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細胞研究と個別化医療における新たな境地を切り開く

• 臓器チップと微小生理学的システムの台頭：マイクロ流体チップ上に複雑な多臓器システムを構築するために初代細胞を用いることで、変革をもたらす機会が生まれます。2024年には、市販されている臓器チップモデルの数は150種類を超え、大幅な増加が見込まれます。大手製薬会社は、より予測的なヒトデータを得るために、これらのシステムを用いた50以上の新薬開発プログラムを開始しています。2025年までに、規制当局はIND申請において20以上の認定臓器チッププラットフォームからのデータを受け入れると予想されており、これらの先進デバイス向けに最適化された特殊な初代細胞の巨大な市場が創出されます。
• AIを活用した細胞分析とハイスループット表現型解析：人工知能（AI）と細胞イメージングの統合は、初代細胞市場の成長に新たな価値をもたらします。2025年には、初代細胞アッセイから得られる100ペタバイトを超える画像データがAIアルゴリズムによって分析され、新たな創薬ターゲットや毒性シグネチャーが特定されるでしょう。企業はAIに多額の投資を行っており、2024年にはAI駆動型細胞分析スタートアップ企業に5億ドルを超えるベンチャー資金が投入される見込みです。これにより、膨大なデータを必要とするプラットフォームに供給するための、一貫性が高く、特性評価が十分に行われた初代細胞への需要が高まり、予測に基づいたハイスループット生物学の新たな時代が到来します。

一次電池市場の需要を定義する2つの柱

細胞・遺伝子治療がヒト細胞への前例のない需要を促進

細胞・遺伝子治療パイプラインの急激な成長は、市場の主要な需要促進要因です。2024年には、 CAR-T療法の臨床試験に登録された患者数は世界全体で15,000人を超えました。この臨床活動は多額の投資に支えられており、2024年には180億米ドルを超えるベンチャーキャピタルが細胞治療企業に流入すると予想されています。規制当局による支援は依然として強力で、FDAは同年に80件以上の再生医療先進治療（RMAT）指定を付与し、開発を加速させました。2024年末までに、承認済みの細胞治療は世界で35件に達しました。

世界の初代細胞市場における製造は、これらの生体医薬品の需要を満たすため急速に拡大しています。多くの遺伝子組み換え細胞療法に不可欠なウイルスベクターの生産能力は、2024年に50万リットルを超えました。細胞療法サービスを提供する専門の受託開発製造機関（CDMO）の数は、世界中で150社を超えました。2025年の細胞療法製品の平均治療用量には、10億個以上の初代細胞由来の原料が必要です。2024年には、新規バイオ製造施設への投資額は90億米ドルを超えました。2024年には、商業的に投与された細胞療法の投与回数は25,000回を超えました。すべての細胞療法に関する進行中の臨床試験の総数は、2025年末までに1,800件に達すると予測されています。

創薬と毒性試験は一次細胞モデルに大きく依存している

初代細胞市場を支える第二の柱は、現代の創薬と安全性試験における不可欠な役割です。動物実験削減の動きにより、2024年には世界でin vivo毒性試験の数が120万件減少し、初代細胞アッセイがその不足分を補うことになります。3D細胞培養製品市場は2024年に19億米ドルに達すると予測され、その主要構成要素は初代細胞です。2024年には、希少疾患向けの400種類以上の新しいオルガノイドモデルが開発・商品化されました。初代細胞を分析するためのハイコンテントスクリーニングシステムの導入により、実験あたりのデータポイント数は1万以上に増加しました。

これらの予測モデルへの投資は堅調です。製薬会社は2024年に高度なin vitroモデルの取得に45億米ドル以上を割り当てました。予期せぬ毒性のために後期臨床試験で不合格となった化合物の数は、2024年には推定200件減少しましたが、これは初代細胞市場における前臨床スクリーニングの改善によるものです。2025年には、細胞ベースアッセイ用の自動液体処理ワークステーションの数が世界で75,000台を超えると予想されています。毒性試験に使用される初代肝細胞の市場規模は、2024年に2億5,000万米ドルと評価されました。2024年には、世界中で5,000以上の研究機関が初代細胞ベースの心毒性アッセイを採用しました。初代細胞毒性モデルに関する査読済み出版物の数は、2024年に12,000件を超えました。

