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시장 역학 

주요 원인: 블록버스터급 의약품의 특허 만료로 인한 제네릭 의약품 생산 증가

블록버스터급 의약품 특허 만료는 제네릭 의약품 위탁생산 시장 성장의 주요 동력입니다. 2024년에는 150개 이상의 주요 의약품 특허가 만료될 예정이며, 이는 제네릭 제조업체들에게 상당한 기회를 창출할 것입니다. 특허 독점권이 만료된 휴미라(Humira)와 같은 의약품은 제네릭 버전이 급증하여 이미 20개 이상의 바이오시밀러가 시장에 출시되었습니다. 이로 인해 위탁생산 서비스, 특히 복잡한 생물학적 제제에 대한 수요가 증가했습니다. 테바 제약(Teva Pharmaceuticals)과 같은 기업들은 이러한 수요를 충족하기 위해 2억 달러를 투자하여 새로운 생물학적 제제 생산 시설을 확장하고 있습니다. 키트루다(Keytruda)와 같은 항암제 특허 만료 또한 성장을 견인하고 있으며, 10개 이상의 제네릭 버전이 개발 중입니다. 이러한 추세는 지속될 것으로 예상되며, 2030년까지 300개 이상의 의약품 특허가 만료될 예정입니다.

비용 효율적인 의료 솔루션에 대한 관심이 높아짐에 따라 제네릭 의약품 위탁 생산 시장의 성장세가 더욱 가속화되고 있습니다. 정부와 의료 서비스 제공자들은 특히 종양학 및 심혈관 질환 치료 분야에서 비용 절감을 위해 제네릭 의약품을 점점 더 많이 활용하고 있습니다. 예를 들어, 항암제 리툭산의 제네릭 버전은 2024년에 5백만 회분 이상 생산될 것으로 예상됩니다. 제네릭 의약품에 대한 수요는 특히 저렴한 의료 서비스 접근성이 중요한 신흥 시장에서 강세를 보이고 있습니다. 인도에서만 리피토와 같은 의약품의 특허 만료로 인해 작년에 제네릭 의약품 생산량이 15% 증가했습니다. 더 많은 블록버스터급 의약품의 특허권이 만료됨에 따라 위탁 생산 서비스에 대한 수요는 기하급수적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

동향: 제네릭 의약품 제조 분야에서 바이오의약품 및 바이오시밀러에 대한 수요 증가

생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요 증가로 제네릭 의약품 위탁생산 시장이 재편되고 있습니다. 2024년에는 전 세계적으로 70개 이상의 바이오시밀러 제품이 개발 중이며, 특히 항암제와 자가면역 질환 분야에 집중될 것으로 예상됩니다. 휴미라(Humira)와 리툭산(Rituxan)과 같은 의약품은 바이오시밀러 생산량이 크게 증가했으며, 휴미라만 해도 20개 이상의 바이오시밀러가 개발되고 있습니다. 이러한 추세는 특히 암 치료 분야에서 고가의 생물학적 제제를 대체할 수 있는 경제적인 대안에 대한 수요 증가에 기인합니다. 론자(Lonza)와 같은 기업들은 지난 2년간 신규 시설에 5억 달러 이상을 투자하며 생물학적 제제 제조 분야를 선도하고 있습니다. 바이오시밀러 생산량은 생명공학 기술의 발전과 규제 당국의 승인 증가에 힘입어 2026년까지 두 배로 증가할 것으로 전망됩니다.

제네릭 의약품 위탁생산 시장에서 바이오의약품으로의 전환은 암, 당뇨병과 같은 만성 질환의 유병률 증가에 힘입은 바가 큽니다. 예를 들어, 당뇨병 치료 수요 증가에 따라 바이오시밀러 인슐린 생산량은 2024년에 25% 증가했습니다. 연속 생산과 같은 첨단 제조 기술의 도입 또한 이러한 추세를 뒷받침하고 있습니다. 카탈렌트(Catalent)는 바이오의약품 생산 증대를 위해 신규 시설에 3억 5천만 달러를 투자했습니다. 바이오의약품 및 바이오시밀러에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라, 특히 저렴한 바이오의약품에 대한 접근성이 제한적인 신흥 시장에서 위탁생산 업체들이 이러한 수요를 충족하는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.

