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Epidemiologie 

Inzidenzrate  

Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in den USA. Jährlich wird bei 255.000 neuen Patientinnen Brustkrebs diagnostiziert und ein Fünftel dieser Fälle wird als Her2-positiver Brustkrebs eingestuft. 

Alter 

Ein Bericht des Cancer Network zeigte, dass HER2-positiver Brustkrebs häufiger bei jüngeren Frauen auftritt – 29,9 % der 15- bis 29-Jährigen, 25,5 % der 30- bis 39-Jährigen und 18,6 % der 40- bis 49-Jährigen. Prognosen für die Jahre 2020 bis 2030 deuten auf steigende Raten hin: Die Zahl der HR+/HER2+-Fälle dürfte von 30–32 auf 39 pro 100.000 Frauen steigen, die der HR-/HER2+-Fälle von 10–11 auf 13–14 pro 100.000 Frauen.

Geschlecht

Nach Angaben der Breast Cancer Research Foundation (BCRF) wird bei schätzungsweise 297.790 Frauen und 2.800 Männern mit der Diagnose Brustkrebs gerechnet. Obwohl Brustkrebs bei Männern selten ist, kann er oft aggressiver verlaufen. Durchschnittlich 13 % der männlichen Brustkrebsfälle sind HER2-positiv. Männer mit HER2-positivem Brustkrebs haben tendenziell eine kürzere Gesamtüberlebensdauer als ihre weiblichen Gegenstücke.

Subtyp und Überlebensrate

HER2-positiver Brustkrebs kann weiter anhand des Hormonrezeptorstatus (HR) kategorisiert werden, der sowohl seine Prävalenz als auch die Patientenergebnisse beeinflusst. Etwa 9 % der HER2-positiven Fälle sind auch hormonrezeptorpositiv (HR+/HER2+), während etwa 4 % hormonrezeptornegativ (HR-/HER2+) sind. Die Überlebensraten unterscheiden sich zwischen diesen Subtypen. HR+/HER2+-Patienten weisen eine relative 5-Jahres-Überlebensrate von 91,8 % auf. Bei HR-/HER2+-Patienten beträgt die relative 5-Jahres-Überlebensrate 86,5 %.

Behandlungslandschaft des Marktes für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs

Nach Angaben der American Cancer Society wird im Jahr 2023 bei mehr als 290.000 Frauen mit invasivem Brustkrebs gerechnet. Bei einem erheblichen Teil davon wird HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert, ein Subtyp, der für seine Aggressivität, aber auch für seine Ansprechbarkeit auf gezielte Therapien bekannt ist.

Die Erstbehandlung umfasst typischerweise eine Operation, entweder eine Lumpektomie oder eine Mastektomie. Eine Lumpektomie wird im Allgemeinen im Frühstadium durchgeführt, gefolgt von einer Strahlentherapie, um das Risiko eines lokalen Rückfalls zu minimieren. Patienten mit einem positiven Test auf Krebs in vier oder mehr Lymphknoten wird im Allgemeinen eine Mastektomie empfohlen. Zusätzlich zur Operation und Bestrahlung erhalten die meisten Patienten systemische Behandlungen, um einer möglichen mikroskopischen Ausbreitung der Krankheit entgegenzuwirken. Dazu gehören zielgerichtete Therapien wie Trastuzumab und Pertuzumab, die die Behandlungsergebnisse bei HER2-positivem Brustkrebs revolutioniert haben. Diese Wirkstoffe werden üblicherweise in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl während der neoadjuvanten (vor der Operation) als auch der adjuvanten (nach der Operation) Phase verabreicht. Dieser kombinierte Ansatz verbessert die Überlebensraten erheblich und senkt das Rückfallrisiko.

Trotz dieser Fortschritte bleiben Rückfälle ein Problem. Sie können lokal, regional oder entfernt (metastasiert) auftreten. Bei HER2-positiven Fällen sind Rückfälle tendenziell aggressiver und erfordern möglicherweise Zweit- oder Drittlinienbehandlungen. Bei rezidivierenden oder metastasierten Erkrankungen haben neue zielgerichtete Therapien wie Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu), Tucatinib (untersucht in der HER2CLIMB-Studie, NCT02614794) und Neratinib vielversprechende Ergebnisse bei Patienten gezeigt, die zuvor Trastuzumab-basierte Therapien erhalten hatten. Dank kontinuierlicher Innovation und zunehmender klinischer Forschung entwickelt sich die Behandlungslandschaft für HER2-positiven Brustkrebs rasant weiter, bietet neue Hoffnung und treibt ein stetiges Marktwachstum voran.

