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세포 연구 및 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 열다

• 장기 칩(Organ-on-a-Chip)과 미세생리학 시스템의 부상: 미세유체 칩에 일차세포를 활용하여 복잡한 다중 장기 시스템을 구축하는 데 혁신적인 기회가 있습니다. 2024년에는 상용화된 장기 칩 모델의 종류가 150종을 넘어섰으며, 이는 상당한 증가입니다. 주요 제약 회사들은 더욱 예측 가능한 인체 데이터를 확보하기 위해 이러한 시스템을 활용한 50개 이상의 신약 개발 프로그램을 시작했습니다. 2025년까지 규제 기관들은 20개 이상의 적격 장기 칩 플랫폼에서 IND 제출을 위한 데이터를 수용할 것으로 예상되며, 이는 이러한 첨단 기기에 최적화된 특수 일차세포에 대한 거대한 시장을 열어줄 것입니다.
• AI 기반 세포 분석 및 고처리량 표현형 분석: 인공지능과 세포 이미징의 통합은 일차 세포 시장 성장에 새로운 가치를 창출하고 있습니다. 2025년에는 일차 세포 분석에서 수집된 100페타바이트 이상의 이미징 데이터가 AI 알고리즘을 통해 분석되어 신약 표적과 독성 시그니처를 식별하게 될 것입니다. 기업들은 2024년에 AI 기반 세포 분석 스타트업에 5억 달러 이상의 벤처 자금을 투자하는 등 막대한 투자를 진행하고 있습니다. 이러한 투자는 데이터 집약적인 플랫폼에 필요한 고도로 일관되고 특성화된 일차 세포에 대한 수요를 창출하여 예측형 고처리량 생물학의 새로운 시대를 열 것입니다.

1차 전지 시장 수요를 정의하는 두 가지 기둥

세포 및 유전자 치료로 인해 인간 세포에 대한 수요가 전례 없이 급증

세포 및 유전자 치료 파이프라인의 기하급수적인 성장은 시장의 주요 수요 동인입니다. 2024년 전 CAR-T 치료 임상시험에 등록된 환자 수는 15,000명을 넘어섰습니다. 이러한 임상 활동은 상당한 투자로 뒷받침되고 있으며, 2024년에는 미화 180억 달러 이상의 벤처 캐피털이 세포 치료 기업에 투자되었습니다. 규제 당국의 지원은 여전히 ​​강력하며, FDA는 같은 해 80건 이상의 재생의학 첨단치료제(RMAT) 지정을 통해 개발 속도를 높였습니다. 2024년 말까지 전 세계적으로 승인된 세포 치료제의 수는 35건에 달했습니다.

전 세계 일차세포 시장의 제조 규모는 이러한 생체 의약품 수요를 충족하기 위해 빠르게 확대되고 있습니다. 많은 유전자 변형 세포 치료에 필수적인 바이러스 벡터 생산 용량은 2024년에 50만 리터를 넘어섰습니다. 세포 치료 서비스를 제공하는 전문 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)의 수는 전 세계적으로 150개 이상으로 증가했습니다. 2025년 세포 치료 제품의 평균 치료 용량에는 10억 개 이상의 일차세포에서 추출한 원료가 필요합니다. 2024년 신규 바이오 제조 시설 투자액은 미화 90억 달러를 돌파했습니다. 2024년 세포 치료의 상업적 투여량은 25,000회를 넘어섰습니다. 모든 세포 치료에 대한 진행 중인 임상 시험의 수는 2025년 말까지 1,800건에 이를 것으로 예상됩니다.

약물 발견 및 독성학 테스트는 일차 세포 모델에 크게 의존합니다.