과제: 생물학적 제제 및 바이오시밀러 제조의 복잡성

생물학적 제제 및 바이오시밀러 제조의 복잡성은 제네릭 의약품 위탁생산 시장에서 상당한 어려움으로 작용합니다. 저분자 의약품과 달리 생물학적 제제는 고도로 전문화된 시설과 전문 지식을 필요로 하며, 이는 개발에 막대한 비용과 시간이 소요됩니다. 2024년에는 생물학적 제제 제조 시설의 50% 이상이 기술적 문제로 생산 지연을 경험했다고 보고했습니다. 예를 들어, 휴미라의 바이오시밀러 생산은 상당한 난관에 부딪혔으며, 10개 이상의 바이오시밀러가 규제 승인 지연을 겪었습니다. 이러한 복잡성은 엄격한 품질 관리 요건으로 더욱 가중되며, 이로 인해 생산 비용이 최대 30%까지 증가할 수 있습니다.

생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 규제 환경은 더욱 복잡해졌으며, 2024년에는 바이오시밀러 승인 신청의 40% 이상이 승인 지연에 직면할 것으로 예상됩니다. 론자(Lonza)와 카탈렌트(Catalent)와 같은 제네릭 의약품 위탁생산 업체들은 이러한 어려움을 해결하기 위해 첨단 제조 기술에 막대한 투자를 하고 있으며, 지난 2년간 신규 시설에 10억 달러 이상을 투자했습니다. 이러한 노력에도 불구하고, 생물학적 제제 제조의 높은 비용은 특히 소규모 위탁생산 업체들에게 여전히 큰 장벽으로 작용합니다. 예를 들어, 바이오시밀러 인슐린 생산에는 최대 2억 달러에 달하는 건설 비용이 드는 특수 시설이 필요합니다. 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라, 이러한 제조상의 어려움을 극복하는 것은 이 시장에서 위탁생산 업체들의 성공에 매우 중요할 것입니다.

세그먼트 분석 

제품 유형별 

원료의약품(API)은 의약품 제형에서 핵심적인 역할을 하기 때문에 제네릭 의약품 위탁생산 시장의 58% 이상을 차지하고 있습니다. 수요를 견인하는 7대 API에는 메트포르민, 아목시실린, 파라세타몰, 이부프로펜, 오메프라졸, 아토르바스타틴, 로사르탄이 포함됩니다. 당뇨병 치료에 사용되는 메트포르민은 전 세계적으로 연간 5만 톤 이상 생산되고 있으며, 널리 사용되는 항생제인 아목시실린은 전 세계적으로 연간 3만 톤 이상의 수요가 있습니다. 특히 노동력과 원자재 비용이 낮은 인도와 중국과 같은 국가에서 API 생산 비용 효율성이 높아짐에 따라 이 분야의 성장이 더욱 가속화되고 있습니다. 전 세계 API 시장은 저렴한 의약품에 대한 수요 증가와 제네릭 의약품 생산 확대에 힘입어 연평균 6.8% 성장할 것으로 예상됩니다.

