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 미국 mRNA 치료제 CDMO 시장의 미래를 형성하는 3대 트렌드 

1. 팬데믹 규모에서 정밀 종양학 제조로의 전략적 전환
   시장은 감염병 백신의 대량 생산에서 고도로 전문화된 소량 생산으로 전환하고 있습니다. 이러한 추세는 개인 맞춤형 암 백신과 같은 복잡한 치료법에 중점을 둔 파이프라인의 성숙화에 의해 주도됩니다. Moderna와 같은 기업들이 2024년에 개인 맞춤형 신항원 치료제(mRNA-4157)에 대한 임상 연구를 새로운 종양 유형으로 확장함에 따라, 표적 환자 집단을 위한 유연한 GMP 등급 생산을 처리할 수 있는 민첩한 CDMO에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이는 대규모 모델에서 벗어나 제조 철학과 역량을 근본적으로 전환해야 함을 의미합니다.
2. 공급망 보안 및 첨단 제조 기술에 대한 집중 강화
   : 개발 위험을 줄이기 위해 치료제 회사들은 공급망 보안에 적극적으로 나서고 있습니다. Moderna가 2024년 12월 미국 효소 공급업체를 인수하고, 원자재 공급업체 Aldevron이 2024년 12월 신규 GMP 플라스미드 DNA 시설을 가동한 것이 그 예입니다. 동시에, 기존보다 100배 더 낮은 용량이 필요할 수 있는 자가 증폭 RNA(saRNA)와 같은 차세대 플랫폼의 등장으로 mRNA 치료제 CDMO 시장은 2024년 1월 Lonza와 Oxford Nanopore의 협력을 통해 개발 중인 첨단 분석 기술과 같은 새로운 기술과 더욱 정교한 품질 관리 조치를 도입하게 되었습니다.
3. 정부 자금 지원 및 규제 민첩성, 목표 생산 급증 견인
   연방 정부의 투자와 지침은 제조 수요가 집중된 핫스팟을 형성하고 있습니다. 2025년 1월 Moderna에 H5N1 백신 개발을 위해 수주한 5억 9천만 달러 규모의 BARDA 계약과 같은 상당한 규모의 정부 지원은 CDMO에 즉각적이고 대규모 프로젝트 기회를 제공합니다. 더욱이, FDA가 2024-2025년 시즌에 필요한 COVID-19 백신 균주를 KP.2로 업데이트하는 등 지침을 기반으로 운영할 수 있는 능력은 CDMO가 생산 라인을 신속하게 조정할 수 있는 높은 수준의 운영 민첩성을 유지해야 함을 의미하며, 대응력은 핵심적인 경쟁 차별화 요소입니다.

임상 파이프라인 확장으로 다양한 제조 및 개발 요구 증가

mRNA 치료제 CDMO 시장 수요의 근본적인 원동력은 탄탄하고 빠르게 다각화되는 임상 파이프라인입니다. 2024년 초 기준, 1,503개의 mRNA 프로그램이 clinicaltrials.gov에 등재되어 있으며, 그 규모는 엄청납니다. 이처럼 광범위한 연구 기반을 통해 제조 파트너사들에게 꾸준히 프로젝트가 공급되고 있습니다. 업계 선두주자인 모더나는 45개의 다양한 치료제 및 백신 프로그램으로 구성된 탄탄한 파이프라인을 갖추고 2024년에 진입했습니다. CDMO 기업들에게 중요한 것은, 이 중 9개의 모더나 프로그램이 후기 개발 단계에 있으며, 이는 GMP 물질 생산에 상당한 자원이 필요하다는 점입니다.

