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¿Por qué América del Norte representa casi el 42% del volumen mundial de ensayos a pesar del crecimiento asiático?

El mercado estadounidense de ensayos clínicos oncológicos sigue siendo líder indiscutible en la financiación de la investigación clínica oncológica. A partir de 2025, América del Norte representa el 42 % de todos los ensayos clínicos oncológicos activos a nivel mundial. El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EE. UU. reforzó este liderazgo con una solicitud presupuestaria de 7220 millones de dólares estadounidenses para el año fiscal 2025 destinada a apoyar la investigación fundamental. Además, la región alberga 157 ensayos radiofarmacéuticos activos, la mayor concentración del mundo. La densidad de infraestructura es un factor diferenciador clave; EE. UU. cuenta con más de 1500 centros oncológicos con capacidad de investigación, que abarcan desde grandes centros académicos hasta redes comunitarias.

China se ha consolidado como la segunda potencia mundial en el mercado de ensayos clínicos oncológicos, con aproximadamente el 25% de la cartera global de proyectos oncológicos. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) facilitó este crecimiento al aprobar 84 nuevos principios activos oncológicos entre 2020 y 2024, casi igualando las 85 aprobaciones de la FDA estadounidense en el mismo período. Europa sigue siendo un centro clave, en particular España y Francia, que contribuyen con el 18% del volumen mundial de ensayos. Sin embargo, los centros de reclutamiento están cambiando. Asia-Pacífico (excluyendo China) está experimentando un crecimiento interanual del 12% en el inicio de ensayos, impulsado por menores costos operativos, que pueden ser entre un 30% y un 40% inferiores a los de sus homólogos occidentales.

¿Cómo luchan las principales empresas farmacéuticas y las biotecnológicas emergentes por el pastel de 95 mil millones de dólares en I+D?

El mercado de ensayos clínicos oncológicos es altamente competitivo, caracterizado por una consolidación agresiva y alianzas estratégicas. Compañías farmacéuticas de primer nivel, como AstraZeneca, Merck & Co., Roche y Novartis, dominan el panorama. En 2025, las 10 principales empresas controlarán en conjunto el 35% de la cartera total de productos oncológicos. AstraZeneca ha consolidado su liderazgo en el mercado de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), aprovechando el éxito de Enhertu, mientras que Merck continúa utilizando Keytruda en más de 1800 ensayos combinados a nivel mundial.

Las biotecnológicas medianas están revolucionando el statu quo. Empresas como Bicycle Therapeutics y Radiopharm Theranostics están atrayendo un importante capital de riesgo. En 2024, la financiación de capital de riesgo para biotecnológicas centradas en la oncología alcanzó los 8.200 millones de dólares. Las fusiones y adquisiciones siguen siendo la principal estrategia de crecimiento de las grandes farmacéuticas. La adquisición de Seagen por Pfizer, totalmente integrada para 2025, creó una cartera combinada con 43 programas de oncología activos. Las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) son igualmente vitales, con IQVIA, PPD e Icon gestionando las operaciones del 65 % de todos los ensayos oncológicos patrocinados por la industria.

¿Qué indicaciones de alto valor dominan el mercado de ensayos clínicos en oncología?

Los esfuerzos de investigación se centran en gran medida en los tumores sólidos debido a su prevalencia y a la gran necesidad insatisfecha. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sigue siendo la principal indicación, con más de 1100 ensayos intervencionistas activos en curso en 2025. El cáncer de mama le sigue de cerca, con 950 estudios activos, centrados principalmente en poblaciones con HER2 bajo y triple negativo. Los cánceres colorrectal y de próstata representan cada uno aproximadamente el 6 % del volumen global de ensayos.

Los cánceres raros están recibiendo cada vez más atención gracias a los incentivos regulatorios. Las designaciones de medicamentos huérfanos para productos oncológicos alcanzaron un récord de 140 subvenciones en 2024. Las neoplasias hematológicas, si bien presentan un menor número de pacientes, requieren una alta inversión. Los ensayos clínicos de mieloma múltiple y linfoma representan el 15 % del total de la cartera de productos oncológicos, impulsados ​​por el alto valor comercial de las terapias con CAR-T y anticuerpos biespecíficos.

