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市场动态

驱动因素：癌症病例发病率上升

全球癌症负担日益加重，显著影响着对先进治疗方案的需求，尤其是在干细胞治疗领域。全球癌症负担的不断加重推动了对先进治疗方案的需求，尤其是在干细胞治疗领域。根据国际癌症研究机构（IARC）2022年的估计，癌症病例持续增加，对服务不足的社区造成了不成比例的影响，凸显了解决医疗保健不平等问题的迫切性。仅在2022年，就报告了约2000万例新增癌症病例，以及970万例癌症相关死亡病例。据估计，人一生中患癌症的风险为五分之一，其中九分之一的男性和十二分之一的女性会死于癌症。在各种癌症类型中，肺癌仍然是最普遍的，新增病例达 250 万例（12.4%），其次是乳腺癌（230 万例，11.6%）、结直肠癌（190 万例，9.6%）、前列腺癌（150 万例，7.3%）和胃癌（97 万例，4.9%）。. 

此外，美国癌症协会发布的《2024年全球癌症统计报告》预测，如果目前的癌症发病率保持不变，到2050年，受人口增长和老龄化的影响，全球癌症病例可能增至3500万例。日益加重的癌症负担是干细胞疗法市场增长的重要催化剂。这些疗法为白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等癌症提供了创新疗法。例如，由Gamida Cell公司开发的Omisirge是一种先进的细胞疗法，于2023年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗12岁及以上接受脐带血移植的血液系统恶性肿瘤患者。截至2023年第三季度，该公司报告已交付两台Omisirge设备，并预计到年底将交付四至六台。到2024年3月，Gamida Cell已交付六台设备，并成功入驻17家移植中心，超过了最初设定的10至15家中心的目标。该公司还与美国支付方达成了确认承保协议，承保了超过 90% 的商业人寿保险，超过了其全年 70% 的目标（包括来自前 20 大商业支付方以及 CMS 的确认承保协议）。

造血干细胞移植（HSCT）尤为​​引人注目，因为它能够修复化疗或放疗过程中受损的造血细胞。对先进治疗方案的需求持续推动着干细胞疗法的研究与开发。.

克制：高昂的开发成本和伦理问题

干细胞疗法普及应用的主要挑战之一是其高昂的治疗费用，这使得许多患者难以负担。在美国，干细胞疗法的平均费用在5000美元至50000美元之间，而对于病情进展到晚期的患者，费用往往超过50000美元。如此高昂的费用给患者带来了沉重的经济负担，尤其是在干细胞治疗保险覆盖范围有限的国家。因此，治疗费用仍然是一个关键障碍，阻碍了市场增长，并限制了患者获得可能挽救生命的疗法的机会。此外，细胞疗法的临床试验（包括I期、II期和III期）需要大量的患者招募、监测和数据收集，这进一步推高了成本。. 

干细胞研究中的伦理问题进一步阻碍了其进展。确保生物材料的捐赠是自愿的，并获得捐赠者知情同意，这是基本要求。涉及人类胚胎干细胞（hESCs）的研究引发了关于胚胎销毁、专门为研究目的而创造胚胎以及与卵子捐赠相关的伦理问题的持续争论，例如报酬、取卵过程中的医疗风险以及如何保护不孕症治疗中女性的生育权。使用其他机构提供的干细胞系通常需要应对相互冲突的法律和伦理标准。. 

此外，许多国家对胚胎干细胞的使用制定了严格的法规，尤其关注胚胎的销毁以及在早期发育阶段操纵人类细胞的影响。全球范围内对胚胎干细胞研究的监管规定各不相同。英国规定胚胎干细胞的保存期限为14天，并由人类受精与胚胎管理局（HFEA）进行监督；而德国的《胚胎保护法》则严格禁止出于研究目的而进行胚胎的创造。然而，中国政府允许出于治疗目的继续进行人类胚胎和克隆研究。总而言之，巨大的资金需求、监管障碍以及复杂的伦理环境，持续制约着干细胞治疗市场的创新和发展。. 

机遇：干细胞治疗的最新进展

干细胞疗法的最新进展正在革新疑难杂症的治疗，并改变先进治疗药物（ATMP）的生产方式。2023年的突破性进展凸显了干细胞的再生潜能，干细胞以其自我更新和分化成多种组织类型的能力而闻名。尽管首个干细胞疗法早在1957年就已问世，但只有少数几种被批准为ATMP。这一趋势正在迅速改变，这得益于技术创新和不断完善的监管框架，例如欧洲药品管理局于2015年批准了干细胞疗法Holoclar，这为该领域的加速发展铺平了道路。.

