市场情景

全球D-二聚体检测市场估值为150027万美元，预计到2032年将达到226931万美元， 2024-2032年预测期间复合年增长率为4.79% 。

由于某些原因，全世界都要求进行 D-二聚体测试。首先，全球静脉血栓栓塞（VTE）病例和凝血障碍的数量大幅增加。例如，仅在美国，VTE 每年就会导致约 75,000 人死亡。 VTE 日益增加的负担需要可靠且经济高效的诊断工具，例如 D-二聚体测试。此外，成本效益和高精度是医疗保健提供者选择 D-二聚体测试的品质之一。它提供了一种非侵入性廉价的排除血栓的方法，从而减少了昂贵的侵入性诊断方法。除了具有高达99%的排除VTE的阴性预测值之外，其敏感性也非常高。

此外，导致肺部危险血栓的心血管疾病发生率的增加也极大地增加了对 D-二聚体检测市场的需求。心血管疾病是全世界每年导致死亡的主要原因。全球因肺栓塞入院的人数也在增加，因此促进了其在全球范围内的采用。通过使用 d 二聚体早期诊断弥散性血管内凝血 (DIC) 进行实时监测可以立即进行干预，从而改善患者的预后。

随着下一代护理点 (POC) 解决方案的开发，D-二聚体检测市场随之扩大，该解决方案有助于加快诊断速度、缩短等待时间、提高患者满意度。这些新的 POC 设备（例如 AQT90 FLEX 分析仪）可以方便地了解应在何处、何时由谁执行等。另一个趋势是将用于检测脓毒症或心脏病的多标记物组合与 DDTM 检测试剂盒集成在一起；这提供了更广泛的评估范围，同时除了预后管理之外，还根据患者的诊断治疗计划提供个性化的分层。 

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市场动态

驱动因素：静脉血栓栓塞 (VTE) 和凝血障碍患病率上升推动 D-二聚体检测的高需求

静脉血栓栓塞（VTE）包括深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），其对公共卫生的重要性怎么强调都不为过。据 CDC 统计，仅在美国，VTE 每年就会导致约 75,000 人死亡。据估计，每年每 1,000 人中就有 1 至 2 例，其中 45 岁后这一数字急剧上升。在这个国家，每年有多达 100 万人可能受到 VTE 的影响，并且 10% 至 30% 的人将在 10 年内死亡。确诊后第一个月。在世界范围内，每年记录的静脉血栓栓塞性疾病病例超过一千万。

需要 D-二聚体检测的另一个原因是 D-二聚体检测市场存在凝血障碍。一般人群中大约有五分之一到千分之一的人会出现影响血液凝固的遗传变异，而仅在美国就有 5% – 8% 的人存在一种或多种 VTE 遗传风险因素；如果不及时治疗，某些类型（例如 DIC）可能会导致死亡率超过 50%。这些检查在诊断或排除 DVT 方面发挥着重要作用，但也可用于监测患有与凝血病相关的各种异常状态的患者对治疗的反应。因此，考虑到未来几年全球这些致命疾病的激增率，将大大提高对全球 D 二聚体检测的需求，但阳性结果仅表明存在任何凝血障碍，因此需要在确认之前进行额外的检测。

趋势：日益重视高灵敏度检测

与现场检测相比，高灵敏度 D-二聚体检测由于其准确性更高，目前在全球 D-二聚体检测市场广泛用于诊断静脉血栓栓塞 (VTE)。相反，即时检测的灵敏度为 85%，而高灵敏度 D-二聚体检测的灵敏度为 95%。然而，高灵敏度检测的特异性范围为 40% 至 70%，床旁检测的特异性范围为 25% 至 65%。人们发现这些方法在检测肺栓塞 (PE) 方面非常敏感，在一项涉及 808 名肺栓塞患者的评估中，其敏感性为 95%，特异性为 45%。此外，对于低产高敏 D-二聚体检测呈阴性的患者，我们所有机构在周末均暂停肝素治疗；在此期间没有遗漏深静脉血栓形成的病例。