¿Por qué los ADC y los radiofármacos están atrayendo miles de millones de dólares en nuevas inversiones de capital?

Dos olas tecnológicas distintas definen el mercado actual de ensayos clínicos oncológicos. En primer lugar, los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) se han convertido en la fiebre del oro de la oncología. Actualmente, hay más de 180 ADC en desarrollo clínico, de los cuales el 80 % se dirige a tumores sólidos. La probabilidad de éxito técnico de los ADC en fase III ha aumentado al 53 %, significativamente superior al 35 % de la media del sector para la quimioterapia estándar.

En segundo lugar, el sector radiofarmacéutico está en pleno auge. Tras el éxito comercial de Pluvicto, el mercado ha experimentado un aumento del 50 % en el inicio de ensayos con radioligandos desde 2022. Actualmente, se encuentran en desarrollo 90 fármacos dirigidos al PSMA y 23 dirigidos al SSTR. Además, las cadenas de suministro globales de isótopos como el lutecio-177 y el actinio-225 se están expandiendo, con una inversión de 1000 millones de dólares en infraestructura de fabricación solo entre 2024 y 2025.

¿Está la industria preparada para afrontar los cuellos de botella en el reclutamiento que cuestan millones diariamente?

A pesar de la enorme financiación, el mercado de ensayos clínicos oncológicos se enfrenta a graves dificultades. El reclutamiento de pacientes sigue siendo la principal limitación. Históricamente, menos del 5% de los pacientes adultos con cáncer se inscriben en ensayos clínicos. Si bien los datos de 2025 muestran una ligera mejora, hasta el 7,1% en los estudios de intervención, esta cifra sigue siendo insuficiente. Aproximadamente el 80% de los ensayos oncológicos no cumplen con los plazos iniciales de inscripción, lo que provoca retrasos operativos que cuestan a los patrocinadores entre 600.000 y 8 millones de dólares estadounidenses al día en oportunidades comerciales perdidas.

La diversidad es otro obstáculo crítico en el mercado de ensayos clínicos oncológicos. Las directrices de la FDA, emitidas en 2024, exigen planes de acción para la diversidad; sin embargo, las minorías raciales y étnicas siguen estando subrepresentadas. Por ejemplo, si bien los afroamericanos representan el 13 % de la población estadounidense, solo representan el 5 % de los participantes en ensayos oncológicos. La fatiga en los centros de investigación también está aumentando. El número de protocolos de ensayos complejos ha aumentado un 15 %, lo que supone una enorme presión para el personal de los centros. En consecuencia, la tasa de rotación de los asociados de investigación clínica (AIC) ronda el 25 %, lo que afecta la continuidad y la calidad de los datos.

¿Cómo la descentralización y la IA transformarán la próxima década de la investigación oncológica?

El camino a seguir se basa en la integración de la tecnología para resolver estos cuellos de botella humanos. Los elementos de Ensayos Clínicos Descentralizados (ECD) ya están presentes en el 28% de los estudios oncológicos, utilizando enfermería domiciliaria y monitorización remota para reducir la carga de los pacientes. La Inteligencia Artificial (IA) también está transformando la viabilidad. Los algoritmos de emparejamiento de pacientes basados ​​en IA han demostrado su capacidad para reducir el tiempo de cribado en un 34% en programas piloto.

En definitiva, el mercado de ensayos clínicos oncológicos en 2025 es un sector de enormes contrastes, caracterizado por cifras financieras récord y ciencia revolucionaria, pero lastrado por persistentes ineficiencias operativas. Con 2162 nuevos ensayos iniciados solo el año pasado y una inversión en I+D cercana a los 100 000 millones de dólares, el impulso es innegable. Las partes interesadas que puedan gestionar las complejidades del reclutamiento y aprovechar modalidades novedosas como los CDA definirán el futuro de la atención oncológica.

