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市场动态

驱动因素：静脉血栓栓塞症 (VTE) 和血液凝固障碍的患病率上升，推动了对 D-二聚体检测的高需求

静脉血栓栓塞症（VTE）的公共卫生重要性不容忽视，它包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。据美国疾病控制与预防中心（CDC）统计，仅在美国，每年就有约75,000人死于VTE。VTE的发病率估计为每1,000人每年1至2例，且45岁以后发病率急剧上升。在美国，每年可能有多达100万人罹患VTE，其中10%至30%的患者会在确诊后的第一个月内死亡。在全球范围内，每年记录在案的静脉血栓栓塞症病例超过1000万例。.

D-二聚体检测之所以必不可少，另一个原因是血液凝固障碍在D-二聚体检测市场中占据重要地位。影响血液凝固的基因变异在普通人群中约占500至1000分之一，而仅在美国，就有5%至8%的人携带一种或多种静脉血栓栓塞症（VTE）的遗传风险因素；某些类型的VTE，例如弥散性血管内凝血（DIC），若不及时治疗，死亡率可超过50%。这些检测在诊断或排除深静脉血栓形成（DVT）方面发挥着重要作用，同时也用于监测患有各种凝血功能障碍相关异常状态的患者对治疗的反应。因此，考虑到未来几年全球范围内这些致命疾病的激增，全球对D-二聚体检测的需求将大幅增长。然而，阳性结果仅表明存在凝血障碍，因此在确诊前还需要进行其他检测。.

趋势：日益重视高灵敏度检测

与床旁快速检测相比，高灵敏度D-二聚体检测因其更高的准确性，目前在全球D-二聚体检测市场中被广泛用于诊断静脉血栓栓塞症（VTE）。相比之下，床旁快速检测的灵敏度为85%，而高灵敏度D-二聚体检测的灵敏度为95%。然而，高灵敏度检测的特异性范围为40%至70%，而床旁快速检测的特异性范围为25%至65%。研究发现，高灵敏度D-二聚体检测在检测肺栓塞（PE）方面非常敏感，在一项涉及808例肺栓塞患者的评估中，其灵敏度为95%，特异性为45%。此外，在我们所有医疗机构，对于周末高灵敏度D-二聚体检测结果为阴性（低阳性率）的患者，均暂停了肝素治疗；在此期间，未漏诊任何深静脉血栓病例。.

通过使用年龄校正的临界值以及高灵敏度的D-二聚体检测，50岁以上人群的特异性可高达70-75%，从而降低假阳性结果。一项荟萃分析汇总了多项研究，结果显示，这些研究的综合灵敏度约为97%，但对静脉血栓栓塞的特异性仅为42%。与床旁检测方法不同，高敏D-二聚体的检测限更高，其灵敏度可达0.1 μg/mL，而其他方法的检测限为0.5 μg/mL，因此被认为足够好。因此，全球D-二聚体检测市场的许多指南都建议将其作为低风险人群的最佳排除性检测方法。.

在一项专门设计用于识别肺栓塞病例的临床试验中，研究人员对不同类型的检测方法进行了比较。结果显示，hs-D二聚体检测方法表现最佳，其灵敏度比某些床旁检测方法高出25%至30%。因此，这些发现表明，在所有情况下，尤其是在低风险人群中（尽管肺栓塞患病率较高），应考虑使用hs-D二聚体检测方法，因为它更准确、更可靠，可用于诊断静脉血栓栓塞症（VTE）和深静脉血栓形成（DVT）。.

挑战：确定D-二聚体检测的合适临界值 

D-二聚体检测中，阳性结果与阴性结果的区分取决于临界值，而临界值会影响检测的准确性。这些临界值决定了D-二聚体检测市场中检测真阴性和真阳性的灵敏度和特异性。选择正确的临界值至关重要，以避免误诊。目前面临的最大问题是不同类型的D-二聚体检测方法缺乏标准化。不同制造商采用的各种方法导致了结果差异，一些研究显示特异性范围在30%到90%以上。因此，不同实验室之间的检测结果难以比较。. 

此外，年龄也是一个重要因素。通常情况下，D-二聚体水平会随着年龄的增长而升高，因此对于老年患者而言，使用固定的临界值可能并不合适。研究表明，并非所有检测方法都经过验证，但年龄校正后的临界值（50岁以上人群的临界值乘以10 μg/L）可以在提高特异性的同时，仍然能够根据敏感性排除血栓。同样，合适的临界值也会因您针对特定患者群体所使用的检测方法而异。一项研究发现，不同检测方法采用的临界值各不相同（0.5 mg/L FEU – 0.82 mg/L FEU）。因此，制造商应该通过临床试验验证其检测方法，并推荐合适的临界值范围。.

