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 市場イノベーションにおける新たなフロンティアの開拓

• デジタルセラピューティクスとAIの台頭：テクノロジーの統合は重要なトレンドであり、中枢神経系疾患を対象とした世界のデジタルセラピューティクス（DTx）市場は2024年に2億3,450万米ドルに達すると予測されています。企業はAIを活用して創薬の迅速化を図っており、創薬におけるAI活用の世界市場は2025年には69億3,000万米ドルに達すると予測されています。AIは、試験設計の最適化、患者リクルートメントの強化、さらには新規治療薬の創出に向けたペプチドの新規設計にも活用されています。このデジタルシフトは、ソフトウェアベースの介入を通じて患者の転帰を改善し、より高精度な医薬品の開発を加速することを目指しています。
• 神経炎症への標的化：中枢神経系治療薬市場の主要な牽引役として、神経炎症への研究がますます注目されています。2025年のアルツハイマー病パイプラインでは、従来のアミ​​ロイドやタウといった標的に加え、脳の免疫反応の調節に重点が置かれるようになっています。治験薬は、広範な抑制から脱却し、バランスの取れた免疫活動を回復させるために、NLRP3インフラマソームなどの経路を標的としています。これは、慢性炎症がアルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症などの病態を加速させるという理解が深まったことを反映しており、新たな治療への大きな道筋を切り開いています。
• 幻覚剤が主流研究へ：幻覚剤化合物は、精神疾患の画期的な治療法として大きな注目を集めています。有望な臨床データを受け、規制当局による審査が強く求められていますが、FDAはPTSDに対するMDMA補助療法に関する追加研究を要請しています。しかしながら、退役軍人省（VA）などの連邦政府機関は、PTSDやうつ病などの症状に対する幻覚剤研究への資金提供と支援を積極的に行っています。これはパラダイムシフトであり、これらの物質を精神科医薬品開発の周辺から最前線へと押し上げています。

幻覚剤の進歩が精神医療の治療パラダイムを再構築

新たなメンタルヘルスソリューションへの需要が急増しており、サイケデリック薬物を用いた療法はニッチな研究から中枢神経系治療市場における重要な推進力へと移行しつつあります。これは、臨床および事業運営における著しい勢いによって実証されています。MindMed社は、サイケデリック薬物候補薬MM120の第2b相試験において、全般性不安障害の患者198名を登録しました。Cybin社は、うつ病治療薬シロシビン類似体CYB003の第2相試験において、34名のコホートを対象に、複数の投与量群を分析しました。さらに、Beckley Psytech社は、アタイ・ライフ・サイエンシズ傘下の短時間作用型サイケデリック薬物BPL-003の試験において、84名の患者を登録しました。アタイ・ライフ・サイエンシズは、2025年初頭時点で、少なくとも11種類のサイケデリック薬物および関連化合物を含む幅広いポートフォリオをパイプラインに保有しています。

これらの潜在的な治療法を提供するためのインフラは急速に拡大しており、2024年の時点で、米国の中枢神経系治療市場では1,200から1,500のケタミンクリニックが運営されています。プロバイダーの1つであるNuminus Wellnessは、2024年の第2四半期だけで15件の臨床試験を管理し、17,661件の顧客アポイントメントを実施しました。規制当局の関与は強化されており、その一例として、FDA諮問委員会による最近のMDMAベースの治療法の審査では、試験データに基づき、委員会は9対2でその有効性に反対票を投じました。別の委員会の投票では、10対1で、その治療法の利点がリスクを上回らないという決定が下されました。規制上のハードルにもかかわらず、臨床試験は継続されており、Lykos TherapeuticsによるMDMA補助療法の申請は、6つのフェーズ2試験と2つのフェーズ3試験によってサポートされています。

遺伝子・細胞療法は希少神経疾患の治療法となる可能性

中枢神経系治療市場における強力な需要牽引力となっているのは、希少かつ衰弱性の神経疾患に対する治療効果のある遺伝子・細胞療法の急速な進歩です。臨床パイプラインは成熟しつつあり、具体的な患者数とプログラム数によって裏付けられています。オーチャード・セラピューティクスは、 遺伝子療法を進めており、合計39人の小児を対象とした試験によって裏付けられています。2024年初頭現在、様々な中枢神経系疾患に対する承認済みの遺伝子・細胞療法は8つあります。ブルーバード・バイオは、自社の治療法SKYSONAへのアクセスを拡大し、全米に35の認定治療センターネットワークを構築しています。