수요는 기존 업체에만 있는 것이 아닙니다. 미국 mRNA 치료제 CDMO 시장의 신흥 바이오테크 기업들 또한 후보물질 개발을 확대하고 있으며, ReCode Therapeutics가 2024년 2월 RCT2100의 1상 연구에서 첫 번째 지원자를 투여한 사례에서 확인할 수 있습니다. 종양학 분야로의 진출은 활발하고 자원 집약적인 움직임을 보이고 있습니다. Moderna는 2025년 5월 범종양 치료제 mRNA-4106에 대한 1상 시험을 시작했습니다. 또한, 개별 맞춤형 암 치료제 mRNA-4157에 대한 두 건의 3상 시험도 진행하고 있습니다. 더욱이, 파이프라인은 종양학 분야를 넘어 다각화되고 있습니다. Moderna는 2024년 6월 계절성 독감 백신(mRNA-1010)에 대한 긍정적인 3상 효능 결과를 발표했으며, 2024년에는 더 많은 종양 유형으로 암 연구를 확대할 계획입니다. 기술적인 한계 또한 확장되고 있으며, 2024년 현재 새로운 RNA 편집 기술을 활용하는 최소 3가지 치료제가 임상 시험에 진입했습니다. 이러한 활동은 다양한 CDMO 역량에 대한 명확하고 지속적인 수요를 창출합니다.

정부 자금 지원 및 규제 의무로 인해 집중적인 수요 급증 발생

정부 조치와 규제 이정표는 mRNA 치료제 CDMO 시장에 대한 즉각적이고 대규모 수요를 창출하며, 강력한 시장 촉진제 역할을 합니다. 2024년 8월 22일, 단 하루 만에 FDA는 모더나의 스파이크백스와 화이자의 코미르나티에 대한 2024-2025년 코로나19 백신 제형 변경안을 승인하여 즉시 상업 생산을 시작했습니다. 이는 제조업체들이 KP.2 변종을 표적으로 삼도록 하는 FDA의 구체적인 지침에 따른 것입니다. 승인 외에도, 연방 정부의 직접적인 자금 지원은 개발 및 제조 계약의 주요 촉매제입니다. 팬데믹 대비에 대한 주요 공약의 일환으로, 미국 정부는 모더나의 H5N1 백신 개발을 가속화하기 위해 2025년 1월 5억 9천만 달러 규모의 계약을 체결했습니다. 이는 모더나가 2024년에 체결한 1억 7천6백만 달러 규모의 계약을 기반으로 합니다.

이 자금 지원은 미국 mRNA 치료제 CDMO 시장의 소규모 업체에도 확대됩니다. 2025년 3월, 아크투루스 테라퓨틱스(Arcturus Therapeutics)는 조류 독감 백신의 1상 임상시험 지원을 위해 최대 6,300만 달러 규모의 BARDA(미국 보건복지부) 계약을 체결했습니다. 티바 바이오텍(Tiba Biotech) 또한 2024년 7월 BARDA로부터 독감 치료제 개발에 74만 9,999달러를 지원받았습니다. 그러나 이러한 영향력은 역동적입니다. 2025년 8월, 미국 정부는 22개의 mRNA 프로젝트에 대한 약 5억 달러 규모의 계약을 취소하면서 신속한 전략적 재계산을 강요했습니다. 규제 경로는 수요 시점에 대한 미래 지향적인 일정을 수립합니다. 예를 들어, 모더나(Moderna)는 2024년에 RSV 백신 승인을 받았으며, 2025년 5월 이후 독감/코로나19 혼합 백신에 대한 BLA(의약품 허가 신청)를 재제출할 계획이며, 이는 향후 제조 수요를 시사합니다.