セグメント分析

造血細胞が初代培養細胞市場の成長を牽引

造血初代細胞は、最速の成長が見込まれる分野であり、その勢いは、先駆的な医学研究と治療における重要な役割によって支えられています。再生医療と血液がんの治療における造血初代細胞の重要性が、その急速な拡大の主な要因となっています。2019年には、世界中で130万件を超える造血悪性腫瘍の新規症例が報告され、研究に適した細胞モデルに対する広範かつ緊急の需要が生じています。これらのがんの発生率の上昇は、研究現場と臨床現場の両方で造血細胞の需要の急増に直接寄与しており、例えば世界中で年間84,000件以上実施されている造血幹細胞移植（HCT）などが挙げられます。

HCTの治療的利用は、このセグメントの成長において引き続き重要な要素となっています。さらに、造血幹細胞を基盤とする幹細胞生物学の広範な研究は、その応用における新たな道を切り開いています。米国だけでも2023年には23,152件のHCTが実施され、これらの細胞に依存する臨床処置の多さを物語っています。科学界が複雑な疾患の治療に深く取り組むにつれ、造血細胞の汎用性と治療の可能性は、ダイナミックな初代培養細胞市場において、持続的かつ力強い成長を確実なものにするでしょう。

• 白血病は、小児および青少年における癌による死亡原因の第 2 位です。
• 予測によれば、2030 年までに世界における造血悪性腫瘍の新規症例は約 460 万件に達すると予想されています。
• 急性骨髄性白血病のHCTの数は、2009年から2016年の間に約55%増加しました。

ADME毒性試験が一次細胞需要の大幅な増加を促進

ADME（吸収、分布、代謝、排泄）毒性試験は、初代細胞市場の62%という大きなシェアを占めています。これは、より予測性の高い前臨床試験モデルへのニーズに根ざしています。初代細胞、特にヒト肝細胞は、in vitro薬物代謝および毒性スクリーニングのゴールドスタンダードです。ヒトへの反応を予測する能力は、医薬品開発における高い失敗率への対処に役立ちます。臨床試験の失敗の約30%は、管理不能な毒性によるものです。重要な利点は、毒性の問題を早期に特定することで、1つの医薬品開発に要する平均10億ドルを超えるコストを大幅に削減できることです。

この旺盛な需要は、2022年に成立したFDA近代化法2.0など、動物実験からの規制緩和への対応でもあります。この法律は動物実験を義務付けず、代替手段を明示的に認めており、細胞ベースのアッセイの導入を促進しています。研究者は、様々な臓器から採取した初代細胞を用いて、医薬品候補物質の包括的な安全性プロファイルを作成しています。製薬業界が効率性の向上を目指す中で、ADME毒性学における初代細胞の役割は拡大を続け、初代細胞市場の基盤としての地位を確固たるものにしていくでしょう。

• 心血管系、肝臓、中枢神経系の毒性が、毒性関連の薬剤の失敗の 70% を占めています。
• FDA は、動物を使わない実験方法の開発を支援するために、連邦予算から 500 万ドルの特別予算を受け取りました。
• ADME 研究で評価されることが多い薬物特性の低さが、臨床試験の失敗の 10 ～ 15% に寄与しています。

一次細胞市場を牽引する製薬企業とバイオテクノロジー企業

製薬企業とバイオテクノロジー企業は、最大規模かつ最も急速に成長しているエンドユーザーであり、その勢いは集中的な研究開発活動によって推進されています。これらの企業は初代細胞の主要な消費者であり、創薬のあらゆる段階で初代細胞を活用しています。この膨大な研究開発規模は、2024年だけで世界の製薬業界が約2,880億ドルを費やしていることからも明らかです。生物製剤、細胞療法、個別化医療の開発への世界的な投資増加は、これらの組織における初代細胞への高い需要の大きな原動力となっています。

