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Marktdynamik 

Treiber: Patentablauf von Blockbuster-Medikamenten befeuert die Generika-Produktion

Der Ablauf von Patenten für Blockbuster-Medikamente ist ein Haupttreiber des Marktes für die Auftragsfertigung von Generika. Im Jahr 2024 laufen über 150 wichtige Arzneimittelpatente aus, was Generikaherstellern erhebliche Chancen eröffnet. Medikamente wie Humira, dessen Patentschutz ausgelaufen ist, haben einen starken Anstieg an Generika erfahren; über 20 Biosimilars sind bereits auf dem Markt. Dies hat zu einer erhöhten Nachfrage nach Auftragsfertigungsdienstleistungen geführt, insbesondere für komplexe Biologika. Unternehmen wie Teva Pharmaceuticals erweitern ihre Kapazitäten, um diese Nachfrage zu decken. Teva investiert 200 Millionen US-Dollar in neue Produktionsanlagen für Biologika. Auch der Ablauf von Patenten für Krebsmedikamente wie Keytruda treibt das Wachstum an; über 10 Generika befinden sich in der Entwicklung. Dieser Trend wird sich voraussichtlich fortsetzen, da bis 2030 über 300 Arzneimittelpatente auslaufen werden.

Der Trend hin zu kostengünstigen Gesundheitslösungen beschleunigt diesen Trend im Markt für die Auftragsfertigung von Generika zusätzlich. Regierungen und Gesundheitsdienstleister setzen vermehrt auf Generika, um Kosten zu senken, insbesondere in der Onkologie und Kardiologie. So wurden beispielsweise für das Krebsmedikament Rituxan im Jahr 2024 über 5 Millionen Dosen als Generikum produziert. Die Nachfrage nach Generika ist besonders hoch in Schwellenländern, wo der Zugang zu bezahlbarer Gesundheitsversorgung von entscheidender Bedeutung ist. Allein in Indien stieg die Produktion von Generika im vergangenen Jahr um 15 %, bedingt durch den Ablauf von Patenten für Medikamente wie Lipitor. Da immer mehr Blockbuster-Medikamente ihren Patentschutz verlieren, wird ein exponentielles Wachstum der Nachfrage nach Auftragsfertigungsdienstleistungen erwartet.

Trend: Steigende Nachfrage nach Biologika und Biosimilars in der Generikaherstellung

Die steigende Nachfrage nach Biologika und Biosimilars verändert den Markt für die Auftragsfertigung von Generika grundlegend. Weltweit befinden sich 2024 über 70 Biosimilar-Produkte in der Entwicklung, vorwiegend in den Bereichen Onkologie und Autoimmunerkrankungen. Medikamente wie Humira und Rituximab verzeichnen einen deutlichen Anstieg der Biosimilar-Produktion; allein für Humira gibt es über 20 Biosimilars. Dieser Trend wird durch den Bedarf an kostengünstigen Alternativen zu teuren Biologika, insbesondere in der Krebstherapie, angetrieben. Unternehmen wie Lonza sind führend in der Biologika-Herstellung und haben in den letzten zwei Jahren über 500 Millionen US-Dollar in neue Produktionsanlagen investiert. Die Biosimilar-Produktion wird sich voraussichtlich bis 2026 verdoppeln, angetrieben durch Fortschritte in der Biotechnologie und regulatorische Zulassungen.

Der Trend hin zu Biologika im Markt für die Auftragsfertigung von Generika wird auch durch die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten wie Krebs und Diabetes vorangetrieben. So ist beispielsweise die Produktion von Biosimilar-Insulin bis 2024 um 25 % gestiegen, bedingt durch die wachsende Nachfrage nach Diabetesbehandlungen. Die Einführung fortschrittlicher Fertigungstechnologien wie der kontinuierlichen Produktion unterstützt diesen Trend zusätzlich. Catalent hat beispielsweise 350 Millionen US-Dollar in neue Anlagen investiert, um die Biologika-Produktion zu steigern. Da die Nachfrage nach Biologika und Biosimilars weiter wächst, wird erwartet, dass Auftragshersteller eine entscheidende Rolle bei der Deckung dieser Nachfrage spielen werden, insbesondere in Schwellenländern, in denen der Zugang zu bezahlbaren Biologika begrenzt ist.

