Escenario de mercado 

El mercado europeo de diagnóstico in vitro se valoró en 24.850 millones de dólares en 2023 y se prevé que alcance un tamaño de mercado de 36.930 millones de dólares en 2032 con una tasa compuesta anual del 4,5% durante el período previsto 2024-2032.

Europa, un crisol de cultura, innovación y avances médicos, alberga uno de los mercados más lucrativos para el diagnóstico in vitro (DIV) a nivel mundial. Donde, el Reino Unido, Alemania, Francia, Italia y España desempeñan papeles centrales en el mercado europeo de diagnóstico in vitro. A menudo denominados los "Cinco Grandes", dominan la escena europea del DIV. Estos países representan en conjunto aproximadamente el 70% de la cuota de mercado total. Entre ellos, Alemania tomó la delantera gracias a la próspera infraestructura sanitaria de estas naciones, una conciencia cada vez mayor sobre la medicina preventiva y un marco regulatorio sólido que garantiza la calidad y eficacia de las herramientas de diagnóstico.

En el centro de este crecimiento está la tecnología. Los avances tecnológicos actúan como el principal catalizador del mercado. Con innovaciones como la secuenciación de próxima generación, el sector europeo de DIV ha sido testigo de un mayor apetito por la inversión. En 2021, las empresas europeas en este ámbito tecnológico registraron inversiones que superaron los 500 millones de dólares. Además, aunque aún se encuentran en su etapa incipiente, los diagnósticos basados ​​en IA están captando la atención y ya han obtenido una inversión de 120 millones de dólares. Estas cifras apuntan a un futuro en el que la tecnología se entrelazará con el diagnóstico, remodelando la prestación y los resultados de la atención sanitaria.

Sin embargo, la pandemia de COVID-19 dejó un impacto significativo en el mercado europeo del diagnóstico in vitro. Supuso un importante punto de inflexión para la industria del IVD en Europa. Hubo un notable crecimiento interanual del 12 % en 2021, impulsado principalmente por la abrumadora demanda mundial de kits de prueba de COVID-19. El sector europeo de IVD produjo más de 300 millones de kits de este tipo ese año, satisfaciendo casi el 40% de la demanda mundial. Si bien esta trayectoria de crecimiento fue encomiable, la pandemia también mostró una disminución notable del 7% en los diagnósticos no relacionados con COVID, lo que enfatiza las prioridades cambiantes del mercado durante la crisis. 

El panorama competitivo del mercado del diagnóstico in vitro es dinámico y está en constante evolución. En los últimos años, Europa ha sido testigo de más de 25 fusiones y adquisiciones importantes en el ámbito de IVD, lo que indica una tendencia hacia la consolidación del mercado. Actores dominantes como Roche, Siemens y Becton Dickinson representaron en conjunto casi el 50% de los ingresos totales del mercado en 2022. Sin embargo, no se deben pasar por alto las nuevas empresas. Se han hecho un hueco: la financiación de capital de riesgo para la innovación en DIV en Europa alcanzará un récord de 800 millones de dólares en 2022 . Aparte de esto, una tendencia interesante que está dando forma al futuro del mercado europeo del diagnóstico in vitro es el cambio en la prestación de atención sanitaria centrada en el paciente. Este cambio se ilustra mejor con la creciente popularidad de los kits de IVD caseros, cuyas ventas aumentaron un 18% en 2021, una tendencia acentuada por la demanda de soluciones de atención médica remota durante la pandemia. El diagnóstico portátil es otro campo notable a tener en cuenta. Con unas ventas que superarán los 100 millones de dólares en 2022, lo que supone un aumento del 20 % con respecto al año anterior, los diagnósticos portátiles representan una frontera prometedora para la atención centrada en el paciente.

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Dinámica del mercado 

Conductor: El envejecimiento de la demografía europea y la carga de enfermedades crónicas

Europa alberga una de las poblaciones más antiguas del mundo. Según la Organización Mundial de la Salud, en 2050, aproximadamente el 40% de los europeos tendrán más de 60 años. Este envejecimiento de la población va acompañado de una creciente prevalencia de enfermedades crónicas, como diabetes, enfermedades cardiovasculares y cánceres. La Red Europea del Corazón estima que las enfermedades cardiovasculares por sí solas causan más de 3,9 millones de muertes al año en Europa, lo que representa alrededor del 45% de todas las muertes.

