더 자세한 정보를 얻으려면 무료 샘플을 요청하세요 

2026년 특발성 폐섬유증 시장의 주요 수익 동인 3가지:

• ​​자스케이드(네란도밀라스트) 출시로 첫 해 예상 매출 3억 8천만 달러를 확보하며 새로운 프리미엄 가격대를 형성했습니다.
• 오페브(닌테다닙)의 가격 안정성: 특허 만료 시점(2029년 말)이 다가오고 있음에도 불구하고, 오페브는 광범위한 "진행성 폐섬유증(PPF)" 적응증 덕분에 시장 가치 기준으로 58%의 시장 점유율을 유지하고 있습니다.
• "더블렛" 촉매제: 전 세계 특발성 폐섬유증 시장의 임상의들이 처음으로 병용 요법(오페브 + 자스카이드)을 처방하기 시작하면서 중증 환자 부문에서 환자당 매출이 사실상 두 배로 증가했습니다.

자스케이드(네란도밀라스트)가 새로운 표준 치료법이 될 수 있을까요?

FDA의 자스케이드(네란도밀라스트) 2014년 이후 호흡기 질환 치료 분야에서 가장 중요한 사건입니다.

임상적 우위:

오페브(티로신 키나제 억제제)나 에스브리엣(항섬유화/항염증제)과는 달리, 자스케이드는 PDE4B를 우선적으로 표적으로 합니다. 따라서 특발성 폐섬유증 치료제 시장에서 상당한 주목을 받고 있습니다. 

• 효능 데이터: 핵심적인 FIBRONEER-IPF 3상 임상시험에서 네란도밀라스트는 위약 대비 통계적으로 우월하고 닌테다닙 대비 비열등한 강제 폐활량(FVC) 안정화 효과를 입증했으며, 중요한 차이점은 내약성이었습니다.
• 안전성 : 특발성 폐섬유증 치료의 주요 장벽은 위장관 독성이었습니다. 오페브(Ofev)는 환자의 약 60%에서 설사를 유발합니다. 자스케이드(Jascayd)는 선택성을 통해 범 PDE4 억제제의 신경계 부작용을 피하고 위장관 부담을 크게 줄였습니다.

시장 영향:

Jascayd는 단순히 Esbriet를 대체하는 것이 아니라, 부작용에 대한 두려움 때문에 치료를 거부했던 특발성 폐섬유증 진단 환자 30%를 포함하는 "치료 대기 환자" 시장을 공략하고 있습니다. 이는 전 세계 특발성 폐섬유증 시장에서 치료 대상 환자 수를 크게 확대하는 효과를 가져옵니다.

오페브와 제네릭 피르페니돈의 시장 점유율은 어떻게 되나요?

특발성 폐섬유증 시장의 경쟁 구도는 "프리미엄"과 "가성비" 부문으로 양분되었습니다.

베링거인겔하임(오페브): 요새

• 시장 점유율(가치): ~58%
• 현황: BI에서 출시한 Jascayd에도 불구하고 Ofev는 여전히 핵심 치료제로 자리 잡고 있습니다. BI는 Jascayd를 Ofev의 직접적인 경쟁 약물이 아닌 보조 또는 전환 옵션으로 포지셔닝하는 전략을 통해 자사 제품 간의 시장 잠식을 성공적으로 막았습니다.
• 방어적 해자: 진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD)에 대한 광범위한 적응증은 오페브가 순수 특발성 폐섬유증(IPF) 시장에서 제네릭 의약품의 시장 점유율 하락을 막는 데 도움이 됩니다.

제네릭 피르페니돈(산도즈, 테바 등): 상품성

• 시장 점유율(판매량): ~45%
• 시장 점유율(가치): <15%
• 현황: "에스브리엣(Esbriet)" 브랜드는 사실상 사라졌습니다. 제네릭 피르페니돈은 이제 주로 보험사에서 처방전 심사 시 통과 기준으로 사용됩니다. 환자들은 자스케이드(Jascayd)와 같은 고가의 제네릭 의약품을 이용하기 전에 저렴한 피르페니돈 검사에서 탈락해야 합니다.