Herausforderung: Komplexität bei der Herstellung von Biologika und Biosimilars

Die komplexe Herstellung von Biologika und Biosimilars stellt eine erhebliche Herausforderung für den Markt der Auftragsfertigung von Generika dar. Im Gegensatz zu niedermolekularen Arzneimitteln erfordern Biologika hochspezialisierte Anlagen und Fachkenntnisse, deren Entwicklung kostspielig und zeitaufwändig sein kann. Im Jahr 2024 berichteten über 50 % der Biologika-Produktionsstätten von Produktionsverzögerungen aufgrund technischer Schwierigkeiten. Beispielsweise stieß die Produktion von Biosimilar-Versionen von Humira auf erhebliche Hürden, und bei über zehn Biosimilars verzögerte sich die Zulassung. Diese Komplexität wird durch die Notwendigkeit strenger Qualitätskontrollmaßnahmen noch verstärkt, wodurch die Produktionskosten um bis zu 30 % steigen können.

Die regulatorischen Rahmenbedingungen für Biologika und Biosimilars sind komplexer denn je. Über 40 % der Biosimilar-Zulassungsanträge werden 2024 voraussichtlich Verzögerungen erfahren. Unternehmen im Markt für die Auftragsfertigung von Generika wie Lonza und Catalent investieren massiv in fortschrittliche Fertigungstechnologien, um diesen Herausforderungen zu begegnen. Allein in den letzten zwei Jahren wurden über eine Milliarde US-Dollar in neue Produktionsanlagen investiert. Trotz dieser Bemühungen stellen die hohen Herstellungskosten von Biologika weiterhin ein erhebliches Hindernis dar, insbesondere für kleinere Auftragshersteller. Die Produktion von Biosimilar-Insulin beispielsweise erfordert spezialisierte Anlagen, deren Bau bis zu 200 Millionen US-Dollar kosten kann. Angesichts der stetig wachsenden Nachfrage nach Biologika und Biosimilars wird die Bewältigung dieser Herausforderungen in der Fertigung entscheidend für den Erfolg von Auftragsherstellern in diesem Markt sein.

Segmentanalyse 

Nach Produkttyp 

Wirkstoffe (APIs) machen über 58 % des Marktes für die Auftragsfertigung von Generika aus, da sie eine entscheidende Rolle bei der Arzneimittelformulierung spielen. Zu den sieben wichtigsten Wirkstoffen, die die Nachfrage antreiben, gehören Metformin, Amoxicillin, Paracetamol, Ibuprofen, Omeprazol, Atorvastatin und Losartan. Metformin, das zur Diabetesbehandlung eingesetzt wird, verzeichnet weltweit eine jährliche Produktionsmenge von über 50.000 Tonnen. Amoxicillin, ein weit verbreitetes Antibiotikum, hat eine weltweite Nachfrage von über 30.000 Tonnen jährlich. Die Kosteneffizienz der Wirkstoffproduktion, insbesondere in Ländern wie Indien und China, wo die Arbeits- und Rohstoffkosten niedriger sind, hat dieses Segment zusätzlich gestärkt. Der globale Wirkstoffmarkt wird voraussichtlich jährlich um 6,8 % wachsen, angetrieben durch die steigende Nachfrage nach erschwinglichen Medikamenten und den Ausbau der Generikaproduktion.

Das Wachstum des Marktes für pharmazeutische Wirkstoffe (API) in der Auftragsfertigung von Generika wird durch die zunehmende Komplexität von Arzneimittelformulierungen weiter vorangetrieben. Diese erfordern hochwertige APIs, um Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten. So verzeichnete beispielsweise die Produktion von APIs für Biologika wie monoklonale Antikörper aufgrund ihrer Anwendung in der Behandlung von Krankheiten wie Krebs und Autoimmunerkrankungen ein jährliches Wachstum von 15 %. Der globale API-Markt profitiert zudem vom Aufstieg der Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs), die über 40 % der weltweiten APIs produzieren. Die Nachfrage nach APIs wird zusätzlich durch den Bedarf an einer kontinuierlichen und stabilen Lieferkette verstärkt, wie die COVID-19-Pandemie zeigte, als die API-Produktion für Medikamente wie Remdesivir um 200 % anstieg. Der zunehmende Fokus auf grüne Chemie und nachhaltige API-Produktionsmethoden prägt den Markt ebenfalls. Unternehmen investieren über 2 Milliarden US-Dollar in umweltfreundliche Herstellungsverfahren.

Auf dem Weg der Verwaltung 

Über 62 % der im Markt für die Auftragsfertigung von Generika hergestellten Arzneimittel werden oral verabreicht, vor allem aufgrund der Patientenfreundlichkeit und der Kosteneffizienz. Orale Medikamente wie Tabletten und Kapseln sind einfacher herzustellen und zu vertreiben, wobei die Produktionskosten 40 % niedriger sind als bei Injektionspräparaten. Der globale Markt für orale feste Darreichungsformen soll jährlich um 6,5 % wachsen, angetrieben durch die steigende Nachfrage nach Therapien für chronische Erkrankungen. Orale Medikamente weisen zudem eine höhere Patientenadhärenz auf: Studien zeigen, dass 70 % der Patienten orale Medikamente anderen Verabreichungsformen vorziehen. Die Erschwinglichkeit oraler Generika, die oft 80 % günstiger sind als Markenpräparate, trägt zusätzlich zum Marktwachstum bei. Die Dominanz der oralen Verabreichung wird auch durch Fortschritte in der Arzneimittelverabreichungstechnologie, wie z. B. Formulierungen mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung, unterstützt.

Die Dominanz der oralen Verabreichung im Markt für die Auftragsfertigung von Generika wird durch Fortschritte in der Formulierungstechnologie, wie Nanotechnologie und lipidbasierte Arzneistoffträgersysteme, die die Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln verbessern, weiter gestärkt. So wächst beispielsweise der globale Markt für orale lipidbasierte Arzneistoffträgersysteme jährlich um 12 %, getrieben durch deren Fähigkeit, die Absorption schwerlöslicher Arzneistoffe zu verbessern. Die orale Verabreichung profitiert zudem von der zunehmenden Beliebtheit rezeptfreier Medikamente, die 60 % des weltweiten Arzneimittelumsatzes ausmachen. Die einfache Einnahme oraler Medikamente ist besonders wichtig für Kinder und ältere Menschen, bei denen die Therapietreue im Vergleich zu anderen Verabreichungsformen um 30 % höher ist. Der globale Markt für orale Medikamente für Kinder wird voraussichtlich jährlich um 8 % wachsen, angetrieben durch die steigende Prävalenz chronischer Erkrankungen bei Kindern. Darüber hinaus wird die Kosteneffizienz der oralen Verabreichung durch die Möglichkeit der Produktion großer Chargen weiter gesteigert; eine einzelne Produktionslinie kann über 1 Million Tabletten pro Tag herstellen.

Durch Bewerbung 

Die Onkologie ist der wichtigste Anwendungsbereich im Markt für die Auftragsfertigung von Generika. Treiber dieses Wachstums sind die hohen Kosten von Krebsbehandlungen und die weltweit steigende Krebsprävalenz. Der globale Markt für Onkologika hat ein Volumen von 167 Milliarden US-Dollar, wobei Generika bis zu 60 % der Behandlungskosten einsparen. Generische Versionen von Medikamenten wie Paclitaxel und Docetaxel haben die Kosten der Chemotherapie um 1,2 Milliarden US-Dollar jährlich gesenkt. Die steigenden Krebsinzidenzen – mit weltweit 19,3 Millionen neuen Fällen im Jahr 2023 – haben die Nachfrage nach erschwinglichen Onkologika weiter angeheizt. Generikahersteller nutzen Skaleneffekte, um qualitativ hochwertige und kostengünstige Krebsbehandlungen herzustellen und sie so einem breiteren Patientenkreis zugänglich zu machen. Für das Onkologiesegment wird ein jährliches Wachstum von 8,3 % erwartet, getrieben durch steigende Gesundheitsausgaben und den Bedarf an kosteneffektiven Krebstherapien.

Das Wachstum des Onkologie-Segments wird durch die zunehmende Anwendung zielgerichteter Therapien und Immuntherapien weiter gestützt, die häufig als Generika hergestellt werden, um Kosten zu senken. So haben beispielsweise Generika von Imatinib, das zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie eingesetzt wird, den Gesundheitssystemen jährlich 1,5 Milliarden US-Dollar eingespart. Der globale Markt für Onkologie-Generika wird zudem durch die steigende Inzidenz seltener Krebsarten angetrieben, die 22 % aller Krebsfälle ausmachen. Die Entwicklung von Biosimilars für Onkologika im Bereich der Auftragsfertigung von Generika, wie beispielsweise Rituximab, hat den Markt weiter vergrößert; allein in den USA sparen Biosimilars jährlich 3 Milliarden US-Dollar. Der zunehmende Fokus auf Präzisionsmedizin hat außerdem zur Entwicklung von Nischen-Onkologie-Generika geführt, die auf spezifische genetische Mutationen abzielen. Der globale Markt für Onkologie-Generika wird voraussichtlich jährlich um 9 % wachsen, angetrieben durch den Bedarf an bezahlbaren Krebsbehandlungen und die zunehmende Verfügbarkeit von Generika für Biologika.

Nach Arzneimitteltyp 

Marken-Generika dominieren den Markt für die Auftragsfertigung von Generika und erwirtschaften über 63 % des Marktumsatzes. Diese hohe Nachfrage beruht auf ihrer Fähigkeit, qualitativ hochwertige und kostengünstige Alternativen zu Markenmedikamenten anzubieten, oft zu 30–50 % niedrigeren Preisen. Der Ablauf der Patente für Blockbuster-Medikamente wie Lipitor und Crestor hat neue Möglichkeiten für Marken-Generika eröffnet, die das Vertrauen in eine Marke mit der Erschwinglichkeit von Generika verbinden. Regierungen weltweit fördern den Einsatz von Generika, um die Gesundheitskosten zu senken. Initiativen wie das US-amerikanische Medicare-Programm (Teil D) sparen jährlich 2,6 Milliarden US-Dollar durch die Substitution von Medikamenten durch Generika. Darüber hinaus hat die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten wie Diabetes und Bluthochdruck die Nachfrage nach erschwinglichen Behandlungen angekurbelt. Der globale Markt für Marken-Generika wird voraussichtlich jährlich um 7,2 % wachsen, angetrieben durch den verbesserten Zugang zur Gesundheitsversorgung in Schwellenländern wie Indien und China.

Die Nachfrage nach Marken-Generika im Markt für die Auftragsfertigung von Generika wird durch deren Fähigkeit, ungedeckte medizinische Bedürfnisse in Schwellenländern zu befriedigen, weiter verstärkt, wo der Zugang zu teuren Markenmedikamenten begrenzt ist. In Indien beispielsweise machen Marken-Generika 70 % des Arzneimittelmarktes aus, mit über 1,5 Milliarden verkauften Einheiten jährlich. Der globale Markt für Marken-Generika wird zudem durch regulatorische Anreize wie die Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA unterstützt, die die Zulassungszeiten um 60 % verkürzt haben. Darüber hinaus hat die zunehmende Verwendung von Biosimilars, die häufig als Marken-Generika vermarktet werden, den Markt erweitert. Biosimilars wie Trastuzumab haben den Gesundheitssystemen allein in den USA jährlich 1,8 Milliarden US-Dollar eingespart. Der wachsende Fokus auf personalisierte Medizin hat außerdem zur Entwicklung von Nischen-Marken-Generika geführt, die auf spezifische Patientengruppen zugeschnitten sind. Es wird erwartet, dass sich dieser Trend fortsetzt, und der globale Markt für Marken-Generika soll bis 2030 ein Volumen von 500 Milliarden US-Dollar erreichen.