患者への影響は拡大しており、ノバルティスは2024年初頭の時点で3,000人以上の患者が同社の遺伝子治療薬ゾルゲンスマによる治療を受けたと報告しています。中枢神経系治療薬市場ではパイプライン開発が堅調で、REGENXBIOによるハンター症候群におけるRGX-121の第1/2/3相試験は、次の段階で約6人の子供の登録を目指しています。Voyager Therapeuticsは、アルツハイマー病、パーキンソン病、ALSなどの疾患に対する少なくとも4つの完全所有プログラムを含む多様なパイプラインを示しています。同社はノバルティスとTRACER生成カプシドに関する提携で、3億500万ドル以上のマイルストーンペイメントを生み出す可能性があります。Neurocrineとの別の提携では、2026年までにVoyagerに最大3,500万ドルのマイルストーンペイメントを生み出すと予想されています。これらの提携は重要であり、フリードライヒ運動失調症およびGBA1遺伝子治療プログラムのIND申請は2025年に予定されています。

 セグメント分析 

神経血管疾患セグメントは市場シェア42%を揺るぎなく維持

神経血管疾患は、罹患患者数の多さから、中枢神経系治療薬市場の42%を占めています。脳卒中だけでも年間1,220万人の新規患者が発生しており、緊急の需要を生み出しています。世界的な人口の高齢化とこれらの疾患の重篤性から、多額の研究開発投資が求められています。脳卒中の世界的なコストは年間8,900億米ドルを超えており、経済的負担は大きくなっています。診断技術や低侵襲技術の革新によって患者の転帰が改善されていることも、需要を後押ししています。こうした進歩を支えるため、NIH（国立衛生研究所）は200万米ドルを超える資金を投入し、新たな脳卒中治療法の開発を進めています。また、2025年には372人の患者を対象に、脳卒中発症後24時間までのアルテプラーゼの使用を評価する研究が行われています。アイルランド政府も、国家脳卒中戦略に730万ユーロを割り当てています。

• 神経血管治療薬の需要がかつてないほど高まっている主要疾患

中枢神経系治療市場におけるこのセグメントの需要は、主要な疾患によって牽引されています。虚血性脳卒中は最も顕著で、年間760万人の新規患者が発生しています。脳動脈瘤と動静脈奇形（AVM）もまた、破裂を防ぐための予防治療への強い需要を生み出しています。これらの疾患は、世界中で1億1,000万人の脳卒中経験者を含む、膨大な数の患者に影響を与えています。年間500万人の脳卒中生存者の長期障害を軽減することは、イノベーションの原動力となっています。脳動脈瘤財団は2025年に14の研究プロジェクトに58万ドルを助成し、ビー財団は早期発見のために最大2万5,000ドルの助成金を提供しています。くも膜下出血は世界中で毎年約70万人が新たに発生しており、その規模の大きさを物語っています。

• 世界中の患者人口が、神経血管疾患の大きな課題を浮き彫りにしている

世界中の膨大な患者数は、中枢神経系治療市場の規模の大きさを物語っています。約9,400万人が脳卒中の既往歴を持ち、年間1,500万人が新たに脳卒中を発症しています。米国では、毎年79万5,000人が脳卒中を発症し、そのうち18万5,000人は継続的な予防を必要とする再発性脳卒中となっています。この問題は高齢者に限ったものではなく、脳卒中の15%は15歳から49歳の人々に影響を与えています。年間500万人の脳卒中関連死は、大きな未充足ニーズを表しています。臨床試験では有望な結果が示されており、VNS-REHABはFugl-Meyer評価で5ポイントの改善を示し、幹細胞療法は11.4ポイントの改善を示しました。動脈瘤・動静脈奇形財団（Aneurysm and AVM Foundation）は、2025年に最大2万5,000ドルの研究助成金も提供しています。

• 神経血管疾患の治療とケアに革命を起こす画期的な治療法

中枢神経系治療市場は、先進的な医療機器と医薬品によって牽引されています。虚血性脳卒中に対しては、機械的血栓除去術が現在標準治療となっており、脳動脈瘤に対しては塞栓コイルが治療に用いられています。アルテプラーゼなどの血栓溶解薬は依然として重要であり、2025年には発症後24時間以内の使用を検討する研究が予定されています。低侵襲手術は、回復を促進する重要なトレンドとなっています。新興技術としては、リハビリテーション用のVivistimのような神経刺激システムがあります。間葉系幹細胞を用いた新しい治療法も、新たなフロンティアとなっています。動脈瘤研究助成金は2025年に2万ドルから5万ドルに増額され、アイルランドの2025年度予算では脳卒中サービスの拡充に500万ユーロが計上されるなど、投資は継続されています。最近の治験では72施設で患者が登録され、研究の規模の大きさが示されました。