제네릭 의약품 위탁생산 시장에서 API(활성 의약품 원료)의 성장은 점점 더 복잡해지는 의약품 제형에 힘입어 더욱 가속화되고 있습니다. 이러한 복잡성으로 인해 효능과 안전성을 보장하기 위해서는 고품질 API가 필수적입니다. 예를 들어, 단일클론 항체와 같은 생물학적 제제용 API 생산은 암 및 자가면역 질환 치료에 사용되면서 연평균 15%의 성장률을 보이고 있습니다. 전 세계 API 시장은 위탁개발생산기구(CDMO)의 성장세에 힘입어 더욱 성장하고 있으며, CDMO는 전 세계 API 생산량의 40% 이상을 차지하고 있습니다. API 수요는 지속적인 공급망 확보의 필요성에 의해 더욱 가속화되고 있는데, 코로나19 팬데믹 기간 동안 렘데시비르와 같은 의약품의 API 생산량이 200% 급증한 사례에서 이를 확인할 수 있습니다. 친환경 화학 및 지속 가능한 API 생산 방식에 대한 관심 증가 또한 시장 성장을 견인하고 있으며, 기업들은 친환경 제조 공정에 20억 달러 이상을 투자하고 있습니다.

투여 경로를 통해 

제네릭 의약품 위탁생산 시장에서 생산되는 의약품의 62% 이상이 경구 투여 방식으로 생산되는데, 이는 주로 환자의 편의성과 비용 효율성 때문입니다. 정제나 캡슐과 같은 경구용 의약품은 제조 및 유통이 용이하며, 생산 비용이 주사제보다 40% 저렴합니다. 전 세계 경구용 고형제 시장은 만성 질환 치료 수요 증가에 힘입어 연평균 6.5% 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 경구용 의약품은 환자의 복약 순응도가 높아, 연구에 따르면 환자의 70%가 다른 투여 경로보다 경구 투여를 선호하는 것으로 나타났습니다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품보다 최대 80% 저렴한 가격으로 판매되는 경우가 많아 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 서방형 제제와 같은 약물 전달 기술의 발전 역시 경구 투여 방식의 지배력을 뒷받침하고 있습니다.

제네릭 의약품 위탁생산 시장에서 경구 투여 방식의 지배력은 나노기술 및 지질 기반 약물 전달 시스템과 같은 제형 기술의 발전으로 더욱 강화되고 있습니다. 이러한 기술은 약물의 생체이용률을 향상시킵니다. 예를 들어, 경구용 지질 기반 약물 전달 시스템의 세계 시장은 난용성 약물의 흡수율을 개선하는 능력에 힘입어 매년 12%씩 성장하고 있습니다. 경구 투여 방식은 일반 의약품(OTC)의 인기 증가에도 힘입어 더욱 성장하고 있습니다. 특히 소아 및 노인 환자에게 경구 투여의 편리성은 매우 중요하며, 이들의 복약 순응도는 다른 투여 방식에 비해 30% 더 높습니다. 소아용 경구 의약품의 세계 시장은 소아 만성 질환 유병률 증가에 힘입어 매년 8%씩 성장할 것으로 예상됩니다. 또한, 단일 생산 라인에서 하루 100만 정 이상을 생산할 수 있는 대량 생산 능력 덕분에 경구 투여 방식은 비용 효율성이 더욱 높아집니다.

신청을 통해 

암 치료 비용의 높은 부담과 전 세계적인 암 발병률 증가에 힘입어, 제네릭 의약품 위탁 생산 시장에서 종양학 분야가 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 전 세계 종양학 의약품 시장 규모는 1,670억 달러에 달하며, 제네릭 의약품은 치료 비용을 최대 60%까지 절감해 줍니다. 파클리탁셀과 도세탁셀 같은 약물의 제네릭 버전은 연간 12억 달러 규모의 항암화학요법 비용 절감 효과를 가져왔습니다. 2023년 전 세계적으로 1,930만 건의 새로운 암 환자가 발생할 것으로 예상되는 등 암 발병률 증가는 저렴한 종양학 의약품에 대한 수요를 더욱 부추기고 있습니다. 제네릭 제조업체들은 규모의 경제를 활용하여 고품질의 저렴한 암 치료제를 생산함으로써 더 많은 환자들이 치료를 받을 수 있도록 하고 있습니다. 종양학 분야는 의료비 지출 증가와 비용 효율적인 암 치료에 대한 수요 증가에 힘입어 연간 8.3%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