通过使用年龄调整的截止值以及高度敏感的 D-二聚体测试，可以在 50 岁以上的人群中获得高达 70-75% 的特异性水平，从而减少假阳性结果。一项荟萃分析将多项研究汇总在一起，结果表明，它们对静脉血栓栓塞检测的综合敏感性约为 97%，但特异性仅为 42%。与护理点方法不同，hs-d 二聚体的较高检测限被认为足够好，因为与其他方法使用的每毫升半微克相比，它可以降低至十分之一微克/毫升。因此，全球 D-二聚体检测市场的许多指南建议将其用作低风险个体的最佳排除检测。

在一项专门设计的临床试验中比较不同类型时，hs-D 二聚体检测显示出比某些护理点额外 25% 至 30% 的敏感性版本。因此，这些发现似乎表明，在所有环境中，尤其是在患病率较高的低风险群体中，这种特定的检测方法应被认为对于诊断 VTE 和 DVT 更为准确和可靠。

挑战：确定 D-二聚体测试的 Apt 截止水平 

阳性结果和阴性结果通过 D-二聚体测试中的截止水平来区分，这会影响其准确性。这些水平决定了 D-二聚体检测市场中检测真阴性和阳性的敏感性或特异性。选择正确的截止值很重要，以免做出错误的诊断。面临的最大问题是不同类型的 D-二聚体检测之间没有标准化。不同制造商使用的各种方法会导致差异，一些研究显示特定范围在 30% 到 90% 以上之间。因此，比较不同实验室的研究结果变得很困难。 

此外，年龄也很重要。通常，D-二聚体水平随着年龄的增长而增加，因此使用固定截止值可能不适合老年患者。根据研究，并非所有检测都经过验证，但年龄调整的截止值（年龄 x 10 μg/L，超过 50 秒）可以提高特异性，同时仍然根据灵敏度排除血栓。同样，正确的截止值取决于您对患者群体使用的具体检测方法。一项研究发现各种测定采用不同的截止值（0.5 mg/L FEU – 0.82 mg/L FEU）。因此，制造商应验证其测试并通过临床试验推荐适当的限值。

除了测试本身之外，选择适当的预测试概率（临床背景和血液凝固的可能性）也会极大地影响 D-二聚体测试市场中截止点的选择。在机会较低的情况下，人们可能会选择更高的值，以免错过许多阳性结果，而不必影响其排除血栓的敏感性。设置限制时，必须在足够敏感和足够具体之间取得平衡，因为降低它会减少假阴性，但会增加假阳性，而提高它会降低假阳性率，但会丢失真实的阳性率。最好的权衡取决于情况的严重程度，如果忽视了不必要的进一步检查（如 CT 扫描等），因此在排除 PE 时需要高灵敏度（> 95％）。

细分分析

按测试方法

实验室部分占D-二聚体检测市场的73.92% 这些实验室配备了先进的设备和熟练的人员，可以进行高度灵敏的 D-二聚体检测，通常用于排除静脉血栓栓塞 (VTE) 和管理弥散性血管内凝血 (DIC)。随着紧急护理设施变得更加拥挤，医生们对快速床旁 (POC) D-二聚体检测越来越感兴趣，以筛查疑似血栓栓塞性疾病患者，并努力提高患者满意度和缩短等待时间。此外，实验室对于诊断 DIC 至关重要，其中涉及各种测试，例如用于确定血小板数量的全血细胞计数 (CBC)、测定凝血因子浓度以及测量血液凝固所需时间的凝血测定等；临床实验室将所有这些功能集中在一个屋檐下，因此它们在全面的 D-二聚体测试和管理复杂的凝血障碍方面非常有用。