一项关键突破体现在艾滋病治疗领域。2023年3月的一项研究（NCT02140944）表明，脐带血干细胞成功使首例混血女性患者病情缓解。与以往依赖成人供体细胞的方法不同，这种方法有望实现更具包容性和更有效的艾滋病治愈。同样，2023年2月，《美国心脏病学会杂志》报道，针对慢性心力衰竭的DREAM HF-1试验发现，间充质前体细胞（MPCs）可以显著降低炎症，而炎症是心力衰竭的主要原因之一。在炎症水平较高的患者中，这种疗法可将心脏病发作或中风的风险降低高达75%。这些发现凸显了干细胞疗法在癌症治疗之外的巨大潜力。.

临床试验的进展进一步凸显了干细胞的治疗潜力。例如，美国国家生物技术信息中心（NCBI）指出，在阿尔茨海默病方面，I期临床试验（NCT01297218/NCT01696591）已证实，将人脐带血间充质干细胞（hUCB-MSC）注射到海马和楔前叶是安全可行的；而另一项II期临床试验（NCT02054208/NCT03172117）则证实了通过Ommaya储液囊将干细胞注入侧脑室的安全性。同样，在帕金森病方面，一项临床试验（NCT03550183）正在评估hUCB-MSC移植的安全性和有效性，早期结果表明其具有神经保护作用并能改善功能。这些进展凸显了干细胞疗法在神经病学领域日益增长的潜力，并将推动进一步的研究和商业化进程。.

此外，CRISPR-Cas9等基因编辑工具的进步，通过实现靶向基因修饰，在提高干细胞疗法的精准性和安全性方面发挥着关键作用。CRISPR-Cas9已被用于多种情况下，以对干细胞群中的发育标记进行荧光筛选。研究人员利用CRISPR-Cas9构建了COL2A1-GFP报告基因iPSC系，用于分化并同时纯化软骨细胞。此外，近期最成功的案例之一是CTX001，这是一种基于CRISPR技术的疗法，已在镰状细胞贫血和β地中海贫血的临床试验中进行了测试。在2020年美国血液学会（ASH）年会上公布的患者数据显示，10名患者取得了令人鼓舞的疗效。该疗法成功恢复了所有这些患者的血红蛋白水平并缓解了疼痛发作。更重要的是，这些患者已经数月无需输血。. 

CRISPR-Cas9技术已被探索作为一种潜在的HIV疗法，其原理是通过破坏造血干细胞（HSC）中的CCR5基因，从而产生抗HIV的免疫细胞。除了HIV之外，体外CRISPR编辑HSC也被研究用于治疗视网膜母细胞瘤、沃纳综合征和慢性肉芽肿病等疾病。此外，干细胞疗法与生物工程的协同作用正在推动功能性组织和器官的发育，整合精准医疗、基因编辑和生物材料，以增强再生疗法的效果。.

细分市场分析

细胞来源

根据细胞来源，脂肪组织来源的间充质干细胞（ADSCs）预计将占据市场主导地位，到2024年市场份额预计将达到40.41%，并有望在2033年之前实现最高的复合年增长率。这一增长主要得益于脂肪组织易于提取，脂肪组织富含间充质干细胞，并且可以通过微创手术（如吸脂术）获取。与其他来源（例如骨髓）相比，脂肪组织易于提取降低了手术复杂性和成本，显著提升了该细分市场的吸引力。.

再生医学领域应用广泛，尤其是在肌肉骨骼疾病和组织修复方面。研究表明，将富含ADSCs的自体脂肪来源基质血管成分（ADSVFs）注射到受损肌腱中，可以改善肌腱的力学性能，提高屈服负荷和能量吸收能力。局部注射ADSCs还能增强肌肉功能，促进肌腱愈合，减少慢性肩袖撕裂中的脂肪浸润，并提高跟腱断裂后I型和III型胶原蛋白的表达。ADSCs的再生能力使其在治疗骨和软骨损伤（如骨关节炎和创伤性损伤）方面非常有效。此外，ADSCs的抗炎特性可以促进愈合和组织再生，进一步拓展了其在临床试验和治疗应用中的用途。

此外，脂肪干细胞（ADSCs）常用于自体治疗，即干细胞取自接受治疗的同一患者。这种方法最大限度地降低了免疫排斥的风险，在治疗自身免疫性疾病、心血管疾病和神经系统疾病等疾病方面具有关键优势。例如，RESTORE-2 是首个采用富含脂肪干细胞（ADRC）的脂肪移植进行乳房重建的临床试验，该试验在保乳手术（BCT）后取得了令人鼓舞的结果，67 名患者中有 50 名在 12 个月内表示满意，且未出现局部癌症复发。随着研究的不断深入，预计脂肪干细胞的应用领域将进一步拓展，推动其市场快速增长，并在各种医疗应用中得到更广泛的应用。.

