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Se prevé que el mercado de servicios bioanalíticos dé un salto adelante en sus ingresos de 3.291,2 millones de dólares en 2023 a 9.105,4 millones de dólares en 2032, con una sólida tasa compuesta anual del 11,6% durante el período previsto 2024-2032.
Los servicios bioanalíticos son una función de apoyo dentro del proceso de desarrollo de medicamentos que es fundamental para el cumplimiento de los reguladores de las actividades en los sectores farmacéutico y biotecnológico. Los servicios bioanalíticos más destacados incluyen el desarrollo y validación de métodos, estudios farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD), pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad y análisis de biomarcadores. Dichos servicios se utilizan principalmente para la determinación cuantitativa del fármaco y sus metabolitos en diversas matrices biológicas para mantener la credibilidad e integridad de los datos de los ensayos clínicos. Por ejemplo, más de 8.500 procedimientos de ensayos clínicos realizados en todo el mundo en 2022 necesitaron ensayos bioanalíticos para la cuantificación de fármacos y el seguimiento de la biodisponibilidad. La cantidad de medicamentos aprobados por la FDA de EE. UU. ha dependido completamente de los servicios bioanalíticos, con 55 nuevos medicamentos que llegarán al mercado en el año 2023.
Las principales organizaciones de investigación por contrato, o CRO, así como los laboratorios que utilizan tecnologías bioanalíticas modernas, están a la vanguardia del mercado de servicios bioanalíticos. Charles River lidera el mercado con ingresos superiores a los 4120 millones de dólares estadounidenses en 2023 y LabCorp Drug Development (anteriormente conocido como Covance) presta servicios integrales a clientes en más de 60 países. Thermo Fisher también se hizo cargo de PPD en 2021 por casi $ 17,4 mil millones y su afirmación ha sido que mantiene una red de laboratorios que brindan apoyo al desarrollo de fármacos a través de los canales. Eurofins Scientific tiene alrededor de 900 laboratorios ubicados en todo el mundo (en el año 2023) y, por lo tanto, puede presumir de su alcance que abarca LCMS e inmunoensayos y otras estrategias analíticas sofisticadas.
El mercado de servicios bioanalíticos está experimentando un aumento en su demanda a medida que crece el número de productos biológicos y biosimilares, como las terapias biológicas. En 2023, hay más de 1200 terapias biológicas en desarrollo en todo el mundo. El aumento en la cantidad de productos biológicos también significa que hay que seguir regulaciones y procesos de la FDA más estrictos, lo que expande aún más el mercado bioanalítico. La FDA ha emitido más de 30 documentos sobre validación de métodos bioanalíticos desde el año 2020 para mostrar la necesidad de orientación adicional. Según los informes, en 2022 el número de nuevos casos de cáncer ascendió a 19,3 millones y, con el aumento del número de enfermedades crónicas, crece el mercado de terapias para estas enfermedades. La incorporación de la marca HRMS (conjunto de masas de alta resolución) ha permitido a los laboratorios utilizar fácilmente más de 5000 instrumentos HRMS gracias a capacidades de detección mejoradas. También es destacable la tendencia a la subcontratación. En 2022, las empresas farmacéuticas subcontrataron el 50% de sus funciones bioanalíticas a CRO en un intento por ahorrar costos operativos y acortar la duración del período de desarrollo.
Recomendaciones:
Algunos de los tipos de pruebas más destacados en el mercado de servicios bioanalíticos incluyen ensayos de unión de ligandos. Este ensayo se ha utilizado en más de 3000 estudios al año para la detección de proteínas y péptidos, ensayos basados en células que son necesarios para más de 1500 estudios de inmunogenicidad y técnicas cromatográficas como HPLC y GC-MS que son estándar y se emplean en más de 4500 estudios al año. para moléculas pequeñas. Son principalmente proveedores de servicios a empresas farmacéuticas y biotecnológicas que invirtieron más de 200.000 millones de dólares en 2022 en investigación y desarrollo, institutos de investigación académica que llevan a cabo más de 100.000 proyectos de investigación biomédica y agencias gubernamentales que aprueban miles de solicitudes para el medicamento cada año. Las principales moléculas que se examinan incluyen medicamentos de molécula pequeña (aproximadamente el 60% de todos los terapéuticos vendidos en el mercado), anticuerpos monoclonales que cuentan con más de cien terapias aprobadas por la FDA, péptidos, oligonucleótidos y biomarcadores importantes en el estudio para determinar la eficacia y seguridad de un droga.
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Dinámica del mercado
Impulsor: creciente necesidad de análisis avanzados para productos biológicos y biosimilares complejos
La proporción de productos biológicos y biosimilares en la cartera farmacéutica mundial, especialmente en el mercado de servicios bioanalíticos, parece estar aumentando. Se espera que el bioanálisis en el contexto de las terapias biológicas modernas sea mucho más sofisticado y se aplique legalmente a partir de 2023. Los productos biológicos por sí solos representan más de 512 mil millones de dólares de las ventas mundiales netas de productos farmacéuticos, junto con poco más de 1.500 medicamentos biológicos que se están desarrollando en todo el mundo. Los medicamentos biológicos fueron algunos de los líderes en inversiones extranjeras, ya que los productos biológicos y biológicos ahora cubren más de 100 medicamentos aprobados, con 35 naturales aprobados por la FDA en los EE. UU. El aumento de estos productos biológicos cayó en una espiral que aumentó aún más la necesidad de métodos bioanalíticos de alto nivel para garantizar que los productos biológicos sean seguros y proteger información importante relacionada con estas sustancias farmacológicas. Como parte de este rompecabezas, los servicios bioanalíticos ayudan en la caracterización de estas macromoléculas estructuralmente complejas, como los anticuerpos monoclonales, que recibieron más de 80 aprobaciones solo de la FDA entre 2018 y 2023.
En 2023, el mercado mundial de instrumentos de espectrometría de masas creció hasta los 7.200 millones de dólares, lo que muestra la creciente tendencia a centrarse en ampliar la cartera biofarmacéutica. Además, el número de ensayos clínicos de biotecnología en el mercado de servicios bioanalíticos creció hasta llegar a más de 200. De estos 200 ensayos, más de 100 fueron ensayos de terapia génica, lo que generó un mayor conjunto de inversiones destinadas a satisfacer la creciente demanda de terapia génica. . Agencias, incluida la FDA, han adoptado la política de evaluar cuidadosamente los productos biológicos, e incluso China ha anunciado su propuesta de directrices sobre el desarrollo de productos biológicos biosimilares. Desde 2020 se han desarrollado y publicado más de 20 documentos de orientación, centrados en el desarrollo de biosimilares, lo que expone aún más cuánto se ha centrado la FDA en la regulación de productos biológicos. El cumplimiento de estas directivas es fundamental, ya que es importante señalar que los costos asociados con la comercialización de un medicamento biológico suelen ser de más de 2.500 millones de dólares, lo que muestra claramente la necesidad de evitar la pérdida de tiempo por demoras al contar con análisis precisos y confiables. datos.
Tendencia: integración de la espectrometría de masas de alta resolución en flujos de trabajo bioanalíticos
Hoy en día, la espectrometría de masas de alta resolución se ha convertido en una herramienta esencial en los procesos bioanalíticos debido a su alta sensibilidad y especificidad. Por ejemplo, en 2023, se vendieron más de 5500 espectrómetros de masas de alta resolución en todo el mundo, lo que demuestra una fuerte adopción en el mercado de servicios bioanalíticos. Esto muestra claramente que la penetración del mercado bioanalítico en HRMS es alta. Los HRMS están equipados con muchas características, siendo la más predominante la resolución que puede alcanzar 100.000 FWHM. Esto, a su vez, permite rastrear metabolitos e impurezas en las estructuras de biomoléculas, lo que hace que el sistema sea eficaz para estudios farmacocinéticos. El enorme crecimiento de este mercado también abarcaría el aprovechamiento de los análisis de masa biológica, que parece estar emergiendo con fuerza, con la adopción temprana de candidatos a fármacos como péptidos y oligonucleótidos personificados por alrededor de 600 de dichas moléculas que se están investigando mediante técnicas HRMS. Debido al nivel de detalle que permiten los detalles, podemos cuantificar más de 1200 de los medicamentos, o al menos sus metabolitos a través de varias plataformas, mejorando así la comprensión de la anatomía humana y más aún los niveles de toxicidad de los medicamentos.
Se estima que en 2022, el gasto en servicios relacionados con HRMS por parte de las organizaciones farmacéuticas ascendió a 1.500 millones de dólares, lo que muestra el alcance cada vez mayor del mercado de servicios bioanalíticos en términos de financiación para el desarrollo de capacidades analíticas avanzadas. Los proveedores de HRMS están ampliando sus redes de disponibilidad y utilización de HRMS debido a las solicitudes de los clientes. Algunas de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) inyectaron más de 15 millones de dólares cada una en 2023 para mejorar sus laboratorios analíticos con nuevos equipos HRMS. Según estimaciones de la industria, la introducción de sistemas HRMS redujo el tiempo de entrega de informes de bioanálisis entre un 5% y un 15% con respecto a los niveles anteriores al sistema HRMS. Además, existen elementos críticos en defensa de las presentaciones regulatorias que son HRMS, donde el 70% de los datos bioanalíticos en las solicitudes de nuevos medicamentos que se presentaron a la FDA para su evaluación en 2023 incluyeron análisis HRMS, lo que resalta su creciente importancia en el alcance de las técnicas de bioanálisis. .
Desafío: escasez de profesionales capacitados y competentes en técnicas analíticas avanzadas
El mercado de servicios bioanalíticos se enfrenta a una crisis de recursos humanos y está paralizado por la escasez de profesionales capacitados en técnicas bioanalíticas modernas y avanzadas. De hecho, para 2023 había más de 5.000 puestos vacantes para científicos analíticos dentro de las industrias farmacéutica y biotecnológica a nivel mundial. Las instituciones gradúan a unos 2.500 estudiantes al año con el conjunto de habilidades requerido, lo cual es demasiado bajo para una industria en expansión. Se afirma que esta brecha es más amplia debido a los elementos tecnobioanalíticos avanzados, ya que más del 60% de los laboratorios tuvieron dificultades para contratar solicitantes capacitados en HRMS, NMR y otras técnicas similares. Los profesionales y científicos experimentados que tienden a jubilarse están agravando aún más esta brecha: se estima que alrededor de 1.200 se jubilan anualmente. La Asociación de Comunidades Analíticas (AOAC) en el mercado de servicios bioanalíticos señaló esto como un problema en su informe de 2022, destacando la necesidad de crear una fuerza laboral más amplia.
La falta de mano de obra calificada crea problemas de tiempo y calidad, ya que los retrasos en el empleo de mano de obra calificada suman un promedio de tres a seis meses para los proyectos, lo que genera gastos adicionales y una posible pérdida de ingresos que se calcula en $500,000 por cada proyecto pospuesto. Por lo tanto, entre 2020 y 2023, las organizaciones utilizaron más de 120 millones de dólares en programas educativos para crear reservas de talento internas. Sin embargo, la escasez de científicos bioanalíticos capacitados sigue siendo el desafío más grave para el desarrollo de proveedores de servicios bioanalíticos que impulsen el crecimiento de la industria tanto interna como externa.
Análisis segmentario
Por tipo de prueba
Los ensayos basados en células han capturado más del 46,1% del mercado de servicios bioanalíticos y ahora están a la vanguardia. La capacidad de estos ensayos para proporcionar datos fisiológicamente relevantes, que es fundamental en el descubrimiento y desarrollo de fármacos, explica aún más su fuerte apoyo. Ha habido una tendencia creciente en el uso de ensayos basados en células, con más de 2000 nuevos kits de análisis lanzados en 2023 en todo el mundo. Al incorporar estos ensayos para medir la eficacia y la toxicidad de las nuevas terapias, más de 1.000 empresas farmacéuticas y biotecnológicas los han utilizado en sus trabajos de investigación y desarrollo.
El crecimiento de los ensayos basados en células depende principalmente de las empresas farmacéuticas y de biotecnología, las instituciones académicas y de investigación, así como de las organizaciones de investigación por contrato (CRO). Por lo tanto, la especialización en dichos servicios ha hecho que el número de CRO aumente a más de 800 en todo el mundo en un intento por satisfacer la creciente demanda en el desarrollo de fármacos. Además, más de 2000 instituciones académicas y de investigación emplean el uso de ensayos basados en células en una amplia gama de investigaciones básicas y traslacionales. Con más de mil millones de pacientes que padecen enfermedades crónicas, la necesidad de medicamentos nuevos y avanzados ha puesto los ensayos basados en células a la vanguardia de los procesos de desarrollo de fármacos que tienen más de 8.000 compuestos en cada uno de sus proyectos.
Por tipo de molécula
El mercado de servicios bioanalíticos ha estado dominado por moléculas pequeñas con más del 55,4% de la participación, principalmente debido a su gran importancia en el desarrollo y regulación de una gran cantidad de medicamentos biológicos. Las estimaciones sugieren que en el año 2023, los servicios bioanalíticos de moléculas pequeñas en todo el mundo alcanzaron alrededor de 1.830 millones de dólares, lo que ejemplifica la importancia de este segmento de servicios dentro del sector farmacéutico. Hasta la fecha, hay más de 1.800 terapias de moléculas pequeñas que se están sometiendo a evaluación clínica en todo el mundo, de ahí que el movimiento hacia pruebas bioanalíticas confiables y precisas esté en aumento. En 2023, organismos reguladores como la FDA han autorizado la comercialización de más de 45 nuevas terapias de moléculas pequeñas, lo que indica la creciente dependencia de los medicamentos para el desempeño de diversas funciones.
El mercado de servicios bioanalíticos se caracteriza principalmente por la prevalencia del bioanálisis de moléculas pequeñas. Las moléculas pequeñas tienden a tener un peso relativamente bajo, normalmente menos de 900 Dalton y, como tales, son permeables a las células y se dirigen a los compartimentos intracelulares y, por tanto, su aplicación terapéutica es amplia. En 2023, los medicamentos de molécula pequeña representaron hasta el 70% de todos los productos farmacéuticos disponibles, lo que subraya aún más su popularidad. La farmacocinética y el metabolismo de los fármacos de moléculas pequeñas es bastante complejo y debido a esto se utilizan más de 2500 métodos bioanalíticos. También es interesante observar que la producción de moléculas pequeñas no solo es rentable, sino que también puede ampliarse, y esto explica la financiación de más de 120 millones de dólares asignada a la I+D de moléculas pequeñas solo en 2023.
La introducción de nuevas tecnologías ha ampliado definitivamente la capacidad del bioanálisis de moléculas pequeñas. La espectrometría de masas de alta resolución y la cromatografía líquida en el contexto de los mercados de servicios e instalaciones bioanalíticas, en 2023 se instalaron en laboratorios de todo el mundo más de 1.300 nuevos instrumentos, lo que permite obtener límites de detección del orden de picogramos. El número de organizaciones de investigación por contrato (CRO) que ofrecen servicios bioanalíticos de moléculas pequeñas comenzó a proliferar y ahora hay más de 850 en todo el mundo, lo que significa que la actividad de subcontratación está aumentando. El fortalecimiento de la línea de desarrollo de fármacos para nuevos objetivos farmacológicos también significó que se hayan desarrollado más de 350 moléculas pequeñas de fármacos específicamente dirigidos a estas terapias que requieren técnicas bioanalíticas avanzadas.
Por usuarios finales
Las empresas farmacéuticas y de biotecnología son los principales consumidores del mercado de servicios bioanalíticos y constituyen aproximadamente el 52,9% de la cuota de mercado total debido al alcance y la importancia muy elevados de los servicios bioanalíticos en la mayoría de sus instituciones. En el año 2023, estas empresas asignaron juntas 200 mil millones de dólares en gastos de I+D, lo que generó la necesidad de enfoques bioanalíticos avanzados. Teniendo en cuenta que el mercado mundial cuenta con más de 8.000 fármacos candidatos en distintas etapas de desarrollo, se requieren servicios bioanalíticos precisos, fiables y significativos para garantizar la seguridad y la eficacia. Solo en 2023, las compañías farmacéuticas lanzaron más de 5000 ensayos clínicos de candidatos a fármacos que requieren estrategias bioanalíticas para evaluar los modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos.
