市场概况

全球CAR T 细胞治疗市场预计将从2023 年的 21 亿美元增至 2032 年超过 222 亿美元， 2024-2032年复合年增长率为 30% 。

在治疗某些血癌方面取得的革命性成果的推动下，全球 CAR T 细胞治疗市场正经历着巨大的需求。截至2022年，全球487,294这种繁荣是由三件事引起的：癌症发病率上升、CAR-T 的临床成功（它治愈了 80% 的某些白血病）以及世界各地正在进行的数百项 CAR-T 临床试验。迄今为止，针对 B 细胞 CD19 抗原的 CAR-T 疗法取得了最大的成功（这就是 Kymriah 和 Yescarta 存在的原因）。但研究人员正在多种癌症中寻找一系列其他抗原。此外，他们还在研究如何用 CAR-T 细胞治疗实体瘤。还有许多障碍需要克服。每次治疗的成本超过 450,000 美元，限制了可及性，其制造的复杂性也是如此。细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性等严重副作用也成为市场增长的坚实障碍。

另一方面，同种异体 CAR-T 药物有望通过放弃全球 CAR T 细胞治疗市场中针对患者的治疗方法来简化治疗；将它们与检查点抑制剂相结合可能会让医生对抗实体瘤；研究人员已经在这个平台上开发针对癌症以外疾病的治疗方法，例如自身免疫性疾病甚至艾滋病毒。 Kymriah、Yescarta、Tecartus 和 Breyanzi 是对抗特定血癌的一些关键药物； Abecma 和 Carvykti 对多发性骨髓瘤也有同样的作用。对于所有制药商而言，胶质母细胞瘤都是特别困难的目标，而不仅仅是那些致力于 CAR-T 疗法的制药商。 

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市场动态

司机

越来越多地采用组合方法

CAR T 细胞治疗市场的需求主要是由组合方法的日益采用所推动的。 CAR-T疗法有许多障碍需要克服，如肿瘤耐药性、细胞功能有限、实体瘤复杂等。将其他疗法与 CAR-T 相结合有助于从多个角度应对癌症、增强工程免疫细胞的有效性并控制副作用。

以下是 CAR T 细胞治疗市场中一些有前途的联合疗法的例子。如今，肿瘤学家正在将 CAR-T 细胞与各种检查点抑制剂（pembrolizumab 或 nivolumab）相结合，以充分释放其抗癌活性。 BiTE 作为 CAR-T 细胞和其他免疫细胞之间的桥梁，增加了杀死肿瘤的机会。白细胞介素 2 (IL-2) 等细胞因子可增强 CAR-T 细胞的持久性。溶瘤病毒战略性地感染和破坏癌细胞，吸引其他健康细胞接近它并引发免疫反应。最后，靶向疗法会破坏特定的癌症途径，与 CAR-T 发挥协同作用。

超过 65% 正在进行的临床试验涉及某种组合方法，这些疗法具有提供有效结果的巨大潜力。例如，研究表明，将 CAR-T 与检查点抑制剂联合治疗淋巴瘤和实体瘤时会产生积极的结果，并且将它们联合用于细胞因子治疗时会产生协同效应。 BiTE 可能是解锁实体瘤结果的关键。临床前研究表明溶瘤病毒还可以改善 CAR-T 细胞功能。

克制

CAR-T疗法的高定价和报销挑战

无可否认，CAR-T细胞治疗市场的巨大潜力因其高昂的成本而受到阻碍。每个患者的治疗费用从 50 万美元到 100 万美元不等，造成了巨大的财务障碍。50 万美元到超过 100 万美元不等——这是一个经济障碍。尽管美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) MS-DRG 018 等报销政策提供了一定的承保范围，但存在大量自付费用，导致无法获得治疗。没有患者，这个市场就没有起飞的机会。另一个难题在于随着治疗的进展如何维持细胞活力。采集和输注之间的这种差异会在更大范围内影响成本和成功率。事实上，对于已经尝试过其他方法的人来说，CAR-T 疗法通常是最后的手段，这已不是什么秘密。通常，这些患者在传统的血液癌症治疗不起作用后面临复发。它们的有效性进一步强调了它们作为拯救生命的选择是多么宝贵——即使它们确实付出了如此巨大的代价。