흡입형 트레프로스티닐(티바소)이 특발성 폐섬유증 치료에 혁신을 가져올까요?

유나이티드 테라퓨틱스는 현재 특발성 폐섬유증 시장의 치료 방식 패러다임을 재편하고 있습니다. 

TETON-2 Victory:

2025년 말 TETON-2 연구의 긍정적인 결과에 따라, Tyvaso(흡입용 트레프로스티닐)는 혈관을 표적으로 삼아 혈관 확장을 유도함으로써 실질 조직(섬유증)에 유익한 효과를 나타낸다는 것이 입증되었습니다.

• 작용 기전: 티바소는 건강한 폐 부위의 혈류 공급을 개선하고 프로스타사이클린 경로를 통해 항섬유화 작용을 나타냅니다.
• 대상 인구: 티바소는 "복합 폐섬유증 및 폐기종"(CPFE) 표현형과 3군 폐고혈압 환자에게 가장 선호되는 약물로 빠르게 자리매김하고 있습니다.

2026년 특발성 폐섬유증 시장 전망:

Astute Analytica의 연구에 따르면 Tyvaso의 FDA 적응증 확대는 2026년 중반에 이루어질 것으로 예상됩니다. 이는 Tyvaso가 경구용 항섬유화제와 직접 경쟁하지 않고, 경구 치료에 흡입제를 병행하는 보완적인 치료법으로 자리매김할 수 있는 독특한 영역을 창출합니다.

2026년에 3상 임상시험 단계에 있는 새로운 IPF 치료제는 무엇일까요?

투자자들은 플리언트 테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증 시장에서 철수한 후, 파이프라인에서 "알파"를 찾고 있습니다. 특히 두 가지 자산이 주목받고 있습니다

1. BMS-986278 (브리스톨 마이어스 스큅)

• 작용 기전: LPA1 길항제(리소포스파티드산).
• 임상시험: ALOFT 프로그램(3상).
• 가설: LPA1 억제는 섬유아세포의 폐로의 이동을 차단한다.
• 2026년 현황: 데이터 발표가 임박했습니다(2026년 4분기). 성공할 경우, 이는 섬유아세포의 활동이 아닌 섬유화 발생 자체를 표적으로 하는 최초의 메커니즘이 될 것입니다. 30억 달러 이상의 블록버스터급 잠재력을 지니고 있습니다.

2. 듀피르페니돈 (퓨어테크 헬스 / LYT-100)

• 작용 기전: 중수소화 피르페니돈.
• 임상시험: SURPASS-IPF.
• 전략: 중수소 로 대체함으로써 약물의 반감기가 길어지고 최고 혈중 농도(Cmax)가 낮아져 효능은 유지하면서 메스꺼움을 줄입니다.
• 2026년 현황: 신약 허가 신청(NDA) 제출 임박. 이 제품은 효과가 입증된 약물의 내약성을 개선한 제네릭 피르페니돈을 제공함으로써 제네릭 피르페니돈 시장을 완전히 장악할 것으로 예상됩니다.

최근 특발성 폐섬유증 시장에서 항섬유화제 임상시험이 실패한 이유는 무엇일까요? (플리언트 분석)

플리안트 테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 주요 αvβ6 인테그린 억제제인 ​​벡소테그라스트(PLN-201629)의 BEACON-IPF 2b/3상 임상시험 이후 개발을 중단했다가 완전히 중단했습니다.

타임라인 및 트리거:

• 2025년 3월: 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 IPF 관련 이상 반응(질병 진행, 급성 악화, 호흡기 질환으로 인한 입원)의 불균형을 이유로 임상 시험을 자발적으로 중단했습니다.
• 2025년 6월 27일: 전체 데이터 분석 결과 160mg 및 320mg 용량 모두에서 위험-이익 균형이 불리한 것으로 확인되었습니다. 개발이 중단되었습니다.

임상시험 데이터:

• 12주차: 160mg 투여군은 위약군 대비 FVC가 72mL 증가했습니다(통계적으로 유의미함).
• 24주차: 효과가 사라졌습니다(+160mg 복용 시 58mL 증가, 320mg 복용 시 8mL 증가).
• 안전성: 벡소테그라스트 투여군은 IPF 진행 발생률이 더 높았습니다(진행까지 평균 33주).

