Escenario de mercado
El mercado de la terapia con exosomas se valoró en USD 58,1 mil millones y se prevé que supere los USD 309,6 mil millones para 2035 con una CAGR del 18,20 % durante el período de pronóstico 2026-2035.
Hallazgos clave
En enero de 2026, el mercado de la terapia con exosomas ha madurado sustancialmente. Los especuladores se han retirado, dejando atrás un panorama sólido y clínicamente validado. El momento decisivo de los últimos 12 meses fue, sin duda, el 2 de enero de 2025, cuando Capricor Therapeutics presentó la primera Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) de la industria para Deramiocel (CAP-1002) para el tratamiento de la Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Este fue el "momento SpaceX" para las vesículas extracelulares: prueba de que los exosomas no son solo una curiosidad biológica, sino una realidad regulatoria viable.
Sin embargo, el mercado de la terapia con exosomas está bifurcado. En el ámbito terapéutico, estamos asistiendo a una "fuga hacia la calidad", donde los inversores solo respaldan a empresas con fabricación validada por las buenas prácticas de fabricación (GMP). En el ámbito del consumo, se libra una intensa batalla entre las aplicaciones estéticas (impulsadas por el auge surcoreano) y el "mercado gris" no regulado de Occidente.
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Análisis regional y financiero: ¿Hacia dónde fluye el dinero en 2026?
Si bien la biología es global, la generación de ingresos es geográficamente distinta. Norteamérica sigue siendo la fuerza dominante en el mercado de la terapia con exosomas, con el 46,80 % de la cuota de mercado global. Este dominio se debe al gran volumen de ensayos clínicos de alta barrera y a la presencia de hitos regulatorios clave, como la designación RMAT.
Sin embargo, el motor del crecimiento se ha desplazado hacia el este. La región Asia-Pacífico se expande a una vertiginosa tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 18,5 %, la más alta de todas las regiones. Esta aceleración en el mercado de la terapia con exosomas se debe en gran medida a la "Ley de Medicina Regenerativa " de Corea del Sur, que entró en plena vigencia en febrero de 2025. Esta legislación creó una vía regulatoria acelerada que permitió a empresas como Brexogen monetizar activos antes que sus homólogas estadounidenses. De hecho, el acuerdo de licencia de Brexogen con BMI Korea, firmado el 19 de febrero de 2025 y que incluía un pago inicial de 2,3 millones de dólares estadounidenses (3000 millones de wones), ejemplifica la agresiva estrategia de comercialización de la región.
La madurez financiera del mercado de la terapia con exosomas se evidencia aún más en el creciente valor de las alianzas. El tamaño promedio de los acuerdos de licencia en 2025 alcanzó los 68 millones de dólares, un aumento interanual del 12 %. Esto indica que los gigantes farmacéuticos ya no se limitan a experimentar; están pagando una prima por activos sin riesgo. A pesar de este entusiasmo terapéutico, el segmento de Kits y Reactivos aún representa el 45,7 % de los ingresos actuales, lo que demuestra que la investigación sigue siendo la principal fuente de ingresos mientras se finalizan las aprobaciones de medicamentos.
Análisis de potencial: Carga de enfermedad y potencial del mercado de la terapia con exosomas
Análisis profundo de la cartera de productos clínicos: ¿Qué enfermedades lideran la carrera?
La cartera de productos en el mercado de la terapia con exosomas se ha expandido significativamente, con 122 candidatos terapéuticos activos actualmente en desarrollo. Fundamentalmente, la industria ha superado la fase de experimentación inicial: aproximadamente 48 de estos activos (aproximadamente el 40%) ya han alcanzado el desarrollo clínico, un avance significativo respecto a los niveles de 2023.
La oncología sigue siendo la especialidad más importante, con un 42,8% del valor total del mercado y el 30% de todos los ensayos clínicos . Esto se debe al descubrimiento de más de 1.000 biomarcadores de cáncer validados en el ARN exosomal, lo que ha impulsado el interés tanto terapéutico como diagnóstico. Sin embargo, la diversificación es evidente. La dermatología y el cuidado de heridas ahora representan el 20% de los ensayos, con un mercado global de cuidado de heridas de 25.000 millones de dólares estadounidenses, mientras que la neurología ha aumentado al 15%, aprovechando específicamente la capacidad única de los exosomas para cruzar la barrera hematoencefálica (BHE) para tratar afecciones como el Alzheimer, que afecta a más de 50 millones de pacientes en todo el mundo.