Estos desafíos de salud requieren un diagnóstico, seguimiento y tratamiento tempranos, lo que hace que las herramientas de diagnóstico in vitro sean indispensables. Los dispositivos y servicios IVD, que ofrecen una detección oportuna y precisa, son ahora más críticos que nunca. Estos diagnósticos permiten una mejor gestión de los pacientes, guían los planes de tratamiento y reducen significativamente los costos de atención médica asociados. Por lo tanto, la creciente población geriátrica, junto con la creciente carga de enfermedades crónicas, actúa como un poderoso impulsor del mercado del diagnóstico in vitro en Europa.

Tendencia: medicina personalizada y perfiles genómicos

La era de la medicina universal se está desvaneciendo lentamente. El cambio hacia la medicina personalizada o de precisión está causando sensación en la comunidad médica europea. La medicina personalizada tiene como objetivo adaptar el tratamiento médico a las características, necesidades y preferencias individuales de cada paciente. En el centro de esta tendencia se encuentra la poderosa herramienta del perfil genómico. Según la Comisión Europea, se han invertido más de mil millones de euros en investigación sobre medicina personalizada a través del programa Horizonte 2020. Estas inversiones están dando frutos, especialmente en el mercado del diagnóstico in vitro, donde las pruebas ahora pueden evaluar la composición genética de un individuo para determinar la susceptibilidad a ciertas enfermedades o predecir la respuesta terapéutica. Por ejemplo, las pruebas de mutación de los genes BRCA1 y BRCA2 se han vuelto fundamentales para evaluar los riesgos de cáncer de mama y orientar las opciones de tratamiento.

Esta creciente dependencia de los datos genéticos y moleculares, facilitada por los DIV, está marcando una tendencia. Hospitales, clínicas e incluso empresas de venta directa al consumidor en Europa están adoptando estas herramientas de diagnóstico avanzadas. Es un cambio de paradigma que presagia una nueva era en la que los tratamientos son tan únicos como las personas que los reciben.

Moderación: obstáculos regulatorios y escrutinio posterior a la comercialización

Si bien el mercado europeo del diagnóstico in vitro tiene numerosos vientos de cola que lo impulsan hacia adelante, no está exento de desafíos. Una limitación importante se presenta en forma de un panorama regulatorio complejo y a menudo estricto. La introducción del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE en 2017 ha intensificado los desafíos para las partes interesadas en el DIV. Diseñado para mejorar la seguridad del paciente y garantizar la confiabilidad de los resultados de diagnóstico, el IVDR trajo muchos cambios, como una vigilancia poscomercialización más estricta y la reclasificación de ciertos IVD, lo que llevó a una evaluación de conformidad más rigurosa.

Aunque la intención detrás de IVDR es encomiable, su implementación plantea desafíos importantes para los fabricantes. Las empresas de IVD más pequeñas, en particular, han expresado su preocupación por el mayor tiempo y recursos financieros necesarios para navegar este laberinto regulatorio. El informe de la BVMed, la Asociación Alemana de Tecnología Médica, destacó que casi el 30% de los pequeños fabricantes de IVD podrían considerar salir del mercado de diagnóstico in vitro debido a estos desafíos regulatorios. Además, el escrutinio posterior a la comercialización, que obliga a los fabricantes a monitorear, informar y reaccionar continuamente al desempeño del producto en escenarios de la vida real, agrega otra capa de complejidad. Si bien esto garantiza una mayor seguridad del paciente, también impone presiones adicionales a los fabricantes, lo que podría obstaculizar la innovación y la entrada al mercado de nuevos diagnósticos.

Análisis segmentario 

Por producto y servicios: 

Por productos y servicios, el segmento de reactivos domina el mercado europeo de diagnóstico in vitro. Los reactivos, que captan una abrumadora cuota de mercado del 80,8%, constituyen sin lugar a dudas la columna vertebral de la industria IVD en Europa. Su suma importancia radica en su papel como componentes esenciales en las pruebas de diagnóstico. Los reactivos son responsables de producir reacciones reales con las muestras, lo que lleva a la visualización o cuantificación de los resultados, lo que los hace indispensables para un diagnóstico preciso.

