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Epidemiologie 

Inzidenzrate  

Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in den USA. Jährlich werden 255.000 neue Patientinnen mit Brustkrebs diagnostiziert, und ein Fünftel dieser Fälle wird als Her2-positiver Brustkrebs eingestuft. 

Alter 

Ein Bericht des Cancer Network zeigte, dass HER2-positiver Brustkrebs häufiger bei jüngeren Frauen auftritt – er betrifft 29,9 % der 15- bis 29-Jährigen, 25,5 % der 30- bis 39-Jährigen und 18,6 % der 40- bis 49-Jährigen. Prognosen für den Zeitraum von 2020 bis 2030 deuten auf steigende Fallzahlen hin: Die Anzahl der HR+/HER2+-Fälle wird voraussichtlich von 30–32 auf 39 pro 100.000 Frauen steigen, die der HR-/HER2+-Fälle von 10–11 auf 13–14 pro 100.000 Frauen.

Geschlecht

Laut der Breast Cancer Research Foundation (BCRF) wird erwartet, dass jährlich 297.790 Frauen und 2.800 Männer an Brustkrebs erkranken. Obwohl Brustkrebs bei Männern selten ist, verläuft er oft aggressiver. Im Durchschnitt sind 13 % der männlichen Brustkrebsfälle HER2-positiv. Männer mit HER2-positivem Brustkrebs haben tendenziell eine kürzere Gesamtüberlebenszeit als Frauen.

Subtyp und Überlebensrate

HER2-positiver Brustkrebs lässt sich anhand des Hormonrezeptorstatus (HR-Status) weiter unterteilen, was sowohl die Häufigkeit als auch die Prognose beeinflusst. Ungefähr 9 % der HER2-positiven Fälle sind auch hormonrezeptorpositiv (HR+/HER2+), während etwa 4 % hormonrezeptornegativ (HR-/HER2+) sind. Die Überlebensraten unterscheiden sich zwischen diesen Subtypen: Patientinnen mit HR+/HER2+ weisen eine relative 5-Jahres-Überlebensrate von 91,8 % auf, während die relative 5-Jahres-Überlebensrate für Patientinnen mit HR-/HER2+ bei 86,5 % liegt.

Behandlungslandschaft des Marktes für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs

Laut der American Cancer Society wird erwartet, dass im Jahr 2023 mehr als 290.000 Frauen die Diagnose invasiver Brustkrebs erhalten werden. Ein erheblicher Teil davon wird mit HER2-positivem Brustkrebs diagnostiziert, einem Subtyp, der für seine Aggressivität, aber auch für sein Ansprechen auf zielgerichtete Therapien bekannt ist.

Die Erstbehandlung besteht in der Regel aus einer Operation, entweder einer brusterhaltenden Operation (Lumpektomie) oder einer Mastektomie. Die Lumpektomie wird üblicherweise im Anfangsstadium durchgeführt, gefolgt von einer Strahlentherapie, um das Risiko eines lokalen Rezidivs zu minimieren. Patientinnen mit einem positiven Lymphknotenbefall in vier oder mehr Lymphknoten wird in der Regel eine Mastektomie empfohlen. Zusätzlich zu Operation und Strahlentherapie erhalten die meisten Patientinnen systemische Therapien, um einer möglichen mikroskopischen Ausbreitung der Erkrankung entgegenzuwirken. Dazu gehören zielgerichtete Therapien wie Trastuzumab und Pertuzumab, die die Behandlungsergebnisse bei HER2-positivem Brustkrebs revolutioniert haben. Diese Wirkstoffe werden häufig in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl in der neoadjuvanten (vor der Operation) als auch in der adjuvanten (nach der Operation) Phase verabreicht. Dieser kombinierte Ansatz verbessert die Überlebensraten signifikant und reduziert das Rezidivrisiko.

Trotz dieser Fortschritte bleiben Rezidive ein Problem. Rezidive können lokal, regional oder metastasiert auftreten. Bei HER2-positivem Brustkrebs verlaufen Rezidive tendenziell aggressiver und können eine Zweit- oder Drittlinientherapie erforderlich machen. Für rezidivierende oder metastasierte Erkrankungen haben neue zielgerichtete Therapien wie Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu), Tucatinib (untersucht in der HER2CLIMB-Studie, NCT02614794) und Neratinib vielversprechende Ergebnisse bei Patientinnen gezeigt, die zuvor mit Trastuzumab-basierten Therapien behandelt wurden. Dank kontinuierlicher Innovationen und der Ausweitung der klinischen Forschung entwickelt sich die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs rasant weiter, bietet neue Hoffnung und treibt ein stetiges Marktwachstum voran.

Treiber: Dynamik im HER2-Markt treibt kontinuierliche Innovationen in der Pharmabranche voran

Die weltweit hohe Brustkrebsrate hat eine starke Nachfrage nach wirksamen Therapien, insbesondere für HER2-positive Subtypen, geschaffen. Die bemerkenswerte Marktleistung von HER2-gerichteten Therapien verbessert nicht nur die Behandlungsergebnisse für Patientinnen, sondern treibt auch den Onkologiemarkt aktiv voran, indem sie verstärkte Investitionen großer Pharmaunternehmen anzieht. So hat sich beispielsweise Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan), das 2025 von der FDA zugelassen wurde und von AstraZeneca und Daiichi Sankyo gemeinsam entwickelt wurde, als Standardtherapie bei HER2-positivem Brustkrebs etabliert. Dies wird durch Daten der DESTINY-Breast-Studie gestützt. Im Jahr 2024 erzielte das Medikament über alle Indikationen hinweg einen Umsatz von 1,982 Milliarden US-Dollar. Roches Perjeta (Pertuzumab) erwirtschaftete im selben Jahr allein mit Brustkrebs 4,53 Milliarden US-Dollar, was das anhaltende Marktpotenzial in diesem Segment unterstreicht. Weitere Therapien wie Margenza (Margetuximab-cmkb) von MacroGenics und Tukysa (Tucatinib) waren ebenfalls erfolgreich und erzielten 2024 Umsätze von 36,25 Millionen bzw. 480 Millionen US-Dollar. Diese positive Entwicklung motiviert große Pharmaunternehmen, ihre Pipeline an HER2-gerichteten Therapien auszubauen, und mehrere Unternehmen haben klinische Studien initiiert oder beschleunigt. Roche beispielsweise treibt die Entwicklung von RG6171 voran, das sich derzeit in Phase-3-Studien befindet. Die Rentabilität vermarkteter HER2-Therapien verändert somit nicht nur die Behandlungsstandards, sondern befeuert auch einen Kreislauf aus Innovation, Investitionen und Marktexpansion im Bereich des HER2-positiven Brustkrebses.

Herausforderung: Hohe Kosten zielgerichteter Therapien

Die hohen Kosten zielgerichteter Therapien stellen für Patienten weiterhin eine erhebliche Belastung dar. Beispielsweise kostet die Standardbehandlung mit Herceptin (Trastuzumab) je nach Apotheke etwa 1.674 US-Dollar für eine 150-mg-Durchstechflasche mit intravenösem Pulver. Ähnlich verhält es sich mit Perjeta (Pertuzumab): Eine 420-mg/14-ml-Infusionslösung kostet rund 5.534 US-Dollar. Eine einjährige Behandlung mit Perjeta, die üblicherweise alle drei Wochen über 18 Zyklen verabreicht wird, kann über 99.000 US-Dollar kosten und stellt somit eine immense finanzielle Belastung für die Patienten dar.

In Entwicklungsländern ist die Lage noch kritischer. Der eingeschränkte Zugang zu bezahlbaren Behandlungen und verzögerte Diagnosen führen zu deutlich höheren Sterblichkeitsraten. Etwa 60 % aller weltweiten Todesfälle durch Brustkrebs ereignen sich in diesen Regionen. Selbst bei bestehender Krankenversicherung sind hohe Zuzahlungen üblich, die Patientinnen und ihre Familien oft vor schwierige finanzielle Entscheidungen stellen. Hinzu kommen indirekte Kosten wie Verdienstausfall, Transportkosten und Pflegeaufwand, die die wirtschaftliche Belastung zusätzlich verschärfen.

Aktuelle klinische Studien im Markt für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs

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Chance: Personalisierte Medizin und Begleitdiagnostik bei HER2-positivem Brustkrebs

Trotz Fortschritten in der Behandlung ist ein Rückfall bei HER2-positivem (HER2+) Brustkrebs weiterhin häufig. Nur 30 % der HER2+-Patientinnen sprechen auf eine Trastuzumab-Monotherapie an, und Resistenzen schränken die Langzeitwirksamkeit oft ein. Die Rolle des Östrogenrezeptors (ER) und anderer HER-Rezeptoren erhöht die Komplexität der Krankheitsbiologie und unterstreicht den Bedarf an individuelleren Therapieansätzen.

Im Zeitalter der Präzisionsmedizin verschieben sich die Behandlungsstrategien hin zu einer Eskalation oder Deeskalation der Therapie, basierend auf den Tumoreigenschaften. Mit zunehmendem Verständnis der genomischen und molekularen Evolution von HER2-positivem Brustkrebs entfernt sich das Fachgebiet von einem standardisierten Behandlungsmodell. Das Hauptziel besteht darin, diejenigen Patientinnen zu identifizieren, die eine intensivere Behandlung benötigen und diejenigen, die mit weniger Therapie die gleichen Ergebnisse erzielen können. So deuten aktuelle Erkenntnisse darauf hin, dass die duale Blockade der HER2- und ER-Signalwege in Tumoren, die beide Rezeptoren exprimieren, einen vielversprechenden Ansatz für verbesserte Behandlungsergebnisse darstellt. Zentral für diesen Fortschritt ist die Entwicklung und Validierung von Biomarker-basierten, risikostratifizierten Ansätzen. Ein solcher Biomarker, STARD3, hat Potenzial bei der Identifizierung einer Subgruppe von HER2-positivem Brustkrebs gezeigt, die ein hohes Risiko für das Ausbleiben einer pathologischen Komplettremission (pCR) aufweist. Dies liefert eine Grundlage für die Erforschung alternativer neoadjuvanter Therapien, die speziell auf diese Hochrisikogruppe zugeschnitten sind.

Dieser Wandel bietet eine große Chance, Innovationen voranzutreiben und sich durch personalisierte Ansätze, die die Behandlungsergebnisse verbessern, Überbehandlung reduzieren und sich an der Zukunft der Präzisionsonkologie orientieren, vom Markt abzuheben. 

Segmentierung des Marktes für HER2-positiven Brustkrebs

Durch Behandlung

Der Behandlungsmarkt für HER2-positiven Brustkrebs ist in zielgerichtete Therapie, Chemotherapie, Hormontherapie und weitere Therapieformen unterteilt. Die zielgerichtete Therapie dominiert mit einem Marktanteil von 60 %, was auf ihre Präzision und Wirksamkeit zurückzuführen ist. Zu diesem Segment gehören wichtige Therapien wie monoklonale Antikörper, Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC), die zentral für das moderne Behandlungsparadigma bei HER2-positivem Brustkrebs sind. Diese Therapien zielen spezifisch auf das HER2-Protein ab, das in bestimmten Brustkrebszellen überexprimiert wird, und führen so zu deutlich verbesserten Behandlungsergebnissen. Klinische Studien haben bemerkenswerte Verbesserungen sowohl des progressionsfreien Überlebens als auch des Gesamtüberlebens gezeigt, insbesondere im Frühstadium der Erkrankung. Der Ansatz der Präzisionsmedizin minimiert die Belastung durch unnötige Behandlungen und trägt so zu reduzierten Rezidivraten bei.

Während die zielgerichtete Therapie zum Eckpfeiler der Behandlung geworden ist, bleibt die Chemotherapie mit einem Marktanteil von rund 20 % ein wichtiger Bestandteil. Ihre Rolle wandelt sich jedoch. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass einige Patientinnen und Patienten mit einer alleinigen HER2-gerichteten Therapie günstige Ergebnisse erzielen können, wodurch der Bedarf an herkömmlicher Chemotherapie sinkt. Dennoch wird die Chemotherapie weiterhin häufig in Kombination mit zielgerichteten Wirkstoffen eingesetzt, um die therapeutische Wirksamkeit zu steigern. Klinische Studien wie PHERGain untersuchen die Möglichkeit einer Dosisreduktion der Chemotherapie, insbesondere in frühen Stadien, mit dem Ziel, die Wirksamkeit zu erhalten und gleichzeitig die Nebenwirkungen zu minimieren. Trotz Fortschritten können nach einer adjuvanten Therapie mit Chemotherapie weiterhin Rezidive und Metastasen auftreten, was die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Weiterentwicklung der Behandlungsstrategien unterstreicht. Chirurgische Eingriffe, Hormontherapie oder endokrine Therapie decken den verbleibenden Marktanteil ab. 

Zusammenfassung einiger von der FDA zugelassener Medikamente

Nach Darreichungsform

Der Markt für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs ist nach Darreichungsform in injizierbare und orale Präparate unterteilt. Injizierbare Präparate haben weiterhin den größten Marktanteil, da monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate auf diesem Weg weit verbreitet eingesetzt werden. Unter den injizierbaren Präparaten sind intravenöse Formulierungen weiterhin führend, angetrieben durch weit verbreitete Therapien wie Herceptin (Trastuzumab), Perjeta (Pertuzumab), Margenza (Margetuximab-CMKB), dessen 10-ml-Durchstechflasche (25 mg/ml) etwa 2.781 US-Dollar kostet, Kadcyla (Ado-Trastuzumab-Emtansin) und Enhertu (Fam-Trastuzumab-Deruxtecan-NXKI). Subkutane Alternativen wie Herceptin Hylecta gewinnen ebenfalls an Bedeutung, da sie den Patientenkomfort verbessern, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Der Markt für orale Medikamente ist zwar noch kleiner, wächst aber stetig. Unterstützt wird dies durch die zunehmende Anwendung von Tyrosinkinasehemmern (TKI) wie Tykerb (Lapatinib), das etwa 10.874 US-Dollar für 150 Tabletten (250 mg) kostet, und Nerlynx (Neratinib). Dieses Wachstum ist vor allem auf die Präferenz der Patienten für die Behandlung zu Hause und die einfache Anwendung zurückzuführen. Injektionspräparate dominieren jedoch weiterhin aufgrund ihrer etablierten Rolle in der Behandlung aggressiver und komplexer Krebserkrankungen.

Nach Vertriebskanal

Nach Vertriebskanal ist der Markt in Krankenhäuser und Kliniken sowie Apotheken unterteilt.
Krankenhäuser und Kliniken halten einen größeren Marktanteil, da sie umfassende stationäre Leistungen anbieten, über medizinisches Fachpersonal verfügen und Notfälle sowie unerwünschte Ereignisse bewältigen können. Injektionsbehandlungen, die von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden müssen, werden typischerweise in diesen Einrichtungen durchgeführt. Darüber hinaus sind Krankenhäuser mit spezialisierten Lagereinrichtungen und Kühlkettenmanagementsystemen ausgestattet, die für Biologika und temperaturempfindliche Medikamente unerlässlich sind. Sie bieten außerdem Patientenüberwachung, Nachsorge und die Infrastruktur für Erstdiagnose und Behandlung.

Während Apotheken, sowohl offline als auch online, das andere Segment darstellen und eine wichtige Rolle spielen, insbesondere bei der Verteilung von oralen Medikamenten und unterstützenden Arzneimitteln, ist ihr Einfluss auf den Markt für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs noch nicht vollständig erforscht.

Nach Region

Der Markt ist regional in Nordamerika, Südamerika, Europa, Asien-Pazifik sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt. Nordamerika ist weltweit führend und hält den größten Marktanteil. Dies ist auf die starke Präsenz großer Pharmaunternehmen, eine hohe Anzahl laufender klinischer Studien, häufige Arzneimittelzulassungen, erhebliche Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie die zunehmende Zulassung von Biosimilars zurückzuführen. Eine 2023 veröffentlichte Übersichtsarbeit zeigte, dass Brustkrebs mit durchschnittlich 542,2 Millionen US-Dollar pro Jahr die höchste Fördersumme aller Krebsarten erhält. Diese Entwicklung wird durch die Ankündigung von Susan G. Komen, der weltweit führenden Brustkrebsorganisation, unterstützt, im Jahr 2025, 10,8 Millionen US-Dollar an neuen Forschungsstipendien zu vergeben, um innovative Wissenschaft voranzutreiben und Betroffenen Hoffnung zu geben.

Nahezu Nordamerika behauptet Europa eine starke Marktposition, unterstützt durch Initiativen wie die Brustkrebsinitiative der Europäischen Kommission (ECIBC), die eine standardisierte, qualitativ hochwertige und regionsweite Versorgung fördert. In Deutschland beispielsweise lädt das Mammographie-Screening-Programm alle Frauen zwischen 50 und 69 Jahren ohne Anzeichen von Brustkrebs zu einer zweijährlichen Untersuchung ein und verbessert so die Früherkennung.

Die Asien-Pazifik-Region dürfte im Prognosezeitraum das schnellste Wachstum verzeichnen. Diese Dynamik wird durch günstige regulatorische Rahmenbedingungen, gesunkene Herstellungskosten und einen verbesserten Zugang zu Behandlungen für Bevölkerungsgruppen mit mittlerem Einkommen befeuert. Länder wie Indien und China entwickeln sich dank ihrer starken Forschungskapazitäten und der von der Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA) in China und der Zentralen Arzneimittelzulassungsbehörde (CDSCO) in Indien etablierten, effizienten Zulassungsverfahren zu Zentren der Biosimilar-Produktion. Als Zeichen dieses regionalen Fortschritts sicherte sich Vara im Jahr 2024 eine Finanzierung in Höhe von 8,9 Millionen US-Dollar, um seine KI-gestützte Plattform zur Früherkennung von Brustkrebs in Indien auszubauen. Dies unterstreicht das Engagement der Region für Innovationen.

Auch der Nahe Osten und Afrika befinden sich im Markt noch in einer frühen Entwicklungsphase. Dennoch sind ermutigende Wachstumszeichen erkennbar. So spielt beispielsweise in Saudi-Arabien die Zahra Breast Cancer Association eine entscheidende Rolle bei der Aufklärung, der Förderung der Früherkennung und dem Ausbau von Unterstützungsangeboten. Dies signalisiert eine schrittweise, aber stetige Verbesserung der Brustkrebsversorgung in der Region.

Einige der wichtigsten Ereignisse der letzten Zeit:

Enhertu plus Pertuzumab erhielt in den USA den Status der beschleunigten Prüfung für die Erstlinienbehandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs. 

• Am 24. September 2025 erteilte die FDA dem Wirkstoff Enhertu plus Pertuzumab von AstraZeneca und Daiichi Sankyo den Status der beschleunigten Prüfung für die Erstlinienbehandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs. Grundlage hierfür war die DESTINY-Breast09-Studie, die eine Risikoreduktion von 44 Prozent hinsichtlich Progression oder Tod zeigte
• Bei Zulassung könnte das Behandlungsschema zu einem neuen Standard der Erstlinientherapie werden; eine Entscheidung der FDA wird im ersten Quartal 2026 erwartet

Kazia Therapeutics zeigt, dass Paxalisib zirkulierende Tumorzellcluster bei HER2-positivem Brustkrebs im Stadium IV vollständig auflöst 

• Am 11. September 2025 berichtete Kazia Therapeutics, dass die Paxalisib-Monotherapie zirkulierende Tumorzellcluster (≥ 3 Zellen) vollständig auflöste und die Anzahl einzelner zirkulierender Tumorzellen in ex vivo Blutproben von Patientinnen mit metastasiertem, HER2-positivem Brustkrebs im Stadium IV signifikant reduzierte
• Die Ergebnisse unterstreichen das Potenzial des Wirkstoffs, Metastasen gezielt zu bekämpfen und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittenem HER2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs zu erweitern
• Detaillierte Datensätze für metastasierte Fälle (Stadium IV HER2-positiver Brustkrebs) wurden zur Präsentation auf einem bevorstehenden (2025) globalen Onkologie-Kongress eingereicht 

BioNTech und DualityBio erreichen Meilenstein der Phase III in der Brustkrebstherapie 

• Am 5. September 2025 erreichte die ADC-Therapie Trastuzumab Pamirtecan von BioNTech und DualityBio in einer Phase-III-Studie zur Behandlung von HER2-positivem, fortgeschrittenem Brustkrebs in China ihren primären Endpunkt
• Die Therapie zeigte eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Roches Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla) bei Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs

Wichtige Unternehmen auf dem Markt für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs

• Roche
• Pfizer
• Puma Biotechnologie
• AstraZeneca
• MacroGenics
• Daiichi Sankyo
• Johnson & Johnson
• Zymeworks
• Jazz Pharmaceuticals
• Weitere prominente Spieler

Segmentierung des Marktes für HER2-positiven Brustkrebs

Durch Behandlung 

• Gezielte Therapie (Markenmedikamente)
  • Monoklonale Antikörper
    • Trastuzumab
    • Pertuzumab
    • Margetuximab
  • Tyrosinkinase-Inhibitoren
    • Lapatinib
    • Neratinib
    • Tucatinib
  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
    • Trastuzumab Emtansin
    • Trastuzumab Deruxtecan
• Chemotherapie
• Hormontherapie
• Biosimilars
  • Ogivri
  • Herzuma
  • Kanjinti
  • Andere
• Andere

Nach Darreichungsform

• Injektionspräparate
  • Intravenös
  • Subkutan
• Mündliche

Nach Vertriebskanal

• Krankenhäuser und Kliniken
• Apotheken
  • Online
  • Einzelhandel

Nach Region

• Nordamerika
  • Die USA
  • Kanada
• Europa
  • Westeuropa
    • Großbritannien
    • Deutschland
    • Frankreich
    • Italien
    • Spanien
    • Übriges Westeuropa
  • Osteuropa
    • Polen
    • Russland
    • Übriges Osteuropa
• Asien-Pazifik
  • China
  • Indien
  • Japan
  • Australien und Neuseeland
  • Südkorea
  • ASEAN
  • Übriges Asien-Pazifik
• Naher Osten und Afrika
  • Saudi-Arabien
  • Südafrika
  • VAE
  • Rest von MEA
• Südamerika
  • Argentinien
  • Brasilien
  • Restliches Südamerika