La madurez del pipeline en el mercado de terapias con exosomas se ilustra mejor con las etapas avanzadas de los activos clave:
En cuanto a la administración, la vía intravenosa (IV) predomina con el 55% de los ensayos en el mercado de la terapia con exosomas, lo que confirma que la toxicidad sistémica —una preocupación importante con las nanopartículas sintéticas— no ha sido un factor limitante para los exosomas . Por otro lado, la aplicación tópica (20%) es la norma en el floreciente sector de la estética, y la inhalación/intranasal (10%) se perfila como la vía preferida para indicaciones pulmonares y del SNC.
Enfrentamiento tecnológico: ¿Por qué los exosomas están ganando la «guerra de administración» contra las nanopartículas lipídicas (LNP)?
En 2025, la conversación pasó de "¿Qué son los exosomas?" a "¿Por qué son mejores que las nanopartículas lipídicas (LNP)?". Durante los últimos cinco años, las LNP fueron el método de administración de referencia, pero los datos de 2025 han puesto de manifiesto las limitaciones de los lípidos sintéticos, creando una enorme oportunidad para el mercado de la terapia con exosomas.
El principal diferenciador es la inmunogenicidad. Los LNP son sintéticos; al inyectarse repetidamente, el organismo suele identificarlos como extraños. Datos clínicos de 2025 muestran que las terapias con exosomas tienen una tasa de inmunogenicidad inferior al 2 %, un marcado contraste con el >15 % observado en ciertas formulaciones de LNP. Esta capacidad de "modo oculto" convierte a los exosomas en la única opción viable para terapias genéticas de por vida donde la administración repetida es obligatoria.
Además, el mercado de la terapia con exosomas está ganando la batalla contra la "trampa hepática". Los LNP estándar tienen un tropismo natural hacia el hígado, donde se acumulan casi el 90 %. Esto es desastroso para el tratamiento del cerebro o el corazón. En cambio, empresas como Aruna Bio (cuyo activo AB126 recibió la autorización de la IND para el ictus isquémico agudo) han demostrado que los exosomas de origen neuronal pueden cruzar la barrera hematoencefálica (BHE) con un 40 % menos de acumulación hepática que los LNP.
Esta ventaja biológica impulsa las tendencias de propiedad intelectual en el mercado de la terapia con exosomas. De las aproximadamente 850 nuevas solicitudes de patentes prioritarias presentadas en 2025, el 60 % se centró en "exosomas diseñados" (carga), lo que indica que el valor futuro reside en el uso de exosomas como vehículos de administración , en lugar de simplemente subproductos de células madre sin procesar. Estados Unidos posee el 40 % de estas patentes, pero China está reduciendo la brecha con una participación del 25 % y es la jurisdicción de propiedad intelectual con mayor crecimiento.
Cuellos de botella en la cadena de suministro: ¿Cómo ha resuelto la “industrialización de la manufactura” la crisis de rentabilidad?
Mientras las startups biotecnológicas del mercado de la terapia con exosomas asumen el riesgo biológico, las Organizaciones de Fabricación, Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) se llevan los ingresos. El mayor obstáculo en 2023 —producir suficientes exosomas con una calidad constante— se ha superado en gran medida gracias a la «industrialización de 2025».
La industria se ha distanciado decisivamente de la ultracentrifugación, que ahora se cita solo en el 35 % de las nuevas patentes y se está volviendo rápidamente obsoleta para uso comercial. En cambio, la filtración de flujo tangencial (FFT) y la cromatografía se han convertido en el estándar de la industria, citadas en el 50 % de las nuevas patentes de procesos. Este cambio tecnológico ha tenido un profundo impacto en la economía:
La cadena de suministro en el mercado de la terapia con exosomas se ha consolidado en torno a actores clave. Lonza obtuvo tres importantes contratos de fabricación comercial en 2025, incluyendo una alianza histórica con Rion. De igual manera, Fujifilm invirtió 200 millones de dólares para ampliar sus plantas de terapia celular y así atender las necesidades de vesículas extracelulares, y Sartorius amplió su alianza con RoosterBio para estandarizar los protocolos de los biorreactores de 2000 L. También presenciamos cinco importantes fusiones y adquisiciones en el sector de la cadena de suministro solo en 2025, ya que grandes conglomerados adquirieron las herramientas especializadas necesarias para purificar estos complejos productos biológicos.