표적 치료제와 면역 치료제의 도입이 증가하면서 항암제 시장의 성장이 더욱 가속화되고 있으며, 이러한 치료제들은 비용 절감을 위해 제네릭 의약품으로 생산되는 경우가 많습니다. 예를 들어, 만성 골수성 백혈병 치료에 사용되는 이마티닙의 제네릭 버전은 의료 시스템에 연간 15억 달러의 비용 절감 효과를 가져왔습니다. 전 세계 항암제 제네릭 시장은 전체 암 환자의 22%를 차지하는 희귀암 발병률 증가에 힘입어 성장하고 있습니다. 리툭시맙과 같은 항암제 바이오시밀러의 개발은 제네릭 의약품 위탁 생산 시장에서 시장을 더욱 확대시켰으며, 미국에서만 바이오시밀러가 연간 30억 달러의 비용 절감 효과를 가져오고 있습니다. 정밀 의학에 대한 관심이 높아짐에 따라 특정 유전자 변이에 맞춘 틈새 항암제 제네릭 개발도 활발해지고 있습니다. 전 세계 항암제 제네릭 시장은 저렴한 암 치료에 대한 수요 증가와 생물학적 제제의 제네릭 버전 공급 확대에 힘입어 연간 9% 성장할 것으로 예상됩니다.

약물 종류별 

브랜드 제네릭 의약품은 제네릭 의약품 위탁생산 시장에서 63% 이상의 매출을 올리며 시장을 주도하고 있습니다. 이러한 수요는 브랜드 의약품보다 30~50% 저렴한 가격으로 고품질의 비용 효율적인 대안을 제공할 수 있다는 점에 기인합니다. 리피토(Lipitor)와 크레스토(Crestor) 같은 블록버스터급 의약품의 특허 만료는 브랜드의 신뢰도와 제네릭 의약품의 경제성을 결합한 브랜드 제네릭 의약품 시장에 새로운 기회를 열어주었습니다. 전 세계 정부는 의료비 절감을 위해 제네릭 의약품 사용을 장려하고 있으며, 미국의 메디케어 파트 D 프로그램과 같은 정책을 통해 제네릭 의약품 대체 사용으로 연간 26억 달러를 절감하고 있습니다. 또한 당뇨병, 고혈압과 같은 만성 질환의 유병률 증가로 인해 저렴한 치료제에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 전 세계 브랜드 제네릭 시장은 인도와 중국 같은 신흥 시장의 의료 접근성 확대에 힘입어 연평균 7.2% 성장할 것으로 예상됩니다.

제네릭 의약품 위탁생산 시장에서 브랜드 제네릭에 대한 수요는 고가의 브랜드 의약품 접근성이 제한적인 신흥 시장에서 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 수 있다는 점에서 더욱 증폭되고 있습니다. 예를 들어, 인도에서는 브랜드 제네릭이 의약품 시장의 70%를 차지하며 연간 15억 개 이상이 판매되고 있습니다. 전 세계 브랜드 제네릭 시장은 미국 FDA의 제네릭 의약품 사용자 수수료 개정안(GDUFA)과 같은 규제 인센티브에 힘입어 성장하고 있으며, 이로 인해 승인 기간이 60% 단축되었습니다. 또한, 브랜드 제네릭으로 판매되는 경우가 많은 바이오시밀러의 도입이 증가하면서 시장 규모가 확대되었습니다. 트라스투주맙과 같은 바이오시밀러는 미국에서만 의료 시스템에 연간 18억 달러의 비용 절감 효과를 가져왔습니다. 개인 맞춤형 의학에 대한 관심이 높아짐에 따라 특정 환자 집단을 위한 틈새 브랜드 제네릭 개발도 촉진되었습니다. 이러한 추세는 지속될 것으로 예상되며, 전 세계 브랜드 제네릭 시장은 2030년까지 5,000억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