회사는 항암 프로그램의 자금 확보를 위해 전체 인력의 45%를 감축했습니다(PLN-101095).

"충격적인" 이유: 효능 가능성이 시사되었음에도 불구하고, 최초의 후기 단계 IPF 임상시험이 안전성 문제로 중단되었습니다. IPF는 치료법이 몇 가지(피르페니돈, 닌테다닙)에 불과하여, 이번 사태는 새로운 기전을 통한 치료법 개발에 큰 차질을 빚게 되었습니다.

2026년의 교훈: 폐는 매우 까다롭습니다. 생쥐에서 효과를 보이는 새로운 기전(예: 인테그린 억제)은 인간 특발성 폐섬유증의 이질성 때문에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 이러한 실패로 인해 특발성 폐섬유증 시장 투자자들은 안전자산 선호 현상을 보였고, 그 결과 PDE4B(Jascayd) 및 LPA1(BMS)과 같은 검증된 기전이 수혜를 입었습니다.

2026년 특발성 폐섬유증 치료 시장 비용은 얼마나 될까요?

자스케이드(네란도밀라스트):

• 도매 구매 비용(WAC): 월 약 16,200달러(연간 194,400달러).
• (할인 후) 순가격: 연간 약 14만 달러.

오페브(닌테다닙):

• WAC: 월 약 14,500달러(물가상승률 반영).

제네릭 피르페니돈:

• 비용: 월 약 400~600달러.

재정적 독성 격차:

현재 특발성 폐섬유증 시장에서는 일반 의약품 치료(연간 5,000달러)와 브랜드 의약품 혁신(연간 190,000달러) 사이에 엄청난 격차가 존재합니다. 이로 인해 미국 보험사들은 Jascayd 승인 전에 제네릭 피르페니돈 3개월 시험을 의무화하는 공격적인 단계별 치료 프로토콜을 시행하고 있습니다.

메디케어와 보험은 재스케이드와 새로운 치료법을 보장할까요?

미국 상황 (IRA 영향):

물가상승률 감소법(IRA)이 완전히 시행되었습니다. 파트 D 수혜자의 본인 부담금 상한액 2,000달러(2025년 시행)는 IPF(보험급여재단)의 판매량 증가 요인이 되었습니다.

• 이전 상황: 노인들은 8,000달러 이상의 본인 부담금에 직면하여 치료를 포기하는 경우가 많았습니다.
• 현재: 2,000달러 상한제는 환자의 재정적 장벽을 없애고, 비용 부담을 보험사와 제약회사(제조업체 할인 프로그램을 통해)로 이전합니다. 이로 인해 오페브(Ofev)와 자스케이드(Jascayd)의 복약 순응도가 전년 대비 22% 증가했습니다.

EU5 상황:

• 영국 국립보건임상연구소(NICE)는 현재 자스케이드(Jascayd)를 "모든 환자"에게 투여하는 것을 거부하고 있으며, 폐활량(FVC)이 80% 미만인 환자 또는 닌테다닙에 내성이 있는 환자로만 제한하고 있습니다.
• 독일: 초기 효과 평가 결과 "약간의 추가 이점"이 있는 것으로 나타나 BI가 출시 가격에서 20% 할인을 제공해야 한다는 압력이 가해지고 있다.

특발성 폐섬유증 시장에서 가장 유력한 인수 대상 기업은 누구인가?

구매자: 애브비, 아스트라제네카, 길리어드.

목표 대상:

• 퓨어텍 헬스(PureTech Health): SURPASS-IPF 는 퓨어텍 헬스가 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 듀피르페니돈(LYT-100)에 대해 계획 중인 3상 임상시험으로, 2025년 12월 FDA 2상 종료 회의에서 성공적인 승인을 받은 후 순조롭게 진행되고 있습니다. 임상시험 개시는 2026년 상반기로 예상됩니다. 퓨어텍 헬스는 제네릭 시장에 도전할 수 있는 즉각적인 상업적 자산을 원하는 기업에게 매력적인 인수 대상입니다.
• Vicore Pharma의 안지오텐신 II 유형 2 작용제(C21) 는 완전히 새로운 "복구" 메커니즘을 나타냅니다.
• 아발린 파마(Avalyn Pharma) : 흡입형 피르페니돈을 생산하는 비상장 제약회사. 포트폴리오 확대를 모색하는 제네릭 제약회사들의 잠재적 인수 대상.