地域分析 

北米の優位性は、強力な資金と規制のスピードによって推進されている

北米は中枢神経系治療市場において圧倒的なシェアを占めており、47%以上の市場シェアを占めています。この地域のリーダーシップは、多額の政府投資と規制環境の加速によって支えられています。米国国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS）は、2025年度に脳研究の推進のため28億3,380万ドルの予算要求を行っています。カナダ政府は2024年の重要なコミットメントとして、ブレイン・カナダに4年間で8,000万ドルを交付しました。これにより、総額1億6,000万ドルの投資が予定されています。また、若手人材の育成を目的として、ブレイン・カナダの別のプログラムでは、2024年に若手研究者を対象に、それぞれ10万ドルの助成金を最大20件支給する予定です。

米国の中枢神経系治療薬市場における規制当局の承認は、市場の活力を示す重要な指標です。2024年、FDAはアルツハイマー病治療薬Kisunla（ドナネマブ）や、数十年ぶりの統合失調症治療薬Cobenfyなど、いくつかの重要な中枢神経系治療薬を承認しました。また、FDAは神経系に特化した複数の医療機器も承認しました。FDAは2024年に合計50の新薬を承認し、世界の他の機関を上回りました。研究基盤をさらに強化するため、米国NIHのBRAINイニシアチブは引き続き多額の資金を受け取っており、UCSFなどの機関でのプログラムを可能にしています。NIHはまた、2025年半ば時点で、神経疾患に関連する180のオープンな資金提供機会の申請を積極的に募集しています。日米共同脳研究協力プログラムは、国際協力を促進するため、2024年10月に大規模なネットワーキングセッションを開催しました。

欧州連合、脳の健康に関する取り組みと共同研究を加速

欧州は、主要な共同資金提供イニシアチブと着実な規制当局の承認取得を通じて、中枢神経系治療薬市場における地位を強固なものにしています。欧州医薬品庁（EMA）は、主要な神経疾患治療薬を含む114種類の医薬品を2024年に承認するよう勧告しました。画期的な進展として、ホライズン・ヨーロッパのプログラムである「欧州脳健康パートナーシップ」が挙げられます。これは、2025年に5,650万ユーロの予算で開始される予定です。ホライズン・ヨーロッパの2025年に向けたもう一つの計画案では、精神疾患および神経発達障害に対する革新的な介入に5,000万ユーロが割り当てられています。このパートナーシップは、11カ国から21の参加者を集め、共同研究を推進することを目指しています。

英国では、国立医療研究機構（NIHR）が英国認知症研究所に2,000万ポンドの資金拠出を約束したことで、2024年に認知症研究が大きく促進されました。政府はまた、2024年までに認知症研究への総資金を1億6,000万ポンドに増額することを約束しています。中枢神経系治療薬市場の規制面では、欧州医薬品庁（EMA）が早期アルツハイマー病治療薬「Leqembi」を承認し、神経系治療薬「Qalsody」を含む15の医薬品の希少疾病用医薬品指定を確認しました。EMAはまた、新興科学にも積極的に関与しており、将来の治療応用を見据え、2024年にはサイケデリック薬に関するワークショップを開催しています。これらの協調的な取り組みは、この地域が複雑な神経学的課題への取り組みに注力していることを如実に示しています。

アジア太平洋地域、医薬品承認と研究投資の加速で台頭

アジア太平洋地域は、合理化された規制プロセスとターゲットを絞った研究資金の投入を背景に、世界の中枢神経系治療薬市場における役割を急速に拡大しています。中国では、医薬品審査センター（CDE）が2024年に19,563件の医薬品登録申請を受け付けました。イノベーションへの取り組みを示すように、中国のCDEは2024年に91件の画期的治療薬申請を承認しました。その多くは神経系薬と抗感染症薬でした。中国では、革新的医薬品のための新たなパイロットプログラムがわずか21日で最初の承認を得ました。パイロットプログラムに含まれる9件の臨床試験のうち、5件が既にIND申請を提出しています。