 Análisis segmentario 

Los ensayos de fase III generan ingresos gracias a su escala masiva y a las exigencias regulatorias

Los ensayos oncológicos de fase III representan una cuota de mercado dominante del 48,89 % en los ingresos del mercado de ensayos clínicos oncológicos, una cifra impulsada por la escala más que por el volumen. Si bien las tendencias de ClinicalTrials.gov revelan que los estudios de fase II son más numerosos (representan el 51,3 % de más de 4000 ensayos de oncología radioterápica), los estudios de fase III requieren una inversión de capital significativamente mayor. En promedio, un ensayo de fase III cuesta 52,84 millones de dólares e inscribe a 479 pacientes en cientos de centros, superando con creces el coste típico de la fase II de 18,49 millones de dólares para 143 participantes.

Esta disparidad de costos se debe en gran medida a los criterios de valoración exigidos por la FDA para la aprobación regulatoria en el mercado de ensayos clínicos oncológicos. Estudios complejos, como los de combinaciones de ADC activos y Lu-177 PSMA (p. ej., el ensayo VISION, que reporta una rPFS de 11,60 meses), requieren miles de pacientes, imágenes avanzadas y monitoreo a largo plazo. De manera similar, el ensayo PSMAfore, que demostró una reducción del riesgo del 59 % en comparación con el ARPI estándar, ejemplifica el gasto masivo requerido para justificar nuevas terapias para el mCRPC. Además, el impulso translacional del NIH a través de la NCTN integra datos piloto en diseños de fase tardía, lo que amplifica los costos para abordar los mecanismos de resistencia en los ADC y las CAR-T. En última instancia, las altas demandas intervencionistas, observadas en el ensayo ADC MATCH (NCT06311214), resaltan el giro de alto riesgo hacia la aprobación de la FDA, manteniendo el liderazgo en ingresos de la Fase III a pesar de un menor inicio de ensayos.

Los estudios de intervención aseguran el monopolio mediante una logística compleja de propiedad intelectual y un control de seguridad

Los ensayos de oncología intervencionista monopolizan el mercado de ensayos clínicos oncológicos con una cuota de ingresos del 87 %, un dominio impulsado por la compleja logística de la dosificación de productos en investigación (PI) en comparación con los diseños observacionales de bajo coste. Para 2024, ClinicalTrials.gov registró 4253 ensayos de oncología radioterápica, con un gran énfasis en cánceres digestivos, del sistema nervioso central (SNC) y de cabeza y cuello (49,7 %). Este sector depende de una infraestructura considerable, con centros liderados por EE. UU. que gestionan agentes nucleares en 793 ubicaciones especializadas.

El alto costo de estos estudios intervencionistas se ejemplifica con terapias como Lu-177 PSMA-617. Tras su aprobación por la FDA tras el programa VISION, los gastos asociados con ciclos de dosificación de 6 a 8,5 GBq, ensayos controlados aleatorizados globales y un riguroso seguimiento de la seguridad superan con creces los valores de referencia observacionales. De igual manera, las líneas de producción de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), como el ADCT-301 (NCT03621982) para tumores sólidos, inflan significativamente los presupuestos debido a los requisitos de productos biológicos con cadena de frío y la gestión de eventos adversos. Las terapias CAR-T ilustran aún más esta intensidad de capital, con datos de Medicare que indican costos de entre $414,000 y $498,000 por caso, impulsados ​​por necesidades de fabricación personalizada que no existen en entornos no intervencionistas.

Los recientes hitos regulatorios en el mercado de ensayos clínicos oncológicos, incluyendo las aprobaciones de la FDA en 2024 para nivolumab neoadyuvante en el CPNM, subrayan este enfoque en los tratamientos intervencionistas. Sin embargo, dado que solo el 6% de los ensayos de radiación son financiados por la industria, existe una fuerte dependencia de la financiación pública para estas operaciones de alto valor. Se prevé que esta dinámica estructural persista, ya que el 28% de los 1460 ensayos con radiofármacos permanecen activos, priorizando los ADC de tumores sólidos (que representan el 80% del pipeline) sobre la monitorización pasiva.