每年，我们都在结合多种方法来提高疗效，同时解决可及性和负担能力等问题方面取得进展，以便更多患者能够从中受益。将 CAR-T 与 CAR T 细胞治疗市场中的检查点抑制剂、BiTE、细胞因子、溶瘤病毒和靶向治疗相结合的想法是，这样做不仅可以降低复发风险，而且理论上还可以缩短所需的治疗周期——这从长远来看会便宜得多。此外，同种异体“现成”CAR-T 细胞等创新可以简化制造和整体治疗流程，从而降低与个性化 CAR-T 疗法相关的成本，并让更多人能够获得这些疗法。

趋势

超越 CD19：寻找新的 CAR-T 靶点来征服更多癌症

CAR-T疗法在治疗特定癌症抗原方面的成功被誉为医学突破。 CAR T 细胞治疗市场的科学家们着眼于改进突破性的治疗方法，正在努力寻找更多靶点。目标是将 CAR-T 的覆盖范围扩大到更广泛的血液恶性肿瘤和具有挑战性的实体瘤。为了有效治疗癌症，研究人员需要发现癌细胞上而不是健康细胞上存在的抗原，或者至少在它们上几乎不表达的抗原。如果没有这些抗原特征，治疗可能会无意中对患者的身体造成更大的损害。这就是为什么科学家正在考虑几种潜在安全的抗原，例如用于多发性骨髓瘤的 BCMA 和用于其他 B 细胞淋巴瘤的 CD22。对其中一些靶点的早期临床测试已取得积极成果，Abecma 等药物已获得 FDA 批准。

实体瘤由于其复杂性和抑制免疫反应的能力而需要额外的工作。然而，如果 CAR-T 细胞成功靶向，它们也会带来最大的回报——广泛的患者适用性的潜力。全球 CAR T 细胞治疗市场正在研究的一些抗原包括间皮素（在间皮瘤和胰腺癌中发现）、GD2（神经母细胞瘤）和 HER2（乳腺癌）。克服实体瘤带来的挑战将是困难的，但这样做意味着更多的患者可以从 CAR-T 疗法中受益。除了同时针对多种癌症之外，研究人员还在测试可以同时攻击两种不同抗原的双靶向 CAR-T 细胞。如果肿瘤细胞失去一种抗原，这种双重攻击将确保它们死亡。事实证明，这种策略对于对抗实体癌中常见的肿瘤异质性特别有用，实体癌中有不同的亚组。

细分分析

全球 CAR T 细胞治疗市场按适应症、来源、治疗类型、产品和给药环境进行细分。 

按指示

根据迹象，CAR T 细胞治疗市场分为白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。其中，血液癌症约占美国所有新发癌症病例的 9%。淋巴瘤估计是一个主要细分市场，占据40%以上的市场份额。针对 CD19 抗原（在许多 B 细胞淋巴瘤中高度表达）的 CAR-T 疗法的初步成功是它们现在被用于治疗此类癌症的一个重要原因。这些疗法用于治疗复发性和难治性 B 细胞淋巴瘤并取得了惊人的效果，因此被广泛采用。与实体瘤相比，淋巴瘤也有更适合 CAR-T 疗法的环境。 

这些细胞更容易进入血癌，而且它们的肿瘤微环境也往往不太受到免疫抑制。最重要的是，化疗或干细胞移植后复发的患者通常对第二次治疗反应不佳。这就是为什么该领域对CAR T细胞治疗市场的需求如此之高；这是当其他选择失败时有效的替代方案。这导致针对不同淋巴瘤亚型的 CAR-T 临床试验也迅速增加。 Kymriah、Yescarta、Tecartus 和 Breyanzi 是 FDA 批准的四种 CAR-T 疗法，用于治疗特定的 B 细胞淋巴瘤——这也是提高它们受欢迎程度和使用的因素。

