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Dinámica del mercado 

Factor impulsor: el envejecimiento de la demografía europea y la carga de enfermedades crónicas

Europa alberga una de las poblaciones más envejecidas del mundo. Según la Organización Mundial de la Salud, para 2050, aproximadamente el 40 % de los europeos tendrá más de 60 años. Este envejecimiento de la población se acompaña de una creciente prevalencia de enfermedades crónicas, como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. La Red Europea del Corazón estima que, por sí solas, las enfermedades cardiovasculares causan más de 3,9 millones de muertes al año en Europa, lo que representa alrededor del 45 % del total de muertes.

Estos desafíos de salud requieren un diagnóstico, monitoreo y manejo tempranos, lo que hace indispensables las herramientas de diagnóstico in vitro (DIV). Los dispositivos y servicios de DIV, que ofrecen una detección oportuna y precisa, son ahora más cruciales que nunca. Estos diagnósticos permiten una mejor gestión del paciente, orientan los planes de tratamiento y reducen significativamente los costos asociados a la atención médica. Por lo tanto, el crecimiento de la población geriátrica, sumado a la creciente carga de enfermedades crónicas, actúa como un poderoso impulsor del mercado del diagnóstico in vitro en Europa.

Tendencia: Medicina personalizada y perfiles genómicos

La era de la medicina universal está llegando a su fin. La transición hacia la medicina personalizada o de precisión está causando sensación en la comunidad médica europea. La medicina personalizada busca adaptar el tratamiento médico a las características, necesidades y preferencias individuales de cada paciente. En el centro de esta tendencia se encuentra la poderosa herramienta del perfil genómico. Según la Comisión Europea, se han invertido más de mil millones de euros en investigación en medicina personalizada a través del programa Horizonte 2020. Estas inversiones están dando sus frutos, especialmente en el mercado del diagnóstico in vitro, donde las pruebas ahora pueden evaluar la composición genética de una persona para determinar la susceptibilidad a ciertas enfermedades o predecir la respuesta terapéutica. Por ejemplo, las pruebas de mutación de los genes BRCA1 y BRCA2 se han vuelto fundamentales para evaluar el riesgo de cáncer de mama y orientar las opciones de tratamiento.

Esta creciente dependencia de los datos genéticos y moleculares, facilitada por los diagnósticos in vitro (IVD), está marcando tendencia. Hospitales, clínicas e incluso empresas de venta directa al consumidor en Europa están adoptando estas herramientas de diagnóstico avanzadas. Se trata de un cambio de paradigma que anuncia una nueva era donde los tratamientos son tan únicos como las personas que los reciben.

Restricción: Obstáculos regulatorios y escrutinio posterior a la comercialización

Si bien el mercado europeo de diagnóstico in vitro cuenta con numerosos factores de impulso, también presenta desafíos. Una limitación significativa reside en el complejo y, a menudo, estricto marco regulatorio. La introducción del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE en 2017 ha intensificado los desafíos para las partes interesadas en el diagnóstico in vitro (IVD). Diseñado para mejorar la seguridad del paciente y garantizar la fiabilidad de los resultados diagnósticos, el IVDR introdujo numerosos cambios, como una vigilancia poscomercialización más estricta y la reclasificación de ciertos IVD, lo que dio lugar a una evaluación de conformidad más rigurosa.

Si bien la intención detrás del IVDR es encomiable, su implementación plantea desafíos significativos para los fabricantes. Las empresas de IVD más pequeñas, en particular, han expresado su preocupación por el aumento de tiempo y recursos financieros necesarios para sortear este laberinto regulatorio. El informe BVMed, de la Asociación Alemana de Tecnología Médica, destacó que casi el 30% de los fabricantes de IVD más pequeños podrían considerar abandonar el mercado del diagnóstico in vitro debido a estos desafíos regulatorios. Además, el escrutinio posterior a la comercialización, que obliga a los fabricantes a monitorear, informar y reaccionar continuamente al rendimiento del producto en situaciones reales, añade otra capa de complejidad. Si bien esto garantiza una mayor seguridad del paciente, también ejerce presión adicional sobre los fabricantes, lo que podría obstaculizar la innovación y la entrada al mercado de nuevos diagnósticos.

Análisis segmentario 

Por producto y servicios: 

En cuanto a productos y servicios, el segmento de reactivos domina el mercado europeo del diagnóstico in vitro. Con una cuota de mercado abrumadora del 80,8 %, los reactivos constituyen sin duda la columna vertebral de la industria del diagnóstico in vitro (IVD) en Europa. Su importancia fundamental reside en su papel como componentes esenciales en las pruebas diagnósticas. Los reactivos son responsables de producir las reacciones con las muestras, lo que permite la visualización o cuantificación de los resultados, haciéndolos indispensables para un diagnóstico preciso.

