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流行病学 

发病率  

乳腺癌是美国最常见的癌症之一，每年有 255,000 名新患者被诊断出患有乳腺癌，其中 1/5 的病例被归类为 Her 2 阳性乳腺癌。 

年龄 

癌症网络的一份报告显示，HER2阳性乳腺癌在年轻女性中更为常见——15-29岁女性中，HER2阳性乳腺癌发病率为29.9%，30-39岁女性中，HER2阳性乳腺癌发病率为25.5%，40-49岁女性中，HER2阳性乳腺癌发病率为18.6%。2020年至2030年的预测显示，该发病率将持续上升：预计每10万女性中，HR+/HER2+病例数将从30-32例增至39例，HR-/HER2+病例数将从每10万女性中10-11例增至13-14例。

性别

据乳腺癌研究基金会 (BCRF) 估计，预计有 297,790 名女性和 2,800 名男性被诊断出患有乳腺癌。虽然男性乳腺癌较为罕见，但其侵袭性通常更强。平均而言，13% 的男性乳腺癌病例为 HER2 阳性。HER2 阳性乳腺癌患者的总体生存期通常比女性患者更短。

亚型和存活率

HER2阳性乳腺癌可根据激素受体 (HR) 状态进一步分类，这会影响其患病率和患者预后。约9%的HER2阳性病例也为激素受体阳性 (HR+/HER2+)，而约4%为激素受体阴性 (HR-/HER2+)。这些亚型的生存率有所不同，HR+/HER2+患者的五年相对生存率为91.8%，而HR-/HER2+患者的五年相对生存率为86.5%。

HER 2阳性乳腺癌治疗市场的治疗前景

据美国癌​​症协会统计，预计 2023 年将有超过 290,000 名女性被诊断出患有浸润性乳腺癌。其中，很大一部分被诊断为 HER2 阳性乳腺癌，这种亚型以其侵袭性以及对靶向治疗的反应性而闻名。

初始治疗通常包括手术，即乳房肿瘤切除术或乳房切除术。乳房肿瘤切除术通常在初始阶段进行，随后进行放射治疗以最大程度地减少局部复发。而对于四个或四个以上淋巴结检测呈癌症阳性的患者，通常建议进行乳房切除术。除了手术和放疗外，大多数患者还会接受全身治疗以应对潜在的微观疾病扩散，其中包括曲妥珠单抗和帕妥珠单抗等靶向治疗，它们已经彻底改变了 HER2 阳性乳腺癌的治疗效果。这些药物通常在新辅助治疗（术前）和辅助治疗（术后）阶段与化疗联合使用。这种联合疗法可显著提高生存率并降低复发风险。

尽管取得了这些进展，复发仍然是一个令人担忧的问题。复发可能是局部复发、区域复发或远处复发（转移性）。在 HER2 阳性病例中，复发往往更具侵袭性，可能需要二线或三线治疗方案。对于复发性或转移性乳腺癌，新的靶向疗法，例如曲妥珠单抗德鲁替康 (Enhertu)、图卡替尼（已在 HER2CLIMB 试验中研究，编号 NCT02614794）和来那替尼，已在既往接受过曲妥珠单抗方案的患者中显示出良好的疗效。随着持续创新和临床研究的不断扩展，HER2 阳性乳腺癌治疗领域正在快速发展，为患者带来新的希望，并推动市场稳步增长。