按类型

按类型划分，CAR T 细胞治疗市场分为自体和同种异体。自体 CART 处于领先地位，在临床试验中引起了轰动，为复发性和难治性 B 细胞血癌患者带来了希望。它是第一个取得如此成功的药物，提升了其作为强大治疗选择的声誉。 FDA 还批准了多种自体 CAR-T 疗法，如 Kymriah、Yescarta、Breyanzi、Tecartus 和 Abecma。专家表示，这种疗法经过多年的努力，已经产生了广泛的临床数据和明确的治疗程序，使医生易于遵循。此外，研究人员已经建立了必要的基础设施来制造个性化自体 CAR-T 疗法。 

然而，同种异体或“现成的”CAR-T 疗法正变得越来越流行。它们以更快的治疗时间、与自体移植方案（非常昂贵）相比更低的成本以及更广泛的患者接触而闻名。由于这些潜在的好处，以及与个性化细胞生产相关的复杂制造过程，科学家们开始在预制同种异体疗法中投入更多资金。

按治疗类型

根据治疗类型，CAR T细胞治疗市场进一步细分为单一疗法和联合疗法。超过 80% 的 CART 是自体疗法，其中大多数用作单一疗法。作为一种独立的治疗方法，CAR-T 疗法最初非常成功。针对 B 细胞癌症中 CD19 的有希望的结果促进了其开发和监管批准。目前 FDA 批准的大多数 CAR-T 疗法（包括 Kymriah、Yescarta 和 Breyanzi）均被设计为单一疗法。这再次证实了 CAR-T 作为单一治疗选择的使用。此外，虽然对联合疗法的研究正在加速，但将 CAR-T 与检查点抑制剂等其他疗法联合使用的潜在并发症的管理仍处于早期阶段。特别是因为全球 CAR-T 细胞治疗市场对实体瘤 CAR-T 的关注（组合可能更重要）仍不如血癌那么发达。

例如，复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者通常对 Kymriah 和 Yescarta 等商业 CAR-T 单一疗法表现出显着的反应。在多发性骨髓瘤中，在其他治疗方案已经用尽之后，BCMA 靶向 CAR-T 疗法（例如 Abecma）也主要用作单一疗法。

按管理设置

根据管理环境，CAR T 细胞治疗市场进一步细分为住院和门诊环境。由于需要密切监测和管理潜在的严重副作用，CAR-T 疗法主要是住院治疗。副作用可能很严重并危及生命，如细胞因子释放综合征 (CRS) 或神经毒性。因此，留在医院有助于确保尽早发现。它还允许工作人员在必要时立即提供医疗护理，例如药物或支持疗法。患者被留在医院的另一个原因是因为所有专业人员都需要参与他们的护理。从肿瘤学家到药剂师，需要许多重要的人员来确保治疗的安全性和有效性。 

区域分析

按地区划分，CAR T细胞治疗市场分为美洲、欧洲、亚太地区、中东和非洲。美洲分为北美洲和南美洲。由于美国和加拿大等发达经济体的存在，北美是市场的全球领导者。血液癌症的高发病率以及所需基础设施和市场参与者的存在使该地区享有最高的收入。 

在美国，CART 处于癌症治疗变革的前沿。突破性的进展将 CART 推向了讨论的中心，为血液病患者带来了希望的灯塔。这项探索探讨了塑造美国 CART 市场的独特动态。监管支持和适应性框架可以被视为美国市场的支柱。美国的监管环境已经证明了对细胞疗法带来的独特挑战的适应性。 FDA 致力于加快新型 CAR-T 疗法的研发和审批流程，这反映了该国在 CAR-T 细胞疗法市场中以患者为中心的做法。有利的监管支持继续在塑造美国 CAR-T 市场发展轨迹方面发挥关键作用。 

