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 揭示人类成骨细胞市场的三大关键趋势

• 骨芯片和微生理系统的兴起：一个日益显著的趋势是采用先进的体外模型。能够复制骨组织微环境的器官芯片 (OOC) 平台对于疾病建模和药物筛选至关重要。伦敦玛丽女王大学于 2025 年推出了一种芯片骨转移模型，展示了该技术在追踪溶骨性变化和理解复杂细胞相互作用方面的潜力。与传统的二维培养相比，这些微流体系统能够提供更多生理相关数据，从而推动对原代人类成骨细胞的需求，以创建高度精确且具有预测性的以人为中心的模型。
• CRISPR/Cas9 整合技术用于疾病建模和治疗：基因编辑技术，尤其是 CRISPR/Cas9，正在彻底改变全球人类成骨细胞市场的成骨细胞研究。截至 2024 年，研究人员正在利用 CRISPR 纠正患者来源干细胞的基因缺陷，然后将其分化为成骨细胞，这为成骨不全症等遗传性骨病的建模提供了强有力的工具。这种方法不仅有助于深入了解疾病机制，也为开发新型自体细胞疗法铺平了道路，从而为临床前和转化研究创造了对基因改造人类成骨细胞的全新、专业化需求。
• 向化学成分明确的无血清培养基转变：市场正在经历一场决定性的转变，告别传统的含胎牛血清 (FBS) 的培养基。出于对批次间差异、潜在污染以及监管障碍的担忧，行业正向无血清、化学成分明确的配方迈进。各公司正在积极开发和推广这些先进的培养基，以确保成骨细胞培养具有更高的可重复性和一致性。这一趋势对于扩大生物制药生产和再生医学应用至关重要，因为在这些领域，过程控制和产品安全至关重要，直接影响着培养试剂的采购决策。

生物材料创新需要严格的临床前成骨细胞测试

骨科生物材料的快速发展是塑造人类成骨细胞市场需求的主要催化剂。随着创新者不断突破材料科学的界限，使用人体细胞模型进行彻底的临床前验证的必要性已变得不可或缺。2025年，该行业将见证新一代材料的大幅增长，例如镁合金和复合聚合物，这些材料旨在增强生物相容性和促进骨骼生长。每种新材料都需要进行广泛的测试。一项于2024年11月至2024年2月进行的体外研究，细致地评估了成骨细胞对新型氧化铝增韧氧化锆植入物的反应。另一项于2025年进行的研究分析了96个由高性能聚合物PEEK制成的圆盘状样本上的细胞行为。

监管机构正在加强人类成骨细胞市场的这些测试要求。2024 年 1 月，FDA 发布了针对具有金属或磷酸钙涂层的 II 类和 III 类骨科器械的新指南草案，要求提供全面的生物相容性数据。该指南影响目前广泛使用的三种特定类型的多孔涂层。对于这些材料，静态剪切强度必须超过 20 MPa。体外生物相容性测试至关重要；2024 年的一项研究记录到，暴露于新氧化锆材料的成骨细胞凋亡率为 18.5%，而对照组为 3.6%，这凸显了进行详细细胞分析的必要性。2025 年的另一项研究使用了两种不同的人类细胞系来测试 3D 打印复合材料。对于这些测试，在第 1、3 和 7 天评估细胞活力。研究人员还使用多个样品批次来确保一致性，这是 FDA 的一项关键建议。

罕见骨病的个性化医疗推动专用成骨细胞需求

个性化医疗的前沿领域正在催生高度专业化且快速增长的人类成骨细胞市场需求，尤其是源自罕见遗传性骨病患者的成骨细胞。截至2024年，已知的单基因骨质疏松症已超过50种，每种疾病都需要进行专门的研究。将患者细胞重编程为诱导多能干细胞（iPSC），然后将其分化为成骨细胞，使我们能够创建精确的体外疾病模型。这些患者特异性模型对于理解病理生理学和筛选有效疗法至关重要。2024年5月的一篇出版物强调了此类模型在推进罕见病治疗方面的核心作用。