Análisis Regional 

América del Norte consolida su supremacía en ingresos con infraestructura avanzada y capacidad de financiación

Norteamérica lideró el mercado mundial de ensayos clínicos oncológicos, con más del 58 % de los estudios de oncología radioterápica originados allí a principios de 2024, lo que refleja su dominio en segmentos de alto rendimiento como los radiofármacos y las terapias avanzadas. Los datos de ClinicalTrials.gov muestran un crecimiento explosivo, con un total de estudios registrados que aumentó de 477 200 en 2023 a 520 874 a finales de 2024, y las intervenciones oncológicas representando una parte importante con 68 453 ensayos.

Tan solo el mercado estadounidense de ensayos clínicos oncológicos albergaba 793 centros de ensayos con radiofármacos, superando ampliamente los 160 de China, lo que pone de relieve una infraestructura inigualable para logísticas complejas como las cadenas de suministro nucleares. El presupuesto de los NIH para el año fiscal 2024 alcanzó los 48.600 millones de dólares en total, incluyendo un aumento de 120 millones de dólares para el Instituto Nacional del Cáncer, lo que impulsó los contratos premium en un contexto de terapias CAR-T con un promedio de 498.723 dólares por caso hospitalario de Medicare. Las aprobaciones de la FDA reforzaron esta situación, con 15 autorizaciones oncológicas solo en el cuarto trimestre de 2024, incluyendo agentes novedosos como revumenib para la leucemia, lo que concentró los ingresos, ya que los ensayos pivotales de Fase III exigen una ejecución a escala global. Mientras que Asia crece en volumen (25,2% de los ensayos de radiación), el rigor regulatorio de Norteamérica y los centros farmacéuticos como los que impulsan 361 ensayos de RDC garantizan una supremacía en términos de valor en dólares, con costos oncológicos por paciente que alcanzan los 124.800 dólares en Fase III.

Asia Pacífico se está transformando de centro de subcontratación a potencia mundial de innovación en el mercado de ensayos clínicos oncológicos

Asia Pacífico (APAC) se está transformando, pasando de ser un centro de externalización de bajo coste a un centro global de innovación en oncología, impulsado por la eficiencia de costes y una amplia cartera de pacientes que soluciona los obstáculos en el reclutamiento. Los costes operativos en APAC son entre un 30 % y un 40 % inferiores a los de los mercados occidentales gracias a procedimientos, consultas y equivalentes a tiempo completo más económicos, lo que permite a los patrocinadores optimizar aún más los presupuestos de I+D. China lidera la incidencia de cáncer de hígado, con entre 197 000 y 365 000 nuevos casos anuales (superando con creces los 42 000 Norteamérica), lo que facilita una rápida inscripción para indicaciones prevalentes como los cánceres de hígado, gástrico y pulmón, que los centros occidentales tienen dificultades para igualar. Corea del Sur y Australia impulsan este cambio con reformas regulatorias e incentivos, impulsando un crecimiento interanual de aproximadamente el 12 % en el inicio de ensayos clínicos en APAC (excluyendo China).

El liderazgo en volumen de APAC lo posiciona como indispensable para los ensayos de 2025, complementando la infraestructura de América del Norte a pesar de los menores ingresos por ensayo. 

