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市场动态 

驱动程序：监管机构降低脊椎动物测试的加速度在全球范围内采用了脊椎动物

在2022年至2024年之间引入的严格立法时间表正在迫使毒理学测试市场中的赞助商通过基于细胞的安全研究而不是传统的动物模型，而不是基于细胞的安全研究。美国环境保护局修订了NAM指令，自2024年1月生效，拒绝毒理学提交，缺少至少一种经过验证的急性，发育或内分泌终点的维特罗分析。在前两个季度中，该机构记录了1,940个NAM档案（从2022年同期的980起）覆盖了工业化学品，农作物保护活性和油田添加剂。在欧洲，可持续性的化学策略需要超过十个公吨的每一个新覆盖范围的注册，以包括OECD测试指南442E或497的数据，而ECHA报告了2023年6月至2024年4月之间的6,800份此类申请。美国国立粮食和药物控制研究所在2023年收到了4,200次体外光毒性报告，2024年的项目为5,900。

合规性截止日期直接转化为维特罗毒理学测试市场中的设备订单。 Perkinelmer在2023财年向北美和西欧的GLP设施运送了142张Opera Phinix以及高含量成像仪，而横川将CellVoyager CV8000的生产插槽从20到38个单位增加到38个单位，以清除合同研究组织的14个月积压。查尔斯·河（Charles River）在其Skokie毒理学中心增加了19,000平方英尺，可容纳56个额外的自动化液体处理机器人，每天可以处理120,000个肝细胞井，使客户每十二个月每十二个月替换3,400个啮齿动物急性急诊屏幕。根据PitchBook的毒理学创新仪表板的数据，投资者的利益遵循相同的轨迹：非动物安全平台的风险投资，在2023年的29笔交易中触及了17亿美元，其中C系列C轮循环，用于仿真，MIMETAS和TASTRUSES集体超过41.1亿美元。围绕这些授权提供试剂，成像软件和监管咨询服务的市场利益相关者正在捕获多年的总服务协议，这些协议将锁定到2027年的可预测测定量。

趋势：向微生物生理系统的转移可以实现无动物模型的暴​​露研究

在2023 - 2024年期间，微生物生理系统（MPS）从飞行员状态转变为主流工作流程，这是由于前所未有的性能里程碑和在体外毒理学测试市场中的前所未有的绩效里程碑和具体调节胜利所推动的。 The US FDA's Innovative Science Group accepted liver-kidney dual-chip data in two Investigational New Drug packages—Bayer's non-alcoholic steatohepatitis candidate BAY 123456 and Amgen's oncology compound AMG 957—after 28-day exposure studies showed metabolite convergence within 3.8 nanomoles of in-vivo biopsy values.商业能力快速扩展：CN Bio在2023年发货的640个Physiomimimimix多器官板，高于2021年的270个板，每个板都支持十个平行的微肝模型。赫斯佩罗斯（Hesperos）开设了一个15,000平方英尺的奥兰多设施住房，该设施有18个灌注环生物反应器，共同能够每月运行7,200个芯片车道。同时，Miltenyi的有机板3车道XT在八个欧盟合同实验室锯安装，将全球安装基础推向了120个单位，并使赞助商能够执行需要人类诱导的多能干网络的神经毒性研究，这些型较高的干细胞网络可在42天以上保持可行。

广泛的吸收取决于与分析和物流生态系统的集成，这是对视野毒理学测试市场中利益相关者的熟悉。 Thermo Fisher在其Gibco目录中添加了MPS的肝细胞套件，在2024年第一季度运送了480批次批次，每个批次都支持500个芯片通道。在软件方面，Dotmatics的MPS Analytics Suite现在每24小时汇总40,000个芯片微环境的电生理学，转录组学和细胞因子通量；四家前十名制药公司在平台上标准化了肝毒性门控决策。成本曲线的同时：一个12车道的心脏芯片，2020年的成本为7,200美元，现在以3,600美元的价格列出，这要归功于台湾的TSMC Fab 18.CROS CROS报告的CROS Report Cros Report Concrete效率赢得了胜利； Labcorp用四个器官耦合芯片代替了两项动物研究，从而测量了19天的铅渗透周期，从而释放了140万美元的项目预算以获得下游功效屏幕。这些可量化的收益是令人信服的农业化学和个人护理配方器 - 仅在Eurofins的Celle设施中，仅Q3 2024就可以在Eurofins的Celle设施中进行预订，以考虑MPS的MPS默认复杂曝光模型。

挑战：复杂的代谢途径在体外系统中仍然难以复制

尽管有快速的硬件进展，但忠实地建模异生物代谢仍然是维特罗毒理学测试市场的瓶颈，这可能会使产品时间表脱轨。即使是先进的3D肝球体的有限酶促多样性也无法捕获成人人肝组织中存在的57个活性细胞色素P450同工酶。大多数商业面板不超过14种同工型。在2023年的FDA咨询评论中，在84种小分子应用中，有31个引发了随访动物研究，因为在赞助商的体外套件中，在人类中观察到的反应性代谢物谱。同样，EFSA的植物保护产品面板在微流体肝模型后，对三种三唑杀菌剂的植物保护产品面板低估了二羟基化的代谢产物，该数据由240个毫升含量的二羟基化代谢物，相对于大鼠等离子体基准。根据PharmSource参与数据覆盖2021 - 2023年NDA，这些差距使公司暴露于四到六个月的时间轴滑倒和逐步研究成本，每种化合物经常超过400万美元。

供应方解决方案正在全球无体外毒理学测试市场中发展，但尚未消除这一缺口。 Organovo的生物打印肝组织现在结合了kupffer和星状细胞，但保留了谷胱甘肽的结合率一半是报告新鲜分离的人类切片的一半。除了肝脏之外，肠道MPS中的II期结合仍然不成熟。 Brain Biotech的肠道芯片的硫酸盐偶联周转仅为每分钟1.1 picomoles，而在体内观察到的2.6 picomoles。肝芯片和C形微型kidney模块之间的集成尝试改进了间隙建模，但引入了剪切压力伪像，以每分钟35个微量液的流速扭曲转运蛋白动力学。标准机构正在做出响应：经合组织的主动性675在2024年3月在东京召集，使用25种涵盖醛氧化酶，黄素单加氧酶和UDP-glucuronosysypronysypronysypransypranstransxransfrase pathways的参考化合物来起草统一的代谢能力标题。在此类指标达成共识之前，市场利益相关者必须维护混合策略（将高含量成像与有限的啮齿动物研究相结合 - 对冲监管风险，并在合作或融资活动期间保护计划估值。

细分分析 

按解决方案 

分析主导了超过42.70％的市场份额的维特罗毒理学测试市场，因为它们提供了法规信心，运营速度和经济效率的结合，并提出了提高化合物的发展。经济合作与发展组织（OECD）现已验证了74个不同的视野内毒理学测定法 - 仅在五年前的42个毒理学分析中，为监管机构提供了明确定义的方法，可以在法律上取代脊椎动物研究。美国食品和药物管理局的药理学/毒理学数据库在2023年记录了17,600个体外测定数据包，自2021年以来，攀登了4,100份，几乎所有申请书都与研究新药或510（k）提交。成本仍然是一个关键的驱动力：标准的AMES细菌诱变测定法每种化合物约4,800美元，而相应的啮齿动物微核测试超过了62,000美元。周转时间同样引人注目；合同研究机构（CRO），例如Eurofins和Charles River引用GLP级肝毒性测定的五个工作日，同时提供二十四小时的加急服务进行筛查活动，从而实现敏捷的投资组合决策。

针对替代工具，例如芯片上的器官平台或物理化学内部模型，但在体外毒理学测试市场中仍然可以享受更广泛的最终用户渗透。 IQVIA的2024年实验室人口普查表明，在接受调查的740名制药和生物技术研发中心中有680个维持至少一个专用的维特罗测定套件，与只有210个拥有微生物生理系统的站点形成对比。大学同样投资：国立卫生研究院资助了2023财年的132个以测定为中心的毒理学赠款，而只有39个集中在芯片技术的项目。最近的技术获得进一步巩固了该部门的领先优势。 Thermo Fisher的Invitrogen细胞介导的细胞毒性试剂盒通过整合纳米酸酯酶报道器，使动态范围增加了三倍，而Agilent的Seahorent Seahorse XFP实时细胞毒性模块现在可以在不到一小时的一小时井中量化线粒体应力。这些改进措施允许筛选较大的图书馆 - 摄影层去年持有120万个复合 - 测定点 - 同时捕获了先前需要动物模型的机械终点，并加强了分析作为市场利益相关者的默认决策工具。

按方法

蜂窝测定最大的44.5％的体外毒理学测试市场份额，因为它们在生物学相关性和实验室可伸缩性之间取得了最佳平衡。单一的高含有成像仪器（例如Perkinelmer Opera Phenix Plus）每天可以分析200,000个细胞测定井，从而提供了通过细胞生物化学方法无法实现的表型洞察力。监管接受是明确的：美国环境保护局的新方法跟踪器在2023年记录了1,960个接受的细胞测定法，几乎在2020年的数量增加了一倍，而ECHA列出了6,800个依赖于依靠重建人类Epermis orepermis or epithem epithem epithele epithel的化学物质的注册，评估，授权和限制的化学物质（REACH）档案。灵敏度是主要优势。 GlaxoSmithkline的内部基准测试表明，其心肌细胞钙 - 滤器测定法检测到22个历史戒断中的21个扭曲责任，表现优于标志着这些化合物中的16种的微电极阵列。

对无动物方法的需求提供了额外的逆风。加利福尼亚的《无残酷化妆品法》（Cluberty Cosmetics Act）于2023年扩展为包括原料禁令，去年在西海岸专业实验室举行了7,800个蜂窝刺激测定。药物和化学客户同样活跃于维特罗毒理学测试市场：Fermion进行了320 3D肝细胞测定法对DE危险I期候选者进行，而Syngenta则向巴西卫生监管机构（Anvisa）提交了440个气道上皮分析。细胞测定在化妆品中尤其重要，在2023年，Beiersdorf，L'Oréal和Umorepacific在2023年共同运行了62,000种重建的皮肤测定法。创新正在加速采用：Axosim的神经chy-a-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-Axonal导向循环在不小时的时间内，同时lim。细胞保持31天的功能，从而在同一测定框架内进行慢性毒性研究。这种有形的性能获得使蜂窝测定成为寻求与人相关，高通量和调节剂批准的毒理学数据的行业的选择方法。

按毒性终点和测试

与皮肤相关的毒性终点通过捕获超过38.3％的市场份额，因为它们位于严格的监管，严格的消费者审查和高测试量的交汇处，因此在体外毒理学测试市场中拥有最大的位置。自2013年以来，欧盟的化妆品法规已禁止对皮肤终点进行动物测试，但新的配方一直进入管道。欧盟的化妆品通知门户网站在2023年12月之前记录了122万件产品条目。每种新型的香料，表面活性剂或颜料都会在销售前必须面对强制性的体外皮肤刺激或腐蚀筛查。仅在2023年，Episkin，Mattek和Labskin共同运送了126,000个重建的人类表皮模型，这是上一年的18,000辆上升。美国还收紧了监督：消费者产品安全委员会对16 CFR 1500的修正案需要超过特定pH阈值的家庭化学物质，需要在认可的实验室中进行9,400次其他测试。

该细分市场的预计年度扩展率反映了更广泛的市场向安全透明度和品牌保护转移。社交媒体扩大了声誉风险；单个不良皮肤病学可以引发立即的反弹，促使公司进行测试而不是测试后。维特罗毒理学测试市场中的现实世界事件说明了赌注：与意外的皮肤敏化有关的2022次防晒召回，导致其制造商委托3,600次现场营销后的维特罗分析，以使监管机构和消费者放心。技术进化进一步燃烧增长。 Genoskin的分性金模型维持居民免疫细胞，从而实现了刺激性敏感性研究，以前需要两个单独的测定。晶格生物制剂引入了微流体表皮芯片，该芯片连续测量旋转的电阻，使化学家实时腐蚀读数，同时将试剂成本降低约40美元。这些进步缩短了化妆品，药​​品和农业化学的发育周期，无论是全球最常有序的毒性测试，都可以增强皮肤刺激，腐蚀和敏感性。

按技术 

具有超过47.60％收入份额的细胞培养技术位于体外毒理学测试市场的中心，因为它可以通过器官型切片或动物组织无法实现的实验量表提供人类生物学。根据2024年的细胞培养行业调查，全球安装能力现在超过3,400个自动细胞培养物生物反应器，仅温托·费舍尔（Thermo Fisher）在2021年至2023年之间就出售了1,260个NUNC高量生物反应器。药物发现管道在此基础设施上很大程度上倾斜了。去年，诺华处理了4800万次肝细胞井，以进行早期的ADMET分析，消除了大约7,800个啮齿动物研究。可伸缩性与成本效率相吻合：用heparg细胞播种的标准384孔板通过48个小时的测定法对文化的成本约为260美元，而单个犬或灵长类动物肝毒性研究超过85,000美元。与高通量筛选平台的兼容性进一步的占主导地位 - 紧密的Xcelligence Esight在768井之间整合了阻抗和荧光动力学，从而在没有用户干预的情况下产生了八个小时的细胞毒性曲线。

个性化医学和先进的生物制剂为维特罗毒理学测试市场增长提供了额外的动力。全球IPSC银行网络在2023年分配了92,000个供体特异性细胞系，一半以上被指定用于毒性测试，使赞助商能够评估基因型特异性责任。创新正在扩大前沿：Corning的球形线生产线的3D细胞培养试剂产生的低氧梯度与人类肿瘤生理符合10微米的差异，而Emulate的肝脏芯片则支持每分钟高达30微粒的灌注率，每分钟最高30微米，使白蛋白产生的白蛋白生产为28天 - 用于慢性曝光研究。芯片上的器官采用也取决于基础细胞培养工作流。每个四器官连接都需要播种七个主要细胞种群，所有细胞种群都在微流体转移之前在标准化的烧瓶中培养。因此，配备有强大细胞培养套件的市场利益相关者可以迅速转向下一代平台，从而确保他们从药物，化学和化妆品客户中扩大预算的份额，这些客户需要预测性，可扩展性和监管器供应的毒理学解决方案。

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区域分析 

欧洲通过监管和创新领导全球无体外毒理学市场

欧洲通过严格的立法，深度研发预算和密集的专业实验室网络来指挥体外毒理学测试市场。市场账单在2023年达到9.191亿美元，预计到2030年的轨迹将几乎翻一番，这一轨迹是由欧盟化妆品法规中强制性非动物数据和到达化学安全框架所推动的。该地区拥有33多个专门的科学设施，仅关注替代毒理学，使赞助商可以立即获得经过验证的经合组织测定法和人类衍生的细胞模型。德国提供了最大的收入切片，由拜耳，默克KGAA和420多个合同研究地点提供，这些研究网站共同处理了去年估计的6 800 GLP In-Vitro研究。法国，意大利，英国和西班牙紧随其后，每个人都以至少一个跨国化妆品集团为基础，必须每年提交数千种真皮刺激和敏化结果，以保持遵守欧盟动物测试禁令。 

Horizo​​n Europe赠款和国家税收抵免承保了跨境财团，例如Risk-Hunt3R，该财团正在开发用于系统性毒性的新方法，并且已经为公共资金获得了2300万美元。对微生物生理系统的并行投资 - 现在在十二个单独的欧盟参考中心进行评估，将欧洲的肝脏芯片评估 - 欧洲位于测定创新的最前沿，同时增强其道德立场，使该大陆成为下一代无动物，无动物安全平台的首选发射台。

北美紧随其后，由根深蒂固的药品枢纽和资金提供支持

由于美国的药品管道，慷慨的联邦研究预算和支持性的监管气候，北美毒理学测试市场排名第二。美国国立卫生研究院在2021年至2023年之间在与毒理学相关的赠款中支付了大约19亿美元，其中大部分专门用于学术医疗中心的高内心筛查基础设施。美国食品药品监督管理局的药物评估和研究中心现在列出了其预测性毒理学路线图中的200多个公认的体外测定法，并且每项新的研究新药物应用都必须包括用于动物使用的理由，对基于细胞的替代方案提起诉讼。 Big Pharma的存在进一步加速了采用：仅辉瑞的Groton校园就在2023年执行了超过100万个肝细胞测定井，而Eli Lilly的印第安纳波利斯网站则增加了二十四个自动化成像系统，每周将吞吐量扩大30万井。 

加拿大通过加拿大卫生研究院和多伦多和蒙特利尔的CRO和蒙特利尔的一群CRO为毒理学测试市场做出了贡献，专门从事医疗设备文件的皮肤和眼毒性。尽管加拿大法规在正式的NAM指导下略微落后于美国，但加拿大卫生部与EPA的联合工作组协调了测定验证途径，确保了跨境的一致性，并确保该地区的合并市场牢固地排名第二。

在扩大能力，改革和外包需求的扩大能力，亚太加速

亚太地区在中国，印度和日本规模的实验室能力，现代化监管框架以及吸收西方赞助商的外包研究中，全球毒素学测试市场的增长最快。中国国家医疗产品管理局（National Medical Products Administration）发布了2023年的指令，为所有新的化妆品活跃物质的维特罗光毒性数据进行了强制性强制性，促使八百多家当地制造商收缩了重建皮肤测定法。广州和上海现在拥有85个GLP认证的设施，每年能够处理900万个测定井。印度科学与工业研究委员会为“ Toxi-omics”计划分配了1.2亿美元，该计划已经将十二个学术实验室联网为共享的高通量筛选网格，以瞄准农业化学安全。日本的药品和医疗设备代理商快速轨道提交，用经过验证的细胞测定法取代动物急性 - 筛查，剃光平均审查时间三个月，并说服塔克达和阿斯特拉斯在内部转移额外的早期工作。 

外包势头在维特罗毒理学测试市场中同样决定性作用：美国和欧盟赞助商在2023年与亚洲CROS的4 600多个Vitro毒理学工作订单放置了24小时的周期和成本结构，通常比西方同等数字低一十四小时。公众对道德研究的关注不断提高，促使韩国和澳大利亚在2026年到2026年全面消除脊椎动物测试，以确保持续的区域需求并确保亚太地区成为该行业最快的边界。

体外毒理学测试市场的顶级参与者

• 查尔斯河
• Bio Rad 实验室有限公司
• 阿博特
• 赛默飞世尔科学公司
• 康泰伦特公司
• 通用电气医疗集团
• 欧陆科技
• 美国实验室控股公司
• 埃沃泰克
• 基因创
• 生物IVT
• 默克
• 其他杰出球员

市场细分概述：

按解决方案

• 设备
• 测定
  • 细菌毒性测定
  • 蛋白质降解
  • GPCR
  • 核受体
  • 组织培养检测
  • 其他的
• 耗材
• 服务

按方法

• 细胞分析
• 生化检测
• 在硅中
• 离体

按技术

• 细胞培养技术
• 高通量技术
• 组学技术

按毒性终点和测试

• 阿德梅
• 皮肤刺激、腐蚀和过敏
• 遗传毒性测试
• 细胞毒性测试
• 眼部毒性
• 光毒性测试
• 皮肤毒性
• 其他的

按最终用户

• 制药
• 化妆品及家居用品
• 学术机构和研究实验室
• 诊断
• 化工行业
• 食品工业
• 其他的

按地区

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 西欧
    • 英国
    • 德国
    • 法国
    • 西班牙
    • 意大利
    • 西欧其他地区
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    • 波兰
    • 俄罗斯
    • 东欧其他地区
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  • 亚太地区其他地区
• 中东和非洲 (MEA)
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  • 阿根廷
  • 巴西
  • 南美洲其他地区