POC细分市场在全球D-二聚体检测市场中年增长率最高，达5.64% 首先，通过 POC 测试更快获得结果让患者感到高兴，因为它减少了诊断前的等待时间，因此与其他类型的测试相比，速度在这里最为重要。仅这一需求就为现场检测创造了巨大的需求拉动因素，除了即时性之外，还有其他原因使其继续受欢迎；一是全球慢性疾病的增加，主要是老年人，从而产生了更多的需求；二是技术进步，如基于下一代适配体的微流控解决方案，增强了创新，同时降低了成本。第三，与离家较近的接入点相关的便利性，特别是当分散的医疗机构（例如医生办公室甚至紧急护理诊所）发挥作用时，最后，与基于实验室的方法相比，成本效益进一步推动了采用率的提高以及整体市场的增长。

按申请

深静脉血栓（DVT）在全球D-二聚体检测市场中占有45.62%的高份额，预计在预测期内5.16%的最高复合年增长率随着慢性疾病变得越来越普遍，DVT 也越来越常见。这就是为什么应该通过 D-二聚体测试进行准确诊断的原因。此外，随着全球老龄化的发生，特别是在发达国家，大多数人的寿命比以往任何时候都更长，这一对 DVT 易感性较高的人群也因此提高了其需求水平。肺栓塞是一种危及生命的并发症，如果不及早诊断，可能由深静脉血栓形成引起。因此，这些检查从样本采集到开始治疗仅需 60-90 分钟，因为其检测急性病例的敏感性很高（>95%）。

技术进步已经改变了即时 (POC) D-二聚体检测市场。这些新发明可以在几分钟而不是几小时或几天内提供结果；它们比在实验室进行的传统方法更便宜，并且可以随时随地使用，这使得它们非常方便，特别是在患者需要快速了解自己的状况的情况下，例如急诊科，在迅速排除深静脉血栓和其他疾病时。此外，还必须指出的是，超声通常与临床概率评估和影像学研究（例如静脉多普勒）相结合，作为用于检查可疑深静脉血栓（DVT）的诊断算法的一部分。这意味着将 D-二聚体添加到混合物中只会使过程更快，同时仍然保持调查阶段所需的安全水平，因此它会继续融入方案中，尽管它可能并不总是完全排除在调查阶段沿静脉发现的 PE 或其他疾病。影像学评估。

按最终用户

医院和诊所部门占全球 D-二聚体检测市场收入份额超过 60.0%。医院面临着静脉血栓栓塞 (VTE)，这种疾病包括血栓 (DVT) 和肺血栓 (PE)。高达 60% 的 VTE 病例发生在住院期间，每 1,000 名入院患者中就有 10 至 30 人受到影响。在对抗 VTE 的过程中，D-二聚体检测是不可或缺的工具。 D-二聚体检测在急诊科 (ED) 中广泛使用，占疑似 VTE 就诊人数的 21.3%。当与 Wells 评分等评分系统一起使用时，D-二聚体测试可以安全地消除 30-50% 的 ED 患者的 VTE，从而消除不必要且昂贵的成像测试的需要。重症监护病房 (ICU) 还采用 D-二聚体检测作为弥散性血管内凝血 (DIC) 监测的一部分，因为 DIC 是一种严重的出血和凝血障碍。在ICU患者中，D-二聚体水平高于或等于4 mg/L，诊断DIC的敏感度约为90%。

COVID-19 大流行进一步凸显了 D-二聚体检测市场的重要性，因为其水平升高与 COVID-19 感染的严重病例有关。目前的研究表明，被诊断患有严重 COVID-19 的人的平均海拔水平比患有轻度疾病的人高出低至 0.54 毫克/升。否则;另一项单独的研究发现，如果入院时体内水平超过该值，那么这些患者面临的风险将比那些测量结果不符合该标准的患者（即仅因这种疾病而死亡）高十八倍。还应该指出的是，除了它在诊断主动脉夹层（这是一种危及生命的疾病）方面的有用性之外，有证据证明，当纳入诊断算法时，它还可以将诊断时间缩短 5.4 小时每个客户最多可节省 13,000 美元。