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Regionalanalyse 

Der asiatisch-pazifische Raum ist der größte Markt für die Auftragsfertigung von Generika und erwirtschaftet über 30 Milliarden US-Dollar Umsatz. Die Dominanz der Region beruht auf niedrigen Produktionskosten, qualifizierten Arbeitskräften und einer leistungsstarken Infrastruktur. Indien, China und Südkorea sind die drei führenden Länder in Bezug auf Produktion, Verbrauch und Import-Export. Allein Indien trägt mit einer Jahresproduktion von über 60.000 Tonnen 20 % zu den weltweiten Generikaexporten bei. Chinas Produktionskapazität für Wirkstoffe (API) von über 100.000 Tonnen jährlich stärkt die Position der Region zusätzlich. Der asiatisch-pazifische Markt soll Prognosen zufolge jährlich um 7,5 % wachsen, angetrieben durch den verbesserten Zugang zur Gesundheitsversorgung und staatliche Initiativen zur Förderung von Generika. Der Kostenvorteil der Region mit 50 % niedrigeren Produktionskosten als in westlichen Märkten hat sie zu einem globalen Zentrum für die Generikaherstellung gemacht. Der Ausbau der pharmazeutischen Infrastruktur und steigende Investitionen in Forschung und Entwicklung prägen ebenfalls das Wachstum des regionalen Marktes.

Die führende Rolle der Region Asien-Pazifik im Markt für die Auftragsfertigung von Generika wird durch ihre strategische geografische Lage weiter gestärkt, die einen einfachen Zugang zu globalen Märkten ermöglicht. So erreichten Indiens Pharmaexporte im Jahr 2023 25 Milliarden US-Dollar, wobei über 50 % der Produktion für die USA und Europa bestimmt waren. Chinas Produktionskapazität für pharmazeutische Wirkstoffe (API) von über 100.000 Tonnen jährlich hat das Land zu einem weltweit führenden Rohstofflieferanten gemacht; über 40 % der weltweiten APIs stammen aus China. Südkoreas Fokus auf Biotechnologie und fortschrittliche Fertigungstechniken hat ebenfalls zum Wachstum der Region beigetragen, wobei die Pharmaexporte des Landes jährlich um 15 % steigen. Der Kostenvorteil der Region wird durch staatliche Anreize wie Steuererleichterungen und Subventionen weiter verstärkt, die in den letzten fünf Jahren ausländische Investitionen in Höhe von über 5 Milliarden US-Dollar angezogen haben. Der zunehmende Fokus auf Qualität und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben hat die Position der Region ebenfalls gestärkt; über 80 % der Produktionsstätten in Indien und China erfüllen internationale Standards. Es wird erwartet, dass der asiatisch-pazifische Markt seinen Wachstumskurs fortsetzen wird, angetrieben durch die steigende Nachfrage nach erschwinglichen Medikamenten und die Fähigkeit der Region, die Produktion rasch auszuweiten.

Führende Unternehmen im Markt für die Auftragsfertigung von Generika

• Acme Generics Pvt Ltd.
• Ajinomoto Gesundheitsernährung
• Alcami Corp., Inc.
• Aurobindo Pharma
• Cambrex Corp.
• Catalent
• Curia Global, Inc.
• Dr. Reddy's Laboratories
• Fresenius Kabi
• Hetero Labs
• Jubilant Generics Ltd.
• Lonza
• Metriken-Vertragsdienste
• Pfizer Zentrum Eins
• Recipharm AB
• Siegfried Holding AG
• Syngene International Ltd.
• Thermo Fisher Scientific
• Weitere prominente Spieler

Marktsegmentierungsübersicht:

Nebenprodukt

• API
• Arzneimittel

Auf dem Weg der Verwaltung

• Oral
• Parenteral
• Topisch
• Andere

Nach Arzneimitteltyp 

• Marken-Generika
• Markenlose Generika

Durch Bewerbung

• Neurologie
• Onkologie
• Immunologie
• Antidiabetikum
• Antikoagulanzien
• Herz-Kreislauf-System
• Atmungssystem
• Schmerz
• HIV-Antivirenmittel
• Andere

Nach Region 

• Nordamerika
  • Die USA
  • Kanada
  • Mexiko
• Europa
  • Westeuropa
    • Großbritannien
    • Deutschland
    • Frankreich
    • Italien
    • Spanien
    • Übriges Westeuropa
  • Osteuropa
    • Polen
    • Russland
    • Übriges Osteuropa
• Asien-Pazifik
  • China
  • Indien
  • Japan
  • Australien und Neuseeland
  • Südkorea
  • Übriges Asien-Pazifik
• Naher Osten und Afrika
  • Saudi-Arabien
  • Südafrika
  • VAE
  • Rest von MEA
• Südamerika
  • Argentinien
  • Brasilien
  • Restliches Südamerika