일차세포 시장을 뒷받침하는 두 번째 기둥은 현대 신약 개발 및 안전성 시험에서 일차세포가 필수적인 역할을 한다는 점입니다. 동물 실험 감소 추세로 인해 2024년 전 세계적으로 생체 내 독성학 연구 건수가 120만 건 감소했으며, 일차세포 분석이 그 공백을 메웠습니다. 3D 세포 배양 제품 시장은 2024년 미화 19억 달러 규모로 성장했으며, 이 중 일차세포가 핵심 요소입니다. 2024년에는 희귀 질환에 대한 400개 이상의 새로운 오가노이드 모델이 개발 및 상용화되었습니다. 일차세포 분석을 위한 고함량 스크리닝 시스템 도입으로 실험당 데이터 포인트 수가 1만 개 이상으로 증가했습니다.

이러한 예측 모델에 대한 투자는 활발합니다. 제약 회사들은 2024년에 첨단 체외 모델 확보에 45억 달러 이상을 투자했습니다. 예상치 못한 독성으로 인해 후기 임상 시험에서 실패한 화합물의 수는 2024년에 약 200개 감소했는데, 이는 일차 세포 시장을 활용한 전임상 스크리닝 개선 덕분입니다. 2025년에는 세포 기반 분석용 자동 액체 처리 워크스테이션의 수가 전 세계적으로 75,000대를 넘어설 것으로 예상됩니다. 독성학 검사에 사용되는 일차 간세포 시장 규모는 2024년에 2억 5천만 달러로 평가되었습니다. 2024년에는 전 세계적으로 5,000개 이상의 연구실에서 일차 세포 기반 심장독성 분석법을 도입했습니다. 일차 세포 독성학 모델에 대한 동료 심사 논문 수는 2024년에 12,000건을 넘어섰습니다.

부분 분석

조혈세포, 일차세포 시장 성장 선도

조혈모세포는 가장 빠르게 성장하는 분야로, 선구적인 의학 연구 및 치료법 개발에 중요한 역할을 하고 있습니다. 재생 의학 및 혈액암 치료 분야에서 조혈모세포의 중요성은 조혈모세포의 급속한 성장의 주요 원동력입니다. 2019년 전 세계적으로 130만 건 이상의 혈액암 신규 환자가 보고되었으며, 연구용 세포 모델에 대한 막대하고 시급한 수요가 발생했습니다. 이러한 암의 발병률 증가는 연구 및 임상 분야에서 조혈모세포에 대한 수요 증가에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 전 세계적으로 매년 8만 4천 건 이상의 조혈모세포 이식(HCT)이 시행되고 있습니다.

HCT의 치료적 활용은 해당 분야 성장에 중요한 요인으로 작용하고 있습니다. 더욱이, 조혈모세포(HCT)가 주춧돌이 되는 줄기세포 생물학에 대한 광범위한 연구는 조혈모세포 활용의 새로운 지평을 열어주고 있습니다. 미국에서만 2023년에 23,152건의 HCT 시술이 시행되었으며, 이는 HCT에 의존하는 임상 시술의 양이 매우 많음을 보여줍니다. 과학계가 복잡한 질병 치료에 더욱 심도 있게 연구함에 따라, 조혈모세포의 다재다능함과 치료적 잠재력은 역동적인 일차세포 시장에서 지속적이고 탄탄한 성장을 보장할 것입니다.

• 백혈병은 어린이와 청소년의 암 사망 원인 중 두 번째로 높습니다.
• 전 세계적으로 2030년까지 새로운 혈액암 환자가 약 460만 명에 이를 것으로 추산됩니다.
• 급성 골수성 백혈병에 대한 HCT 수는 2009년에서 2016년 사이에 약 55% 증가했습니다.

ADME 독성학 테스트로 인해 1차 세포 수요 급증

ADME(흡수, 분포, 대사, 배설) 독성 시험은 일차 세포 시장의 62%를 점유하고 있으며, 이는 예측성이 더욱 뛰어난 전임상 시험 모델의 필요성에 기인합니다. 일차 세포, 특히 인간 간세포는 시험관 내 약물 대사 및 독성 스크리닝의 황금률입니다. 인체 반응을 예측하는 능력은 약물 개발의 높은 실패율을 해결하는 데 도움이 됩니다. 통제 불가능한 독성은 임상 시험 실패의 약 30%를 차지합니다. 주요 이점은 독성 문제를 조기에 발견하여 단일 성공적인 약물 개발에 드는 평균 10억 달러 이상의 비용 중 일부를 절감할 수 있다는 것입니다.