全球 D-二聚体检测市场中的医院可以广泛分发 D-二聚体检测，因为与影像学检测相比，D-二聚体检测易于获得、周转时间短（不到一小时）且相对便宜；因此，使其成为排除 VTE 的具有成本效益的一线选择。在实际意义上；研究表明，如果与临床决策规则一起使用，那么通过最大限度地减少不必要的成像使用，可以为每位患者节省 200 至 400 美元。

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区域分析

北美在D-二聚体检测市场中35.32% 由于北美老年人心肺疾病和血液疾病（如静脉血栓栓塞 (VTE)、中风和弥散性血管内凝血 (DIC)）的增加，对 D-二聚体检测的需求很高。事实上，在美国每年就有超过 250,000 例因肺栓塞而住院，这极大地增加了 D-二聚体检测的需求。此外，有关如何管理 VTE 的指南的存在进一步推动了北美不同地区对凝血测试的需求。另一个发挥作用的因素是将自动化酶联免疫吸附测定（ELISA）系统引入从事D-二聚体检测行业的美国公司，这也有助于提高他们的市场份额。该地区的一些主要参与者包括但不限于美国实验室控股公司；反应生物医学公司； Unbound Medicine Inc.、Helena Laboratories等公司都积极通过新产品开发等各种措施促进增长。

亚太地区 D-二聚体检测市场预计在预测期内将创下5.68% 的最快复合年增长率，因为该地区有印度、中国、印度尼西亚和菲律宾等许多国家正在经历人口快速增长。因此，产生了巨大的需求，特别是当涉及医疗保健服务提供系统时，包括诊断能力，特别是与需要使用或更确切地说应用其d-二聚体测试套件的凝血障碍相关的诊断能力。此外，亚太地区的临床研究检测系统安装也取得了重大进展，特别是在新建的政府资助医院内。

与此同时，医疗保健基础设施每天都在不断改善，尽管在为这些设施配备更先进的必要工具方面还有很多工作要做。这是为了诊断多种疾病，包括与凝血相关的疾病，从而使此类测试变得容易进行，从而能够进行早期发现治疗，从而挽救许多因后期干预而丧生的生命。值得注意的是，世界上该区域 D-二聚体检测市场的大多数经济体正在经历快速增长，因此导致卫生部门支出增加，从而产生了覆盖更大比例人口的负担得起的定价模型，从而提高了负担能力水平，从而创造了巨大的市场潜力亚太大陆不同地区的 d-二聚体检测试剂盒。

全球 D-二聚体测试市场的主要参与者

• 雅培实验室
• 阿维化学列兵。有限公司.
• 生物梅里埃
• Bio-Rad 实验室公司.
• 贝克曼库尔特公司
• F霍夫曼-拉罗氏有限公司
• 亨利·沙因公司
• 海测试有限公司
• 卢米拉Dx
• 默克公司
• 西门子医疗公司
• 希森美康公司
• 赛默飞世尔科技
• 其他杰出球员

最新动态

• 2023 年 10 月，LumiraDx 在社区中与阿斯利康和埃弗顿合作建立英格兰首个心肺筛查中心。
• 2022 年 10 月，Vedalab 在 MEDICA 2022 上展示创新试剂和仪器
• 2022 年 6 月，LumiraDx 通过确保其 NT-proBNP 测试获得 CE 标志并为其 D-二聚体测试引入新的排除声明，增强了其心血管测试产品组合。

市场细分概述：

按测试方法

• 实验室
  • 临床生化分析仪
  • 凝血分析仪
• 护理点

按申请

• 深静脉血栓 (DVT)
• 弥散性血管内凝血 (DIC)
• 肺栓塞（PE）
• 中风

按最终用户

• 医院和诊所
• 诊断中心
• 研究机构
• 其他的

按地区

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 西欧
    • 英国
    • 德国
    • 法国
    • 意大利
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  • 东盟
  • 亚太地区其他地区
• 中东和非洲 (MEA)
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  • 南非
  • 阿联酋
  • MEA 的其余部分
• 南美洲
  • 阿根廷
  • 巴西
  • 南美洲其他地区