Pivote estratégico: ¿Cómo la quiebra de Codiak BioSciences obligó a la industria a adoptar una estrategia de “activos primero”?
La quiebra de Codiak BioSciences en 2023 actúa como un marcador de advertencia histórico para el mercado de la terapia con exosomas en 2026. Codiak intentó construir una plataforma masiva y diseñada antes de tener un fármaco ganador, y sus activos de propiedad intelectual fueron completamente liquidados e integrados por otras empresas en 2025. Este fracaso obligó a los sobrevivientes a adoptar una estrategia de ejecución centrada en activos.
Capricor Therapeutics tuvo éxito porque se centró en una enfermedad específica (DMD) con un exosoma nativo, en lugar de sobredimensionar una plataforma. De igual manera, Rion Aesthetics aprovechó los exosomas derivados de plaquetas para entrar rápidamente en el mercado antienvejecimiento, valorado en más de 60 000 millones de dólares. Mientras tanto, empresas de "Gen2.0" como EvoxTherapeutics, que ha recaudado más de 150 millones de dólares hasta la fecha, adoptaron un modelo de colaboración. Al vender su plataforma DeliverEX como servicio a las grandes farmacéuticas, han reducido el riesgo de sus balances.
Otras estrategias en el mercado de la terapia con exosomas incluyen la adquisición por parte de NurExone Biologic de un banco de células estadounidense en enero para preparar su IND, y el uso por parte de EXO Biologics de su financiación Serie A de 16 millones de euros para impulsar su cartera de productos. Organicell también se reestructuró para centrarse exclusivamente en los ensayos clínicos de Zofin, recortando la I+D no esencial para ahorrar efectivo.
Advertencia regulatoria: ¿Qué tan peligroso es el “mercado gris” no regulado para la confianza de los inversores en el mercado de la terapia con exosomas?
Si bien el mercado clínico avanza lentamente hacia la aprobación con una designación RMAT y dos designaciones de medicamentos huérfanos activas, el mercado gris representa una amenaza a la reputación.
En 2025, la FDA emitió más de 15 cartas de advertencia a clínicas y fabricantes que hacían afirmaciones falsas de células madre . El contraste en seguridad es evidente: en ensayos clínicos supervisados por la FDA, los eventos adversos graves (EAG) son inferiores al 1%, lo que confirma un perfil de seguridad superior al de las terapias celulares. Sin embargo, en el mercado no regulado, solo en 2025 se registraron más de 200 informes de sepsis e infecciones.
El entorno regulatorio se está endureciendo en el mercado global de terapias con exosomas. Si bien la FDA aún no ha aprobado ningún medicamento (ninguna aprobación de la FDA al 22 de enero de 2026), la presentación de la primera solicitud de autorización de comercialización (BLA) sugiere que la sequía está llegando a su fin. En contraste, el entorno regulatorio de Corea del Sur ya genera ingresos, pero los inversores estadounidenses deben ser cautelosos con las empresas que dependen de las fuentes de ingresos de los "spa médicos", que podrían ser clausuradas de la noche a la mañana por las autoridades federales.
Ingresos ocultos: ¿Por qué el diagnóstico por exosomas (biopsia líquida) genera dinero mientras las terapias esperan su aprobación?
Mientras se espera la aprobación de terapias, Exosome Diagnostics (Biopsia Líquida) genera ingresos en el mercado de la terapia con exosomas. Este nicho está valorado en 120 millones de dólares en 2026 y representa una importante vía de ingresos.
Los exosomas están demostrando ser herramientas diagnósticas superiores porque protegen el ARN de la degradación. Estudios realizados en 2025 demostraron que la biopsia líquida basada en exosomas tiene una sensibilidad un 15 % mayor para el cáncer de páncreas en etapa temprana (que presenta una tasa de supervivencia a 5 años <12 %) en comparación con el ADN tumoral circulante tradicional (ADNct). Con más de 4200 nuevas citas en PubMed solo en 2025, lo que eleva el total acumulado a más de 36 000, el consenso científico es que los exosomas son el futuro del diagnóstico no invasivo.