上述方法正在整个人类成骨细胞市场获得临床关注。2024 年，一项针对詹森干骺端软骨发育不良症的新临床试验基于临床前工作启动，这种疾病在全球范围内仅影响约 30 人。最初，该试验将招募 2 名成年患者。FDA 也支持这一趋势，于 2024 年 2 月授予 1 项儿科罕见病称号，并于 2024 年 3 月授予 1 项孤儿药称号，用于治疗使用这种个性化方法开发的疗法。2024 年 9 月，FDA 批准了首个 C 型尼曼匹克病的治疗方法，这一决定得到了一项涉及 50 人的临床试验的支持。2025 年罕见骨病研讨会定于 9 月 4 日举行，研究人员将齐聚一堂，共同探讨这些进展。2024 年 3 月，一项涉及 15 名成骨不全症成年人的研究启动，以更好地了解疼痛结果。另一项研究分析了 54 名患者的特征，以了解病情进展。最后，一款针对罕见病的药物 Fitusiran 将于 2025 年上市，并获得 FDA 的“快速通道”资格。

 细分分析 

人体细胞培养是创新和增长的重要引擎

人体细胞培养领域占据超过58%的市场份额，是全球人体成骨细胞市场无可争议的领导者，这一地位源于其在开创性研究和治疗开发中不可或缺的作用。所有治疗骨骼疾病的进展都始于实验室，培养的成骨细胞提供了可靠且可扩展的模型。研究人员依靠这些培养物来测试新药和生物材料，Sigma-Aldrich和PromoCell等公司不断推出改进的系统。庞大的患者群体（包括超过2亿骨质疏松症患者）使得这项基础研究成为必要，从而推动了持续的需求。“骨芯片”系统等先进工具的不断发展进一步巩固了这一领域的重要性，使其能够更精确地模拟人体生理机能，并加速从实验室发现到临床应用的进程。

该领域的资金和科研投入巨大，反映出其在更广泛的医疗生态系统中发挥着至关重要的作用。2024年，美国原代细胞培养市场规模高达惊人的14.4亿美元，彰显了其巨大的运营规模。材料科学的进步，例如仅需3天即可实现矿化或显著上调基因表达的支架，都源于在这些受控环境中进行的实验。仅治疗开发应用就占据了原代细胞培养市场40%以上的份额，这凸显了全球人类成骨细胞市场的进步与其细胞培养领域的活力和创新息息相关。

• 模拟天然骨基质的智能支架的开发是创新的一个关键领域。
• 先进的 3D 多孔生物玻璃支架已被证明可以在实验室环境中显著增强成骨细胞活性。
• 预计到 2025 年，全球原代细胞培养市场规模将从 43.3 亿美元扩大至 43.3 亿美元，这表明投资强劲。

再生手术是临床需求的核心驱动力

再生手术作为主要应用领域，占据人类成骨细胞市场超过28%的市场份额，其主导地位源于成骨细胞在骨骼形成过程中的直接生物学功能。全球约有17.1亿人患有肌肉骨骼疾病，对有效修复解决方案的临床需求巨大。预计2024年将进行3050万例骨科手术，其中很大一部分，例如1500万例肢体骨折修复，依赖于骨再生原理。这些细胞是各种手术的愈合引擎，从美国每年进行的超过150万例的脊柱融合术，到全球每年进行的超过200万例的骨移植手术。

需要干预的患者数量之巨，使得该领域成为全球人类成骨细胞市场的临床基石。预测显示，到2030年，美国每年的膝关节和髋关节置换手术将分别达到770万例和380万例，凸显了持续增长的需求。近期使用细胞同种异体移植的脊柱外科研究报告显示，融合成功率高达98.9%，这凸显了这些生物解决方案的疗效和可靠性日益提升。这一临床成功案例，加上2024年初髋关节置换手术同比增长42%，证实了再生手术不仅是全球人类成骨细胞市场最大的应用领域，也是最具活力的推广驱动力。

• 目前，美国约有 5400 万人患有骨质疏松症，属于骨折高危人群。
• 市场正在应对大量积压订单，骨科手术在先前推迟之后急剧增加。
• 技术和程序的进步使得骨再生手术的结果更有效、更可预测。

医院——治疗和创新的中心枢纽

医院是人类成骨细胞市场的主要终端用户，是患者护理、先进外科手术和前沿研究的交汇点。预计到2024年，美国将有780万例骨科手术，其中绝大多数将在医院系统内进行，这使得医院成为人类成骨细胞产品的最大购买者。医院不仅是消费者，也是创新的关键合作伙伴。一些备受瞩目的合作，例如梅奥诊所与谷歌健康、约翰·霍普金斯大学与国际合作伙伴之间的合作，正在通过整合人工智能等技术来提高手术精准度和患者治疗效果，从而推动该领域的发展。

医院在治疗和开发方面的战略性作用确保了其在全球人类成骨细胞市场中的核心地位。医院的基础设施对于全球4.4亿骨折患者和数百万慢性背痛患者的护理至关重要。市场的财务状况也与医院息息相关，受手术量反弹的推动，骨科行业的销售额将在2023年达到590亿美元。随着像HSS这样的机构将相当一部分关节置换手术转移到门诊——从疫情前的1%上升到30%——它们展现出的适应能力将继续影响人类成骨细胞的采购和应用趋势。

• 医院附属中心门诊治疗的趋势日益增长，改变了医疗服务模式。
• 涉及医院的医疗技术合作非常多，仅 2023 年 1 月就签署了 132 项此类协议。
• 医院越来越多地采用先进的再生医学协议，例如 KK Care Hospital 和 OrthoRenew 等合作伙伴关系。

 区域分析 

北美雄厚的研究资金助力其取得前所未有的市场领导地位

北美在人类成骨细胞市场的主导地位得益于美国国内大量且有针对性的研究资金。在 2025 财年，美国国立卫生研究院 (NIH) 预计拨款 8.74 亿美元专门用于骨生物学研究。美国国防部也是一个重要的捐助方，于 2024 年 5 月向亚利桑那大学提供了一笔拨款，用于开发先进的骨愈合技术。私人基金会也同样重要。2024 年 1 月，骨科研究与教育基金会 (OREF) 宣布资助 12 项新的研究经费。此外，骨肉瘤研究所正在赞助 1 项关键的 2 期临床试验，该试验将于 2024 年开始。这种广泛的资金支持刺激了对高质量人类成骨细胞用于临床前研究和基础研究的持续需求，巩固了该地区的领先地位。

美国的监管和临床试验环境进一步加速了人类成骨细胞市场的增长。仅在2024年第一季度，美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品评估与研究中心（CBER）就批准了3种新的细胞和基因疗法。截至2024年5月，美国有18项正在进行的临床试验，专门研究骨肉瘤的治疗方法。德克萨斯州癌症预防与研究中心（CARI）在2024年拨款450万美元，用于贝勒医学院的CAR-T疗法研究，该项目严重依赖细胞模型。此外，美国大学是创新的中心；明尼苏达大学在2024年获得了111项美国健康科学发现专利。2024年发表的一项关于膝关节骨性关节炎干细胞产品的新研究涉及1项FDA/IRB批准的方案。资金、临床活动和创新的结合创造了对人类成骨细胞强劲而持续的需求。

欧洲先进的临床试验标志着新治疗时代的到来

欧洲在人类成骨细胞市场中的地位由其先进且协作的临床研究格局决定。2024 年，一项重要的骨肉瘤药物 OMO-103 的 II 期临床试验在西班牙巴塞罗那启动，该项目仅用 25 个月就完成了上市。欧洲药品管理局 (EMA) 也在积极审查下一代疗法；截至 2025 年初，4 种与肌肉骨骼疾病相关的先进治疗药物 (ATMP) 正在接受评估。在德国，2024 年的一项研究使用了两种不同的激光系统 Er：YAG 和 Nd：YAG，以评估它们在涉及人类患者的临床环境中对牙槽骨保存的影响。这类研究直接推动了对人类成骨细胞系进行比较体外分析的需求。

监管里程碑和跨境合作进一步巩固了欧洲的市场地位。2025 年 1 月，英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 批准了 1 种新的生物仿制药 Otulfi®，用于治疗骨质疏松症相关疾病。欧盟与工业界之间的公私合作伙伴关系“创新健康倡议”(IHI) 宣布，2024 年新项目预算为 1.35 亿欧元，其中 2 个具体项目与再生医学相关。2024 年，一个重要的欧洲研究联盟获得资金，用于研究使用三种不同类型的新型生物材料进行骨再生。在法国，2024 年的一项研究分析了 30 名接受骨科手术的患者的骨组织样本。2024 年，荷兰开设了一个专注于骨骼疾病的新研究中心，内设 5 个专门的研究小组。最后，一家英国生物技术公司于 2025 年宣布，其新型骨折疗法的 I 期临床试验成功招募了 20 名患者。