日本も中枢神経系治療薬市場に多額の投資を行っており、政府は文部科学省の科学技術イニシアチブに2024年度予算2兆4,008億円を要求している。日本医療研究開発機構（AMED）には、認知症研究を含む様々なプロジェクトを支援するため、2024年度予算1,489億円が割り当てられた。国際的なパートナーシップを促進するため、日米脳研究協力プログラムは、イベントごとに最大250万円の予算で、2024年度のセミナーに資金を提供する。一方、オーストラリアの医療研究未来基金（MRFF）は、2022年から2024年の間に578件の競争的助成金を配布し、大学がこれらのプロジェクトのうち519件を運営している。MRFFの2024年度バイオメドテックインキュベーター助成金は、初期段階の医療イノベーションを支援するために特別に設計されている。

数十億ドル規模の取引とブレークスルーが中枢神経系治療市場を牽引

• AbbVie が Cerevel Therapeutics を買収: AbbVie は、神経科学パイプラインを強化する画期的な取引として、2024 年初頭に Cerevel Therapeutics の買収を約 87 億ドルで完了しました。
• ブリストル マイヤーズ スクイブが Karuna Therapeutics の買収を完了:ブリストル マイヤーズ スクイブは 140 億ドルで Karuna Therapeutics の買収を完了し、有望な統合失調症治療薬 KarXT (Cobenfy) を獲得しました。
• ノボ ノルディスクがKBPバイオサイエンスからオセデュレノンを買収:ノボ ノルディスクは、最大13億ドルの取引で、中枢神経系に影響を与える制御不能な高血圧症の治療薬オセデュレノンをKBPバイオサイエンスから買収しました。
• Alto Neuroscience が IPO を成功裏に開始:精密精神医学に対する投資家の強い信頼を示す Alto Neuroscience は、2024 年 2 月の新規株式公開で 1 億 2,900 万ドルを調達しました。
• Engrail Therapeutics が大規模なシリーズ B 資金調達を獲得: Engrail Therapeutics は、不安、うつ病、およびその他の CNS 障害の治療薬のパイプラインを前進させ、中枢神経系治療薬市場の成長を促進するために、シリーズ B 資金調達で応募超過の 1 億 5,700 万ドルを調達しました。
• Latigo Biotherapeutics が 1 億 3,500 万ドルのシリーズ A 資金調達でスタート:非オピオイド鎮痛剤の開発に重点を置く Latigo Biotherapeutics は、1 億 3,500 万ドルの巨額のシリーズ A 資金調達ラウンドでスタートしました。
• Alumis が神経炎症性疾患パイプライン向けに 2 億 5,900 万ドルを調達: Alumis は、神経炎症性疾患および自己免疫疾患の治療法の開発をサポートするために、シリーズ C の資金調達で 2 億 5,900 万ドルの増額資金調達を完了しました。
• PsychoGenics が Cordoba Services を買収: PsychoGenics は、前臨床 CNS 研究能力を強化するために、2024 年 3 月に CRO の Cordoba Services SL を買収しました。
• Rapport Therapeutics がシリーズ B で 1 億 5,000 万ドルを確保: Rapport Therapeutics は、てんかんやその他の CNS 疾患に対する精密神経科学医薬品の開発を進めるために、シリーズ B の資金調達ラウンドで 1 億 5,000 万ドルを調達しました。
• GSK が Aiolos Bio を買収: 10 億ドルの初期投資と最大 4 億ドルのマイルストーンを伴う取引で、GSK は Aiolos Bio を買収しました。これは、神経炎症性疾患への将来的な応用が期待される動きを示しています。

中枢神経系治療薬市場のトップ企業

• アストラゼネカ社
• アムジェン株式会社
• アカディア・ファーマシューティカルズ株式会社
• Biogen Inc.
• グラクソ・スミスクライン plc
• ロシュ・ホールディングAG
• メルク社
• 大塚ホールディングス株式会社
• ノバルティスAG
• セージ・セラピューティクス社
• GWファーマシューティカルズ
• マリナス製薬株式会社
• サノビオン・ファーマシューティカルズ社
• イーライリリー アンド カンパニー
• その他の著名な選手

病気によって

• 中枢神経系外傷
• 中枢神経系癌
• 感染症
• メンタルヘルス
  • 不安障害
  • 気分障害
  • てんかん
  • 精神障害
  • その他
• 神経変性疾患
  • パーキンソン病
  • アルツハイマー病
  • 筋萎縮性側索硬化症
  • 多発性硬化症
  • ハンチントン病
  • その他
• 神経血管疾患
• その他

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアとニュージーランド
  • 韓国
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東
  • サウジアラビア
  • クウェート
  • アラブ首長国連邦
  • カタール
  • オマーン
  • バーレーン
  • 中東の残りの地域
• アフリカ
  • 南アフリカ
  • エジプト
  • ナイジェリア
  • ケニア
  • アフリカの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域