이러한 강력한 수요는 2022년 발효된 FDA 현대화법 2.0(FDA Modernization Act 2.0)과 같이 동물 실험에서 벗어나는 규제 변화에 따른 결과이기도 합니다. 이 법은 더 이상 동물 실험을 의무화하지 않고 대안을 명시적으로 허용함으로써 세포 기반 분석법의 도입을 촉진하고 있습니다. 연구자들은 다양한 장기의 일차 세포를 이용하여 신약 후보 물질의 포괄적인 안전성 프로파일을 구축합니다. 제약 업계가 효율성 향상을 위해 노력함에 따라, ADME 독성학에서 일차 세포의 역할은 계속 확대되어 일차 세포 시장의 초석으로서의 입지를 더욱 공고히 할 것입니다.

• 심혈관계, 간계, 중추신경계 독성은 독성 관련 약물 실패의 70%를 차지합니다.
• FDA는 연방 예산에서 동물을 사용하지 않는 실험 방법의 개발을 지원하기 위해 500만 달러를 지원받았습니다.
• ADME 연구에서 자주 평가되는 약물과 유사한 특성이 좋지 않은 경우, 임상 시험 실패의 10~15%가 발생합니다.

일차세포 시장을 주도하는 제약 및 바이오 기술 기업

제약 및 생명공학 기업은 가장 크고 빠르게 성장하는 최종 사용자이며, 이는 집중적인 연구 개발 활동이 주도하는 추세입니다. 이러한 기업들은 일차세포의 주요 소비자로서 신약 개발의 모든 단계에서 이를 활용합니다. 이러한 막대한 규모의 연구 개발은 2024년 한 해에만 전 세계 제약 산업이 지출한 약 2,880억 달러에 반영됩니다. 생물학 제제, 세포 치료제, 그리고 개인 맞춤형 의학 개발에 대한 전 세계적인 투자 증가는 이러한 기업들의 일차세포 수요 증가에 큰 원동력이 되고 있습니다.

전임상 연구 결과의 해석 가능성을 높이기 위해서는 생리학적으로 더욱 관련성 있는 시스템으로의 전략적 전환이 필수적입니다. 2023년 미국 FDA가 55개의 신약을 승인했으며, 각 신약은 종종 일차세포를 포함하는 광범위한 전임상 평가를 거쳤다는 점을 고려할 때, 일차세포 시장에서 이는 매우 중요합니다. 일차세포 기반 분석법을 통합함으로써 이러한 기업들은 더욱 정보에 기반한 결정을 내리고 R&D 파이프라인의 성공률을 높일 수 있습니다. 이러한 산업의 지속적인 성장과 막대한 R&D 예산 투입은 일차세포 시장에서 지속적인 리더십과 성장을 보장할 것입니다.

• FDA의 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER)는 2023년에 17개의 신규 의약품을 승인해 역대 최대 기록을 세웠습니다.
• 2024년에 상위 20개 제약회사는 총 약 1,800억 달러를 R&D에 지출했습니다.
• 2023년 FDA가 승인한 약물 55개 중 17개가 생물학적 제제였습니다.