Astute Analytica는 BMS의 데이터가 목표 화합물을 검증할 경우 LPA1 분야에서 20억 달러 이상의 대규모 인수가 이루어질 것으로 예상하며, 이로 인해 대체 화합물 확보 경쟁이 촉발될 것으로 보고 있습니다.

아시아 태평양 지역의 특발성 폐섬유증 시장이 이처럼 빠르게 성장하는 이유는 무엇일까요?

미국이 가치를 주도하는 반면, 아시아 태평양 지역은 특발성 폐섬유증 시장의 물량을 주도합니다.

• 중국: 오페브(Ofev)가 국가 의료보험 급여 대상 의약품 목록(NRDL)에 포함되면서 판매량 이 200% 급증했습니다. 2026년에는 커넥트 바이오파마(Connect Biopharma)와 같은 중국 국내 바이오 기업들이 자체 개발한 항섬유화제를 선보이며 서구 시장의 저비용 대체 의약품 시장을 위협할 것으로 예상됩니다.
• 일본: 역사적으로 1인당 항섬유화제 사용량이 가장 높은 국가입니다. 일본 의약품의약국(PMDA)은 자스케이드(Jascayd)를 가장 빠르게 승인할 규제 기관으로, 2026년 3분기에 승인될 가능성이 높아 시장 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다.

오늘날 특발성 폐섬유증 환자들이 가장 절실히 필요로 하는 것은 무엇일까요?

재스케이드의 명성에도 불구하고, "환자의 목소리"는 몇 가지 공백을 드러낸다

• 만성 기침: 환자의 85%가 견딜 수 없는 마른기침으로 고통받고 있습니다. 현재 사용되는 항섬유화제는 이러한 문제를 해결하지 못합니다. 트레비 테라퓨틱스(하두비오)는 이 분야의 선두주자로, 오피오이드 수용체를 표적으로 삼아 기침을 억제합니다. 이는 기존 시장을 보완하는 뚜렷한 시장 기회입니다.
• 역전 vs. 진행 속도 늦추기: 환자들은 교육을 통해 자스케이드가 질병의 진행 속도를 늦출 뿐이라는 것을 알고 있습니다. 하지만 심리적 부담은 여전히 ​​큽니다.
• 산소 이동성: 의약품 시장 과 함께 "경량 산소 기술"에 대한 주변 시장이 성장하고 있습니다 .

세계 특발성 폐섬유증 시장의 지역별 분석

북미: 첨단 진단 네트워크를 갖춘 상업 극장 시장의 주도권

북미는 미국을 중심으로 특발성 폐섬유증(IPF) 시장에서 압도적인 선두 자리를 유지하고 있습니다. 이러한 지배력은 높은 진단율과 우수한 항섬유화 치료제에 대한 접근성을 뒷받침하는 잘 구축된 보험 제도에 기반합니다. 미국 국립보건원(NIH)의 2025년 메타분석에 따르면, 북미는 인구 10만 명당 약 27.2명의 IPF 발병률을 보이며 다른 대륙을 크게 앞서고 있습니다. 상업적으로도 북미는 주요 시장 참여 기업들의 매출 대부분을 차지합니다. 베링거인겔하임의 2024년 연례 보고서 에 따르면, 미국은 여전히 ​​최대 시장이며, 베링거인겔하임의 미주 지역 의약품 사업부 매출 약 79억 유로에 크게 기여하고 있습니다.