除了检测本身，选择合适的预检概率（临床背景和血栓形成的可能性）对D-二聚体检测市场中临界值的选择影响很大。在可能性较低的情况下，可以选择较高的临界值，这样既可以避免漏诊过多阳性结果，又不会影响其排除血栓的敏感性。设定临界值时，需要在敏感性和特异性之间取得平衡，因为降低临界值会减少假阴性，但会增加假阳性；而提高临界值则会降低假阳性率，但会漏诊真正的病例。最佳的权衡取决于如果漏诊病情严重程度与不必要的进一步检查（如CT扫描等）之间的权衡，因此，在排除肺栓塞时，高敏感性（>95%）是理想的选择。.

细分市场分析

通过测试方法

实验室检测占据了73.92%的。这些实验室配备了精密的设备和经验丰富的专业人员，能够进行高灵敏度的D-二聚体检测，该检测常用于排除静脉血栓栓塞症（VTE）和治疗弥散性血管内凝血（DIC）。随着急诊医疗机构日益拥挤，医生们为了提高患者满意度和缩短等待时间，越来越关注用于筛查疑似血栓栓塞性疾病患者的快速床旁（POC）D-二聚体检测。此外，实验室对于诊断DIC至关重要，DIC的诊断涉及多种检测，例如全血细胞计数（CBC）以确定血小板计数、凝血因子浓度测定以及凝血试验（测量血液凝固所需时间等）。临床实验室具备所有这些检测能力，因此在全面的D-二聚体检测和复杂凝血障碍的治疗中发挥着重要作用。

5.64%的复合。首先，POC检测能够快速出结果，缩短患者等待诊断的时间，因此与其他类型的检测相比，速度至关重要。仅此一项需求就足以推动即时检测市场的增长。除了即时性之外，还有其他因素促使其持续流行：一是全球慢性病（尤其是老年人群）的增加，从而催生了更多需求；二是技术进步，例如新一代基于适配体的微流控解决方案，在提升创新性的同时降低了成本；三是便捷性，尤其是在医疗机构分散的情况下，例如诊所或急诊中心，患者可以在家附近轻松获得检测服务；最后，与实验室检测方法相比，POC检测的成本效益进一步提高了其普及率，并促进了整体市场增长。

通过申请

深静脉血栓形成 (DVT) 在全球 D-二聚体检测市场中占据 45.62% 的高份额，预计在预测期内将以5.16% 的最高复合年增长率。随着慢性疾病的日益普遍，DVT 的发病率也越来越高。因此，D-二聚体检测的精准诊断至关重要。此外，随着全球人口老龄化，尤其是在发达国家，人们的预期寿命比以往任何时候都长，这一人群更容易患上 DVT，也因此推高了 D-二聚体检测的需求。肺栓塞是深静脉血栓形成的一种危及生命的并发症，如果未能及早诊断，则可能导致肺栓塞。鉴于 D-二聚体检测对急性病例具有较高的敏感性（>95%），从样本采集到开始治疗，整个检测过程应仅需 60-90 分钟。

技术进步彻底改变了即时检测（POC）D-二聚体检测市场。这些新技术可在数分钟内提供结果，而非数小时甚至数天；它们比传统的实验室检测方法更经济，并且可以随时随地使用，因此非常方便，尤其适用于需要快速了解自身状况的场景，例如急诊科，以便迅速排除深静脉血栓形成（DVT）及其他疾病。此外，值得注意的是，超声检查通常与临床概率评估以及静脉多普勒等影像学检查相结合，作为疑似深静脉血栓形成（DVT）诊断流程的一部分。这意味着，将D-二聚体检测纳入其中，不仅能够加快诊断速度，还能在检查阶段保持所需的安全性，因此即使它可能无法完全排除肺栓塞（PE）或其他在影像学评估中发现的静脉疾病，也仍然被纳入到诊疗方案中。.

最终用户

医院和诊所占据了全球D-二聚体检测市场超过60.0%的收入份额。医院面临着静脉血栓栓塞症（VTE）的挑战，VTE包括深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）。高达60%的VTE病例发生在住院期间，每1000例入院患者中就有10至30例发生VTE。在对抗VTE的斗争中，D-二聚体检测是不可或缺的工具。D-二聚体检测在急诊科（ED）的应用十分广泛，占疑似VTE就诊量的21.3%。当与Wells评分等评分系统结合使用时，D-二聚体检测可以安全地排除30%至50%的急诊患者VTE，从而避免不必要的昂贵影像学检查。由于弥散性血管内凝血（DIC）是一种严重的出血和凝血障碍，重症监护室（ICU）也采用D-二聚体检测作为DIC监测的一部分。在ICU患者中，D-二聚体水平≥4 mg/L时，其诊断DIC的敏感性约为90%。.