Dada la creciente demanda de diagnóstico temprano y preciso en el mercado del diagnóstico in vitro, junto con la mayor prevalencia de enfermedades crónicas en la población que envejece en Europa, la demanda de reactivos de alta calidad se ha disparado. La tendencia hacia la medicina personalizada y el diagnóstico de precisión alimenta aún más la necesidad de reactivos especializados, ya que estas pruebas a menudo dependen de la especificidad y sensibilidad que proporcionan. Además, los continuos avances en la tecnología de diagnóstico y el aumento de las actividades de investigación y desarrollo en torno a los DIV no han hecho más que reforzar la posición de los reactivos en el mercado.

Por técnica: 

Basado en técnicas, el mercado europeo de diagnóstico in vitro está dominado por el inmunodiagnóstico y posee una impresionante participación en los ingresos de más del 29%. El dominio de este segmento se puede atribuir a su amplia gama de aplicaciones, que abarcan desde la detección de enfermedades infecciosas hasta la oncología. La confiabilidad, la rentabilidad y los tiempos de respuesta relativamente rápidos que ofrecen los inmunodiagnósticos contribuyen a su posición dominante.

Sin embargo, si bien el inmunodiagnóstico domina actualmente el mercado, es el segmento del diagnóstico molecular el que muestra un potencial notable para el futuro. Con proyecciones que indican la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más alta del 4,9% en el segmento, el diagnóstico molecular está ascendiendo rápidamente en la escalera. Su creciente prominencia se basa en su precisión incomparable y la capacidad de detectar enfermedades a nivel molecular. Ya sea para diagnosticar enfermedades infecciosas, trastornos genéticos o predecir la respuesta del paciente a terapias específicas, el diagnóstico molecular ofrece un nivel de granularidad incomparable. Las crecientes inversiones en investigación genómica y el cambio acelerado hacia la medicina personalizada en Europa subrayan aún más el crecimiento potencial de este segmento.

Por aplicación: 

El mercado europeo de diagnóstico in vitro, cuando se segmenta por aplicación, muestra la preeminencia del diagnóstico de enfermedades infecciosas al dominar alrededor del 47,4% de la cuota de mercado. El dominio de este segmento se atribuye a los esfuerzos centrados de Europa en la detección temprana, la gestión y el control de enfermedades infecciosas. Factores como los brotes recurrentes de infecciones, el aumento de los viajes y la interconexión global, combinados con una mayor conciencia pública, impulsan la demanda en este segmento. La reciente pandemia de COVID-19 amplificó aún más la indispensabilidad del diagnóstico de enfermedades infecciosas, ya que las pruebas rápidas y precisas se convirtieron en la piedra angular para gestionar la crisis.

Sin embargo, el horizonte del mercado del diagnóstico in vitro parece particularmente brillante para los inmunoensayos. Aunque actualmente no tienen la mayor participación de mercado, están posicionados para dar un salto adelante con una impresionante CAGR del 5,2%. Los inmunoensayos, que utilizan principalmente anticuerpos para detectar la presencia de moléculas específicas, están experimentando una mayor adopción debido a su sensibilidad, escalabilidad y aplicaciones de amplio alcance. Desde mediciones de niveles hormonales hasta pruebas de drogas, la versatilidad de los inmunoensayos está impulsando su crecimiento. Las innovaciones en curso en este espacio, junto con un cambio hacia la detección multiplexada, impulsan aún más el posible aumento de los inmunoensayos en el mercado europeo.

Por usuarios finales: 

Según el aspecto del usuario final del mercado europeo de diagnóstico in vitro, los hospitales emergen como líderes indiscutibles, con una participación sustancial en los ingresos del 41%. Los hospitales, con sus amplias capacidades de infraestructura, suelen ser los centros principales para realizar pruebas diagnósticas exhaustivas. La gran afluencia de pacientes, junto con la necesidad de diagnósticos oportunos y precisos para las decisiones de tratamiento, sitúa a los hospitales en el epicentro del mercado del diagnóstico in vitro. Su dominio también se ve reforzado por la naturaleza centralizada de la atención sanitaria en muchos países europeos, donde los hospitales son proveedores de atención primaria.

Sin embargo, el centro de atención se está desplazando gradualmente hacia los diagnósticos en el lugar de atención (POC). Si bien actualmente no dominan el mercado, se prevé que crezcan a una sólida tasa compuesta anual del 4,9%. Los diagnósticos POC, caracterizados por su capacidad de ofrecer resultados rápidos en el lugar del paciente o cerca de él, están revolucionando el panorama del diagnóstico in vitro. La conveniencia, velocidad y facilidad de uso que ofrecen los hacen particularmente atractivos, especialmente en entornos ambulatorios, áreas remotas y para atención domiciliaria. La pandemia de COVID-19, que requirió soluciones de prueba rápidas y descentralizadas, sin duda ha catalizado el impulso para los diagnósticos POC.