Pronóstico 2030: ¿Cuándo veremos el primer fármaco de gran éxito y su adopción comercial masiva en el mercado de la terapia con exosomas?
Los próximos 18 meses estarán definidos por la decisión de la FDA sobre la BLA de Capricor. De aprobarse, establecerá el estándar para la industria. Para 2030, prevemos que el costo de fabricación se estabilice en USD 500 por dosis, lo que permitirá su entrada en indicaciones de mercado masivo como la osteoartritis (más de 500 millones de pacientes) y la dermatitis atópica (10 % de la población mundial).
El exosoma "híbrido", cargado con quimioterapia o ARNip , probablemente impulsará la próxima ola de valor, reemplazando la quimioterapia sistémica para ciertos tipos de cáncer. Con un mercado proyectado que alcanzará los 1960 millones de dólares estadounidenses para 2032, el sector de los exosomas ha superado con éxito su "Gran Filtración" y ahora está entrando en su época dorada de utilidad comercial.
Análisis segmentario
Por entorno de tratamiento, la infraestructura de cuidados críticos asegura el dominio del segmento hospitalario en el mercado de la terapia con exosomas
Por ámbito de tratamiento, el segmento de terapias hospitalarias obtuvo la mayor cuota de mercado, con un 39%, en 2025. El liderazgo de este segmento se basa en la exigencia de una rigurosa monitorización hospitalaria durante la administración intravenosa de terapias con exosomas para afecciones agudas como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Los hospitales siguen siendo el único entorno equipado para gestionar los complejos protocolos de dosificación de candidatos en fase avanzada, como ExoFlo (Zofin) de Direct Biologics.
A lo largo de 2025, Direct Biologics avanzó en su ensayo global de Fase III EXTINGUISH, evaluando ExoFlo para el SDRA de moderado a grave. Los datos clínicos del mercado de terapias con exosomas que respaldan este dominio destacaron que la administración intravenosa de dosis altas (15 ml) logró una tasa de supervivencia a los 60 días del 69,6 %, superando significativamente a los grupos placebo. La necesidad de supervisión en la UCI para administrar estas dosis de alta concentración —que a menudo superan las 10^8 partículas por dosis— garantiza que los hospitales conserven la mayor parte del valor a medida que estas terapias vitales se acercan a los estándares de comercialización.
Potencia regenerativa en aplicaciones de cicatrización de heridas crónicas
En cuanto a casos de uso terapéutico, el segmento de terapias regenerativas alcanzó una cuota de mercado líder del 52% en el mercado de terapias con exosomas. Este segmento se ve impulsado por la capacidad clínicamente comprobada de los exosomas para acelerar la reparación tisular en heridas crónicas con mayor eficacia que los injertos celulares tradicionales. El dominio de las aplicaciones regenerativas se consolidó el 13 de enero de 2025, cuando Rion Inc. anunció la finalización del reclutamiento de pacientes para su estudio pivotal de fase 2.
Este ensayo, que evaluó el Producto de Exosomas Purificados (PEP™) de Rion, inscribió a 59 pacientes para tratar úlceras del pie diabético (UPD) que no cicatrizan, una afección que cuesta miles de millones al sistema sanitario anualmente. A diferencia de las células madre, PEP™ proporciona una señal regenerativa estable y acelular que promueve la angiogénesis y reduce la inflamación. El éxito del reclutamiento de esta cohorte de 2025 demuestra la rápida transición del mercado de la investigación preclínica a la prueba de concepto en humanos, lo que valida el enorme potencial comercial del segmento para abordar necesidades no cubiertas en el cuidado de heridas y la ortopedia.