新冠肺炎疫情进一步凸显了D-二聚体检测市场的重要性，因为D-二聚体水平升高与新冠肺炎重症密切相关。现有研究表明，重症新冠肺炎患者的D-二聚体平均水平比轻症患者高出0.54 mg/L。此外，另一项独立研究发现，如果D-二聚体水平超过此值而入院，那么这些患者的死亡风险是D-二聚体水平未超过此值的患者的18倍，也就是说，仅因新冠肺炎死亡的风险就更高。值得注意的是，除了在诊断危及生命的疾病——主动脉夹层方面的作用外，有证据表明，将D-二聚体检测纳入诊断流程后，可以缩短5.4小时的诊断时间，并为每位患者节省高达13000美元的费用。.

在全球D-二聚体检测市场中，医院可以广泛开展D-二聚体检测，因为该检测易于获取、周转时间短（不到一小时）且与影像学检查相比价格相对低廉；因此，D-二聚体检测成为排除静脉血栓栓塞症（VTE）的一种经济有效的首选方案。事实上，研究表明，如果将D-二聚体检测与临床决策规则结合使用，则可通过最大限度地减少不必要的影像学检查，为每位患者节省200至400美元。.

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区域分析

北美在D-二聚体检测市场占据最高的市场份额，达到35.32% 。由于北美老年人群中心肺疾病和血液疾病（如静脉血栓栓塞症 (VTE)、中风和弥散性血管内凝血 (DIC)）的发病率不断上升，对D-二聚体检测的需求也随之增长。事实上，仅在美国，每年就有超过25万例因肺栓塞住院的病例，这极大地增加了对D-二聚体检测的需求。此外，VTE管理指南的出台也进一步推动了北美不同地区对凝血检测的需求。另一个因素是，美国D-二聚体检测公司引入了自动化酶联免疫吸附试验 (ELISA) 系统，这也有助于提高它们的市场份额。该地区的主要企业包括但不限于美国实验室控股公司 (Laboratory Corporation of America Holdings) 和Response Biomedical Corp。 Unbound Medicine Inc.、Helena Laboratories 等公司都积极通过新产品开发等各种措施来促进增长。

亚太地区D-二聚体检测市场预计在预测期内将以5.68%的复合年增长率，这主要得益于该地区众多国家（如印度、中国、印度尼西亚和菲律宾）人口的快速增长。因此，尤其是在医疗保健服务体系（包括诊断能力，特别是与血液凝固障碍相关的诊断）方面，对D-二聚体检测试剂盒的需求巨大。此外，亚太地区，特别是新建的政府资助医院，在临床研究检测系统的安装方面也取得了显著进展。

与此同时，尽管在为医疗机构配备更先进的必要工具方面仍有许多工作要做，但医疗基础设施仍在不断改善。这些工具用于诊断包括血液凝固相关疾病在内的多种疾病，从而使此类检测更易于获取，实现早期发现和治疗，挽救许多因延误治疗而失去的生命。值得注意的是，全球D-二聚体检测市场区域内的大多数经济体正经历快速增长，导致医疗保健支出增加，进而催生了价格更亲民的模式，覆盖了更大比例的人口，提高了医疗服务的可及性，从而为亚太地区不同区域的D-二聚体检测试剂盒创造了巨大的市场潜力。.

全球D-二聚体检测市场的主要参与者

• 雅培实验室
• Advy Chemical Pvt. Ltd.
• 生物梅里埃
• Bio-Rad Laboratories Inc.
• 贝克曼库尔特公司.
• F·霍夫曼-罗氏有限公司
• 亨利·谢因公司.
• HyTest有限公司
• LumiraDx
• 默克集团
• 西门子医疗
• Sysmex公司
• 赛默飞世尔科技
• 其他主要参与者

最新进展

• 2023 年 10 月，LumiraDx 与阿斯利康和埃弗顿社区合作，建立了英格兰首个心脏和肺部筛查中心。.
• 2022年10月，Vedalab在MEDICA 2022展会上展示了创新试剂和仪器。
• 2022 年 6 月，LumiraDx 通过为其 NT-proBNP 测试获得 CE 标志，并为其 D-二聚体测试引入新的排除声明，增强了其心血管测试产品组合。.

市场细分概述：

通过测试方法

• 实验室
  • 临床化学分析仪
  • 凝血分析仪
• 即时护理

通过申请

• 深静脉血栓形成（DVT）
• 弥散性血管内凝血（DIC）
• 肺栓塞（PE）
• 中风

最终用户

• 医院和诊所
• 诊断中心
• 研究机构
• 其他的

按地区

• 北美
  • 美国.
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 西欧
    • 英国
    • 德国
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  • 亚太其他地区
• 中东和非洲 (MEA)
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区
• 南美洲
  • 阿根廷
  • 巴西
  • 南美洲其他地区