 부분 분석 

감염병의 긴급성으로 미국 mRNA 치료제 CDMO 시장 확대 가속화

감염병에 대한 집중적인 관심은 미국 시장의 주요 성장 동력입니다. 팬데믹으로 촉진된 이러한 수요는 국가 보건 안보 및 팬데믹 대비를 위한 전략적 전환으로 유지되고 있습니다. 50억 달러 규모의 프로젝트 넥스트젠(Project NextGen)과 같은 정부 지원 사업은 새로운 대응책 개발에 대한 꾸준한 자본 유입을 보장합니다. 이러한 환경은 연구를 현실로 구현하는 데 필수적인 파트너인 CDMO(클린유전자치료제 개발업체)에게 매우 유리합니다. mRNA 기술은 바이러스 시퀀싱부터 65일 이내에 1상 후보물질 개발까지 완료할 수 있는 검증된 역량을 갖추고 있어, 업계에서 가장 선호되는 플랫폼으로 자리매김했습니다. 이러한 빠른 속도는 바이오텍 및 제약 회사들이 CDMO와 협력하여 다양한 병원균을 타겟으로 하는 150개 이상의 활성 프로그램으로 파이프라인을 확장하는 데 중요한 이점입니다.

이러한 모멘텀은 단순한 이론적인 것이 아니라 mRNA 치료제 CDMO 시장의 상당한 인프라 구축 및 연구 확장으로 구체화되고 있습니다. 현재 이러한 관심은 COVID-19를 넘어 30개 이상의 병원체를 대상으로 활발한 연구를 진행하고 있으며, mRNA 기반 독감 백신에 대한 임상 시험만 최소 15건이 진행 중입니다. 최근 FDA가 두 가지 새로운 mRNA RSV 백신을 승인함으로써 이 플랫폼의 실행 가능성과 규제 경로가 더욱 공고해졌습니다. 이에 따라 CDMO들은 공격적으로 규모를 확장하고 있으며, 한 주요 기업은 시설 확장에 5억 달러를 투자하고 업계는 연간 10억 회분 이상의 생산을 목표로 하고 있습니다. 이러한 발전은 CDMO가 국가 공중 보건 목표 달성에 필수적인 탄탄하고 장기적인 수요 순환을 강조합니다.

• 2022년 이후 바이오기술 기업과 CDMO 간에 감염성 질환에 대한 25개 이상의 주요 전략적 파트너십이 형성되었습니다.
• 팬데믹 시대의 초기 자금은 120억 달러를 넘어섰고, 이를 통해 CDMO가 현재 운영하고 확장할 수 있는 기반 시설이 마련되었습니다.
• 파이프라인은 빠르게 다양화되고 있으며, 현재 연구는 30개 다양한 바이러스 및 박테리아 병원체를 표적으로 삼고 있습니다.

혁신적인 바이오기술 기업이 mRNA CDMO의 주요 고객으로 부상

생명공학 기업들은 미국 mRNA 치료제 CDMO 시장을 주도하는 핵심 고객으로서 강력한 공생 관계를 구축하고 있습니다. 이러한 관계의 주요 동인은 경제적, 물류적 필요성입니다. 대부분의 생명공학 기업, 특히 자체 생산 시설을 갖추지 않은 200개 이상의 기업들은 자체 cGMP 규정을 준수하는 시설을 구축하는 데 필요한 2억 5천만 달러 이상의 비용과 24~36개월의 기간을 감당할 수 없습니다. 따라서 이들은 최근 200억 달러 이상의 벤처캐피털 투자를 통해 확보한 자본을 활용하여 R&D에 집중하고 생산을 아웃소싱합니다. 이러한 자산 경량화 모델을 통해 이들은 파이프라인을 빠르게 발전시킬 수 있으며, CDMO는 협상의 대상이 아닙니다. 결과적으로, 임상 단계의 상위 생명공학 기업들은 생산 능력을 확보하고 위험을 완화하기 위해 평균 3개의 개별 CDMO 계약을 유지하며 업계의 핵심 최종 사용자로서의 역할을 공고히 하고 있습니다.