인간 유래 세포, 일차세포 시장에서 확고한 우위 유지

인간 유래 세포는 71%라는 압도적인 점유율로 일차 세포 시장의 확고한 선두주자입니다. 이러한 엄청난 수요는 뛰어난 생물학적 연관성으로 인해 발생하며, 연구자들에게 인간 생리를 매우 정확하게 모방하는 모델을 제공합니다. 인간 유래 세포가 우위를 점하는 중요한 요인은 신약 개발을 위한 더욱 정확한 데이터를 생성하여 동물 모델에 대한 의존도를 낮출 수 있다는 점입니다. 현재 개발 중인 4,099개 이상의 세포 및 유전자 치료법이 모두 인간 세포를 기반으로 한다는 사실에서 알 수 있듯이, 개인 맞춤형 의료 추구는 이러한 입지를 더욱 공고히 합니다. 이러한 첨단 치료제 후보 물질의 급증은 환자 맞춤형 치료법 개발과 질병에 대한 이해 증진에 있어 인간 일차 세포가 필수적인 역할을 한다는 것을 보여줍니다.

지속적인 성장은 생물의학 연구에 대한 상당한 투자에 힘입어 뒷받침되고 있으며, 세포 및 유전자 치료제 파이프라인은 탄탄한 미래를 예고하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 초 현재 다양한 개발 단계에 있는 4,000개 이상의 치료제가 존재하며, 이는 고품질 인간 세포를 필요로 하는 연구 활동의 규모를 보여줍니다. 일반 질환과 희귀 질환 모두에 대한 혁신적인 치료법에 대한 관심이 증가함에 따라 끊임없이 진화하는 일차 세포 시장의 수요가 증가하고 있으며, 인간 유래 세포는 현대 생물의학 연구 및 치료제 개발의 초석으로 자리매김할 것입니다.

• 2024년에는 바이오제약 분야에 대한 자금 지원이 10년 만에 최고치인 1,020억 달러에 도달했는데, 이는 팬데믹이 최고조에 달했던 해를 제외한 수치입니다.
• 현재 세포 및 유전자 치료에 대한 2,500건 이상의 활성 신약(IND) 신청이 진행 중입니다.
• 전 세계적으로 정밀의학에 대한 정부와 민간의 투자가 계속해서 확대되고 있습니다.

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 지역분석 

북미는 글로벌 셀룰러 연구 및 상용화 엔진을 지휘합니다.

북미는 52% 이상의 시장 점유율로 세계 일차 세포 시장을 , 이는 탁월한 자금, 혁신, 그리고 상업 활동 생태계를 기반으로 구축되었습니다. 미국 국립보건원(NIH)은 2024년 세포 및 유전자 치료 프로젝트에 4억 5천만 달러 이상의 연구비를 지원하여 기초 연구를 촉진했습니다. 이는 강력한 임상 파이프라인으로 이어지며, FDA는 2025년 초 1,200건 이상의 세포 치료에 대한 임상 시험 계획(IND)을 관리하고 있습니다. FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)는 2024년 5건의 새로운 세포 치료에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)을 승인하면서 시장 진출을 위한 규제 경로가 명확하게 정의되었습니다. 같은 해 미국에서 18,000명이 넘는 환자가 상업적으로 승인된 CAR-T 치료제로 치료를 받았습니다.

글로벌 일차세포 시장에서 이 지역의 우위는 활발한 투자 환경과 확장되는 인프라를 통해 더욱 공고히 되었습니다. 2025년 1분기에 사모펀드와 벤처캐피털 회사들이 미국 기반 바이오테크 기업에 80억 달러 이상을 투자했습니다. 혁신 허브가 번창하고 있으며, 보스턴/케임브리지 지역에서만 2024년에 세포 기반 기술에 중점을 둔 25개 이상의 새로운 바이오테크 스타트업이 탄생했습니다. 임상 및 상업적 수요를 충족하기 위해 2024년 미국에서 12개의 대규모 세포 치료제 생산 시설이 착공되었습니다. 캐나다는 줄기세포 네트워크(Stem Cell Network)가 2024년 경쟁에서 34건의 새로운 연구 보조금을 수여하는 등 상당한 기여를 하고 있습니다. 캘리포니아 재생의학연구소(CIRM) 또한 최근 라운드에서 42개의 신규 프로젝트에 자금을 지원하며 이 지역의 리더십을 확고히 했습니다.

유럽은 협력적 혁신과 선진 규제 프레임워크를 추진합니다.