Dada la creciente demanda de diagnóstico precoz y preciso en el mercado del diagnóstico in vitro, sumada a la mayor prevalencia de enfermedades crónicas en la población europea de edad avanzada, la demanda de reactivos de alta calidad se ha disparado. La tendencia hacia la medicina personalizada y el diagnóstico de precisión impulsa aún más la necesidad de reactivos especializados, ya que estas pruebas suelen depender de su especificidad y sensibilidad. Además, los continuos avances en la tecnología diagnóstica y el auge de las actividades de investigación y desarrollo en torno a los diagnósticos in vitro (IVD) no han hecho más que consolidar la posición de los reactivos en el mercado.

Por técnica: 

Basándose en las técnicas, el mercado europeo del diagnóstico in vitro está dominado por el inmunodiagnóstico, con una impresionante cuota de mercado de más del 29 %. El predominio de este segmento se debe a su amplia gama de aplicaciones, que abarcan desde la detección de enfermedades infecciosas hasta la oncología. La fiabilidad, la rentabilidad y los plazos de entrega relativamente rápidos que ofrece el inmunodiagnóstico contribuyen a su posición dominante.

Sin embargo, si bien el inmunodiagnóstico domina actualmente el mercado, es el segmento del diagnóstico molecular el que muestra un notable potencial de futuro. Con proyecciones que indican la mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del segmento, del 4,9 %, el diagnóstico molecular está ganando terreno rápidamente. Su creciente relevancia se basa en su precisión inigualable y en la capacidad de detectar enfermedades a nivel molecular. Ya sea para diagnosticar enfermedades infecciosas, trastornos genéticos o predecir la respuesta del paciente a terapias específicas, el diagnóstico molecular ofrece un nivel de granularidad sin precedentes. El auge de las inversiones en investigación genómica y la aceleración de la transición hacia la medicina personalizada en Europa subrayan aún más el potencial de crecimiento de este segmento.

Por aplicación: 

El mercado europeo de diagnóstico in vitro, segmentado por aplicación, muestra la preeminencia del diagnóstico de enfermedades infecciosas, con una cuota de mercado cercana al 47,4%. Este predominio se atribuye a los esfuerzos de Europa por la detección temprana, la gestión y el control de las enfermedades infecciosas. Factores como los brotes recurrentes de infecciones, el aumento de los viajes y la interconexión global, junto con una mayor concienciación pública, impulsan la demanda en este segmento. La reciente pandemia de COVID-19 acentuó aún más la importancia del diagnóstico de enfermedades infecciosas, ya que las pruebas rápidas y precisas se convirtieron en un pilar fundamental para la gestión de la crisis.

Sin embargo, el mercado del diagnóstico in vitro se presenta especialmente prometedor para los inmunoensayos. Si bien actualmente no poseen la mayor cuota de mercado, están posicionados para dar un salto cualitativo con una impresionante tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,2 %. Los inmunoensayos, que utilizan principalmente anticuerpos para detectar la presencia de moléculas específicas, están experimentando una creciente adopción gracias a su sensibilidad, escalabilidad y amplias aplicaciones. Desde la medición de niveles hormonales hasta las pruebas de detección de drogas, la versatilidad de los inmunoensayos está impulsando su crecimiento. Las innovaciones continuas en este ámbito, junto con la transición hacia la detección multiplexada, impulsan aún más el potencial auge de los inmunoensayos en el mercado europeo.

Por usuarios finales: 

En cuanto al mercado europeo de diagnóstico in vitro, los hospitales se posicionan como líderes indiscutibles, con una cuota de mercado del 41 %. Gracias a su amplia infraestructura, suelen ser los principales centros de pruebas diagnósticas. La gran afluencia de pacientes, sumada a la necesidad de diagnósticos oportunos y precisos para la toma de decisiones terapéuticas, sitúa a los hospitales en el epicentro del mercado de diagnóstico in vitro. Su dominio se ve reforzado por la centralización de la atención sanitaria en muchos países europeos, donde los hospitales son proveedores de atención primaria.