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Análisis regional 

Europa, un tapiz diverso de países con diversos sistemas y políticas de salud, presenta un panorama fascinante en el mercado del diagnóstico in vitro. Desde el potencial emergente del Reino Unido hasta el firme liderazgo de Alemania, el panorama está moldeado tanto por inversiones históricas como por políticas de futuro.

Empezando por el Reino Unido, se destaca como una región preparada para un crecimiento significativo. Con proyecciones que sugieren que aumentará con la CAGR más alta del 6,6%, el futuro del IVD en el Reino Unido parece particularmente prometedor. Este aumento previsto está respaldado por una dirección e intención políticas claras. El informe UK Life Sciences Vision, publicado recientemente, destaca el diagnóstico y el tratamiento tempranos como misiones fundamentales. Este, un esfuerzo de colaboración entre el gobierno y el sector de las ciencias biológicas, describe las aspiraciones del país de fomentar un campo floreciente de las ciencias biológicas al tiempo que aborda los principales desafíos de salud. En particular, si bien el gasto per cápita del Reino Unido en pruebas de diagnóstico in vitro ha sido históricamente más bajo, el impulso está cambiando. El floreciente punto de servicios de atención, junto con una mejora general en el sector de diagnóstico médico, están preparados para impulsar las inversiones en IVD. Es evidente que a medida que el gasto sanitario en el Reino Unido se inclina hacia el diagnóstico, el mercado del diagnóstico in vitro se beneficiará sustancialmente.

Mientras tanto, Alemania ocupa firmemente el trono como líder en el mercado europeo del diagnóstico in vitro. Este dominio tiene sus raíces en sus inversiones constantes y significativas en diagnóstico. Al canalizar alrededor del 0,8% al 1% de su gasto sanitario en DIV, la asignación de Alemania no tiene paralelo entre sus homólogos europeos. Esta inversión sostenida no sólo afianza su posición de liderazgo, sino que también sirve como testimonio de la confianza del país en los diagnósticos tempranos y precisos.

Por detrás de Alemania, Francia ocupa una posición formidable en el mercado, lo que solidifica el dominio del dúo en el panorama europeo. Sin embargo, no todos los países cuentan con cuotas de mercado tan elevadas. Rusia y Polonia, por ejemplo, se encuentran en el extremo opuesto del espectro y representan participaciones relativamente menores. En el horizonte, España e Italia se están preparando para convertirse en jugadores formidables, con tasas compuestas anuales esperadas del 4,9% y el 3,6% respectivamente. Sus trayectorias de crecimiento insinúan próximas políticas, inversiones y cambios de infraestructura que probablemente favorecerán el mercado de diagnóstico in vitro.

Principales jugadores en el mercado europeo de diagnóstico in vitro 

• Abbott
• Tecnologías Agilent, Inc.
• Becton Dickinson y compañía
• bioMérieux SA
• Laboratorios Bio-Rad, Inc.
• Laboratorios del río Charles
• Corporación Danaher
• F. Hoffmann-La Roche Ltd..
• Qiagen
• Diagnóstico de misiones
• Quidel Corp.
• Siemens Healthineers
• Sysmex Corp.
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado:

Por producto y servicios

• reactivos
• Instrumentos
• Software
• Servicios

 Por técnica

• Inmunodiagnóstico
• Hematología
• Diagnóstico molecular
• Diagnóstico de tejidos
• Química clínica
• Otros

Por aplicación

• Diagnóstico de cáncer
• Monitoreo de glucosa en sangre
• Pruebas genéticas humanas
• Inmunoensayos
• pruebas de hepatitis
• Diagnóstico de enfermedades infecciosas.
• Enfermedades cardiacas
• Enfermedades nefrológicas
• Enfermedades gastrointestinales
• Otros

Por usuario final

• Laboratorios independientes
• hospitales
• Escuelas académicas y médicas
• Punto de atención
• Otros

Por Europa

• Europa occidental
  • el reino unido
  • Alemania
  • Francia
  • Italia
  • España
  • Resto de Europa occidental
• Europa Oriental
  • Polonia
  • Rusia
  • Resto de Europa del Este