유럽의 일차세포 시장 강점은 협력 연구 네트워크와 정교한 규제 환경 덕분입니다. 유럽의약품청(EMA)은 2024년에 18개의 첨단 치료제에 PRIME(우선순위 의약품) 지정을 부여하여 유망한 치료제 개발을 가속화했습니다. 유럽은 광범위한 임상 환경을 보유하고 있으며, 2024년 회원국 전역에서 첨단치료의약품(ATMP)에 대한 450건 이상의 새로운 임상시험이 시작되었습니다. Horizon Europe 프로그램의 헬스 클러스터는 신규 프로젝트에 15억 유로 이상을 배정하는 등 탄탄한 자금 지원을 받고 있습니다. 영국의 세포 및 유전자 치료 카타펄트 네트워크는 300개 이상의 협력 기업과 기관으로 확대되었습니다.

국가 차원의 사업들이 더욱 박차를 가하고 있습니다. 독일 연방교육연구부(BMBF)는 2024년 중개 세포 연구를 위한 1억 유로 규모의 새로운 기금 조성 사업을 시작했습니다. 프랑스에서는 국가 차원의 생물치료 액셀러레이터 프로그램을 통해 15개의 신규 기업이 참여했습니다. 핵심 자원인 영국 바이오뱅크는 전 세계 연구자들에게 40만 개 이상의 생물학적 시료를 제공했습니다. 2024년에는 영국에 세포치료제 GMP 인증을 받은 8개의 신규 생산 시설이 문을 열면서 인프라 또한 확장되고 있습니다. 유럽 전역에서 JACIE 인증 이식 센터에서 치료받은 환자 수는 4만 5천 명을 넘어섰으며, 이는 복잡한 세포 시술을 제공할 수 있는 뛰어난 역량을 보여줍니다.

아시아 태평양, 제조 및 임상 확장 허브로 가속화

아시아 태평양 지역은 일차세포 시장의 임상 개발 및 대량 생산의 핵심 허브로 빠르게 부상하고 있습니다. 중국은 임상 연구의 선두에 있으며, 국가약품감독관리국(NMPA)은 2024년에 350건 이상의 세포 치료 임상시험 신규 신청을 접수했습니다. 중국의 연구 성과는 막대하며, 중국 기관들은 세포 기반 기술과 관련된 5,000건 이상의 신규 특허를 출원했습니다. 일본은 재생 의학 분야에서 선구적인 역할을 계속하고 있으며, 일본 의학연구개발청(AMED)은 2024년에 85건의 신규 프로젝트에 자금을 지원했습니다.

지역 일차세포 시장 전반에 걸쳐 투자와 인프라가 확대되고 있습니다. 싱가포르의 바이오폴리스 과학단지는 2024년에 4개의 새로운 전용 바이오프로세싱 시설을 가동했습니다. 한국 식품의약품안전처는 3개의 새로운 세포치료제에 대한 조건부 승인을 승인했습니다. 호주의 의학연구미래기금(MRFF)은 줄기세포 및 유전체학 연구에 1억 2천만 호주 달러(약 1,200억 원) 이상의 연구비를 지원했습니다. CSL 베링은 멜버른의 R&D 및 제조 허브 확장에 2억 5천만 호주 달러(약 2,500억 원)를 투자했습니다. 인도에서는 인도의학연구위원회(ICMR)가 세포생물학 분야 첨단연구센터 10곳의 설립에 자금을 지원하여 이 지역의 성장에 대한 폭넓은 의지를 보여주었습니다.