Sin embargo, el foco de atención se está desplazando gradualmente hacia el diagnóstico en el punto de atención (POC). Si bien actualmente no dominan el mercado, se prevé que crezcan a una sólida tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 4,9 %. El diagnóstico POC, caracterizado por su capacidad para ofrecer resultados rápidos en el lugar de atención del paciente o cerca de él, está revolucionando el panorama del diagnóstico in vitro (IVD). Su comodidad, velocidad y facilidad de uso lo hacen especialmente atractivo, especialmente en entornos ambulatorios, zonas remotas y para la atención domiciliaria. La pandemia de COVID-19, que exigió soluciones de prueba descentralizadas y rápidas, sin duda ha impulsado el impulso del diagnóstico POC.

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Análisis regional 

Europa, un mosaico diverso de países con sistemas y políticas sanitarias diversos, presenta un panorama fascinante en el mercado del diagnóstico in vitro. Desde el potencial emergente del Reino Unido hasta el firme liderazgo de Alemania, el panorama está determinado tanto por las inversiones históricas como por las políticas con visión de futuro.

Comenzando con el Reino Unido, se destaca como una región preparada para un crecimiento significativo. Con proyecciones que sugieren que aumentará con la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta del 6,6%, el futuro del diagnóstico in vitro (IVD) en el Reino Unido parece particularmente prometedor. Este auge anticipado está respaldado por una clara dirección e intención política. La recientemente publicada UK Life Sciences Vision subraya el diagnóstico y el tratamiento tempranos como misiones fundamentales. Este esfuerzo colaborativo entre el gobierno y el sector de las ciencias de la vida describe las aspiraciones del país de impulsar un floreciente campo de las ciencias de la vida, al tiempo que aborda los principales desafíos de salud. Cabe destacar que, si bien el gasto per cápita del Reino Unido en pruebas IVD ha sido históricamente bajo, el impulso está cambiando. El auge de los servicios de atención primaria, junto con una mejora general en el sector del diagnóstico médico, están preparados para impulsar las inversiones en IVD. Es evidente que, a medida que el gasto en salud en el Reino Unido se inclina hacia el diagnóstico, el mercado del diagnóstico in vitro se beneficiará sustancialmente.

Mientras tanto, Alemania se consolida como líder en el mercado europeo del diagnóstico in vitro. Este dominio se basa en sus constantes y significativas inversiones en diagnóstico. Al destinar entre el 0,8 % y el 1 % de su gasto sanitario al diagnóstico in vitro, la asignación alemana no tiene parangón con sus homólogos europeos. Esta inversión sostenida no solo consolida su liderazgo, sino que también demuestra la confianza del país en el diagnóstico temprano y preciso.

Tras Alemania, Francia ocupa una posición destacada en el mercado, consolidando su dominio en el panorama europeo. Sin embargo, no todos los países ostentan cuotas de mercado tan elevadas. Rusia y Polonia, por ejemplo, se encuentran en el extremo opuesto, con participaciones relativamente pequeñas. En el horizonte, España e Italia se perfilan como actores clave, con tasas de crecimiento anual compuesto (TCAC) previstas del 4,9 % y el 3,6 %, respectivamente. Sus trayectorias de crecimiento apuntan a futuras políticas, inversiones y cambios en infraestructura que probablemente favorecerán el mercado del diagnóstico in vitro.

Principales actores del mercado europeo de diagnóstico in vitro 

• Abbott
• Tecnologías Agilent, Inc.
• Becton Dickinson y compañía
• bioMérieux SA
• Laboratorios Bio-Rad, Inc.
• Laboratorios Charles River
• Corporación Danaher
• F. Hoffmann-La Roche Ltd..
• Qiagen
• Diagnóstico de Quest
• Quidel Corp.
• Siemens Healthineers
• Corporación Sysmex.
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por producto y servicios

• reactivos
• Instrumentos
• Software
• Servicios

 Por técnica

• Inmunodiagnóstico
• Hematología
• Diagnóstico molecular
• Diagnóstico de tejidos
• Química clínica
• Otros

Por aplicación

• Diagnóstico del cáncer
• Monitoreo de glucosa en sangre
• Pruebas genéticas humanas
• Inmunoensayos
• Pruebas de hepatitis
• Diagnóstico de enfermedades infecciosas
• Enfermedades cardíacas
• Enfermedades nefrológicas
• Enfermedades gastrointestinales
• Otros

Por usuario final

• Laboratorios independientes
• hospitales
• Escuelas académicas y médicas
• Punto de atención
• Otros

Por Europa

• Europa occidental
  • el reino unido
  • Alemania
  • Francia
  • Italia
  • España
  • Resto de Europa occidental
• Europa Oriental
  • Polonia
  • Rusia
  • Resto de Europa del Este