治療する経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置中に使用されます。 Prevail DCB は、急速吸収薬パクリタキセルを利用して、新規病変、小血管疾患、およびステント内再狭窄 (ISR) の治療を可能にします。
• 2021年6月：アボットは、自社のXIENCEファミリーのステントが米国食品医薬品局（FDA）から米国の高出血リスク（HBR）患者に対するDAPTラベル表示の1か月（最短28日）の承認を取得したと発表した。さらに、XIENCEステントは最近最短 28 日で DAPT の CE マーク承認を取得し、XIENCE ステントは世界で最も短い DAPT 適応を実現しました。
• 2021年9月： BIOTRONIKは、Orsiro Mission生体吸収性ポリマー冠動脈薬剤溶出ステントシステム（BP-DES）について米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。同社はまた、米国初のインプラントと米国での完全な商業利用可能性も発表しました。 Orsiro Mission DES は、Orsiro ステントと同じ独自のステント設計と、薬物放出が制御された革新的な生体吸収性コーティングを備えています。新しい Orsiro Mission DES システムの改善には、再設計された配信システムと新しいディープ エンベディング プロセスが含まれており、「クラス最高」の追跡性と交差性を含む配信性がさらに向上します。

地理的分析

北米地域は、いくつかの重要な要因により、引き続き世界中で吸収性心臓ステントの最大の消費国であると予想されています。まず、この地域は心血管疾患の有病率が高く、そのためステント処置を必要とする患者数が多くなっています。米国心臓協会によると、心血管疾患は米国の主な死因であり、年間推定65万5,000人が死亡している。同様に、カナダでは心血管疾患が死因の第 2 位となっており、全死亡者数の約 20% を占めています。

第二に、北米地域には十分に確立された医療インフラと高額な医療支出があるため、患者は吸収性心臓ステントなどの最新の医療技術を利用できます。第三に、この地域には医療機器産業で活動する主要な市場プレーヤーが多数存在しており、その結果、この分野での高いレベルの研究開発が行われています。

特に米国とカナダにおける有病率に関して、米国疾病管理予防センター (CDC) のデータによると、米国の成人約 1,820 万人が冠動脈疾患を患っており、冠動脈疾患はステント処置が必要となる一般的な症状です。一方、カナダでは約160万人が心臓病を患っていると推定されている。

一方、アジア太平洋地域は、CVDの蔓延の増加による中国とオーストラリアの需要の急速な成長により、最も速いCAGRで成長すると予測されています。

部門別概要

素材別

• 金属ステント
• ポリマーステント

吸収率別

• 吸収速度が遅い
• 吸収速度が速い

用途別

• 冠動脈疾患
• 末梢動脈疾患

エンドユーザー別

• 病院とクリニック
• 心臓血管センター
• 研究機関・団体
• その他

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • ポーランド
  • ロシア
  • ヨーロッパの残りの部分
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
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