より生理学的に関連性の高いシステムへの戦略的転換は、前臨床研究のトランスレーショナビリティを向上させる上で不可欠です。米国FDAは2023年に55の新薬を承認しており、それぞれの新薬が初代細胞を用いた広範な前臨床評価を受けていることを考えると、これは初代細胞市場において極めて重要です。初代細胞ベースのアッセイを導入することで、これらの企業はより多くの情報に基づいた意思決定を行い、研究開発パイプラインの成功率を向上させることができます。これらの業界の継続的な拡大と潤沢な研究開発予算は、初代細胞市場におけるこれらの企業の継続的なリーダーシップと成長を確実なものにするでしょう。

• FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）は、2023年に過去最高の17の新薬を承認した。
• 2024年には、製薬会社上位20社が研究開発に総額約1,800億ドルを費やしました。
• 2023年にFDAが承認した55の医薬品のうち、17は生物学的製剤だった。

ヒト由来細胞が初代細胞市場において揺るぎない優位性を確立

ヒト由来細胞は、圧倒的な71%のシェアを誇り、初代細胞市場において紛れもないリーダーです。この莫大な需要は、その優れた生物学的関連性によって牽引されており、研究者にヒトの生理機能を忠実に模倣したモデルを提供しています。ヒト由来細胞が優位に立つための重要な要素は、創薬のためのより正確なデータを生成し、動物モデルへの依存を低減できることです。個別化医療の追求は、この地位をさらに強固なものにしています。現在開発中の4,099件以上の細胞治療および遺伝子治療はすべてヒト細胞に依存しており、そのことがそれを物語っています。先端治療候補の急増は、患者固有の治療法の開発と疾患への理解の深化において、ヒト初代細胞が不可欠な役割を果たしていることを浮き彫りにしています。

継続的な成長は、バイオメディカル研究への多額の投資に支えられており、細胞治療および遺伝子治療のパイプラインは力強い未来を示唆しています。例えば、2024年初頭の時点で、様々な開発段階にある細胞治療は4,000件を超えており、この数字は、高品質のヒト細胞を必要とする研究活動の規模の大きさを物語っています。一般的な疾患と希少疾患の両方における革新的な治療法への関心の高まりは、絶えず進化する初代細胞市場の需要を押し上げており、ヒト由来の細胞が現代のバイオメディカル研究と治療開発の基盤であり続けることを確固たるものにしています。

• 2024年には、バイオ医薬品への資金提供はパンデミックのピーク年を除いて10年ぶりの高水準となる1020億ドルに達した。
• 現在、細胞治療および遺伝子治療に関する治験薬（IND）申請が 2,500 件以上行われています。
• 精密医療への政府および民間投資は世界的に拡大し続けています。

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 地域分析 

北米が世界の細胞研究と商業化の原動力を担う

北米は、世界の初代細胞市場において52%以上の市場シェアを誇り、その地位をリードしています。これは、資金調達、イノベーション、そして商業活動という比類のないエコシステムの上に築かれたものです。米国国立衛生研究所（NIH）は、2024年に細胞・遺伝子治療プロジェクトに4億5,000万ドル以上の助成金を提供し、基礎研究を推進しました。これは強固な臨床パイプラインへと繋がり、FDAは2025年初頭までに細胞治療に関する1,200件を超える有効な治験薬（IND）申請を管理する予定です。市場への規制上の道筋は明確に定義されており、FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）は2024年に5件の新しい細胞治療生物製剤ライセンス申請（BLA）を承認する予定です。同年、米国では18,000人以上の患者が市販承認されたCAR-T療法による治療を受けました。

