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市场动态 

驱动因素：医疗保健行业对个性化医疗的需求不断增加

现实世界证据解决方案市场的一个关键驱动因素是对个性化医疗的更大需求。到 2024 年，全球近 78% 的医疗保健提供者将开始使用 RWE 工具，以便为患者提供更好的个性化治疗计划。预计到 2032 年，个性化医疗的全球市场价值将达到 6800 亿美元，复合年增长率约为 7.5%，这也将对 RWE 的采用率产生直接影响。此外，三分之二 (65%) 的制药公司现在在药物开发项目中使用 RWD，这些项目旨在获得美国食品和药物管理局等监管机构的批准；四分之三 (73%) 的受访者还在旨在提高研究设计效率的临床试验中使用它们，从而将成本降低了多达四分之一 (25%)。事实上，自从现实世界数据可用于临床研究以来，获得 FDA 或 EMA 等监管机构批准的新药数量有所增加，这些机构现在批准的药物比这些变化之前增加了约 30%已实施。

此外，现实世界证据解决方案市场中 80% 的肿瘤学家报告称，他们使用 RWE 使癌症治疗更加个性化，这使患者的治疗结果改善了 35%。在发达国家，电子健康记录（EHR）的采用率目前已达96%，这为RWE分析提供了丰富的数据。 RWE 解决方案上的医疗保健支出预计每年平均增长 15%，估计价值到 2026 年将达到 12 亿美元。人工智能使用真实世界证据分析系统内信息的速度已提高 40%，从而改善洞察力的准确性水平也是如此。此外，68% 的付款人在决定不同治疗方案应报销多少钱时使用 RWE，以免超出预算限制，同时确保提供具有成本效益的护理。基于真实世界证据的个性化医疗需求持续增长，82% 的患者希望获得专门为他们量身定制的治疗计划。 

趋势：人工智能融入现实世界证据解决方案

将人工智能 (AI) 集成到现实世界证据 (RWE) 解决方案中已成为现实世界证据解决方案市场的最大趋势之一。 AI 驱动的 RWE 平台的数据处理效率提高了 50%。这使得能够更快、更精确地获得见解。约 74% 的制药公司正在投资人工智能，以提高其 RWE 的能力；随着采用率的提高，未来几年这一数字应以年均 18% 的速度增长。到 2024 年，提供 RWE 解决方案的提供商中，三分之二 (67%) 将提供基于人工智能的分析，而去年则不到一半 (45%)，这一数字显着增加。该集成还使从此类数据生成可操作情报所需的时间减少了 40%。此外，五分之四的医疗保健组织认为人工智能可以通过更有针对性的治疗建议来显着改善患者的健康状况。

根据 Health Catalyst 发布的调查结果，使用人工智能可以更好地预测患者对药物的反应，从而帮助减少 25% 的药物不良事件。到 2026 年，全球医疗保健人工智能市场预计将达到 10 亿美元，其中很大一部分投资将用于支持现实世界的证据生成。此外，现实世界证据解决方案市场中 78% 的临床试验现在采用了人工智能驱动的 RWD，以优化试验设计和改进患者监测。由于人工智能驱动的 RWE 平台，已识别的罕见病患者数量增加了 30%，这使得研究罕见疾病的研究人员更容易找到合适的受试者和治疗方法。

此外，70% 的健康保险公司使用基于人工智能的 RWE 来加速报销并最大限度地减少费用。由于基于人工智能的 RWE，健康经济成果研究 (HEOR) 的准确性提高了 35%，为决策提供了更可靠的信息。此外，基于RWD的解决方案通过人工智能的集成提高了可扩展性，能够检查大量数据，计算速度提高45%。约 88% 的医生认识到在 RWE 中使用人工智能具有优势，很明显，这种上升趋势将持续下去。从以下事实也可以看出，92% 的 RWE 系统开发人员将人工智能视为计划集成到其产品中的关键组成部分之一。

挑战：确保现实世界证据中的数据隐私和安全

确保数据隐私和安全仍然是现实世界证据解决方案市场的一个突出挑战。随着医疗保健信息量的不断增加，高达 78% 的医疗组织将数据安全列为最担忧的问题。仅 2023 年，全球医疗保健相关数据泄露造成的损失估计就超过 60 亿美元。其中，平均数据泄露损失约为1093万美元。因此，迫切需要采取更有力的措施来应对此类攻击。仅在过去两年中，近三分之二 (65%) 的 RWE 解决方案供应商都经历过重大漏洞，导致非常重要的信息丢失。