Varias cuestiones explican la voluntad de los principales usuarios del mercado de servicios bioanalíticos de ser liderados por empresas farmacéuticas y biotecnológicas. El marco regulatorio prevé un régimen legal y policial sólido caracterizado por métodos de prueba avanzados. Según la publicación, más de 100 medicamentos y productos biológicos fueron aprobados recientemente por la FDA, sola o en asociación con la EMA, y casi todos fueron sometidos a estudios bioanalíticos detallados. Los desafíos en el desarrollo de nuevos agentes terapéuticos incluyen variaciones entre las más de 400 terapias genéticas y celulares en diversas etapas de desarrollo clínico. Además, la búsqueda de medicamentos personalizados ha dado lugar al desarrollo de más de 600 terapias más dirigidas, aumentando así la demanda de servicios bioanalíticos para formular medicamentos de acuerdo con las características biológicas de los pacientes.
Para estas empresas del mercado de servicios bioanalíticos, también es necesario ahorrar en los plazos de desarrollo de fármacos y, simultáneamente, mejorar las tasas de éxito para hacer un mayor uso de los servicios bioanalíticos. El gasto promedio estimado para desarrollar y comercializar un nuevo medicamento es ligeramente superior a 1,5 mil millones de dólares, en un período de 10 a 15 años. Al subcontratar las pruebas bioanalíticas a organizaciones de investigación por contrato (CRO) especializadas, las empresas pueden aprovechar el conocimiento especializado y la tecnología sofisticada. En 2023, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas ya habrán gastado más de 800 millones de dólares en CRO para servicios de pruebas bioanalíticas, lo que una vez más aborda el problema de la subcontratación.
Por aplicación
En 2023, el segmento de oncología tenía más del 32% de cuota de mercado del mercado de servicios bioanalíticos. El cáncer sigue siendo una de las principales causas de muerte, con casi 10 millones de muertes en el año 2023, como indica un informe de la Organización Mundial de la Salud. También se informa que en 2023 se diagnosticaron en todo el mundo más de 19 millones de casos de nuevos cánceres. Debido a la gran cantidad de casos de cáncer, se necesitan grandes actividades de investigación y desarrollo, por lo que esto impulsa el uso de servicios bioanalíticos en relación con las ciencias biológicas y la biotecnología para medicamentos oncológicos.
Según los últimos datos de la OMS, el cáncer de mama ocupa el primer lugar, con casi 2,03 millones de pacientes afectados al año, lo que contribuye a la expansión de los departamentos de oncología en todo el mundo. Le sigue el cáncer de pulmón, del que se estima que sobreviven alrededor de 2,2 millones de pacientes con cáncer de pulmón cada año y sigue estando entre las enfermedades con mayor mortalidad por cáncer, con más de 1,84 millones de muertes a causa de él cada año. Por carga de cáncer, esto incluye aproximadamente 1,9 millones de nuevos casos de cáncer colorrectal diagnosticados cada año y alrededor de 1,4 millones de hombres que padecen cáncer de próstata en todo el mundo. Combinados, estos cuatro tipos de cáncer forman una parte importante de la carga de cáncer en todo el mundo, lo que confirma la importancia crítica que se debe otorgar al tratamiento y a los métodos preventivos, que para este tipo de enfermedades serían pocos y deberían aplicarse lo antes posible.
El mercado de servicios bioanalíticos es testigo de la demanda de aplicaciones oncológicas debido a la naturaleza avanzada y compleja del desarrollo de terapias contra el cáncer. Según las estimaciones, durante el año 2023, la cartera mundial de desarrollo de medicamentos oncológicos incluyó más de 5000 medicamentos en diferentes etapas y, por lo tanto, las pruebas bioanalíticas fueron esenciales para determinar la eficacia y seguridad de estos medicamentos. Además, se estaban desarrollando más de 1.200 terapias dirigidas y tratamientos inmunooncológicos, lo que demuestra que se necesitan más de un método analítico sofisticado para evaluar los marcadores biológicos y las interacciones farmacológicas. Además, la mayor necesidad de servicios bioanalíticos puede vincularse con la aplicación de terapias dirigidas en oncología, lo que ha dado lugar a la realización de más de 500 ensayos clínicos basados en biomarcadores. El gasto total en el campo de la investigación oncológica fue de poco más de 50 mil millones de dólares en 2023.
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Análisis Regional
América del Norte representa casi el 45% del mercado mundial de servicios bioanalíticos debido a una amplia estructura de atención médica, grandes cantidades de gasto en I y D, así como una industria farmacéutica competente en los EE. UU. En total, hay más de 3.500 laboratorios bioanalíticos en la región y casi 2.800 de estas instalaciones se encuentran en Estados Unidos. Por ejemplo, el gobierno estadounidense gastó aproximadamente 50 mil millones de dólares en biomedicina en el año 2022, lo que fue un factor importante que contribuyó a la expansión del mercado. Sin embargo, el país cuenta con más de 6.500 empresas farmacéuticas y de biotecnología, lo que a su vez aumenta la demanda de servicios de pruebas bioanalíticas. Por otro lado, en el año 2023 se realizaron más de 7.000 ensayos clínicos en toda América del Norte que requirieron una evaluación bioanalítica avanzada. Además, hubo una rotación muy sustancial de nuevos compuestos, como lo demuestra el hecho de que la Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó la comercialización de 55 nuevas entidades moleculares en 2023.
Por otro lado, está claro que el mercado de servicios bioanalíticos de Europa es "el siguiente mejor destino" debido a la fuerte industria farmacéutica de la región, los proyectos de investigación cooperativos y las buenas políticas regulatorias. La región cuenta con alrededor de 2.500 empresas de subcontratación bioanalítica, la mayoría de ellas en Alemania, Reino Unido y Francia. En el año 2023, la Unión Europea reservó 15 mil millones de dólares para proyectos de ciencias biológicas y salud a través del programa Horizonte Europa, que fomenta el desarrollo de nuevas técnicas bioanalíticas. El mercado europeo del negocio farmacéutico alcanzó más de 310 mil millones de euros en el año 2022, generando una gran necesidad de servicios bioanalíticos. La Unión Europea ha apoyado más de 5.000 ensayos clínicos en 2023, de los cuales un gran número estaban relacionados con productos biológicos y terapias avanzadas, que necesitan herramientas y técnicas bioanalíticas. Con base en la inclinación de la región hacia la producción de biosimilares, vale la pena señalar que más de 80 productos biosimilares han sido aprobados para su comercialización desde el año 2006, lo que justifica los sólidos estándares de pruebas bioanalíticas.
Ambas regiones en el mercado de servicios bioanalíticos están bien posicionadas para mantener su participación de mercado en el futuro previsible. En América del Norte, Estados Unidos ocupa la posición más destacada ya que el país tiene la mayor participación al tener una importante cartera de más de 9.000 medicamentos que ya se encuentran en diferentes etapas de desarrollo en el año 2023. La colaboración entre la educación, la investigación y la industria estimula el desarrollo de nuevas soluciones y expansión de los mercados. En cuanto a Europa, también aprovecha la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores, que es una red aliada que reúne a los sectores público y privado. En total, América del Norte y Europa gastan más de 150 mil millones de dólares en I+D farmacéutica cada año, lo que ilustra su relevancia en el desarrollo de soluciones bioanalíticas nuevas y más eficientes. Con la creciente complejidad de las moléculas de los medicamentos y la tendencia hacia la medicina personalizada, ambas regiones poseen la infraestructura y saben cómo seguir siendo competitivas en el mercado global de servicios bioanalíticos.
Principales actores en el mercado mundial de servicios bioanalíticos
Descripción general de la segmentación del mercado:
Por tipo de prueba
Por tipo de molécula
Por aplicación
Por usuario final
Por región
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