世界の一次細胞市場におけるこの地域の優位性は、活気のある投資環境と拡大するインフラによってさらに強固なものとなっています。2025年第1四半期には、プライベートエクイティおよびベンチャーキャピタル企業が米国を拠点とするバイオテクノロジー企業に80億ドル以上を投資しました。イノベーションハブは活況を呈しており、ボストン/ケンブリッジ地域だけでも、2024年には細胞ベースの技術に特化したバイオテクノロジー系スタートアップ企業が25社以上設立される見込みです。臨床および商業需要を満たすため、2024年には米国で12の大規模細胞療法製造施設が新たに着工しました。カナダは大きく貢献しており、同国の幹細胞ネットワークは2024年のコンペティションで34件の新規研究助成金を授与しました。カリフォルニア州再生医療研究所（CIRM）も最新のラウンドで42件の新規プロジェクトに資金提供を約束し、この地域のリーダーシップを確固たるものにしました。

欧州は協働イノベーションと先進的な規制枠組みを推進

欧州の初代細胞市場における強みは、共同研究ネットワークと洗練された規制環境によって特徴づけられています。欧州医薬品庁（EMA）は、2024年に18件の先進治療薬にPRIME（PRIority MEdicines）指定を付与し、有望な治療法の開発を加速させました。欧州大陸は広大な臨床環境を有し、2024年には加盟国全体で450件を超える先進治療医薬品（ATMP）の臨床試験が開始される予定です。資金は潤沢で、ホライズン・ヨーロッパ・プログラムのヘルス・クラスターは15億ユーロ以上を新規プロジェクトに割り当てています。英国の細胞・遺伝子治療カタパルト・ネットワークは、300社以上の協力企業・機関に拡大しました。

国家レベルの取り組みが更なる推進力となっています。ドイツ連邦教育研究省（BMBF）は、2024年にトランスレーショナル細胞研究向けに1億ユーロ規模の新たな資金提供イニシアチブを開始しました。フランスでは、国家バイオセラピー・アクセラレーター・プログラムに15社の新規企業が参加しました。重要なリソースである英国バイオバンクは、40万点以上の生体サンプルを世界中の研究者に送付しました。インフラも充実しており、英国では2024年に細胞治療用のGMP認証製造施設8棟が新たに開設される予定です。欧州全体では、JACIE認定移植センターで治療を受けた患者数が4万5000人を超え、複雑な細胞治療を提供する高い能力が実証されました。

アジア太平洋地域は製造と臨床スケールアップの拠点として加速

アジア太平洋地域は、初代細胞市場における臨床開発と大規模製造の重要な拠点として急速に台頭しています。中国は臨床研究の最前線に立っており、国家薬品監督管理局（NMPA）は2024年に350件以上の細胞療法臨床試験の新規申請を受け付ける予定です。中国の研究成果は膨大で、中国の研究機関は細胞ベースの技術に関連する5,000件以上の新規特許を出願しています。日本は再生医療において先駆的な役割を担い続けており、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）は2024年に85件の新規プロジェクトに資金を提供します。

地域全体の初代細胞市場において、投資とインフラ整備が拡大しています。シンガポールのバイオポリス・サイエンスパークでは、2024年に4つの新しい専用バイオプロセス施設が稼働しました。韓国の食品医薬品安全処は、3つの新しい細胞療法製品に条件付き承認を与えました。オーストラリアの医療研究未来基金（MRFF）は、幹細胞およびゲノミクス研究に1億2,000万豪ドル以上の助成金を交付しました。CSLベーリングも、メルボルンの研究開発・製造拠点の拡張に2億5,000万豪ドルを拠出しました。インドでは、インド医学研究評議会（ICMR）が細胞生物学の先端研究センター10か所の設立に資金を提供し、この地域の幅広い成長へのコミットメントを示しました。

