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美国食品药品监督管理局（FDA）已批准由日本EISAI（4523.T）与Biogen合作开发的阿尔茨海默氏症药物Leqembi的每月维持剂量。该公告标志着治疗阿尔茨海默氏病的重大发展。

Leqembi的背景

Leqembi在2023年获得了美国标准的批准，此前临床试验表明，它可能会减缓患有阿尔茨海默氏症的患者的认知能力下降，这是一种逐渐浪费大脑的疾病。尽管获得了批准，但该药物的摄取还是很慢。这部分是由于其耗时的管理要求，包括定期静脉输注，频繁的MRI扫描和健康检查以监控患者的安全。

Leqembi的新剂量选项

在最近获得FDA批准之后，Leqembi患者现在有了新的剂量选择，旨在提高其方便和遵守方案。

每月维护剂量：新方案的关键特征之一是每月维护剂量选项。在完成了18个月的严格治疗期之后，患者每两周接受静脉注射，现在可以改用每月时间表。这种变化大大降低了临床就诊的频率以及与治疗相关的整体负担。

• 过渡过程：将在初始治疗阶段密切监测患者，一旦完成双周输注，他们就可以选择每月的维持剂量。这允许进行更易于管理的例程，同时仍然从药物的治疗作用中受益。

每两周选择：对于那些喜欢维持更频繁治疗时间表的人，Leqembi仍将每两周提供。患者可以选择每两周继续接受药物，而不是过渡到每月给药。

• 灵活性：此选项对于可能对每两周一周疗法的规律性感到更舒适的患者特别有益，为他们提供了根据个人偏好和健康需求来量身定制治疗的患者。

Leqembi的工作原理

Leqembi旨在靶向和清除淀粉样蛋白β，这是一种在阿尔茨海默氏症患者的大脑中积聚的粘性蛋白质，被认为是该疾病的标志。该药物是通过专门输注中心的静脉输注来给药的，每个疗程持续约一小时。

确保功效和灵活性

两种剂量选项的设计旨在最大程度地提高患者的灵活性，而不会损害治疗的功效。根据Eisai和Biogen的联合声明，对试验数据的全面建模模拟表明，每月维持剂量将在提供治疗益处与原始双周时间表一样有效。

与竞争对手毒品Kisunla的比较

Leqembi现在与Kisunla竞争，Kisunla是由Eli Lilly于2023年7月批准的阿尔茨海默氏症的治疗方法。Kisunla还通过一个月的时间表通过输液来管理。值得注意的是，一旦脑部扫描，Kisunla停止治疗的患者证实没有淀粉样蛋白斑。

安全考虑

Leqembi和Kisunla带有安全警告，以实现潜在的副作用，包括脑肿胀和出血。为了减轻这些风险，建议患者在整个治疗过程中进行定期的MRI监测。

协作与伙伴关系

EISAI与生物贵族达成的合作协议的支持，进一步加强了其在阿尔茨海默氏症治疗中的研究和创新。

这种新的剂量批准可以增强Leqembi的可及性和便利性，从而有可能改善其在患者和医疗保健提供者中的采用。但是，安全监测和治疗复杂性仍然是重要的考虑因素。