특발성 폐섬유증 시장의 역학 관계는 2025년 로슈가 제네릭 의약품의 등장으로 매출이 약 1억 달러까지 감소하자 에스브리엣(피르페니돈)의 미국 판권을 레거시 파마에 매각하면서 변화를 맞이했으며, 이는 차세대 치료법으로의 전환을 예고했습니다. 또한, 폐섬유증 재단(Pulmonary Fibrosis Foundation)의 인증을 받은 전문 센터와 같은 우수 센터들의 존재는 조기 진단과 지속적인 환자 관리를 보장하여 해당 지역의 매출 우위를 유지하는 데 기여하고 있습니다.

아시아 태평양 지역: 고령화에 힘입어 급속한 성장세 지속

아시아 태평양(APAC) 지역은 일본과 중국 등 주요 경제국의 고령화 가속화에 힘입어 특발성 폐섬유증(IPF) 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로 꼽힙니다. 2024년 데이터에 따르면 일본에서는 IPF 환자의 약 30%가 81세 이상으로, 노인 호흡기 치료 것으로 예상됩니다. 진단 기술 향상과 의료 접근성 확대에 힘입어 APAC 시장은 2026년까지 연평균 8.5% 이상의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 베링거인겔하임은 APAC 지역을 전략적 성장 동력으로 삼고 있으며, 특히 중국이 네란도밀라스트와 같은 신약의 글로벌 임상 시험에 참여하면서 시장 성숙도가 가속화되고 있다고 분석했습니다.

포화 상태인 서구 시장과는 달리, 아시아 태평양 지역은 인식 개선 캠페인을 통해 오진율이 감소하면서 광범위한 "미개척 시장"을 제공하고 있습니다. 각국 정부는 호흡기 건강에 대한 우선순위를 점차 높이고 있으며, 인도와 같은 시장에서 제네릭 피르페니돈이 도입되면서 치료 비용이 저렴해져 환자 기반이 확대되고 지역 전반의 판매량 증가를 견인하고 있습니다.

유럽: 진단율 상승 및 강력한 의료비 상환 체계

유럽은 전 세계 특발성 폐섬유증(IPF) 시장에서 두 번째로 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 항섬유화 약물에 대한 수요는 안정적이지만 지속적으로 증가하고 있습니다. 유럽호흡기학회(ERS)가 2024년에 발표한 연구에 따르면 EU 전역에서 IPF 사망률이 증가하는 추세를 보이고 있는데, 이는 역설적으로 의료 시스템에서 더욱 엄격한 선별 검사 프로토콜을 시행함에 따라 진단율이 높아지는 결과를 가져왔습니다. EU 지역의 IPF 유병률은 인구 10만 명당 약 14.6명이며, 영국과 핀란드와 같은 국가에서는 더 높은 발병률을 보이고 있습니다. 

재정적인 측면에서 유럽은 브랜드 치료제의 주요 시장으로 남아 있습니다. 베링거인겔하임은 2024년 유럽에서 74억 유로의 매출을 기록했는데, 이는 오페브(닌테다닙)에 대한 견고한 수요를 반영합니다. 이러한 시장은 고가의 전문 의약품에 대한 환자의 지속적인 접근성을 보장하는 중앙 집중식 의료 시스템에 의해 뒷받침되고 있습니다.

또한, EMA와 같은 유럽 규제 기관은 새로운 임상 경로 승인을 선도하여 폐 섬유증을 표적으로 하는 신흥 치료법의 꾸준한 도입 곡선을 이 지역에서 유지할 수 있도록 보장합니다.

특발성 폐섬유증 시장의 주요 업체들

• 제넨텍 주식회사.
• 베링거 인겔하임 파마 GmbH 및 Co. Kg
• 메디치노바
• 피브로젠 주식회사.
• 카드몬 주식회사
• 프로메디오르
• 젠쿄텍스
• 셀진 코퍼레이션
• 프로메틱 라이프사이언스
• 바이오젠 주식회사.
• 머크앤컴퍼니.
• 노바티스
• 기타 주요 플레이어

시장 세분화 개요

치료를 통해 

• 에스브리엣(피르페니돈)
• 오페브(닌테다닙)
• 티펠루카스트
• 팜레블루맙
• KD025
• PRM 151
• GKT831
• 기타

 국가 별

• 미국.
• 영국
• 프랑스
• 독일
• 스페인
• 이탈리아
• 일본