一次細胞市場における戦略的投資と買収トップ10

1. ギリアド・サイエンシズがCymaBay Therapeuticsを43億ドルで買収。
   ギリアドは肝臓疾患ポートフォリオを強化するための大きな動きとして、2024年3月に買収を完了し、検証に一次細胞モデルを利用する新しい治験治療へのアクセスを獲得した。
2. Novo Holdings が Catalent を 165 億ドルで買収へ
   2024 年 2 月に発表されたこの大型取引により、Novo Nordisk の親会社が大手 CDMO を買収し、細胞および遺伝子治療用の重要な製造能力を確保することになります。
3. GSK、14億ドルでAiolos Bioの買収を完了
   2024年2月、GSKは臨床段階のバイオ医薬品会社を買収し、高度な一次細胞アッセイを使用して開発された治療法により呼吸器系のパイプラインを強化しました。
4. アステラス製薬がプロペラ・セラピューティクス社を約1億7,500万ドルで買収
   。2024年2月に完了したこの買収により、一次細胞株の開発に大きく依存する前立腺がん治療プラットフォームを含むがん治療のパイプラインが獲得される。
5. ダナハーがアブカムの57億ドルの買収を完了
   2023年12月に予定され、2024年に完了するこの買収により、ダナハーのライフサイエンス ポートフォリオと、初代細胞研究で広く使用されているアブカムの必須抗体および試薬が統合されます。
6. ElevateBio は、2023 年 5 月にシリーズ D 資金調達で 4 億 100 万ドルを確保し
   、トランシェは 2024 年まで延長されます。この大規模な資金調達ラウンドは、細胞および遺伝子治療開発のための同社の技術主導型プラットフォームを前進させ、一次細胞市場の成長を促進することを目的としています。
7. Capstan Therapeutics が 1 億 6,500 万ドルの資金調達で
   スタート 2024 年 2 月に発表されたこの資金調達は、一次免疫細胞を使用してモデル化およびテストされる次世代アプローチである in vivo CAR-T 療法の開発をサポートします。
8. バイエルがアスクレピオス・バイオファーマシューティカル（AskBio）の買収を完了
   2024年初頭に最終支払いが行われ、バイエルは数十億ドル規模の買収を確固たるものにし、AAVベースの遺伝子治療分野で主導的地位を築きました。
9. センチュリー・セラピューティクスが6,000万ドルの私募を発表
   iPSC由来の細胞療法の開発業者である同社は、2024年3月に次世代がん治療のパイプラインを臨床試験に進めるための新たな資金を確保した。
10. ノボ ノルディスク、Cardior Pharmaceuticalsを最大10億2500万ユーロで買収へ
    ノボ ノルディスクは2024年3月、心臓細胞のRNAを徹底的に研究して開発された治療法で心臓疾患をターゲットとするドイツのバイオテクノロジー企業を買収することに合意した。

一次細胞市場のトップ企業

• すべてのセル
• クリエイティブバイオアレイ
• キュアライン
• アメリカンタイプカルチャーコレクション
• アクソールバイオサイエンス株式会社
• ロンザグループAG
• セルバイオロジクス社
• サーモフィッシャーサイエンティフィック
• メルクKGaA
• プロモセル
• ステムセルテクノロジーズ
• ゼンバイオ
• その他の著名な選手

市場セグメンテーションの概要

ソース別

• 動物由来
• 人間の情報源

タイプ別

• 造血
• 肝細胞
• 腎細胞
• 消化管細胞
• 皮膚細胞
• 肺細胞
• その他のタイプ

エンドユーザーによる

• 製薬およびバイオテクノロジー企業
• 研究機関

用途別

• ADME毒性試験
• その他の用途

地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西欧
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 残りの西ヨーロッパ
  • 東欧
    • ポーランド
    • ロシア
    • 東ヨーロッパの残りの地域
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリアとニュージーランド
  • アセアン
  • 残りのアジア太平洋地域
• 中東およびアフリカ (MEA)
  • アラブ首長国連邦
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • MEAの残りの部分
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • 南アメリカの残りの地域