亚太地区在制造业和再生医学领域的战略投资

在政府战略投资和不断扩大的生物制造能力的推动下，亚太地区正迅速成为人类成骨细胞市场的重要枢纽。在日本，创新再生医学论坛 (FIRM) 报告称，截至 2025 年 1 月，市场上共有 15 种获批的再生医疗产品。日本 PMDA 还在 2025 年 1 月 7 日批准了 1 种新的皮下乌司奴单抗生物仿制药。在韩国，政府宣布了一项 2024 年计划，将在未来五年内向国内再生医学领域投资 5 亿美元。预计这笔资金将支持至少 10 个新的大规模临床试验。中国国家药品监督管理局 (NMPA) 在 2024 年简化了审查流程，将包括许多骨科植入物在内的三类医疗器械了 60 天。

基础设施和企业扩张也是关键驱动力。史赛克于2024年2月扩建了位于印度的一家大型检测设施，增强了其区域能力。一家澳大利亚生物科技公司宣布，将于2025年建成其耗资2000万美元、获得GMP认证的全新细胞疗法制造工厂。在新加坡人类成骨细胞市场，一笔2024年的研究经费授予了一个开发三种新型3D打印骨支架的团队。一家领先的中国细胞培养基供应商在其2024年年报中报告称，其产量增加了50万升。一个日本研究团队在2025年发表了一项研究，他们利用一种新型生长因子成功地将干细胞分化为成骨细胞。这波投资、监管支持和基础设施建设正在为市场增长创造肥沃的土壤。

十大战略投资和收购推动人类成骨细胞市场向前发展

1. Century Therapeutics 和百时美施贵宝（2024 年 1 月） ：Century Therapeutics 宣布与百时美施贵宝达成研究合作和许可协议，以开发和商业化用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的 iPSC 衍生细胞疗法，其中百时美施贵宝将进行1.5 亿美元的股权投资。
2. 安斯泰来收购 Propella Therapeutics（2024 年 2 月） ：安斯泰来制药公司以约1.76 亿美元 ，获得了 PRL-02 的使用权，这是一种治疗前列腺癌的新型疗法，对骨转移研究具有重要意义。
3. 诺华收购MorphoSys（2024年2月） 27亿欧元的股权价值收购癌症治疗药物开发商MorphoSys AG 。此次收购包括用于治疗骨髓纤维化的药物pelabresib。
4. 阿斯利康收购 Amolyt Pharma（2024 年 3 月） ：阿斯利康同意以高达10.5 亿美元的。
5. Vertex Pharmaceuticals 收购 Alpine Immune Sciences（2024 年 4 月） ：人类成骨细胞市场的主要参与者之一 Vertex Pharmaceuticals 宣布将以约49 亿美元现金收购 Alpine Immune Sciences，扩大其在免疫学领域的能力，该领域与骨生物学和修复的联系日益密切。
6. 赛默飞世尔科技收购 Olink（2024 年） 31 亿美元完成对 Olink Holding AB 的收购，增强了其在蛋白质组学方面的能力，这对于研究成骨细胞功能和信号通路至关重要。
7. Tenaya Therapeutics 获得融资（2024 年 1 月） 6000 万美元的私募融资，所得款项旨在推进其基因治疗产品线，包括细胞再生应用研究。
8. KSQ Therapeutics 获得融资（2024 年 1 月） ：KSQ Therapeutics 宣布超额认购7600 万美元的C 轮融资，以推进其针对实体瘤的工程 TIL 和 TCR 细胞疗法研发管线，该领域与骨肉瘤等骨癌的相关性越来越大。
9. 葛兰素史克收购Aiolos Bio（2024年1月）：葛兰素史克公司以10亿美元的首付款和高达4亿美元的基于成功的注册里程碑付款收购了Aiolos Bio。此次收购使葛兰素史克获得了AIO-001，这是一款长效抗体，有望用于治疗影响骨骼的炎症疾病。
10. 强生收购 Ambrx Biopharma（2024 年 1 月） ：强生以约20 亿美元 ，通过可应用于骨相关癌症的下一代抗体-药物偶联物增强其肿瘤学产品线。

人类成骨细胞市场顶级公司

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