消息

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准每月一次的维持剂量服用Leqembi，这是一种由日本卫材株式会社（4523.T）与渤健公司合作开发的阿尔茨海默病药物。这一消息标志着阿尔茨海默病治疗领域取得了重大进展。.

莱肯比的背景

Leqembi于2023年获得美国药品监管机构批准，此前临床试验表明，该药可以延缓阿尔茨海默病（一种进行性脑萎缩疾病）患者的认知衰退。尽管已获批准，但该药的普及速度却很缓慢。部分原因是其给药过程耗时较长，包括定期静脉输注、频繁的核磁共振扫描以及为监测患者安全而进行的健康检查。

Leqembi 的新剂量选择

在获得 FDA 的批准后，Leqembi 患者现在有了新的给药选择，旨在提高用药的便利性和治疗方案的依从性。.

每月维持剂量：新方案的关键特点之一是每月维持剂量选项。患者在完成为期18个月的严格治疗期（期间每两周接受一次静脉输液）后，现在可以转为每月一次的治疗方案。这一改变显著减少了就诊次数，并减轻了治疗带来的整体负担。

• 过渡流程：患者在初始治疗阶段将接受密切监测，完成每两周一次的输液后，可以选择每月一次的维持剂量。这样既能更好地管理治疗方案，又能继续享受药物的治疗效果。

每两周一次给药方案：对于希望保持更频繁治疗方案的患者，Leqembi 仍可提供每两周一次的给药方案。患者可以选择继续每两周接受一次药物治疗，而不是改为每月一次。

• 灵活性：对于可能更喜欢每两周一次的规律治疗的患者来说，这种选择尤其有利，使他们能够根据自己的个人喜好和健康需求来调整治疗方案。

Leqembi 的工作原理

Leqembi旨在靶向并清除β-淀粉样蛋白，这是一种在阿尔茨海默病患者大脑中积聚的粘性蛋白质，被认为是该疾病的标志性特征。该药物在专门的输液中心通过静脉输注给药，每次输注大约持续一小时。.

确保有效性和灵活性

两种给药方案的设计目标都是在不影响疗效的前提下，最大限度地提高患者的治疗灵活性。根据卫材和渤健的联合声明，对试验数据进行的全面建模模拟表明，每月一次的维持给药方案与原有的每两周一次的给药方案在疗效方面同样有效。.

与竞争对手药物Kisunla的比较

Leqembi 目前与 Kisunla 展开竞争，Kisunla 是礼来公司研发的一种阿尔茨海默病治疗药物，于 2023 年 7 月获批上市。Kisunla 也采用每月一次的输液给药方式。值得注意的是，接受 Kisunla 治疗的患者，一旦脑部扫描确认脑内没有淀粉样斑块，即可停止治疗。.

安全注意事项

Leqembi 和 Kisunla 均附有安全警告，提示可能出现包括脑肿胀和出血在内的副作用。为了降低这些风险，建议患者在整个治疗过程中定期接受 MRI 监测。.

合作与伙伴关系

卫材公司与 BioArctic 达成合作协议，支持其 Leqembi 的研发，进一步加强了其在阿尔茨海默病治疗领域的研究和创新。.

此次新剂量方案的获批有望提升Leqembi的可及性和便利性，从而提高患者和医疗服务提供者对其的接受度。然而，安全性监测和治疗的复杂性仍然是未来需要考虑的关键因素。.