1차 전지 시장의 10대 전략적 투자 및 인수

1. 길리어드 사이언스, 43억 달러에 사이마베이 테라퓨틱스 인수 길리
   어드는 간 질환 포트폴리오를 강화하기 위한 중요한 조치로 2024년 3월에 인수를 완료하여 검증을 위해 일차 세포 모델을 사용하는 새로운 연구 치료법에 접근할 수 있게 되었습니다.
2. Novo Holdings, 165억 달러에 Catalent 인수
   2024년 2월에 발표된 이 대규모 거래를 통해 Novo Nordisk의 모회사는 선도적인 CDMO를 인수하여 세포 및 유전자 치료를 위한 중요한 제조 역량을 확보하게 됩니다.
3. GSK가 14억 달러에 Aiolos Bio 인수 완료
   2024년 2월, GSK는 임상 단계의 생물제약 회사를 인수하여 첨단 1차 세포 분석법을 사용하여 개발된 치료법으로 호흡기 파이프라인을 강화했습니다.
4. Astellas가 Propella Therapeutics를 약 1억 7,500만 달러에 인수
   2024년 2월에 완료된 이 인수를 통해 1차 세포주 개발에 크게 의존하는 전립선암 치료 플랫폼을 포함한 다양한 암 치료제 파이프라인이 확보되었습니다.
5. Danaher는 2023년 12월에 57억 달러에 Abcam을 인수했습니다.
   이 인수는 2024년에 완료되었으며, Danaher의 생명 과학 포트폴리오와 1차 세포 연구에 광범위하게 사용되는 Abcam의 필수 항체 및 시약을 결합합니다.
6. ElevateBio는 2023년 5월에 시리즈 D 펀딩에서 4억 100만 달러를 확보했으며
   , 2024년까지 추가 펀딩을 진행할 예정입니다. 이 대규모 펀딩 라운드는 세포 및 유전자 치료 개발을 위한 회사의 기술 중심 플랫폼을 발전시켜 일차 세포 시장 성장을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
7. Capstan Therapeutics가 1억 6,500만 달러 규모의 자금 조달로 출시
   2024년 2월에 발표된 이 자금 조달은 1차 면역 세포를 사용하여 모델링하고 테스트하는 차세대 접근법인 생체 내 CAR-T 치료법의 개발을 지원합니다.
8. 바이엘, 아스클레피오스 바이오파마슈티컬(AskBio) 인수 완료
   바이엘은 2024년 초에 최종 지불을 완료하여 수십억 달러 규모의 인수를 확정하고 AAV 기반 유전자 치료 분야에서 선도적 지위를 구축했습니다.
9. 센추리 테라퓨틱스가 2024년 3월에 6,000만 달러 규모의 사적 배치를 발표했습니다
   . iPSC 유래 세포 치료제 개발사는 차세대 암 치료제 파이프라인을 임상 시험으로 진행하기 위해 새로운 자금을 확보했습니다.
10. 노보 노디스크, 최대 10억 2,500만 유로에 Cardior Pharmaceuticals 인수
    2024년 3월, 노보 노디스크는 독일 바이오기술 기업을 인수하기로 합의했으며, 1차 심장 세포 RNA에 대한 심층 연구를 통해 개발된 치료법으로 심장 질환을 타깃으로 삼았습니다.

1차 전지 시장의 최고 기업

• 올셀스
• 크리에이티브 바이오어레이
• 큐어라인
• 미국 유형 문화 컬렉션
• 액솔 바이오사이언스 유한회사
• 론자 그룹, AG
• 셀바이오로직스 주식회사
• 써모 피셔 사이언티픽
• 머크 KGaA
• 프로모셀
• 스템셀 테크놀로지스
• 젠바이오
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요

소스별

• 동물성 원료
• 인간 출처

유형별

• 조혈
• 간세포
• 신장 세포
• 위장관 세포
• 피부 세포
• 폐 세포
• 기타 유형

최종 사용자별

• 제약 및 생명공학 회사
• 연구소

애플리케이션 별

• ADME 독성학 검사
• 기타 애플리케이션

지역별

• 북아메리카
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 서유럽
    • 영국
    • 독일
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 스페인
    • 서유럽의 나머지 지역
  • 동유럽
    • 폴란드
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    • 나머지 동유럽
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  • 브라질
  • 남아메리카의 나머지 지역