此外，骨髓来源的间充质干细胞（MSCs）占据31.43%的市场份额，广泛应用于骨科和血液系统疾病的治疗，但其侵入性提取过程和较低的细胞产量限制了其应用。胎盘和脐带来源的MSCs（18.04%）因其非侵入性采集、高增殖能力和较低的免疫排斥风险而备受关注，尤其是在新生儿和神经系统疾病的治疗中。剩余的10.12%市场份额包括牙髓、外周血和诱导多能干细胞（iPSCs）等来源的MSCs，这些细胞具有疾病建模和个性化治疗的潜力。. 

类型洞察

自体干细胞疗法目前占据最大的市场份额，预计到2024年将超过一半，全球干细胞治疗市场正显著扩张。自体干细胞疗法主要使用患者自身产生的干细胞，降低了免疫排斥的风险，比异体（供体来源）干细胞疗法更安全。自体干细胞疗法常用于再生医学的临床治疗，尤其适用于心脏病、自身免疫性疾病和骨科损伤的治疗。. 

此外，由于干细胞提取和培养方法的改进以及获批疗法的不断增加，自体市场也呈现出最高的复合年增长率。人们对个性化医疗的需求日益增长，而使用患者自身细胞的疗法被认为更有效且副作用更少，这是推动这一增长的主要因素。值得注意的是，自体软骨细胞移植（ACI）是一种用于修复全层软骨缺损的细胞疗法。它包括提取、扩增软骨细胞，然后将其重新植入受损区域。与微骨折术相比，ACI 可提供类似的短期疗效，但具有更优异的长期结构修复效果，研究证实其疗效可持续长达 20 年。在美国、德国和英国等一些国家，ACI 已成为常规治疗方法。.

治疗用途见解

全球干细胞治疗市场正处于强劲增长期，其中肿瘤治疗领域占据主导地位，预计到2024年将占据25.68%的市场份额。干细胞疗法在癌症治疗中的应用日益广泛，正在革新个性化医疗，并显著改善患者的治疗效果。这些疗法在再生医学中发挥着至关重要的作用，能够修复受损组织，尤其是在化疗或放疗之后。值得注意的是，造血干细胞移植已成为治疗白血病等血液系统癌症的基石疗法，能够帮助接受过强化癌症治疗的患者恢复造血功能。.

与此同时，药物研发领域正经历着最快速的增长，年复合增长率 (CAGR) 令人瞩目。干细胞通过在临床前研究中实现更精准的疾病建模，正在变革药物研发。它们能够在体外模拟人类疾病机制，从而增强候选药物的筛选能力，尤其适用于阿尔茨海默病和帕金森病等复杂疾病。与传统细胞系相比，干细胞能够提供更精确的生物学表征，加速下一代疗法的研发。ClinicalTrials.gov 报告显示，目前有 99 项针对不同适应症的 III 期干细胞疗法试验正在进行或已完成，这凸显了干细胞疗法在先进疗法研发中日益重要的作用，也印证了这一进展。.

最终用户洞察

全球干细胞治疗市场正经历强劲增长，其中医院领域已成为主导力量，预计到2024年将占据50.74%的市场份额。这一领先地位主要得益于医院对干细胞疗法的日益普及，因为干细胞疗法在治疗慢性疾病、损伤和退行性疾病方面疗效显著。医院为开展这些治疗提供了高度可控的专业环境，使其成为大多数干细胞治疗的首选场所。预计医院领域在2025年至2033年间也将保持最高的复合年增长率。这一加速增长的动力来自医疗技术的不断进步、医疗保健投资的增加以及干细胞研究的拓展。领先的医院正在大力投资尖端基础设施和专业技术，以将干细胞疗法融入主流医疗体系。.

此外，学术和研究机构在推进干细胞应用方面发挥着至关重要的作用，它们通过临床前和临床研究，与生物技术和制药公司合作开发新型疗法。“其他”部分包括储存和供应用于医疗用途的干细胞库、提供再生疗法的专科诊所，以及确保干细胞产品质量控制和大规模生产的实验室。这些机构共同推动了干细胞疗法在医疗和研究领域的应用增长和普及。.

配送方式洞察

全球干细胞治疗市场分为两大主要类别：体内治疗和体外治疗，二者呈现出截然不同的增长轨迹和市场动态。截至2024年，体内治疗市场占据主导地位，约占总份额的56.35%。这一主导地位主要源于对干细胞直接体内治疗应用日益增长的需求。体内治疗是指将干细胞直接注射或植入患者体内，用于治疗包括癌症、心血管疾病和神经系统疾病在内的多种疾病。这种方法在再生医学领域尤为普遍，干细胞可促进靶器官内的组织修复和再生。.