驱动因素：HER2 市场势头推动制药行业持续创新

全球乳腺癌的高发病率催生了对有效治疗方案的强烈需求，尤其是针对HER2阳性亚型的治疗方案。HER2靶向疗法的显著商业表现不仅改善了患者的预后，还积极推动了肿瘤市场的发展，吸引了大型制药公司加大投资。例如，由阿斯利康和第一三共株式会社联合开发的Enhertu（曲妥珠单抗德鲁替康）已于2025年获得FDA批准，并已成为HER2阳性乳腺癌的标准治疗方案（SoC），DESTINY-Breast试验的数据也为其提供了支持。该药物在2024年涵盖所有适应症的销售额达19.82亿美元。同年，罗氏的Perjeta（帕妥珠单抗）仅在乳腺癌领域就创造了45.3亿美元的收入，凸显了该领域持续的商业机遇。其他疗法，例如 MacroGenics 的 Margenza (margetuximab-cmkb) 和 Tukysa (tucatinib) 也取得了成功，2024 年分别创造了 3625 万美元和 4.8 亿美元的市场收入。这种经济势头正激励大型制药公司扩展其 HER2 靶向药物研发管线，多家公司已启动或加速临床试验。例如，罗氏正在推进 RG6171 的研发，该药物目前处于 3 期试验阶段。因此，上市的 HER2 疗法的盈利能力不仅重塑了治疗标准，也推动了 HER2 阳性乳腺癌领域的创新、投资和市场扩张的循环。

挑战：靶向治疗成本高昂

靶向治疗的高昂费用仍然是患者面临的重大挑战。例如，赫赛汀（曲妥珠单抗）的标准治疗方案，150毫克静脉注射粉剂的价格约为1,674美元，具体价格取决于药房。同样，帕妥珠单抗（Perjeta，帕妥珠单抗）420毫克/14毫升静脉注射液的价格约为5,534美元。帕妥珠单抗的全年治疗费用通常为每三周给药一次，共18个疗程，可能超过99,000美元，给患者带来了巨大的经济压力。

在发展中国家，情况更为严峻。难以获得负担得起的治疗手段以及诊断延误导致死亡率显著上升。全球约60%的乳腺癌死亡病例发生在这些地区。即使有保险，高昂的自付费用仍然很常见，常常迫使患者及其家属做出艰难的财务决策。此外，收入损失、交通和护理等间接成本进一步加剧了经济压力。

HER2阳性乳腺癌治疗市场目前的临床试验

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机遇：HER2阳性乳腺癌的个性化医疗和伴随诊断

尽管治疗手段不断进步，HER2阳性（HER2+）乳腺癌的复发率仍然很高。仅有30%的HER2+患者对曲妥珠单抗单药治疗有反应，且耐药性通常会限制其长期疗效。雌激素受体（ER）和其他HER受体的作用增加了疾病生物学的复杂性，因此更需要针对性更强的治疗方案。

在精准医疗时代，治疗策略正转向根据肿瘤特征进行升级或降级。随着对 HER2 阳性乳腺癌基因组和分子进化理解的不断深入，该领域正在摆脱“一刀切”的模式。关键目标是确定哪些患者需要更强化的治疗，哪些患者可以用更少的治疗获得相同的疗效。例如，新出现的证据支持在同时表达两种受体的肿瘤中双重阻断 HER2 和 ER 通路，这为改善疗效提供了一条充满希望的途径。这一进展的核心是开发和验证生物标志物驱动的风险分层方法。其中一种生物标志物 STARD3 已显示出在识别 HER2 阳性乳腺癌亚组方面潜力，这些亚组患者可能无法达到病理完全缓解 (pCR)，从而为探索针对这一高危人群的替代性新辅助治疗方案提供了理论基础。

这种转变创造了强大的机会，通过个性化的方法来推动创新和市场差异化，从而改善结果、减少过度治疗并与精准肿瘤学的未来保持一致。 

HER2阳性乳腺癌市场细分

按治疗

HER2阳性乳腺癌的治疗市场细分为靶向治疗、化疗、激素治疗等。靶向治疗凭借其精准度和有效性占据60%的市场份额，占据主导地位。该细分市场包括单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 和抗体-药物偶联物 (ADC) 等关键疗法，它们是现代 HER2 阳性治疗模式的核心。这些疗法专门针对在某些乳腺癌细胞中过度表达的 HER2 蛋白，从而显著改善患者的预后。临床研究表明，无进展生存期和总生存期均显著改善，尤其是在早期疾病中。精准医疗方法最大限度地减少了不必要的治疗，有助于降低复发率。

虽然靶向治疗已成为治疗的基石，但化疗仍然是其中的重要组成部分，占据约20%的市场份额。然而，其作用正在不断演变。越来越多的证据表明，部分患者单用HER2靶向治疗即可获得良好疗效，从而减少对传统化疗的需求。尽管如此，化疗仍常与靶向药物联合使用，以增强疗效。PHERGain等临床试验正在探索减少化疗用量的可能性，尤其是在早期病例中，旨在保持疗效的同时最大限度地减少副作用。尽管取得了进展，但在包括化疗在内的辅助治疗后仍可能出现复发和转移，这凸显了持续改进治疗策略的必要性。手术、激素疗法或内分泌疗法占据了剩余的市场份额。 

部分 FDA 批准药物摘要

按剂型分类

Her2阳性治疗市场按剂型细分为注射剂和口服剂。由于单克隆抗体和抗体药物偶联物通过注射剂的广泛应用，注射剂继续占据最大的市场份额。在注射剂中，静脉注射剂型继续占据主导地位，这得益于赫赛汀（曲妥珠单抗）、帕妥珠单抗（帕妥珠单抗）、Margenza（margetuximab-cmkb，10毫升瓶装（25毫克/毫升）售价约为2,781美元）、Kadcyla（ado-曲妥珠单抗emtansine）和Enhertu（fam-曲妥珠单抗deruxtecan-nxki）等广泛使用的疗法。赫赛汀-Hylecta等皮下注射剂型也因其在不影响疗效的情况下提高患者便利性而备受关注。

与此同时，口服药物市场规模仍然较小，但正在稳步增长，这得益于TKI药物的日益普及，例如泰克布（拉帕替尼），150片（250毫克）的售价约为10,874美元，以及Nerlynx（来那替尼）。这种增长主要源于患者对居家治疗的偏好以及给药的便捷性，尽管注射剂在治疗侵袭性和复杂性癌症方面已确立了其重要地位，但仍占据主导地位。

按分销渠道

按分销渠道划分，市场分为医院和诊所以及药店。
医院和诊所拥有更大的市场份额，因为它们能够提供全面的住院服务，拥有专业的医疗专家，并且能够处理紧急情况和不良事件。注射治疗通常需要由医疗保健专业人员进行，因此通常在这些场所进行。此外，医院配备了生物制剂和温度敏感药物所需的专用储存设施和冷链管理系统。它们还提供患者监护、后续护理以及初步诊断和治疗所需的基础设施。

而线下和线上药店则构成了另一个细分市场，虽然药店发挥着重要作用，特别是在口服药物和支持性护理药物的分销方面，但它们在 Her2 阳性乳腺癌治疗市场中的影响仍在显现。

按地区

市场按地区细分为北美、南美、欧洲、亚太地区以及中东和非洲。北美在全球市场中占据主导地位，占据最大市场份额，这得益于大型制药公司的强大影响力、大量正在进行的临床试验、频繁的药物审批、大量的研发投入以及越来越多的生物仿制药获批。2023年发表的一篇综述文章指出，乳腺癌是所有癌症中平均每年获得资助最多的癌症，达5.422亿美元。为支持这一趋势，世界领先的乳腺癌组织苏珊·G·科曼（Susan G. Komen）于2025年宣布，将提供1080万美元的新研究经费，以推进创新科学，并为罹患乳腺癌的人们带来希望。

紧随北美之后，欧洲在乳腺癌市场中保持着强劲地位，这得益于欧盟委员会乳腺癌倡议（ECIBC）等举措的支持，该倡议旨在推动整个地区获得标准化、高质量的医疗服务。例如，在德国，乳房X光检查筛查项目邀请所有50至69岁且没有乳腺癌迹象的女性每两年进行一次筛查，以加强早期发现。

与此同时，亚太地区有望在预测期内实现最快的增长。这一势头得益于有利的监管环境、降低的生产成本以及中等收入人群获得治疗机会的增加。得益于中国国家药品监督管理局 (NMPA) 和印度中央药品标准监督管理组织 (CDSCO) 建立的强大研发能力和简化的审批流程，印度和中国等国家正在成为生物仿制药的生产中心。Vara 在 2024 年获得了 890 万美元的融资，用于在印度扩展其基于人工智能的早期乳腺癌检测平台，彰显了该地区对创新的承诺，体现了该地区对创新的重视。

同样，中东和非洲市场仍处于早期发展阶段。然而，令人鼓舞的增长迹象显而易见。例如，在沙特阿拉伯，扎赫拉乳腺癌协会在提高公众意识、促进早期诊断和加强支持服务方面发挥着至关重要的作用，标志着该地区乳腺癌治疗正在逐步稳步扩展。

近期重要事件

Enhertu 联合帕妥珠单抗疗法获美国优先审查，用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌一线治疗 

• 2025 年 9 月 24 日，FDA 授予阿斯利康和第一三共的 Enhertu 联合帕妥珠单抗用于一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的优先审查资格，理由是 DESTINY-Breast09 试验显示，该疗法可将进展或死亡风险降低 44%
• 如果获得批准，该方案可能成为新的一线标准，FDA 预计将于 2026 年第一季度做出决定

Kazia Therapeutics 证明 Paxalisib 可完全破坏 IV 期 HER2 阳性乳腺癌中的循环肿瘤细胞簇 

• 2025 年 9 月 11 日，Kazia Therapeutics 报告称，Paxalisib 单药疗法完全破坏了 IV 期 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的体外血液样本中的循环肿瘤细胞簇（≥3 个细胞），并显著减少了单个循环肿瘤细胞
• 研究结果凸显了其在晚期 HER2 阳性和三阴性乳腺癌中靶向转移和扩大治疗选择的潜力
• 转移性乳腺癌（IV 期 HER2 阳性乳腺癌）的详细数据集已提交，将在即将召开的（2025 年）全球肿瘤学会议上进行展示 

BioNTech 和 DualityBio 在乳腺癌治疗领域取得 III 期里程碑 

• 2025 年 9 月 5 日，BioNTech 和 DualityBio 的 ADC 疗法曲妥珠单抗帕米替康在中国针对 HER2 阳性晚期乳腺癌的 III 期试验中达到了主要终点
• 与罗氏的曲妥珠单抗 emtansine（Kadcyla）相比，该疗法对无法切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者表现出更优异的疗效

Her-2阳性乳腺癌治疗市场的主要公司

• 罗氏公司
• 辉瑞公司
• 彪马生物技术
• 阿斯利康
• 宏基因
• 第一三共
• 强生公司
• Zymeworks
• 爵士制药公司
• 其他杰出球员

HER2阳性乳腺癌市场细分

按治疗 

• 靶向治疗（品牌药物）
  • 单克隆抗体
    • 曲妥珠单抗
    • 帕妥珠单抗
    • 马格妥昔单抗
  • 酪氨酸激酶抑制剂
    • 拉帕替尼
    • 来那替尼
    • 图卡替尼
  • 抗体药物偶联物
    • 曲妥珠单抗
    • 曲妥珠单抗
• 化疗
• 激素疗法
• 生物仿制药
  • 奥吉夫里
  • 赫祖玛
  • 坎金提
  • 其他的
• 其他的

按剂型分类

• 注射剂
  • 静脉
  • 皮下
• 口服

按分销渠道

• 医院及诊所
• 药房
  • 在线的
  • 零售

按地区

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
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  • 巴西
  • 南美洲其他地区
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  • MEA 的其余部分
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  • 南美洲其他地区