Las células madre mesenquimales siguen siendo el estándar de oro clínico
Por tipo de fuente de exosomas, el segmento de exosomas derivados de células madre representó la mayor cuota de mercado, con un 62%, en el mercado de terapias con exosomas. Las células madre mesenquimales (MSC) actúan como las biofábricas predilectas de la industria, ya que sus exosomas contienen de forma natural lípidos y proteínas bioactivas esenciales para la reparación tisular, una capacidad inigualable por las alternativas derivadas de plantas o leche. El predominio de este segmento se evidencia en el gran volumen de actividad clínica; a mayo de 2025, las carteras de productos de la industria reportaban más de 100 terapias con exosomas en desarrollo activo, siendo la mayoría de las candidatas derivadas de MSC.
A la cabeza de esta iniciativa se encuentra Aegle Therapeutics, que continuó reclutando para su ensayo de fase 1/2a de AGLE-102 en 2025 para la epidermólisis ampollosa distrófica. La inversión sostenida en fuentes de MSC se debe a su versatilidad; actualmente son el único tipo de fuente con protocolos de fabricación establecidos capaces de escalar para cumplir con los requisitos de las cGMP necesarios para la aprobación de la FDA, lo que garantiza su hegemonía en el mercado global.
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Por modalidad de terapia, el perfil de seguridad personalizado impulsa la adopción de la terapia con exosomas autólogos y el dominio del mercado
Por modalidad terapéutica, la categoría de terapia con exosomas autólogos alcanzó la mayor cuota de mercado, con un 57 %. Este dominio se justifica científicamente por la biocompatibilidad superior de los exosomas derivados del paciente, que reducen significativamente el riesgo de rechazo inmunitario en comparación con las alternativas alogénicas. En 2025, el crecimiento del segmento se vio impulsado por la proliferación de en el punto de atención (POC), que permiten a los médicos filtrar y administrar exosomas en la cama del paciente sin una compleja logística de la cadena de frío .
Una revisión sistemática fundamental publicada en enero de 2026, que analizó ensayos clínicos concluidos a finales de 2025, reforzó esta ventaja en seguridad, reportando una tasa combinada de eventos adversos graves (EAG) de tan solo el 1,0 % en las intervenciones autólogas. Este excepcional perfil de seguridad ha acelerado su adopción en clínicas estéticas y ortopédicas, donde el cumplimiento normativo es fundamental. Además, la transición hacia las preparaciones autólogas se debe a su capacidad para proporcionar una carga específica para cada paciente, optimizando los resultados terapéuticos en afecciones que requieren una inmunomodulación precisa.
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Análisis regional del mercado de la terapia con exosomas
El marco regulatorio de América del Norte consolida una enorme participación de mercado en la terapia con exosomas del 46,80 %
Norteamérica no solo lidera el mercado global de terapias con exosomas, sino que también marca la pauta para el resto del mundo. Con una cuota de mercado imponente del 46,80 % en 2025, el dominio de la región se basa en un marco regulatorio de alto riesgo y alta rentabilidad que atrae la mayor parte del capital institucional. El catalizador de este liderazgo fue la histórica presentación, el 2 de enero de 2025, de la primera solicitud de autorización de comercialización (BLA) por parte de Capricor Therapeutics, que designó a la FDA como el organismo regulador global para las aprobaciones de exosomas. Esta claridad regulatoria brindó a los inversores de capital riesgo la confianza necesaria para invertir más de 570 millones de dólares en empresas biotecnológicas estadounidenses a lo largo del año.
El ecosistema del mercado norteamericano de terapia con exosomas es único porque prioriza la validación clínica exhaustiva sobre los resultados comerciales rápidos. Por ejemplo, Estados Unidos alberga actualmente el 55 % de todos los ensayos clínicos , lo que obliga a las empresas a adherirse a rigurosos estándares de BPM que otras regiones aún están implementando. Este enfoque en la calidad por encima de la velocidad ha impulsado las valoraciones al alza, con actores clave como Capricor viendo su capitalización bursátil aumentar hasta los 1260 millones de dólares a principios de 2026. En definitiva, Norteamérica sigue siendo el motor de innovación de la industria, exportando ciencia e importando capital.