此外，约四分之三 (72%) 的患者担心在 RWE 研究中使用自己的个人信息。仅出于这个原因，就有必要引入加密等先进方法，迄今为止从事涉及患者记录的任何形式研究的所有提供者都应普遍应用这些方法。目前，全球现实世界证据解决方案市场中多达 85% 的提供这些服务的组织采用了这些技术。然而，研究表明，只有 60% 的医疗机构制定了全面的数据安全政策，以保护他们免受各种漏洞的影响，从而暴露出很大一部分人仍然没有得到足够的保护。还值得注意的是，虽然通过使用区块链技术在不同行业内实现更好的保密性方面已经取得了一些进展，但由于其采用率仅为 25%，因此仍有许多工作要做。

细分分析 

按治疗领域 

肿瘤学领域拥有超过 32.8% 的市场份额，处于基于治疗领域的现实世界证据解决方案市场的前沿。它对临床试验控制环境之外的治疗效果和安全性提供了广泛的视角。这种需求的出现是因为个性化医疗需要不同患者群体的数据来进行临床决策和监管批准，因为癌症治疗每天都变得越来越复杂。例如，FDA 越来越多地使用 RWE 来监控上市后安全性以及支持监管决策，从而加强新肿瘤疗法的证据基础。此外，2020 年全球癌症负担新增病例约 1,930 万，这凸显出需要广泛的信息来改善治疗结果和对患者的护理。通过整合电子健康记录（EHR）、索赔数据和患者登记，可以收集真实世界数据（RWD）；这已成为肿瘤学研究和实践中不可或缺的一部分。

现实世界证据解决方案市场在肿瘤学领域占据主导地位的原因有很多。因此，外部控制臂可用于减少试验的规模、持续时间或成本，尤其是在招募患者变得困难时。在癌症研究中尤其如此，他们必须处理由于合并症或预后不良而导致的许多排除标准。除此之外，COVID-19 大流行通过强调及时的数据收集和高效的分析方法，加速了 RWES 的采用。这种增长得到了支持投资的有利法规以及提供商之间更广泛使用电子病历的支持。反过来，这有助于更轻松地收集分析阶段所需的信息。此外，生物制药公司与监管机构合作，在肿瘤治疗等创新领域的现实世界证据解决方案市场增长方面发挥了重要作用。

由最终用户

基于最终用户，全球现实世界证据解决方案市场份额超过 52% 由制药公司占据。这是因为他们有能力对药物的作用、安全特性以及现实环境中的使用趋势提供全面的见解。这一转变的动机是改进决策流程、优化临床试验设计和支持监管提交的需要。 RWE 有助于了解疗法和设备对现实世界的影响，因此 FDA 致力于将其用于监管决策，这显示了其重要性。例如，90% 的大型制药公司表示已将 RWE 纳入其决策过程。此外，RWE 平台中先进分析和人工智能工具的集成使公司能够对不同患者的结果和亚人群进行广泛的分析，从而揭示未满足的医疗需求，同时为战略选择提供信息。制药行业现实世界证据解决方案市场的服务需求是由研发活动的大量投资推动的，预计到 2023 年将达到 2000 亿美元。因此，需要通过这种方法简化药物开发流程。利用 RWE 可以将上市时间缩短高达 25%，相关成本降低 20-30%。

对基于价值的护理的日益重视以及药物开发过程中降低成本的要求也极大地促进了这些解决方案的主导地位。慢性病患病率的增加以及人口老龄化进一步加剧了现实世界证据解决方案市场的增长，由于迄今为止可用的系统效率低下，人口老龄化需要在全球范围内采取更快的医疗干预措施。大约 60% 的企业在其战略中使用 RWE 优化治疗方案，目标是针对现代医疗机构中患有慢性疾病的患者设计的管理计划。此外，由 EMA 和 FDA 等机构创建的专门工作组以及为其制定的新数据标准有助于提高行业内的采用率

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区域分析 

由于强大的医疗基础设施能够收集和分析大量患者数据，北美目前在全球现实世界证据解决方案市场占据主导地位。此外，美国拥有高度发达的数据分析技能，可以对收集的数据进行高级分析和解释。北美的主导地位还归功于领先的制药和生物技术公司的强大存在。这些组织对这些产品进行了大量投资，以便他们能够了解现实世界患者结果、治疗效果、安全概况等的各个方面。该地区成熟的生物制药公司在研发上投入巨资，进一步支持该行业的增长。此外，可用的财务资源与技术知识相结合，提高了 RWE 解决方案在北美的采用率。

此外，与世界其他地区的现实世界证据解决方案市场相比，某些因素使北美享有更有利的监管。例如，美国 FDA 发挥着重要作用，通过其关于在药物开发过程中使用 RWE 的指南框架鼓励整合临床决策流程。这主要得益于美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2019 年制定的战略框架。这种监管支持增强了保险公司、制药公司和医疗保健提供者等利益相关者的信心。因此，它推动了北美地区对现实世界证据解决方案的需求。

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