与此同时，体外干细胞治疗领域——即提取干细胞并在体外培养，然后再将其重新用于治疗——正蓄势待发，有望实现最快增长，预计复合年增长率（CAGR）将达到24.36%。这一快速增长得益于干细胞培养技术的进步和个性化医疗的日益普及。体外疗法在白血病骨髓移植和自身免疫性疾病的治疗中尤为重要。体外疗法领域令人瞩目的增长速度凸显了细胞疗法研发投入的不断增加，反映出市场正朝着更加精准、靶向和微创的治疗方案转变。. 

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区域洞察

未来几年，全球干细胞治疗市场有望实现显著增长，北美将继续保持领先地位，预计到2024年将占据近一半的市场份额。这一主导地位主要得益于该地区先进的医疗基础设施、高额的医疗支出以及干细胞疗法的日益普及。美国在这一增长中扮演着关键角色，这得益于其强大的生物技术和制药企业网络，例如Allogene Therapeutics、Fate Therapeutics和CRISPR Therapeutics等，这些企业致力于干细胞的研发，同时，美国也拥有有利于再生医学创新的监管环境。.

与此同时，亚太地区预计在预测期内将实现最高的复合年增长率（CAGR），达到25.03%。这一快速增长得益于医疗保健体系的进步、医学研究投入的增加以及对再生医学日益增长的重视。中国和日本等国家处于领先地位，通过对干细胞技术、临床试验和疗法商业化的大量投资推动了相关领域的发展。此外，该地区庞大的人口基数和慢性病患病率的不断上升，也催生了对干细胞疗法等创新型下一代医疗保健解决方案的强劲需求。.

Omisirge 和 Ryoncil 的临床概述

最新进展

• 2024年12月，Mesoblast Limited公司宣布，其产品Ryoncil（remestemcel-L）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为美国首个获批的间充质干细胞（MSC）疗法。Ryoncil目前是美国唯一获批的MSC疗法，也是首个可用于治疗2个月及以上婴儿（包括青少年）类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）的疗法。杜克大学医学中心的首席移植专家Joanne Kurtzberg博士强调了此次获批的意义，她指出，Ryoncil为患有这种严重疾病的儿童提供了一种挽救生命的选择，为患者及其家人带来了希望。.
• 2023年12月，Bio-Techne公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其ExCellerate GMP iPSC扩增培养基（无动物源性）（CCM0036-GMP）的药物主文件（DMF）。该培养基旨在支持再生医学和干细胞疗法的研发和生产。经优化，可促进干细胞培养物的稳定扩增和维持，确保整个生产过程的一致性和可重复性。.
• 2024年11月，不列颠哥伦比亚大学（UBC）的研究人员、Genome BC和STEMCELL Technologies公司启动了一项合作项目，旨在加速干细胞研究及其在疾病治疗中的应用。该项目专注于利用转录因子（一种控制细胞发育的蛋白质）来简化和加速特定细胞类型（例如心肌细胞、脑细胞或肝细胞）的生成过程。通过确定这些因子的最佳组合，该团队旨在缩短细胞分化所需的时间，从而有望加快多种疾病新疗法的研发。.
• 2024年10月，Aspen Neuroscience公司宣布扩建其位于圣地亚哥的业务，新建一座22,000平方英尺的设施，专门用于符合GMP标准的诱导多能干细胞（iPSC）衍生疗法的生产。该设施位于公司总部附近，将专注于生产ANPD001，这是一种用于治疗帕金森病的iPSC衍生细胞疗法，也是ASPIRO研究的一部分。此次扩建包括通过ISO认证的生产车间、质量控制实验室以及为未来发展和自动化预留的额外空间。Aspen公司也在推进自体细胞疗法生产的产业化，以提高产量并简化生产流程。.

干细胞治疗市场的主要参与者

• 赛默飞世尔科技公司
• AlloSource
• 干细胞技术公司.
• 默克集团
• 赛多利斯股份公司（CellGenix GmbH）
• PromoCell GmbH
• Takara Holdings, Inc.
• 龙沙
• ATCC
• AcceGen
• 细胞应用公司.
• 生物技术
• 细胞工程技术
• 中胚层有限公司
• 其他主要参与者

市场细分概述：

按细胞来源

• 脂肪组织来源的间充质干细胞
• 骨髓间充质干细胞
• 胎盘和脐带来源的间充质干细胞
• 其他细胞来源

按类型

• 自体干细胞疗法
• 异体干细胞疗法

按配送方式

• 体内
• 体外

治疗用途

• 肿瘤学
• 肌肉骨骼疾病
• 伤口和损伤
• 心血管系统疾病
• 外科手术
• 炎症性疾病和自身免疫性疾病
• 神经系统疾病
• 药物发现
• 其他的

最终用户

• 医院
• 门诊手术中心
• 制药和生物技术公司
• 学术与研究机构
• 其他的

按地区

• 北美
  • 美国.
  • 加拿大
  • 墨西哥
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  • 西欧
    • 英国
    • 德国
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  • 巴西
  • 南美洲其他地区