Treiber: Die Dynamik des HER2-Marktes beflügelt weitere Innovationen in der Pharmaindustrie

Die weltweit hohe Brustkrebsrate hat zu einer starken Nachfrage nach wirksamen Behandlungen geführt, insbesondere für HER2-positive Subtypen. Die bemerkenswerte kommerzielle Leistung von HER2-gerichteten Therapien verbessert nicht nur die Behandlungsergebnisse, sondern treibt auch den Onkologiemarkt aktiv voran, indem sie erhöhte Investitionen großer Pharmaunternehmen anzieht. So hat sich beispielsweise Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan), das 2025 von der FDA zugelassen und von AstraZeneca und Daiichi Sankyo gemeinsam entwickelt wurde, als Behandlungsstandard (SoC) bei HER2-positivem Brustkrebs etabliert, gestützt durch Daten aus der DESTINY-Breast-Studie, und im Jahr 2024 über alle Indikationen hinweg einen Umsatz von 1,982 Milliarden US-Dollar erzielt. Perjeta (Pertuzumab) von Roche erwirtschaftete im selben Jahr 4,53 Milliarden US-Dollar ausschließlich im Bereich Brustkrebs, was das anhaltende Geschäftspotenzial in diesem Segment unterstreicht. Weitere Therapien wie Margenza (Margetuximab-cmkb) von MacroGenics und Tukysa (Tucatinib) waren ebenfalls erfolgreich und generierten im Jahr 2024 36,25 bzw. 480 Millionen US-Dollar. Diese finanzielle Dynamik motiviert die großen Pharmaunternehmen, ihre HER2-spezifischen Produktpipelines zu erweitern. Mehrere Unternehmen haben klinische Studien eingeleitet oder beschleunigt. Roche beispielsweise treibt RG6171 voran, das sich derzeit in Phase-3-Studien befindet. Die Rentabilität der vermarkteten HER2-Therapien verändert daher nicht nur die Behandlungsstandards, sondern treibt auch einen Zyklus aus Innovation, Investitionen und Marktexpansion im Bereich HER2-positiven Brustkrebs voran.

Herausforderung: Hohe Kosten zielgerichteter Therapien

Die hohen Kosten zielgerichteter Therapien stellen für Patienten nach wie vor eine erhebliche Herausforderung dar. So kostet beispielsweise die Standardbehandlung mit Herceptin (Trastuzumab) je nach Apotheke rund 1.674 US-Dollar für eine 150-mg-Durchstechflasche mit intravenösem Pulver zur Injektion. Auch Perjeta (Pertuzumab) kostet rund 5.534 US-Dollar für eine 420 mg/14 ml intravenöse Lösung. Eine einjährige Behandlung mit Perjeta, typischerweise alle drei Wochen über 18 Zyklen verabreicht, kann über 99.000 US-Dollar kosten und stellt für die Patienten eine enorme finanzielle Belastung dar.

In Entwicklungsländern ist die Lage noch kritischer. Der eingeschränkte Zugang zu erschwinglichen Behandlungen und verzögerte Diagnosen tragen zu deutlich höheren Sterblichkeitsraten bei. Rund 60 % der weltweiten Todesfälle durch Brustkrebs ereignen sich in diesen Regionen. Selbst wenn eine Krankenversicherung besteht, sind hohe Eigenbeteiligungen üblich, die Patienten und Familien oft vor schwierige finanzielle Entscheidungen stellen. Darüber hinaus verschärfen indirekte Kosten wie Einkommensverluste, Transport- und Pflegekosten die wirtschaftliche Belastung zusätzlich.

Aktuelle klinische Studie im Markt für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs

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Chance: Personalisierte Medizin und Begleitdiagnostik bei HER2-positivem Brustkrebs

Trotz Behandlungsfortschritten kommt es bei HER2-positivem (HER2+) Brustkrebs weiterhin häufig zu Rückfällen. Nur 30 % der HER2+-Patienten sprechen auf eine Trastuzumab-Monotherapie an, und Resistenzen schränken oft die langfristige Wirksamkeit ein. Die Rolle von ER und anderen HER-Rezeptoren erhöht die Komplexität der Krankheitsbiologie und verstärkt den Bedarf an individuelleren Ansätzen.

Im Zeitalter der Präzisionsmedizin verschieben sich Behandlungsstrategien hin zu einer Eskalation oder Deeskalation auf Grundlage der Tumoreigenschaften. Mit zunehmendem Verständnis der genomischen und molekularen Evolution von HER2-positivem Brustkrebs entfernt sich das Fachgebiet von einem Einheitsmodell. Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, welche Patientinnen eine intensivere Behandlung benötigen und welche mit weniger Therapie die gleichen Ergebnisse erzielen können. So unterstützen beispielsweise neue Erkenntnisse eine duale Blockade der HER2- und ER-Signalwege in Tumoren, die beide Rezeptoren koexprimieren, und bieten damit einen vielversprechenden Weg zu besseren Ergebnissen. Im Mittelpunkt dieses Fortschritts steht die Entwicklung und Validierung von Biomarker-basierten, risikostratifizierten Ansätzen. Ein solcher Biomarker, STARD3, hat Potenzial bei der Identifizierung einer Untergruppe von HER2-positivem Brustkrebs gezeigt, bei denen ein hohes Risiko besteht, keine pathologische Komplettremission (pCR) zu erreichen, und liefert damit eine Begründung für die Erforschung alternativer neoadjuvanter Behandlungsschemata, die speziell auf diese Hochrisikopopulation zugeschnitten sind.

Dieser Wandel bietet eine große Chance, Innovationen und Marktdifferenzierung durch personalisierte Ansätze voranzutreiben, die die Ergebnisse verbessern, Überbehandlungen reduzieren und sich an der Zukunft der Präzisionsonkologie orientieren. 

SEGMENTIERUNG DES MARKTES FÜR HER2-POSITIVEN BRUSTKREBS

Durch Behandlung

Der Markt für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs ist in zielgerichtete Therapien, Chemotherapie, Hormontherapie und weitere unterteilt. Die zielgerichtete Therapie dominiert mit einem Marktanteil von 60 %, was auf ihre Präzision und Effektivität zurückzuführen ist. Dieses Segment umfasst wichtige Therapien wie monoklonale Antikörper, Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), die für das moderne Behandlungsparadigma bei HER2-positivem Brustkrebs von zentraler Bedeutung sind. Diese Therapien zielen speziell auf das HER2-Protein ab, das in bestimmten Brustkrebszellen überexprimiert wird, und führen so zu deutlich verbesserten Behandlungsergebnissen. Klinische Studien haben deutliche Verbesserungen sowohl des progressionsfreien Überlebens als auch des Gesamtüberlebens gezeigt, insbesondere im Frühstadium der Erkrankung. Der Ansatz der Präzisionsmedizin minimiert die Belastung durch unnötige Behandlungen und trägt so zu niedrigeren Rezidivraten bei.

Während die zielgerichtete Therapie zum Eckpfeiler der Behandlung geworden ist, bleibt die Chemotherapie mit einem Marktanteil von ca. 20 % ein wichtiger Bestandteil. Ihre Rolle entwickelt sich jedoch weiter. Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass einige Patienten mit einer alleinigen HER2-zielgerichteten Therapie günstige Ergebnisse erzielen können, wodurch der Bedarf an herkömmlicher Chemotherapie sinkt. Dennoch wird Chemotherapie noch immer häufig in Kombination mit zielgerichteten Wirkstoffen eingesetzt, um die therapeutische Wirksamkeit zu steigern. Klinische Studien wie PHERGain untersuchen die Möglichkeit, den Einsatz von Chemotherapie insbesondere in frühen Stadien zu deeskalieren, um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Nebenwirkungen zu minimieren. Trotz Fortschritten kann es auch nach einer adjuvanten Behandlung mit Chemotherapie zu Rezidiven und Metastasen kommen, was die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Verfeinerung der Behandlungsstrategien unterstreicht. Der verbleibende Marktanteil entfällt auf Operationen, Hormontherapien oder endokrine Therapien. 

ZUSAMMENFASSUNG EINIGER VON DER FDA ZUGELASSENER ARZNEIMITTEL

Nach Darreichungsform

Der Markt für die Behandlung von Her2-positiven Patienten ist nach Dosierungsform in injizierbare und orale Präparate unterteilt. Injizierbare Präparate haben nach wie vor den größten Marktanteil, da monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die auf diesem Weg verabreicht werden, weit verbreitet sind. Unter den injizierbaren Präparaten sind intravenöse Formulierungen weiterhin führend, angetrieben von weit verbreiteten Therapien wie Herceptin (Trastuzumab), Perjeta (Pertuzumab), Margenza (Margetuximab-cmkb) (Preis ca. 2.781 US-Dollar für eine 10-ml-Durchstechflasche (25 mg/ml), Kadcyla (Ado-Trastuzumab Emtansin) und Enhertu (Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki). Subkutane Alternativen wie Herceptin Hylecta gewinnen ebenfalls an Aufmerksamkeit, da sie den Patientenkomfort verbessern, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Das orale Segment ist zwar weiterhin kleiner, wächst aber stetig, unterstützt durch die zunehmende Verbreitung von TKIs wie Tykerb (Lapatinib), das rund 10.874 US-Dollar für 150 Tabletten (250 mg) kostet, und Nerlynx (Neratinib). Dieses Wachstum ist größtenteils auf die Präferenz der Patienten für eine Behandlung zu Hause und die einfache Verabreichung zurückzuführen, obwohl injizierbare Medikamente aufgrund ihrer etablierten Rolle bei der Behandlung aggressiver und komplexer Krebsarten weiterhin dominieren.

Nach Vertriebskanal

Nach Vertriebskanälen ist der Markt in Krankenhäuser und Kliniken sowie Apotheken unterteilt.
Krankenhäuser und Kliniken halten einen größeren Marktanteil, da sie umfassende stationäre Leistungen anbieten, über medizinisches Fachpersonal verfügen und Notfälle und unerwünschte Ereignisse bewältigen können. In diesen Einrichtungen werden typischerweise injizierbare Behandlungen durchgeführt, die von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden müssen. Krankenhäuser verfügen zudem über spezielle Lagereinrichtungen und Kühlkettenmanagementsysteme für Biologika und temperaturempfindliche Medikamente. Sie bieten außerdem Patientenüberwachung, Nachsorge und die Infrastruktur für Erstdiagnose und Behandlung.

Während Apotheken, sowohl offline als auch online, das andere Segment darstellen, spielen Apotheken zwar eine wichtige Rolle, insbesondere bei der Verteilung oraler Medikamente und unterstützender Pflegemedikamente, ihr Einfluss auf den Markt für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs ist jedoch noch nicht vollständig ausgereift.

Nach Region

Der Markt ist regional in Nordamerika, Südamerika, Europa, Asien-Pazifik sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt. Nordamerika ist weltweit führend und hält den größten Marktanteil. Dies ist auf die starke Präsenz großer Pharmaunternehmen, eine hohe Zahl laufender klinischer Studien, häufige Arzneimittelzulassungen, erhebliche Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie die zunehmende Zulassung von Biosimilars zurückzuführen. Einem 2023 veröffentlichten Übersichtsartikel zufolge erhält Brustkrebs mit 542,2 Millionen US-Dollar die höchste durchschnittliche jährliche Förderung aller Krebsarten. Susan G. Komen, die weltweit führende Brustkrebsorganisation, unterstützt diesen Trend und kündigte für 2025 die Vergabe neuer Forschungsstipendien in Höhe von 10,8 Millionen US-Dollar an, um innovative Wissenschaft voranzutreiben und Betroffenen Hoffnung zu geben.

Europa hat, dicht gefolgt von Nordamerika, eine starke Marktposition. Unterstützt wird dies durch Initiativen wie die Brustkrebsinitiative der Europäischen Kommission (ECIBC), die eine standardisierte, qualitativ hochwertige Versorgung in der gesamten Region fördert. In Deutschland beispielsweise werden im Rahmen des Mammographie-Screening-Programms alle Frauen zwischen 50 und 69 Jahren ohne Anzeichen von Brustkrebs zu zweijährlichen Screenings eingeladen, um die Früherkennung zu fördern.

Der asiatisch-pazifische Raum dürfte im Prognosezeitraum das schnellste Wachstum verzeichnen. Diese Dynamik wird durch günstige regulatorische Rahmenbedingungen, reduzierte Herstellungskosten und einen verbesserten Zugang zu Behandlungen für Bevölkerungsgruppen mit mittlerem Einkommen begünstigt. Länder wie Indien und China entwickeln sich zu Zentren der Biosimilar-Produktion, dank robuster Forschungskapazitäten und optimierter Zulassungsverfahren, die von der National Medical Products Administration (NMPA) in China und der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in Indien eingeführt wurden. Als Spiegelbild dieses regionalen Fortschritts sicherte sich Vara im Jahr 2024 eine Finanzierung in Höhe von 8,9 Millionen US-Dollar für den Ausbau seiner KI-gestützten Plattform zur Früherkennung von Brustkrebs in Indien und unterstreicht damit das Engagement der Region für Innovation.

Auch der Nahe Osten und Afrika befinden sich noch in einem frühen Entwicklungsstadium des Marktes. Es gibt jedoch ermutigende Wachstumssignale. In Saudi-Arabien beispielsweise spielt die Zahra Breast Cancer Association eine wichtige Rolle bei der Sensibilisierung, der Förderung der Frühdiagnose und der Verbesserung der unterstützenden Dienste. Dies signalisiert einen allmählichen, aber stetigen Ausbau der Brustkrebsbehandlung in der Region.

Einige der jüngsten wichtigen Ereignisse:

Enhertu plus Pertuzumab erhält in den USA vorrangige Prüfung zur Erstlinienbehandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs 

• Am 24. September 2025 gewährte die FDA dem Präparat Enhertu plus Pertuzumab von AstraZeneca und Daiichi Sankyo zur Erstlinienbehandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs eine vorrangige Prüfung. Grundlage hierfür war die DESTINY-Breast09-Studie, die eine 44-prozentige Risikoreduktion hinsichtlich Progression oder Tod zeigte.
• Im Falle einer Zulassung könnte das Regime zum neuen Standard der ersten Wahl werden. Die Entscheidung der FDA wird im ersten Quartal 2026 erwartet.

Kazia Therapeutics zeigt, dass Paxalisib zirkulierende Tumorzellcluster bei HER2-positivem Brustkrebs im Stadium IV vollständig zerstört 

• Am 11. September 2025 berichtete Kazia Therapeutics, dass die Paxalisib-Monotherapie zirkulierende Tumorzellcluster (≥3 Zellen) vollständig zerstörte und einzelne zirkulierende Tumorzellen in Ex-vivo-Blutproben von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs im Stadium IV signifikant reduzierte.
• Die Ergebnisse unterstreichen das Potenzial des Medikaments, Metastasen zu bekämpfen und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittenem HER2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs zu erweitern.
• Detaillierte Datensätze für metastasierte Fälle (HER2-positiver Brustkrebs im Stadium IV) wurden für eine Präsentation auf einem bevorstehenden (2025) globalen Onkologie-Kongress eingereicht 

BioNTech und DualityBio erreichen Meilenstein der Phase III in der Brustkrebsbehandlung 

• Am 5. September 2025 erreichte die ADC-Therapie von BioNTech und DualityBio, Trastuzumab-Pamirtecan, ihren primären Endpunkt in einer Phase-III-Studie für HER2-positiven fortgeschrittenen Brustkrebs in China
• Die Therapie zeigte eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu Trastuzumab Emtansin (Kadcyla) von Roche bei Patientinnen mit nicht resektablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs

Wichtige Unternehmen auf dem Markt für die Behandlung von Her-2-positivem Brustkrebs

• Roche
• Pfizer
• Puma Biotechnology
• AstraZeneca
• MacroGenics
• Daiichi Sankyo
• Johnson & Johnson
• Zymeworks
• Jazz Pharmaceuticals
• Andere prominente Spieler

SEGMENTIERUNG DES MARKTES FÜR HER2-POSITIVEN BRUSTKREBS

Durch Behandlung 

• Zielgerichtete Therapie (Markenmedikamente)
  • Monoklonale Antikörper
    • Trastuzumab
    • Pertuzumab
    • Margetuximab
  • Tyrosinkinase-Inhibitoren
    • Lapatinib
    • Neratinib
    • Tucatinib
  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
    • Trastuzumab Emtansin
    • Trastuzumab Deruxtecan
• Chemotherapie
• Hormontherapie
• Biosimilars
  • Ogivri
  • Herzuma
  • Kanjinti
  • Andere
• Andere

Nach Darreichungsform

• Injektionspräparate
  • Intravenös
  • Subkutan
• ORALS

Nach Vertriebskanal

• Krankenhäuser und Kliniken
• Apotheken
  • Online
  • Einzelhandel

Nach Region

• Nordamerika
  • Die USA
  • Kanada
  • Mexiko
• Südamerika
  • Argentinien
  • Brasilien
  • Rest von Südamerika
• Europa
  • Westeuropa
    • Großbritannien
    • Deutschland
    • Frankreich
    • Italien
    • Spanien
    • Restliches Westeuropa
  • Osteuropa
    • Polen
    • Russland
    • Restliches Osteuropa
• Asien-Pazifik
  • China
  • Indien
  • Japan
  • Australien und Neuseeland
  • Südkorea
  • ASEAN
  • Rest des asiatisch-pazifischen Raums
• Naher Osten und Afrika
  • Saudi-Arabien
  • Südafrika
  • Vereinigte Arabische Emirate
  • Rest von MEA
• Südamerika
  • Argentinien
  • Brasilien
  • Rest von Südamerika