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Ziltivekimab-Rückschlag verschärft sich nach vorherigem Herz-Kreislauf-Versagen

Novo Nordisk hat zwei weitere Studien in der Spätphase seines experimentellen Herzmedikaments Ziltivekimab gestoppt – ein weiterer Rückschlag für das Bestreben des dänischen Unternehmens, über sein Blockbuster-Geschäft mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit und Diabetes hinaus Wachstumsmotoren zu entwickeln. 

Die Entscheidung wurde am Montag bekannt gegeben, nachdem ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee zu dem Schluss gekommen war, dass die Wahrscheinlichkeit gering sei, dass eine der beiden Studien zu einem anderen Ergebnis als einer zuvor gescheiterten Herz-Kreislauf-Studie führen würde.

Die beiden abgebrochenen Studien – HERMES und ATHENA – untersuchten Ziltivekimab bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Entzündungen. Jede Studie war darauf ausgelegt, einen anderen klinischen Endpunkt zu bewerten, darunter die Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz, dringende Arztbesuche aufgrund von Herzinsuffizienz und die Lebensqualität.

Eine Reihe von Enttäuschungen in der Kardiologie

Dieser Schritt folgt auf eine Meldung vom Juli, in der Novo mitteilte, dass Ziltivekimab in einer Phase-III-Studie im Vergleich zu Placebo das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse – wie Tod, nicht-tödlicher Herzinfarkt und nicht-tödlicher Schlaganfall – nicht senken konnte. An dieser Studie, ZEUS, nahmen Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung teil, die zusätzlich an chronischer Nierenerkrankung und Entzündungen litten. Die Studie zeigte, dass das Medikament trotz einer Senkung der Entzündungsmarker nicht zu besseren klinischen Ergebnissen führte. 

Nach dem Abbruch der Studien HERMES und ATHENA führt Novo nur noch eine Zulassungsstudie für Ziltivekimab im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch: ARTEMIS. In dieser Studie wird das Medikament als Akutbehandlung bei Patienten nach einem Herzinfarkt untersucht. Ergebnisse aus ARTEMIS werden in der ersten Hälfte des Jahres 2027 erwartet. 

Strategische Auswirkungen auf die Pipeline von Novo

Die Rückschläge sind bedeutend für Novo Nordisk, das aktiv versucht, seine Produktpipeline über die Kernbereiche Diabetes, Adipositas und seltene Erkrankungen hinaus zu diversifizieren. Während das GLP-1- Portfolio des Unternehmens (einschließlich Wegovy und Ozempic) weiterhin überdurchschnittliche Umsätze generiert, beobachten Investoren und Analysten genau, ob Novo ähnliche Erfolge in anderen Therapiegebieten, insbesondere in der Kardiologie, erzielen kann.

Ziltivekimab ist ein IL-6-Inhibitor und Teil umfassenderer Bemühungen der Pharmaindustrie, Entzündungen als Mechanismus zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos zu nutzen. Diese Hypothese wurde jedoch nicht nur nach den Misserfolgen von Novo, sondern auch nach dem Scheitern einer Phase-III-Studie von Novartis mit dessen experimentellem Herz-Kreislauf-Medikament kritisch hinterfragt, da auch dieses das Risiko für Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall nicht senken konnte. 

Marktreaktion und Anlegerbedenken

Diese Nachricht verstärkt die Bedenken hinsichtlich Novos Fähigkeit, seinen Zielmarkt über Adipositas und Diabetes hinaus signifikant zu erweitern. Zwar steht das Unternehmen dank der starken Nachfrage nach seinen Medikamenten zur Gewichtsreduktion und Diabetesbehandlung, doch die enttäuschenden Ergebnisse im Bereich Kardiologie werfen Fragen zur Nachhaltigkeit der Wachstumsraten auf, die die meisten großen Pharmaunternehmen übertroffen haben. 

Investoren werden die ARTEMIS-Studie nun genau beobachten, da sie die letzte große kardiovaskuläre Prüfung von Ziltivekimab darstellt. Ein positives Ergebnis könnte einen Teil des klinischen und kommerziellen Potenzials des Medikaments noch retten, doch wiederholte Fehlschläge haben die Erwartungen an die IL-6-Hemmung als breit angelegte kardiovaskuläre Therapie bereits gedämpft.

Das große Ganze: Die Entzündungshypothese unter Druck

Die Rückschläge betreffen nicht nur Novo. Die umfassendere „Entzündungshypothese“ – dass die Dämpfung von Entzündungsprozessen das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse deutlich senken kann – hat in der gesamten Branche Milliarden von Dollar in die Arzneimittelentwicklung investiert. Angesichts mehrerer aufsehenerregender Fehlschläge überdenken Kardiologen und Biotech-Investoren nun, inwieweit eine Risikominderung allein durch entzündungshemmende Mechanismen realistischerweise erreicht werden kann. 

Für Novo Nordisk liegt der Fokus aktuell weiterhin auf der Optimierung des Portfolios im Bereich Adipositas und Diabetes, während gleichzeitig die Ambitionen im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen neu ausgerichtet werden. Das langfristige Wachstum des Unternehmens hängt nun weniger von Ziltivekimab ab, sondern vielmehr davon, ob alternative Wege – oder völlig neue Wirkstoffklassen – gefunden werden können, die die von den Anlegern erwartete Diversifizierung ermöglichen.