이러한 의존도는 치료법이 개념 단계에서 임상 단계로 발전함에 따라 더욱 심화됩니다. 90개 이상의 중소 바이오테크 기업들이 최초 인체 임상시험에 필요한 핵심 소재 생산을 위해 미국 mRNA 치료제 CDMO 시장에 전적으로 의존하고 있습니다. CDMO는 혁신 허브로 자리매김하여 5,000명 이상의 전문 과학자를 고용하고 플라스미드 및 지질 나노입자와 같은 필수 성분을 위한 독점 기술에 10억 달러 이상을 투자하고 있습니다. 이러한 전문성은 소수의 바이오테크 기업만이 자체적으로 구축할 수 있는 역량입니다. 2021년 이후 50개 이상의 신규 mRNA 스타트업이 설립되었고, 거의 모두 아웃소싱 모델을 채택했으며, 최소 15건의 장기 전략적 제조 계약이 체결된 것은 예측 가능한 미래에 미국 시장 전체의 성장이 바이오테크 고객의 성공과 아웃소싱 전략에 본질적으로 달려 있음을 보여줍니다.

• 2021년 이후 50개가 넘는 새로운 mRNA 중심 스타트업이 생겨났으며, 이들은 거의 전적으로 CDMO에 제조 요구를 의존하고 있습니다.
• CDMO는 바이오 기술 파트너를 유치하기 위해 플라스미드 DNA와 LNP 제형을 위한 독점 기술에 10억 달러 이상을 전략적으로 투자했습니다.
• 최근 최소 15건의 장기(5년 이상) 제조 계약이 체결되어 안정적이고 전략적인 파트너십으로의 전환이 이루어지고 있음을 보여줍니다.

수십억 달러 규모의 자본 투자는 미국 mRNA 치료제 CDMO 시장에 대한 강한 확신을 나타냅니다.

• 론자는 2024년 10월, 로슈로부터 캘리포니아주 배커빌에 위치한 대규모 생물의약품 생산 시설을 12억 달러에 인수했습니다. 이 시설은 약 33만 리터의 생물반응기 용량을 갖춘 세계 최대 규모의 생물의약품 시설 중 하나입니다. 론자는 또한 차세대 포유류 생물의약품 치료를 지원하기 위해 배커빌 시설을 업그레이드하는 데 약 5억 스위스 프랑(약 5억 6천만 달러)을 투자하기로 약속했습니다.
• 암에 대한 프로그래밍 가능 mRNA 치료법을 개발하는 보스턴에 본사를 둔 Strand Therapeutics는 2025년 8월 시리즈 B 펀딩 라운드에서 1억 5,300만 달러를 모금했으며, Regeneron Ventures, Amgen Ventures, Eli Lilly를 포함한 주요 투자자들이 참여했습니다.
• Moderna는 2025년 1월 BARDA로부터 5억 9천만 달러를 수주해 H5N1과 같은 균주를 특별히 표적으로 삼아 mRNA 기반 전염병 독감 백신 개발을 가속화했습니다.
• 보편적 mRNA 독감 백신 개발에 주력하는 센티백스는 2025년 7월에 후보물질의 임상 시험을 진행하기 위해 4,500만 달러 규모의 시리즈 A 펀딩 라운드를 마감했습니다.
• National Resilience의 자회사는 2024년 10월에 미국 정부의 ASPR로부터 약 1,750만 달러의 자금을 지원받아 mRNA 치료제 CDMO 시장에서 중요한 의약품의 원료물질과 활성 제약 성분의 국내 생산을 지원했습니다.
• Danaher의 자회사이자 mRNA 생산을 위한 주요 플라스미드 DNA 공급업체인 Aldevron은 2025년 7월 매사추세츠주 월섬에 새로운 혁신 센터를 열어 DNA, RNA, 단백질 분야의 연구개발을 가속화할 예정입니다.
• 티바 바이오텍은 2024년 7월에 인플루엔자에 대한 RNAi 기반 치료제를 개발하기 위해 BARDA와 749,999달러 규모의 계약을 체결했습니다.
• 2025년에 많은 mRNA 백신 계약이 취소되었지만, 미국 정부는 Arcturus Therapeutics와의 mRNA 조류 독감 백신 계약을 포함하여 일부 후기 단계 프로젝트의 완료를 허용했습니다.
• Novo Holdings는 2024년 말에 Catalent를 165억 달러에 인수했으며, Novo Nordisk는 110억 달러에 3개의 충전-완성 시설을 인수할 계획입니다. 이는 올해 가장 큰 CDMO 거래 중 하나입니다.