美国CAR-T市场也存在战略合作和投资。这些合作发生在制药公司、生物技术公司和学术机构之间。此类合作伙伴关系旨在加速研究、优化制造流程并引导监管途径。这些合作有助于建立一个充满活力的生态系统，促进创新并推动市场向前发展。

紧随美洲之后，欧洲是第二大 CAR T 细胞治疗市场。主要受监管市场的存在和对报销的日益支持预计将促进该地区的市场增长。该地区占据了20%以上的市场份额。在欧洲，西欧是 CART 的主要市场。而东欧则呈现出高增长。 

据估计，亚太地区是增长最快的地区。 CART 越来越多地在亚洲经济体中推出。 Yescarta 是 2019 年在日本推出的第一个 CART 疗法。此外，中国和印度等国家也被视为尚未开发的收入来源。在印度，政府通过生产挂钩激励计划（PLIs）支持外国直接投资（FDI）和本地生产。再加上庞大的患者群体，使得该国在投资和产品发布方面利润丰厚。此外，大流行后中国的重新开放也使该地区市场具有吸引力。

目前，由于医疗保健和 CART 输液基础设施主要集中在非洲地区，中东和非洲的市场份额被边缘化。沙特阿拉伯和阿拉伯联合酋长国等海湾合作委员会国家被视为该地区的增长灯塔。 

主要进展

2023 年 10 月： ImmunoACT 宣布 CDSCO 已批准 NexCAR19 作为印度首个用于治疗复发/难治性 B 细胞淋巴瘤和白血病的 CAR-T 细胞疗法。 ImmunoACT 成立于 2018 年，由 SINE（创新与创业协会）旗下的印度理工学院 (IIT) 孟买孵化。

2023年5月： Laurus Labs进一步向ImmunoACT投资8亿印度卢比，增持7.24%的股份，使Laurus总共持有ImmunoACT的33.8%。 ImmunoACT 拥有正在开发的 CART 产品组合，用于多种自身免疫疾病和肿瘤学适应症。

2022 年 12 月：百时美施贵宝获得日本批准 Breyanzi 用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)，即 无论是否打算进行自体造血干细胞移植 (AHSCT)。

2022 年 10 月： Allogene Therapeutics 与顶级肿瘤学家发起“CAR T Together”计划。该计划的目标是加速“现成”同种异体细胞治疗试验产品的临床试验开发和招募。

2022 年 10 月：强生和 Legend 将其 CART 制造投资增加了一倍，达到 5 亿美元，因为其 Carvykti CART 用于经过大量预处理的多发性骨髓瘤患者的供应受到限制，目的是使产量增加一倍。

全球 CAR T 细胞治疗市场的主要参与者

• 诺华公司
• 蓝鸟生物有限公司
• 塞莱提斯
• 百时美施贵宝
• 默克公司
• 朱诺治疗公司
• 塞利亚德肿瘤学
• 新基公司
• 索伦托治疗公司
• 美天旎生物科技
• 英特尔利亚治疗公司
• 辉瑞公司
• 奥托鲁斯治疗公司
• 吉利德科学公司（Kite Pharma Inc.）
• 笛卡尔治疗公司
• 驯鹿生物科学公司
• 其他杰出球员

市场细分概述

按指示

• 白血病
• 淋巴瘤
• 骨髓瘤

按来源 

• 自体
• 同种异体

按治疗类型

• 单一疗法
• 联合治疗

按产品分类

• 欧洲商会协会
• 布雷扬齐
• 卡维克蒂
• 基姆里亚
• 特卡图斯
• 耶斯卡塔

按管理设置

• 住院病人
• 门诊 

按地区

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 西欧
    • 英国
    • 德国
    • 法国
    • 意大利
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  • 阿根廷
  • 巴西
  • 南美洲其他地区