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지역 분석 

아시아 태평양 지역은 300억 달러 이상의 매출을 올리는 최대 규모의 제네릭 의약품 위탁 생산 시장입니다. 이 지역의 시장 지배력은 낮은 생산 비용, 숙련된 노동력, 그리고 탄탄한 인프라에 기반합니다. 인도, 중국, 한국은 생산, 소비, 수출입 활동 측면에서 상위 3개국입니다. 인도는 연간 6만 톤 이상의 생산량을 기록하며 전 세계 제네릭 의약품 수출의 20%를 차지합니다. 연간 10만 톤 이상의 원료의약품(API) 생산 능력을 보유한 중국 또한 이 지역의 시장 경쟁력을 더욱 강화하고 있습니다. 아시아 태평양 시장은 의료 접근성 향상과 제네릭 의약품 사용 촉진을 위한 정부 정책에 힘입어 연평균 7.5% 성장할 것으로 예상됩니다. 서구 시장 대비 50% 낮은 생산 비용은 이 지역을 제네릭 의약품 생산의 글로벌 허브로 만들었습니다. 제약 인프라 확충과 연구 개발(R&D) 투자 증가 또한 이 지역 시장의 성장세를 견인하고 있습니다.

아시아 태평양 지역은 전략적인 지리적 위치 덕분에 글로벌 시장 접근성이 용이하여 제네릭 의약품 위탁 생산 시장에서 지배적인 위치를 차지하고 있습니다. 예를 들어, 인도의 의약품 수출액은 2023년 250억 달러에 달했으며, 생산량의 50% 이상이 미국과 유럽으로 향했습니다. 연간 10만 톤 이상의 원료의약품(API) 생산 능력을 보유한 중국은 전 세계 API의 40% 이상을 공급하며 원자재 공급의 글로벌 리더로 자리매김했습니다. 한국은 생명공학 및 첨단 제조 기술에 대한 집중 투자를 통해 지역 성장에 기여했으며, 의약품 수출은 매년 15%씩 증가하고 있습니다. 정부의 세금 감면 및 보조금과 같은 인센티브는 비용 경쟁력을 더욱 강화시켜 지난 5년간 50억 달러 이상의 외국인 투자를 유치했습니다. 품질 및 규제 준수에 대한 관심 증가 또한 이 지역의 입지를 강화하는 요인으로 작용하여 인도와 중국의 제조 시설 중 80% 이상이 국제 표준을 충족하고 있습니다. 아시아 태평양 시장은 저렴한 의약품에 대한 수요 증가와 이 지역의 신속한 생산 규모 확대 능력에 힘입어 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.

제네릭 의약품 위탁생산 시장의 주요 기업

• 아크메 제네릭스 주식회사.
• 아지노모토 건강영양
• 알카미 주식회사.
• 아우로빈도 파마
• 캄브렉스 주식회사.
• 카탈렌트
• 큐리아 글로벌 주식회사.
• 닥터 레디 연구소
• 프레제니우스 카비
• 헤테로랩스
• 주빌런트 제네릭스 주식회사.
• 론자
• 메트릭스 계약 서비스
• 화이자 센터 원
• 레시팜 AB
• 지그프리드 홀딩 AG
• 신젠 인터내셔널 주식회사.
• 써모피셔 사이언티픽
• 기타 주요 플레이어

시장 세분화 개요:

부산물

• API
• 의약품

투여 경로를 통해

• 경구
• 비경구
• 뉴스 영화
• 기타

약물 종류별 

• 브랜드 제네릭 의약품
• 무브랜드 제네릭 의약품

신청을 통해

• 신경학
• 종양학
• 면역학
• 항당뇨제
• 항응고제
• 심혈관계
• 호흡기
• 통증
• HIV 항바이러스제
• 기타

지역별 

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 나머지 서유럽
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