바이러스 백신, 시장 지배력 확대

바이러스 백신은 미국 mRNA 치료제 CDMO 시장의 73% 이상을 장악하며 명실상부한 강자입니다. 이러한 우세는 COVID-19 팬데믹의 직접적인 유산으로, 이 플랫폼의 효능을 입증했을 뿐만 아니라 대규모 제조 생태계 구축으로 이어졌습니다. 미국에서 15억 회분 이상의 mRNA 백신이 투여됨에 따라 기술, 공급망, 그리고 규제 경로가 확고히 구축되었습니다. 이러한 기반은 바이러스 백신 플랫폼에 대한 90억 달러 이상의 민간 투자를 유치하는 등 막대한 신뢰를 얻었고, 150개 감염병 프로그램 중 100개 이상이 바이러스를 타깃으로 하는 파이프라인 구축으로 이어졌습니다. 정부 지원은 여전히 강력하며, 국방부는 국내 CDMO들이 향후 바이러스 발생에 대비할 수 있도록 10억 달러 이상을 투자할 예정입니다.

이 분야를 뒷받침하는 인프라는 탄탄하며 확장되고 있습니다. 현재 최소 12개의 주요 미국 CDMO(의약품 개발 및 생산업체)가 mRNA 백신 전용 생산 라인을 보유하고 있으며, 노스캐롤라이나에 있는 한 시설과 같은 신규 시설은 연간 2억 도즈 생산을 목표로 설계되었습니다. 이러한 전문성은 신속한 대응과 효율적인 스케일업을 가능하게 하며, CDMO가 1년도 채 되지 않아 생산량을 1,000배 늘린 사례를 통해 입증되었습니다. 임상 개발 파이프라인은 이러한 우위를 더욱 공고히 하고 있으며, 상위 5개 바이오테크 기업은 40개 이상의 바이러스 백신 후보물질을 보유하고 있으며 5가지 코로나19 혼합백신과 같은 혁신적인 프로젝트가 진행되고 있습니다. 50만 명이 넘는 임상 시험 참여자가 입증하는 이러한 규모는 바이러스 백신이 당분간 미국 mRNA 치료제 CDMO 시장의 주요 매출 동력이 될 것임을 보여줍니다.

• 상위 5개 mRNA 바이오기술 기업은 40개 이상의 바이러스 백신 후보물질 파이프라인을 보유하고 있어 CDMO에 꾸준한 업무 흐름을 보장합니다.
• 12개월 이내에 생산량을 1000배로 늘릴 수 있는 입증된 능력은 팬데믹 대비에 있어 비교할 수 없을 만큼 큰 가치를 제공합니다.
• 차세대 제품을 향한 개발이 진행 중이며, 현재 최소 5가지의 다양한 코로나19 혼합 백신 후보가 개발 중입니다.

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 미국 mRNA 치료제 CDMO 시장의 상위 기업

• 에이펙스바이오테크놀로지
• 바이오메이 AG
• 바이오엔텍 SE
• 바이오신세시스 주식회사
• 카탈런트 주식회사
• 다나허(알데브론)
• 에테르나
• 카네카 유로젠텍 SA
• 론자
• 레시팜 AB
• 삼성바이오로직스
• TriLink BioTechnologies
• 다른 저명한 플레이어

시장 세분화 개요

애플리케이션 별

• 단백질 대체 요법
• 암 면역 치료
• 바이러스 백신

표시에 따라

• 심혈관 및 뇌혈관 질환
• 전염병
• 대사 및 유전 질환

최종 용도별 

• 제약회사
• 정부 및 학술 연구 기관
• 생명공학 회사