La vía rápida legislativa de Asia Pacífico acelera un aumento del 18,5 % en el crecimiento de los mercados de exosomas
Mientras que EE. UU. se centra en la aprobación de fármacos a largo plazo, el mercado de terapias con exosomas de Asia Pacífico domina el arte de la monetización temprana. Esta región es actualmente el sector del mercado de exosomas de más rápido crecimiento, registrando una impresionante tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 18,5 % en 2025. El principal impulsor es Corea del Sur, que transformó radicalmente el panorama cuando su "Ley de Medicina Regenerativa Avanzada" entró en vigor en febrero de 2025. Esta legislación creó una vía única de aprobación condicional, que permitió a las empresas generar ingresos a partir de terapias regenerativas años antes de su aprobación en Occidente.
Esta agilidad comercial se evidencia en el acuerdo de licencia emblemático de Brexogen con BMI Korea en febrero de 2025, que aseguró un pago inicial de 2,3 millones de dólares (3000 millones de KRW). A diferencia de Occidente, donde la estética suele quedar relegada al "mercado gris", mercados asiáticos como Japón y Corea del Sur han legitimado los cosmecéuticos con exosomas. Esto ha creado un ecosistema autosostenible donde los ingresos de los consumidores financian la I+D para aplicaciones terapéuticas más profundas. En consecuencia, la región se ha convertido en el banco de pruebas mundial para las aplicaciones tópicas y dermatológicas de los exosomas, convirtiendo la demanda masiva de los consumidores en datos clínicos escalables.
El giro estratégico de Europa hacia la excelencia en la fabricación y la estandarización clínica en la terapia con exosomas
Europa se ha forjado un nicho vital como la columna vertebral de la fabricación del mercado global de terapias con exosomas. En lugar de competir únicamente en el descubrimiento de fármacos, la región ha aprovechado su histórica fortaleza en el sector farmacéutico para dominar la cadena de suministro. En 2025, las CDMO europeas obtuvieron la mayoría de los contratos de fabricación globales, impulsadas por la expansión de Lonza hacia la producción industrial de exosomas. Este giro está respaldado por importantes inyecciones financieras, como la inversión de 16 millones de euros de financiación Serie A por parte de EXO Biologics para perfeccionar los estándares de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
El Reino Unido sigue siendo un centro de innovación crucial en la región, y Evox Therapeutics sigue atrayendo inversiones para su plataforma patentada "DeliverEX". El enfoque europeo es metódico y requiere una gran infraestructura. Al centrarse en resolver la "crisis de rendimiento" (la dificultad de producir suficientes exosomas a bajo costo), las empresas europeas se han convertido en socios indispensables para los desarrolladores de fármacos estadounidenses. Esta relación simbiótica garantiza el crecimiento constante de Europa, ya que proporciona los recursos esenciales necesarios para extraer el oro biológico descubierto al otro lado del Atlántico.
Principales empresas en el mercado de la terapia con exosomas
Descripción general de la segmentación del mercado
Por modalidad de terapia
Por entorno de tratamiento
Por caso de uso terapéutico
Por enfoque administrativo
Por tipo de fuente de exosoma
Por clasificación regulatoria
Por región
El mercado de la terapia con exosomas se valoró en USD 58,1 mil millones y se prevé que supere los USD 309,6 mil millones para 2035 con una CAGR del 18,20 % durante el período de pronóstico 2026-2035.
Todavía no. Capricor Therapeutics presentó la primera solicitud de autorización de comercialización (BLA) en enero de 2025. Se espera una decisión para finales de 2026. Actualmente, todos los tratamientos legales con exosomas se encuentran en ensayos clínicos.
La Ley de Medicina Regenerativa Avanzada de Corea del Sur (febrero de 2025) creó una vía regulatoria acelerada, permitiendo la aprobación condicional de terapias regenerativas. Esto ha permitido a empresas como Brexogen y ExoCoBio generar ingresos en Asia mientras empresas estadounidenses continúan con sus ensayos clínicos.
Solo si el producto se fabrica en instalaciones con certificación GMP y la administración es estéril. La gran mayoría de los exosomas de spa médico no están verificados. En 2026, la vía más segura es a través de ensayos clínicos o cosmecéuticos aprobados en regiones como Corea del Sur o Japón.
Puede invertir en desarrolladores terapéuticos (alto riesgo/alta recompensa: Capricor, Aruna Bio) o proveedores de herramientas (bajo riesgo/crecimiento constante: Lonza, Sartorius, Thermo Fisher).
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