Europa se transforma en un centro líder en ensayos oncológicos

Europa está consolidando su papel como mercado clave de ensayos clínicos oncológicos, contribuyendo con alrededor del 18% del volumen global gracias a una infraestructura consolidada y avances regulatorios como el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTIS), que permite la presentación única de solicitudes para estudios multinacionales a partir de enero de 2025, reduciendo las cargas administrativas hasta en un 50%. España y Francia lideran como potencias clave: España registra el crecimiento más rápido gracias a una inscripción rentable y sólidas redes de pacientes, mientras que Francia alberga 3.312 ensayos activos (41% oncológicos), respaldados por centros de renombre como Gustave Roussy e IUCT Oncopole para estudios en fase inicial. El sector oncológico domina con el 36% de los ensayos en Europa, impulsado por las líneas de inmunoterapia en desarrollo y las aprobaciones de la EMA de más de 30 nuevos fármacos de diana molecular entre 2020 y 2023.

Los costos de tratamiento ofrecen ventajas con respecto a EE. UU., con una mediana de gastos mensuales por cáncer de $6,950 a $8,300 en Suiza/Alemania, frente a $11,755 en EE. UU., lo que contribuye a la eficiencia presupuestaria en un contexto de alta carga de enfermedad. Europa del Este (Polonia, Hungría) ofrece un ahorro del 15-20% en comparación con sus pares occidentales, aunque la calidad de los centros varía según los patrocinadores de oncología. A pesar de cierta pérdida de participación global frente a Asia/EE. UU., las colaboraciones a través de clústeres académicos e industriales en Italia y Alemania garantizan la solidez duradera de Europa en medicina de precisión y modelos descentralizados. 

Desarrollos recientes en el mercado de ensayos clínicos oncológicos

1. Datos positivos de la fase 2 de Cardiff Oncology (28 de julio de 2025) : Cardiff Oncology anunció resultados alentadores de su ensayo de fase 2 aleatorizado en curso de onvansertib en cáncer colorrectal metastásico con mutación RAS de primera línea, que muestra señales de eficacia mejoradas cuando se combina con la atención estándar, presentados en conferencias clave.
2. Éxito del estudio lidERA de fase 3 de Roche (10 de diciembre de 2025) : Roche informó que giredestrant redujo significativamente el riesgo de enfermedad invasiva en el cáncer de mama temprano con ER positivo en el estudio lidERA de fase 3, posicionándolo como un posible nuevo estándar endocrino con datos de supervivencia superiores.
3. Datos del ensayo CMML de Cardiff Oncology (8 de diciembre de 2025) : Cardiff Oncology reveló datos clínicos de un ensayo patrocinado por investigadores de onvansertib en leucemia mielomonocítica crónica en la reunión ASH 2025, destacando la promesa de la inhibición de PLK1 contra los cánceres resistentes al tratamiento.
4. Publicación de fase 1b de TREOS Bio (5 de noviembre de 2025) : TREOS Bio publicó los resultados de la fase 1b para PolyPEPI1018 más atezolizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico seleccionado por biomarcadores, lo que demuestra una estimulación de la respuesta inmunitaria sin necesidad de biopsia del tumor.
5. prioritaria de la FDA de Bristol Myers Squibb (2025) : BMS obtuvo la revisión prioritaria de la FDA para una terapia en oncología (acción objetivo: abril de 2026), avanzando en el desarrollo en etapa avanzada con base en evidencia clínica sólida en neoplasias hematológicas.

Principales empresas en el mercado de ensayos clínicos en oncología

• AbbVie Inc.
• AstraZeneca PLC
• BeiGene Ltd.
• Bristol Myers Squibb
• Laboratorios del río Charles
• Oncología Clovis
• Eli Lilly y compañía
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• IQVIA
• icono plc
• Johnson & Johnson
• Desarrollo de fármacos de Labcorp
• Medpace Holdings
• Merck & Co., Inc.
• Novartis AG
• Parexel Internacional
• Pfizer Inc.
• Sineos Salud
• Takeda Pharmaceutical
• Termo Fisher Scientific
• Organización de investigación clínica (CRO) de Wuxi
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado

Por tipo de fase

• Fase I
• Fase II
• Fase III
• Fase IV

Por diseño de estudio

• Estudios de intervención
• Estudios observacionales
• Estudios de acceso ampliado

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa occidental
    • el reino unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Medio Oriente y África
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica